AS 2009 2853

Ordinanza del DFE concernente la produzione e la messa in commercio di alimenti per animali, additivi per l'alimentazione animale, coadiuvanti per l'insilamento e alimenti dietetici (Ordinanza sul libro dei prodotti destinati all'alimentazione degli animali, OLAlA)

Ordinanza del DFE concernente la produzione e la messa in commercio di alimenti per animali, additivi per l’alimentazione animale, coadiuvanti per l’insilamento e alimenti dietetici (Ordinanza sul libro dei prodotti destinati all’alimentazione degli animali, OLAlA)

Modifica del 1° maggio 2009

Il Dipartimento federale dell’economia ordina:

I L’ordinanza del DFE del 10 giugno 19991 sul libro dei prodotti destinati all’alimentazione degli animali è modificata come segue:

Art. 22 cpv. 1 lett. f 1 Per gli additivi, oltre alle indicazioni prescritte dall’articolo 22 dell’ordinanza del 26 maggio 1999 sugli alimenti per animali, devono essere riportate sull’imballaggio o sull’etichetta su di esso apposta, rispettivamente sul documento di accompagna- mento in caso di forniture sfuse, le seguenti indicazioni: f. per le sostanze aromatiche: il dosaggio negli alimenti composti e, all’oc- correnza, la concentrazione specifica nelle premiscele; l’elenco degli additivi del gruppo delle sostanze aromatiche può essere sostituito con la dicitura «miscela di sostanze aromatiche», eccetto quando le sostanze aromatiche sono sottoposte a una limitazione quantitativa per l’uso nell’alimentazione animale.

Art. 23 cpv. 1 lett. l

1 Per la messa in commercio di premiscele, oltre alle indicazioni prescritte

dall’articolo 22 dell’ordinanza del 26 maggio 1999 sugli alimenti per animali, devo- no essere riportate sull’imballaggio o sull’etichetta su di essa apposta, rispettivamen- te sul documento di accompagnamento in caso di forniture sfuse, le seguenti indica- zioni: l. per le premiscele di sostanze aromatiche: il dosaggio negli alimenti compo- sti, senza il tenore in principio attivo; l’elenco delle sostanze aromatiche può essere sostituito con la dicitura «miscela di sostanze aromatiche», eccetto quando le sostanze aromatiche sono sottoposte a una limitazione quantitativa per l’uso nell’alimentazione animale.

1 RS 916.307.1

2009-0191 2853

Ordinanza sul libro dei prodotti destinati all’alimentazione degli animali RU 2009

II Gli allegati 1, 2 e 4 sono modificati secondo la versione qui annessa e gli allegati 3 e 5−11 sono sostituiti dalla versione qui annessa.

III La presente modifica entra in vigore il 1° luglio 2009.

1° maggio 2009 Dipartimento federale dell’economia: Doris Leuthard

Ordinanza sul libro dei prodotti destinati all’alimentazione degli animali RU 2009

Allegato 1 (art. 2–5, 19 e 20)

Lista delle materie prime omologate (lista degli alimenti per animali)

1. Le indicazioni nelle colonne 5 e 6 fungono da prescrizioni concernenti la dichiarazione per le materie prime. Si riferiscono al peso della materia prima allo stato indicato. 2. Le indicazioni nella colonna 7 si riferiscono al peso della materia secca della materia prima ad eccezione del contenuto di acqua e dei numeri 2.30, 4.21, 7.5, 9.4, 9.5, 9.6 e 10.1 3. Le categorie sotto le quali le materie prime possono essere dichiarate per gli alimenti composti destinati agli animali da compagnia figu- rano nell’allegato 8 parte 1.

Parte 1: Materie prime di origine animale, vegetale e minerale

1. Grani di cereali, i loro prodotti e sottoprodotti

N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 1.1 9 Borlande Sottoprodotto di birreria, ottenuto Proteine grezze Acqua Acqua max. 12,5 % essiccate di per essiccamento dei residui di Cellulosa Ceneri grezze max. 6,5 % birreria cereali sottoposti o no a grezza maltaggio nonché di altre Proteine grezze min. 23 % sostanze amidacee Cellulosa grezza max. 19,5 % Solubilità delle min. 70 % proteine grezze2

2 Proteina grezza solubile in pepsina e in acido cloridrico, espressa in per cento di proteina grezza.

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

1.2 7 Spelta Grani di spelta Triticum spelta Acqua max. 14 %

L., Triticum diococcum Schrank, Triticum monococcum L. 1.3 9 Pula di spelta Sottoprodotto della decorticazio- Cellulosa Acqua Acqua max. 12 % ne della spelta grezza Cellulosa Ceneri grezze max. 7 % grezza Cellulosa grezza max. 47 %

1.4 7 Orzo Chicchi di Hordeum vulgare L. Acqua max. 14 %

1.5 7 Fiocchi d’orzo Prodotto ottenuto dallo schiac- Cellulosa Acqua Acqua max. 12 % ciamento dell’orzo decorticato, grezza Amido Ceneri grezze max. 4,7 % Hordeum vulgare L., trattato con vapore acqueo Cellulosa grezza max. 2,3 % Amido min. 58 % Ceneri insolubili max. 0,5 % in acido cloridrico 1.6 9 Farina forag- Sottoprodotto della lavorazione Cellulosa Acqua Acqua max. 14 % giera d’orzo d’orzo pulito e decorticato grezza Ceneri Ceneri grezze max. 6,5 % composto da grani d’orzo Amido grezze mondati, da tritello o da farina Cellulosa grezza max. 11,5 % Amido min. 40,5 % 1.7 9 Farina di Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua Acqua max. 14 % scarto d’orzo farina d’orzo, prevalentemente grezza Ceneri Ceneri grezze max. 6,5 % composto da parti di bucce e altri grezze componenti del chicco e conte- Cellulosa grezza max. 18 % nente una piccola parte di pula

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

1.8 9 Scarti di Sottoprodotto risultante dal Cellulosa – Acqua max. 13 %

cereali selezionamento di cereali grezza Cellulosa grezza max. 14 % Ceneri grezze max. 6 %

1.9 7 Avena Grani di Avena sativa L. e altri Acqua max. 14 %

tipi coltivati d’avena

1.10 7 Fiocchi Prodotto ottenuto attraverso la Acqua max. 12 %

d’avena bollitura e lo schiacciamento di Cellulosa grezza max. 2,3 % avena decorticata e contenente una piccola parte di pula 1.11 9 Farina forag- Sottoprodotto ricco d’amido della Cellulosa Acqua Acqua max. 12 % giera d’avena lavorazione di avena pulita e grezza Ceneri Ceneri grezze max. 5 % decorticata, Avena sativa L. e Amido grezze altri tipi d’avena coltivati, in Cellulosa grezza max. 8 % tritello o farina Amido min. 46,5 %

1.12 9 Farina di Sottoprodotto della lavorazione Cellulosa Acqua Acqua max. 12 %

scarto d’avena dell’avena pulita in semi d’avena grezza Ceneri Ceneri grezze max. 5 % (crusca di e composta prevalentemente da grezze buccia parti di buccia e della crusca Cellulosa grezza max. 29 % d’avena) 1.13 9 Pula d’avena Sottoprodotto della decorticazio- Cellulosa Acqua Acqua max. 12 % ne dell’avena grezza Ceneri Ceneri grezze max. 6 % grezze Cellulosa grezza max. 38 %

1.14 7 Miglio, scopa Grani di Sorghum vulgare Acqua max. 14 %

di- (Zirok)

1.15 7 Miglio, pan- Grani di Panicum miliaceum L. Acqua max. 14 %

nocchia di-

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 1.16 9 Farina forag- Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua Acqua max. 14 % giera di miglio miglio decorticato da pannocchie grezza Cellulosa Ceneri grezze max. 8 % di miglio, composto soprattutto grezza da parti di buccia e altre compo- Cellulosa grezza max. 18 % nenti del chicco

1.17 7 Granturco Chicchi di Zea Mays L. Acqua max. 13 %

1.18 7 Fiocchi di Prodotto ottenuto dallo schiac- Cellulosa Acqua Acqua max. 12 % granturco ciamento dei semi di granturco grezza Amido Ceneri grezze max. 3,5 % con trattamento al vapore acqueo Cellulosa grezza max. 3,5 % Amido min. 70 % Ceneri insolubili max. 0,5 % in acido cloridrico 1.19 9 Farina forag- Sottoprodotto della produzione di Amido Acqua Acqua max. 13 % giera di gran- farina o semola di granturco Ceneri Ceneri grezze max. 5 % turco grezze Cellulosa grezza max. 6 % Proteine Amido min. 37 % grezze Grassi grezzi Cellulosa grezza 1.20 9 Crusca di Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua Acqua max. 13 % granturco farina e semola di granturco, grezza Ceneri Ceneri grezze max. 5 % risultante principalmente da grezze tegumenti esterni come anche dal Cellulosa grezza max. 15 % germe e in una certa misura da Proteine frammenti della mandorla grezze farinosa Grassi grezzi

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 1.21 9 Farina di fuso Sottoprodotto della separazione Cellulosa Acqua Acqua max. 14 % di granturco dei chicchi, successivamente grezza Ceneri macinato grezze 1.22 7 Germi di Sottoprodotto della produzione di Proteine grezze Acqua Acqua max. 10 % granturco semola e farina di granturco e Grassi grezzi Ceneri Proteine grezze min. 16 % contenente principalmente il grezze germe con parti di crusca e parti Grassi grezzi min. 17 % di endosperma Cellulosa grezza 1.23 9 Crusca e Sottoprodotto della produzione di Proteine grezze Acqua Acqua max. 13 % germe di farina, semola e amido di gran- Grassi grezzi Ceneri Cellulosa grezza max. 9 % granturco turco, contenente germe non grezze estratto come pure crusca di Grassi grezzi min. 11 % granturco e parti di endosperma Cellulosa grezza Amido 1.24 9 Panelli di Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12,5 % germe di tante dalla pressatura dei germi di Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 7,5 % granturco granturco, provenienti dalla grezze (industria lavorazione ad umido del cereale, Cellulosa Proteine grezze min. 20 % dell’amido) a cui aderiscono ancora parti grezza della mandorla farinosa e del tegumento 1.25 9 Panelli di Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12,5 % germe di tante dalla pressatura del germe, Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 9 % granturco che viene ricavato grezze (industria della dall’essiccazione del granturco, Cellulosa Proteine grezze min. 12,5 % farina di Zea mays l., e a cui aderiscono grezza Amido Cellulosa grezza max. 8 % granturco) ancora parti della mandorla farinosa e del tegumento

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1.27 7 Tritello di Prodotto ottenuto Cellulosa Cellulosa grezza max. 8,0 %

spiga di dall’essiccazione e triturazione di grezza Ceneri grezze max. 2 % granturco spighe di granturco mature ed senza brattee intere, costituito dai grani e dai Amido min. 56 % tutoli Acqua max. 12,5 %

1.28 7 Tritello di Prodotto ottenuto Cellulosa Cellulosa grezza max. 10,0 %

spiga di dall’essiccazione e triturazione di grezza Ceneri grezze max. 2,5 % granturco con spighe di granturco mature ed brattee intere, costituito dai grani, dai Amido min. 52 % tutoli e dalle brattee Acqua max. 12,5 % 1.29 9 Farina Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12,5 % d’estrazione tante dall’estrazione del germe, Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 9 % del germe di che viene ricavato grezza grezze granturco dall’essiccazione del granturco e Proteine grezze min. 13,5 % (industria della a cui aderiscono ancora parti Grassi grezzi Grassi grezzi max. 2,3 % farina di della mandorla farinosa e del Amido Cellulosa grezza max. 8 % granturco) tegumento

1.30 7 Amido di Amido praticamente puro estratto Amido Acqua Acqua max. 14 %

granturco dal granturco Ceneri Ceneri grezze max. 0,6 % grezze Amido min. 98 %

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 1.31 7 Amido gonfia- Amido praticamente puro estratto Amido Acqua Acqua max. 10 % to di granturco dal granturco, i cui granuli Ceneri Ceneri grezze max. 0,6 % (pregelatiniz- risultano in gran parte rotti grezze zato) mediante un appropriato tratta- Amido min. 98 % mento termico Ceneri insolubili max. 0,5 % in acido cloridrico 1.32 7 Amido gonfia- Amido praticamente puro estratto Amido Acqua Acqua max. 10 % to di granturco, dal granturco, i cui granuli Zucchero Ceneri Ceneri grezze max. 1,1 % parzialmente risultano in gran parte pregelati- ridotto, calco- grezze idrolizzato nizzati e parzialmente idrolizzati Zucchero ridotto, min. 28 % lato come calcolato come glucosio glucosio Ceneri insolubili max. 0,5 % in acido cloridrico

1.33 10 Glutine di Sottoprodotto secco Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 %

granturco dell’estrazione di amido di Ceneri Ceneri grezze max. 3,5 % granturco, contenente principal- grezze mente glutine, risultante dalla Proteine grezze min. 65 % separazione dell’amido Grassi grezzi Cellulosa grezza max. 5 % Cellulosa Ceneri insolubili max. 0,5 % grezza in acido cloridrico Xantofilla

1.34 9 Farina glutina- Sottoprodotto secco Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 %

ta di granturco dell’estrazione dell’amido di Ceneri Ceneri grezze max. 10,5 % granturco, contenente crusca e in grezze piccola parte glutine del chicco di Grassi grezzi min. 20,5 % granturco. I resti secchi Grassi grezzi Cellulosa grezza max. 11,5 % dell’acqua di macerazione e dei Cellulosa germi privi di olio possono essere grezza aggiunti al prodotto

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 1.35 9 Farina forag- Sottoprodotto della pulitura del Proteine grezze Ceneri Ceneri grezze max. 5 % giera di malto malto Cellulosa grezze grezza Grassi grezzi 1.35a 9 Trebbie di Sottoprodotto della fabbricazione Acqua Acqua max. 71 % malto umide di estratti di malto Proteine grezze Proteine grezze min. 23 % (trebbie di malto) Cellulosa grezza max. 16 % 1.36 7 Germi di malto Sottoprodotto della maltazione di Proteine grezze Acqua max. 13 % cereali

1.37 9 Miscela di Miscele di quantità diverse di Cellulosa Acqua Acqua max. 14 %

derivati maci- derivati, risultanti dalla macina- grezza Ceneri grezze max. 6 % nati zione di cereali Cellulosa grezza max. 11 % 1.38 7 Riso da forag- Prodotto ottenuto dalla macina- Amido Acqua Acqua max. 14 % gio macinato zione di riso da foraggio, Oryza Ceneri Ceneri grezze max. 3,5 % sativa L., costituito da grani grezze verdi, immaturi o gessosi ottenuti Cellulosa grezza max. 2,9 % al momento della lavorazione di Proteine Amido min. 76 % riso semigrezzo tramite vagliatu- grezze ra, o da grani di riso di normale Ceneri insolubili max. 1 % Grassi grezzi in acido cloridrico costituzione, semigrezzi, mac- Cellulosa chiato o giallo grezza

1.39 7 Rotture di riso Sottoprodotto della lavorazione Amido Acqua max. 14 %

di riso Oryza sativa L. pulito o Ceneri insolubili max. 1 % lucidato, contenente in maggior in acido cloridrico parte chicchi piccoli e spezzati Purezza botanica min. 99 %

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 1.42 9 Pula vergine di Sottoprodotto della pulitura di Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % riso, a basso riso, Oryza sativa L., sbucciato e Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 15 % contenuto di contenente prevalentemente grezze carbonato di particelle argentee, parti dello Cellulosa Proteine grezze min. 13 % calcio strato aleuronico, mandorla grezza Ceneri Grassi grezzi min. 13 % farinosa e germi e contenente Carbonato di insolubili in piccole quantità di carbonato di acido clori- Cellulosa grezza max. 12,5 % calcio calcio derivato dalla lavorazione drico Ceneri insolubili max. 1,7 % in acido cloridrico Lolla di riso max. 3 % Carbonato di max. 3 % calcio 1.43 9 Pula vergine di Sottoprodotto precotto risultante Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % riso precotta dalla pulitura di riso (Oryza Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 15 % sativa L.) senza lolla e contenen- grezze te principalmente particelle Cellulosa Proteine grezze min. 13 % argentee, parti dello strato grezza Ceneri Grassi grezzi min. 13 % aleuronico e della mandorla Carbonato di insolubili in farinosa, del germe e piccole acido clori- Cellulosa grezza max. 12,5 % calcio quantità di carbonato di calcio drico Ceneri insolubili max. 1,7 % aggiunte durante la lavorazione in acido cloridrico Lolla di riso max. 3 % Carbonato di max. 3 % calcio 1.44 9 Panelli di Sottoprodotto della pressatura dei Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % germi di riso germi di riso (Oryza sativa L.) Grassi grezzi Ceneri Proteine grezze min. 25 % per l’estrazione d’olio, a cui sono grezze attaccate ancora parti del tegu- Cellulosa Cellulosa grezza max. 10 % mento e di mandorla farinosa grezza Lolla di riso max. 1 %

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 1.45 9 Farina Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione tante dall’estrazione dei germi di Cellulosa Ceneri Proteine grezze min. 25 % dei germi di riso (Oryza sativa L.) a cui sono grezza grezze riso attaccate ancora parti del tegu- Grassi grezzi max. 12 % mento e di mandorla farinosa Grassi grezzi Cellulosa grezza max. 10 % Lolla di riso max. 1 % 1.46 7 Amido di riso Amido praticamente puro estratto Amido Acqua Acqua max. 14 % dal riso, Oryza sativa L., soprat- Ceneri Ceneri grezze max. 1,2 % tutto rotture di riso grezze Amido min. 98 % Ceneri insolubili max. 0,5 % in acido cloridrico 1.47 7 Amido di riso Amido praticamente puro estratto Amido Acqua Acqua max. 10 % gonfiato dal riso Oryza sativa L., soprat- Ceneri Ceneri grezze max. 1,1 % tutto rotture di riso, i cui granuli grezze risultano in gran parte rotti Amido min. 94 % mediante un appropriato tratta- Ceneri insolubili max. 0,5 % mento termico in acido cloridrico 1.48 10 Glutine di riso Sottoprodotto secco risultante Proteine grezze Acqua Acqua max. 13 % dall’estrazione di amido di riso, Ceneri Ceneri grezze max. 5 % Oryza sativa L., contenente grezze prevalentemente glutine Proteine grezze min. 62 % Grassi grezzi Cellulosa grezza max. 2,3 % Cellulosa Ceneri insolubili max. 0,5 % grezza in acido cloridrico

1.49 7 Segale Grani di Secale cereale L. Acqua max. 14 %

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 1.50 9 Crusca di Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua Acqua max. 14 % segale farina di segale preventivamente grezza Ceneri Ceneri grezze max. 6,5 % pulita, Secale cereale L., conte- grezze nente prevalentemente frammenti Cellulosa grezza max. 10,5 % del tegumento e altre parti del seme, liberate quasi totalmente della mandorla farinosa 1.51 9 Cruschello di Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua Acqua max. 14 % segale farina di segale preventivamente grezza Ceneri Ceneri grezze max. 7 % pulita, contenente principalmente grezze frammenti dei tegumenti e Cellulosa grezza max. 7,5 % componenti del chicco, private, Amido Amido min. 21 % in minor misura rispetto alla crusca di segale, della mandorla farinosa 1.52 9 Farina forag- Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua Acqua max. 14 % giera di segale farina di segale preventivamente grezza Ceneri Ceneri grezze max. 4,5 % pulita, composta prevalentemente grezze da parti della mandorla farinosa, Cellulosa grezza max. 4,5 % da sottili frammenti del tegumen- Amido Amido min. 32 % to esterno e da poche altre parti del chicco

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 1.53 9 Borlande Sottoprodotto della fabbricazione Proteine grezze Acqua Acqua max. 12,5 % essiccate di d’alcool tramite distillazione, Cellulosa Ceneri grezze max. 6,5 % distilleria ottenuto dall’essiccazione dei grezza resti di cereali oppure di altre Proteine grezze min. 23 % sostanze contenenti amido Cellulosa grezza max. 19,5 % Solubilità delle min. 70 % proteine grezze3

1.54 9 Borlande di Sottoprodotto della distillazione Acqua Acqua max. 12,5 %

cereali, scure alcolica, ottenuto Proteine dall’essiccazione dei resti solidi grezze dei cereali fermentati e a cui vengono aggiunte parti di scirop- Cellulosa po di borlanda oppure resti della grezza distillazione

1.55 7 Sorgo (Milo) Grani di Sorghum bicolor (L.) Acqua max. 14 %

Moench s.l. 1.56 9 Glutine forag- Sottoprodotto secco della produ- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % giero di sorgo zione d’amido da saggina medi- Ceneri Ceneri grezze max. 9 % ca, Sorghum bicolor (L.) Moench grezze s.l., contenente crusca e piccole Proteine grezze min. 20,5 % quantità di glutine. Possono Grassi grezzi Cellulosa grezza max. 11 % essere aggiunti i residui secchi Cellulosa dell’acqua di macerazione e i grezza germi

1.57 7 Triticale Grani ibridi di Triticum X Secale Acqua max. 14 %

3 Proteina grezza solubile in pepsina e in acido cloridrico, espressa in per cento di proteina grezza.

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

1.58 7 Frumento Grani di Triticum aestivum L., Acqua max. 14 %

Triticum durum Desf. e altri tipi di frumento nudi 1.58a 7 Aleurone di Cellule aleuroniche della crusca Proteine grezze Acqua Proteine grezze min. 19 % frumento di frumento, molitura esclusiva- Cellulosa Grassi grezzi Grassi grezzi min. 4,5 % mente meccanica grezza Cellulosa grezza max. 7,5 % Ceneri grezze Ceneri grezze max. 13 % Acqua max. 10 %

1.59 7 Fiocchi di Prodotto ottenuto per schiaccia- Acqua max. 12 %

frumento mento dei chicchi di frumento o di farro decorticato trattati con vapore acqueo 1.60 9 Crusca di Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua Acqua max. 14 % frumento farina di frumento e di farro grezza Ceneri Ceneri grezze max. 8,5 % decorticato preventivamente grezze puliti. Composta prevalentemente Cellulosa grezza max. 14,5 % da frammenti del tegumento esterno e da altre parti del seme private quasi totalmente della mandorla farinosa 1.61 9 Cruschello di Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua Acqua max. 14 % frumento farina di frumento e di farro grezza Ceneri Ceneri grezze max. 7,5 % decorticato preventivamente grezze puliti, composto prevalentemente Cellulosa grezza max. 11,5 % da frammenti del tegumento Amido Amido min. 21 % esterno e da altre parti del seme private della mandorla farinosa in minor misura rispetto alla crusca di frumento

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 1.62 9 Farina forag- Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua Acqua max. 14 % giera di fru- farina di frumento e di farro grezza Ceneri Ceneri grezze max. 6,5 % mento decorticato, preventivamente grezze puliti, contenente prevalentemen- Cellulosa grezza max. 6 % te parti della mandorla farinosa, Amido Amido min. 35 % altri piccoli frammenti del tegumento esterno e poche altre parti del chicco 1.63 9 Farina di Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua Acqua max. 14 % frumento farina di frumento e farro decor- grezza Ceneri Ceneri grezze max. 6,5 % ticato, preventivamente puliti, grezze contenente parti della mandorla Cellulosa grezza max. 8 % farinosa, piccoli frammenti del Amido Amido min. 28 % tegumento esterno e poche altre parti del chicco 1.64 9 Farina secon- Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua Acqua max. 14 % daria di fru- farina di frumento e la cui grezza Ceneri Cellulosa grezza max. 3,5 % mento percentuale di parti di mandorla grezze farinosa è maggiore di quella di Amido min. 40 % parti del tegumento esterno 1.65 7 Germi di Sottoprodotto della molitura, Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % frumento contenente prevalentemente Cellulosa Ceneri Proteine grezze min. 28,5 % germi di frumento schiacciati e grezza grezze non, a cui aderiscono ancora parti Grassi grezzi min. 8 % della mandorla farinosa e dei Proteine Cellulosa grezza max. 4,5 % tegumenti grezze Grassi grezzi

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 1.65a 7 Germi di Sottoprodotto della molitura, Proteine grezze Acqua max. 10 % frumento contenente prevalentemente Cellulosa Proteine grezze min. 14 % germi di frumento schiacciati e grezza fermentati Grassi grezzi min. 3 % Cellulosa grezza max. 4 % Ceneri grezze max. 3 % 1.66 9 Panelli di Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % germi di tante dall’estrazione tramite Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 7 % frumento pressione dei germi di frumento grezze delle specie Triticum aestivum Cellulosa Proteine grezze min. 28,5 % L., Triticum durum Desf. e altre grezza specie coltivate di frumento nudo e di farro delle specie Triticum spelta L., Triticum diococcum Schrank. e Triticum monococ- cum L., a cui aderiscono ancora parti della mandorla farinosa e dei tegumenti

1.67 7 Amido di Amido praticamente puro estratto Amido Acqua Acqua max. 14 %

frumento dal frumento Ceneri Ceneri grezze max. 0,6 % grezze Amido min. 98 % Ceneri insolubili max. 0,5 % in acido cloridrico 1.68 7 Amido gonfia- Amido praticamente puro estratto Amido Acqua Acqua max. 10 % to di frumento dal frumento, i cui granuli Ceneri Ceneri grezze max. 0,6 % risultano in gran parte rotti grezze mediante un appropriato tratta- Amido min. 91 % mento termico Ceneri insolubili max. 0,5 % in acido cloridrico

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 1.69 7 Amido gonfia- Amido praticamente puro estratto Amido Acqua Acqua max. 10 % to di frumento, dal frumento, in gran parte Zucchero Ceneri Ceneri grezze max. 1,1 % parzialmente pregelatinizzati e in parte idroliz- ridotto, calco- grezze idrolizzato zati Zucchero ridotto, min. 28 % lato come calcolato come glucosio glucosio Ceneri insolubili max. 0,5 % in acido cloridrico 1.70 10 Glutine di Sottoprodotto secco della produ- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % frumento zione d’amido di frumento, Ceneri Ceneri grezze max. 1,7 % contenente principalmente grezze glutine, risultante dalla separa- Proteine grezze min. 80 % zione dell’amido Ceneri insolubili max. 0,5 % in acido cloridrico 1.71 9 Foraggio di Sottoprodotto secco della produ- Ceneri grezze Acqua Acqua max. 12 % glutine di zione d’amido di frumento, Proteine grezze Grassi grezzi Ceneri grezze max. 3 % frumento contenente crusca e glutine. Possono essere aggiunte compo- Cellulosa Proteine grezze min. 15 % nenti dell’acqua di macerazione grezza Cellulosa grezza max. 15 % essiccata e germi, che possono essere privati dell’olio

1.72 9 Amido liquido Sottoprodotto liquido Acqua Acqua max. 81 %

di frumento dell’estrazione del glucosio e del Amido Cellulosa grezza max. 0,5 % glutine dalla farina di frumento, principalmente sotto forma di Ceneri grezze max. 5 % molecole d’amido e di pentosani Zuccheri max. 10 % a catena corta Amido min. 50 %

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2. Semi e frutti oleosi, i loro prodotti e sottoprodotti

2.2 15 Semi di cotone Semi della pianta di cotone, Acqua max. 12 %

Gossyplum spp., senza fibre 2.3 9 Panelli Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione di tante dall’estrazione di semi della Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 9 % semi di cotone pianta del cotone privati di fibre grezza grezze decorticati e sbucciati Proteine grezze min. 47,5 % Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % Cellulosa grezza max. 13,5 % 2.4 9 Panelli Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione di tante dall’estrazione di semi della Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 10 % semi di cotone pianta del cotone privati di fibre grezza grezze parzialmente e parzialmente sbucciati Proteine grezze min. 36,5 % decorticati Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % Cellulosa grezza max. 22,5 % 2.5 9 Panelli di semi Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % di cotone tante dalla pressatura di semi Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 9 % decorticati della pianta di cotone, grezze Gossypium spp., senza fibre e Cellulosa Proteine grezze min. 45,5 % sbucciati grezza Cellulosa grezza max. 12,5 %

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 2.6 9 Panelli di semi Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % di cotone tante dalla pressatura di semi Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 10 % parzialmente della pianta di cotone senza fibre grezze decorticati e parzialmente sbucciati Cellulosa Proteine grezze min. 34 % grezza Cellulosa grezza max. 22,5 % 2.7 10 Panelli Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione tante dall’estrazione di semi Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 7 % d’arachidi d’arachide decorticati grezza grezze decorticate Proteine grezze min. 50 % Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % Cellulosa grezza max. 8 % 2.8 9 Panelli Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 8 % d’estrazione tante dall’estrazione di semi Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 12 % d’arachidi d’arachide parzialmente decorti- grezza grezze parzialmente cati Proteine grezze min. 43 % decorticate Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % Cellulosa grezza max. 16 % 2.9 10 Panelli Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’arachidi tante dalla pressatura di semi Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 7 % decorticate d’arachide, Arachis hypogaea L. grezze e altri tipi di Arachis, decorticati Cellulosa Proteine grezze min. 49 % grezza Cellulosa grezza max. 7 % 2.10 9 Panelli Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’arachidi tante dalla pressatura di semi Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 8 % parzialmente d’arachide parzialmente decorti- grezze decorticate cati Cellulosa Proteine grezze min. 40 % grezza Cellulosa grezza max. 16 %

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2.12 15 Sementi di Semi della pianta di canapa Acqua max. 12 % animali da

canapa Cannabis sativa L. reddito o per la loro alimenta- zione

2.13 9 Buccia di Buccia delle nocciole sgusciate Grassi grezzi Acqua max. 8 %

nocciole che si stacca con la tostatura Cellulosa Proteine grezze min. 10 % grezza Grassi grezzi max. 36 % Cellulosa grezza min. 13 % 2.14 10 Pannelli di Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua max. 12 % nocciole tante dalla pressatura di semi di Grassi grezzi Proteine grezze min. 48 % nocciolo Cellulosa Grassi grezzi min. 5 % grezza Cellulosa grezza max. 6 % 2.15 9 Farina Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione di tante dall’estrazione di semi Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 9 % cacao essiccati e tostati di cacao, grezza grezze Theobroma cacao L., privati, per Proteine grezze min. 22,5 % quanto possibile, del guscio Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % Cellulosa grezza max. 13 %

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 2.16 9 Gusci di cacao Sottoprodotto della sgusciatura Cellulosa Acqua Acqua max. 12 % dei semi della pianta del cacao grezza Ceneri Cellulosa grezza max. 19 % grezze Proteine grezze 2.17 9 Farina Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione di tante dall’estrazione delle man- Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 8 % copra dorle (endosperma) essiccate, grezza grezze ricoperte dell’involucro del seme Proteine grezze min. 20 % del cocco Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % 2.18 9 Panelli di Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % copra tante dalla pressatura delle Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 8 % mandorle (endosperma) essicca- grezze te, ricoperte dell’involucro del Cellulosa Proteine grezze min. 20,5 % seme del cocco, Cocos nucifera L grezza 2.19 9 Farine Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione di tante dall’estrazione dei semi di Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 8 % lino lino grezza grezze Proteine grezze min. 36,5 % Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % Purezza botanica min. 93 % 2.20 9 Panelli di lino Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % tante dalla pressatura dei semi di Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 8 % lino, Linum usitatissimum L. grezze Cellulosa Proteine grezze min. 34 % grezza Purezza botanica min. 93 %

2.21 15 Semi di lino Semi di lino Linum usitatissi- Acqua max. 12 %

mum L. Purezza botanica min. 93 %

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 2.22 15 Semi di lino Semi di lino idrolizzati termica- Proteine grezze Cellulosa Acqua max. 12 % idrolizzati mente senza vapore Grassi grezzi grezza Ceneri grezze 2.23 9 Panelli di Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % polpa di palma tante dalla pressatura della polpa Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 9 % Macoya di palma Macoya grezze Cellulosa Proteine grezze min. 11,5 % grezza Cellulosa grezza max. 24 % 2.24 9 Farina Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione di tante dall’estrazione dei semi, Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 8 % mandorla di separati dalla polpa della palma grezza grezze palma Macoya Macoya Proteine grezze min. 32 % Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % 2.25 9 Panelli di Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % mandorla di tante dalla pressatura dei semi, Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 8 % palma Macoya separati dalla polpa delle seguen- grezze ti specie di palma Macoya: Cellulosa Proteine grezze min. 29,5 % Acrocomia sclerocarps Mart. e grezza Acrocomia totai Mart. 2.26 9 Panelli di Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua max. 12 % mandorle tante dalla pressatura dei semi di Grassi grezzi Proteine grezze min. 40 % mandorlo, Prunus dulcis (Mill.) D.A. Webb var. Dulcis Cellulosa Grassi grezzi min. 5 % grezza Cellulosa grezza max. 8,5 %

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 2.27 9 Panelli di semi Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % di Niger tante dalla pressatura di semi di Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 9 % Niger, Guizontia abyssinica (L.f.) grezze Cass Cellulosa Proteine grezze min. 33 % grezza Ceneri insolubili max. 3,4 % in acido cloridrico 2.28 9 Farina Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione di tante dall’estrazione delle noci di Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 5,5 % palmisti palma private, per quanto possi- grezza grezze bile, dell’involucro legnoso, delle Proteine grezze min. 18 % specie di palma da olio Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % 2.29 9 Panelli di Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % palmisti tante dalla pressatura delle noci Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 5,5 % di palma private, per quanto grezze possibile, dell’involucro legnoso, Cellulosa Proteine grezze min. 17 % delle seguenti specie di palma da grezza olio: Elaeis guineensis Jacq. e Coronzo oleifera (H.B.K.) L.H. Bailey (Elacis melanococca auct.) 2.30 4 Grasso Sottoprodotto risultante da grasso Acqua Acidi grassi Acqua max. 1 % vegetale, od olio di origine vegetale, ad Impurità liberi Sostanze insaponi- max. 3 % olio vegetale eccezione dell’olio di ricino insolubili in ficabili etere di petro- Impurità insolubili max. 1 % lio in etere di petrolio

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2.34 15 Semi di colza4 Semi della specie di colza Bras- Acqua max. 6 %

sica napus L. ssp. oleifera Purezza botanica min. 94 % (Metzg.) Sinsk., di colza indiana Brassica napus L. Var. glauca (Roxb.), O.E. Schulz e di raviz- zone Brassica campestris L. ssp. oleifera (Metzg.) Sinsk.

