AS 2001 3294

Ordinanza concernente l'abrogazione e la modifica di ordinanze in relazione con l'entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici

Ordinanza concernente l’abrogazione e la modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici

del 17 ottobre 2001

Il Consiglio federale svizzero ordina:

I I seguenti atti legislativi sono abrogati:

1. Ordinanza del 23 agosto 19891 concernente i prodotti immunobiologici

2. Decreto del Consiglio federale del 17 dicembre 19512 che istituisce il con-

trollo del diossidiamminoarsenobenzolo, dei suoi derivati e d’altre combina- zioni organiche arsenicali trivalenti

3. Ordinanza del 27 giugno 19953 concernente i prodotti immunobiologici per

uso veterinario

II I seguenti atti legislativi sono modificati come segue:

1. Ordinanza del 3 febbraio 1993 4 concernente l’organizzazione e la procedura

delle commissioni federali di ricorso e di arbitrato

Allegato 1 Dipartimento federale dell’interno Commissione di ricorso in materia di agenti terapeutici

1 RU 1989 1797, 1993 963 2 RU 1951 1399 3 RU 1995 3805 4 RS 173.31

3294 2001-0941

Abrogazione e modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore RU 2001

2. Ordinanza del 1° dicembre 1999 5 concernente la comunicazione di decisioni

penali cantonali

Art. 3 n. 14

14. Legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici (RS 812.21): comunica-

zione all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici;

3. Ordinanza del 6 luglio 1983 6 concernente la costituzione di scorte

obbligatorie di antibiotici Allegato (art. 2)

Elenco degli antibiotici conosciuti in Svizzera (lista positiva) Il testo di questo elenco non è pubblicato nella Raccolta ufficiale delle legge federa- li. Può essere richiesto all’Ufficio fiduciario degli importatori svizzeri di antibiotici,

3001 Berna.

4. Ordinanza del 29 marzo 2000 7 relativa alla legge federale concernente

l’imposta sul valore aggiunto

Art. 35 frase introduttiva e lett. a, abis, b, e Sono considerati medicinali ai sensi dell’articolo 36 capoverso 1 lettera a numero 8 della legge8: a. i medicamenti pronti per l’uso e le premiscele per foraggi medicinali a uso veterinario classificati nelle categorie di consegna A-D; abis. i medicamenti pronti per l’uso ai sensi dell’articolo 9 capoverso 2 lettere b e c della legge del 15 dicembre 20009 sugli agenti terapeutici; b. i medicamenti omeopatici e antroposofici pronti per l’uso per quanto con- formi alla legislazione sugli agenti terapeutici; e. abrogata.

5 RS 312.3 6 RS 531.215.31 7 RS 641.201 8 RS 641.20 9 RS 812.21; RU 2001 2790

Abrogazione e modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore RU 2001

5. Ordinanza del 19 settembre 1983 10 sui veleni

5 L’Ufficio coordina la sua attività nel settore delle buone prassi di laboratorio con le rispettive attività dell’Ufficio federale dell’ambiente, delle foreste e del paesaggio nonché dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

6. Ordinanza del 9 giugno 1986 11 sulle sostanze pericolose per l’ambiente

2bis Per i medicamenti per uso veterinario valgono inoltre le esigenze dell’allega-

Art. 32 cpv. 4 4 L’Ufficio federale coordina la sua attività nel settore delle buone prassi di labora- torio con le rispettive attività dell’Ufficio federale della sanità pubblica e del- l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

Art. 52a Competenza in materia di agenti terapeutici 1 Se una sostanza, un prodotto o un oggetto è sottoposto all’obbligo di dichiarazione o soggetto ad autorizzazione in base alla legge del 15 dicembre 200012 sugli agenti terapeutici, spetta agli uffici di dichiarazione o alle autorità che rilasciano le autoriz- zazioni designati da detto disposto legale, verificare se le prescrizioni della presente ordinanza sono rispettate. 2 Prima di autorizzare per la prima volta una sostanza attiva come componente di un medicamento per uso veterinario, l’autorità di cui al capoverso 1 chiede l’approva- zione dell’Ufficio federale. Per l’esecuzione delle altre disposizioni, lo consulta in caso di dubbio o su sua richiesta; le divergenze vanno eliminate seguendo la proce- dura prevista dall’articolo 62b della legge del 21 marzo 199713 sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione.

