AS 2001 1508

Ordonnance sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants (Ordonnance sur le contrôle du sang)

Modification du 23 mai 2001

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle du sang1 est modifiée comme suit:

Art. 6, al. 3, let. e

3 Doivent être exclus des donneurs, notamment:

e. les personnes qui ont subi une greffe de transplants d’origine animale ainsi que leurs personnes de contact visées à l’art. 28e.

Titre précédant l’art. 21a Chapitre 3 Manipulation de transplants d’origine humaine Section 1 Exception à la gratuité

L’art. 17, al. 1, de l’arrêté fédéral, article qui concerne la gratuité des transplants d’origine humaine, ne s’applique pas aux transplants traités ou fabriqués selon un procédé standardisé à partir de tissus ou de cellules (transplants standardisés) lorsque la rémunération ne comprend pas d’indemnisation pour les tissus ou les cellules en tant que tels.

Titre précédant l’art. 22 Section 1a Obligation d’informer et autorisation

Art. 22, al. 3 3 Elle n’est pas nécessaire pour les transplantations autologues, pour le stockage de transplants ni pour les greffes de transplants standardisés.

1 RS 818.111.3

1508 2000-2750

Ordonnanace sur le contrôle du sang RO 2001

Art. 23, al. 1 et 2

1 La première déclaration, intervenant avant toute action, doit mentionner:

a. le type d’activité; b. le type de transplant; c. les tests utilisés.

2 La déclaration annuelle doit mentionner:

a. le type et le nombre des transplants prélevés, greffés et mis en circulation; b. les tests utilisés.

Art. 23a Essais cliniques avec des transplants 1 Les essais cliniques avec des transplants doivent se dérouler en conformité avec la directive relative aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques de la Conférence inter- nationale d’harmonisation dans sa version du 1er mai 19962. 2 Les essais cliniques doivent être annoncés avant leur exécution à l’OFSP, accom- pagnés de la décision positive de la commission d’éthique compétente. 3 Dès qu’il a reçu une déclaration, l’OFSP attribue un numéro de référence à l’essai clinique. Il communique le numéro au déclarant. 4 Le déclarant peut commencer l’essai clinique dès qu’il a reçu le numéro de réfé- rence.

Insérer après la Section 2

Art. 24a Exclusion du don Les personnes ayant subi une greffe de transplants d’origine animale ainsi que leurs personnes de contact visées à l’art. 28e doivent être exclues des donneurs de trans- plants humains.

Art. 24b Aptitude à donner dans le cas des transplants standardisés

1 Quiconque prélève des tissus ou des cellules en vue d’un traitement ou d’une

fabrication selon des procédés standardisés doit examiner l’aptitude du donneur à cette fin. 2 Cet examen doit être effectué par un médecin diplômé ou par une personne formée à cette activité, placée sous la surveillance d’un médecin diplômé.

2 Le texte de cette directive peut être consulté à l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne. Une version sur papier peut être obtenue auprès du Secretariat ICH, c/o IFPMA, 30, rue de Saint-Jean, case postale 758, 1211 Genève 13; le document peut encore être téléchargé à l’adresse internet : www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf.

Ordonnanace sur le contrôle du sang RO 2001

3 Le donneur ou ses proches doivent être interrogés avant le don de manière à ce

qu’on puisse évaluer le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience hu- maine (VIH) ou déceler les signes éventuels de contamination par une maladie à prions.

4 Doivent être exclus des donneurs:

a. les personnes chez lesquelles une infection par le VIH a été constatée; b. les personnes malades du sida ou présentant des symptômes indiquant qu’elles le sont; c. les personnes ayant un comportement à risque d’infection par le VIH; d. les partenaires intimes de ces personnes; e. les personnes présentant des signes de contamination par une maladie à prions.

Art. 25, al. 3 à 6 3 Les tissus et les suspensions de cellules riches en leucocytes (en particulier les spermatozoïdes et les cellules souches) doivent en outre subir un test de dépistage des virus de la leucémie humaine à cellules T (HTLV I et II) et du Cytomégalovirus (CMV).

4 Le test n’est pas obligatoire pour les personnes:

a. qui greffent des transplants autologues ou standardisés; b. qui procèdent à des inséminations de spermatozoïdes du partenaire.

5 et 6 Abrogés

Art. 28, al. 2

2 Les devoirs en matière de documentation mentionnés à l’al. 1 doivent également

être respectés par les personnes qui prélèvent, stockent, transplantent ou mettent sur le marché des cellules souches ainsi que par celles qui mettent sur le marché des transplants standardisés.

