AS 2004 4801

Ordonnance sur les mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (Ordonnance de Cartagena, OCart)

du 3 novembre 2004

Le Conseil fédéral suisse, vu l’art. 19, al. 2, let. a, de la loi fédérale du 21 mars 2003 sur le génie génétique¹, vu le Protocole de Cartagena du 29 janvier 2000 sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la diversité biologique (Protocole de Cartagena)², arrête:

Section 1 Dispositions générales

Art. 1 Champ d’application

1 La présente ordonnance règle les mouvements transfrontières des organismes

génétiquement modifiés.

2 Elle ne s’applique pas aux mouvements transfrontières des médicaments à usage

humain qui contiennent des organismes génétiquement modifiés.

Art. 2 Définitions Dans la présente ordonnance, on entend par: a. utilisation dans l’environnement, toute utilisation dans l’environnement au sens de l’art. 3, let. d, de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement (ODE)³; b. organisme génétiquement modifié, tout organisme génétiquement modifié au sens de l’art. 3, let. c, ODE; c. milieu confiné, tout milieu confiné au sens de l’art. 3, let. d, de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée (OUC)⁴; d. mouvement transfrontière, l’importation, l’exportation et le transit d’orga- nismes génétiquement modifiés;

RS 814.912.21

2003-1535 4801

Ordonnance de Cartagena RO 2004

e. Biosafety Clearing House, le Centre international d’échange pour la préven- tion des risques biotechnologiques au sens de l’art. 20 du Protocole de Cartagena.

Section 2 Exigences relatives aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés

Art. 3 Devoir de diligence Quiconque importe, exporte ou fait transiter des organismes génétiquement modifiés doit: a. agir avec les précautions que la situation exige afin que les organismes géné- tiquement modifiés, leurs métabolites et les déchets formés ne puissent pas mettre en danger les animaux, l’environnement ou, indirectement, l’être humain; b. les manipuler, les emballer, les étiqueter et les transporter en tenant compte des dispositions nationales et internationales pertinentes; c. fournir, pour chaque mouvement transfrontière, la documentation d’accom- pagnement au sens de l’art. 4.

Art. 4 Documentation d’accompagnement 1 Dans le cas où les organismes génétiquement modifiés feront l’objet d’une utili- sation dans l’environnement, la documentation doit contenir les informations suivantes: a. une indication non équivoque qu’il s’agit d’organismes génétiquement modifiés; b. l’identificateur unique au sens de l’annexe du Règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 20045 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés ou, en l’absence de cet identificateur, la spécification de l’identité des organismes avec leurs traits et caractéristiques pertinents; c. les règles de sécurité à observer pour la manipulation, l’entreposage, le transport et l’utilisation de ces organismes; d. le nom et l’adresse de la personne à contacter pour tout complément d’information; e. le nom et l’adresse du destinataire; f. une déclaration certifiant que le mouvement est conforme aux prescriptions du Protocole de Cartagena applicables à l’exportateur.

5 JO L 10 du 16.01.2004, p. 5. Le texte du règlement est disponible auprès de l’Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage (OFEFP), 3003 Berne.

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2 Dans le cas où les organismes génétiquement modifiés sont destinés à être trans- formés ou à être utilisés directement pour l’alimentation humaine ou animale ou lorsqu’ils sont des médicaments à usage vétérinaire, l’indication selon l’al. 1, let. a, doit être complétée par une indication précisant qu’il s’agit d’organismes généti- quement modifiés qui ne doivent en aucun cas être introduits directement dans l’environnement. 3 Dans le cas où les organismes génétiquement modifiés sont destinés à être utilisés en milieu confiné, seules s’appliquent les exigences de l’al. 1, let. a à e.

Art. 5 Importation

1 Quiconque entend importer des organismes génétiquement modifiés qui feront

l’objet d’une utilisation dans l’environnement doit bénéficier d’une autorisation au

2 Quiconque entend importer des organismes génétiquement modifiés qui feront

l’objet d’une utilisation en milieu confiné doit se conformer aux exigences des art. 4,

Art. 6 Exportation 1 Quiconque entend exporter pour la première fois vers un pays donné des organis- mes génétiquement modifiés qui feront l’objet d’une utilisation dans l’environne- ment doit obtenir au préalable l’accord de l’autorité nationale compétente de ce pays. 2 La demande déposée à cet effet doit contenir au minimum les informations spéci- fiées à l’annexe I. 3 Une copie de la demande et de la décision du pays d’importation doit être remise à l’OFEFP.

Art. 7 Obligation de tenir un registre d’exportation

1 Quiconque exporte des organismes génétiquement modifiés qui feront l’objet

d’une utilisation dans l’environnement doit tenir un registre des exportations annuel- les classées en fonction des organismes et de leur quantité ainsi que du pays de destination.

