Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée des préparations à base d’allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg) | Lexipedia

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),

vu l’art. 14, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh) ¹ ,
vu l’art. 6 de l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques ² ,
vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce ³ ,

arrête:

Section 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet

La présente ordonnance règle les conditions liées à l’autorisation simplifiée de mise sur le marché de préparations à base d’allergènes destinées à la médecine humaine.

Elle s’applique:

aux préparations à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo;
aux préparations à base d’allergènes destinées à l’immunothérapie spécifique.

En revanche, elle ne s’applique pas aux préparations à base d’allergènes qui contiennent des allergènes fabriqués par la technique de l’ADN recombinant ou des organismes génétiquement modifiés.

Art. 2 Droit applicable

Pour autant que la présente ordonnance n’en dispose autrement, les dispositions des ordonnances suivantes s’appliquent:

Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd)⁴;
⁵ Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)⁶.

Art. 3 Définitions

Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

Allergène: une substance susceptible de déclencher une réaction allergique ou de causer une maladie allergique;
Préparation à base d’allergènes: un médicament qui contient un ou plusieurs allergène(s);
Test épicutané ou patch-test: un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application sur la peau d’une préparation à base d’allergènes;
Test intradermique ou prick-test: un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application dans la peau d’une préparation à base d’allergènes;
Test de provocation: un test destiné à mettre en évidence une sensibilisation à un allergène par application orale, nasale, bronchiale ou conjonctivale d’une préparation à base d’allergènes;
Diagnostic in vivo: la mise en évidence d’une sensibilisation à un allergène ou d’une allergie par l’application d’une préparation à base d’allergènes en effectuant un test épicutané ou patch-test, un test intradermique ou prick-test ou un test de provocation;
Immunothérapie spécifique (ITS) (aussi appelée hyposensibilisationoudésensibilisation): le traitement d’une allergie par application (p. ex. sous-cutanée ou orale) répétée d’une préparation à base d’allergènes;
Spécificité: la capacité du test diagnostique in vivo à identifier comme telles des personnes qui ne présentent pas de réaction allergique ou de sensibilisation à un allergène donné;
Sensibilité: la capacité du test diagnostique in vivo à identifier comme telles des personnes qui présentent une réaction allergique ou une sensibilisation à un allergène donné.

Section 2 Autorisation simplifiée

Art. 4 Principes

Lespréparations à base d’allergènes au sens de l’art. 1, al. 2, peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée.

La simplification consiste dans le fait que la documentation:

peut s’appuyer sur des articles publiés dans la littérature scientifique;
peut faire référence à la documentation d’une autre préparation à base d’allergènes (médicament de référence⁷).

Art. 5 Autorisation basée sur la littérature scientifique

Pour autant que la demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur la littérature scientifique publiée, le requérant doit prouver au travers d’une bibliographie détaillée que les composants de la préparation à base d’allergènes:

sont communément utilisés à des fins médicales, dans l’indication revendiquée et selon le mode d’administration prévu; et
ont une efficacité reconnue et présentent un degré acceptable de sécurité.

Art. 6 Autorisation basée sur la documentation d’un médicament de référence

L’autorisation délivrée pour une préparation parente n’est octroyée qu’au titulaire de l’autorisation du médicament de référence.

Pour obtenir l’autorisation d’une préparation à base d’allergènes, le requérant peut se référer à la documentation d’un médicament de référence, pour autant:

qu’il existe entre les allergènes de cette préparation parente et ceux du médicament de référence une homologie structurelle suffisamment étroite, et
que les matières premières présentent des caractéristiques biologiques et physico-chimiques comparables.

Une parenté structurelle étroite existe en particulier au sein des groupes homologues suivants:

pollens d’arbres de la famille des bétulacées de l’ordre des fagales;
pollens d’arbres de la famille des oléacées;
pollens d’arbres de la famille des cupressacées;
pollens de graminées de la famille des poacées et sa sous-famille des pooideae;
pollens d’herbacées;
acariens de poussière de maison de l’espèce des dermatophagoïdes.

Les conditions suivantes doivent en outre être remplies:

les extraits de la préparation parente et du médicament de référence sont produits par le même fabricant;
la préparation parente et le médicament de préférence sont produits par le même fabricant;
les procédés d’extraction et de fabrication de la préparation parente et du médicament de référence sont équivalents.

Section 3 Préparations à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo

Art. 7 Preuve de la stabilité

Pour une préparation à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo , la preuve de la stabilité qui doit être apportée dans le cadre de la documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques prévue à l’art. 3, al. 1, let. f OEMéd ⁸ peut s’appuyer sur les données relatives au médicament de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.

Art. 8 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques

La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques définie à l’art. 4 OEMéd ⁹ peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.

Art. 9 Documentation sur les essais cliniques

La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd ¹⁰ doit apporter des preuves dans des domaines pertinents pour les produits diagnostiques in vivo .

En ce qui concerne les tests épicutanés ou patch-tests, la spécificité, la sensibilité et la pertinence clinique de la préparation à base d’allergènes doivent être prouvées. La documentation peut être purement bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.

En ce qui concerne les tests intradermiques ou prick-tests et les tests de provocation, il convient de démontrer, en sus des preuves exigées à l’al. 2 ci-dessus, la sécurité de la préparation à base d’allergènes. La documentation peut s’appuyer sur les données d’un médicament de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.

Art. 10 Information sur le médicament

L’information destinée aux professionnels visée à l’art. 13 OEMéd ¹¹ peut remplacer l’information destinée aux patients comme notice d’emballage.

Une information destinée aux professionnels commune peut être rédigée pour un médicament de référence et les préparations parentes qui lui sont liées.

Une information destinée aux professionnels commune peut, dans des cas justifiés, être rédigée pour des tests épicutanés ou des patch-tests d’un requérant.

Section 4 Préparations à base d’allergènes destinées à l’immunothérapie spécifique

Art. 11 Preuve de la stabilité

Pour les préparations à base d’allergènes destinées à l’ITS, la preuve de la stabilité doit être fournie selon les exigences énoncées à l’art. 7.

Art. 12 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques

Pour les préparations à base d’allergènes destinées à l’ITS, la documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit satisfaire aux exigences énoncées à l’art. 8.

Art. 13 Documentation sur les essais cliniques

La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd ¹² peut s’appuyer sur les données du médicament de référence, lorsque le requérant peut prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.

Art. 14 Information sur le médicament

Une information destinée aux professionnels commune et une information destinée aux patients commune peuvent être rédigées pour un médicament de référence et les préparations parentes qui lui sont liées.

Section 5 Dispositions finales

Art. 15 Modification du droit en vigueur

La modification du droit en vigueur est réglée en annexe.

Art. 16 Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1 ^er mars 2010.

Annexe

(art. 15)

Modification du droit en vigueur

… ¹³