Chapitre 3a Manipulation de transplants d’origine animale Section 1 Définition

On entend par greffe de transplants d’origine animale sur l’homme (xénotransplan- tation) toute transplantation ou perfusion: a. d’organes, de tissus ou de cellules vivants d’origine animale; b. de transplants ou de liquides corporels vivants d’origine humaine qui ont été en contact en dehors du corps humain avec des organes, des tissus ou des cellules vivants d’origine animale.

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Section 2 Essais cliniques

Art. 28b Régime de l’autorisation L’autorisation de greffer des transplants d’origine animale dans le cadre d’un essai clinique (art. 18a, al. 1 et 2, de l’arrêté fédéral) est délivrée: a. si les spécialistes suivants participent à l’essai clinique:

1. un infectiologue, un microbiologiste et un virologue, chacun devant

justifier d’une certaine expérience et avoir suivi une formation continue dans le domaine des zoonoses;

2. un épidémiologiste;

3. un vétérinaire justifiant d’une certaine expérience en infectiologie des

espèces dont les animaux ressources font partie et en élevage d’animaux de laboratoire ainsi que de connaissances spéciales sur la protection des animaux, sur les caractéristiques, les besoins et les mala- dies des espèces dont les animaux ressources font partie ainsi que sur leur utilisation dans la xénotransplantation; b. si le personnel médical nécessaire est à disposition; c. si l’on dispose des services d’un laboratoire de microbiologie, ayant un dé- partement de virologie, dont le chef est spécialisé dans le travail et le diag- nostic scientifiques et possède des connaissances dans le domaine de l’isolation et de l’identification des agents pathogènes humains et animaux; d. s’il y a des locaux et des installations appropriés, notamment à une mise en quarantaine; e. si le requérant prouve que toutes les conditions de sécurité sont remplies; f. si le comité d’éthique compétent approuve l’essai clinique.

Art. 28c Bonnes Pratiques des Essais Cliniques 1 Les essais cliniques doivent se dérouler en conformité avec la directive relative aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques de la Conférence internationale d’harmoni- sation dans sa version du 1er mai 19963. 2 Il est interdit d’effectuer des essais cliniques sur des personnes incapables de dis- cernement.

3 Le texte de cette directive peut être consulté à l’Office fédéral de la santé publique, 3003 Berne. Une version sur papier peut être obtenue auprès du Secretariat ICH, c/o IFPMA, 30, rue de Saint-Jean, case postale 758, 1211 Genève 13; le document peut encore être téléchargé à l’adresse internet : www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf.

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Art. 28d Information et consentement du receveur 1 On ne peut greffer des transplants d’origine animale sur un receveur que si celui-ci a reçu une information exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la greffe, de même qu’aux règles de comportement et aux mesures liées à cette greffe.

2 Le receveur doit notamment être informé:

a. des risques d’infection par des agents zoonotiques connus ou inconnus; b. de la raison, du type et de la durée probable de l’isolement à l’hôpital ainsi que de la possibilité d’être mis en quarantaine si l’on soupçonne la présence d’une infection; c. du risque général plus élevé, lié à l’immunosupression, de contracter une in- fection; d. de la nécessité de se soumettre à vie à des examens médicaux réguliers; e. de la responsabilité d’informer ses nouvelles personnes de contact des ris- ques d’infection possibles par des agents zoonotiques, connus ou inconnus, et d’annoncer sans délai de telles personnes au détenteur de l’autorisation; f. des conséquences psychiques et sociales possibles de la greffe; g. de la nécessité de conserver les informations et les échantillons biologiques ainsi que de l’étendue de la protection de ces données; h. de la nécessité de pratiquer une autopsie après le décès; i. des règles de comportement à observer afin d’éviter toute transmission d’une infection; j. de la possibilité que certaines mesures puissent être ordonnées en vertu de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies4. 3 Le détenteur de l’autorisation doit veiller à ce que le receveur soit informé par un médecin spécialiste indépendant; de même, le consentement doit être signifié à ce spécialiste.

Art. 28e Information des personnes de contact

1 Avant une greffe de transplants d’origine animale, les personnes de contact du

receveur (partenaires intimes et personnes qui vivent en ménage avec lui) doivent être informées de manière exhaustive et compréhensible des règles de comportement et des mesures nécessaires que la greffe implique pour elles-mêmes. Par leur signa- ture, ces personnes confirment qu’elles ont été informées.

2 Les personnes de contact doivent notamment être informées des risques que peut

présenter le contact avec le receveur d’un transplant d’origine animale. 3 Le détenteur de l’autorisation doit veiller à ce que les personnes de contact soient informées par un médecin spécialiste indépendant.

