816.11 — ODEP
du 22 mars 2017 (État le 1er octobre 2024)
Le Conseil fédéral suisse,
vu la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier électronique du patient (LDEP) 1 ,
arrête:
Le patient peut attribuer aux données médicales de son dossier électronique l’un des trois niveaux de confidentialité suivants:
À défaut, les nouvelles données enregistrées dans le dossier électronique du patient ont le niveau de confidentialité «normal», sauf si le professionnel de la santé leur attribue le niveau de confidentialité «restreint».
Le patient peut accorder à des professionnels de la santé ou à des groupes de professionnels de la santé un droit d’accès au niveau de confidentialité «normal» ou aux niveaux de confidentialité «normal» et «restreint».
En cas d’urgence médicale, les professionnels de la santé peuvent accéder aux données du niveau de confidentialité «normal» même sans avoir reçu de droit d’accès. Le patient doit être informé d’un accès d’urgence dans un délai approprié.
Le professionnel de la santé qui intègre un groupe reçoit les droits d’accès accordés à ce groupe. Ces droits lui sont retirés lorsqu’il quitte le groupe.
Les droits d’accès des professionnels de la santé sont accordés jusqu’à leur suppression par le patient.
Les droits d’accès des groupes de professionnels de la santé sont accordés pour une durée fixée par le patient.
Le patient peut:
Le numéro d’identification du patient se compose d’un numéro de base, d’un numéro d’identification et d’une clé de contrôle. Il ne doit en aucun cas permettre de tirer des conclusions sur le patient.
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) fixe les prescriptions relatives à la composition du numéro d’identification du patient et au calcul de la clé de contrôle.
Le numéro d’identification du patient est attribué par la Centrale de compensation (CdC) à la demande d’une communauté de référence.
À cet effet, la communauté de référence communique à la CdC les données suivantes concernant le patient:
Si les données communiquées ne sont pas suffisantes pour attribuer un numéro d’identification, la CdC peut demander des données complémentaires à la communauté de référence.
Les communautés et les communautés de référence peuvent demander le numéro d’identification des patients auprès de la CdC par voie électronique.
Toute saisie manuelle du numéro d’identification du patient requiert une vérification de la clé de contrôle.
Si le dossier électronique d’un patient est supprimé, son numéro d’identification est annulé dans la banque de données d’identification de la CdC.
La CdC informe la communauté ou la communauté de référence concernée de l’annulation du numéro d’identification du patient.
Un numéro d’identification annulé ne peut plus être attribué.
Les communautés doivent demander un identificateur d’objet (OID) au service de recherche de l’OID visé à l’art. 42, pour elles-mêmes et pour les institutions de santé qui leur sont affiliées.
Elles sont tenues de gérer les institutions de santé, les professionnels de la santé et les groupes de professionnels de la santé qui leur sont affiliés. À cet effet, elles doivent en particulier:
Les communautés doivent:
À la demande du patient, elles doivent veiller au surplus à ce que:
Le DFI fixe les prescriptions techniques et organisationnelles relatives à la tenue et au transfert des données du dossier. Il règle en particulier:
Il peut décider de faire publier les prescriptions visées à l’al. 3 dans la langue d’origine et de ne pas les faire traduire dans les autres langues officielles.
Il peut habiliter l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) à adapter aux progrès techniques les prescriptions visées à l’al. 3.
Le DFI fixe les exigences applicables au portail d’accès destiné aux professionnels de la santé, notamment pour la mise à disposition et la consultation des données ainsi que pour l’accessibilité.
Les communautés doivent se doter d’un système de gestion de la protection et de la sécurité des données adapté aux risques. Ce système doit comprendre les éléments suivants en particulier:
Les communautés désignent un responsable de la protection et de la sécurité des données.
Elles sont tenues de signaler à l’OFSP tout incident ayant une influence sur la sécurité survenu dans le système de gestion de la protection et de la sécurité des données.
Le DFI fixe les exigences techniques et organisationnelles applicables à la protection et à la sécurité des données.
Les supports de données doivent se trouver en Suisse et être régis par le droit suisse.
Les communautés doivent désigner un service d’assistance chargé d’aider les professionnels de la santé à utiliser le dossier électronique.