2.35 9 Guscio di Sottoprodotto della sgusciatura Acqua max. 12 %

colza dei semi di colza

4 La denominazione «povero in glucosinolato» è ammessa, se il contenuto totale di glucosinolato non supera i 30 mmol/kg.

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2.37 15 Semi di senape Semi di senape bianca o gialla Acqua max. 12 %

Sinapis alba L. 2.38 9 Farina Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione di tante dall’estrazione di semi di Cellulosa Grassi grezzi Ceneri grezze max. 15 % sesamo sesamo Sesamum indicum L. grezza Ceneri Proteine grezze min. 45,5 % grezze Grassi grezzi max. 4,0 % Ceneri insolubili max. 5 % in acido cloridrico 2.39 9 Panelli di Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % sesamo tante dalla pressatura di semi di Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 15 % sesamo grezze Cellulosa Proteine grezze min. 43 % grezza Ceneri insolubili max. 5 % in acido cloridrico

2.40 15 Soia (semi) Semi di soia, Glycine max. (L.) Acqua max. 12 %

tostata Merr., che viene sottoposta ad un Attività ureasica max. 0,4 appropriato trattamento termico

2.41 15 Semi di soia Semi di soia che non hanno - - Acqua max. 12 % Si deve men-

interi, non subito un trattamento termico zionare trattati sull’etichetta: «Solamente ai ruminanti»

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

2.42 4 Olio di soia Olio di semi di soia Acqua max. 0,5 %

2.43 10 Concentrato Sottoprodotto di semi di soia Proteine grezze Acqua Acqua max. 10 % proteico di sbucciati, sgrassati, estratti Ceneri Proteine grezze min. 63 % (semi di) soia ulteriormente, per ridurre la parte grezze di componenti solubili non proteiche Grassi grezzi Cellulosa grezza

2.44 9 Bucce di (semi Sottoprodotto della sbucciatura Acqua max. 12 %

di) soia dei semi di soia 2.45 10 Farina Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione di tante dall’estrazione dei semi di Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 7,5 % soia, da semi soia che hanno subito un appro- grezza grezze di soia non priato trattamento termico Proteine grezze min. 48,0 % sbucciati, Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % tostati Cellulosa grezza max. 8 % Attività ureasica max. 0,4 2.46 10 Farina Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione, tante dall’estrazione dei semi di Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 7 % da semi di soia soia sbucciati che hanno subito grezza grezze sbucciati, un appropriato trattamento Proteine grezze min. 54,0 % tostati termico Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % Cellulosa grezza max. 4,0 % Attività ureasica max. 0,4

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 2.47 10 Panelli di soia; Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % da semi di soia tante dalla pressatura di semi di Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 7,5 % non sbucciati, soia, Glycine max. (L.) Merr., grezze tostati che hanno subito un appropriato Cellulosa Proteine grezze min. 47,0 % trattamento termico. grezza Cellulosa grezza max. 8,0 % Attività ureasica max. 0,4 2.48 9 Farina Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione di tante dall’estrazione dei semi di Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 9 % girasole girasole ripuliti, per quanto grezza grezze decorticato possibile, dai loro gusci Proteine grezze min. 45,5 % Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % Cellulosa grezza max. 16 % 2.49 9 Farina Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione di tante dall’estrazione dei semi di Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 9 % girasole girasole parzialmente privati dei grezza grezze parzialmente gusci Proteine grezze min. 32 % decorticato Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % Cellulosa grezza max. 27,5 % 2.50 9 Farina Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % d’estrazione di tante dall’estrazione dei semi di Cellulosa Ceneri Ceneri grezze max. 11 % girasole non girasole non decorticati grezza grezze decorticato Proteine grezze min. 29 % Grassi grezzi Grassi grezzi max. 4,0 % Cellulosa grezza max. 30 % 2.51 9 Panelli di Sottoprodotto di oleificio risul- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % girasole tante dalla pressatura dei semi di Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 9 % decorticato girasole ripuliti per quanto grezze possibile dai loro gusci, Helian- Cellulosa Proteine grezze min. 43 % thus annuus L. grezza Cellulosa grezza max. 16 %

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2.54 15 Semi di Semi di girasole, Helianthus Acqua max. 10 %

girasole annuus L. 2.55 9 Crusca di Sottoprodotto della decorticazio- Acqua Cellulosa Acqua max. 12 % girasole ne dei semi di girasole. È costitu- Proteine grezze grezza Proteine grezze min. 14 % ito principalmente da crusca e da frammenti del seme di girasole. Cellulosa grezza max. 18 % Ceneri grezze max. 9 %

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3. Leguminose da granella, i loro prodotti e sottoprodotti

N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

3.1 15 Favette Semi di Vicia faba L. ssp faba Acqua max. 12 %

var. equina Pers. e var. minuta (Alef.) Mansf.

3.2 15 Fagioli, tostati Semi di Phaseolus oppure Vigna Acqua max. 12 %

spp., in cui tramite un appropria- to trattamento termico viene distrutta la lectina tossica

3.3 15 Pisello Seme di Pisum spp. Acqua max. 12 %

3.3a 10 Proteina di Sottoprodotto della produzione Proteine grezze Acqua max. 12 % pisello d’amido di pisello soprattutto Proteine grezze min. 78 % composto da proteina 3.4 9 Vagliatura Sottoprodotto della preparazione Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % molita di della farina di piselli, Pisum Cellulosa Ceneri Proteine grezze min. 23,5 % piselli sativum L., costituito essenzial- grezza grezze mente da pezzetti Cellulosa grezza max. 9,5 % dell’endosperma e in minor Grassi grezzi misura dalla pellicola dei semi 3.5 9 Crusca di Sottoprodotto della preparazione Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % piselli della farina di piselli, costituito Cellulosa Ceneri Cellulosa grezza max. 28 % principalmente dalla pellicola dei grezza grezze semi, risultante dalla spellatura e pulitura dei piselli Grassi grezzi

3.6 15 Ervilea Semi di Ervum ervilla L. Acqua max. 12 %

3.7 9 Farina di germi Sottoprodotto rimanente Acqua max. 12 %

di guar dall’estrazione del muco vegetale dei semi di Cyamopsis tetragono- loba (L.) Taub.

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

3.8 15 Ceci Semi di Cicer arietinum L. Acqua max. 12 %

3.9 15 Lenticchie Semi di lenticchie Lens culinaris Acqua max. 12 %

a.o. Medik.

3.10 15 Latiro5 Semi di Lathyrus sativus L., Acqua max. 12 %

hanno subito un adeguato tratta- mento termico

3.11 15 Lupini Semi di Lupinus spp. poveri di Acqua max. 12 %

sostanze amare

3.12 15 Veccia Semi di Vicia sativa L. var. Acqua max. 12 %

sativa e altre varietà

3.13 15 Vicia monan- Semi di Vicia monanthos Desf. Acqua max. 12 %

thos

5 La denominazione deve essere completata con l’indicazione del tipo di trattamento termico applicato.

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4. Tuberi, radici, i loro prodotti e sottoprodotti

N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

4.1 8 Fettuccia di Prodotto estratto attraverso Amido Acqua Acqua max. 13 %

patate dolci o sminuzzamento, rispettivamente Ceneri Ceneri grezze max. 4,6 % farina di patate macinazione di tuberi ripuliti ed grezze dolci essiccati di patate dolci, Ipomoea Cellulosa grezza max. 6,5 % batatas (L.) Poir. Proteine Amido min. 57,5 % grezze Grassi grezzi Cellulosa grezza

4.2 9 Colletti e Prodotto ottenuto Acqua Acqua max. 12 %

foglie disidra- dall’essiccamento artificiale di Proteine Ceneri insolubili max. 4 % tati di barba- colletti e foglie di barbabietola da grezze in acido cloridrico bietola da zucchero tritati e non, preventi- zucchero vamente lavati Cellulosa grezza Zucchero totale, calcolato come sacca- rosio Ceneri insolubili in acido clori- drico

4.3 8 Polvere di Radici di carote, Daucus carota Acqua max. 12 %

carote L., essiccate e macinate

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 4.4 8 Chips di patate Derivati dalla produzione di Grassi grezzi Acqua max. 12 % (chips da chips di patate che normalmente Ceneri grezze foraggio) non soddisfano le esigenze poste dall’industria alimentare Sodio 4.5 10 Proteina di Sottoprodotto secco della produ- Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 % patata zione di fecola di patata risultan- Ceneri Proteine grezze min. 76 % te dalla separazione della fecola e grezze contenente principalmente Ceneri insolubili max. 0,5 % sostanze proteiche Grassi grezzi in acido cloridrico Cellulosa grezza 4.6 8 Fiocchi di Prodotto ottenuto ed essiccato da Cellulosa Acqua Acqua max. 13 % patate patate, Solanum tuberosum L., grezza Amido Ceneri grezze max. 7,5 % lavate, sbucciate o no, cotte a vapore o in acqua, schiacciate Amido min. 70 % Ceneri insolubili max. 1,7 % in acido cloridrico

4.7 8 Farina di Prodotto risultante Cellulosa Acqua Acqua max. 13 %

patate dall’essiccazione diretta di patate grezza Amido Ceneri grezze max. 7,5 % crude schiacciate Amido min. 70 % Ceneri insolubili max. 1,7 % in acido cloridrico

4.8 9 Polpa di patate, Sottoprodotto essiccato della Amido Acqua Acqua max. 14 %

secca produzione di fecola di patate Ceneri Cellulosa grezza max. 21 % grezze Amido min. 40,5 % Grassi grezzi Cellulosa grezza

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

4.9 8 Fecola gonfiata Fecola praticamente pura di Amido Acqua Acqua max. 10 %

di patate patate, i cui granuli risultano in Ceneri Ceneri grezze max. 1,1 % gran parte pregelatinizzati grezze mediante un appropriato tratta- Amido min. 95 % mento termico Ceneri insolubili max. 0,5 % in acido cloridrico

4.10 8 Fecola gonfiata Fecola praticamente pura di Amido Acqua Acqua max. 10 %

di patate, patate, i cui granuli risultano in Zucchero Ceneri Ceneri grezze max. 1,5 % idrolizzata gran parte pregelatinizzati e ridotto, calco- grezze parzialmente idrolizzati Zucchero ridotto, min. 28 % lato come calcolato come glucosio glucosio Ceneri insolubili max. 0,5 % in acido cloridrico

4.11 8 Fecola di Fecola praticamente pura di Amido Acqua Acqua max. 20 %

patate patate Ceneri Ceneri grezze max. 1 % grezze Amido min. 98 % Ceneri insolubili max. 0,5 % in acido cloridrico

4.12 8 Farina di Prodotto essiccato e se necessario Amido Acqua Acqua max. 13 %

manioca o lavato e sbucciato di radici Ceneri Ceneri grezze max. 5,5 % fettuccia di tuberose degli arbusti di manioca grezze come pure prodotti che vengono Cellulosa grezza max. 5,2 % manioca o Proteine estratti attraverso lo sminuzza- Amido min. 75 % radici di mento o la macinazione di queste grezze manica radici tuberose Ceneri insolubili max. 3,3 % Grassi grezzi in acido cloridrico Cellulosa grezza

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

4.13 8 Farina di Prodotto non sbucciato, even- Amido Acqua Acqua max. 13 %

manioca tipo tualmente lavato ed essiccato Ceneri Ceneri grezze max. 6 %

55 o delle radici tuberose degli arbusti grezze

di manioca come pure prodotti Cellulosa grezza max. 9 % fettuccia di Proteine manioca tipo che vengono estratti attraverso lo Amido min. 63 % sminuzzamento o la macinazione grezze

55 o Ceneri insolubili max. 4 %

di queste radici tuberose Grassi grezzi radici di in acido cloridrico manioca tipo Cellulosa

55 grezza

4.14 9 Polpa di Resti essiccati e macinati della Amido Acqua Acqua max. 13 %

manioca, secca produzione d’amido di manioca Ceneri Ceneri grezze max. 6 % grezze Cellulosa grezza max. 13 % Proteine Amido min. 57,5 % grezze Ceneri insolubili max. 2,3 % Grassi grezzi in acido cloridrico Cellulosa grezza

4.15 8 Amido di Amido praticamente puro di Amido Acqua Acqua max. 10 %

manioca radici degli arbusti di manioca, i Ceneri Ceneri grezze max. 1,1 % gonfiato cui granuli risultano in gran parte grezze pregelatinizzati mediante un Amido min. 91 % adeguato trattamento termico Ceneri insolubili max. 0,5 % in acido cloridrico

4.16 8 Amido di Amido praticamente puro di Amido Acqua Acqua max. 13 %

manioca, ev. radici degli arbusti di manioca, Ceneri Ceneri grezze max. 1,1 % gonfiato Manihot exculenta Crantz, il cui grezze volume è stato aumentato even- Amido min. 97 % tualmente mediante trattamento Ceneri insolubili max. 0,5 % termico in acido cloridrico

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 4.17 8 Radici di Prodotto ottenuto della tritura- Proteine grezze – Acqua max. 13 % Contiene ramolaccio zione delle radici di ramolaccio Cellulosa glicosidi secche lavate e essiccate grezza fortemente irritanti e Ceneri grezze sostanze già tossiche in piccola quanti- tà, l’essenza di mostarda allile e l’essenza di mostarda butile

4.18 8 Liquirizia Radice sbucciata ed essiccata Acqua Acqua max. 5 %

(radice dolce) della pianta di liquirizia, Cellulosa Ceneri grezze max. 5 % Glycyrrhiza glabra L. grezza 4.19 8 Fettucce di Prodotti estratti tramite sminuz- Inulina Acqua Acqua max. 13 % topinambur o zamento rispettivamente macina- Ceneri Ceneri grezze max. 4,6 % farina di zione dei tuberi puliti ed essiccati grezze di topinambur, Helianthus Cellulosa grezza max. 6,5 % topinambur Proteine tuberosus L. Inulina min. 63 % grezze Grassi grezzi Cellulosa grezza

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4.20 9 Radici di Sottoprodotto della produzione di Amido Acqua Acqua max. 13 %

cicoria, secche indivia, essiccato Ceneri Ceneri grezze max. 6 % grezze Cellulosa grezza max. 6 % Proteine Amido min. 40 % grezze Ceneri insolubili max. 2,5 % Grassi grezzi in acido cloridrico Cellulosa grezza

4.21 9 Melassa di Residuo sciropposo Acqua Zucchero totale, min. 40 %

barbabietola da dell’estrazione o della raffina- Zucchero calcolato come zucchero zione di zucchero da barbabietole totale, calcola- saccarosio nella da zucchero to come materia originale saccarosio

4.22 9 Fettuccia di Sottoprodotto della produzione di Zucchero Acqua max. 13 %

melassa zucchero, essiccando fettucce di totale, calcola- Zucchero totale, min. 16 % (barbabietola barbabietole, pressate, estratte e to come calcolato come da zucchero) melassate saccarosio saccarosio Ceneri insolubili max. 3,5 % in acido cloridrico 4.23 9 Fettucce di Sottoprodotto della produzione di Acqua Proteine Acqua max. 83 % barbabietole da zucchero composto da fettucce di grezze Ceneri insolubili max. 3,5 % zucchero barbabietole da zucchero, Beta Cellulosa in acido cloridrico pressate vulgaris L. ssp. vulgaris var. grezza altissima Doell., dezuccherate (=esaurite) e pressate

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4.24 9 Sciroppo di Sottoprodotto della produzione di Acqua - Acqua max. 34 %

barbabietole da zucchero a partire da barbabieto- Zucchero Zucchero totale, min. 62 % zucchero le da zucchero totale, calcola- calcolato come (sciroppo di to come saccarosio barbabietole) saccarosio (concentrato di barbabietole) 4.25 9 Polpe essiccate Sottoprodotto dell’estrazione di Zucchero Proteine Acqua max. 13 % di barbabietole zucchero consistente in fettucce totale, calcola- grezze Ceneri grezze max. 8 % da zucchero dezuccherate (esaurite) ed to come Cellulosa essiccate di barbabietole da saccarosio Zucchero totale, min. 10 % grezza calcolato come zucchero saccarosio Ceneri insolubili max. 3,5 % in acido cloridrico 4.26 8 Fettucce Fettucce essiccate di barbabietole Zucchero Acqua Acqua max. 13 % essiccate di da zucchero preventivamente totale, calcola- Ceneri Ceneri grezze max. 7 % barbabietole da lavate to come grezze zucchero saccarosio Zucchero totale, min. 57 % calcolato come saccarosio 4.27 9 Fettucce di Fettucce essiccate di barbabietole Zucchero Acqua Acqua max. 13 % barbabietole da da zucchero preventivamente totale, calcola- Ceneri Ceneri grezze max. 7 % zucchero lavate e parzialmente dezucche- to come grezze parzialmente rate (=esaurite) saccarosio Zucchero totale, min. 20,5 % dezuccherate calcolato come (=esaurite) ed saccarosio essiccate

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4.28 9 Vinaccia di Sottoprodotto restante dopo la Acqua

barbabietole produzione fermentativa (da zucchero) d’alcool, lieviti, acido citrico e altre sostanze organiche a partire dalle barbabietole da zucchero 4.29 9 Polpe essiccate Sottoprodotto dell’estrazione Proteine grezze Acqua max. 13% di cicoria d’inulina dalle radici di cicoria Cellulosa Ceneri non solubi- max. 3,5% ripulite, essiccate, tagliate e grezza li in acido clori- macinate Ceneri grezze drico

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5. Altri semi, frutti, i loro prodotti e sottoprodotti

N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 5.1 9 Resti di mele Sottoprodotto essiccato risultante Cellulosa Acqua max. 12 % dalla produzione di succo di mele grezza Cellulosa grezza max. 24 % attraverso torchiatura di mele, Malus spp.

5.2 9 Resti di mele, Sottoprodotto senza pectina Cellulosa Acqua max. 12 %

senza pectina residuo della produzione di succo grezza di mele, essiccato

5.3 13 Banane, Banane sbucciate ed essiccate Cellulosa Acqua max. 12 %

sbucciate grezza Cellulosa grezza max. 3 % Zucchero totale, calcola- to come saccarosio

5.4 13 Banane non Banane non sbucciate ed essicca- Cellulosa Acqua max. 12 %

sbucciate te grezza Cellulosa grezza max. 6 % Zucchero totale, calcola- to come saccarosio

5.5 9 Resti di pere Sottoprodotto essiccato risultante Cellulosa Acqua max. 12 %

dalla produzione di succo di pere, grezza Cellulosa grezza max. 35 % attraverso torchiatura di pere

5.6 15 Finocchi Semi essiccati di finocchio, Acqua max. 12 %

Foeniculum vulgare Miller

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5.7 9 Sciroppo di Prodotto risultante Acqua Zucchero

frutta dall’estrazione di pectina dai resti totale, di mele (sciroppo zuccherato calcolato concentrato) come sacca- rosio

5.8 13 Rosa canina Frutti essiccati di rosa canina , Acqua max. 12 %

Rosa ssp.

5.9 15 Cumino Semi essiccati di cumino, Carum Acqua max. 12 %

carvi L.

5.10 13 Carruba, Prodotto risultante dallo spezzet- Acqua Acqua max. 14 %

frammentata tamento dei frutti essiccati e Ceneri Ceneri grezze max. 5 % snocciolati dell’albero di carruba, grezze Ceratonia siliqua L. Zucchero totale, min. 35 % Zucchero calcolato come totale, saccarosio calcolato come sacca- rosio

5.11 9 Farina di germi Sottoprodotto della produzione di Proteine grezze Acqua max. 13 % e di buccia dei farina dal nocciolo di Carruba, Cellulosa semi di composto prevalentemente da grezza Carruba parti della buccia e del germe di Ceratonia siliqua L.

5.12 9 Aceto di frutta Prodotto ottenuto esclusivamente Acido acetico

dalla trasformazione naturale di sidro di frutta in aceto 5.13 9 Resti di frutta Sottoprodotto essiccato risultante Cellulosa Acqua max. 12 % dalla produzione di succo di mele grezza Cellulosa grezza max. 29 % o di pere

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 5.14 9 Farina di Sottoprodotto della produzione di Proteine grezze Acqua max. 13 % germe e di farina dal nocciolo di Tara, Cellulosa buccia dei composto prevalentemente da grezza semi di Tara parti della buccia e del germe di Caesalpinia Spinosa L.

5.15 9 Resti di Sottoprodotto della produzione Cellulosa Acqua max. 12 %

pomodoro attraverso la spremitura di grezza pomodori, Solanum lycopersi- cum Karst., di succo di pomodo- ro

5.16 9 Semi di vite Sottoprodotto della lavorazione Cellulosa Acqua max. 12 %

d’uva composto praticamente grezza solo da semi

5.17 9 Vinacce Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua max. 12 %

succo di uva, Vitis vinifera L. grezza Cellulosa grezza max. 28 %

5.18 13 Bacche di Bacche di ginepro comune Acqua max. 12 %

ginepro essiccate, Juniperus communis 5.19 9 Resti di agrumi Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua Acqua max. 13 % succo dalla polpa di agrumi grezza Acido totale, max. 4,6 % calcolato come acido citrico disidratato

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6. Foraggio verde e foraggio grezzo

N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

6.1 20 Trigonella Parte aerea della pianta di trigo- Acqua max. 12 %

nella, Trigonella caerulea L., essiccata e macinata 6.2 9 Sottoprodotti Sottoprodotti della lavorazione Cellulosa Proteine Acqua max. 12 % del Miscanto del miscanto, grezza grezze Miscanthus sinensis «Giganteus» Ceneri grezze

6.3 20 Farina d’erba Prodotto risultante Ceneri grezze Acqua Acqua max. 12 %

disidratata dall’essiccamento artificiale di Proteine grezze Grassi grezzi Ceneri grezze max. 15 % giovani piante foraggiere, i cui enzimi attivanti l’ossidazione Cellulosa Proteine grezze min. 16 % sono stati resi praticamente grezza inattivi con l’essiccazione Ceneri Ceneri insolubili max. 3,4 % insolubili in in acido cloridrico acido clori- drico Carotene Carotene min. 0,01 %

6.4 20 Farina di Prodotto risultante Ceneri grezze Acqua Acqua max. 12 %

trifoglio dall’essiccamento artificiale di Proteine grezze Grassi grezzi Ceneri grezze max. 15 % disidratata trifoglio giovane, Trifolium spp., i cui enzimi attivanti Cellulosa Proteine grezze l’ossidazione sono stati resi grezza praticamente inattivi con Ceneri Ceneri insolubili min. 16 % l’essiccazione. insolubili in in acido cloridrico Il prodotto può contenere circa il acido clori-

20 % di erbe o di erba medica drico

provenienti dallo stesso raccolto Carotene Carotene max. 3,4 % ed essiccate artificialmente insieme al trifoglio min. 0,01 %

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 6.5 20 Erbe di altre Parte aerea delle piante essiccate Ceneri grezze Acqua max. 12 % specie artificialmente, ad eccezione dei essiccate prodotti elencati ai punti 6.1, 6.3, 6.4, 6.6 o 6.11

6.6 20 Farina di erba Prodotto risultante Proteine grezze Acqua Acqua max. 12 %

medica disidra- dall’essiccazione artificiale Ceneri Ceneri grezze max. 15 % tata dell’erba medica, Medicago grezze sativa L. oppure Medicago varia Martyn, i cui enzimi attivanti Grassi grezzi Proteine grezze min. 16 % l’ossidazione sono resi pratica- Cellulosa Ceneri insolubili max. 3,4 % mente inattivi con l’essiccazione. grezza in acido cloridrico Il prodotto può contenere circa il Ceneri Carotene min. 0,01 %

20 % di erbe o di trifoglio prove- insolubili in

nienti dallo stesso raccolto ed acido clori- essiccati artificialmente insieme drico all’erba medica Carotene

6.7 10 Concentrato Prodotto risultante Proteine grezze Acqua max. 12 %

proteico d’erba dall’essiccazione di componenti medica del succo d’erba medica, centri- fugato e trattato termicamente per far precipitare le proteine 6.8 9 Resti di erba Sottoprodotto della spremitura di Proteine grezze Acqua max. 12 % medica succo d’erba medica Cellulosa grezza

6.9 9 Paglia di Paglia di cereali Acqua max. 12 %

cereali

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

6.10 9 Paglia di Prodotto risultante da un Acqua max. 12 %

cereali trattata6 adeguato trattamento della paglia di cereali

6.11 20 Cubetti di Prodotto ottenuto Cellulosa Acqua max. 12 %

granturco dall’essiccazione dell’intera grezza Ceneri grezze max. 6 % (cubetti di pianta di granturco Ceneri insolubili max. 2,3 % granturco in acido cloridrico pianta intera)

6.12 20 Fieno Prodotto ottenuto con essiccazio- Acqua max. 12 %

ne naturale dell’erba

6 La denominazione deve essere completata con il tipo di trattamento chimico e con il dosaggio utilizzato.

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7. Altre piante, i loro prodotti e sottoprodotti

N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

7.1 9 Scarti Sottoprodotto della produzione di Cellulosa Acqua Acqua max. 10 %

dell’estrazione caffè grezza Ceneri Cellulosa grezza max. 50 % del caffè grezze Proteine grezze Grassi grezzi 7.2 9 Crusca di caffè Sottoprodotto della lavorazione Proteine grezze - Acqua max. 10 % dei chicchi di caffè Cellulosa Grassi grezzi max. 4 % grezza Ceneri grezze max. 8,5 %

7.3 9 Estratto di Prodotto ottenuto Tannino - Acqua max. 7 %

castagno dall’essiccazione di estratto da Tannino min. 75 % trucioli di legno di castagno

7.4 16 Farina di alghe Prodotto risultante Acqua

marine dall’essiccazione e dallo sminuz- Ceneri grezze zamento di alghe marine, spe- Proteine grezze cialmente alghe brune. Il prodot- to può essere lavato per diminuire il contenuto di iodio 7.5 9 Melassa di Residuo sciropposo raccolto nella Acqua Proteine Zucchero totale, min. 47 % canna da fabbricazione o nella raffinazione Zucchero grezze calcolato come zucchero dello zucchero proveniente dalla totale, calcola- saccarosio nella canna da zucchero, Saccharum to come materia originale officinarum L. saccarosio

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

7.6 9 Vinaccia di Sottoprodotto restante dopo la Acqua Grassi grezzi

canna (da produzione fermentativa Ceneri grezze Cellulosa zucchero) d’alcool, lieviti, acido citrico o Azoto grezza altre sostanze organiche a partire Zucchero dalla melassa di canna da totale, zucchero calcolato come sacca- rosio

7.7 9 Zuppa di scarti Sottoprodotto liquido della Acqua Acidi grassi

vegetali produzione di derrate alimentari Ceneri grezze polinsaturi di origine vegetale Proteine grezze Grassi grezzi Cellulosa grezza

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8. Prodotti lattiero-caseari

N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

8.1 2 Latticello Sottoprodotto della fabbricazione Acqua

(siero di burro) del burro 8.2 2 Latticello in Prodotto ricavato dal latticello Proteine grezze Acqua Acqua max. 6 % polvere tramite l’eliminazione dell’acqua Grassi grezzi Ceneri Ceneri grezze max. 10,5 (siero di burro grazie alla nebulizzazione in una grezze in polvere) corrente d’aria calda (latticello in Lattosio Proteine grezze min. 32 % polvere «Spray») oppure Ceneri insolubili max. 0,5 % all’essiccazione su cilindri in acido cloridrico ruotanti (latticello in polvere «Hatmacker» o «Roller»)

8.3 2 Caseina in Prodotto ricavato Acqua max. 10 %

polvere dall’essiccazione della caseina, presente nel latte magro o nel latticello, previa precipitazione tramite acido o caglio

8.4 2 Colostro in Latte scremato in polvere, Proteine grezze - Acqua max. 5 %

polvere sgras- essiccato a freddo e liofilizzato Grassi grezzi Grassi grezzi max. 8 % sato di vacche ricavato dalla prima mungitura di da latte vacche da latte Proteine grezze min. 70 % Lattosio max. 15 %

8.5 2 Latte scremato Sottoprodotto, accanto alla Acqua

panna, della centrifugazione del latte

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 8.6 2 Latte scremato Prodotto ricavato dal latte scre- Proteine grezze Acqua Acqua max. 5 % in polvere mato tramite l’eliminazione Ceneri Ceneri grezze max. 9 % «Spray» dell’acqua grazie alla nebulizza- grezze zione in una corrente d’aria calda Proteine grezze min. 33,5 % Latte scremato Grassi grezzi in polvere (latte scremato in polvere Grassi grezzi max. 1,6 % «Hatmacker» o «Spray») oppure al riscaldamento Lattosio Ceneri insolubili max. 0,5 % «Roller» su cilindri ruotanti (latte magro in polvere «Hatmacker» o «Roller») in acido cloridrico

8.7 12 Lattosio in Zucchero estratto dal latte o dal Lattosio Acqua max. 5 %

polvere siero tramite purificazione ed Lattosio min. 96 % essiccazione

8.8 2 Proteine del Prodotto ricavato Proteine grezze Acqua Acqua max. 8 %

siero in polve- dall’essiccazione di latte o siero Ceneri Proteine grezze min. 76 % re, albumina in previa rottura dei legami proteici grezze polvere tramite procedimenti fisici o Ceneri insolubili chimici Grassi grezzi in acido cloridrico max. 0,5 %

8.9 2 Siero Sottoprodotto della fabbricazione Acqua

(scotta) del formaggio

8.10 2 Permeato di Prodotto ricavato dal siero Acqua

siero tramite estrazione delle proteine Ceneri grezze 8.11 2 Siero in Prodotti ricavati dal siero tramite Proteine grezze Acqua Acqua max. 8 % polvere, siero sottrazione dell’acqua Lattosio Ceneri Lattosio min. 60 % in granuli grezze Ceneri insolubili max. 0,5 % Grassi grezzi in acido cloridrico Sodio Cloruri espressi in max. 4,9 % Cloruri NaCl espressi in NaCl

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

8.12 2 Siero in Prodotto ricavato dal siero Proteine grezze Acqua Acqua max. 8 %

polvere par- tramite sottrazione dell’acqua e Lattosio Ceneri Ceneri grezze max. 31,5 % zialmente dal quale viene estratta una parte grezze delattosato del lattosio Proteine grezze min. 19,5 % Grassi grezzi Lattosio min. 32,5 % Sodio Ceneri insolubili max. 0,5 % Cloruri in acido cloridrico espressi in Cloruri espressi in max. 6,5 % NaCl NaCl

8.13 2 Latte acidulo Sottoprodotto della produzione Acqua Acqua max. 6 %

in polvere alimentare, latte scremato fer- Proteine grezze Proteine grezze min. 37 % (yogurt in mentato ed essiccato tramite nebulizzazione in una corrente di Ceneri grezze Lattosio max. 44 % polvere) aria calda (spray) Lattosio 8.14 2 Latte intero in Prodotto ricavato dal latte intero Proteine grezze Acqua Proteine grezze min. 27 % polvere tramite l’eliminazione dell’acqua Grassi grezzi Grassi grezzi min. 25 % grazie alla nebulizzazione in una corrente d’aria calda (latte intero Acqua max. 5 % in polvere «spray») oppure al riscaldamento su cilindri ruotanti (latte intero in polvere «Hat- macker» o «Roller») 8.15 2 Proteine del Polvere fluida fabbricata a partire Proteine grezze Acqua max. 8 % latte in polvere da latte scremato tramite pasto- Proteine grezze min. 78 % rizzazione, ultrafiltrazione ed essiccazione per atomizzazione Grassi grezzi max. 3 % Ceneri grezze max. 8 %

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9. Prodotti di animali terrestri

«Tutti i prodotti devono adempiere le esigenze poste dall’ordinanza del 27 giugno 19907 sulle epizoozie e dall’ordinanza del 23 giugno 20048 concernente l’eliminazione dei sottoprodotti di origine animale (OESA)»

N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 9.1 1 Farina di Prodotto ricavato Proteine grezze Acqua Acqua max. 10 % Autorizzato sangue, dall’essiccazione (ev. dopo Ceneri Ceneri grezze max. 5,5 % unicamente per plasma del separazione meccanica) del grezze la fabbricazione sangue proveniente da animali Proteine grezze min. 89 % di alimenti sangue, macellati incluso il pollame. È Solubilità delle min. 90 % destinati a cellule del praticamente esente da sostanze proteine grezze9 suini, pollame, sangue estranee pesci, e animali da compagnia. Dichiarazione prescritta (materia prima e alimenti composti per animali): contiene prodotti a base di sangue, non può essere somministrato a ruminanti.

7 RS 916.401 8 RS 916.441.22 9 Proteina grezza solubile in pepsina e acido cloridrico, espressa in per cento della proteina grezza.

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 9.2 3 Proteine del Sottoprodotto della pastorizza- Proteine grezze - Acqua max. 5 % tuorlo zione e l’essiccazione all’atto Lisina Grassi grezzi max. 12 % della produzione di lecitina a partire dal tuorlo di uova di Metionina Lisina min. 5 % gallina Metionina min. 2 % Proteine grezze min. 75 % 9.2a 3 Polvere di Polvere di uova intere di gallina, Proteine grezze Acqua max. 7 % uova di galline pastorizzata ed essiccata per Grassi grezzi Proteine grezze min. 35 % intere mezzo di polverizzazione Ceneri grezze Grassi grezzi min. 23 % Amido Cellulosa grezza max. 3 % Ceneri grezze max. 3 % 9.3 1 Farina di Prodotto ricavato dalle piume dei Proteine grezze Acqua Acqua max. 11 % Non può essere piume, idroliz- volatili tramite idrolisi, essicca- Ceneri Proteine grezze min. 87 % utilizzata nella zata zione e macinazione insolubili in fabbricazione Solubilità delle min. 75 % di alimenti acido clori- proteine grezze10 drico destinati agli Ceneri insolubili max. 3,4 % animali da in acido cloridrico reddito o per la loro alimenta- zione

10 Proteina grezza solubile in pepsina e acido cloridrico, espressa in per cento della proteina grezza.

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

9.4 4 Grasso Sottoprodotto della fabbricazione Acqua Acqua max. 1 %

(animale) della farina Impurità Ceneri grezze max. 1 % animale e della farina di carne insolubili in Impurità insolubili max. 2 % etere di in etere di petrolio petrolio Acidi grassi liberi max. 15 % Acidi grassi liberi 9.5 4 Grasso (misce- Prodotto composto da grassi Acidi polienici Acqua Acqua max. 1 % lato) provenienti dalla fabbricazione Impurità Impurità insolubili max. 1,5 % degli stessi così come da oli insolubili in in etere di petrolio vegetali e dai loro acidi grassi o etere di da miscele di questi ultimi. Sostanze grasse min. 97,5 % petrolio La parte in grassi animali deve Sostanze ammontare ad almeno il 60 % grasse 9.6 4 Grasso (ossa) Prodotto ricavato dal grasso delle Acqua Acqua max. 1 % Il grasso ossa di animali terrestri a sangue Impurità Ceneri grezze max. 1 % ottenuto a caldo insolubili in partire dalle Impurità insolubili max. 1,5 % ossa nocive per etere di in etere di petrolio petrolio la salute non Acidi grassi liberi max. 10 % può essere Acidi grassi utilizzato nella liberi fabbricazione di alimenti destinati agli animali da reddito o per la loro alimenta- zione

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

9.7 1 Gelatina Prodotto ricavato tramite Acqua La gelatina

l’idrolisi parziale del collagene Ceneri grezze derivata da presente nella pelle, nei tessuti sottoprodotti di connettivi e nelle ossa Proteine grezze ruminanti non può essere utilizzata nella fabbricazione di alimenti destinati agli animali da reddito o per la loro alimenta- zione 9.8 1 Farina di carne Prodotto ricavato da parti di Proteine grezze Acqua Acqua max. 10 % Non può essere ed ossa carne ricche in ossa di animali Grassi grezzi Ceneri Proteine grezze min. 40 % utilizzato nella terrestri a sangue caldo, prove- grezze fabbricazione nienti da macelli e da aziende per Fosforo Grassi grezzi max. 13,5 % di alimenti la lavorazione della carne, Metionina Solubilità delle min. 87 % destinati agli tramite essiccazione, macinazio- Lisina proteine grezze11 animali da ne nonché sgrassaggio parziale. Cloruri Fosforo totale max. 9 % reddito o per la Deve praticamente essere esente loro alimenta- espressi in Cloruri espressi in max. 2,2 % zione da peli, setole, piume, corna, NaCl NaCl zoccoli, pelle e sangue così come Basi azotate dal contenuto di stomaco e intestino volatili

11 Proteina grezza solubile in pepsina e acido cloridrico, espressa in per cento di proteina grezza.

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 9.9 1 Farina di carne Prodotto ricavato da scarti dei Proteine grezze Acqua Acqua max. 10 % Non può essere 60 % macelli e dell’industria della Grassi grezzi Ceneri Proteine grezze min. 63 % utilizzato nella carne tramite essiccazione, grezze fabbricazione macinazione e sgrassaggio Cellulosa Solubilità delle min. 87 % di alimenti parziale. grezza Lisina proteine grezze12 destinati agli Deve praticamente essere esente Fosforo Metionina Ceneri insolubili max. 2,2 % animali da da peli, setole, piume, corna, in acido cloridrico reddito o per la Ceneri loro alimenta- zoccoli, pelle e sangue così come insolubili in Cloruri espressi in max. 2,2 % dal contenuto di stomaco e acido clori- NaCl zione intestino drico Fosforo totale max. 5,5 % Cloruri espressi in NaCl Basi azotate volatili 9.10 - Zuppa di carne Prodotto liquido ricavato tramite Acqua Lisina Proteine grezze min. 55 % Può essere macinazione di parti di carcasse Ceneri grezze Metionina Solubilità delle min. 87 % utilizzata di animali terrestri a sangue proteine grezze13 soltanto come caldo, eventualmente sgrassate Proteine grezze Ceneri alimento mediante estrazione Grassi grezzi insolubili in Cloruri espressi in max. 2,2 % liquido di suini acido clori- NaCl Cellulosa drico grezza Fosforo totale max. 5,5 % Cloruri Ceneri insolubili max. 2,2 % Fosforo espressi in in acido cloridrico NaCl

12 Proteina grezza solubile in pepsina e acido cloridrico, espressa in per cento di proteina grezza. 13 Proteina grezza solubile in pepsina e acido cloridrico, espressa in per cento di proteina grezza.