2 Ces informations doivent être mises, sur demande, à la disposition de l’OFEFP.

3 Elles doivent être conservées au minimum 30 ans à compter de la dernière expor- tation.

6 RS 814.911 7 RS 814.912

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Section 3 Tâches des autorités

Art. 8 Tâches de l’OFEFP L’OFEFP est le correspondant pour les questions en rapport avec les mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés. Ses tâches sont notamment les suivantes: a. il assure la liaison avec le Secrétariat tel qu’il est défini à l’art. 24 de la Convention du 5 juin 1992 sur la diversité biologique8; b. il tient un registre public des informations non confidentielles contenues dans les demandes et les décisions selon l’art. 6, al. 3; la confidentialité des informations est régie par l’art. 34 ODE9 ; c. il conseille les exportateurs en cas de non-respect par un pays d’importation des délais prévus par le Protocole de Cartagena; d. il informe l’Office fédéral de la santé publique, l’Office fédéral de l’agricul- ture, l’Office vétérinaire fédéral et l’Institut suisse des produits thérapeuti- ques, selon leurs compétences définies par l’ODE et l’OUC10, des mouve- ments transfrontières ainsi que d’une éventuelle dissémination transfrontière non intentionnelle des organismes génétiquement modifiés; e. il publie périodiquement un rapport sur les mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés; f. il met à disposition des formulaires pour la documentation d’accompagne- ment au sens de l’art. 4.

Art. 9 Participation au mécanisme international d’échange d’informations

1 L’OFEFP publie, par l’intermédiaire du Biosafety Clearing House, les informa-

tions et les documents suivants: a. la législation fédérale pertinente pour l’application de cette ordonnance; b. tout accord international conclu par la Suisse et relatif aux mouvements transfrontières d’organismes génétiquement modifiés; c. le nom et l’adresse des autorités fédérales mentionnées aux art. 8, let. d, et 10; d. toute décision concernant l’importation, la mise en circulation ou la dissémi- nation expérimentale d’organismes génétiquement modifiés; e. toute décision concernant l’utilisation dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés qui sont destinés à être transformés, ou à être utili- sés directement pour l’alimentation humaine ou animale. Cette publication doit contenir au minimum les renseignements demandés à l’annexe 2 et intervenir dans un délai de 15 jours après la notification de la décision;

8 RS 0.451.43 9 RS 814.911 10 RS 814.912

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f. les résumés des études disponibles en matière de sécurité biologique ainsi que les résumés d’autres études environnementales pertinentes; g. les renseignements relatifs aux cas de mouvements transfrontières non inten- tionnels; h. les rapports établis en vertu de l’art. 8, let e. 2 Les autorités fédérales mentionnées à l’art. 8, let. d, mettent les informations et les documents au sens de l’al. 1 à la disposition de l’OFEFP.

Art. 10 Mesures en cas de mouvements transfrontières non intentionnels 1 En cas d’événement extraordinaire pouvant entraîner un mouvement transfrontière d’organismes génétiquement modifiés, les cantons concernés notifient cet événe- ment à l’OFEFP et informent la population, les cantons voisins et les autorités régionales compétentes des pays voisins. 2 L’OFEFP notifie l’incident aux autorités nationales compétentes des pays voisins.

3 La notification adressée aux autorités des pays voisins doit contenir au minimum les informations suivantes: a. les quantités estimées et les traits et caractéristiques des organismes généti- quement modifiés; b. les circonstances et la date de la dissémination ainsi que l’utilisation des organismes génétiquement modifiés; c. les dangers potentiels pour l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que les atteintes potentielles à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments; d. les mesures possibles de gestion des risques. 4 En cas d’événement extraordinaire dans des installations au sens de l’art. 1, al. 2, let. b, et al. 3, let. b, de l’ordonnance du 27 février 1991 sur les accidents majeurs11, les dispositions de cette ordonnance relatives à l’information et à l’alarme sont également applicables. 5 L’OFEFP enregistre les notifications en provenance de l’étranger et informe les cantons concernés. Ceux-ci informent la population de manière appropriée.

Art. 11 Surveillance 1 L’OFEFP veille à ce que soient respectées les dispositions relatives à l’exportation d’organismes génétiquement modifiés qui feront l’objet d’une utilisation dans l’environnement. 2 Il ordonne les mesures requises si les dispositions régissant l’exportation donnent lieu à des contestations.

11 RS 814.012

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3 Pour ce qui concerne la surveillance des dispositions relatives à l’importation et au transit d’organismes génétiquement modifiés et la prescription des mesures requises,

Art. 12 Formation et perfectionnement L’OFEFP veille à ce que des réunions soient organisées au besoin afin d’assurer la formation et le perfectionnement des personnes qui effectuent des tâches en vertu de la présente ordonnance.