Les communautés de référence doivent observer les prescriptions énoncées dans la présente section en plus de celles énoncées dans la section 1.
Avant d’ouvrir un dossier électronique, la communauté de référence est tenue d’informer le patient sur les points suivants en particulier:
Elle doit recommander au patient des mesures de protection et de sécurité des données.
La communauté de référence doit obtenir le consentement du patient à la constitution d’un dossier électronique. La déclaration de consentement doit:
Les communautés de référence doivent:
Elles doivent veiller à la mise en œuvre de l’art. 2, al. 1 et 3, et des art. 3 et 4.
Le DFI fixe les exigences applicables au portail d’accès destiné aux patients, en particulier:
Le DFI fixe les exigences applicables à l’utilisation des données médicales saisies par les patients.
Les communautés de référence doivent désigner un service d’assistance chargé d’aider les patients à utiliser leur dossier électronique.
La communauté de référence supprime le dossier électronique du patient lorsque le patient révoque son consentement à la tenue du dossier électronique. La déclaration de révocation doit être conservée pendant dix ans.
La communauté de référence peut supprimer un dossier électronique au plus tôt deux ans après le décès du patient.
Lorsqu’une communauté de référence a supprimé un dossier électronique du patient, elle doit, dans un délai approprié, supprimer tous les droits d’accès au dossier et informer toutes les communautés ainsi que la CdC.
Les communautés et les communautés de référence sont tenues de mettre régulièrement à la disposition de l’OFSP des données utilisant des pseudonymes pour l’évaluation visée à l’art. 18 LDEP.
Le DFI fixe les données à fournir et les délais.
L’OFSP peut traiter les données visées à l’art. 39 à des fins d’évaluation et de recherche.
Il peut demander aux organismes de certification ou aux organismes titulaires d’un certificat les documents nécessaires à la certification ou au renouvellement de la certification.
Le moyen d’identification doit:
L’éditeur est tenu de vérifier l’identité de la personne qui demande un moyen d’identification. Pour établir son identité, le demandeur doit présenter un document d’identité au sens de la loi du 22 juin 2001 sur les documents d’identité 7 ou un titre de séjour au sens des art. 41 à 41 b de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur les étrangers et l’intégration 8 ou encore déposer par voie électronique une demande sur laquelle est apposée une signature électronique qualifiée au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique 9 .
La vérification de l’identité des demandeurs peut être déléguée à des tiers.
L’éditeur du moyen d’identification attribue au demandeur un identificateur univoque.
Il assigne au demandeur les données suivantes en se fondant sur la pièce d’identité fournie conformément à l’art. 24, al. 1:
Si le moyen d’identification est également utilisé comme preuve des qualifications professionnelles, l’éditeur doit assigner au professionnel de la santé concerné les données supplémentaires suivantes:
Il peut transmettre les données visées aux al. 1, 2, let. a à d, et 3 à des fins d’identification aux communautés et aux communautés de référence.
Il informe le demandeur des dispositions de sécurité à respecter lors de l’utilisation du moyen d’identification.
Il sauvegarde les données sur des supports de données qui doivent se trouver en Suisse et être régis par le droit suisse.
Le moyen d’identification peut être renouvelé avant son expiration.
Avant de renouveler le moyen d’identification, l’éditeur vérifie l’identité du demandeur.
Le titulaire d’un moyen d’identification peut à tout moment ordonner le blocage temporaire ou définitif du moyen d’identification.
L’organisme de certification d’une communauté, d’une communauté de référence ou d’un portail d’accès doit être reconnu apte à l’audit et à la certification de systèmes de management par l’un des organismes suivants:
L’organisme de certification des éditeurs de moyens d’identification doit être reconnu apte à l’audit et à la certification de produits, de procédures et de services par un des organismes visés à l’al. 1, let. a, b ou c. 13
L’organisme de certification doit disposer d’une organisation et d’une procédure de contrôle déterminées. Les points suivants doivent notamment être réglés:
L’organisme de certification doit utiliser le système de certification fourni par l’OFSP pour l’examen du transfert des données entre communautés et communautés de référence.