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 9.11 1 Ossa da Prodotto ricavato da ossa sgras- Proteine grezze Acqua Acqua max. 10 % Non possono foraggio tritate sate di animali terrestri a sangue Fosforo Ceneri Proteine grezze min. 26,5 % essere utilizzate caldo, tramite essiccazione e grezze nella fabbrica- frantumazione. Grassi grezzi max. 5,5 % zione di ali- Grassi grezzi Fosforo totale min. 9 % menti destinati Deve praticamente essere esente da peli, setole, penne, corna, agli animali da unghie, pelle e sangue così come reddito o per la dal contenuto di stomaco ed loro alimenta- intestino. zione Inoltre deve essere esente da schegge e non può contenere parti di ossa con bordi taglienti 9.12 3 Scarti della Prodotto ricavato dagli scarti Proteine grezze Acqua Acqua max. 10 % Non possono macellazione della macellazione del pollame Ceneri Proteine grezze min. 55 % essere utilizzate di pollame, tramite essiccazione e macina- grezze nella fabbrica- essiccati. zione. Solubilità delle min. 80 % zione di ali- Grassi grezzi proteine grezze14 menti destinati I prodotti nei Deve essere esente da piume quali la per- Cloruri Cloruri espressi in max. 2,2 % agli animali da centuale di espressi in NaCl reddito o per la grassi supera il NaCl Ceneri insolubili max. 3,3 % loro alimenta-

12 % devono zione

in acido cloridrico venir dichiarati come «ricchi di grassi»

14 Proteina grezza solubile in pepsina e acido cloridrico, espressa in per cento di proteina grezza.

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 9.13 1 Ciccioli di Prodotto ricavato dai resti della Proteine grezze Acqua Acqua max. 10 % Non possono carne fabbricazione e composto da Grassi grezzi Ceneri Proteine grezze min. 53,5 % essere utilizzati sego e da grasso di provenienza grezze nella fabbrica- animale Cloruri espressi in max. 2,2 % zione di ali- Cloruri NaCl menti destinati espressi in Ceneri insolubili max. 0,5 % agli animali da NaCl in acido cloridrico reddito o per la loro alimenta- zione 9.14 4 Farina di Prodotto ricavato dai resti della Proteine grezze Acqua Acqua max. 7 % Non può essere ciccioli fabbricazione di grasso di prove- Grassi grezzi Cloruri Proteine grezze min. 80 % utilizzato nella nienza animale espressi in fabbricazione Grassi grezzi max. 11 % di alimenti NaCl Cellulosa grezza max. 1 % destinati agli Ceneri animali da grezze Cloruri espressi in max. 0,3 % reddito o per la NaCl loro alimenta- Ceneri insolubili max. 0,5 % zione in acido cloridrico Acidi polienici max. 1 % 9.15 1 Idrolizzato di Proteine idrolizzate ricavate dai Acqua Acqua max. 8 % Può essere proteine di budelli di suino essiccati per Proteine grezze Proteine grezze min. 60 % utilizzato suino atomizzazione soltanto negli Grassi grezzi alimenti per Ceneri grezze suinetti, pulci- ni, pesci, cani e gatti

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10. Pesci, altri animali marini, i loro prodotti e sottoprodotti

«Tutti i prodotti devono adempiere le esigenze poste dall’ordinanza del 27 giugno 1995 sulle epizoozie e dall'OESA» N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 10.1 4 Olio di fegato Olio ricavato dal fegato fresco Vitamina A Acqua Acqua max. 0,15 % di merluzzo dei pesci della famiglia dei Ceneri Vitamina A min. 750 I.E./g merluzzi (Gadidae) grezze Acidi grassi liberi max. 1,5 % Grassi grezzi Indice di saponifi- Acidi grassi cazione da 180 a 196 liberi Indice di iodio Impurità Impurità insolubili da 150 a 180 insolubili in in etere di petrolio max. 0,05 % etere di petrolio 10.2 6 Farina di pesce Prodotto ricavato da pesci interi o Proteine grezze Acqua Acqua max. 10 % Può essere (farina di da parti di pesce tramite essicca- Grassi grezzi Cloruri Proteine grezze min. 61 % soltanto utiliz- merluzzo) zione e macinazione. espressi in zata nella Fosforo Solubilità delle min. 87 % fabbricazione Prodotti il cui Il prodotto può anche contenere il NaCl proteine grezze15 contenuto in liquido concentrato proveniente di alimenti Carbonato di Cloruri espressi in max. 4,4 % destinati a cloruri espres- dalla pressatura calcio so in NaCl è NaCl suini, pollame, inferiore al Carbonato di max. 2,8 % pesci, e animali 2%, possono da compagnia o calcio per la loro venir indicati Ceneri insolubili max. 2,2 % come «a basso alimentazione contenuto di in acido cloridrico sale»

15 Proteina grezza solubile in pepsina e acido cloridrico, espressa in per cento di proteina grezza.

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 10.3 6 Farina di pesce Prodotto ricavato da pesci del Proteine grezze Acqua Acqua max. 10 % Può essere (Mare del Mare del Nord tramite essicca- Grassi grezzi Cloruri Proteine grezze min. 74 % soltanto utiliz- Nord) zione e macinazione. espressi in zata nella Solubilità delle min. 87 % fabbricazione Il prodotto può anche contenere il NaCl proteine grezze16 liquido concentrato proveniente di alimenti Carbonato di Cloruri espressi in max. 4,4 % destinati a dalla pressatura calcio NaCl suini, pollame, Fosforo Carbonato di max. 2,8 % pesci, e animali totale calcio da compagnia o per la loro Ceneri insolubili max. 2,2 % alimentazione in acido cloridrico 10.4 6 Farina di pesce Prodotto ricavato da pesci Proteine grezze Acqua Acqua max. 10 % Può essere (Perù-Cile) dell’America del Sud tramite Grassi grezzi Cloruri Proteine grezze min. 68 % soltanto utiliz- essiccazione e macinazione. espressi in zata nella Solubilità delle min. 87 % fabbricazione Il prodotto può anche contenere il NaCl proteine grezze17 liquido concentrato proveniente di alimenti Carbonato di Cloruri espressi in max. 4,4 % destinati a dalla pressatura calcio NaCl suini, pollame, Fosforo Carbonato di max. 2,8 % pesci, e animali totale da compagnia o calcio per la loro Ceneri insolubili max. 2,2 % alimentazione in acido cloridrico

16 Proteina grezza solubile in pepsina e acido cloridrico, espressa in per cento della proteina grezza. 17 Proteina grezza solubile in pepsina e acido cloridrico, espressa in per cento della proteina grezza.

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 10.5 6 Liquido della Liquido della pressatura stabiliz- Acqua Ceneri Proteine grezze min. 32 % Può essere pressatura del zato, proveniente dalla fabbrica- Proteine grezze grezze Cloruri espressi in max. 5 % soltanto utiliz- pesce, concen- zione della farina di pesce, previa Grassi grezzi NaCl zato nella trato eliminazione dell’olio di pesce e Cloruri espres- fabbricazione dell’acqua si in NaCl Fosforo di alimenti destinati a suini, pollame, pesci, e animali da compagnia o per la loro alimentazione 10.6 17 Guscio di Sottoprodotto della sgusciatura Proteine grezze – Acqua max. 12 % gamberetti, dei gamberetti per la produzione Ceneri grezze NaCl max. 1 % essiccato e alimentare Grassi grezzi intero 10.7 6 Idrolizzato Prodotto ricavato da pesci o da Proteine grezze Acqua max. 7 % Può essere proteico di parti di essi tramite idrolisi Grassi grezzi soltanto utiliz- pesce parziale ed essiccazione; gran zato nella parte del grasso viene eliminato fabbricazione mediante centrifugazione di alimenti destinati a suini, pollame, pesci, e animali da compagnia o per la loro alimentazione

10.8 4 Olio di animali Olio ricavato da pesci o foche Acqua max. 1 %

marini Impurità insolubili max. 2 % in etere di petrolio

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11. Alimenti minerali per animali e materie prime minerali

N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

11.1 11 Acetato di Prodotto costituito da acetato di Calcio

calcio calcio tecnicamente puro, anche con acqua di cristallizzazione

11.2 11 Acetilcloruro Prodotto costituito da acetilcloru- Calcio

di calcio ro di calcio tecnicamente puro

11.3 11 Carbonato di Carbonato di calcio precipitato, Calcio Calcio min. 36 %

calcio rocce calcaree macinate, gesso Ceneri insolu- Ceneri insolubili max. 5 % lavato, gesso granulato bili in acido in acido cloridrico cloridrico

11.4 11 Cloruro di Prodotto costituito da cloruro di Calcio Purezza min. 95 %

calcio calcio tecnicamente puro, anche con acqua di cristallizzazione

11.5 11 Formiato di Prodotto costituito da formiato di Calcio

calcio calcio tecnicamente puro

11.6 11 Fumarato di Prodotto costituito da fumarato di Calcio

calcio calcio tecnicamente puro

11.7 11 Gluconato di Prodotto costituito da gluconato Calcio

calcio di calcio tecnicamente puro

11.8 11 Lattato di Prodotto costituito da lattato di Calcio

calcio calcio tecnicamente puro 11.9 11 Carbonato di Prodotto costituito da una miscu- Calcio Passaggio comple- min. 99,5% calcio e di glio naturale di carbonato di Magnesio to attraverso un magnesio calcio e carbonato di magnesio setaccio con maglie di 0,25 mm

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

11.10 11 Fosfato di Prodotto costituito da fosfato di Fosforo

calcio e di calcio e di magnesio tecnicamen- Calcio magnesio te puro Magnesio

11.11 11 Fosfato di Prodotto costituito da fosfato di Fosforo

calcio e di calcio e di sodio tecnicamente Calcio sodio puro Sodio 11.12 11 Fosfato di Prodotto costituito da una misce- Fosforo Densità max. 200 g/l calcio leggero la di fosfato dicalcico e cloro- Calcio apatite ottenuti tramite precipita- zione o essiccazione per atomiz- Cloruri espres- zazione si in NaCl

11.13 14 Fosfato Prodotto, costituito da fosfato Fosforo Rapporto Ca:P min. 1,15

dicalcico dicalcico tecnicamente puro, Calcio detto anche idrogenofosfato di calcio. Cloruri espres- si in NaCl Rapporto Ca : P maggiore di 1,15 : 1

11.14 11 Fosfato Prodotto costituito da fosfato Fosforo Purezza min. 95 %

disodico disodico tecnicamente puro, Sodio anche con acqua di cristallizza- zione

11.15 11 Fosfato Prodotto costituito da fosfato Fosforo

dimagnesico dimagnesico tecnicamente puro Magnesio

11.16 11 Cloruro di Prodotto costituito da cloruro di Potassio

potassio potassio tecnicamente puro

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

11.17 11 Kiserite Prodotto costituito da solfato di Magnesio

magnesio

11.18 11 Ceneri di ossa Prodotto residuo delle ossa Fosforo Calcio min. 36 %

bruciate o incenerite Calcio Ceneri insolubili max. 5 % in acido cloridrico 11.19 11 Farina d’ossa Prodotto ricavato tramite maci- Fosforo Acqua Acqua max. 10 % Non deve nazione, di ossa sgrassate, sgelate Calcio Passaggio comple- min. 90 % essere utilizzato e sterilizzate to attraverso un nella fabbrica- setaccio con zione di ali- maglie di 1 mm menti destinati agli animali da reddito o per la loro alimenta- zione

11.20 16 Alghe marine Prodotto di origine naturale Calcio Calcio min. 33 %

calcaree ricavato dalle alghe marine Ceneri insolu- Ceneri insolubili max. 5 % calcaree macinate bili in acido in acido cloridrico cloridrico

11.21 11 Aspartato di Prodotto costituito da aspartato di Magnesio

magnesio magnesio idroclorato tecnica- idroclorato mente puro 11.22 11 Carbonato di Prodotto costituito da carbonato Magnesio Purezza min. 95 % magnesio di magnesio precipitato e tecni- camente puro

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 11.23 11 Carbonato di Prodotto ricavato tramite processi Magnesio Purezza min. 95 % magnesio, tecnici e costituito da percentuali alcalino variabili di carbonato di magne- sio, idrossido di magnesio ed acqua di cristallizzazione

11.24 11 Cloruro di Prodotto costituito da cloruro di Magnesio Purezza min. 95 %

magnesio magnesio puro

11.25 11 Citrato di Prodotto costituito da citrato di Magnesio

magnesio magnesio tecnicamente puro

11.26 11 Fumarato di Prodotto costituito da fumarato di Magnesio

magnesio magnesio tecnicamente puro

11.27 11 Gluconato di Prodotto costituito da gluconato Magnesio

magnesio di magnesio tecnicamente puro

11.28 11 Lattato di Prodotto costituito da lattato di Magnesio

magnesio magnesio tecnicamente puro

11.29 11 Ossido di Prodotto costituito da ossido di Magnesio

magnesio magnesio tecnicamente puro

11.30 11 Propionato di Prodotto costituito da propionato Magnesio

magnesio di magnesio tecnicamente puro

11.31 11 Solfato di Prodotto costituito da solfato di Magnesio

magnesio magnesio tecnicamente puro

11.32 11 Solfato di Prodotto costituito da solfato di Magnesio

magnesio magnesio tecnicamente calcinato senz’acqua

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

11.33 11 Fosfato mono- Prodotto costituito in prevalenza Fosforo

ammonico da fosfato monoammonico Azoto tecnicamente puro, detto anche diidrogenofosfato di ammonio 11.34 11 Fosfato mono- Prodotto costituito in prevalenza Fosforo Rapporto Ca:P max. 0,8 calcico da fosfato monocalcico tecnica- Calcio mente puro, detto anche bis diidrogenofosfato di calcio. 11.35 11 Fosfato mono- Prodotto costituito in parti quasi Fosforo Rapporto Ca:P 0,8–1, 15:1 e dicalcico uguali da fosfato monocalcico e Calcio fosfato dicalcico tecnicamente puri. Cloruri espres- si in NaCl Rapporto Ca : P inferiore a 0,8 : 1

11.36 11 Fosfato mono- Prodotto costituito da fosfato Fosforo

magnesico monomagnesico tecnicamente Magnesio puro

11.37 11 Fosfato mono- Prodotto costituito da fosfato Fosforo

sodico monosodico tecnicamente puro, Sodio con acqua di cristallizzazione

11.38 17 Gusci di Gusci o conchiglie macinati di Calcio Calcio min. 36 %

ostriche ostriche e mitili Ceneri insolu- Ceneri insolubili max. 5 % (conchiglie) bili in acido in acido cloridrico cloridrico

11.39 11 Bicarbonato di Prodotto costituito da bicarbona- Sodio

sodio to di sodio tecnicamente puro

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N. Categoria Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

11.40 11 Fosfato di Prodotto costituito da fosfato di Fosforo

calcio, sodio e sodio, calcio e di magnesio Calcio di magnesio tecnicamente puro Sodio

11.41 11 Carbonato di Prodotto costituito da carbonato Sodio

sodio di sodio tecnicamente puro

11.42 11 Cloruro di Prodotto costituito da cloruro di Sodio

sodio sodio tecnicamente puro

11.43 11 Fosfato di Prodotto costituito da fosfato di Fosforo

sodio e di sodio e di magnesio tecnicamente Sodio magnesio puro Magnesio

11.44 11 Solfato di Prodotto costituito da solfato di Sodio

sodio (sale di sodio tecnicamente puro, con Zolfo Glauber) acqua di cristallizzazione

11.45 11 Solfato di Prodotto costituito da solfato di Sodio

sodio, anidro sodio tecnicamente puro, senza Zolfo acqua di cristallizzazione

11.46 11 Fosfato trical- Prodotto costituito da fosfato Fosforo

cico tricalcico tecnicamente puro Calcio Cloruri espres- si in NaCl

11.47 11 Fosfato trima- Prodotto costituito da fosfato Fosforo

gnesico trimagnesico tecnicamente puro Magnesio

11.48 11 Cloruro di Prodotto costituito da cloruro di Fosforo Purezza min. 95 %

fosfato trisodi- fosfato trisodico tecnicamente Sodio co puro, senza acqua di cristallizza- zione

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12. Diversi

N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

12.1 19 Scarti di Prodotti residui rimanenti dalla Acqua Acqua max. 10 %

panetteria e fabbricazione di pane e dolci Sodio pasticceria Zucchero totale espresso in saccarosio 12.2 19 Scarti di Sottoprodotto della produzione di Proteine grezze – Acqua max. 10 % biscotti poveri biscotti poveri in grassi Cellulosa Proteine grezze min. 10 % in grassi grezza Cellulosa grezza max. 3 % Grassi grezzi Grassi grezzi max. 10 % 12.3 19 Scarti di Sottoprodotto della produzione di Proteine grezze – Acqua max. 10 % biscotti ricchi biscotti ricchi in grassi Cellulosa Proteine grezze min. 8 % in grassi grezza Cellulosa grezza max. 3 % Grassi grezzi Grassi grezzi min. 10 % 12.3a 9 Polline di fiori Il polline di fiori consiste nelle Acqua max. 8 % Il polline sterilizzato cellule germinali maschili delle utilizzato a antere di fanerogame raccolte da scopo foraggie- api. Queste sono inumidite con il ro deve essere nettare o la melata secreti dallo sterilizzato stomaco delle api e quindi arricchite con enzimi propri dell’organismo, trasportate tra le api a fini di nutrimento come palline di polline e raccolte con speciali spazzolini

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

12.4 9 Melassa di Sottoprodotto proveniente dalla Acqua Ceneri Acqua max. 40 %

destrosio cristallizzazione del destrosio Zucchero grezze Ceneri grezze max. 4 % durante il processo di fabbrica- ridotto espres- zione dello stesso Zucchero ridotto max. 60 % so in glucosio espresso in gluco- sio

12.5 12 Destrosio Prodotto proveniente Glucosio Acqua Acqua max. 1 %

(glucosio) dall’essiccazione e polverizza- Glucosio min. 93 % essiccato in zione di sciroppo di glucosio polvere

12.6 9 Corteccia di Pura corteccia di quercia, essic- Acqua Acqua max. 12 %

quercia in cata e macinata Cellulosa Cellulosa grezza max. 50 % polvere grezza

12.7 12 Fruttosio Ottenuto tramite estrazione dalla Fruttosio Acqua max. 6 %

frutta Ceneri grezze max. 2 % 12.8 9 Scarti di Sottoprodotto della produzione di Proteine grezze - Acqua max. 12 % condimento condimento Cellulosa Ceneri grezze max. 5 % grezza Grassi grezzi

12.9 9 Sciroppo di Prodotto ottenuto da saccaridi Acqua Ceneri grezze max. 0,7 %

glucosio dell’amido, costituito come Ceneri grezze Zucchero ridotto min. 14 % soluzione acquosa concentrata e espresso in gluco- purificata Zucchero ridotto espres- sio so in glucosio

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 12.9a 9 Miele Per miele si intende la sostanza Tenore totale Acqua max. 23 % Il miele può dolce che le api domestiche di zucchero essere fluido, producono dal nettare dei fiori e denso o cristal- dalla melata o dalle secrezioni lizzato. zuccherine che si trovano su parti Il miele utiliz- vive di piante, che esse bottinano, zato a scopo trasformano, combinano con foraggiero non sostanze specifiche proprie ed deve contenere immagazzinano e fanno maturare spore della nei favi peste americana né agenti patogeni della peste europea

12.10 7 Malto Prodotto, anche essiccato, ottenu- Acqua max. 13 %

to dalla germinazione di cereali e completamente privo da polvere di malto 12.10a 9 Lignocellulosa La lignocellulosa si forma in Cellulosa Acqua max. 10% d’origine occasione del trattamento mecca- grezza Cellulosa grezza min. 66 % naturale nico del legno e non è sottoposta ad alcun metodo supplementare d’estrazione chimica o di tratta- mento

12.11 19 Pane Prodotto composto principalmen- Acqua Proteine grezze min. 14 %

grattugiato te da farine destinate alla fabbri- Ceneri grezze cazione di pane nonché da sale e lieviti Sodio

12.12 11 Farina di Puro quarzo macinato, SiO2

quarzo (grit di quarzo)

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 12.13 4 Acidi grassi da Sottoprodotto della deacidifica- Acidi polienici Acqua Acqua max. 1 % raffineria zione di oli o grassi di origine Impurità Impurità insolubili max. 2 % vegetale o animale tramite basi o insolubili in in etere di petrolio distillazione etere di petrolio 12.13a Resti di pasti e Resti di pasti e sbucciature, come Acqua Acidi polie- Proteine grezze min. 28 % Possono essere sbucciature pure miscugli di sbucciature e di Proteine grezze nici Grassi grezzi max. 16 % utilizzati resti di pasti, senza i prodotti Grassi grezzi soltanto delle categorie 1, 2 e 3 confor- Cellulosa grezza max. 5 % nell’alimentazi memente all'OESA, trinciati, Cellulosa Ceneri grezze max. 6 % one di animali sterilizzati ed essiccati grezza da compagnia e Ceneri grezze in quella dei maiali. 12.14 12 Saccarosio Zucchero allo stato solido prove- Saccarosio Ceneri Saccarosio min. 97 % (zucchero da niente dalla bietola o dalla canna grezze foraggio) da zucchero

12.15 4 Sali degli acidi Prodotto formatosi durante la Acidi polienici

grassi18 trasformazione degli acidi grassi Calcio (risp. in sali tramite l’impiego di Na oppure K) idrossido di calcio, di sodio o di potassio

12.16 19 Scarti Sottoprodotti risultanti dalla Acqua

dell’industria fabbricazione di cioccolata, Grassi grezzi dolciaria dolciumi ed altri prodotti dolciari

18 Nella denominazione possono essere indicati i rispettivi sali contenuti.

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8 12.17 19 Scarti Sottoprodotto della produzione di Proteine grezze - Acqua max. 12 % dell’industria paste Cellulosa Proteine grezze min. 14 % di pasticceria grezza Grassi grezzi max. 1 % Grassi grezzi 12.18 – Terriccio da Terra per lattonzoli (suinetti) Acqua Ceneri insolubili max. 15 % svago costituita da torba, terra e terric- Ceneri grezze in acido cloridrico cio di composta Ferro

12.19 12 Zucchero Prodotto proveniente dalla Glucosio Acqua Acqua max. 10 %

d’uva (destro- trasformazione degli amidi in Glucosio min. 99,5 % sio) zucchero, costituito da glucosio purificato e cristallizzato (con o senza acqua di cristallizzazione)

12.20 – Zuppa da Miscela tra zuppa di carne Acqua Cloruri Può essere

foraggio (n. 9.13), zuppa di scarti vegetali Ceneri grezze espressi in utilizzata (n. 7.6) ed altri sottoprodotti NaCl soltanto come dell’industria alimentare Proteine grezze alimento Ceneri Grassi grezzi insolubili in liquido di suini Cellulosa acido clori- grezza drico Acidi polie- nici

12.21 4 Grasso cristal- Grasso costituito da proporzioni Acqua

lino variabili di grassi animali e Grassi grezzi vegetali, raffinato ed essiccato tramite nebulizzazione in una corrente di aria calda (spray)

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N. Categoria Denominazione Descrizione Dichiarazioni Dichiarazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni obbligatorie facoltative (nella materia secca MS) 1 2 3 4 5 6 7 8

12.22 Carbone di Carbone attivo ottenuto da Acqua max. 8 % Preparazione

legna carbone di legna non trattata, speciale di tipo macinata e scelta appositamente assorbente nel per questo scopo tubo digerente

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Parte 2: Disposizioni generali sulle materie prime

I. La lista delle materie prime (lista degli alimenti per animali) è suddivisa in dodici capitoli:

1. Grani di cereali, i loro prodotti e sottoprodotti

2. Semi e frutti oleosi, i loro prodotti e sottoprodotti

3. Leguminose da granella, i loro prodotti e sottoprodotti

4. Tuberi, radici, i loro prodotti e sottoprodotti

5. Altri semi, frutti, i loro prodotti e sottoprodotti

6. Foraggio verde e foraggio grezzo

7. Altre piante, i loro prodotti e sottoprodotti

8. Prodotti lattiero-caseari

9. Prodotti derivati da animali terrestri

10. Pesci, altri animali marini, i loro prodotti e sottoprodotti

11. Alimenti minerali per animali e materie prime minerali

12. Diversi

II. Prescrizioni riguardanti la purezza botanica Secondo l’articolo 4 della OLAIA Le indicazioni riguardanti i tenori si riferiscono al peso delle materie prime nello stato dato.

III. Prescrizioni riguardanti la denominazione Se il nome di una materia prima contiene denominazioni composte, queste possono venir tralasciate. Ad esempio: l’olio di semi di soia può essere denominato sia con olio di semi di soia sia con olio di soia.

IV. Prescrizioni riguardanti il glossario Il glossario seguente si riferisce ai metodi più comunemente usati per la produzione delle materie prime descritte nella lista degli alimenti per animali. Se le denomina- zioni di materie prime contengono un nome triviale o un concetto contenuto in questo glossario, il metodo di produzione usato deve corrispondere alle definizioni ivi indicate.

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Procedimento Definizione Denominazione usua- le/termine

Concentrazione Arricchimento di determinate componenti attra- concentrato verso l’eliminazione di acqua o altri elementi Essiccazione Conservazione di prodotti attraverso secco (al sole o l’eliminazione naturale o artificiale dell’acqua artificiale) Espansione Metodo semplice di estrusione. L’eventuale espanso attrito è generalmente più ridotto come pure la possibilità di modellare l’espanso Estrazione Produzione di grasso o di olio attraverso estrazio- farina oppure tritello ne effettuata con l’aiuto di solventi organici di estrazione (per oppure produzione di zucchero o altre sostanze materie contenenti idrosolubili attraverso estrazione acquosa. Qualo- olio), melassa, ra venga usato un solvente organico, la materia fettucce secche (per estratta deve essere priva di residui del solvente materie contenenti zucchero o altre componenti idroso- lubili) Estrusione Pressatura di un alimento per animali attraverso estruso un orifizio (vedi anche pregelatinizzazione) Fioccatura Passaggio di grani di cereali umidi e trattati fiocchi termicamente tra due rulli per ottenere dei fiocchi Idrolisi Decomposizione in componenti chimiche sempli- idrolizzato ci attraverso un trattamento adeguato con acqua ed enzimi o acidi/alcali Indurimento del Trattamento di oli e grassi per aumentarne il indurito grasso punto di fusione Macinazione a Lavorazione meccanica di chicchi per ridurne la farina, crusca e secco grandezza e facilitare la divisione delle sue semola di crusca componenti soprattutto farina, crusca e semola di crusca Macinazione a Separazione meccanica delle singole componenti germi, amido, umido di semi e chicchi dopo l’ammorbidimento in glutini acqua con o senza aggiunta di ossido di zolfo per l’estrazione di amido Pellettatura Pressatura sotto forma di pellet, con l’uso di pellet, cubetti (cubettatura) leganti e prodotti che facilitano la pressatura come all’allegato 2 Pregelatinizza- Modifica dell’amido per aumentarne la capacità pregelatinizzato zione di rigonfiamento in acqua fredda Raffinazione Eliminazione da zucchero, oli e altre materie raffinato naturali di impurità tramite trattamenti chimici e fisici Rottura/ a. Presminuzzamento di componenti grezze con rotto/spezzato Spezzatura uno spessore maggiore o uguale a 50 mm, così come di frutta, grani e semi b. Sminuzzamento di prodotti pellettati (cubetti) sminuzzato

Rullatura Pressatura di cereali eventualmente umidi e rullati trattati termicamente tra due rulli

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Spellatura19 Rimozione della buccia esterna di grani, semi, spellato frutti, noci o altro Spremitura Ottenimento di grasso o olio a partire da materie Panelli (per le ricche di grasso oppure di succhi di frutti o altri materie contenenti prodotti vegetali tramite una pressa meccanica olio), polpa, vinacce (pressa a vite o di altro tipo) (per i frutti) Trattamento Trattamento con l’ausilio di calore per cambiare i scaldato a vapore, termico/Tostatura valori nutritivi o la struttura della materia bollito, cotto, trattato termi- camente, tostato Triturazione Sminuzzatura grossolana di cereali con rulli tritello scanalati

19 All’occorrenza il termine «spellatura» può essere sostituito da «sbucciatura». In tal caso la denominazione usuale è «sbucciato».

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Allegato 2 (art. 7)

Lista degli additivi e di determinati prodotti autorizzati (lista degli additivi)

Conformemente all’articolo 10 dell’ordinanza del 26 maggio 1999 sugli alimenti per animali, le liste degli additivi e dei coadiuvanti per l’insilamento autorizzati possono essere richieste alla Stazione federale di ricerca per la produzione animale di Posieux (ALP) o via Internet http://www.alp.admin.ch.

Parte 1: Lista degli additivi autorizzati Categoria 1: additivi tecnologici Gruppo funzionale a: conservanti

N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, descri- categoria di animali massima minimo massimo zione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 200 1 a Acido sorbico C6H8O2 Tutte le specie o – – – Tutti gli alimenti categorie di animali (Tutte) E 201 1 a Sorbato di sodio C6H7O2Na Tutte – – – Tutti gli alimenti E 202 1 a Sorbato di potassio C6H7O2K Tutte – – – Tutti gli alimenti E 203 1 a Sorbato di calcio C12H14O4Ca Tutte – – – Tutti gli alimenti E 214 1 a 4-idrossibenzoato di etile C9H10O3 Animali da compa- – – – gnia

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, descri- categoria di animali massima minimo massimo zione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 215 1 a Derivato sodico del 4- C9H9O3Na Tutte – – – idrossibenzoato di etile E216 1 a 4-idrossibenzoato di C10H12O3 Tutte – – – propile E 217 1 a Derivato sodico del 4- C10H11O3Na Tutte – – – idrossibenzoato di propile E 218 1 a 4-idrossibenzoato di C8H8O3 Tutte – – – metile E 219 1 a Derivato sodico del 4- C8H7O3Na Tutte – – – idrossibenzoato di metile E 222 1 a Bisolfito di sodio NaHSO3 Cani e gatti – – 500 Tutti gli alimenti ad ecce- espressi zione delle carni e dei pesci come non trasformati E 223 1 a Metabisolfito di sodio Na2S2O5 Tutte – – 500 “ espressi come E 236 1 a Acido formico CH2O2 Tutte – – – “ E 237 1 a Formiato di sodio CHO2Na Tutte – – – “ E 238 1 a Formiato di calcio C2H2O4Ca Tutte – – – “

20 Isolatamente o in miscela con metabisolfito di sodio.

21 Isolatamente o in miscela con bisolfito di sodio.

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, descri- categoria di animali massima minimo massimo zione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 240 1 a Formaldeide CH2O Suini 6 mesi – – Unicamente nel latte scremato: tenore massimo: Tutte – – – Unicamente per l’insilamento E 250 1 a Nitrito di sodio NaNO2 Cani e gatti – – 100 Solamente alimenti con tenore in acqua superiore al 20 % E 260 1 a Acido acetico C2H4O2 Tutte – – – Tutti gli alimenti E 261 1 a Acetato di potassio C2H3O2K Tutte – – – Tutti gli alimenti E 262 1 a Diacetato di sodio C4H7O4Na Tutte – – – Tutti gli alimenti E 263 1 a Acetato di calcio C4H6O4Ca Tutte – – – Tutti gli alimenti E 270 1 a Acido lattico C3H6O3 Tutte – – – Tutti gli alimenti E 280 1 a Acido propionico C3H6O2 Tutte – – – Tutti gli alimenti E 281 1 a Propionato di sodio C3H5O2Na Tutte – – – Tutti gli alimenti E 282 1 a Propionato di calcio C6H10O4Ca Tutte – – – Tutti gli alimenti E 283 1 a Propionato di potassio C3H5O2K Tutte – – – Tutti gli alimenti E 284 1 a Propionato di ammonio C3H9O2N Tutte – – – Tutti gli alimenti E 285 1 a Acido metilpropionico C4H8O2 Ruminanti all’inizio – 1000 4000 Tutti gli alimenti della ruminazione E 295 1 a Formiato di ammonio CH5O2N Tutte – – – Tutti gli alimenti E 296 1 a Acido DL-malico C4H6O5 Tutte – – – Tutti gli alimenti

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, descri- categoria di animali massima minimo massimo zione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 297 1 a Acido fumarico C4H4O4 Tutte – – – Tutti gli alimenti E 325 1 a Lattato di sodio C3H5O3Na Tutte – – – Tutti gli alimenti E 326 1 a Lattato di potassio C3H5O3K Tutte – – – Tutti gli alimenti E 327 1 a Lattato di calcio C6H10O6Ca Tutte – – – Tutti gli alimenti E 330 1 a Acido citrico C6H8O7 Tutte – – – Tutti gli alimenti E 331 1 a Citrati di sodio – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 332 1 a Citrati di potassio – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 333 1 a Citrati di calcio – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 334 1 a Acido L-tartarico C4H6O6 Tutte – – – Tutti gli alimenti E 335 1 a L-Tartrati di sodio – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 336 1 a L-Tartrati di potassio – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 337 1 a Tartrato doppio di sodio C4H4O6KNa . Tutte – – – Tutti gli alimenti e di potassio 4H2O E 338 1 a Acido ortofosforico H3PO4 Tutte – – – Tutti gli alimenti E 490 1 a 1,2-Propandiolo C3H8O2 Cani – – 53000 Tutti gli alimenti E 507 1 a Acido cloridrico HCl Tutte – – – Unicamente per l’insilamento E 513 1 a Acido solforico H2SO4 Tutte – – – Tutti gli alimenti

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Categoria 1: additivi tecnologici Gruppo funzionale b: antiossidanti

N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, descri- categoria di animali massima minimo massimo zione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 300 1 b Acido L-ascorbico C6H8O6 Tutte – – – Tutti gli alimenti E 301 1 b L-ascorbato di sodio C6H7O6Na Tutte – – – Tutti gli alimenti E 302 1 b L-ascorbato di calcio C12H14O12Ca Tutte – – – Tutti gli alimenti E 303 1 b Acido diacetil-5,6-L- C10H12O8 Tutte – – – Tutti gli alimenti ascorbico E 304 1 b Acido palmitoil-6-L- C22H38O7 Tutte – – – Tutti gli alimenti ascorbico E 306 1 b Estratti d’origine naturale – Tutte – – – Tutti gli alimenti ricchi in tocoferolo E 307 1 b Alfa-tocoferolo di sintesi C29H50O2 Tutte – – – Tutti gli alimenti E 308 1 b Gamma-tocoferolo di C28H48O2 Tutte – – – Tutti gli alimenti sintesi E 309 1 b Delta-tocoferolo di C27H46O2 Tutte – – – Tutti gli alimenti sintesi E 310 1 b Gallato di pripile C10H12O5 Tutte – – 10022 Tutti gli alimenti E 311 1 b Gallato di ottile C15H22O5 Tutte – – 10020 Tutti gli alimenti E 312 1 b Gallato di dodecile C19H30O5 Tutte – – 10020 Tutti gli alimenti

22 Al massimo 100 mg/kg da soli o in combinazione con E 310, E 311 e E 312.

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, descri- categoria di animali massima minimo massimo zione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 320 1 b Butilidrossianisolo C11H16O2 Tutte – – 15023 Tutti gli alimenti (BHA) E 321 1 b Butilidrossitoluene C15H24O Tutte – – 15021 Tutti gli alimenti (BHT) E 324 1 b Etossichina C14H19ON Tutte – – 15021 Tutti gli alimenti