Art. 75a Medicamenti L’autorità esecutiva di cui all’articolo 52a verifica, entro il 31 dicembre 2006 e sol- tanto mediante campionatura ai sensi dell’articolo 47, che i medicamenti messi in commercio prima del 1° gennaio 2002 rispettino le prescrizioni della presente ordi- nanza.

10 RS 813.01 11 RS 814.013 12 RS 812.21; RU 2001 2790 13 RS 172.010

Abrogazione e modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore RU 2001

Elenco degli allegati, numero 2a 2a. Ulteriori esigenze relative al controllo autonomo dei medicamenti per uso veterinario L’ordinanza è completata con un nuovo allegato 2a. Allegato 2a

Ulteriori esigenze relative al controllo autonomo dei medicamenti per uso veterinario

1 Definizione

I medicamenti per uso veterinario sono sostanze o prodotti destinati ad avere un’azione medica sull’organismo animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap.

2 Obbligo di valutazione

Nell’ambito del controllo autonomo, il fabbricante deve effettuare un esame di eco- tossicità sui medicamenti per uso veterinario nuovi o che devono essere sottoposti a una nuova valutazione. Il risultato deve consentire di stabilire gli effetti potenzial- mente nocivi di questi medicamenti sull’ambiente e di determinare i provvedimenti cautelari eventualmente necessari per ridurre tali rischi.

3 Requisiti per l’esame di ecotossicità

L’esame di ecotossicità è retto dalla parte 3 dell’allegato della direttiva 81/852/CEE14 del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e cli- nici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari.

14 GU L 317 del 6.11.1981, p. 16, modificata dalle direttive:

– 87/20/CEE (GU L 15 del 17.1.1987, p. 34); – 92/18/CEE (GU 97 del 10.4.1992, p. 1); – 93/40/CEE (GU L 214 del 24.8.1993, p. 31); – 99/104/CE (GU 3 del 6.1.2000, p. 18). Il testo di queste direttive è ottenibile contro fattura presso l’UCFSM, 3003 Berna.

Abrogazione e modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore RU 2001

7. Ordinanza del 22 giugno 1994 15 sulla radioprotezione

Titolo prima dell’art. 29 Sezione 3: Disposizioni particolari per i radiofarmaci

Art. 29 Sperimentazioni cliniche con radiofarmaci 1 Le sperimentazioni cliniche con radiofarmaci devono essere condotte conformemente all’ordinanza del 17 ottobre 200116 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeuti- ci. 2 La comunicazione all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici deve essere corredata di:

a. indicazioni sul previsto controllo di qualità del radiofarmaco; b. una stima dell’esposizione a radiazioni. 3 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici trasmette la comunicazione all’UFSP.

4 Per le persone sane che prendono parte a questi progetti si applica il valore limite giusta l’articolo 37. 5 Con il consenso dell’UFSP, il valore limite può raggiungere 5 mSv, purché la dose accumulata nei cinque anni precedenti, compreso l’anno in corso, non superi i 5 mSv. 6 I risultati del progetto di ricerca rilevanti ai fini della radioprotezione devono esse- re comunicati all’UFSP al termine degli esami.

Art. 30 cpv. 1-3 1 I radiofarmaci possono essere messi in commercio o applicati sull’uomo a condi- zione che siano stati ammessi dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici con il consenso dell’UFSP. 2 L’UFSP dà il suo consenso, se i controlli di qualità relativi al radionuclide sono stati svolti conformemente allo stato della scienza e della tecnica.

