AS 2002 3660

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)

Änderung vom 12. September 2002

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) verordnet:

I Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001¹ wird wie folgt geändert:

Gliederungstitel vor Art. 22a 5a. Abschnitt: Änderungen nach den Artikeln 10–12 VAM

Die Umschreibung der genehmigungspflichtigen Änderungen nach Artikel 10 Absatz 3 Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001² (VAM), der meldepflich- tigen Änderungen nach Artikel 11 Absatz 3 VAM sowie der wesentlichen Änderun- gen, die eine Neuzulassung erfordern, erfolgt in den Anhängen 7–9.

II Diese Verordnung erhält drei zusätzliche Anhänge 7, 8 und 9 gemäss Beilage.

III Diese Änderung tritt am 1. November 2002 in Kraft.

12. September 2002 Im Namen des Institutsrats Der Präsident: Peter Fuchs

Anhang 7

Genehmigungspflichtige Änderungen nach Artikel 10 VAM3

1 Begriffe

1 Als Sammelgesuche gelten Gesuche, bei denen die gleiche Änderung bei mehreren

Arzneimitteln gleichzeitig beantragt wird.

2 Als Mehrfachgesuche gelten Gesuche, bei denen unterschiedliche Änderungen bei

einem oder mehreren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt werden.

3 Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen eine Zulassungsinhaberin für mehrere

Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffes eine gemeinsame Arzneimittelfach- oder Patienteninformation vorlegt.

2 Genehmigungspflichtige Änderungen mit

wissenschaftlicher Begutachtung

1 Als genehmigungspflichtige Änderungen mit wissenschaftlicher Begutachtung

gelten:

1. alle Änderungen zur Qualität eines Arzneimittels, sofern es sich nicht um

eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt,

2. Änderungen der Arzneimittelfach- oder Patienteninformation mit Vorlage

von Dokumentation,

3. sicherheitsrelevante Änderungen der Arzneimittelfach- oder Patienteninfor-

mation,

4. die Änderung oder Ergänzung einer Indikation,

5. die Änderung oder Ergänzung einer Dosierungsempfehlung,

6. die Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart,

7. die Änderung einer Absetzfrist.

2 Sammelgesuche sind zulässig für Änderungen nach den Ziffern 1, 2 und 3, für die beiden letzteren jedoch nur, wenn es sich um Sammeltexte handelt.

3 SR 812.212.21

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2002

3 Genehmigungspflichtige Änderungen ohne

wissenschaftliche Begutachtung

1 Als genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung

gelten:

1. Änderungen der Arzneimittelfach- oder Patienteninformation ohne Vorlage

von Dokumentation, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt,

2. Anpassung der Arzneimittelfach- oder Patienteninformation eines Generi-

kums an diejenige des Originalpräparates, sofern es sich nicht um eine mel- depflichtige Änderung nach Anhang 8 handelt,

3. die Änderung der Präparatebezeichnung,

4. Verzicht auf eine Packungsgrösse, sofern es sich nicht um eine meldepflich-

tige Änderung nach Anhang 8 handelt,

5. Anmeldung einer neuen Packungsgrösse, sofern keine Unterlagen zur Quali-

tät eingereicht werden,

6. Änderung einer Packungsgrösse, sofern keine Unterlagen zur Qualität einge-

reicht werden, 7. statt Vertrieb in der Schweiz: Zulassung eines Arzneimittels neu nur für das Inverkehrbringen im Ausland,

8. zusätzlich zur Zulassung eines Arzneimittels für das Inverkehrbringen im

Ausland. Neu zusätzlich auch für den Vertrieb in der Schweiz,

9. Übertragung der Zulassung, Änderung des Namens oder Domizils der Zulas-

sungsinhaberin. 2 Sammelgesuche sind zulässig, für die ersten beiden Ziffern, jedoch nur, wenn es sich um Sammeltexte handelt.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2002

Anhang 8

Meldepflichtige Änderungen nach Artikel 11 VAM4

Als meldepflichtige Änderungen gelten:

1. Änderung des Fixtextes für den Haltbarkeitshinweis auf den Packungsele-

menten («EXP» statt «verwendbar bis», oder «verwendbar bis» statt «EXP»), 2. neues Design z.B. für alle Packungen weiterer Präparate (Corporate Identity) einer Zulassungsinhaberin, nachdem die 1. Packung als genehmigungs- pflichtiges Gesuch eingereicht und genehmigt wurde,

3. Verzicht auf eine Packungsgrösse, falls damit nicht eine ganze Sequenz ent-

fällt,

4. Aufnahme neuer unerwünschter Wirkungen, Interaktionen, Kontraindika-

tionen, Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen bei Generika, nachdem die Änderung beim Originalpräparat begutachtet und genehmigt wurde,

5. Anpassung der Arzneimittelinformation eines nach Artikel 14 Absatz 2

HMG eingeführten Arzneimittels an das Originalpräparat,

6. Anpassung der Arzneimittelinformation eines Co-Marketing-Arzneimittels

an sein Basispräparat,

7. Streichung oder Aufnahme der Bezeichnung der Auslieferfirma auf den

Packungselementen, 8. anderer oder zusätzlicher Hersteller eines Wirkstoffs, falls ein Ph. Eur. Cer- tificate of Suitability für den Wirkstoff des neuen Herstellers vorliegt. Davon ausgenommen sind Impfstoffe, Seren, Allergene, Produkte aus Blut und Blutplasma sowie biotechnologisch hergestellte Produkte,

9. Änderung des Namens eines Wirkstoffherstellers,

10. anderer oder zusätzlicher Hersteller für ein Zwischenprodukt zur Herstellung

eines Wirkstoffs. Davon ausgenommen sind Impfstoffe, Seren, Allergene, Produkte aus Blut und Blutplasma sowie biotechnologisch hergestellte Pro- dukte,

11. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen eines Ausgangsmaterials oder eines Zwischenprodukts zur Herstellung eines Wirkstoffs,

12. Änderung der Chargengrösse eines Wirkstoffs. Davon ausgenommen sind

Impfstoffe, Seren, Allergene, Produkte aus Blut und Blutplasma sowie bio- technologisch hergestellte Produkte,

13. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen eines Wirkstoffs,

4 SR 812.212.21

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2002

14. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen bei der Inprozesskontrolle des Arzneimittels,

15. Änderung der Chargengrösse des Arzneimittels. Davon ausgenommen sind

Impfstoffe, Seren, Allergene, Produkte aus Blut und Blutplasma sowie bio- technologisch hergestellte Produkte,

16. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen des Arzneimittels,

17. geringfügige Änderung in der Herstellung von Hilfsstoffen, die nicht einem

Arzneibuch entsprechen und die in den Originalunterlagen beschrieben wur- den,

18. Einengung der Spezifikationen oder Aufnahme einer zusätzlichen Prüfung in

die Spezifikationen eines Hilfsstoffs des Arzneimittels,

19. geringfügige Änderung des Prüfverfahrens von Hilfsstoffen, die nicht einem

Arzneibuch entsprechen,

20. Änderung des Prüfverfahrens für die Primärverpackung,

21. Änderung des Prüfverfahrens für Vorrichtungen zur Verabreichung des Arz-

neimittels,

22. Änderung der Form des Primärbehälters,

23. Änderung des Aufdrucks oder anderer Markierungen von Tabletten oder

Kapseln.

Arzneimittel-Zulassungsverordnung AS 2002

Anhang 9

Wesentliche Änderungen nach Artikel 12 VAM5

Als wesentliche Änderungen, welche die Durchführung eines neuen Zulassungsver- fahrens des Arzneimittels erfordern, gelten:

1. die Änderung des Wirkstoffes,

2. die Änderung der galenischen Form,

3. die Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arz-

neimittel,

4. die Änderung oder Ergänzung von Dosierungen (= Dosierungsstärken),

5. die Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges.

5 SR 812.212.21