Art. 13 Accomplissement de tâches par des tiers L’OFEFP peut confier des tâches à des tiers, notamment en ce qui concerne l’établissement de statistiques.

Section 4 Dispositions finales

Art. 14 Modification du droit en vigueur L’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement14 est modifiée comme suit:

Art. 6, phrase introductive Quiconque met dans le commerce des organismes est tenu d’informer le preneur: …

Chapitre 2, Section 4 (art. 17) Abrogée

Art. 30 Abrogé

Art. 15 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2005.

3 novembre 2004 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Joseph Deiss La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz

12 RS 814.912 13 RS 814.911 14 RS 814.911

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Annexe 1 (art. 6)

Informations devant figurer dans la demande à présenter conformément à l’art. 6

a. Nom et adresse de l’exportateur; b. nom et adresse de l’importateur; c. nom de l’organisme génétiquement modifié, identificateur unique au sens de l’annexe du Règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier

200415 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identifi-

cateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés, si cet identifi- cateur existe, et indication du groupe auquel appartient l’organisme, au sens d. date prévue du mouvement transfrontière; e. nom commun et taxonomie, point de collecte ou d’acquisition, et caractéris- tiques de l’organisme récepteur pertinentes en matière de sécurité biologi- que; f. centres d’origine et centres de diversité génétique de l’organisme récepteur et des organismes donneurs, lorsque ces centres sont connus, et description des habitats où les organismes peuvent persister ou proliférer; g. nom commun et taxonomie, point de collecte ou d’acquisition, et caractéris- tiques de l’organisme ou des organismes donneurs pertinentes en matière de sécurité biologique; h. description de l’acide nucléique ou de la modification génétique introduite, de la technique utilisée et des caractéristiques de l’organisme génétiquement modifié qui en résultent; i. utilisation prévue des organismes génétiquement modifiés ou des produits qui en sont dérivés, à savoir le matériel transformé ayant pour origine les organismes génétiquement modifiés, qui contient des combinaisons nouvel- les décelables de matériel génétique réplicable obtenu par le recours à la bio- technologie moderne; j. quantité ou volume des organismes génétiquement modifiés à transférer; k. évaluation des risques réalisée en conformité avec l’annexe 4 ODE17; l. méthodes proposées pour assurer la manipulation, l’entreposage, le transport et l’utilisation sans danger des organismes génétiquement modifiés, y com- pris l’emballage, l’étiquetage, la documentation, les méthodes d’élimination et les procédures d’urgence à suivre le cas échéant;

15 JO n° L 10 du 16 janvier 2004, p. 5. Le texte du règlement est disponible auprès de l’OFEFP, 3003 Berne. 16 RS 814.912 17 RS 814.911

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m. statut juridique en Suisse de l’organisme génétiquement modifié; n. décisions prises par d’autres Etats en réponse à une demande présentée pour y exporter l’organisme génétiquement modifié; o. déclaration selon laquelle les informations ci-dessus sont exactes.

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Annexe 2 (art. 9, al. 1, let. e)

Renseignements à fournir selon l’art. 9, al. 1, let. e

a. Nom et adresse de la personne requérante; b. nom et adresse de l’autorité ayant délivré la décision; c. nom et identité de l’organisme génétiquement modifié; d. description de la modification génétique, de la technique employée et des caractéristiques de l’organisme génétiquement modifié qui en résultent; e. identificateur unique au sens de l’annexe du Règlement (CE) n° 65/2004 de la Commission du 14 janvier 200418 instaurant un système pour l’élabo- ration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes géné- tiquement modifiés; f. nom commun et taxonomie, point de collecte ou d’acquisition, et caractéris- tiques de l’organisme récepteur pertinentes en matière de sécurité biolo- gique; g. centres d’origine et centres de diversité génétique de l’organisme récepteur et des organismes donneurs, lorsque ces centres sont connus, et description des habitats où les organismes peuvent persister ou proliférer; h. nom commun et taxonomie, point de collecte ou d’acquisition, et caractéris- tiques de l’organisme ou des organismes donneurs pertinentes en matière de sécurité biologique; i. utilisations autorisées des organismes génétiquement modifiés; j. évaluation des risques réalisée en conformité avec l’annexe 4 ODE19; k. méthodes proposées pour assurer la manipulation, l’entreposage, le transport et l’utilisation sans danger des organismes génétiquement modifiés, y com- pris l’emballage, l’étiquetage, la documentation, les méthodes d’élimination et les procédures d’urgence à suivre le cas échéant.

18 JO n° L 10 du 16 janvier 2004, p. 5. Le texte du règlement est disponible auprès de l’OFEFP, 3003 Berne. 19 RS 814.911

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