23 Al massimo 150 mg/kg da soli o in combinazione con E 320, E 321 e E 324.

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Categoria 1: additivi tecnologici Gruppo funzionale c: emulsionanti Gruppo funzionale d: stabilizzanti Gruppo funzionale e: addensanti Gruppo funzionale f: gelificanti

N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, categoria di animali massima minimo massimo descrizione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 322 1 c; d; e; f Lecitine – Tutte – – – Tutti gli alimenti

E 400 1 c; d; e; f Acidi alginici – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 401 1 c; d; e; f Alginato di sodio – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 402 1 c; d; e; f Alginato di potassio – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 403 1 c; d; e; f Alginato di ammonio – Tutte le specie o – – – Tutti gli alimenti categorie di animali ad eccezione dei pesci d’acquario E 404 1 c; d; e; f Alginato di calcio – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 405 1 c; d; e; f Alginato di propan-1,2- – Tutte – – – Tutti gli alimenti diolo (alginato di propi- lene-glicole) E 406 1 c; d; e; f Agar-Agar – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 407 1 c; d; e; f Carragenina – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 410 1 c; d; e; f Farina di semi di carrube – Tutte – – – Tutti gli alimenti

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, categoria di animali massima minimo massimo descrizione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 412 1 c; d; e; f Farina di semi di guar o – Tutte – – – Tutti gli alimenti gomma di guar E 413 1 c; d; e; f Gomma di adragante, – Tutte – – – Tutti gli alimenti tragacante E 414 1 c; d; e; f Gomma arabica – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 415 1 c; d; e; f Gomma di xantano – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 418 1 c; d; e; f Gomma di gellano Polisaccaride Cani e gatti – – – Solamente alimenti con contenente tenore in acqua superiore al glucosio, acido 20 % glucuronico e rammosio (2:1:1) prodot- to da Pseudo- monas elodea (ATCC 31466) E 420 1 c; d; e; f Sorbitolo – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 421 1 c; d; e; f Mannitolo – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 422 1 c; d; e; f Glicerolo – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 432 1 c; d; e; f Monolaurato di poliossie- – Tutte – – 500024 Soltanto nei succedanei del tilene(20)-sorbitano latte E 433 1 c; d; e; f Monooleato di poliossie- – Tutte – – 500022 Soltanto nei succedanei del tilene(20)-sorbitano latte

24 Isolatamente o in miscela con altri polisorbati (E 432, E 433, E 434, E 435, E 436).

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, categoria di animali massima minimo massimo descrizione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 434 1 c; d; e; f Monopalmitato di polios- – Tutte – – 500022 Soltanto nei succedanei del sietilene(20)-sorbitano latte E 435 1 c; d; e; f Monostearato di poliossi- – Tutte – – 500022 Soltanto nei succedanei del etilene(20)-sorbitano latte E 436 1 c; d; e; f Tristearato di poliossieti- – Tutte – – 500022 Soltanto nei succedanei del lene(20)-sorbitano latte E 440 1 c; d; e; f Pectine – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 1 c; d; e; f Trifosfato di pentasodio – Cani, gatti – – 5000 Tutti gli alimenti E 460 1 c; d; e; f Cellulosa microcristallina – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 1 c; d; e; f Cellulosa in polvere – Tutte – – – Tutti gli alimenti 460(II) E 461 1 c; d; e; f Metilcellulosa – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 462 1 c; d; e; f Etilcellulosa – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 463 1 c; d; e; f Idrossi-propil-cellulosa – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 464 1 c; d; e; f Idrossi-propil-metil- – Tutte – – – Tutti gli alimenti cellulosa E 465 1 c; d; e; f Metil-etil-cellulosa – Tutte – – –– Tutti gli alimenti E 466 1 c; d; e; f Carbossimetilcellulosa – Tutte – – – Tutti gli alimenti (sale sodico dell’etere carbossimetilico della cellulosa)

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, categoria di animali massima minimo massimo descrizione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 470 1 c; d; e; f Sali di sodio, di potassio – Tutte – – – Tutti gli alimenti o di calcio degli acidi grassi alimentari, ottenuti da materie grasse com- mestibili o da acidi grassi alimentari distillati E 471 1 c; d; e; f Mono e digliceridi degli – Tutte – – – Tutti gli alimenti acidi grassi alimentari E 472 1 c; d; e; f Mono e digliceridi degli – Tutte – – – Tutti gli alimenti acidi grassi alimentari esterificati con: a) acido acetico – Tutte – – – Tutti gli alimenti b) acido lattico – Tutte – – – Tutti gli alimenti c) acido citrico – Tutte – – – Tutti gli alimenti d) acido tartarico – Tutte – – – Tutti gli alimenti e) acido mono e diacetil- – Tutte – – – Tutti gli alimenti tartarico E 473 1 c; d; e; f Sucresteri (esteri del – Tutte – – – Tutti gli alimenti saccarosio con acidi grassi alimentari) E 474 1 c; d; e; f Sucrogliceridi (miscela di – Tutte – – – Tutti gli alimenti sucresteri e di mono e digliceridi degli acidi grassi alimentari)

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, categoria di animali massima minimo massimo descrizione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 475 1 c; d; e; f Esteri poliglicerici degli – Tutte – – – Tutti gli alimenti acidi grassi alimentari E 477 1 c; d; e; f Monoesteri del propilen- – Tutte – – – Tutti gli alimenti glicol (1,2-propandiolo) e degli acidi grassi alimen- tari, soli o in miscela con diesteri E 480 1 c; d; e; f Acido stearil-2-lattico – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 481 1 c; d; e; f Sodio stearoil lattile-2- – Tutte – – – Tutti gli alimenti lattato E 482 1 c; d; e; f Calcio-stearoil lattile-2- – Tutte – – – Tutti gli alimenti lattato E 483 1 c; d; e; f Tartrato di stearile – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 484 1 c; d; e; f Ricinoleato di glicerina – Tutte – – – Tutti gli alimenti polietilenglicole E 486 1 c; d; e; f Destrani – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 487 1 c; d; e; f Esteri polietilenglicoli di – Vitelli – – 6000 Solo nei succedanei del acidi grassi dell’olio di latte soia E 488 1 c; d; e; f Esteri gliceropolietilene- – Vitelli – – 5000 Solo nei succedanei del glicolici di acidi grassi latte del sego

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, categoria di animali massima minimo massimo descrizione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 489 1 c; d; e; f Eteri del poliglicerolo – Vitelli – – 5000 Solo nei succedanei del con alcoli ottenuti per latte riduzione degli acidi oleico e palmitico

E 490 1 c; d; e; f 1,2-Propandiolo – Vacche da latte – 12000 Tutti gli alimenti

1 c; d; e; f Bovini da ingrasso, – – 36000 Tutti gli alimenti

vitelli, agnelli, capretti, suini, pollame E 491 1 c; d; e; f Monostearato di sorbita- – Tutte – – – Tutti gli alimenti no E 492 1 c; d; e; f Tristearato di sorbitano – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 493 1 c; d; e; f Monolaurato di sorbitano – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 494 1 c; d; e; f Monooleato di sorbitano – Tutte – – – Tutti gli alimenti E 495 1 c; d; e; f Monopalmitato di sorbi- – Tutte – – – Tutti gli alimenti tano E 496 1 c; d; e; f Polietilenglicol 6000 – Tutte – – 300 Tutti gli alimenti E 497 1 c; d; e; f Polimeri del poliossipro- – Tutte – – 50 Tutti gli alimenti pilen-poliossietilene (P.M. 6800-9000) E 498 1 c; d; e; f Esteri parziali di poligli- – Cani – – – Tutti gli alimenti cerolo di acidi grassi di ricino policondensati

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, categoria di animali massima minimo massimo descrizione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 499 1 c; d; e; f Gomma di cassia – Cani e gatti – – 17600 Solamente alimenti con tenore in acqua superiore al 20 %

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Categoria 1: additivi tecnologici Gruppo funzionale g: leganti Gruppo funzionale i: antiagglomeranti

N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione chimica, Specie animale o categoria Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale descrizione di animali massima minimo massimo

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 330 1 g; i Acido citrico C6H8O7 Tutte le specie o – – – Tutti gli alimenti categorie di animali (Tutte) E 470 1 g; i Stearati di C18H35O2Na, Tutte – – – Tutti gli alimenti sodio, di C18H35O2K e potassio e di C36H70O4Ca 25 calcio E 516 1 g; i Solfato di CaSO4 · 2H2O(23) Tutte – – 30000 Tutti gli alimenti calcio diidrato E 535 1 g; i Ferrocianuro Na4[Fe(CN)6] · Tutte Tenore massimo: 80 mg/kg di sodio 10H2O NaCl (calcolato come anione di ferrocianuro) E 536 1 g; i Ferrocianuro K4[Fe(CN)6]. 3H2O Tutte Tenore massimo: 80 mg/kg di potassio NaCl (calcolato come anione di ferrocianuro)

25 Tenore massimo di diossine: 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg. Il tenore di diossine equivale alla somma di policlorodibenzo-para-diossine (PCDD) e di policlorodibenzofurano (PCDF), espresso in equivalenti tossici dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), applicando i TEF-OMS (fattori d’equivalenza tossica). Il tenore deve essere espresso come tenore massimo, ovvero i tenori sono calcolati supponendo che tutti i valori congeneri differenti sotto il limite di rilevazione siano uguali al limite di rilevazione.

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione chimica, Specie animale o categoria Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale descrizione di animali massima minimo massimo

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 551a 1 g; i Acido silicico –23 Tutte – – – Tutti gli alimenti precipitato ed essiccato E 551b 1 g; i Silice colloi- –23 Tutte – – – Tutti gli alimenti dale E 551c 1 g; i Kieselgur –26 Tutte – – – Tutti gli alimenti (terra di diatomee purificata) E 552 1 g; i Silicato di –24 Tutte – – – Tutti gli alimenti calcio sinteti- co E 554 1 g; i Silicato di –24 Tutte – – – Tutti gli alimenti sodio e allu- minio, sintetico - 1 g; i Olio di paraf- Olio bianco medica- Tutte – – 50000 Nelle premiscele di additivi e fina mentoso negli alimenti minerali

26 Tenore massimo di diossine: 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg. Il tenore di diossine equivale alla somma di policlorodibenzo-para-diossine (PCDD) e di policlorodibenzofurano (PCDF), espresso in equivalenti tossici dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), applicando i TEF-OMS (fattori d’equivalenza tossica). Il tenore deve essere espresso come tenore massimo, ovvero i tenori sono calcolati supponendo che tutti i valori congeneri differenti sotto il limite di rilevazione siano uguali al limite di rilevazione.

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione chimica, Specie animale o categoria Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale descrizione di animali massima minimo massimo

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 558 1 g; i Bentonite / –24 Tutte – – 20000 Tutti gli alimenti: Montmorillo- La miscela con additivi dei nite gruppi «Additivi per la preven- zione della coccidiosi e la istomoniasi» è vietata, ad eccezione di: monensin-sodio, narasin, lasalocid-sodio, salinomicina sodica e robenidina. Indicazione sull’etichetta: nome specifico dell’additivo E 559 1 g; i Argilla caoli- Miscele naturali di Tutte – – – Tutti gli alimenti nitica, esente minerali contenenti da amianto almeno il 65 % di silicati complessi di alluminio idrato con preponderante pre- senza di caolinite27

27 Tenore massimo di diossine: 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg. Il tenore di diossine equivale alla somma di policlorodibenzo-para-diossine (PCDD) e di policlorodibenzofurano (PCDF), espresso in equivalenti tossici dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), applicando i TEF-OMS (fattori d’equivalenza tossica). Il tenore deve essere espresso come tenore massimo, ovvero i tenori sono calcolati supponendo che tutti i valori congeneri differenti sotto il limite di rilevazione siano uguali al limite di rilevazione.

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione chimica, Specie animale o categoria Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale descrizione di animali massima minimo massimo

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 560 1 g; i Miscela Miscele naturali di Tutte – – – Tutti gli alimenti naturale di steatite e clorite steatite e esenti da amianto, clorite con una purezza minima delle miscele dell’85 % E 561 1 g; i Vermiculite Silicato naturale di Tutte – – Tutti gli alimenti magnesio, alluminio e ferro, espanso me- diante riscaldamento, esente da amianto. Tenore massimo in fluoro: 0,3 %28 E 562 1 g; i Sepiolite Silicato di magnesio Tutte – – 20000 Tutti gli alimenti idratato di origine sedimentaria conte- nente almeno 60 % di sepiolite e al massimo

30 % di montmorillo-

nite, esente da amian- to

28 Tenore massimo di diossine: 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg. Il tenore di diossine equivale alla somma di policlorodibenzo-para-diossine (PCDD) e di policlorodibenzofurano (PCDF), espresso in equivalenti tossici dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), applicando i TEF-OMS (fattori d’equivalenza tossica). Il tenore deve essere espresso come tenore massimo, ovvero i tenori sono calcolati supponendo che tutti i valori congeneri differenti sotto il limite di rilevazione siano uguali al limite di rilevazione.

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione chimica, Specie animale o categoria Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale descrizione di animali massima minimo massimo

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 565 1 g; i Lignosolfati –26 Tutte – – Tutti gli alimenti E 566 1 g; i Natrolite- Miscela naturale di Tutte – – 25000 Tutti gli alimenti fonolite silicati di alluminio, idrosilicati alcalini, alcalino-terrosi e di alluminio, natrolite (43−46,5 %) e feld- spato29 E 567 1 g; i Clinoptilolite Alluminosilicato Suini, conigli, volatili – – 20000 Tutti gli alimenti di origine d'idrato di calcio di vulcanica origine vulcanica contenente un quanti- tativo minimo di

85 % di clinoptilolite

e un massimo del

15 % di feldspati,

miche e argille esenti da fibre e da quarzo Tenore massimo di piombo: 80 mg/kg27

29 Tenore massimo di diossine: 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg. Il tenore di diossine equivale alla somma di policlorodibenzo-para-diossine (PCDD) e di policlorodibenzofurano (PCDF), espresso in equivalenti tossici dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), applicando i TEF-OMS (fattori d’equivalenza tossica). Il tenore deve essere espresso come tenore massimo, ovvero i tenori sono calcolati supponendo che tutti i valori congeneri differenti sotto il limite di rilevazione siano uguali al limite di rilevazione.

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione chimica, Specie animale o categoria Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale descrizione di animali massima minimo massimo

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 568 1 g; i Clinoptilolite Alluminosilicato di Suini, polli e tacchini – – 20000 Tutti gli alimenti di origine idrato di calcio di da ingrasso, bovini, sedimentaria origine sedimentaria salmonidi contenente un quanti- tativo minimo di

80 % di clinoptilolite

e un massimo del 20 % di minerali argillo- si esenti da fibre e da quarzo E 598 1 g; i Alluminati di Miscele di alluminati Pollame, conigli e suini – – 20000 Tutti gli alimenti 1 g; i calcio sintetici di calcio contenenti Vacche da latte, bovini – – 8000 Tutti gli alimenti tra 35 e 51 % di da ingrasso, vitelli, AI2O3 agnelli e capretti Tenore massimo di molibdeno: E 599 1 g; i Perlite Silicato naturale di Tutte – – – Tutti gli alimenti sodio e alluminio, espanso mediante riscaldamento, esente da amianto28

30 Tenore massimo di diossine: 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kg. Il tenore di diossine equivale alla somma di policlorodibenzo-para-diossine (PCDD) e di policlorodibenzofurano (PCDF), espresso in equivalenti tossici dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), applicando i TEF-OMS (fattori d’equivalenza tossica). Il tenore deve essere espresso come tenore massimo, ovvero i tenori sono calcolati supponendo che tutti i valori congeneri differenti sotto il limite di rilevazione siano uguali al limite di rilevazione.

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Categoria 1: additivi tecnologici Gruppo funzionale j: regolatori dell’acidità

N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, descrizione animale o massima minimo massimo categoria di animali

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 170 1 j Carbonato di calcio Cani e – – – – gatti E210 1 j Acido benzoico Suini da – 5 000 10 000 Le istruzioni per ingrasso l’uso devono fornire i seguenti dati: «Gli alimenti complementari contenenti acido benzoico non possono essere utilizzati come tali per i suini da ingrasso».

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, descrizione animale o massima minimo massimo categoria di animali

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 «Per la sicurezza degli utenti devono essere adottate misure per ridurre al minimo la produzione di polvere respirabile dell’additivo. Sono disponibili schede di sicurezza dei materiali (MSDS).» E 296 1 j Acidi DL- el-malico Cani e – – – – gatti – 1 j Diidrogenoortofosfato di Cani e – – – – ammonio gatti – 1 j Idrogenoortofosfato di Cani e – – – – ammonio gatti E 339(I) 1 j Diidrogenoortofosfato di Cani e – – – – sodio gatti E 339(II) 1 j Idrogenoortofosfato di Cani e – – – – disodio gatti E 339(III) 1 j Ortofosfato di trisodio Cani e – – – – gatti

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, descrizione animale o massima minimo massimo categoria di animali

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 340(I) 1 j Diidrogenoortofosfato di Cani e – – – – potassio gatti E 340(II) 1 j Idrogenoortofosfato di Cani e – – – – potassio gatti E 340(III) 1 j Idrogenoortofosfato di Cani e – – – – tripotassio gatti E 341(I) 1 j Tetraidroortofosfato di Cani e – – – – calcio gatti E 341(II) 1 j Idrogenoortofosfato di Cani e – – – – calcio gatti E 350(I) 1 j Malato di sodio (sale Cani e – – – – dell’acido o dell’acido L- gatti malico) E 450a(I) 1 j Diidrogenodifosfato di Cani e – – – disodio gatti E 450a(III) 1 j Difosfato di tetrasodio Cani e – – – gatti E 450a(IV) 1 j Difosfato di tetrapotassio Cani e – – – – gatti E 450b(I) 1 j Trifosfato di pentasodio Cani e – – – – gatti E 450b(II) 1 j Trifosfato di penta- Cani e – – – – potassio gatti

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, descrizione animale o massima minimo massimo categoria di animali

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 500(I) 1 j Carbonato di sodio Cani e – – – – gatti E 500(II) 1 j Carbonato acido di sodio Cani e – – – – gatti E 500(III) 1 j Sesquicarbonato di sodio Cani e – – – – gatti E 501(II) 1 j Carbonato acido di Cani e – – – – potassio gatti E 503(I) 1 j Carbonato di ammonio Cani e – – – – gatti E 503(II) 1 j Carbonato acido di Cani e – – – – ammonio gatti E 507 1 j Acido cloridrico Cani e – – – – gatti E 510 1 j Cloruro di ammonio Cani e – – – – gatti E 513 1 j Acido solforico Cani e – – – – gatti E 524 1 j Idrossido di sodio Cani e – – – – gatti E 525 1 j Idrossido di potassio Cani e – – – – gatti

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, descrizione animale o massima minimo massimo categoria di animali

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 526 1 j Idrossido di calcio Cani e – – – – gatti E 529 1 j Ossido di calcio Cani e – – – – gatti E 540 1 j Difosfato dicalcico Cani e – – – – gatti Vacche da – – 8 000 – latte, bovini da ingrasso, vitelli, agnelli, capretti

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Categoria 1: additivi tecnologici Gruppo funzionale l: denaturanti

N. CE Categorie Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o categorie di Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale chimica, animali massima mini- massimo mo descrizione

alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 131 1 l Blu paten- Sale calcico Tutte le specie o – – – Consentito negli alimenti per animali soltanto tato V dell’acido categorie di animali ad nei prodotti di trasformazione di: disulfonico eccezione di cani e I) cascami di prodotti alimentari; dell’anidride gatti, uccelli granivori II) cereali o farine di manioca denaturate; o dell’ ornamentali e piccoli III) altre materie di base denaturate con queste m- roditori sostanze o colorate al momento della pre- idrossitetrae- parazione tecnica per permettere tildiamino l’identificazione necessaria durante la fab- trifenil- bricazione carbinolo E 142 1 l Verde Sale sodico Tutte ad eccezione di – – – Consentito negli alimenti per animali soltanto acido dell’acido 4- cani e gatti nei prodotti di trasformazione di: brillante BS 4’-bis I) cascami di prodotti alimentari; (verde (dimetil- II) cereali o farine di manioca denaturate; o lissamina) amino) III) altre materie di base denaturate con queste difenilmeti- sostanze o colorate al momento della pre- lene-2- parazione tecnica per permettere naftolo-3,6- l’identificazione necessaria durante la fab- disulfonico bricazione Cani e gatti – – – –

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Categoria 2: additivi organolettici Gruppo funzionale a: coloranti

N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione chimica, Specie animale o categoria di Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale descrizione animali massima minimo massimo

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 102 2 a (iii)31 Tartrazina C16H9N4O9S2Na3 Pesci ornamentali – – – – Uccelli granivori orna- – – 150 – mentali Piccoli roditori – – 150 – E 110 2 a (iii) Giallo arancio S C16H10N2O7S2Na2 Pesci ornamentali – – – – (Sunset Yellow FCF) Uccelli granivori orna- – – 150 – mentali Piccoli roditori – – 150 – E 124 2 a (iii) Ponceau 4 R C20H11N2O10S3Na3 Pesci ornamentali – – – – E 127 2 a (iii) Eritrosina C20H6I4O5Na2H2O Pesci ornamentali – – – – E 131 1 l Blu patentato V Sale calcico Tutte le specie o categorie – – – dell’acido disulfoni- di animali ad eccezione di co dell’anidride cani e gatti, uccelli grani- dell’midrossitetraetil vori ornamentali e piccoli diamino trifenil- roditori carbinolo Cani e gatti – – – –

31 i) sostanze che conferiscono o restituiscono colore agli alimenti per animali; ii) sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono colore agli alimenti di origine animale; iii) sostanze che influiscono favorevolmente sul colore di pesci o uccelli ornamentali.

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione chimica, Specie animale o categoria di Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale descrizione animali massima minimo massimo

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Uccelli granivori orna- – – 150 – mentali Piccoli roditori – – 150 – E 132 Indigotina C16H8N2O8S2Na2 Pesci ornamentali – – – – E 141 2 a (iii) Complesso rame- - Pesci ornamentali – – – – clorofilla Uccelli granivori orna- – – 150 – mentali Piccoli roditori 150 E 142 1 l Verde acido brillante Sale sodico Tutte – – – BS (verde lissamina) dell’acido 4-4’-bis (dimetil-amino) Cani e gatti – – – – difenilmetilene-2- naftolo-3,6- disulfonico – – – E 153 2 a (iii) Carbone vegetale C Pesci ornamentali – – – – E 160a 2 a (iii) Beta-caroteina C40H56 Canarini – – – – E 160b 2 a (iii) Bixina C25H30O4 Pesci ornamentali – – – – E 160c 2 a Capsantina C40H56O3 Pollame – – 8032 – E 160e 2 a Beta-apo-8’- C30H40O Pollame – – 8030 – carotenale

32 Separatamente o con altri carotenoidi e xantofille (E 160c, E 160e, E 160f, E 161b, E 161c, E 161g, E 161h, E 161i).

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione chimica, Specie animale o categoria di Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale descrizione animali massima minimo massimo

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 160f 2 a Estere etilico C32H44O2 Pollame – – 8030 – dell’acido beta-apo- 8’-carotenoico E 161b 2 a Luteina C40H56O2 Pollame – – 8030 – E 161c 2 a Criptoxantina C40H56O Pollame – – 8030 – E 161g 2 a Cantaxantina C40H52O2 Volatili da cortile, eccetto – – 25 La miscela di le galline ovaiole cantaxantina e Galline ovaiole 8 altri carotenoidi e xantofille è ammessa a condizione che la concentrazione totale non superi nell’alimento per animali completo Salmoni e trote – – 25 Somministrazio- ne autorizzata solo a partire dall’età di 6 mesi La miscela di cantaxantina e astaxantina è ammessa a condizione che non superi la concentrazione totale di

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione chimica, Specie animale o categoria di Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale descrizione animali massima minimo massimo

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 nell’alimento per animali completo Cani, gatti e pesci orna- – – – – mentali Uccelli da compagnia e – – – – ornamentali E 161h 2 a Zeaxantina C40H56O2 Pollame – – 8033 – E 161i 2 a Citranaxantina C33H44O Galline ovaiole – – 8031 – E 161j 2 a Astaxantina C40H52O4 Salmoni e trote – – 100 Somministrazio- ne autorizzata solo a partire dall’età di 6 mesi La miscela di cantaxantina e astaxantina è ammessa a condizione che non superi la concentrazione totale di nell’alimento per animali completo Pesci ornamentali - - - -

33 Separatamente o con altri carotenoidi e xantofille (E 160c, E 160e, E 160f, E 161b, E 161c, E 161g, E 161h, E 161i).

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione chimica, Specie animale o categoria di Età Tenore Tenore Altre disposizioni funzionale descrizione animali massima minimo massimo

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9

E 172 2 a (iii) Ossido ferrico rosso Fe2O3 Pesci ornamentali – – – – Tutte le sostanze coloranti autorizzate per Tutte Consentite negli colorare i prodotti alimentari, diverse dal alimenti per Blu patentato V e dal Verde acido brillante animali soltanto nei prodotti di: I) cascami di prodotti ali- mentari; oppu- re II) altre materie prime denatu- rate con queste sostanze o co- lorate al mo- mento della preparazione tecnica per permettere l’identificazio ne necessaria durante la fab- bricazione Cani e gatti – – – –

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Categoria 2: additivi organolettici Gruppo funzionale b: aromatizzanti

N. CE Catego- Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o categoria Età massima Tenore Tenore Altre disposizioni ria funzionale chimica, descri- di animali minimo massimo zione

mg/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 E 954 (I) 2 b Saccarina C7H5NO3S Suinetti 4 mesi – 150 – E 954 (II) 2 b Saccarinato di calcio C7H3NCaO3S Suinetti 4 mesi – 150 – E 954 (III) 2 b Saccarinato di sodio C7H4NNaO3S Suinetti 4 mesi – 150 – E 959 2 b Neoesperidina diidro- C28H36O15 Suinetti 4 mesi – 35 – calcone Cani – – 35 – Ovini – – 30 – Vitelli – – 30 – Tutti i prodotti naturali – Tutte – – – – e i prodotti sintetici corrispondenti

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Categoria 3: additivi nutrizionali Gruppo funzionale a: vitamine, provitamine e sostanze ad effetto analogo, chimicamente ben definite

N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore massimo Altre disposizioni funzionale chimica, categoria di animali massima dell’elemento descrizione espresso in Ul/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 E 672 3 a Vitamina A – Polli da ingrasso – 13500 Tutti gli alimenti Anatre da ad eccezione ingrasso degli alimenti per bestiame Tacchini da giovane ingrasso Suini da ingras- so Bovini da ingrasso Vitelli da – 25000 Solo nei succe- ingrasso danei del latte Altre specie o – - Tutti gli alimenti categorie di animali E 670 3 a Vitamina D2 – Suinetti – 10000 Solo nei succe- La somministra- Vitelli danei del latte zione simultanea di vitamina D3 è vietata Bovini – 4000 – Ovini Equini

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N. CE Categoria Gruppo Additivo Denominazione Specie animale o Età Tenore massimo Altre disposizioni funzionale chimica, categoria di animali massima dell’elemento descrizione espresso in Ul/kg di alimento completo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Altre specie o – 2000 – categorie anima- li, ad eccezione di pollame e pesci E 671 3 a Vitamina D3 – Suinetti – 10000 Solo nei succe- La sommini- Vitelli danei del latte strazione simulta- nea di vitamina D2 è vietata Bovini – 4000 – “ Ovini Equini Polli da ingrasso – 5000 – “ Tacchini Altro pollame – 3000 – “ Pesci Altre specie o – 2000 – “ categorie di animali Tutte le sostanze del gruppo, ad eccezione della Tutte Tutti gli alimenti “ vitamina A e della vitamina D

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Categoria 3: additivi nutrizionali Gruppo funzionale b: oligoelementi

N. CE Categoria Gruppo Elemento Additivo Denominazione chimica Tenore massimo dell’elemento Altre disposizioni funzionale espresso in mg/kg di alimento completo

1 2 3 4 5 6 7 8 E1 3 B Ferro – Fe Carbonato ferroso (II) FeCO3 Ovini – Cloruro ferroso (II), tetrai- FeCl2 · 4H2O 500 (in totale) – drato Animali da compagnia

1250 (in totale)

Cloruro ferrico (III), esaidra- FeCl3 · 6H2O – to Suinetti fino a una settimana prima dello svezzamento Citrato ferroso (II), esaidrato Fe3(C6H5O7)2 · 6H2O 250 mg/giorno – Fumarato ferroso (II) FeC4H2O4 Altri suini – Lattato ferroso (II), triidrato Fe(C3H5O3)2 · 3H2O 750 (in totale) – Ossido ferrico (III) Fe2O3 Altre specie –

750 (in totale)

Solfato ferroso (II), monoi- FeSO4 · H2O – drato eptaidrato d’amminoacidi, idrato anione di amminoaci- di da proteine di soia, idrolizzato, peso molecolare inferiore a 1500) Chelato ferroso di idrato di Fe(x)1–3 · nH2O – glicina (x = anione di glicina sintetica)

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N. CE Categoria Gruppo Elemento Additivo Denominazione chimica Tenore massimo dell’elemento Altre disposizioni funzionale espresso in mg/kg di alimento completo

1 2 3 4 5 6 7 8 E2 3 b Iodio – I Iodato di calcio esaidrato Ca(IO3)2 · 6H2O Equidi: 4 (in totale); vacche – da latte e galline ovaiole: 5 (in totale); pesci: 20 (in totale); altre specie o catego- rie di animali: 10 (in totale) Iodato di calcio anidro Ca(IO3)2 – Ioduro di sodio Nal – Ioduro di potassio Kl – E3 3 b Cobalto – Acetato di cobalto (II), Co(CH3COO)2 · 2 (in totale) – Co tetraidrato 4H2O Carbonato basico di cobalto 2CoCO3 · 3Co(OH)2 · – (II), monoidrato H2O esaidrato eptaidrato monoidrato esaidrato E4 3 b Rame – Cu Acetato di rame (II), monoi- Cu(CH1COO)2 · H2O Suini * Le seguenti indicazioni drato fino a 12 settimane devono comparire Carbonato basico di rame CuCO3 · Cu(OH)2 · 170 (in totale) sull’etichetta e nella docu- (II), monoidrato H2O altri suini mentazione

25 (in totale) d’accompagnamento:

Cloruro rameico (II), diidrato CuCl2 · 2H2O

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N. CE Categoria Gruppo Elemento Additivo Denominazione chimica Tenore massimo dell’elemento Altre disposizioni funzionale espresso in mg/kg di alimento completo

1 2 3 4 5 6 7 8 Metionato di rame (II) Cu(C5H10NO2S)2 Bovini ** Ossido rameico (II) CuO gli alimenti per allattamento * Alimenti composti per e altri alimenti completi suini: Solfato rameico (II), monoi- CuSO4 · H2O obbligatoria la dichiarazione drato destinati all’alimentazione di bovini prima dell’inizio della del Cu Solfato rameico (II), pentai- CuSO4 · 5H2O ruminazione 15 (in totale) ** Per i bovini dopo l’inizio drato altri bovini della ruminazione: Chelato rameico di idrato Cu (x)1-3 . nH2O 35 (in totale) laddove il tenore di rame nei di glicina (x = anione di glicina mangimi sia inferiore a Ovini *** 20 mg/kg: «il tenore di rame sintetica) 15 (in totale) in questo mangime può Pesci provocare carenza di rame in

25 (in totale) bovini che si nutrono in

Crostacei pascoli con tenori elevati di

50 (in totale) molibdeno o di zolfo»

Altre specie o categorie di *** Per gli ovini: animali 25 (in totale) laddove il tenore di rame nei mangimi sia superiore a

10 mg/kg: «il tenore di rame

in questo mangime può provocare intossicazioni in talune razze ovine» E5 3 b Manganese Carbonato manganoso (II) MnCO3 Pesci – – Mn 100 (in totale) Cloruro manganoso (II), MnCl2 · 4H2O Altre specie – tetraidrato 150 (in totale) Fosfato acido di manganese MnHPO4 · 3H2O – (II), triidrato

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N. CE Categoria Gruppo Elemento Additivo Denominazione chimica Tenore massimo dell’elemento Altre disposizioni funzionale espresso in mg/kg di alimento completo

1 2 3 4 5 6 7 8 Ossido manganoso (II) MnO – Ossido manganico (III) Mn2O3 – tetraidrato monoidrato Chelato di manganese di Mn(x)1–3 · nH2O amminoacidi, idrato (x = anione di qualsi- asi amminoacido derivato da proteine di soia idrolizzate) Peso molecolare non superiore a 1500 Chelato di manganese di Mn(x)1–3 · nH2O – idrato di glicina (x = anione di glicina sintetica) E6 3 b Zinco – Zn Lattato di zinco, triidrato Zn(C3H5O3)2 · 3H2O Animali da compagnia – Acetato di zinco, diidrato Zn(CH3 . COO)2 · 250 (in totale) – 2H2O Pesci

200 (in totale)

Carbonato di zinco ZnCO3 – Alimenti per allattamento Cloruro di zinco, monoidrato ZnCl2 · H2O 200 (in totale) – Ossido di zinco ZnO Altre specie Tenore di piombo

150 (in totale) max. 600 mg/kg

Solfato di zinco, eptaidrato ZnSO4 · 7H2O –

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N. CE Categoria Gruppo Elemento Additivo Denominazione chimica Tenore massimo dell’elemento Altre disposizioni funzionale espresso in mg/kg di alimento completo

1 2 3 4 5 6 7 8 Solfato di zinco, monoidrato ZnSO4 · H2O Chelato di zinco di ammino- Zn (x)1–3 · nH2O acidi, idrato x = anione di qualsia- si amminoacido derivato da proteine di soia idrolizzate) Peso molecolare non superiore a 1500 Chelato di zinco di idrato Zn (x)1–3 · nH2O – di glicina (x = anione di glicina sintetica) E7 3 b Molibdeno Molibdato di ammonio (NH4)6Mo7O24 · 2,5 (in totale) – E8 3 b Selenio - Se Selenito di sodio Na2SeO3 0,5 (in totale) – Selenato di sodio Na2SeO4 –

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N. CE Categoria Gruppo Elemento Additivo Denominazione chimica Tenore massimo dell’elemento Altre disposizioni funzionale espresso in mg/kg di alimento completo

1 2 3 4 5 6 7 8 E 8.1 3 b Forma organica di selenio Selenio in forma 0,5 (in totale) L’additivo deve essere prodotto da Saccharomyces organica, principal- aggiunto a mangimi compo- cerevisiae CNCM I-3060 mente selenometioni- sti sotto forma di premiscela. (Lievito al selenio inattivato) na (63 %) e compo- Per la sicurezza degli utenti nenti al selenio di durante la manipolazione: basso peso molecola- dispositivi di protezione re (34-36 %) con un dell’apparato respiratorio, tenore di 2000-2400 guanti e occhiali di sicurezza di selenio organico) Metodo analitico34 Spettrometria di assorbimento atomico con fornetto di grafite Zeeman (AAS) oppure AAS ibrido

34 Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio comunitario di riferimento: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/

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Categoria 3: additivi nutrizionali Gruppo funzionale c: aminoacidi, loro sali e analoghi

N. Cate- Gruppo Additivo Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni goria funzionale obbligatorie facoltative (nella sostanza originale)

1 2 3 4 5 6 7 8 9

3.1.1 3 c DL-metionina DL-metionina tecnicamente Acqua DL-metionina min. 98 %

pura DL- CH3S(CH2)2-CH(NH2)- metionina COOH 3.1.3 3 c Metionina di zinco Metionina di zinco, tecnica- Acqua DL-metionina min. 80 % per bovini, ovini e mente pura DL- Zinco max. 18,5 % caprini con rumine [CH3S(CH2)2-CH(NH2)- metionina funzionante (Me- COO]2Zn tionina di zinco) 3.1.4 3 c Concentrato di Concentrato di DL-metionina Acqua DL-metionina min. 40 % sodio di DL- liquido tecnicamente puro DL- Sodio min. 6,2 % metionina, liquido [CH3S(CH2)2-CH(NH2)- metionina COO]Na