3 Abrogato

Art. 31 cpv. 2 primo periodo 2 L’UFSP può prelevare in qualsiasi momento campioni di radiofarmaci per accerta- re se le condizioni di cui all’articolo 30 sono ancora soddisfatte. …

15 RS 814.501 16 RS 812.214.2; RU 2001 3511

Abrogazione e modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore RU 2001

Art. 32 Commissione tecnica paritetica

1 Una commissione tecnica paritetica, composta di rappresentati dell’UFSP e del-

l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, dev’essere consultata quale organo con- sultivo, nell’ambito dell’ammissione dei radiofarmaci.

2 Il DFI definisce i compiti della commissione paritetica e ne nomina i membri.

8. Ordinanza del 1° luglio 1992 17 sulla distribuzione di compresse allo iodio

alla popolazione

Sostituzione di un’espressione Nell’articolo 2 l’espressione «Ufficio federale della sanità pubblica (Ufficio)» è so- stituita da «Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto)». Negli articoli 5 e 8 nonché 11-13 il termine «Ufficio» è sostituito da «Istituto».

9. Ordinanza del 25 agosto 1999 18 sull’utilizzazione di organismi nell’ambiente

Art. 13 cpv. 2 lett. a e h

Impiego previsto Autorità competente Procedura d’autorizzazione determinante

a. Medicamenti con organismi Istituto svizzero Ordinanza del 17 geneticamente modificati per gli agenti terapeutici ottobre 200119 sui medicamenti h. Medicamenti immunobiolo- Ufficio federale Ordinanza del 17 gici per uso veterinario che di veterinaria (UFV) ottobre 2001 sui contengono organismi ge- medicamenti neticamente modificati

Art. 16 cpv. 3 3 Sono fatte salve le disposizioni in merito alla caratterizzazione di organismi gene- ticamente modificati giusta la legislazione sulle derrate alimentari, la legislazione sugli agenti terapeutici e la legislazione sulle sostanze ausiliarie dell’agricoltura.

Art. 28 cpv. 1 lett. a e h

1 Il controllo successivo (sorveglianza del mercato) è effettuato:

17 RS 814.52 18 RS 814.911 19 RS 812.212.21; RU 2001 3420

Abrogazione e modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore RU 2001

a. per i medicamenti, secondo la legge federale del 15 dicembre 200020 sugli agenti terapeutici; h. per i medicamenti immunobiologici per uso veterinario, secondo la legge sugli agenti terapeutici.

Art. 40 cpv. 1 ultimo periodo 1 … Consulta previamente l’UFSP, l’UFV, l’UFAG, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, la CFSB e i Cantoni.

10. Ordinanza del 26 giugno 1996 21 concernente il controllo del sangue,

dei suoi derivati e degli espianti

Titolo Ordinanza concernente il controllo degli espianti

Titolo abbreviato Abrogato

Ingresso visto l’articolo 20 del decreto federale del 22 marzo 199622 concernente il controllo degli espianti (decreto federale),

Capitolo 2 (art. 2-21) Abrogato

Art. 23b Sperimentazioni cliniche con espianti geneticamente modificati 1 Le sperimentazioni cliniche con espianti geneticamente modificati sono soggette a un’autorizzazione dell’UFSP. 2 L’UFSP concede l’autorizzazione se è garantita la qualità e la sicurezza biologica dell’espianto geneticamente modificato. A tale proposito tiene conto del parere della Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB).

Art. 26 cpv. 1 1 Si possono utilizzare esclusivamente test conformi all’ordinanza del 17 ottobre

200123 sui dispositivi medici.

20 RS 812. 21; RU 2001 2790 21 RS 818.111.3 22 RS 818.111 23 RS 812.213; RU 2001 3487

Abrogazione e modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore RU 2001

Art. 27a Esigenze particolari a cui devono sottostare aziende che trattano cellule staminali del sangue Chi tratta cellule staminali del sangue deve rispettare i principi internazionali di ge- stione della qualità e le regole di Buona prassi di fabbricazione menzionati nell’alle- gato.