4 RS 818.101

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Art. 28f Information et consentement du personnel médical

1 Les membres du personnel médical ne peuvent être mis à contribution pour des

essais cliniques avec des transplants d’origine animale que s’ils ont reçu une infor- mation exhaustive et compréhensible et qu’ils ont consenti librement et par écrit à respecter les règles de comportement et à prendre les mesures nécessaires que leur activité implique.

2 Le personnel médical doit notamment être informé des risques que peuvent pré-

senter les soins donnés au receveur d’un transplant d’origine animale ou la manipu- lation des échantillons biologiques.

Art. 28g Examens médicaux 1 Le détenteur de l’autorisation doit soumettre les receveurs à des examens médicaux réguliers.

2 Les examens médicaux doivent être effectués:

a. au moins une fois avant la transplantation; b. à intervalles réguliers dans les jours et les semaines qui suivent la transplan- tation; c. puis au moins une fois par année jusqu’au décès du receveur.

3 Lors de chaque examen médical, il faudra prélever sur les receveurs des échan-

tillons biologiques appropriés, notamment de sérum, de plasma et de leucocytes mononucléaires à partir du sang périphérique, et les soumettre à des tests visant à déterminer la présence d’agents pathogènes ou des indices d’une telle présence. De tels prélèvements devront en outre être effectués et examinés au moins une fois immédiatement avant la transplantation et une fois immédiatement après.

4 Le détenteur de l’autorisation doit immédiatement informer l’OFSP lorsque le

receveur ne se soumet plus aux examens médicaux.

Art. 28h Procédure en cas de suspicion d’infection 1 En présence de tout signe d’infection du receveur ou si les personnes de contact ou le personnel médical présentent une infection inexplicable, le détenteur de l’auto- risation doit prendre toutes les mesures propres à empêcher la propagation de ces infections.

2 Il doit immédiatement effectuer des examens diagnostiques et épidémiologiques

approfondis jusqu’à ce que la cause soit clairement identifiée ou que tous les signes montrent que l’infection régresse.

3 Il doit immédiatement informer l’OFSP et le médecin cantonal compétent.

Art. 28i Procédure lors du décès du receveur Le détenteur de l’autorisation doit: a. aviser immédiatement l’OFSP du décès du receveur;

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b. procéder à des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologi- ques du corps du receveur afin de déterminer la présence éventuelle d’une infection; c. transmettre immédiatement à l’OFSP les résultats de ces examens.

Section 3 Traitements standards

Art. 28j Régime de l’autorisation L’autorisation de greffer des transplants d’origine animale dans le cadre d’un traite- ment standard (art. 18a, al. 1 et 3, de l’arrêté fédéral) est délivrée: a. si le requérant prouve que toutes les conditions de sécurité sont remplies; b. s’il n’existe pas pour le receveur d’autre traitement ayant une efficacité comparable.

Art. 28k Information et consentement du receveur On ne sera autorisé à greffer des transplants d’origine animale sur un receveur que si celui-ci a reçu une information exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la greffe de même qu’aux règles de comportement et aux mesures liées à cette greffe.

Art. 28l Examens médicaux Le détenteur de l’autorisation doit prélever des échantillons biologiques appropriés sur le receveur lors des examens médicaux effectués suite à la transplantation et les analyser quant à la présence d’agents pathogènes ou d’indices d’une telle présence.

Art. 28m Procédure lors du décès du receveur Le détenteur de l’autorisation doit procéder à des examens microbiologiques, pa- thologiques et histopathologiques du corps du receveur afin de déterminer la pré- sence éventuelle d’une infection.

Art. 28n Exigences quant aux animaux ressources Les exigences à propos des animaux ressources sont les mêmes que celles qui sont prévues pour les essais cliniques. Cela concerne notamment: a. leurs propriétés génétiques; b. leur surveillance et leur statut sanitaires; c. leurs conditions d’élevage.

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Section 4 Devoirs de diligence

Art. 28o Traitement des animaux ressources

1 Les primates ne peuvent être utilisés comme animaux ressources.

2 Ne peuvent être utilisés comme animaux ressources que ceux:

a. qui ont été élevés depuis plusieurs générations en captivité et sous sur- veillance de leur état de santé; b. dont la provenance est documentée sans lacunes; c. qui sont issus de troupeaux en milieu confiné; d. qui sont exempts d’organismes pathogènes pour l’espèce ressource et pour l’homme de façon prouvée en l’état de la science et de la technique. 3 Le détenteur de l’autorisation doit régulièrement procéder à un examen, en parti- culier clinique, microbiologique et histologique, de l’état de santé des animaux ressources, ainsi qu’à un examen pathologique et histopathologique après leur mort. 4 Il ne peut utiliser les animaux ressources, leurs organes, leurs tissus ni leurs cellu- les à d’autres fins et doit les faire incinérer dans une installation autorisée après leur mort conformément à l’art. 27 de l’ordonnance du 3 février 1993 concernant l’élimi- nation des déchets animaux5.