3.1.5 3 c DL-metionina per DL-metionina tecnicamente Acqua

ruminanti, protetta pura, protetta da copolimero DL- nel rumine vinylpyridinestyrene metionina

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N. Cate- Gruppo Additivo Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni goria funzionale obbligatorie facoltative (nella sostanza originale)

1 2 3 4 5 6 7 8 9

3.1.6 3 c Acido DL-2- Acido DL-2-idrossi-4- Acqua Acido min. 85 % Dichiarazione

idrossi-4- metilmercapto-butirrico Acido completo sull’etichetta o metilmercapto- CH3-S-(CH2)2-CH(OH)- completo Acido mono- min. 65 % sull’imballaggio di butirrico per tutti COOH mero alimenti composti: gli animali Acido mono- denominazione del (idrossido analogo mero prodotto come di metionina) descritto nella colonna 4 tenore di acido monomero e acido completo tenore del prodotto nell’alimento 3.1.7 3 c Sale di calcio di Sale di calcio di acido DL-2- Acqua Acido mono- min. 83 % Dichiarazione acido DL-2-idrossi- idrossi-4-metilmercapto- Acido mero sull’etichetta o 4metilmercapto- butirrico mono- Calcio min. 12 % sull’imballaggio di butirrico per tutti [CH3-S-(CH2)2-CH(OH)- mero alimenti composti: gli animali COO]2 Ca denominazione del (Sale di calcio del prodotto come idrossido analogo descritto nella di metionina) colonna 4 tenore di acido monomero tenore del prodotto nell’alimento

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N. Cate- Gruppo Additivo Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni goria funzionale obbligatorie facoltative (nella sostanza originale)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 3.1.8 3 c Estere isopropilico Analogo della metionina Esteri mono- min. 90 % Indicazione da dell’analogo CH3-S(CH2)2-CH(OH)-COO- meri35 aggiungere idrossilato della CH-(CH3)2 Tenore in max. 1 % all’etichetta o metionina acqua sull’imballaggio del prodotto: – estere isopropili- co dell’acido 2- idrossi-4- metiltiobutanoi- co Indicazioni da aggiungere all’etichetta o sull’imballaggio del mangime composto: – analogo della metionina: estere isopropilico dell’acido 2- idrossi-4- metiltiobutanoi- co – percentuale di incorporazione dell’analogo della metionina (HMBi) nel mangime

35 Nella materia secca.

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N. Cate- Gruppo Additivo Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni goria funzionale obbligatorie facoltative (nella sostanza originale)

1 2 3 4 5 6 7 8 9

3.2.1 3 c L- Lisina L-Lisina, tecnicamente pura Acqua L-lisina min. 98 %

NH2-(CH2)4-CH(NH2)- L-lisina COOH 3.2.2 3 c Concentrato di Concentrato basico di L-lisina, Acqua L-lisina min. 60 % L-lisina, liquido liquido, dalla fermentazione L-lisina del saccarosio, della melassa, di prodotti amidacei e dei loro idrolisati NH2-(CH2)4-CH(NH2)- COOH

3.2.3 3 c L-lisina monoidro- L-lisina monoidrocloride, Acqua L-lisina min. 78 %

cloride tecnicamente pura L-lisina (L-lisina HCl) NH2-(CH2)4-CH(NH2)- COOH · HCI

3.2.4 3 c Concentrato di Concentrato di L-lisina Acqua L-lisina min. 22,4 %

L-lisina monoidro- monoidrocloride, liquido, L-lisina cloride, liquido dalla fermentazione del (L-lisina HCl, saccarosio, della melassa, di liquido) prodotti amidacei e dei loro idrolisati NH2-(CH2)4-CH(NH2)- COOH · HCI

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N. Cate- Gruppo Additivo Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la composizione Osservazioni goria funzionale obbligatorie facoltative (nella sostanza originale)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 3.2.5 3 c Solfato di L-lisina e Solfato di L-lisina e relativi Acqua L-lisina min. 40 % relativi sottoprodot- sottoprodotti risultanti dalla L-lisina ti risultanti dalla fermentazione di sciroppo di fermentazione zucchero, melassa, cereali, (Solfato di L-lisina prodotti amidacei e relativi con prodotti di idrolisati con Corynebacte- fermentazione) rium glutamicum [NH2-(CH2)4-CH(NH2)-

3.3.1 3 c L-treonina L-treonina, tecnicamente pura Acqua L-treonina min. 98 %

CH3-CH(OH)-CH(NH2)- L-treonina COOH

3.4.1 3 c L-triptofano L-triptofano tecnicamente Acqua L-triptofano min. 98 %

puro L- (C8H5-NH)-CH2-CH-COOH triptofano

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Categoria 3: additivi nutrizionali Gruppo funzionale d: urea e suoi derivati

N. Categoria Gruppo Additivo Descrizione Indicazioni obbliga- Indicazioni Esigenze riguardanti la Osservazioni funzionale torie facoltative composizione (nella sostanza originale) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 3.5.1 3 d Urea per bovini, Urea, tecnicamente pura Azoto Urea min. 97 % Dichiarazione ovini e caprini CO(NH2)2 sull’etichetta con rumine o sull’imbal- funzionante laggio di (Urea) alimenti composti: denominazio- ne del prodot- to come descritto nella colonna 4 tenore del prodotto nell’ alimento tenore di azoto non proteico, espresso in proteina grezza (in % riferito alla proteina grezza totale)

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N. Categoria Gruppo Additivo Descrizione Indicazioni obbliga- Indicazioni Esigenze riguardanti la Osservazioni funzionale torie facoltative composizione (nella sostanza originale) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 3.5.2 3 d Biureto per Biureto tecnicamente puro Azoto Biureto min. 97 % Dichiarazione bovini, ovini e (CONH2)2-NH sull’etichetta caprini con o sull’imbal- rumine funzio- laggio di nante alimenti (Biureto) composti: denominazio- ne del prodot- to come descritto nella colonna 4 tenore del prodotto nell’ alimento tenore di azoto non proteico, espresso in proteina grezza (in % riferito alla proteina grezza totale)

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N. Categoria Gruppo Additivo Descrizione Indicazioni obbliga- Indicazioni Esigenze riguardanti la Osservazioni funzionale torie facoltative composizione (nella sostanza originale) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 3.5.3 3 d Fosfato d’urea Fosfato d’urea, tecnicamente Azoto Azoto min. 16,5 % Dichiarazione per bovini, ovini puro Fosforo Fosforo min. 18 % sull’etichetta e caprini con C0(NH2)2 · H3PO4 o sull’imbal- rumine funzio- laggio di nante alimenti (Fosfato d’urea) composti: denominazio- ne del prodot- to come descritto nella colonna 4 tenore del prodotto nell’ alimento tenore di azoto non proteico, espresso in proteina grezza (in % riferito alla proteina grezza totale)

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N. Categoria Gruppo Additivo Descrizione Indicazioni obbliga- Indicazioni Esigenze riguardanti la Osservazioni funzionale torie facoltative composizione (nella sostanza originale) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 3.5.4 3 d Isobutilene Isobutilene diureico, tecnica- Azoto Azoto min. 30 % Dichiarazione diureico per mente puro Isobutiraldei- min. 35 % sull’etichetta bovini, ovini e (CH3)2-(CH)2-(NHCONH2)2 de o sull’imbal- caprini con laggio di rumine funzio- alimenti nante composti: (Isobutilene denominazio- diuretico) ne del prodot- to come descritto nella colonna 4 tenore del prodotto nell’ alimento tenore di azoto non proteico, espresso in proteina grezza (in % riferito alla proteina grezza totale)

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Categoria 4: additivi zootecnici36 Gruppo funzionale a: promotori della digestione (enzimi e miscela di enzimi) Gruppo funzionale b: stabilizzatori della flora intestinale (microorganismi (probiotici)) Gruppo funzionale c: sostanze che influiscono favorevolmente sull’ambiente Gruppo funzionale d: altri additivi zootecnici:

1. coccidiostatici, istomonostatici

2. fattori di crescita

36 Liste dei gruppi funzionali a, b, c e d della categoria 4 disponibili presso l’ALP, www.alp.admin.ch (2.4a, 2.4b, 2.4c e 2.4d).

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Parte 2: Determinati prodotti

1. Prodotti proteici derivanti da microorganismi

N. Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la Osservazioni obbligatorie facoltative composizione (nella sostanza originale) 1 2 3 4 5 6 7 21.1 Proteina batteri- Prodotto risultante dall’essiccazione Acqua Proteine min. 68 % Dichiarazione sull’etichetta o ca M per vitelli, del ceppo NCIB 10.515 dei batteri Ceneri grezze grezze37 min. 50 dell’imballaggio del prodotto: suini, pollame e Methylophilus methylotrophus molti- Indice di – modo d’utilizzazione pesci plicati in una soluzione nutritiva a base Proteine – menzione «non inalare» grezze riflessione (Proteina batte- di metanolo Dichiarazione sull’etichetta o rica M) Grassi grezzi dell’imballaggio di alimenti composti: – asso d’incorporazione del prodotto nell’alimento

21.2 Lievito Tutti i lieviti risultanti dalla fermenta- Acqua Ceneri grezze

zione di sostrati d’origine animale o Proteine Grassi grezzi vegetale come melassa, vinaccia, grezze cereali, e prodotti con amilate, succo di Cellulosa frutta, lactosiero, acido lattico o grezza idrolizzati di fibre vegetali con saccha- romyces cerevisiae, saccharomyces carlsbergiensis, kluyveromyces lactis o kluyveromyces fragilis e le cui cellule vengono uccise 21.3 Lievito, estratto Sottoprodotto della produzione di Acqua Ceneri grezze Acqua max. 10 % estratto di lievito Proteine Grassi grezzi grezze Cellulosa grezza

37 Nella materia secca.

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N. Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la Osservazioni obbligatorie facoltative composizione (nella sostanza originale) 1 2 3 4 5 6 7 21.4 Insilato di Micelio in forma di sottoprodotto della Acqua Proteine min. 7 % Dichiarazione sull’etichetta o micelio dalla produzione di penicillina con Penicil- Ceneri grezze grezze sull’imballaggio di alimenti produzione di lium chrysogenum ceppo ATCD composti: penicillina per 48271 che è stato fermentato con Proteine grezze la menzione «Insilato di micelio suini, bovini, l’aiuto di Lactobacillus brevis, L. ottenuto dalla fabbricazione di ovini, caprini collinoides, L. plantarum, L. sake, penicillina» (Insilato di Streptococcus lactis per inattivare la micelio risultan- penicillina, quindi scaldato te dalla produ- zione di penicil- lina)

21.5 Lievito Torula I lieviti Torula (Candida) derivano Acqua Ceneri grezze

dall’azione di lieviti su diversi sotto- Proteine Grassi grezzi prodotti contenenti zucchero, dopodi- grezze ché vengono uccisi Cellulosa grezza

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2. Composti azotati non proteici ad eccezione dell’urea e suoi derivati

N. Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la Osservazioni obbligatorie facoltative composizione (nella sostanza originale) 1 2 3 4 5 6 7

22.1 Sottoprodotto Sottoprodotto concentrato liquido Acqua Proteine min. 48 %

della produzione risultante dalla produzione di L-acido Ceneri grezze grezze di L-acido glutaminico derivato dalla fermenta- glutaminico per zione di saccarosio, melassa, amidacei Proteine bovini, ovini e e i loro prodotti idrolisati con Coryne- grezze caprini con bacterium melassecola rumine funzio- nante (Sottoprodotto della produzione di L-acido glutaminico)

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22.3 Sottoprodotto Sottoprodotto concentrato liquido di Acqua Proteine min. 45 %

della produzione monoidrocloride di L-lisina risultante Ceneri grezze grezze di L-lisina per dalla fermentazione di saccarosio, bovini, ovini e melassa, amidacei e i loro prodotti Proteine caprini con idrolisati con Brevibacterium lactofer- grezze rumine funzio- mentum nante (Sottoprodotto della produzione di L-lisina)

38 Nella materia secca.

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N. Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la Osservazioni obbligatorie facoltative composizione (nella sostanza originale) 1 2 3 4 5 6 7 22.4 Sottoprodotto Sottoprodotto concentrato essiccato di Ceneri grezze Acqua max. 12 % essiccato risul- monoidrocloride di L-lisina risultante Proteine Proteine min. 71 % tante dalla dalla fermentazione di saccarosio, grezze grezze39 produzione di L- melassa, amidacei e i loro prodotti lisina per bovini, idrolisati con Brevibacterium lactofer- ovini e caprini mentum con rumine funzionante (Sottoprodotto essiccato risul- tante dalla produzione di L- lisina) 22.5 Acetato di Prodotto composto da una soluzione Acqua Acetato min. 55 % Dichiarazione sull’etichetta o ammonio per acquosa di acetato di ammonio Azoto ammonico sull’imballaggio di alimenti bovini, ovini e CH3COONH4 composti: caprini con denominazione del prodotto rumine funzio- come descritto nella colonna 3 nante tenore del prodotto nell’ali- (Acetato di mento ammonio) tenore di azoto non proteico, espresso in proteina grezza (in % riferito alla proteina grezza totale)

39 Nella materia secca.

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N. Denominazione Descrizione Indicazioni Indicazioni Esigenze riguardanti la Osservazioni obbligatorie facoltative composizione (nella sostanza originale) 1 2 3 4 5 6 7

22.6 Lattato di Lattato di ammonio dalla fermentazio- Acqua Proteine min. 44 % "

ammonio risul- ne del siero del latte con Lactobacillus Ceneri grezze grezze tante dalla bulgaricus fermentazione Proteine CH3CHOHCOONH4 grezze per bovini, ovini e caprini con rumine funzio- nante (Lattato di ammonio) 22.7 Solfato di Soluzione acquosa di solfato di ammo- Acqua Solfato di min. 35 % " ammonio per nio Proteine ammonio ruminanti con (NH4)2SO4 grezze rumine funzio- nante (Solfato di ammonio)

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Parte 3 Nomenclatura dei gruppi di additivi 1. Della categoria «additivi tecnologici» fanno parte i seguenti gruppi funzionali: a) conservanti: sostanze o, se del caso, microorganismi che proteggono gli alimenti per animali dal deterioramento provocato da microorga- nismi o loro metaboliti; b) antiossidanti: sostanze che prolungano il periodo di validità degli alimenti per animali e delle materie prime per alimenti per animali pro- teggendoli dal deterioramento provocato dall’ossidazione; c) emulsionanti: sostanze che, aggiunte a un alimento per animali, rendono possibile la formazione o il mantenimento di una miscela omoge- nea di due o più fasi immiscibili; d) stabilizzanti: sostanze che, aggiunte a un alimento per animali, permettono di mantenere il suo stato fisico-chimico; e) addensanti:sostanze che, aggiunte a un alimento per animali, ne aumentano la viscosità; f) gelificanti: sostanze che, aggiunte a un alimento per animali, gli danno consistenza tramite la formazione di un gel; g) leganti: sostanze che, aggiunte a un alimento per animali, aumentano la tendenza alla fissazione delle particelle; h) sostanze per il controllo della contaminazione dei radionuclidi: sostanze che inibiscono l’assorbimento di radionuclidi o ne favoriscono l’escrezione; i) antiagglomeranti: sostanze che, in un alimento per animali, riducono la tendenza alla fissazione delle singole particelle; j) regolatori dell’acidità: sostanze che regolano il pH di un alimento per animali; k) additivi per l’insilamento: sostanze, compresi enzimi o microorganismi, da incorporare negli alimenti per animali per migliorare la produ- zione di insilati; l) denaturanti: sostanze che, se utilizzate per la fabbricazione di alimenti trasformati per animali, consentono di individuare l’origine delle materie prime per derrate alimentari o alimenti per animali.

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2. Della categoria «additivi organolettici» fanno parte i seguenti gruppi funzionali: a) coloranti: i) sostanze che conferiscono o restituiscono colore agli alimenti per animali; ii) sostanze che, se somministrate agli animali, conferiscono colore alle derrate alimentari di origine animale; iii) sostanze che influiscono favorevolmente sul colore di pesci o uccelli ornamentali; b) aromatizzanti: sostanze la cui aggiunta a un alimento per animali ne aumenta l’aroma o l’appetibilità. 3. Della categoria «additivi nutrizionali» fanno parte i seguenti gruppi funzionali: a) vitamine, provitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite; b) composti di oligoelementi; c) aminoacidi, loro sali e analoghi; d) urea e suoi derivati. 4. Della categoria «additivi zootecnici» fanno parte i seguenti gruppi funzionali: a) promotori della digestione: sostanze che, se somministrate agli animali, aumentano la digeribilità della loro dieta agendo su determinate materie prime di alimenti per animali; b) stabilizzatori della flora intestinale: microorganismi o altre sostanze chimicamente definite che, se somministrati agli animali, esercitano un effetto positivo sulla flora intestinale; c) sostanze che influiscono favorevolmente sull’ambiente; d) altri additivi zootecnici (coccidiostatici, istomonostatici, additivi di crescita)

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Allegato 3 (art. 14)

Lista degli scopi nutrizionali speciali omologati (lista degli alimenti dietetici)

La lista degli scopi nutrizionali speciali (usi) omologati per gli alimenti dietetici per animali, con le rispettive esigenze in materia di tenori e le restrizioni d’utilizzazione, è conforme all’allegato I parti A e B della direttiva 2008/38/CE40 della Commissione del 5 marzo 2008 che stabilisce un elenco degli usi previsti per gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali (versione codificata).

40 GU L 62 del 6.3.2008, pag. 9; modificata l’ultima volta dalla direttiva 2008/82/CE della Commissione del 30 luglio 2008, GU L 202 del 31.7.2008, pag. 48.

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Allegato 4 (art. 18 e 28)

Lista delle sostanze vietate

Parte 1 I seguenti prodotti non possono essere messi in commercio come alimenti per ani- mali: a. sterco, urina, nonché il contenuto dell’apparato digerente separato tramite svuotamento o asportazione, indipendentemente dal tipo di lavorazione o di aggiunta; b. pelli trattate, compreso il cuoio, e loro scarti; c. sementi nonché materiale vegetale e di moltiplicazione, che dopo la raccolta siano stati sottoposti, in previsione della loro destinazione, ad un trattamento particolare con prodotti fitosanitari, nonché qualsiasi sottoprodotto ricavato da essi; d. legno e segatura trattati con prodotti protettivi nonché sottoprodotti ricavati da essi; e. tutti i rifiuti ottenuti durante le diverse fasi di trattamento delle acque di sca- rico comunali, domestiche o industriali, indipendentemente dal fatto che tali rifiuti siano stati ulteriormente trattati e indipendentemente dall’origine delle acque di scarico; f. rifiuti comunali solidi, come rifiuti domestici; g. rifiuti non trattati provenienti da esercizi nel settore della ristorazione, tranne le derrate alimentari di origine vegetale, che in base al loro grado di fre- schezza siano state considerate non adatte per l’alimentazione umana; h. imballaggi e parti di essi risultanti dall’utilizzo di prodotti dell’industria agroalimentare; i. lieviti del genere «Candida» coltivati su n-alcani.

Parte 2 Per quanto riguarda gli animali da reddito, i prodotti seguenti non possono essere utilizzati per la produzione di alimenti per animali o messi in circolazione sotto forma di foraggio né somministrati agli animali: a. farina di sangue, plasma sanguigno e cellule sanguigne (prodotti ottenuti per essiccazione – eventualmente dopo separazione meccanica – del sangue di animali macellati, compreso il pollame); b. farina di piume (prodotto ottenuto per idrolisi, essiccazione e macinazione di piume di pollame);

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c. grassi animali estratti da parti della carcassa nocive per la salute (sottopro- dotto della produzione di farine di carne); d. gelatina derivata da scarti di ruminanti (prodotto ottenuto per idrolisi par- ziale del collagene della pelle, dei tessuti connettivi e delle ossa); e. farina di carne e ossa (prodotto ottenuto per essiccazione, macinazione e parziale sgrassatura, di animali terrestri a sangue caldo, proveniente da macelli o aziende di trasformazione della carne); f. farina di carne (prodotto ottenuto per essiccazione, macinazione e parziale sgrassatura di scarti di macelli o dell’industria carnea); g. grumi di ossa da foraggio (prodotto ottenuto per essiccazione e frantumazio- ne di ossa fortemente sgrassate di animali terrestri a sangue caldo); h. scarti essiccati dalla macellazione di pollame (prodotto ottenuto per essicca- zione e macinazione di scarti di pollame macellato); i. panelli di ciccioli (prodotto residuo della fabbricazione di sego o di altri grassi d’origine animale); j. farina di ciccioli (prodotto residuo della fabbricazione di grassi d’origine animale); k. farina di ossa (prodotto ottenuto per macinazione di ossa sgrassate, degelatinizzate e sterilizzate); l. canapa o sottoprodotti, qualunque sia la forma o il tipo.

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Allegato 5 (art. 5)

Documentazione per la valutazione di prodotti proteici ottenuti da microrganismi

Osservazioni generali Il presente allegato disciplina le modalità d’allestimento della documentazione concernente i prodotti della parte 2 dell’allegato 1 ottenuti per coltura di microrgani- smi e suscettibili di essere ammessi come nuove fonti di proteine nell’alimentazione animale. Questa documentazione deve consentire la valutazione dei prodotti secondo lo stato attuale delle conoscenze. Possono essere richieste tutte le analisi contenute nel presente documento e, se dal caso, informazioni complementari. In generale, dovranno essere fornite tutte le informazioni che permettano di stabilire l’identità del microrganismo e la composi- zione del terreno di coltura, nonché il processo di fabbricazione, le caratteristiche, la presentazione, le condizioni di impiego, i metodi di controllo e le proprietà nutrizio- nali del prodotto. Saranno altresì necessarie informazioni utili a valutare la sicurezza dell’impiego del prodotto per le specie bersaglio e i rischi che potrebbero derivare direttamente o indirettamente all’uomo ed all’ambiente da tale impiego. Gli studi tossicologici al riguardo dipenderanno dalla natura del prodotto, dalle specie di animali interessate e dal metabolismo del prodotto nell’animale da laboratorio. La documentazione fornita dovrà essere costituita da rapporti particolareggiati, presentati nell’ordine e secondo la numerazione prescritti nel presente allegato ed accompagnati da un riassunto. L’assenza di un’analisi dovrà essere motivata. Le pubblicazioni citate nella bibliografia dovranno essere presenti nell’allegato.

Osservazioni Nel presente allegato, il termine «prodotto» si riferisce al prodotto proteico, allo stato in cui sarà presentato come alimento o componente di un alimento per animali. Ogni modificazione del processo di fabbricazione di un prodotto o delle sue condi- zioni di impiego dovrà essere notificata e potrà rendere necessaria la presentazione di documenti che consentano una nuova valutazione.

Presentazione delle analisi I. Microrganismo, terreno di coltura e processo di fabbricazione, caratteristiche del prodotto, presentazione e condizioni d’impiego, metodi di controllo. II. Analisi delle proprietà nutrizionali del prodotto.

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III. Analisi concernenti le conseguenze biologiche dell’utilizzazione del pro- dotto nell’alimentazione degli animali. IV. Altre analisi appropriate.

Capitolo 1 Microrganismo, terreno di coltura e processo di fabbricazione, caratteristiche del prodotto, presentazione e condizioni d’impiego, metodi di controllo

1. Microrganismo

1.1 Tassonomia, provenienza, morfologia, proprietà biologiche, eventuali mani-

polazioni genetiche. 1.2 Innocuità, possibilità di sopravvivenza nell’ambiente esterno al fermentatore ed eventuali conseguenze sull’ambiente. 1.3 Costanza e purezza dei ceppi coltivati. Metodi utilizzati per la verifica di tali criteri.

2. Terreno di coltura e processi di fabbricazione

2.1 Composizione del substrato, delle sostanze aggiunte, ecc.

2.2 Processi di fabbricazione, di essiccazione e di purificazione. Processo di

devitalizzazione del microrganismo. Metodi utilizzati per verificare le even- tuali contaminazioni chimiche, fisiche o biologiche nel corso della produ- zione.

2.3 Processi tecnici di preparazione per l’impiego.

3. Caratteristiche del prodotto

3.1 Proprietà fisiche e fisico-chimiche: morfologia, macroscopia e microscopia,

granulometria, densità, peso specifico, igroscopicità, solubilità, proprietà elettrostatiche, ecc.

3.2 Composizione chimica e caratteristiche:

3.2.1 Tenore in acqua, proteine grezze, grassi grezzi, cellulosa grezza, ceneri

grezze, carboidrati. Rispettivi limiti di variazione.

3.2.2 Tenore in azoto totale, proteine, acido nucleico, azoto ammoniacale, azoto

ammidico, nitrati e nitriti. Composizione qualitativa e quantitativa degli aminoacidi totali e liberi e delle basi puriniche e pirimidiniche. 3.2.3 Composizione qualitativa e quantitativa dei lipidi totali: acidi grassi, sostan- ze insaponificabili, pigmenti liposolubili, fosfolipidi.

3.2.4 Composizione della frazione glucidica.

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3.2.5 Composizione qualitativa e quantitativa dei costituenti minerali.

3.2.6 Composizione qualitativa e quantitativa delle vitamine.

3.2.7 Composizione qualitativa e quantitativa degli altri costituenti: additivi,

residui del substrato e di solventi, altri residui potenzialmente nocivi del metabolismo del substrato, del terreno di coltura, del processo di fabbrica- zione.

3.3 Contaminazioni microbiologiche del prodotto.

3.4 Comportamento e stabilità del prodotto tale e quale e in miscela con alimenti di uso comune, nel corso della conservazione

4. Presentazione e condizioni di impiego

4.1 Denominazioni previste per la commercializzazione del prodotto.

4.2 Presentazioni previste per la commercializzazione del prodotto.

4.3 Impieghi proposti del prodotto in alimentazione animale. Concentrazioni

proposte negli alimenti completi e quantitativi proposti nelle razioni quoti- diane per le differenti specie animali interessate.

5. Metodi di controllo

Metodi di analisi qualitativa e quantitativa destinati al controllo del prodotto negli alimenti completi e complementari per animali. N.B.: La descrizione di questi metodi dovrà essere accompagnata da indicazioni sulla specificità, sulla sensibilità, sui limiti di rilevazione, sulle eventuali interferen- ze da parte di altre sostanze. Dovranno essere disponibili campioni del prodotto nelle differenti presentazioni previste.

Capitolo 2 Analisi delle proprietà nutrizionali del prodotto

1. Valutazione del valore proteico

1.1 Analisi chimiche, biochimiche e microbiologiche.

1.2 Analisi sugli animali di laboratorio in confronto con proteine di riferimento.

2. Analisi sulle specie bersaglio

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tradizionale contenente quantità equivalenti di azoto proteico: per i rumi- nanti, quantità equivalenti di azoto totale. 2.1 Valore di supplementazione proteica ed energetica del prodotto nelle razioni, nelle condizioni pratiche d’impiego proposte e in differenti stadi fisiologici degli animali (per esempio accrescimento, gestazione, deposizione delle uova).

2.2 Influenza del prodotto, nelle condizioni pratiche di impiego proposte,

sull’accrescimento, sull’utilizzazione dell’alimento per animali, sulla predi- sposizione alla malattia, sulla mortalità.

2.3 Livelli nutritivi ottimali di incorporazione del prodotto nelle razioni.

2.4 Influenze del prodotto, nelle condizioni pratiche di impiego proposte, sulle

qualità tecnologiche, organolettiche o altre dei prodotti commestibili di ori- gine animale.

3. Condizioni sperimentali delle analisi sulle specie

bersaglio Fornire una descrizione dettagliata delle prove effettuate precisando:

3.1 La specie, la razza, l’età e il sesso degli animali, le modalità per la loro

identificazione. 3.2 Il numero dei gruppi d’esperimento e di controllo; il numero degli animali di ciascun gruppo (questo numero dovrà essere sufficiente a permettere una analisi sulla base di parametri statistici appropriati). 3.3 Le percentuali del prodotto, la composizione qualitativa e quantitativa della razione alimentare e la sua analisi. 3.4 Il luogo dove sono state condotte le prove, le istituzioni e le persone respon- sabili, lo stato fisiologico e sanitario degli animali e le differenti condizioni di allevamento (secondo la prassi usuale). 3.5 La durata esatta delle prove e le date in cui sono stati effettuati gli esami. 3.6 Gli effetti negativi verificatisi nel corso delle prove ed il momento della loro comparsa.

Capitolo 3 Analisi concernenti le conseguenze biologiche dell’utilizzazione del prodotto nell’alimentazione degli animali Le analisi indicate nel presente capitolo sono destinate a valutare la sicurezza d’impiego del prodotto per le specie bersaglio, nonché i rischi, diretti e indiretti, che tale impiego potrebbe comportare per l’uomo e per l’ambiente. Gli studi tossicologi- ci richiesti a questo fine dipenderanno dalla natura del prodotto, dalle specie animali interessate e dal metabolismo del prodotto nell’animale di laboratorio.

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1. Analisi sulle specie bersaglio

Le analisi indicate qui di seguito dovranno essere effettuate su ciascuna specie bersaglio, in confronto con un gruppo di animali di controllo alimen- tati, nelle medesime condizioni di equilibrio nutrizionale, con una razione tradizionale contenente quantità equivalenti di azoto proteico (per i ruminan- ti: quantità equivalenti di azoto totale).

1.1 Quantità massima del prodotto nella razione giornaliera, esente da effetti

sfavorevoli. 1.2 Possibili effetti del prodotto sulla fertilità e sulla riproduzione, se pertinenti.

1.3 Effetti dell’ingestione del prodotto, nelle condizioni pratiche d’impiego

proposte, sui microrganismi della flora dell’apparato digerente e sulla colo- nizzazione del tubo digerente da parte di microrganismi patogeni.

1.4 Ricerca, nelle condizioni pratiche di impiego proposte, di eventuali residui

del prodotto (substrato, mezzo di coltura, solventi, contaminanti) nei prodotti commestibili di origine animale.

1.5 Ricerca, nelle condizioni pratiche di impiego proposte, di eventuali residui

del prodotto (substrato, mezzo di coltura, solventi, contaminanti) nelle deie- zioni.

2. Analisi sugli animali di laboratorio

2.1 Metabolismo

Divenire del prodotto nell’organismo: assorbimento, accumulazione, biotra- sformazione, eliminazione.

2.2 Mutagenesi

Ricerche sulle potenzialità mutagene imputabili ai contaminanti (in partico- lare, microtossine e batteri) o a residui del prodotto (substrato, terreno di col- tura solventi), comprendenti prove in vitro con attivazione metabolica.

2.3 Analisi tossicologiche

Le analisi indicate qui di seguito dovranno essere effettuate in confronto con gruppi di animali di controllo alimentati, nelle medesime condizioni di equi- librio alimentare con una razione tradizionale contenente quantità elevate di azoto proteico. Gli effetti tossici osservati dovranno essere oggetto di studi attuati allo scopo di chiarirne le cause ed i meccanismi ed a verificare, in particolare, se essi non derivino da uno squilibrio nutrizionale o da un iper- dosaggio del prodotto in esame.

2.3.1 Tossicità a breve termine (almeno 90 giorni)

In linea generale, queste analisi dovranno essere effettuate su due specie animali di cui una appartenente all’ordine dei roditori. Il prodotto verrà somministrato nella razione giornaliera almeno a due livelli di incorpora-

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zione differenti. Essi saranno scelti in modo da individuare, se possibile, un livello senza effetto ed un livello sufficiente ad indurre un effetto sfavore- vole. I gruppi di animali comprenderanno un numero appropriato di soggetti di ciascun sesso. Sarà sempre incluso un gruppo di controllo. Sarà necessario registrare ad intervalli appropriati tutti i dati biologici significativi, ed in par- ticolare quelli concernenti l’accrescimento, il consumo di alimenti, l’emato- logia, le analisi urinarie, i parametri biochimici, la mortalità, il peso degli organi, i sintomi connessi a effetti patologici, le alterazioni istologiche dei principali organi e tessuti. I risultati dovranno essere presentati in modo esauriente e completo ed essere accompagnati, nella misura del possibile, da valutazioni statistiche.

2.3.2 Tossicità a lungo termine

In linea generale, queste analisi saranno effettuate su due specie animali, una delle quali appartenente all’ordine dei roditori. Il prodotto sarà sommini- strato nella razione giornaliera almeno a due livelli di incorporazione diffe- renti. La durata degli esperimenti sarà di almeno due anni sul ratto e di al- meno 80 settimane sul topo. I gruppi di animali comprenderanno un numero appropriato di animali di ciascun sesso. Sarà sempre incluso un gruppo di controllo. Le analisi biologiche indicate al punto 2.3.1 saranno effettuate di preferenza su un piccolo gruppo satellite di animali (gruppo separato dipen- dente dal gruppo principale) ad intervalli appropriati nel corso dello studio e sui soggetti sopravvissuti al termine delle prove.

2.3.3 Cancerogenesi

Per l’analisi della cancerogenesi è necessario rilevare il momento della comparsa, i tipi istologici dei tumori osservati e la loro incidenza. Gli effetti sulla comparsa dei tumori e sull’incidenza e l’evoluzione di altre malattie, eventualmente derivanti da una modificazione del prodotto, verranno valu- tati in confronto a gruppi di riferimento, come indicato al punto 2.3. I risul- tati dovranno essere presentati in modo esauriente e completo ed essere accompagnati, nella misura del possibile, da valutazioni statistiche.

2.4 Altre analisi

Le analisi sulla riproduzione dovranno protrarsi per almeno due generazioni in linea retta e potranno essere associate ad analisi sull’embriotossicità, compresa la teratogenesi. Particolare attenzione dovrà essere accordata alla fecondità, alla fertilità ed all’osservazione delle figliate nel corso della loro evoluzione dopo la nascita. Potrà essere fornito qualsiasi metodo scientifi- camente giustificabile e atto a fornire i risultati misurabili (per esempio tos- sicità di <relais>).

2.5 Condizioni sperimentali delle prove sugli animali di laboratorio

Fornire una descrizione dettagliata delle prove effettuate precisando:

2.5.1 La specie, la razza, il ceppo ed il sesso degli animali.

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2.5.2 Il numero dei gruppi di esperimento e di riferimento e il numero di analisi di ciascun gruppo (questo numero dovrà essere sufficiente a permettere un’analisi sulla base dei parametri statistici appropriati). 2.5.3 Le percentuali di incorporazione del prodotto, la composizione qualitativa e quantitativa della razione alimentare e la sua analisi.

2.5.4 L’insieme delle condizioni di allevamento per tutta la durata delle prove.

2.5.5 La durata esatta delle prove e le date in cui sono stati effettuati i rilievi.

2.5.6 L’indice e lo scaglionamento della mortalità in ciascun lotto.

2.5.7 I sintomi clinici e le modifiche patologiche rilevati nel corso delle prove ed il momento della loro comparsa.

3. Analisi concernenti l’ambiente

A seconda della natura degli eventuali residui del prodotto (substrato, terre- no di coltura, solventi, contaminanti) nelle deiezioni delle specie bersaglio, potranno essere richiesti dati sul destino di questi residui nei letami, nei suoli e nelle acque e sui loro effetti nei confronti della biologia del suolo, della vegetazione e della vita acquatica.

Capitolo 4 Altre analisi appropriate A seconda della natura e delle condizioni di impiego del prodotto, al fine di valutare e prevenire i rischi potenziali derivanti dalla sua manipolazione, potranno essere richiesti dati concernenti i fenomeni di allergia, di irritazione della cute e della mucosa oculare, respiratoria e digestiva.