Art. 29 cpv. 1 e 4 1 La domanda di autorizzazione di cui agli articoli 23b, 24, 28a e 28j è presentata all’UFSP unitamente ai documenti necessari. L’UFSP determina quali sono i docu- menti necessari nonché il loro numero. 4 Per il trapianto di espianti geneticamente modificati nell’ambito di una sperimen- tazione clinica secondo l’articolo 23b sono presentati in ogni caso: a. la documentazione in conformità con la direttiva di Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione nella versione del 1° maggio 199624 (direttiva ICH) unitamente alla documentazione approvata dalla Commissione etica; b. il parere favorevole della competente Commissione etica; c. dati concernenti la qualità dell’espianto e la valutazione dei possibili rischi per l’uomo e l’ambiente.

1 L’UFSP sottopone alla CFSB, per parere, la domanda di autorizzazione per il tra- pianto di espianti geneticamente modificati e per il trapianto di espianti animali nell’ambito di una sperimentazione clinica.

4 L’UFSP informa la competente Commissione etica e la CFSB sulla concessione o

la mancata concessione dell’autorizzazione.

Art. 30 cpv. 3

3 Può affidare l’esecuzione delle ispezioni ai Cantoni o a terzi.

Art. 33 Abrogato

Art. 34 lett. c Abrogata

24 Il testo della direttiva può essere consultato presso l’Ufficio federale della sanità pubbli- ca, 3003 Berna. Una versione stampata può essere ottenuta presso il Segretariato ICH, c/o IFPMA, 30 rue de St-Jean, casella postale 758, 1211 Ginevra 13; il testo può inoltre esse- re consultato in Internet all’indirizzo www.ifpma.org/pdfifpma/e6.pdf.

Abrogazione e modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore RU 2001

Art. 36 lett. a, b, cter, e, f L’UFSP percepisce gli emolumenti seguenti: fr.

a. abrogata – b. autorizzazione d’esercizio per l’importazione o l’esporta- 500 a 2000 zione: concessione, rinnovo o mancata concessione cter. autorizzazioni per sperimentazioni cliniche con espianti ge- 300 a 1500 neticamente modificati e. abrogata f. abrogata

Art. 42 Abrogato

1. Allegati 1-3

Abrogati

2. L'ordinanza è completata con un nuovo allegato:

Allegato

Esigenze particolari a cui devono sottostare aziende che trattano cellule staminali del sangue

Per principi internazionali di gestione della qualità e regole internazionali della Buona prassi di fabbricazione concernenti il sangue e i suoi derivati s’intendono: a. i principi e le direttrici della Buona prassi di fabbricazione secondo la con- venzione dell’8 ottobre 197025 per il riconoscimento reciproco delle ispe- zioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici; oppure b. gli standard del JACIE for Hematopoietic Progenitor Cell Collection, Pro- cessing and Transplantation, First Edition, 199826.

25 RS.0.812.101. Il testo di questi principi e direttrici può essere consultato presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, 3001 Berna. Una versione stampata può essere ottenuta presso il Segretariato della Pharmaceutical Inspection Convention, c/o EFTA Secretariat, 9-11, rue de Varembé, 1202 Ginevra. 26 Il testo relativo agli standard del JACIE può essere consultato presso l’Ufficio federale della sanità pubblica. Una versione stampata è ottenibile presso il Segretariato EBMT/ JACIE, c/o Hospital Clinic of Barcelona, Departement of Hematology, Villarroel 170, E.

08036 Barcelona, Spagna o può essere consultata all’indirizzo Internet

www.ebmt.org/ebmtnew/8TransplantGuidelines/tguide1.html.

Abrogazione e modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore RU 2001

11. Ordinanza del 26 giugno 1996 27 concernente i laboratori di microbiologia

e sierologia

Sostituzione di un’espressione Negli articoli 6 capoverso 2, 7 capoverso 2, 9, 10 capoverso 1, 11, 12, 14 e 16 non- ché nell’allegato 1 numero 1 capoverso 1, l’espressione «Ufficio federale della sa- nità pubblica (UFSP)» o «UFSP» è sostituita da «competente autorità federale», con adeguamento della forma grammaticale.