Art. 28p Tests obligatoires 1 Les transplants d’origine animale ou les animaux sur lesquels ils ont été prélevés doivent subir les tests disponibles en l’état actuel de la science et de la technique, tests qui porteront sur les éventuelles zoonoses et maladies à prions qui pourraient provoquer une infection de l’homme.

2 On recherchera notamment sur les transplants d’origine animale ou les animaux:

a. les agents zoonotiques connus ou potentiels; b. les agents pathogènes pour l’homme connus; c. les agents infectieux présentant un haut risque de mutation et de recombinai- son; d. les agents dont le risque pathogène est encore inconnu. 3 L’OFSP peut exiger que les résultats des tests soient confirmés par un laboratoire de référence indépendant.

Art. 28q Procédure en cas de test réactif Un transplant d’origine animale ne peut être greffé si le test se révèle réactif.

5 RS 916.441.22

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Art. 28r Echantillons biologiques 1 Le détenteur de l’autorisation doit prélever une quantité suffisante d’échantillons biologiques en vue des examens prévus aux art. 28g, 28h, 28i, 28l, 28m et 28o. 2 La quantité prélevée doit être calculée de manière à ce que les échantillons puissent être entièrement examinés trois fois au moins pendant le temps de conservation prescrit par l’art. 28t. 3 Les échantillons doivent être préparés de manière à pouvoir être conservés pendant une longue période.

Art. 28s Enregistrement

1 Le détenteur de l’autorisation doit:

a. enregistrer toutes les indications et tous les processus importants pour la protection de la santé de la population; b. gérer ces enregistrements de manière à ce que les données collectées per- mettent de remonter jusqu’à l’animal ressource, au receveur et aux échan- tillons biologiques.

2 Doit notamment être enregistré le résultat:

a. des examens médicaux mentionnés aux art. 28g et 28l; b. de l’autopsie mentionnée aux art. 28i et 28m; c. des examens diagnostiques et épidémiologiques mentionnés à l’art.28h; d. de la surveillance de l’état de santé des animaux mentionnée à l’art. 28o; e. des tests mentionnés à l’art. 28p.

Art. 28t Conservation 1 Le détenteur de l’autorisation doit conserver tous les enregistrements et tous les échantillons biologiques importants pour la protection de la santé de la popula- tion: a. pendant une durée indéterminée pour ceux provenant d’essais cliniques; b. pendant au moins 20 ans après le décès du receveur pour ceux provenant de traitements standards.

2 Les enregistrements et les échantillons biologiques doivent:

a. être conservés de manière à ce que l’on puisse les retrouver rapidement; b. être mis à la disposition de l’OFSP et du médecin cantonal compétent à leur demande.

Art. 28u Information des autorités compétentes 1 Si le détenteur de l’autorisation constate un fait qui pourrait se révéler d’impor- tance pour la protection de la santé de la population, il doit immédiatement:

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a. en informer l’OFSP ainsi que le médecin cantonal compétent; b. prendre toutes les mesures nécessaires.

2 Les autorités compétentes doivent continuellement être informées des mesures

prises et planifiées ainsi que de leurs effets.

Art. 29 Demande et documents à produire 1 La demande d’autorisation visée aux art. 2 à 5, 19, 24, 28a et 28j doit être soumise à l’OFSP, accompagnée des documents requis. L’OFSP détermine les documents requis et leur nombre. 2 Doivent toujours être produits pour la greffe de transplants d’origine animale dans le cadre d’un essai clinique (art. 28a): a. un formulaire entièrement rempli; b. une documentation scientifique élémentaire détaillée; c. une documentation d’étude conformément à l’annexe 4; d. un certificat d’assurance. 3 Doivent toujours être produits pour la greffe de transplants d’origine animale dans le cadre d’un traitement standard (art. 28j): a. un formulaire entièrement rempli; b. une documentation scientifique qui comprend notamment les résultats de tous les essais cliniques; c. une documentation et des formulaires sur l’information donnée au receveur et sur son consentement.

Art. 29a Examen des documents de la demande

1 L’OFSP soumet la demande d’autorisation de greffes de transplants d’origine

animale dans le cadre d’un essai clinique à la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) pour avis.