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Allegato 6 (art. 12)

Esigenze relative ai documenti da presentare al fine di ottenere un’autorizzazione per un additivo

Considerazioni generali Il presente documento è destinato a costituire una guida per l’istruzione dei fascicoli relativi alle sostanze ed ai preparati per i quali venga richiesta l’autorizzazione quali additivi negli alimenti per animali oppure per quelli relativi ad un nuovo utilizzo di un additivo autorizzato. In queste linee direttrici, il termine «additivo» si riferisce alle sostanze attive chimicamente specificate o ai preparati contenenti principi attivi nello stato in cui essi saranno incorporati nelle premiscele e negli alimenti per ani- mali. I fascicoli devono consentire una valutazione degli additivi sulla base delle conoscenze attuali e garantire che essi rispettino i principi fondamentali fissati per la loro autorizzazione, che costituiscono l’oggetto delle disposizioni di cui alla sezione 3 dell’ordinanza sul libro dei prodotti destinati all’alimentazione degli animali. I fascicoli devono contenere relazioni dettagliate su tutti gli studi condotti, da pre- sentare nell’ordine e con la numerazione proposti nelle presenti linee direttrici. Dovrebbero comprendere i riferimenti e le copie di tutti i dati scientifici pubblicati che risultino pertinenti alla valutazione dell’additivo. Dovrebbe essere fornita una versione elettronica del fascicolo. Gli studi sono destinati a dimostrare la sicurezza dell’utilizzo dell’additivo: a. per la specie bersaglio ai livelli ai quali si propone di incorporare l’additivo nell’alimento per animali; b. per le persone che potrebbero essere esposte all’additivo per inalazione o altro contatto con mucose, occhi o pelle nel corso della manipolazione dell’additivo in quanto tale o incorporato nelle premiscele o negli alimenti per animali; c. per i consumatori che ingeriscono prodotti alimentari ottenuti da animali cui sia stato somministrato l’additivo, che potrebbero contenere residui dell’additivo o suoi metaboliti; ciò sarà garantito dalla fissazione dei limiti massimi di residui (MRL) e dei periodi di sospensione; d. per gli animali e gli esseri umani attraverso la selezione e la diffusione di geni di resistenza antimicrobica; e. per l’ambiente in relazione all’additivo stesso od ai prodotti da esso derivati direttamente e/o per escrezione da parte degli animali. In generale devono essere forniti studi per stabilire l’identità, le condizioni di impie-

go, le proprietà fisicochimiche, i metodi di determinazione e l’efficacia dell’ad- ditivo, come pure il suo destino metabolico e i suoi residui, nonché gli effetti fisio- logici e tossicologici sulle specie bersaglio. Quando l’additivo è destinato ad una categoria di animali che appartiene ad una specie determinata, gli studi sull’efficacia

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e sui residui devono essere condotti su quella categoria bersaglio. Gli studi necessari alla valutazione dei rischi per la salute umana o per l’ambiente dipenderanno essen- zialmente dalla natura dell’additivo e dalle circostanze del suo utilizzo. A questo proposito non è applicabile alcuna norma rigida. Se necessario verranno richieste informazioni aggiuntive. L’omissione dal fascicolo di qualsiasi dato richiesto in base alle presenti linee direttrici deve essere motivata. In particolare, gli studi di mutage- nicità, di cancerogenicità e gli studi di tossicità riproduttiva possono essere evitati solo se la composizione chimica, l’esperienza pratica o altre considerazioni possano far ragionevolmente escludere tali effetti. Gli studi dovrebbero essere condotti e le relative relazioni redatte in base ad idonee norme di qualità (ad esempio le buone prassi di laboratorio, BPL). Dovrebbero essere fornite relazioni di esperti sulla qualità, sull’efficacia e sulla sicurezza. Gli autori, che dovrebbero possedere qualifiche pertinenti ed essere esper- ti riconosciuti nel settore interessato, non dovrebbero aver preso personalmente parte allo svolgimento dei test riportati nel fascicolo. Le relazioni devono contenere una valutazione critica della documentazione fornita dal richiedente; una sintesi dei dati di fatto non è sufficiente. La determinazione delle proprietà fisicochimiche, tossicologiche ed ecotossicologi- che deve essere effettuata conformemente ai metodi previsti dalla direttiva del Consiglio 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose, da ultimo modificata dalla direttiva 2000/33/CE della Commissione, oppure con metodi aggiornati riconosciuti da organismi scientifici internazionali. L’utilizzo di metodi diversi deve essere moti- vato. Ciascun fascicolo deve contenere un riepilogo adeguato, una proposta in allegato e può contenere una monografia. I fascicoli relativi ai coccidiostatici e istomonostati- ci, nonché ad altre sostanze medicamentose devono essere accompagnati da una monografia conforme al modello di cui alla sezione V, che consenta l’identifi- cazione e caratterizzazione dell’additivo. Per tutti gli additivi deve essere fornita una scheda segnaletica conforme al modello di cui alla sezione VI.

Per quanto concerne gli additivi destinati esclusivamente agli alimenti per animali da compagnia può non essere sempre necessario sottoporli ad un programma di test sulla tossicità cronica, sulla mutagenicità, sulla tossicità riproduttiva completo come quello previsto per gli additivi destinati all’alimentazione di bestiame dal quale vengono ottenuti prodotti per il consumo umano. Non sono richieste analisi sui residui negli animali da compagnia. Per le finalità di seguito indicate è richiesto lo studio del destino metabolico dell’additivo negli animali bersaglio da cui vengono ricavati prodotti alimentari e nelle specie di laboratorio utilizzate per le prove di tossicità: a. Garantire la disponibilità di dati sufficienti sulla tossicità dell’additivo pro- genitore e degli eventuali metabolici prodotti nella specie bersaglio cui il consumatore potrebbe essere esposto. A tal fine è importante un confronto tra il destino metabolico dell’additivo nelle specie animali bersaglio e in quelle di laboratorio utilizzate per le prove di tossicità.

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b. Individuare e quantificare gli opportuni residui marcatori da utilizzare per fissare l’MRL del residuo marcatore ed i periodi di sospensione per il pro- dotto finale.

1. Sezione I:

Riepilogo dei dati nel fascicolo Il riepilogo deve seguire l’ordine delle linee direttrici e trattare tutte le varie parti con indicazione dei riferimenti alle pagine corrispondenti del fascicolo. Dovrebbe contenere una proposta che rispetti tutte le condizioni previste per l’autorizzazione richiesta.

2. Sezione II:

Identità, caratteristiche e condizioni d’impiego dell’additivo; metodi di controllo

2.1 Identità dell’additivo

2.1.1 Denominazioni commerciali previste per la commercializzazione

2.1.2 Tipo di additivo in base all’azione principale. Laddove possibile, dovrebbero essere allegate prove relative ai suoi meccanismi di azione. Eventuali altri impieghi del principio attivo dovrebbero essere precisati. 2.1.3 Composizione qualitativa e quantitativa (principio attivo, altri componenti, impurità, variazione tra le partite). Se il principio attivo è costituito da una miscela di vari componenti attivi ciascuno dei quali chiaramente definibile, occorre descrivere separatamente i principali componenti e indicare le loro proporzioni nella miscela. 2.1.4 Stato fisico, distribuzione delle particelle in base alla loro dimensione, forma delle particelle, densità, peso specifico apparente; per i liquidi: viscosità, tensione superficiale.

2.1.5 Procedimento di fabbricazione, compresi eventuali trattamenti specifici.

2.2 Caratterizzazione delle sostanze attive

2.2.1 Denominazione generica, denominazione chimica secondo la nomenclatura

UICPA (Unione internazionale di chimica pura e applicata), altre denomina- zioni generiche internazionali e abbreviazioni. Numero CAS (Chemical Abstracts Service Number).

2.2.2 Formula di struttura, formula molecolare e peso molecolare.

Se i principi attivi sono prodotti di fermentazione, indicare origine microbica (denominazione e sede della raccolta delle colture riconosciuta quale autorità internazionale di deposito possibilmente nell’Unione europea presso la quale il ceppo è depositato, numero di deposito del ceppo, nonché tutte le perti- nenti caratteristiche morfologiche, fisiologiche, genetiche e molecolari

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necessarie alla sua identificazione). Per i ceppi geneticamente modificati devono essere fornite informazioni sulla modificazione genetica.

2.2.3 Purezza

Identificazione e quantificazione delle impurità chimiche e microbiche nonché delle sostanze tossiche, conferma dell’assenza di organismi di pro- duzione.

2.2.4 Proprietà pertinenti

Proprietà fisiche delle sostanze chimicamente specificate: costante di disso- ciazione, pKa, proprietà elettrostatiche, punto di fusione, punto di ebolli- zione, densità, pressione di vapore, solubilità in acqua e in solventi organici, Kow e Koc, spettri di massa e di assorbimento, dati RMN, possibili isomeri ed ogni altra opportuna proprietà fisica. 2.2.5 Procedimenti di fabbricazione e purificazione, mezzi utilizzati e, nel caso dei prodotti di fermentazione, variazione tra le partite.

2.3 Caratterizzazione dell’additivo: proprietà fisicochimiche e tecnologiche

2.3.1 Stabilità di ciascuna formulazione dell’additivo rispetto alle condizioni

ambientali, quali luce, temperatura, pH, umidità, ossigeno e materiale di imballaggio. Durata di conservazione dell’additivo nella forma in cui esso viene commercializzato. 2.3.2 Stabilità di ciascuna formulazione dell’additivo durante la preparazione e la conservazione delle premiscele e degli alimenti per animali, in particolare stabilità rispetto alle previste condizioni di lavorazione/conservazione (calo- re, umidità, pressione/sollecitazione di taglio, tempo e materiale d’imbal- laggio). Possibili prodotti di degradazione o decomposizione. Durata di conservazione prevista dell’additivo. 2.3.3 Altre proprietà fisicochimiche o tecnologiche idonee ad ottenere e conserva- re miscele omogenee nelle premiscele e negli alimenti per animali, proprietà antipolvere ed elettrostatiche, possibilità di dispersione nei liquidi. 2.3.4 Incompatibilità o interazioni prevedibili con gli alimenti per animali, gli eccipienti, altri additivi approvati o con medicinali.

2.4 Condizioni di utilizzo dell’additivo

2.4.1 Quando un additivo produce notevoli effetti tecnologici e zootecnici deve

soddisfare i requisiti previsti per entrambi gli effetti ad esso attribuiti. Devono essere individuati e motivati gli effetti attribuiti a ciascun additivo. 2.4.2 Utilizzo tecnologico proposto nella produzione di alimenti per animali o, se del caso, nelle materie prime. 2.4.3 Modalità di utilizzo proposta nell’alimentazione animale (ad esempio specie o categorie di animali e classe di età/fase di produzione dell’animale, tipo di alimento e controindicazioni).

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2.4.4 Metodo e livello proposti per l’inclusione nelle premiscele e negli alimenti per animali o, se del caso, nelle materie prime, in percentuale ponderale dell’additivo e delle sostanze chimicamente specificate rispetto alle premi- scele, agli alimenti per animali o, se del caso, alle materie prime, con propo- sta della dose nell’alimento finale per animali, proposta della durata di somministrazione e del periodo di sospensione laddove opportuno. 2.4.5 Devono essere forniti i dati relativi ad altri usi noti del principio attivo (ad esempio in prodotti alimentari, nella medicina umana o veterinaria, in agri- coltura e nell’industria). 2.4.6 Proposta di una scheda di dati di sicurezza dei materiali che definisce e fissa le modalità del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi ed eventualmente proposta di misure per la prevenzione di rischi professionali e di mezzi di protezione durante la fabbricazione, la manipola- zione e lo smaltimento.

2.5 Metodi di controllo

2.5.1 Descrizione dei metodi utilizzati per la determinazione dei criteri indicati ai punti 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 e 2.3.4. 2.5.2 Descrizione dei metodi analitici qualitativi e quantitativi per il controllo ordinario del principio attivo nelle premiscele e negli alimenti per animali. Tale metodo deve essere convalidato mediante analisi di confronto (ring test) che coinvolgano almeno quattro laboratori oppure deve essere convali- dato internamente sulla base di linee direttrici armonizzate a livello inter- nazionale per la convalida interna dei metodi di analisi41 in relazione ai seguenti parametri: applicabilità, selettività, calibrazione, accuratezza, preci- sione, campo di variazione, limite di rilevazione, limite di quantificazione, sensibilità, robustezza e fattibilità. Devono essere fornite le prove della valu- tazione di tali caratteristiche (2.5.4). 2.5.3 Descrizione dei metodi analitici qualitativi e quantitativi per la determina- zione dei residui marcatori42 del principio attivo nei tessuti bersaglio e nei prodotti di origine animale. 2.5.4 I metodi di cui ai punti 2.5.2 e 2.5.3 dovrebbero essere accompagnati da in- formazioni concernenti il metodo di campionamento utilizzato, i tassi di recu- pero, la specificità, l’accuratezza, la precisione, i limiti di rilevazione, i limiti di quantificazione e la procedura di convalida utilizzata. Devono essere forniti i campioni di riferimento del principio attivo e/o dei residui marcatori, nonché informazioni sulle condizioni di conservazione ottimali per questi campioni di riferimento. Nel mettere a punto i metodi, occorre tener conto del fatto che i re- lativi limiti di quantificazione devono essere inferiori agli MRL. Deve essere inoltre considerato se essi siano idonei per le analisi ordinarie.

41 Method Validation — A Laboratory Guide, Eurachem Secretariat, Laboratory of the Government Chemist, Teddington, UK, 1996. 42 Il residuo marcatore è quel residuo la cui concentrazione è legata da un rapporto noto alla velocità di deplezione a livello MRL della concentrazione del residuo totale nel tessuto bersaglio.

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3. Sezione III:

Studi relativi all’efficacia dell’additivo

3.1 Studi degli effetti sugli alimenti per animali

Tali studi riguardano additivi tecnologici, quali antiossidanti, conservanti, leganti, emulsionanti, stabilizzanti, gelificanti, modificatori del pH, ecc., che sono destinati a migliorare o stabilizzare le caratteristiche delle premiscele e degli alimenti per animali ma non hanno alcun effetto biologico diretto sulla produzione animale. Tutte le attività o gli effetti attribuiti all’additivo devo- no essere motivati mediante informazioni scientifiche. Occorre dimostrare l’efficacia dell’additivo nelle condizioni d’impiego previste mediante il confronto con opportuni mangimi di riferimento, avva- lendosi di criteri opportuni rappresentati da metodi accettabili riconosciuti. Le ricerche devono essere concepite e realizzate in modo da consentire una valutazione statistica. Dovrebbero essere fornite informazioni complete sui principi attivi, sui preparati, sulle premiscele e sugli alimenti esaminati, sul numero di riferimento dei lotti, sul trattamento dettagliato e sulle condizioni delle pro- ve. Per ciascun esperimento dovrebbero essere descritti gli effetti positivi e negativi d’ordine sia tecnologico sia biologico.

3.2 Studi degli effetti sugli animali

Gli studi sugli additivi zootecnici devono essere eseguiti nelle specie bersa- glio/categorie di animali cui è destinato l’additivo facendo una comparazio- ne con gruppi di controllo negativo (cui non siano somministrati antibiotici, fattori della crescita o altre sostanze medicamentose) ed eventualmente con gruppi di animali alimentati con mangimi contenenti additivi approvati in Svizzera e di nota efficacia, somministrati nel dosaggio raccomandato (con- trollo positivo). Gli animali utilizzati dovrebbero essere sani e preferibilmente appartenere ad un gruppo omogeneo. Gli studi devono consentire la valutazione dell’efficacia dell’additivo in rapporto alle pratiche di allevamento in Svizzera. Per tutte le sperimentazio- ni dovrebbero, laddove possibile, essere utilizzati modelli di protocollo simi- li in modo che in ultima analisi i dati possano essere controllati per verifi- carne l’omogeneità ed aggregati (qualora tale sia l’indicazione dei test) ai fini della valutazione statistica. Non viene raccomandato un unico modello; è prevista la flessibilità per lasciare spazio alla libertà scientifica nella progettazione ed esecuzione degli studi. Il modello sperimentale utilizzato deve essere motivato sulla base delle caratteristiche addotte per l’utilizzo dell’additivo e comportare un’adeguata potenza statistica.

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3.2.1 Per i coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose

L’importanza dovrebbe essere attribuita principalmente alle prove degli effetti specifici (ad esempio specie controllate, fasi del ciclo biologico influenzate) ed in particolare alle proprietà profilattiche (ad esempio morbi- lità, mortalità, conteggio delle oocisti e quadro delle lesioni). Dovrebbero essere fornite informazioni relative all’effetto sull’efficacia alimentare del mangime e sull’aumento di peso vivo. I dati richiesti sull’efficacia comportano tre fasi di sperimentazione sugli animali bersaglio: a. studi controllati all’interno di un box (condizioni simulate di impiego); b. sperimentazioni controllate sul campo (condizioni reali di impiego). Contemporaneamente e laddove ciò sia pertinente dovranno essere registrati, nell’ambito delle prove di efficacia, ulteriori dati per consentire una valuta- zione dell’interferenza con la crescita e con il tasso di conversione dei man- gimi (volatili da ingrasso, pollastre da rimonta e conigli), degli effetti sulla fertilità delle uova e sulla loro schiusa (uccelli nidificanti).

3.2.2 Per altri additivi zootecnici

Dovrebbero essere fornite informazioni relative agli effetti sull’assunzione di mangime, sul peso corporeo, sull’assimilazione degli alimenti (preferi- bilmente riferita alla sostanza secca), sulla qualità e sulla resa del prodotto, nonché su qualsiasi altro parametro che abbia un’influenza positiva sull’animale, sull’ambiente, sul produttore o sul consumatore. Gli studi dovrebbero comprendere, laddove opportuno, un’indicazione del rapporto dose/risposta.

3.2.3 Condizioni sperimentali

Le sperimentazioni dovrebbero essere condotte perlomeno in due sedi diver- se. I dati verranno riportati separatamente, con informazioni dettagliate sui controlli e su ciascun trattamento sperimentale. Per quanto riguarda i dati descrittivi generali, il protocollo della sperimenta- zione dovrebbe essere attentamente preparato nella forma seguente:

3.2.3.1 Mandria o gregge: ubicazione e dimensioni; condizioni di alimentazione e

allevamento, metodo di alimentazione; per le specie acquatiche dimensione e numero delle vasche o delle reti nell’allevamento e qualità dell’acqua.

3.2.3.2 Animali: specie (per specie acquatiche destinate al consumo umano esse

vengono identificate utilizzando la denominazione non scientifica seguita tra parentesi dalla denominazione in latino o linneana), razza, età, sesso, proce- dura di identificazione, fase fisiologica e salute generale. 3.2.3.3 Numero dei gruppi sperimentali e dei gruppi di controllo, numero di animali in ciascun gruppo. Il numero degli animali coinvolti nelle sperimentazioni deve consentire l’analisi statistica. Dovrebbero essere indicati i metodi di valutazione statistica utilizzati. Devono essere fornite almeno tre sperimen- tazioni confrontabili indipendenti con livello di probabilità pari a p<0,05 per

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ciascuna categoria di animali interessata per dimostrare l’effetto indicato. Nel caso dei ruminanti potrebbe essere accettato un più basso livello di pro- babilità pari a p<0,10. La relazione dovrebbe riguardare tutti gli animali o tutte le unità sperimentali coinvolti nelle sperimentazioni. Dovrebbero essere indicati i casi che non possono essere valutati a causa della mancanza o della perdita di dati e dovrebbe essere classificata la loro distribuzione all’interno dei gruppi di animali.

3.2.3.4 Diete: descrizione della fabbricazione e della composizione quantitativa

delle diete in termini di ingredienti utilizzati, principi nutritivi pertinenti (valori analizzati) ed energia. Documentazione relativa all’assunzione di mangime. 3.2.3.5 Dovrebbe essere stabilita la concentrazione negli alimenti per animali del principio attivo (e se del caso delle sostanze utilizzate a fini comparativi) mediante un’analisi di controllo, che si avvalga di un appropriato metodo riconosciuto. I numeri di riferimento dei lotti.

3.2.3.6 Data e durata esatta delle prove. Data e natura degli esami eseguiti.

3.2.3.7 Studi di determinazione della dose: lo scopo di questi studi è spiegare la motivazione della scelta di una dose o di un intervallo di dosaggio dichiarati come pienamente efficaci. La determinazione della dose si baserà su un con- trollo (senza somministrazione di antibiotici, di fattori della crescita o di altre sostanze medicamentose) e su almeno tre livelli diversi da zero negli animali bersaglio.

3.2.3.8 Devono essere indicati i tempi e la prevalenza di eventuali conseguenze

indesiderabili del trattamento in singoli o gruppi (devono essere fornite informazioni dettagliate del programma di osservazione utilizzato nello stu- dio). 3.2.3.9 Tutti gli additivi studiati nelle condizioni di allevamento devono offrire valide prove scientifiche di sicurezza per l’utente, il consumatore, l’animale e l’ambiente. Quando un additivo non soddisfa i requisiti per la sicurezza del consumatore, qualsiasi studio dovrebbe essere progettato in modo da impe- dire l’immissione nella catena alimentare dei prodotti animali ottenuti dagli animali da esperimento.

3.3 Studi della qualità dei prodotti di origine animale

I prodotti animali dovrebbero essere, a seconda dei casi, esaminati per le loro proprietà organolettiche, nutrizionali, igieniche e tecnologiche.

3.4 Studi relativi agli effetti sulle caratteristiche delle deiezioni animali

Se l’additivo è destinato a modificare alcune caratteristiche delle deiezioni animali (ad esempio azoto, fosforo, odore, volume), sono necessari studi che dimostrino tali proprietà.

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4. Sezione IV:

Studi relativi alla sicurezza d’impiego dell’additivo Gli studi delineati in questa sezione sono destinati a consentire la valutazione di quanto segue: – sicurezza dell’impiego dell’additivo nella specie bersaglio; – i rischi per il consumatore che potrebbero derivare dal consumo di prodotti alimentari contenenti residui dell’additivo o suoi metabolici; – i rischi da inalazione o da altro contatto con mucose, occhi o pelle per le per- sone che devono manipolare l’additivo in quanto tale o incorporato nelle premiscele o negli alimenti per alimenti; – i rischi di effetti negativi sull’ambiente dovuti all’additivo stesso od ai pro- dotti da esso derivati direttamente e/o per escrezione da parte degli animali. Dovrebbero essere prese in considerazione le incompatibilità e/o le interazioni note tra l’additivo e i medicinali veterinari e/o i principali componenti della dieta, che risultino pertinenti alla specie interessata. Tali studi sono di norma tutti richiesti per ciascun additivo, salvo che la direttiva non preveda una specifica esclusione o modifica. La presentazione di studi più limitati sarà di norma accettata nel caso della proposta di estendere un impiego già autorizzato ad una specie fisiologicamente e metaboli- camente vicina ad una specie nella quale l’impiego dell’additivo sia già stato auto- rizzato. Questo ridotto complesso di dati dovrebbe dimostrare la sicurezza per la nuova specie e la mancanza di differenze significative per quanto concerne il destino metabolico ed i residui nei tessuti commestibili. L’MRL ed il periodo di sospensione proposti per la specie in questione devono essere motivati. Per valutare i rischi per il consumatore e di conseguenza ai fini della determinazione degli MRL e del periodo di sospensione devono essere fornite le seguenti informa- zioni: – struttura chimica del principio attivo; – metabolismo nelle specie bersaglio oggetto della proposta; – natura dei residui in tali specie bersaglio; – studio della deplezione tissutale dei residui; – dati relativi agli effetti biologici del principio attivo e dei suoi metaboliti. Può essere utile conoscere anche la biodisponibilità dei residui (liberi e legati), in particolare nel caso in cui vengano prodotti molti metaboliti e non venga dimostrata la presenza di residui marcatori (cfr. sezione 4.1.3.3).

Occorre inoltre conoscere la composizione e le proprietà fisicochimiche e biologiche dei principali escreti provenienti dall’additivo, al fine di definire l’ambito degli studi necessari per la valutazione del rischio di effetti sfavorevoli sull’ambiente o di persistenza nell’ambiente (cfr. paragrafo 4.5).

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4.1 Studi sulle specie bersaglio

4.1.1 Test di tolleranza nelle specie/categorie di animali bersaglio

L’obiettivo è quello di determinare un margine di sicurezza (cioè un margine tra il dosaggio massimo proposto negli alimenti per animali e il livello minimo associato ad effetti indesiderati). Un margine di sicurezza con un fattore non inferiore a 10 viene comunque considerato sufficiente ad esclu- dere ulteriori prove. Tale test di tolleranza deve essere condotto nelle spe- cie/categorie di animali bersaglio preferibilmente durante tutta la durata del periodo produttivo anche se di norma sarebbe accettabile un periodo di pro- va di un mese. Ciò comporta almeno la valutazione dei segni clinici e di altri parametri al fine di valutare gli effetti sulla salute degli animali bersaglio. Deve essere compreso un gruppo di controllo negativo (cui non siano som- ministrati antibiotici, fattori della crescita o altre sostanze medicamentose). Sulla base del profilo tossicologico possono essere necessari ulteriori para- metri. In questa sezione dovrebbero essere segnalati anche eventuali effetti indesiderati rilevati durante le prove di efficacia. Qualora il prodotto sia destinato ad essere impiegato in animali utilizzabili a fini riproduttivi, dovrebbero essere condotti studi per individuare possibili danni alla funzione riproduttiva generale maschile o femminile oppure gli effetti nocivi sulla prole derivanti dalla somministrazione dell’additivo stu- diato.

4.1.2 Sicurezza microbiologica dell’additivo

4.1.2.1 Tutti gli studi dovrebbero essere condotti con il più elevato dosaggio propo- sto. 4.1.2.2 Se il principio attivo presenta attività antimicrobica al livello della sua concentrazione nel mangime, occorrerebbe determinare, sulla base di proce- dure normalizzate, la concentrazione minima inibente (MIC) nei batteri patogeni e non patogeni, endogeni ed esogeni.

4.1.2.3 Test per determinare la capacità dell’additivo di:

– indurre resistenza crociata agli antibiotici in questione; – selezionare nelle condizioni reali d’uso ceppi batterici resistenti nelle specie bersaglio; in tal caso ricerche sui meccanismi genetici per il tra- sferimento dei geni di resistenza.

4.1.2.4 Test per determinare l’effetto dell’additivo:

– su una serie di organismi patogeni opportunisti presenti nell’apparato digerente (ad esempio enterobacteriaceae, enterococchi e clostridia): – sul riassorbimento o sull’escrezione di microrganismi zoonotici perti- nenti, ad esempio Salmonella spp, Campylobacter spp. 4.1.2.5 Nel caso in cui il principio attivo presenti un’azione antimicrobica, dovreb- bero essere forniti studi sul campo per il monitoraggio della resistenza batte- rica all’additivo.

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4.1.3 Studi del metabolismo e dei residui

4.1.3.1 Tali studi intendono:

– determinare le vie metaboliche del principio attivo quale base della relativa valutazione tossicologica; – individuare i residui e determinarne la cinetica nei tessuti e nei prodotti commestibili (latte, uova); – individuare gli escreti e ciò quale condizione preliminare per la valuta- zione del loro impatto sull’ambiente. Talvolta, ad esempio nel caso degli additivi costituiti da prodotti di fermen- tazione, potrebbe essere necessario estendere gli studi ad altre sostanze aggiunte od ottenute durante il processo di fermentazione. Un esempio in tal senso è dato dal possesso di una tossicità significativa rispetto a quella dei componenti attivi dell’additivo.

4.1.3.2 Farmacocinetica

La pianificazione e il modello sperimentale degli studi devono tener conto delle caratteristiche anatomiche, fisiologiche (età, tipo, sesso), della catego- ria zootecnica e delle particolarità ambientali della popolazione bersaglio. Laddove opportuno, va considerata l’incidenza della microflora intestinale o ruminale, del circolo enteroepatico o della cecotrofia. La posologia speri- mentata deve essere quella prevista per l’utilizzo ed eventualmente un mul- tiplo di tale dose laddove ciò sia motivato. Il principio attivo (compresa la sostanza marcata) deve essere incorporato nell’alimento per animali salvo che non ci sia una motivazione per non farlo. Sono necessari i seguenti studi: – bilancio metabolico e cinetica nel plasma/sangue dopo la somministra- zione di una sola dose per valutare il tasso e l’entità dell’assorbimento, della distribuzione e dell’eliminazione (urine, feci, branchie, bile, aria espirata, latte o uova); – individuazione dei principali (> 10 %) metaboliti negli escreti, salvo qualora un metabolica secondario (< 10 %) sembri rappresentare una preoccupazione d’ordine tossicologico; – distribuzione dei materiali marcati nei tessuti e nei prodotti a seguito della somministrazione di una sola dose ad animali in cui sia già stato raggiunto l’equilibrio dello stato stazionario con un additivo non mar- cato. Gli studi di cui ai punti 4.1.3.1 e 4.1.3.2 dovrebbero comprendere le tecniche con traccianti isotopici o metodi alternativi pertinenti.

4.1.3.3 Studio dei residui

– identificazione di quei residui (composto progenitore, metaboliti, pro- dotti di degradazione, residui legati43) che rappresentano oltre il 10 %

43 I residui legati corrispondono a quella frazione di residuo nei tessuti che non può essere estratta mediante mezzi fisicochimici o biologici. Derivano dal legame covalente di un metabolita del composto con macromolecole cellulari.

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del residuo totale (salvo qualora un metabolita secondario sembri rap- presentare una preoccupazione d’ordine tossicologico) nei tessuti e nei prodotti commestibili (latte, uova) in condizioni di equilibrio metabo- lico, ovvero dopo la somministrazione di diverse dosi della sostanza marcata; rapporto tra il residuo marcatore ed il totale dei residui; – studio cinetico dei residui nei tessuti (compresi latte e uova laddove opportuno) nel corso del periodo di deplezione dopo il raggiungimento dello stato stazionario e mediante l’utilizzo del livello più elevato del profilo metabolico proposto, identificazione del tessuto bersaglio44 e del residuo marcatore; – studio della deplezione del residuo marcatore dai tessuti bersaglio (compresi latte e uova laddove opportuno) dopo la sospensione dell’ad- ditivo successiva alla somministrazione ripetuta in base alle condizioni di impiego proposte e sufficiente per il raggiungimento dello stato sta- zionario, in modo da fissare un periodo di sospensione sulla base dell’MRL stabilito; – il periodo di sospensione dell’additivo non deve avere durata inferiore al tempo necessario affinché la concentrazione del residuo marcatore individuato nel tessuto bersaglio scenda al di sotto del valore MRL (limite di affidabilità del 95 %). Dovrebbero essere presi in considera- zione come requisito minimo punti temporali tra loro distanziati, scelti in modo appropriato in ragione della fase di deplezione del principio attivo e dei suoi metaboliti, nonché almeno quattro animali per punto temporale in base alla specie (dimensioni, variabilità genetica)45.

4.2 Studi su animali da laboratorio

Tali studi devono essere effettuati sul principio attivo utilizzando metodi di prova normalizzati internazionalmente riconosciuti come quelli descritti nelle «OECD Guidelines for methodological details» (linee direttrici dell’OCSE sui dettagli metodologici) e sulla base dei principi delle buone prassi di laboratorio (BPL). Possono essere necessari ulteriori studi su determinati metabolici prodotti dalla specie bersaglio qualora essi non si svi- luppino in misura significativa nelle specie impiegate nei test di laboratorio. Quando sono disponibili dati relativi all’uomo, può essere necessario pren- dere in considerazione anche questo aspetto nel momento in cui si decida quali altri studi eseguire.

44 Il tessuto bersaglio è il tessuto commestibile prescelto per il monitoraggio del residuo totale nell’animale bersaglio. 45 Per la determinazione del periodo di sospensione, il numero minimo consigliato di animali sani soggetti a campionamento ad ogni macellazione o punto temporale è il seguente: – 8 bovine in lattazione, compresi animali alla seconda o successiva lattazione (4 bovine ad elevato rendimento nella fase iniziale della lattazione e 4 bovine a ridotto rendimento in una fase finale della lattazione); – 4 animali per tempo di campionamento, nel caso di altri animali di grandi dimensioni; – 6 volatili da cortile per ogni tempo di campionamento; – 10 uova per ogni punto temporale, nel caso delle specie ovaiole; – 10 pesci per tempo di campionamento.

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4.2.1 Tossicità acuta

Studi della tossicità orale acuta dovrebbero essere condotti almeno in due specie di mammiferi. Una specie di laboratorio può, laddove opportuno, essere sostituita da una specie bersaglio. Non occorrerà individuare una DL50 precisa; di norma è sufficiente una determinazione approssimativa della dose letale minima. Al fine di ridurre il numero e le sofferenze degli animali trat- tati, il dosaggio massimo non dovrebbe superare 2000 mg/kg pc e si racco- mandano metodi alternativi (saggio limite, metodo a dose fissa, metodo della classe di tossicità acuta). I rischi per i lavoratori dovrebbero essere valutati in una serie di studi nei quali venga utilizzato il prodotto (principio attivo ed eccipiente nella forma in cui il prodotto sarà disponibile in commercio). Devono essere condotti studi sul potere di irritazione cutanea e nel caso in cui risultino positivi occorrerebbe valutare il potere di irritazione delle membrane mucose (ad esempio occhi). Dovrebbero inoltre essere valutati il rischio allergenico e di sensibilizzazione della cute. Dovrebbero essere eseguiti studi sull’inalazione acuta nel caso in cui sia probabile che il prodotto dia origine ad una polvere o ad un vapore inalabili.

4.2.2 Studi di genotossicità, compresa la mutagenicità

Per identificare i principi attivi ed eventualmente i loro metaboliti e prodotti di degradazione con proprietà mutagene e genotossiche, deve essere eseguita una serie di almeno tre prove combinate di genotossicità. La batteria dei test dovrebbe di norma comprendere prove nei sistemi procariota ed eucariota, compresi sistemi di saggio in vitro e in vivo nei mammiferi. Laddove oppor- tuno tali test dovrebbero essere condotti con e senza attivazione metabolica nei mammiferi. La scelta dei test dovrebbe essere motivata sulla base della loro affidabilità nella valutazione degli effetti genotossici sui diversi loci genetici a livello genico, cromosomico e genomico. Possono essere opportune ulteriori prove in base all’esito dei test eseguiti e alla luce del profilo complessivo di tossi- cità della sostanza, nonché dell’uso che se ne intende fare. Le prove devono essere eseguite conformemente a procedure convalidate consolidate ed aggiornate. Quando il bersaglio del test è il midollo osseo, in presenza di un risultato negativo occorre fornire la prova dell’esposizione delle cellule alla sostanza in esame.

4.2.3 Studi della tossicità orale subcronica (novanta giorni)

Le prove devono durare almeno novanta giorni. Nel caso di additivi destinati ad essere utilizzati in specie animali da cui si ottengono prodotti alimentari, gli studi dovrebbero essere condotti su due specie animali, una delle quali dovrebbe essere una specie di non roditori, che potrebbe a sua volta essere la specie bersaglio. Nel caso di additivi destinati ad animali per i quali non è previsto il consumo da parte dell’uomo, sono sufficienti studi sulla specie bersaglio: al fine di ottenere la risposta alla dose, il principio attivo deve essere somministrato almeno a tre livelli oltre che al gruppo di controllo.

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La dose massima dovrebbe di norma produrre segni di effetti nocivi. Il dosaggio minimo non dovrebbe produrre alcun segno di tossicità.

4.2.4 Studi di tossicità orale cronica (compresi gli studi di cancerogenicità)

Uno studio della tossicità cronica, comprendente eventualmente un esame della cancerogenicità, deve essere condotto in almeno una specie di roditori. Gli studi di cancerogenicità possono non essere necessari nel caso in cui il principio attivo ed i suoi metaboliti: – forniscano risultati costantemente negativi in una serie adeguata di test di genotossicità; – non siano strutturalmente correlati a noti agenti cancerogeni; – non producano effetti che facciano ipotizzare un rischio di (pre)neoplasia nelle prove di tossicità cronica.