Le DFI fixe les exigences minimales applicables à la qualification du personnel qui réalise les certifications.
Le Service d’accréditation suisse fait appel à l’OFSP pour la procédure d’accréditation ainsi que pour le contrôle, la suspension ou le retrait d’une accréditation.
Une certification est délivrée aux communautés qui remplissent les critères fixés aux art. 9 à 13 et aux communautés de référence qui remplissent les critères fixés aux art. 9 à 21.
Le DFI concrétise les critères de certification fixés aux art. 9 à 21.
Il peut habiliter l’OFSP à adapter aux progrès techniques les critères visés à l’al. 2.
Une certification est délivrée aux éditeurs de moyens d’identification qui répondent aux conditions suivantes:
Le DFI concrétise les critères de certification fixés aux art. 23 à 27.
Il peut habiliter l’OFSP à adapter aux progrès techniques les critères visés à l’al. 2.
L’organisme de certification vérifie sur la base de la documentation du demandeur si celui-ci est préparé à l’audit de certification.
Dans l’audit de certification, il vérifie que les critères de certification sont remplis.
Il délivre le certificat à la communauté, à la communauté de référence ou à l’éditeur de moyens d’identification qui remplit les exigences requises.
Un nouvel audit de certification conforme aux prescriptions de l’al. 2 doit être réalisé avant l’expiration du certificat (renouvellement de la certification).
L’organisme de certification communique à l’OFSP tous les cas de certification, de renouvellement de la certification, de suspension ou de retrait de certificat et fournit les données requises pour la saisie dans le service de recherche des communautés et communautés de référence visé à l’art. 40.
L’OFSP publie un registre des certificats délivrés.
L’organisme de certification est tenu de vérifier chaque année si les critères de certification sont toujours remplis.
S’il constate au cours de la procédure de vérification des écarts substantiels par rapport aux critères de certification, notamment concernant le respect de conditions ou de charges, il en informe l’OFSP.
Le certificat est établi pour une durée de trois ans.
Les communautés, les communautés de référence et les éditeurs de moyens d’identification sont tenus de signaler à l’organisme de certification toutes les adaptations techniques ou organisationnelles substantielles.
L’organisme de certification décide si les adaptations qui lui sont signalées sont examinées dans le cadre de la procédure de vérification, d’un renouvellement ordinaire de la certification ou d’un renouvellement extraordinaire de la certification.
En cas de grave mise en danger de la protection ou de la sécurité des données du dossier électronique du patient, l’OFSP peut:
Il peut demander à l’organisme de certification ou à l’organisme titulaire d’un certificat les documents nécessaires à la certification ou à un renouvellement de la certification.
L’organisme de certification peut suspendre ou retirer un certificat s’il constate des défaillances graves au cours de la procédure de vérification prévue à l’art. 34. Il y a défaillance grave dans les cas suivants notamment:
En cas de litige concernant une suspension ou un retrait, l’évaluation et la procédure sont régies par les dispositions du droit civil applicables aux relations contractuelles entre l’organisme de certification et la communauté, la communauté de référence ou l’éditeur de moyens d’identification titulaire du certificat concerné.
L’OFSP peut ordonner à l’organisme de certification de procéder à une vérification s’il a de sérieuses raisons de penser qu’une communauté, une communauté de référence ou un éditeur de moyens d’identification titulaire d’un certificat ne remplit pas les critères de certification.
L’OFSP exploite les services de recherche suivants:
Le service de recherche des communautés et des communautés de référence contient les données suivantes sur chacune d’entre elles:
L’OFSP saisit dans le service de recherche les données fournies en vertu de l’art. 33, al. 1.
Les communautés et les communautés de référence saisissent les données suivantes dans le service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé:
Le DFI peut définir des données supplémentaires que les communautés et les communautés de référence doivent saisir dans le service de recherche.
Le service de recherche de l’OID gère l’OID des communautés, des communautés de référence et des institutions de santé qui leur sont affiliées.
L’OFSP perçoit un émolument forfaitaire annuel de 40 000 francs auprès des communautés et des communautés de référence pour la mise à disposition des services de recherche.
Au surplus, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments 16 sont applicables.
La présente ordonnance entre en vigueur le 15 avril 2017.