2 Il peut en outre faire appel à des experts externes.

3 Il porte l’avis de la CFSB ainsi que celui des experts à la connaissance de la com- mission d’éthique pour les essais cliniques compétente.

Art. 30, al. 1 1 L’OFSP procède à une inspection pour vérifier que les conditions liées à la déli- vrance de l’autorisation d’exploitation ou de l’autorisation de greffer des transplants d’origine animale sont remplies.

Art. 31, al. 3 et 4 3 L’autorisation de greffer des transplants d’origine animale est établie au nom du requérant; elle est intransmissible.

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4 L’autorisation de greffer des transplants d’origine animale dans le cadre de traite- ments standards est valable cinq ans. La demande de renouvellement doit être présentée à l’OFSP six mois au plus tard avant son expiration.

Art. 34, let. d L’OFSP publie dans son Bulletin notamment: d. l’octroi ou le retrait d’une autorisation de greffer des transplants d’origine animale.

Art. 36, let. cbis L’OFSP perçoit les émoluments suivants: Francs

cbis. autorisation de greffer des transplants d’origine animale: octroi, renouvellement, refus ou retrait 500 à 20 000

II La présente ordonnance est complétée par l’annexe 4 ci-jointe.

III La présente modification entre en vigueur le 1er juillet 2001.

23 mai 2001 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Moritz Leuenberger La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz

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Annexe 4 (art. 29, al. 2, let. c)

Documentation d’étude

Une documentation d’étude doit être établie pour tout essai clinique avec des trans- plants d’origine animale. Elle comprend notamment:

1 Protocole

1.1 But de l’essai clinique;

1.2 Procédure de transplantation, y compris les indications sur l’immunosuppres- sion pré- et post-opératoire; 1.3 Procédure de transport de l’animal ressource ainsi que des organes, tissus ou cellules d’origine animale;

1.4 Indications détaillées sur les receveurs, notamment :

– leur nombre, – les critères d’inclusion et d’exclusion conduisant à leur choix, – la procédure d’information des receveurs et de sollicitation de leur con- sentement; 1.5 Tous les documents destinés à l’information et au consentement des receveurs; 1.6 Protocole des mesures d’hygiène, y compris des indications sur la formation prodiguée à des groupes de personnes particuliers;

1.7 Protocole de la surveillance des infections, des méthodes applicables, des

mesures de sécurité et du système d’information pour les infections post- transplantatoires constatées, notamment sur : – le receveur, – les personnes de contact, – le personnel médical, – les personnes en relation avec les animaux ressources, – les personnes exposées inopinément à un risque élevé, p. ex. par un contact avec du sang suite à un accident. 1.8 Protocole de prélèvement et de conservation des échantillons biologiques et des données, avec indication des droits d’accès; 1.9 Indications concernant le financement de l’essai clinique, notamment la sur- veillance à long terme et la conservation des données et des échantillons bio- logiques;

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1.10 Les noms de toutes les personnes participant au projet avec l’indication des activités, de la responsabilité, des qualifications et de l’expérience de chacune d’entre elles; 1.11 Indications des différents lieux et locaux où sont menés les essais cliniques avec l’indication de la personne responsable pour chacun d’entre eux.

2 Cahier d’observation

Modèle d’un cahier vide

3 Documentation sur l’animal ressource ou sur le transplant d’origine

animale

3.1 Indications détaillées sur les animaux ressources, notamment :

– leur provenance, – les conditions de leur élevage, y compris les indications sur leur gîte, sur les soins qui leur ont été prodigués, sur leur alimentation et sur leurs vaccinations6, – leurs particularités génétiques ainsi que la description des modifications génétiques de l’animal ressource, – le protocole de surveillance de leur état de santé.

3.2 Indications des agents pathogènes de l’espèce à laquelle appartient l’animal

ressource, ainsi que des mesures prévues pour exclure leur transmission à l’homme;

3.3 Indications du status pathogène de l’animal ressource au moment du prélève-

ment du transplant7. Indications supplémentaires sur la lignée cellulaire, sur les examens effectués ainsi que sur les résultats correspondants. Indications des modifications génétiques et caractérisation des tissus ou des cellules qui doivent être transplantés.

4 Journal de santé de l’animal ressource7

Enregistrements sur la santé de l’animal ressource et résultats des tests pratiqués sur lui, y compris les traitements médicamenteux. Sur demande: enregistrements sur la santé du troupeau et résultats des tests pratiqués sur lui.

6 Pour autant qu’elles soient disponibles à l’avance; les autres indications doivent être fournies ultérieurement. 7 Si elles ne sont pas disponibles au moment de la remise de la demande, ces indications devront être jointes aux examens finaux concluant à approuver la transplantation.