4.2.5 Studi di tossicità riproduttiva, inclusa la teratogenicità

4.2.5.1 Studi di tossicità riproduttiva su due generazioni

– Devono essere condotti studi relativi alla funzione riproduttiva, che devono estendersi su almeno due generazioni in linea diretta (F1, F2) e possono essere associati ad uno studio di teratogenicità. La sostanza in esame viene somministrata ai maschi e alle femmine a partire da un cer- to momento prima dell’accoppiamento e la somministrazione dovrebbe proseguire fino allo svezzamento della generazione F2. – Devono essere analizzati e segnalati tutti i dati pertinenti relativi alla fertilità, alla gestazione, al parto, al comportamento della madre, all’allattamento, all’accrescimento e allo sviluppo della generazione F1 dalla fecondazione fino alla maturità e allo sviluppo della generazione F2 fino allo svezzamento.

4.2.5.2 Studio di teratogenicità

Lo studio di teratogenicità riguarda la tossicità embrio-fetale. Deve essere condotto in almeno due specie.

4.2.6 Studi del metabolismo e dell’eliminazione

Devono essere condotti studi dell’assorbimento, della distribuzione nei liquidi e nei tessuti organici e delle vie di eliminazione. Dovrebbe essere condotto uno studio metabolico che comprenda il bilancio metabolico e l’identificazione dei principali metaboliti nelle urine e nelle feci in animali di entrambi i sessi ed appartenenti agli stessi ceppi di quelli utilizzati negli stu- di tossicologici. Dovrebbe essere somministrata un’unica dose della mole- cola marcata (cfr. 4.1.3), una volta raggiunto lo stato stazionario d’equilibrio utilizzando il composto non marcato in un dosaggio simile al dosaggio più elevato proposto per l’utilizzo nell’animale bersaglio.

4.2.7 Biodisponibilità dei residui

La valutazione del rischio per i consumatori connesso a determinati residui contenuti nei prodotti di origine animale, ovvero legato ai residui legati, può tener conto di un ulteriore fattore di sicurezza basato sulla determinazione

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della loro biodisponibilità mediante l’utilizzo di idonei animali di laboratorio e appropriati metodi riconosciuti.

4.2.8 Altri studi tossicologici e farmacologici specifici

Laddove esistano motivi di preoccupazione, dovrebbero essere condotti ulteriori studi in grado di fornire ulteriori informazioni utili per la valutazio- ne della sicurezza del principio attivo e dei suoi residui.

4.2.9 Determinazione di una dose senza effetto osservato (NOEL)

Al fine di individuare un NOEL espresso come mg/kg di peso corporeo al giorno, dovrebbero essere presi in considerazione tutti i risultati sopraindi- cati ed i dati pubblicati pertinenti (comprese eventuali opportune informa- zioni sugli effetti del principio attivo sull’uomo), nonché, laddove ciò sia opportuno, le informazioni su strutture chimiche strettamente correlate. Dovrebbe essere prescelto il NOEL più basso. Ciononostante il NOEL da utilizzare per il calcolo della dose giornaliera accettabile (DGA) dovrebbe, a seconda dei casi, essere scelto sulla base degli effetti tossicologici o farmacologici. Per quanto concerne alcuni addi- tivi, ad esempio gli antibatterici, può essere meglio fissare la DGA sulla base degli effetti sulla microflora dell’intestino umano. In mancanza di metodi per descrivere la flora intestinale che siano convalidati ed accettati a livello internazionale, possono risultare più opportuni gli effetti su ceppi batterici selezionati e sensibili dell’intestino umano.

4.3 Valutazione della sicurezza per il consumatore umano

4.3.1 Proposta di una dose giornaliera accettabile (DGA) per l’additivo

Laddove opportuno, dovrebbe essere proposta una DGA. La DGA (espressa come milligrammi di additivo o materiale ad esso con- nesso per persona al giorno) si ottiene dividendo il NOEL (dose senza effetto osservato) per un opportuno fattore di sicurezza e moltiplicando per il peso corporeo umano medio (pc) di 60 kg. Il NOEL espresso quindi come milligrammi per chilogrammo di peso corporeo può essere scelto utilizzando i risultati tossicologici o farmacologici. In alcuni casi può essere maggior- mente pertinente una DGA basata sulle proprietà microbiologiche degli additivi. La scelta dipende dalla proprietà maggiormente pertinente in termi- ni di rischio per la salute del consumatore. Il fattore di sicurezza utilizzato nel determinare la DGA di un determinato additivo dovrebbe essere prescelto tenendo presente: – la natura dell’effetto biologico utilizzato per individuare il NOEL; – la pertinenza di tale effetto rispetto all’uomo e la reversibilità dell’effetto medesimo; – la gamma e la qualità dei dati utilizzati per individuare il NOEL; – eventuali effetti noti dei componenti del residuo.

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Nel calcolo della DGA viene di solito utilizzato un fattore di sicurezza pari almeno a 100 (cioè un fattore 10 per tener conto della possibile variazione tra le specie ed un ulteriore fattore 10 per tener conto di possibili risposte diverse tra esseri umani). Qualora siano disponibili i dati sul principio attivo relativi all’uomo può essere accettabile un più basso fattore di sicurezza.

4.3.2 Proposta dei limiti massimi di residui (MRL) dell’additivo

Il calcolo dell’MRL si fonda sull’ipotesi che l’unica fonte di possibile espo- sizione dell’uomo sia rappresentata dall’assunzione di tessuto commestibile, latte ed ovoprodotti. Altrimenti occorre tener conto delle altre fonti. Numerose sostanze di questo tipo sono state utilizzate quali additivi nei mangimi e per altre applicazioni. In tali casi gli MRL dovrebbero essere gli stessi. In alcuni casi, sulla base di rigorose valutazioni scientifiche, possono anche essere calcolati MRL diversi per ciascun utilizzo; questo accade quando la via di somministrazione, la quantità, la frequenza e la durata della somministrazione sono sufficientemente diverse da quelle previste per l’utilizzo quale mangime ed esistono prove in grado di indicare che la cineti- ca e/o il metabolismo potrebbero dar luogo a profili diversi dei residui. In tali casi si prevede l’applicazione dell’MRL più rigoroso. Per fissare un MRL, occorre definire la natura chimica della sostanza farma- co-correlata da utilizzare al fine di specificare i livelli dei residui nei tessuti. Ciò è noto come residuo marcatore. Questo componente di residuo non deve necessariamente essere il residuo di interesse tossicologico, ma deve essere prescelto quale indicatore idoneo a rappresentare il totale del residuo signifi- cativo. Nel corso degli studi relativi alla deplezione devono essere determi- nati, ad ogni punto temporale, i rapporti residuo marcatore/residui totali in relazione alla DGA (ovvero rapporto residuo marcatore/residui radioattivi totali, residuo marcatore/tutti i residui biologicamente attivi). Questo rappor- to dovrebbe, in particolare, essere noto per il punto temporale prescelto per determinare gli MRL. Occorre inoltre disporre di un metodo analitico idoneo per questo residuo marcatore in modo da garantire il rispetto dell’MRL. Nel determinare gli MRL (espressi in g/kg di residuo marcatore per kg di tessuto o prodotto commestibile umido) sulla base di una data DGA, dovrebbero essere applicati i seguenti valori per quanto concerne il consumo giornaliero di alimenti da parte dell’uomo:

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Mammiferi Uccelli Pesci

Muscolo 300 g 300 g 300 g* Fegato 100 g 100 g Rene 50 g 10 g Grasso 50 g** 90 g***

+ Latte 1500 g + Uova 100 g * Muscolo e pelle nelle proporzioni naturali. ** Per i maiali 50 g di grasso e pelle nelle proporzioni naturali. *** Grasso e pelle nelle proporzioni naturali.

I singoli MRL nei diversi tessuti dovrebbero riflettere la cinetica della deple- zione dei residui nei tessuti delle specie animali nei quali si intende utilizza- re la sostanza in questione. Occorre un metodo analitico con un limite di quantificazione inferiore all’MRL (cfr. sezione II, punto 2.5.3). Qualora la sostanza possa dare origine ad un residuo nei tessuti e nei prodot- ti, occorrerebbe proporre MRL tali che il totale del residuo tossicologica- mente (o microbiologicamente) significativo ingerito46 giornalmente sia inferiore alla DGA (cfr. tabella supra). L’MRL dovrebbe essere fissato solo dopo aver esaminato e tenuto conto di ogni altra possibile fonte di esposizione del consumatore ai componenti dei residui. Nel caso di alcuni additivi, si potrebbero formare nel latte, nelle uova o nella carne residui al di sotto degli MRL in grado comunque di interferire con la qualità dei prodotti alimentari in determinati processi di trasformazione ali- mentare, quale ad esempio l’utilizzo del latte nella fabbricazione del for- maggio. Nel caso di tali additivi, oltre a fissare gli MRL, può risultare opportuno prendere in considerazione un residuo massimo compatibile con la trasformazione (alimentare). In alcuni casi non sarà necessario un MRL, ad esempio quando: – non vi è alcuna biodisponibilità dei residui e non vi è alcun effetto nocivo sull’intestino umano, compresa la relativa microflora; – si assiste ad una completa degradazione in sostanze nutritive o innocue nelle specie bersaglio; – la DGA è «non specificata» a causa di una ridotta tossicità nelle prove sugli animali; – l’utilizzo è limitato esclusivamente ad alimenti per animali da compa- gnia;

46 Calcolo proposto: [500 g di carne (composti da 300 g di muscolo, 100 g di fegato, 50 g di rene, 50 g di grasso) oppure 500 g di pollame (composti da 300 g di muscolo, 100 g di fegato, 10 g di rene, 90 g di grasso) oppure 300 g di pesce] + 1500 g di latte + 100 g di uova.

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– una sostanza è approvata anche quale additivo alimentare; in tal caso un MRL non è di norma richiesto qualora il residuo marcatore sia princi- palmente rappresentato dalla sostanza madre e costituisca solo una per- centuale esigua della DGA dell’additivo alimentare.

4.3.3 Proposta del periodo di sospensione relativo all’additivo

Il periodo di sospensione verrà fissato sulla base degli MRL. Il periodo di sospensione comprende il periodo successivo all’interruzione della sommi- nistrazione dell’additivo nella formulazione proposta − periodo necessario per consentire un abbassamento dei livelli dei residui al di sotto degli MRL (limite di affidabilità del 95 %). Per determinare un periodo di sospensione, può essere individuato un deter- minato tessuto commestibile sostitutivo di altri, al quale viene spesso dato il nome di tessuto bersaglio.

4.4 Valutazione della sicurezza dei lavoratori

I lavoratori possono essere esposti per inalazione oppure per via topica durante la fabbricazione oppure la manipolazione o l’utilizzo dell’additivo, come ad esempio nel caso della manodopera occupata in agricoltura che rischia di essere esposta durante la manipolazione o la miscelazione dell’additivo. Dovrebbero essere fornite ulteriori informazioni sulle modalità di manipolazione delle sostanze. Dovrebbe essere compresa una valutazione del rischio per i lavoratori. Un’importante fonte di informazioni per la valutazione dei rischi per i lavo- ratori derivanti dall’esposizione all’additivo per inalazione o per via topica è costituita dalla conoscenza dell’impianto di produzione. Particolare preoc- cupazione destano gli additivi/gli alimenti trattati con additivi e/o gli escreti animali che sono costituiti da polveri secche o che possono dar origine a polveri secche e gli additivi dei mangimi che possono presentare rischi aller- genici.

4.4.1 Valutazione del rischio tossicologico per la sicurezza dei lavoratori

4.4.1.1 Effetti sul sistema respiratorio

Dovrebbero essere fornite prove che dimostrino che le polveri in sospensio- ne non rappresenteranno un pericolo per la salute dei lavoratori. Tra tali pro- ve dovrebbero figurare, laddove necessario, test per inalazione negli animali da laboratorio, dati epidemiologici pubblicati e/o i dati del richiedente rela- tivi al proprio impianto e/o i test di irritazione cutanea e di sensibilizzazione respiratoria.

4.4.1.2 Effetti sugli occhi e sulla cute

Laddove disponibili, dovrebbero essere fornite prove dirette, relative a situazioni note in cui sia coinvolto l’uomo, dell’assenza di potere di irrita- zione e/o di sensibilizzazione. Queste prove dovrebbero essere integrate dai risultati di prove convalidate su animali concernenti l’irritazione cutanea ed oculare ed il rischio di sensibilizzazione associati all’utilizzo dell’additivo in questione.

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4.4.1.3 Tossicità sistemica

I dati sulla tossicità elaborati per soddisfare i requisiti di sicurezza (comprese le prove di tossicità a dosi ripetute, mutagenicità, cancerogenicità e riprodu- zione) dovrebbero essere utilizzati per valutare altri aspetti della sicurezza dei lavoratori. Nel far ciò, occorre ricordare che le vie più probabili di espo- sizione sono rappresentate dalla contaminazione della cute e/o dall’inala- zione dell’additivo.

4.4.2 Valutazione dell’esposizione

Dovrebbero essere fornite informazioni su come l’utilizzo dell’additivo potrebbe dar luogo ad ogni forma di esposizione: per inalazione, per via cutanea o per ingestione. Tali informazioni dovrebbero comprendere una valutazione quantitativa, laddove essa sia disponibile, riguardante ad esem- pio la tipica concentrazione atmosferica, la contaminazione cutanea o l’ingestione. Qualora non siano disponibili informazioni quantitative, dovrebbero essere fornite informazioni sufficienti che consentano di valutare adeguatamente l’esposizione.

4.4.3 Misure per controllare l’esposizione

Sulla base delle informazioni relative alla valutazione tossicologica e alla valutazione dell’esposizione dovrebbe essere tratta una conclusione sui rischi per la salute degli utenti (rischio sistemico, tossicità, potere di irrita- zione e sensibilizzazione) associati a misure ragionevoli per il controllo dell’esposizione. Qualora il rischio sia inaccettabile, dovrebbero essere adot- tate misure precauzionali per controllare od eliminare l’esposizione. Solu- zioni preferibili sono rappresentate da una nuova formulazione del prodotto o dalla modifica delle procedure di produzione, utilizzo e/o smaltimento dell’additivo. L’utilizzo di dispositivi di protezione individuale dovrebbe essere considerato come l’ultima possibilità di protezione da eventuali rischi residui, una volta attuate le misure di controllo.

4.5 Valutazione del rischio ambientale

È importante considerare l’impatto ambientale degli additivi degli alimenti per animali in quanto la loro somministrazione interessa di solito un lungo arco di tempo (anche l’intero arco della vita), in quanto possono essere coin- volti grossi gruppi di animali e molti additivi sono scarsamente assorbiti e pertanto vengono in larga parte eliminati in forma non degradata. Cionono- stante in molti casi può risultare ridotta la necessità di una valutazione ambientale. Non è opportuno fissare norme rigide in questa guida generale. Allo scopo di concorrere alla determinazione dell’impatto ambientale di un additivo degli alimenti per animali, dovrebbe essere seguito un approccio graduale (cfr. l’albero decisionale), che prevede che nella prima fase venga- no individuati chiaramente gli additivi per i quali non è necessaria alcuna ulteriore sperimentazione. Per altri additivi occorre una seconda fase di studi (fase II A) in modo da disporre di ulteriori informazioni, in base alle quali potrebbero risultare necessari ulteriori studi (fase II B).

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4.5.1 Valutazione – Fase I

La finalità della fase I della valutazione è quella di determinare la probabilità di un effetto significativo dell’additivo o dei suoi metaboliti sull’ambiente, principalmente sulla base di dati già raccolti per altri scopi.

Rischio ambientale derivante dagli additivi degli alimenti per animali Albero decisionale, fase I

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Una dispensa dall’obbligo della fase II della valutazione può essere accorda- ta sulla base di uno dei due criteri seguenti: a. la natura chimica e l’effetto biologico dell’additivo nonché il suo utiliz- zo indicano che il suo impatto sarà trascurabile: ciò nel caso in cui l’additivo e/o i suoi principali metaboliti (costitutivi di oltre il 20 % dei residui totali negli escreti) siano: – sostanze fisiologiche/naturali (ad esempio una vitamina o un mine- rale) che non altereranno la concentrazione ambientale, salvo che non ci siano evidenti motivi di preoccupazione (ad esempio il rame); – additivi destinati ad essere utilizzati negli animali da compagnia (esclusi i cavalli); b. la peggiore concentrazione ambientale prevista (PEC) è troppo modesta per destare preoccupazione. È probabile che la peggiore PEC nel suolo sia conseguente allo spandimento sul terreno del concime organico prodotto durante l’eliminazione dei princi- pali componenti del residuo (l’additivo e/o i suoi principali metaboliti). La PEC dovrebbe essere valutata per ciascun componente principale del residuo nel concime organico come pure per ogni comparto interessato. Per quanto concerne il comparto ambientale terrestre, se la PEC non supera 100 μg /kg per l’insieme dei principali componenti del residuo oppure (qualora tali dati siano disponibili) se i principali componenti del residuo nel concime organi- co vengono rapidamente degradati (tempo di degradazione DT50 < 30 giorni) in componenti naturali o a concentrazioni inferiori a 100 μg /kg, oppure se la PEC nel suolo (ad una profondità di 5 cm) è inferiore a 10 μg/kg, allora non occorre alcuna ulteriore valutazione. La peggiore PEC nell’acqua può essere la conseguenza del passaggio diretto in corpi idrici (a causa di fuoriuscite) di alimenti o escreti contenenti l’additivo e i suoi metaboliti oppure della lisciviazione nelle falde freatiche di materiali contenuti negli escreti o nel suolo. Qualora sulla base di una stima affidabile la PEC relativa alla contaminazione dei corpi idrici o delle acque freatiche si collochi al di sotto di 0,1 μg per litro, non occorre alcuna fase II A di valutazione dell’impatto ambientale dell’additivo sul comparto delle acque. Se il richiedente non è in grado di dimostrare che l’additivo proposto rientra in una delle categorie soggette all’esenzione di un’ulteriore valutazione

oppure qualora l’additivo venga rilasciato direttamente nell’ambiente (ad esempio acquacoltura), sarà di norma necessaria la fase II della valutazione.

4.5.2 Fase II della valutazione

La fase due della valutazione consta di due fasi: fase II A e fase II B. Dovrebbero essere valutati il rischio di bioaccumulazione dell’additivo e dei suoi principali metabolici nonché la sua influenza sul margine di sicurezza previsto. La bioaccumulazione non viene ritenuta potenzialmente significa- tiva qualora ad esempio il Kow (coefficiente di distribuzione) sia inferiore a

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3. Di norma occorreranno opportuni studi della fase II B se non sarà possi-

bile determinare tali margini di sicurezza.

4.5.2.1 Fase II A

La fase II A della valutazione intende valutare il rischio ambientale median- te: – un calcolo più accurato delle PEC; – la determinazione del rapporto tra esposizione, livelli di additivo e/o principali metaboliti e gli effetti indesiderati a breve termine nelle rela- tive specie animali e vegetali sostitutive a livello dei comparti ambien- tali interessati; – l’utilizzo di tali risultati per determinare i valori delle prevedibili con- centrazioni prive di effetti (PNEC). Nella determinazione del rischio si raccomanda la seguente procedura di tipo sequenziale: a. Dovrebbe essere calcolata una PEC più precisa per ciascun comparto ambientale interessato, qualora ciò non sia stato compiutamente effet- tuato nella fase I. Nel determinare la PEC si dovrebbe tener conto di quanto segue: – la concentrazione dell’additivo e/o dei suoi principali metaboliti nel mangime organico a seguito della somministrazione del mede- simo agli animali nel dosaggio proposto. In tale calcolo dovrebbe- ro essere presi in considerazione il volume degli escreti ed i tassi di dosaggio; – la potenziale diluizione degli escreti collegati all’additivo, a causa delle normali pratiche di trasformazione e conservazione del man- gime organico prima del suo spandimento sul terreno; – assorbimento/desorbimento dell’additivo e dei suoi metaboliti nel suolo, persistenza dei residui nel suolo (DT50 e DT90); sedimento nel caso dell’acquacoltura; – altri fattori quali la fotolisi, l’idrolisi, l’evaporazione, la degrada- zione nel suolo o nei sedimenti dell’acqua, diluizione mediante la lavorazione del terreno, ecc. Ai fini della valutazione del rischio di livello II A, si dovrebbe utilizza- re il valore più alto di PEC ottenuto per ciascun comparto ambientale interessato attraverso questi calcoli. Può essere necessaria un’ulteriore valutazione di livello II B qualora venga prevista un’elevata persistenza nel suolo (DT90 > 1 anno) a con- centrazioni superiori a 10 g/kg di suolo allo stato stazionario. b. Successivamente devono essere determinati i livelli responsabili di gra- vi effetti indesiderati a breve termine in relazione ai vari livelli trofici dei comparti ambientali interessati (suolo, acqua). Tali prove dovrebbe- ro essere condotte secondo le linee direttrici dell’OCSE47 oppure

47 OECD Guidelines for Testing of Chemicals (Linee direttrici dell’OCSE per le prove di prodotti chimici).

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secondo analoghe linee direttrici già consolidate. Prove idonee per l’ambiente terrestre comprendono: tossicità per i lombrichi (concentra- zione letale nel 50 % dei casi, CL50), fitotossicità (concentrazione effi- cace nel 50 % dei casi, CE50) nelle piante terrestri, effetti sui microrga- nismi del terreno (ad esempio CE50 per gli effetti sulla metanogenesi e la fissazione dell’azoto). Per quanto riguarda l’ambiente acquatico, stu- dio della CL50 a 96 ore nel pesce, studio della CE50 a 48 ore nella Daphnia magna, studio della CL50 nelle alghe ed uno studio di tossicità per gli organismi dei sedimenti. c. Dovrebbe essere calcolato il valore della PNEC per ciascun comparto interessato. Ciò viene di norma ottenuto prendendo il più basso valore osservato (cioè il risultato relativo alla specie più sensibile) di un effetto sfavorevole riscontrato nelle prove di ecotossicità sopraindicate, divi- dendo poi per un fattore di sicurezza pari almeno a 100 a seconda dell’indicatore utilizzato e del numero delle specie studiate. d. Occorrerebbe confrontare i valori PEC e PNEC calcolati. Il rapporto accettabile tra PEC e PNEC dipenderà dalla natura del risultato della prova utilizzato per determinare la PNEC. Di solito sarà compreso tra 1 e 0,1. Qualora vengano riscontrati rapporti significativamente inferiori a questi, è improbabile che siano necessarie ulteriori prove ecotossicolo- giche salvo qualora sia prevista una bioaccumulazione. Rapporti più elevati imporranno invece alcune prove della fase II B.

4.5.2.2. Fase II B (studi tossicologici maggiormente dettagliati)

Nel caso degli additivi per i quali, al termine della fase II A della valutazio- ne, permangano dubbi circa l’impatto ambientale occorrono studi maggior- mente approfonditi relativi agli effetti sulle specie biologiche dei comparti ambientali per i quali possibili preoccupazioni sono emerse a seguito degli studi della fase II A. In tale situazione occorrono ulteriori prove per determi- nare gli effetti cronici e quelli più specifici nelle opportune specie animali, vegetali o microbiche. È possibile che la fase II A della valutazione abbia comportato una sopravvalutazione della PEC. Per dimostrarlo può essere necessario effettuare misurazioni delle concentrazioni ambientali e della per- sistenza dell’additivo e/o dei suoi principali metaboliti nelle situazioni reali di utilizzo. Numerose pubblicazioni, ad esempio le linee direttrici dell’OCSE, descrivo- no ulteriori opportune prove di ecotossicità. Può essere necessario esaminare tre categorie di specie ambientali: animali, piante e microrganismi. Tali pro- ve devono essere attentamente selezionate in modo da garantire che esse sia- no adatte rispetto alla situazione dell’eventuale rilascio e dispersione dell’additivo e/o dei suoi metabolici nell’ambiente. La valutazione dell’impatto sul comparto terrestre può comprendere: – uno studio degli effetti subletali sui lombrichi, ulteriori studi dell’impatto sulla microflora del terreno, prove di fitotossicità su una serie di specie vegetali economicamente importanti, studi sugli inverte- brati presenti nei pascoli, inclusi gli insetti, e sugli uccelli selvatici;

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– NB: Può non occorrere una distinta valutazione della tossicità sui mammiferi in quanto questo aspetto verrà probabilmente affrontato mediante le prove di tossicità sui mammiferi condotte per determinare la DGA. La valutazione dell’impatto sul comparto acquatico può comprendere: – prove di tossicità cronica sugli organismi acquatici più sensibili identi- ficati nella fase II A della valutazione, ad esempio prove sui pesci nelle prime fasi della vita, il saggio sulla riproduzione della Daphnia, il test nelle 72 ore sulle alghe ed uno studio di bioaccumulazione. – Quando non può essere identificato un idoneo margine di sicurezza tra i valori della PEC e della PNEC, devono essere indicate misure efficaci che consentano di attenuare l’impatto sull’ambiente.

5. Sezione V: Modello di monografia

5.1 Identità dell’additivo

5.1.1 Denominazioni commerciali proposte.

5.1.2 Tipo di additivo in base alla sua funzione principale. Dovrebbero essere

precisati eventuali altri impieghi del principio attivo. 5.1.3 Composizione qualitativa e quantitativa (principio attivo, altri componenti, impurità, variazione tra le partite). Se il principio attivo è costituito da una miscela di vari componenti attivi ciascuno dei quali chiaramente definibile, occorre descrivere separatamente i principali componenti e indicare le loro proporzioni nella miscela. 5.1.4 Stato fisico, distribuzione delle particelle in base alla loro dimensione, forma delle particelle, densità, peso specifico apparente; per i liquidi: viscosità, tensione superficiale.

5.1.5 Procedimento di fabbricazione, compresi eventuali trattamenti specifici.

5.2 Specifiche relative al principio attivo

5.2.1 Denominazione generica, denominazione chimica secondo la nomenclatura

UICPA, altre denominazioni generiche internazionali e abbreviazioni. Numero CAS (Chemical Abstracts Service Number).

5.2.2 Formula di struttura, formula molecolare e peso molecolare. Composizione

qualitativa e quantitativa dei principali componenti, origine microbica (de- nominazione e sede della raccolta delle colture presso cui il ceppo è deposi- tato) se il principio attivo è un prodotto di fermentazione.

5.2.3 Purezza

Composizione qualitativa e quantitativa dei principi attivi e delle impurità e delle sostanze tossiche ad essi associate, conferma dell’assenza di organismi di produzione.

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5.2.4 Proprietà pertinenti

5.3 Proprietà fisicochimiche, tecnologiche e biologiche dell’additivo

5.3.1 Stabilità dell’additivo rispetto alle condizioni ambientali, quali luce, tempe- ratura, pH, umidità, ossigeno. Proposta di una durata di conservazione. 5.3.2 Stabilità durante la preparazione delle premiscele e degli alimenti per anima- li, in particolare stabilità rispetto alle previste condizioni di lavorazione (calore, umidità, pressione/sollecitazione di taglio e tempo). Possibili pro- dotti di degradazione o decomposizione.

5.3.3 Stabilità durante la conservazione delle premiscele e degli alimenti per

animali lavorati, in presenza di determinate condizioni. Proposta di una durata di conservazione. 5.3.4 Altre proprietà fisicochimiche, tecnologiche o biologiche, quali la possibilità di dispersione in presenza di condizioni favorevoli, in modo da ottenere e conservare miscele omogenee nelle premiscele e negli alimenti, proprietà antipolvere ed antistatiche, possibilità di dispersione nei liquidi.

5.4 Metodi di controllo

5.4.1 Descrizione dei metodi utilizzati per la determinazione dei criteri elencati ai punti 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 e 2.3.4. 5.4.2 Descrizione dei metodi analitici qualitativi e quantitativi per la determina- zione del residuo marcatore del principio attivo nei tessuti bersaglio e nei prodotti di origine animale. 5.4.3 Se tali metodi sono stati pubblicati nella letteratura, è sufficiente allegarne copia con indicazione dei riferimenti bibliografici.

5.4.4 Informazioni sulle condizioni di conservazione ottimali dei campioni di

riferimento.

5.5 Proprietà biologiche dell’additivo

5.5.1 Informazioni dettagliate sugli effetti profilattici dei coccidiostatici e di altre sostanze medicamentose (ad esempio morbilità, mortalità, conteggio delle oocisti e quadro delle lesioni). 5.5.2 Per gli additivi zootecnici diversi da quelli elencati al punto 5.5.1 dovrebbe- ro essere fornite informazioni dettagliate relative agli effetti sull’assunzione di mangime, sul peso corporeo, sull’assimilazione degli alimenti, sulla quali- tà e sulla resa del prodotto, nonché su qualsiasi altro parametro che abbia un’influenza positiva sull’animale, sull’ambiente, sul produttore o sul con- sumatore.

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5.5.3 Per gli additivi tecnologici, effetti tecnologici pertinenti.

5.5.4 Eventuali effetti indesiderati, controindicazioni o avvertenze (animale bersa- glio, consumatore, ambiente), comprese le interazioni biologiche, con l’indicazione delle relative giustificazioni. Dovrebbero essere precisati la DGA o gli MRL eventualmente fissati per altri utilizzi.

5.6 Informazioni dettagliate sugli eventuali residui quantitativi e qualitativi

nei tessuti bersaglio rilevati nei prodotti di origine animale successiva- mente all’impiego previsto dell’additivo.

5.7 Laddove opportuno, dovrebbero essere indicati la DGA, gli MRL previ-

sti e il periodo di sospensione.

5.8 Altre caratteristiche atte ad identificare l’additivo

5.9 Condizioni di impiego

5.10 Data

6. Sezione VI: Struttura della scheda segnaletica

1. Identità dell’additivo

1.1. Tipo di additivo

1.2. Stato fisico

1.3. Composizione qualitativa e quantitativa

1.4. Metodo di analisi dell’additivo e dei residui

1.5. Numero di registrazione comunitario (numero CE)

1.6. Imballaggio

2. Specifiche relative al principio attivo

2.1. Denominazione generica, denominazione chimica, numero CAS

– Denominazione generica – Denominazione chimica (UICPA) – Numero CAS

2.2. Formula empirica

3. Proprietà fisicochimiche, tecnologiche e biologiche dell’additivo

3.1. Stabilità dell’additivo

3.2. Stabilità durante la preparazione delle premiscele e degli alimenti per ani- mali

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3.3. Stabilità durante la conservazione delle premiscele e degli alimenti per

animali

3.4. Altre proprietà

4. Condizioni di impiego

4.1. Specie o categoria di animali, età massima se indicata

4.2. Contenuto minimo e massimo negli alimenti per animali

4.3. Controindicazioni, interazioni

4.4. Avvertenze

5. Responsabile dell’immissione in circolazione

5.1. Nome

5.2. Indirizzo

5.3. Numero di registrazione

6. Fabbricante

6.1. Nome

6.2. Indirizzo

6.3. Numero di riconoscimento o di registrazione attribuito all’impresa o all’in- termediario.

7. Data

7. Sezione VII:

Rinnovo dell’autorizzazione di additivi la cui autorizzazione è legata ad un responsabile dell’immissione in circolazione

1. Considerazioni generali

Dovrebbero essere preparati un fascicolo ed una monografia aggiornati sulla base delle più aggiornate linee direttrici e dovrebbe essere fornito un elenco di tutte le variazioni di qualsiasi natura prodottesi successivamente alla con- cessione dell’autorizzazione all’immissione in circolazione o al suo ultimo rinnovo. Deve essere confermato che la monografia ed il fascicolo sulla sicurezza siano stati adattati in modo da comprendere tutte le nuove informazioni con- cernenti l’additivo oppure quelle ora richieste a seguito delle modifiche pre- viste dalle presenti linee direttrici. Devono essere fornite informazioni anche sulla situazione dell’autorizza- zione in tutto il mondo e sul volume delle vendite.

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2. Identità del principio attivo e dell’additivo

Dovrebbero essere fornite prove che indichino che la composizione, la purezza o l’attività dell’additivo non siano state modificate o alterate rispetto a quelle dell’additivo già autorizzato. Dovrebbero essere segnalati eventuali cambiamenti del processo di produzione.

3. Efficacia

Dovrebbero essere presentate prove che dimostrino che l’additivo conserva l’asserita efficacia nelle condizioni di produzione animale esistenti all’epoca della richiesta del rinnovo dell’autorizzazione. Tra tali prove dovrebbero figurare un resoconto delle esperienze generali connesse con l’utilizzo dell’additivo ed il controllo del rendimento.

4. Microbiologia

Particolare attenzione dovrebbe essere dedicata al possibile sviluppo della resistenza agli antimicrobici nel corso dell’utilizzo a lungo termine nelle normali condizioni d’uso. Le prove devono essere pertanto condotte nelle condizioni reali d’uso in aziende agricole dove da più lungo tempo venga ordinariamente utilizzato l’additivo. Come batteri di prova potrebbe essere utilizzata una serie di comuni batteri intestinali, tra i quali dovrebbero figu- rare gli organismi endogeni ed esogeni Gram-positivi e Gram-negativi di interesse. Se le prove dimostrano un cambiamento nel modello della resistenza rispetto ai dati di partenza, i batteri resistenti devono essere esaminati per valutare la resistenza crociata agli antibiotici utilizzati nel trattamento delle malattie infettive dell’uomo e degli animali. I più importanti sono gli antibiotici che appartengono allo stesso gruppo dell’additivo, ma nella sperimentazione dovrebbero essere compresi anche altri gruppi di antibiotici. Dovrebbero essere segnalati i risultati di appropriati programmi di sorve- glianza.

5. Sicurezza

Dovrebbero essere presentate le prove che dimostrino che, alla luce delle conoscenze attuali, l’additivo resta sicuro per le specie bersaglio, i consuma- tori, gli operatori e l’ambiente nelle condizioni approvate. Dovrebbe essere fornito un aggiornamento in materia di sicurezza che copra il periodo suc- cessivo all’autorizzazione all’immissione in circolazione o all’ultimo rinno- vo della medesima, con informazioni sui seguenti punti: – segnalazioni degli effetti indesiderati compresi incidenti (effetti prece- dentemente sconosciuti, gravi effetti di qualsivoglia natura, accresciuta incidenza di effetti noti) che abbiano interessato animali bersaglio, ope- ratori e l’ambiente. La relazione sull’effetto indesiderato dovrebbe comprendere la natura dell’effetto, il numero dei soggetti/organismi colpiti, l’esito, le condizioni di utilizzo e una valutazione della causa- lità;

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– segnalazioni di interazioni e contaminazioni crociate precedentemente sconosciute; – se del caso, dati relativi alla sorveglianza dei residui; – qualsiasi altra informazione concernente la sicurezza dell’additivo. Dovrebbero essere chiaramente indicate le motivazioni per cui non vengano fornite ulteriori informazioni su uno qualsiasi di questi fattori.

8. Sezione VIII: Seconda autorizzazione

Considerato che è possibile basarsi sulla valutazione dei dati forniti per una prima autorizzazione, un fascicolo predisposto per una richiesta ai sensi dell’articolo 9 dell’ordinanza sugli alimenti per animali deve soddisfare uni- camente i requisiti sottoindicati. In questo senso un additivo può essere considerato identico se la composi- zione qualitativa e quantitativa nonché la purezza dei componenti attivi ed inattivi sono essenzialmente simili, se il preparato è lo stesso e le condizioni di impiego sono identiche. Per tali prodotti non sarà di norma necessario ripetere gli studi farmacologi- ci, tossicologici e d’efficacia e potrà essere presentata una richiesta in forma abbreviata, che deve comprendere le relazioni di esperti. – Devono essere presentate una sezione II completa ed una monografia. – Devono essere forniti dati che indichino che l’intervallo delle specifiche delle caratteristiche fisicochimiche dell’additivo è essenzialmente simi- le a quello del prodotto già autorizzato. – Deve essere confermato che le nuove conoscenze scientifiche, così come esse emergono dalla letteratura disponibile sull’additivo, non hanno modificato la precedente valutazione dell’efficacia dall’epoca della concessione dell’autorizzazione per l’immissione in circolazione dell’additivo. – Particolare attenzione dovrebbe essere dedicata al possibile sviluppo della resistenza agli antimicrobici nel corso dell’utilizzo a lungo termi- ne del principio attivo nelle normali condizioni d’uso. Le prove devono essere pertanto condotte nelle condizioni reali d’uso in aziende agricole dove da più lungo tempo venga ordinariamente utilizzato l’additivo. Come batteri di prova potrebbe essere utilizzata una serie di comuni batteri intestinali, tra i quali dovrebbero figurare gli organismi endogeni ed esogeni Gram-positivi e Gram-negativi di interesse. – Se le prove dimostrano un cambiamento nel modello della resistenza rispetto ai dati di partenza, i batteri resistenti devono essere esaminati per valutare la resistenza crociata agli antibiotici utilizzati nel tratta- mento delle malattie infettive dell’uomo e degli animali. I più importan- ti sono gli antibiotici che appartengono allo stesso gruppo dell’additivo, ma nella sperimentazione dovrebbero essere compresi anche altri grup- pi di antibiotici.