1bis Per autorità federali competenti ai sensi della presente ordinanza s’intendono:

a. l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) per quanto concerne il rico- noscimento di laboratori ai sensi dell’articolo 5 capoverso 1 della legge del 18 dicembre 197028 sulle epidemie; b. l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) per quanto concerne l’autorizzazione di laboratori ai sensi dell’articolo 5 capoverso 1 della legge del 18 dicembre 1970 sulle epidemie.

Art. 7 cpv. 1 1 I laboratori sono tenuti a comunicare i risultati delle loro analisi ai sensi dell’or- dinanza del 13 gennaio 199929 sulla dichiarazione.

Art. 8 cpv. 1, 2 frase introduttiva e 4 1 La richiesta di autorizzazione per un laboratorio deve essere presentata all’Istituto. La richiesta di riconoscimento per un laboratorio deve essere presentata al Cantone di residenza.

2 La richiesta deve contenere: …

4 La competente autorità federale esamina la richiesta e la proposta del Cantone e ac- certa con un’ispezione se i presupposti per l’autorizzazione o il riconoscimento sono soddisfatti. L’autorità cantonale competente può partecipare all’ispezione. La compe- tente autorità federale può delegare l’ispezione di laboratori ai Cantoni o a terzi.

Art. 13 primo periodo Una volta all’anno le competenti autorità federali pubblicano un elenco dei laborato- ri autorizzati o riconosciuti e dei loro dirigenti. …

27 RS 818.123.1 28 RS 818.101 29 RS 818.141.1

Abrogazione e modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore RU 2001

Allegato 1 numero 2, numero 21, capoverso 2 Concerne unicamente il testo francese

12. Ordinanza del 13 gennaio 1999 30 concernente la dichiarazione delle malattie

trasmissibili dell’uomo

Art. 15 lett. f L’Ufficio federale, su sua iniziativa o su domanda di un medico cantonale, può chiedere dati che non permettono l’identificazione di persone in merito a malattie trasmissibili, segnatamente a: f. l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici: dati relativi agli effetti collaterali di vaccini e di immunoglobuline.

13. Ordinanza del 27 giugno 1995 31 sull’assicurazione malattie

2 Essa si compone di 24 membri, di cui:

k. uno rappresentante l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici;

2 Essa si compone di 18 membri, di cui:

h. uno rappresentante l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici;

2 Essa si compone di 14 membri, di cui:

f. uno rappresentante l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici;

14. Ordinanza del 26 maggio 1999 32 concernente la produzione e la messa

in commercio degli alimenti per animali

Art. 17 cpv. 2 2 La Stazione federale di ricerche sottopone la domanda di omologazione per parere ad altri servizi federali e all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici se il loro cam- po di attività è interessato.

30 RS 818.141.1 31 RS 832.102 32 RS 916.307

Abrogazione e modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore RU 2001

Art. 27 rubrica e frase introduttiva Consultazione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Nel settore degli additivi secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera d, segnatamente dei coccidiostatici, degli istomonostatici e dei probiotici, occorre sentire, come or- gano consultivo, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici: ...

15. Ordinanza del 27 giugno 1995 33 sulle epizoozie

Art. 48 cpv. 1 e 2 1 Ai fini della diagnosi, della prevenzione e della cura di epizoozie possono essere utilizzati soltanto prodotti immunobiologici ammessi dalla legislazione sugli agenti terapeutici e inoltre dall’Ufficio federale. Tali prodotti possono essere forniti sol- tanto a veterinari e ad autorità. 2 L’Ufficio federale pubblica periodicamente l’elenco dei preparati immunobiologici ammessi a tale scopo.

16. Ordinanza del 20 aprile 1988 34 concernente l’importazione, il transito

e l’esportazione di animali e prodotti animali

Art. 56 Abrogato

III La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

17 ottobre 2001 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione, Moritz Leuenberger La cancelliera della Confederazione, Annemarie Huber-Hotz

33 RS 916.401 34 RS 916.443.11

Abrogazione e modifica di ordinanze in relazione con l’entrata in vigore RU 2001

Per mantenere il parallelismo d’ impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.