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– Dovrebbero essere presentate le prove che dimostrino che, alla luce delle conoscenze presenti, l’additivo resta sicuro per le specie bersaglio, i consumatori, gli operatori e l’ambiente nelle condizioni approvate. – Deve essere stabilito che il periodo di sospensione è conforme all’MRL.

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Allegato 7 (art. 6 e 30)

Tolleranze nelle analisi ufficiali di alimenti per animali

Parte 1 Tolleranze nelle analisi ufficiali delle materie prime

Se, nell’ambito delle analisi ufficiali delle materie prime si constata uno scarto, costituente un minor valore del prodotto, tra i risultati dell’analisi e i tenori dichiarati o richiesti, si applicano le seguenti tolleranze: a. Proteine grezze, zuccheri totali, zuccheri riduttori, saccarosio, lattosio e glu- cosio (destrosio): – 2 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 20 %; – 10% del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 20 %; – 0,5 unità per tenori dichiarati inferiori al 5 %; b. Amido e inulina: – 3 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 30 %; – 10% del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 30 %; – 1 unità per tenori dichiarati inferiori al 10 %; c. Grassi grezzi e cellulosa grezza: – 1,5 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 15 %; – 10% del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 15 %; – 0,5 unità per tenori dichiarati inferiori al 5 %; d. Acqua, ceneri grezze, fosforo totale, sodio, carbonato di calcio, calcio e magnesio, numero di acidi e impurità insolubili nell’etere di petrolio: – a seconda del caso 1 unità per tenori (valori) dichiarati pari o superiori al 10 % (10); – a seconda del caso 10% del tenore (valore) dichiarato per tenori dichia- rati inferiori al 10 % (10); – a seconda del caso 0,2 unità per tenori (valori) dichiarati inferiori al 2 % (2); e. Cenere non solubile in acido cloridrico e cloruri calcolati come NaCl: – 10 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati pari o superiori al 3 %; – 0,3 unità per tenori dichiarati inferiori al 3 %; f. Carotene, vitamina A e xantofille: – 30 % del tenore dichiarato; g. Metionina, lisina e basi d’azoto volatili: – 20 % del tenore dichiarato;

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h. Attività dell’ureasi: – 20 % del tenore richiesto; i. Oligoelementi: – 20 % del tenore richiesto;

Parte 2 Tolleranze nelle analisi ufficiali di alimenti composti per animali da reddito Se, nell’ambito delle analisi ufficiali degli alimenti composti si constata uno scarto tra il risultato dell’analisi e il tenore dichiarato, si applicano le seguenti tolleranze:

1. Tenore accertato inferiore al tenore dichiarato:

a. Proteine grezze: – 2 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 20 %; – 10 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 20 % (fino al 10 %); – 1 unità per tenori dichiarati inferiori al 10 %; b. Zuccheri totali: – 2 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 20 %; – 10 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 20 % (fino al 10 %); – 1 unità per tenori dichiarati inferiori al 10 %; c. Amido e zuccheri totali più amido: – 2,5 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 25 %; – 10 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 25 % (fino al 10 %); – 1 unità per tenori dichiarati inferiori al 10 %; d. Grassi grezzi: – 1,5 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 15 %; – 10 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 15 % (fino all’8 %); – 0,8 unità per tenori dichiarati inferiori all’8 %; e. Sodio, potassio e magnesio: – 1,5 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 15 %; – 10 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 15 % (fino al 7,5 %); – 0,75 unità per tenori dichiarati inferiori al 7,5 % (fino al 5 %); – 15 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 5 % (fino allo 0,7 %); – 0,1 unità per tenori dichiarati inferiori allo 0,7 %; f. Fosforo totale e calcio: – 1,2 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 16 %; – 7,5 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 16 % (fino al 12 %);

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– 0,9 unità per tenori dichiarati inferiori al 12% (fino al 6 %); – 15 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 6 % (fino all’1 %); – 0,15 unità per tenori dichiarati inferiori all’1 %; g. Metionina, lisina, treonina: – 15 % del tenore dichiarato; h. Cistina e triptofano: – 20 % del tenore dichiarato; i. Energia: – Energia digeribile suini (EDS), Energia metabolizzabile pollame (EMP), Netto energia latte (NEL), Netto energia carne (NEC), Energia digeribile cavalli (EDC), Energia metabolizzabile vitelli

2. Tenore accertato superiore al tenore dichiarato:

a. Acqua: – 1 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 10 %; – 10 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 10 % (fino al 5 %); – 0,5 unità per tenori dichiarati inferiori al 5 %; b. Ceneri grezze: – 1 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 10 %; – 10 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 10 % (fino al 5 %); – 0,5 unità per tenori dichiarati inferiori al 5 %; c. Cellulosa grezza: – 1,8 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 12 %; – 15 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 12 % (fino al 6 %); – 0,9 unità per tenori dichiarati inferiori al 6 %; d. Ceneri insolubili in acido cloridrico: – 1 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 10 %; – 10 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 10 % (fino al 4 %); – 0,4 unità per tenori dichiarati inferiori al 4 %; e. Energia: – Energia digeribile suini (EDS), Energia metabolizzabile pollame (EMP), Netto energia latte (NEL), Netto energia carne (NEC), Energia digeribile cavalli (EDC), Energia metabolizzabile vitelli

3. Scarto accertato in contrasto con lo scarto corrispondente di cui ai punti 1

e 2: a. Proteine grezze, grassi grezzi, zuccheri totali, amido: tolleranza doppia di quella ammessa per queste sostanze al punto 1;

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b. Fosforo totale, calcio, potassio, magnesio, sodio, ceneri grezze, cellulo- sa grezza: tolleranza tripla di quella ammessa per queste sostanze ai punti 1 e 2.

4. Per l’indicazione delle percentuali di materie prime negli alimenti composti

si applica una tolleranza di ± 15% dei tenori dichiarati.

Tabella concernente la parte 2

Determinazione di Tenore Tolleranza

dichiarato/prescritto verso l’alto verso il basso

Componenti e simili

Acqua inferiore a 5 % 0,5 – E da 5 a 10 % 10 % – R superiore a 10 % 1 – E

Proteine grezze inferiore a 10 % 2 1 E da 10 a 20 % 20 % 10 % R superiore a 20 % 4 2 E

Grassi grezzi inferiore a 8 % 1,6 0,8 E da 8 a 15 % 20 % 10 % R superiore a 15 % 3 1,5 E

Cellulosa grezza inferiore a 6 % 0,9 2,7 E da 6 a 12 % 15 % 45 % R superiore a 12 % 1,8 5,4 E

Ceneri grezze inferiore a 5 % 0,5 1,5 E da 5 a 10 % 10 % 30 % R superiore a 10 % 1 3 E

Amido e zuccheri totali più inferiore a 10 % 2 1 E amido da 10 a 25 % 20 % 10 % R superiore a 25 % 5 2,5 E

Zuccheri totali inferiore a 10 % 2 1 E da 10 a 20 % 20 % 10 % R superiore a 20 % 4 2 E

Fosforo totale e calcio inferiore a 1 % 0,45 0,15 E da 1 a 6 % 45 % 15 % R superiore a 6 2,7 0,9 E e fino a 12 % superiore a 12 22,5 % 7,5 % R e fino a 16 % superiore a 16 % 3,6 1,2 E

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Determinazione di Tenore Tolleranza

dichiarato/prescritto verso l’alto verso il basso

Sodio, potassio e magnesio inferiore a 0,7 % 0,3 0,1 E da 0,7 a 5 % 45 % 15 % R superiore a 5 2,25 0,75 E e fino a 7,5 % superiore a 7,5 30 % 10 % R e fino a 15 % superiore a 15 % 4,5 1,5 E

Metionina, lisina, treonina 30 % 15 % R

Cistina e triptofano 40 % 20 % R

Ceneri insolubili in acido inferiore a 4 % 0,4 1,2 E cloridrico da 4 a 10 % 10 % 30 % R superiore a 10 % 1 3 E

Additivi, oligoelementi

Cu, Co, Fe, Mn, Zn inferiore a 5 mg/kg 50 % 50 % R superiore a 10 e 25 % 25 % R superiore a 7,5 e 7,5 7,5 X superiore a 15 mg/kg 15 % 15 % R E = tolleranza in unità percentuale R = tolleranza in percentuale del tenore dichiarato o richiesto

Tolleranze nelle analisi ufficiali di alimenti per animali Nelle analisi ufficiali volte a determinare le quote di organismi geneticamente modi- ficati contenute nelle materie prime, negli additivi, nei coadiuvanti per l’insilamento e negli alimenti dietetici si tollerano i seguenti scarti rispetto al limite di dichiara- zione prescritto: – 50 % del tenore riscontrato, misurato con un metodo PCR quantitativo

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Parte 3 Tolleranze nelle analisi ufficiali di alimenti composti per animali da compagnia Se, nell’ambito delle analisi ufficiali degli alimenti composti si constata uno scarto tra il risultato dell’analisi e il tenore dichiarato, si applicano le seguenti tolleranze:

1. Tenore accertato inferiore al tenore dichiarato:

a. Proteine grezze: – 3,2 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 20 %; – 16 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 20 % (fino al 12,5 %); – 2 unità per tenori dichiarati inferiori al 12,5 %; b. Zuccheri totali: – 2 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 20 %; – 10 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 20 % (fino al 10 %); – 1 unità per tenori dichiarati inferiori al 10 %; c. Amido e zuccheri totali più amido: – 2,5 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 25 %; – 10 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 25 % (fino al 10 %); – 1 unità per tenori dichiarati inferiori al 10 %; d. Grassi grezzi: – 2,5 unità per tenori dichiarati e. Sodio, potassio e magnesio: – 1,5 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 15 %; – 10 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 15 % (fino al 7,5 %); – 0,75 unità per tenori dichiarati inferiori al 7,5 % (fino al 5 %); – 15 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 5 % (fino allo 0,7 %); – 0,1 unità per tenori dichiarati inferiori allo 0,7 %; f. Fosforo totale e calcio: – 1,2 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 16 %; – 7,5 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 16 % (fino al 12 %); – 0,9 unità per tenori dichiarati inferiori al 12 % (fino al 6 %); – 15 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 6 % (fino all’1 %); – 0,15 unità per tenori dichiarati inferiori all’1 %; g. Metionina, lisina, treonina: – 15 % del tenore dichiarato; h. Cistina e triptofano: – 20 % del tenore dichiarato;

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i. Energia: – Energia metabolizzabile in alimenti dietetici per cani e gatti: 15 % del tenore dichiarato.

2. Tenore accertato superiore al tenore dichiarato:

a. Acqua: – 3 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 40 %; – 7,5 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 40 % (fino al 20 %); – 1,5 unità per tenori dichiarati inferiori al 20 %; b. Ceneri grezze: – 1,5 unità per tenori dichiarati; c. Cellulosa grezza: – 1 unità per tenori dichiarati; d. Ceneri insolubili in acido cloridrico: – 1 unità per tenori dichiarati pari o superiori al 10 %; – 10 % del tenore dichiarato per tenori dichiarati inferiori al 10 % (fino al 4 %); – 0,4 unità per tenori dichiarati inferiori al 4 %; e. Energia: – Energia metabolizzabile in alimenti dietetici per cani e gatti: 15 % del tenore dichiarato. 3. Scarto accertato in contrasto con lo scarto corrispondente di cui ai punti 1 e 2: a. Proteine grezze, grassi grezzi, zuccheri totali, amido: tolleranza doppia di quella ammessa per queste sostanze al punto 1; b. Grassi grezzi: stessa tolleranza di quella ammessa al punto 1; c. Fosforo totale, calcio, potassio, magnesio, sodio, ceneri grezze, cellulo- sa grezza: tolleranza tripla di quella ammessa per queste sostanze ai punti 1 e 2.

4. Per l’indicazione delle percentuali di materie prime negli alimenti composti

si applica una tolleranza di ± 15 % del valore dichiarato.

Tabella riassuntiva della parte 3

Determinazione di Tenore Tolleranza

dichiarato/prescritto verso l’alto verso il basso

Componenti e simili

Acqua inferiore a 20 % 1,5 – E da 20 a 40 % 7,5 % – R superiore a 40 % 3 – E

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Determinazione di Tenore Tolleranza

dichiarato/prescritto verso l’alto verso il basso

Proteine grezze inferiore a 12,5% da 12,5 a 20% superiore a 20%

Grassi grezzi 2,5 2,5 E R E

Cellulosa grezza 1 3 E R E

Ceneri grezze 1,5 4,5 E R E

Amido e zuccheri totali più inferiore a 10% 2 1 E amido da 10 a 25% 20 % 10 % R superiore a 25% 5 2,5 E

Zuccheri totali inferiore a 10% 2 1 E da 10 a 20% 20 % 10 % R superiore a 20% 4 2 E

Fosforo totale e calcio inferiore a 1% 0,45 0,15 E da 1 a 6% 45 % 15 % R superiore a 6 e 2,7 0,9 E fino a 12% superiore a 12 e 22,5 % 7,5 % R fino a 16% superiore a 16% 3,6 1,2 E

Sodio, potassio e magnesio inferiore a 0,7% 0,3 0,1 E da 0,7 a 5 % 45 % 15 % R superiore a 5 e 2,25 0,75 E fino a 7,5 % superiore a 7,5 e 30 % 10 % R fino a 15 % superiore a 15 % 4,5 1,5 E

Metionina, lisina, treonina 30 % 15 % R

Cistina e triptofano 40 % 20 % R

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Determinazione di Tenore Tolleranza

dichiarato/prescritto verso l’alto verso il basso

Ceneri insolubili in acido inferiore a 4% 0,4 1,2 E cloridrico da 4 a 10% 10 % 30 % R superiore a 10% 1 3 E

Additivi, oligoelementi

Tolleranze nelle analisi ufficiali di alimenti per animali Nelle analisi ufficiali volte a determinare le quote di organismi geneticamente modi- ficati contenute nelle materie prime, negli additivi, nei coadiuvanti per l’insilamento e negli alimenti dietetici si tollerano i seguenti scarti rispetto al limite di dichiarazio- ne prescritto: – 50 % del tenore riscontrato, misurato con un metodo PCR quantitativo

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Allegato 8 (art. 20 e 21)

Indicazioni nella dichiarazioni di alimenti composti

Parte 1: Categorie di materie prime che possono sostituire l’indicazione del nome specifico della materia prima nell’etichettatura degli alimenti per animali da compagnia Categorie di materie prime per i quali l’indicazione della categoria sostituisce quella del nome specifico di uno o di più materie prime.

Designazione della categoria Definizione

1. Carni e sottoprodotti di Tutte le parti carnose di animali terrestri a sangue caldo origine animale macellati, fresche o conservate mediante un opportuno trattamento e tutti i prodotti e i sottoprodotti provenienti dalla trasformazione del corpo o di parti del corpo di animali terrestri a sangue caldo 2. Latte e derivati del latte Tutti i prodotti lattiero-caseari, freschi o conservati mediante un opportuno trattamento, nonché i sottoprodotti della loro lavorazione 3. Uova e prodotti a base Tutti i prodotti a base di uova, freschi o conservati mediante un di uova opportuno trattamento, nonché i sottoprodotti della loro lavorazione

4. Oli e grassi Tutti gli oli e i grassi animali o vegetali

5. Lieviti Tutti i lieviti le cui cellule siano state uccise ed essiccate

6. Pesci e sottoprodotti dei I pesci o le parti di pesci, freschi o conservati mediante un pesci opportuno trattamento, nonché i sottoprodotti della loro lavorazione

7. Cereali Tutte le specie di cereali indipendentemente dalla loro

presentazione o i prodotti ottenuti dalla trasformazione del corpo farinoso dei cereali

8. Ortaggi Tutte le specie di ortaggi e di legumi, freschi o conservati

mediante un opportuno trattamento 9. Sottoprodotti di origine Sottoprodotti provenienti dal trattamento dei prodotti vegetali, vegetale in particolare dei cereali, degli ortaggi, dei legumi e dei semi oleosi 10. Estratti di proteine Tutti i prodotti di origine vegetale le cui proteine sono state vegetali concentrate mediante un trattamento appropriato, che contengono almeno il 50 % di proteine grezze rispetto alla sostanza secca, eventualmente ristrutturate (testurizzate) 11. Sostanze minerali Tutte le sostanze inorganiche adatte all’alimentazione animale

12. Zuccheri Tutti i tipi di zucchero

13. Frutta Tutte le varietà di frutta, fresche o conservate mediante un

opportuno trattamento

14. Noci Tutte le polpe dei frutti in guscio

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Designazione della categoria Definizione

15. Semi Tutti i semi interi o grossolanamente macinati

16. Alghe Tutte le specie di alghe, fresche o conservate mediante un

opportuno trattamento 17. Molluschi e crostacei Tutti i crostacei e i molluschi anche con conchiglia, freschi o conservati mediante un opportuno trattamento, nonché i sotto- prodotti della loro lavorazione

18. Insetti Tutte le specie di insetti in tutte le fasi del loro sviluppo

19. Prodotti del panificio Tutti i prodotti del panificio: pane, biscotti e paste

20. Erbe Tutte le specie di erbe, fresche o conservate mediante un

opportuno trattamento

Parte 2: Dichiarazione dei componenti analitici negli alimenti composti per animali Alimenti per animali Componenti analitici e Specie animale o categorie di animali relativi tenori Dichiarazioni obbligatorie Dichiarazioni facoltative

1 2 3 4

Alimenti completi Proteine grezze Per tutti gli animali, tranne gli animali da compagni diversi da cani e gatti Grassi grezzi " " Cellulosa grezza " " Ceneri grezze " " Lisina Per i suini Per animali diversi da suini Metionina Per il pollame Per animali diversi da pollame Cistina Per tutti gli animali Treonina " Triptofano " Valore energetico e Calcolato secondo proteico l’allegato 8 parte 3 Amido Per tutti gli animali Zuccheri totali (calco- " lati come saccarosio) Zuccheri totali + " Amido Calcio " Sodio " Fosforo Per i pesci tranne i Per animali diversi da pesci ornamentali pesci tranne i pesci ornamentali

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Alimenti per animali Componenti analitici e Specie animale o categorie di animali relativi tenori Dichiarazioni obbligatorie Dichiarazioni facoltative

1 2 3 4

Magnesio Per tutti gli animali Potassio "

Alimenti Proteine grezze Per tutti gli animali complementari – Grassi grezzi " Alimenti minerali Cellulosa grezzi " Ceneri grezze " Lisina " Metionina " Cistina " Treonina " Triptofano " Calcio Per tutti gli animali Fosforo " Sodio " Magnesio Per i ruminanti Per animali diversi da ruminanti Potassio Per tutti gli animali

Alimenti Proteine grezze Per tutti gli animali complementari – Cellulosa grezza " Alimenti melassati Zuccheri totali (calco- " lati come saccarosio) Ceneri grezze " Grassi grezzi Per tutti gli animali Calcio " Fosforo " Sodio " Potassio " Magnesio ≥ 0,5 % Per i ruminanti Per animali diversi da ruminanti < 0,5 % Per tutti gli animali

Altri alimenti Proteine grezze Per tutti gli animali Per gli animali da complementari tranne gli animali da compagnia diversi da compagnia diversi da cani e gatti cani e gatti Grassi grezzi " " Cellulosa grezza " " Ceneri grezze " "

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Alimenti per animali Componenti analitici e Specie animale o categorie di animali relativi tenori Dichiarazioni obbligatorie Dichiarazioni facoltative

1 2 3 4

Calcio ≥5% Per tutti gli animali Per animali da tranne gli animali da compagnia compagnia <5% Per tutti gli animali Fosforo ≥2% Per tutti gli animali Per animali da tranne gli animali da compagnia compagnia <2% Per tutti gli animali Magnesio ≥ 0,5 % Per i ruminanti Animali diversi da ruminanti < 0,5 % Per tutti gli animali Sodio " Potassio " Valore energetico e Calcolato secondo proteico l’allegato 8 parte 3 Lisina Suini Animali diversi da suini Metionina48 Pollame Animali diversi da pollame Cistina Per tutti gli animali Treonina " Triptofano " Amido " Zuccheri totali (calco- " lati come saccarosio) Zuccheri totali + amido "

48 Nel caso di alimenti composti contenenti idrossidi analoghi della metionina oppure sali di calcio idrossidi analoghi della metionina, bisogna aggiungere la dichiarazione sul tenore in acidi monomeri.

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Parte 3: Valore nutritivo degli alimenti composti per animali Il valore nutritivo di alimenti composti per animali viene calcolato in base alla seguente equazione:

1. Ruminanti

1.1 Energia

Netto energia del latte (NEL)

Netto energia carne (NEC)

Ambito di validità della regressione: FG max. 180g/kg SO Indicazione dei tenori in sostanza nutritiva in g/kg SO

1.2 Proteina

Proteina assorbibile nell’intestino (PAI) a) Per alimenti composti per animali con un tenore in proteina grezza da 100 a

b) Per alimenti composti per animali con un tenore in proteina grezza superiore a 200 g/kg SS fino a un massimo di 500 g/kg SS:

Indicazione dei tenori in sostanza nutritiva in g/kg SO, dati di rPG in %.

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2. Suini

Energia digeribile suini (EDS) a) Tenore in proteine grezze inferiore a 240 g/kg SS

Ambito di validità della regressione: MA 100 a 240 g/kg SS b) Tenore in proteine grezze superiore a 240 g/kg SS

Ambito di validità della regressione: MA 241 a 500 g/kg SS Indicazione dei tenori in sostanza nutritiva in kg per kg di sostanza secca

3. Pollame

Energia metabolizzabile pollame (EMP)

Indicazione delle sostanze nutritive grezze in g/kg alimenti per animali

4. Cavalli

Energia digeribile cavalli (EDC)

Indicazione delle sostanze nutritive grezze in g/kg SO

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5. Vitelli da ingrasso

Energia metabolizzabile vitelli (EMV)

* MDS = 0,98 ELA; da considerare solo per prodotti lattieri nel caso MDS ≥ 80 Nei succedanei del latte: dE = 0,00095 PGSO + 0,00092 LGSO + 0,00099 ELASO – 0,01 Negli alimenti semplici Latte intero fresco: dE = 0,97 Latte magro e siero, fresco od in polvere: dE = 0,96 Latticello fresco od in polvere, latte intero in polvere: dE = 0,95 Indicazione delle sostanze nutritive grezze in g/kg sostanza fresca oppure in g/kg SO

6. Cani e gatti

a. Energia metabolizzabile (EMC) degli alimenti composti per cani e gatti, tranne gli alimenti per gatti contenenti più del 14 % d’acqua

b. Energie metabolizzabile (EMC) degli alimenti composti per gatti aventi un tenore in acqua superiore al 14 %

Indicazione delle sostanze nutritive grezze in g/kg di alimento.

Il valore del tenore energetico in alimenti composti per animali viene espresso con una cifra decimale.

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Abbreviazioni A = Amido CG = Ceneri grezze dE = Tasso di digeribilità dell’energia ELA = Estratti liberi di azoto FG = Fibre grezze (cellulosa grezza) LG = Lipidi grezzi (grassi grezzi) MDS = Mono e disaccaridi N = Azoto PG = Proteine grezze rPG = Riducibilità della proteina grezza SO = Sostanza organica (SS meno CG) SS = Sostanza secca Zuc = Zuccheri totali, calcolato come saccarosio

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Allegato 9 (art. 29)

Modalità di prelevamento dei campioni per il controllo ufficiale degli alimenti per animali

1. Scopo e campo di applicazione

I campioni destinati ai controlli ufficiali degli alimenti per animali, al fine di accer- tarne la qualità e la composizione, vengono prelevati in conformità delle modalità sotto indicate. Essi sono da considerarsi rappresentativi delle partite.

2. Definizioni

Partita: quantità di alimenti per animali (prodotti) costituente una unità e avente caratteristiche presunte uniformi. Campione elementare: quantità prelevata da un punto della partita. Campione globale: insieme di campioni elementari prelevati da una stessa partita. Campione ridotto: parte rappresentativa del campione globale, ottenuta mediante riduzione di quest’ultimo. Campione finale: parte del campione ridotto o del campione globale omogeneizzato.

3. Strumenti

3.1 Gli strumenti utilizzati per il prelievo dei campioni devono essere

costruiti con materiale che non contamini i prodotti da campionare.

3.2 Strumenti raccomandati per il campionamento degli alimenti solidi

3.2.1 Prelievo manuale dei campioni

3.2.1.1 Pala a fondo piatto e bordi laterali verticali.

3.2.1.2 Sonda a lungo setto o a partizioni. Le dimensioni della sonda devono

essere adeguate alle caratteristiche della partita (profondità del reci- piente, grandezza del sacco, ecc.) ed alle dimensioni delle particelle costituenti l’alimento.

3.2.2 Prelievo meccanico dei campioni

Dispositivi meccanici adeguati possono essere utilizzati per il prelievo di alimenti in flusso.

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3.2.3 Divisore

Per i prelievi elementari nonché per la preparazione dei campioni ridotti e dei campioni finali possono essere utilizzati strumenti per dividere i campioni in parti approssimativamente uguali.

4. Requisiti quantitativi

4.A. Per il controllo delle sostanze o dei prodotti regolarmente distribuiti nell’alimento. 4.A.1 Partita La dimensione della partita deve essere tale da consentire il prelievo di campioni in ogni sua parte. 4.A.2 Campioni elementari 4.A.2.1 Alimenti sfusi (sciolti) Numero minimo dei campioni elementari 4.A.2.1.1 Partite fino a 2,5 tonnellate 3 4.A.2.1.2 Partite superiori a 2,5 t Radice quadrata di [10 volte il numero di tonnellate costituenti la partita]49, con un limite mas- simo di 10 campioni elementari 4.A.2.2 Alimenti in confezioni Numero minimo di confezioni da campionare50 4.A.2.2.1 Confezioni con contenuto superiore a

1 kg

4.A.2.2.1.1 Partite da 1 a 4 confezioni 2 confezioni 4.A.2.2.1.2 Partite da 5 a 16 confezioni 3 confezioni 4.A.2.2.1.3 Partite di oltre 16 confezioni Radice quadrata di [numero di confezioni costituenti la partita]49, con un massimo di

8 confezioni

4.A.2.2.2 Confezioni fino a 1 kg di contenuto 3 4.A.2.3 Alimenti liquidi e semiliquidi Numero minimo di recipienti da campionare50 4.A.2.3.1 Recipienti di contenuto superiore a 1 litro

49 Le frazioni di cifra sono da arrotondarsi per eccesso.

50 Per le confezioni o i recipienti di contenuto non superiori a un chilogrammo o a un litro, nonché per i formellati o le mattonelle di sali minerali di peso unitario non superiore a un chilogrammo, il contenuto di una confezione o di un recipiente originale, di un formellato o di una mattonella, costituisce un campione elementare.

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4.A.2.3.1.1 Partite da 1 a 4 recipienti 2 recipienti 4.A.2.3.1.2 Partite da 5 a 16 recipienti 3 recipienti 4.A.2.3.1.3 Partite di oltre 16 recipienti Radice quadrata di [numero di recipienti costituenti la partita]51 con un massimo di 8 recipienti 4.A.2.3.2 Recipienti di contenuto non 3 recipienti superiore a 1 litro 4.A.2.4 Alimenti minerali formellati o Numero minimo di formellati o mattonelle di sali minerali mattonelle da campionare52

1 formellato o mattonella per

partita di 25 unità, con un mas- simo di 4 formellati o mattonelle 4.A.3 Campione globale È richiesto un solo campione globale per partita. La quantità totale dei campioni elementari destinati a costituire il campione globale non può essere inferiore ai seguenti quantitativi: 4.A.3.1 Alimenti sciolti 2 kg 4.A.3.2 Alimenti confezionati 4.A.3.2.1 Confezioni con contenuto superiore 2 kg a 1 kg 4.A.3.2.2 Confezioni fino a 1 kg di contenuto Peso del contenuto di due confezioni originali 4.A.3.3 Alimenti liquidi o semiliquidi 4.A.3.3.1 Recipienti con contenuto superiore 2 litri a 1 litro 4.A.3.3.2 Recipienti con contenuto non Volume del contenuto di superiore a 1 litro 2 recipienti originali 4.A.3.4 Alimenti minerali formellati e matto- nelle di sali minerali 4.A.3.4.1 Di peso unitario superiore a 1 kg 2 kg 4.A.3.4.2 Di peso unitario non superiore Peso di due formellati o matto- a 1 kg nelle originali

51 Le frazioni di cifra sono da arrotondarsi per eccesso.

52 Per le confezioni o i recipienti di contenuto non superiori a un chilogrammo o a un litro, nonché per i formellati o le mattonelle di sali minerali di peso unitario non superiore a un chilogrammo, il contenuto di una confezione o di un recipiente originale, di un formellato o di una mattonella, costituisce un campione elementare.

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4.A.4 Campioni finali Dopo riduzione, se necessaria, si ottengono dal campione globale campioni finali. È richiesta l’analisi di almeno un campione finale. La massa o il volume del campione finale da analizzare non può essere inferiore ai seguenti quantitativi: Alimenti solidi: 500 g Alimenti liquidi o semiliquidi: 500 ml 4.B Per il controllo delle sostanze o dei prodotti indesiderabili che possono essere distribuiti in modo non uniforme negli alimenti come le aflatos- sine, la segale cornuta, il ricino e la crotalaria negli alimenti semplici53 4.B.1 Partita: vedi 4.A.1 4.B.2 Campioni elementari 4.B.2.1 Alimenti sciolti: vedi 4.A.2.1 4.B.2.2 Alimenti confezionati Numero minimo di confezioni da campionare 4.B.2.2.1 Partite da 1 a 4 confezioni 2 confezioni 4.B.2.2.2 Partite da 5 a 16 confezioni 3 confezioni 4.B.2.2.3 Partite di oltre 16 confezioni Radice quadrata di [numero di confezioni costituenti la partita]54, con un massimo di

10 campioni

4.B.3 Campioni globali Il numero di campioni globali varia secondo la dimensione della partita. Il numero di campioni globali per partita è indicato appresso. La massa dei campioni elementari destinati a costituire un campione globale non può essere inferiore a 2 kg. 4.B.3.1 Alimenti sciolti Dimensioni della partita in tonnellate Numero minimo di campioni globali per partita fino a 10 tonnellate 1 da 10 a 40 tonnellate 2 più di 40 tonnellate 3

53 Le modalità di cui al punto 4.A trovano applicazione nei controlli delle aflatossine, della segale cornuta, del ricino e della crotalaria negli alimenti singoli o complementari.

54 Le frazioni di cifra sono da arrotondarsi per eccesso.

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4.B.3.2 Alimenti confezionati Numero delle confezioni costituenti Numero minimo di campioni la partita globali per partita da 1 a 200 1 da 201 a 800 2 più di 800 3 4.B.4 Campioni finali Dopo riduzione si ottengono da ciascun campione globale campioni finali. Per ciascun campione globale è richiesta l’analisi di almeno un campione finale. La massa del campione finale destinato all’analisi non può essere inferiore a 500 g.

5. Prescrizioni relative ai prelievi, alla formazione e al condizionamento

dei campioni

5.1 Generalità

Prelevare i campioni con la massima rapidità possibile prendendo le precauzioni necessarie per evitare qualsiasi alterazione o contamina- zione del prodotto. Le superfici e i recipienti nonché gli strumenti devono essere puliti ed asciutti.

5.2 Campioni elementari

5.2.A destinati al controllo delle sostanze o dei prodotti ripartiti in modo uniforme negli alimenti I campioni elementari sono da prelevarsi a caso dal complesso della partita. Le loro masse o i loro volumi devono essere approssimativa- mente uguali. 5.2.A.1 Alimenti sciolti Dividere simbolicamente la partita in parti approssimativamente uguali. Scegliere a caso un numero di parti corrispondente al numero di cam- pioni elementari previsto al punto 4.A.2 e prelevare almeno un campio- ne da ciascuna parte. Il campionamento può eventualmente avvenire anche al momento della messa in movimento della partita (carico o scarico). 5.2.A.2 Alimenti confezionati Il numero di confezioni da campionare è stabilito al punto 4.A.2; prele- vare dalle confezioni a mezzo sonda o pala una parte del loro contenuto. Eventualmente prelevare i campioni dopo aver interamente vuotato le confezioni. Su richiesta del produttore di alimenti, il numero delle confezioni campionate può essere ridotto. In questo caso la responsabi- lità dell’omogeneità del prodotto è del produttore.

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5.2.A.3 Alimenti liquidi o semiliquidi omogenei o omogeneizzabili Il numero di contenitori da campionare è stabilito al punto 4.A.2, da ogni recipiente deve essere prelevato un campione, eventualmente dopo omogeneizzazione. Il prelievo può avvenire anche al momento del travaso del prodotto. 5.2.A.4 Alimenti liquidi o semiliquidi non omogeneizzabili Il numero di contenitori da campionare è stabilito al punto 4.A.2; i campioni devono essere prelevati a diverse profondità. I campioni possono essere prelevati anche al momento del travaso del prodotto, dopo eliminazione delle prime frazioni. In entrambi i casi il volume totale dei prelievi non deve essere inferiore ai 5 litri. 5.2.A.5 Alimenti minerali formellati e mattonelle di sali minerali Il numero di formellati o mattonelle da campionare è stabilito al punto 4.A.2, da ogni formellato o mattonella deve venir prelevato un campio- ne. 5.2.B per il controllo delle sostanze o dei prodotti indesiderabili che possono essere distribuiti in modo non uniforme negli alimenti, come le aflatos- sine, la segale cornuta, il ricino e la crotalaria negli alimenti semplici. Dividere simbolicamente la partita in frazioni approssimativamente uguali il cui numero deve corrispondere a quello dei campioni globali previsto al punto 4.B.2. Se tale numero è superiore a 1, ripartire il numero totale dei prelievi dei campioni elementari previsti al punto 4.B.2 nelle diverse frazioni. Prelevare quindi quantità approssimativa- mente uguali55 in modo che la massa totale dei campioni elementari concernente ciascuna frazione non sia inferiore al quantitativo minimo di 2 kg necessario per ciascun campione globale. I campioni elementari provenienti da frazioni diverse non possono essere riuniti.

5.3 Formazione dei campioni globali

5.3.A destinati al controllo delle sostanze o dei prodotti ripartiti in modo uniforme negli alimenti. Riunire i campioni elementari per costituire un solo campione globale.

55 Nel caso degli alimenti confezionati, prelevare con una sonda o pala una parte del contenuto delle confezioni da campionare, eventualmente dopo averle vuotate separatamente.

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5.3.B destinati al controllo delle sostanze o dei prodotti indesiderabili che possono essere distribuiti in modo non uniforme negli alimenti come le aflatossine, la segale cornuta, il ricino e la crotalaria negli alimenti semplici. Riunire i campioni elementari prelevati da ciascuna frazione della partita per ottenere il numero di campioni globali previsti al punto 4.B.3. Aver cura di annotare la provenienza di ciascun campione glo- bale.

5.4 Formazione dei campioni finali

Mescolare con cura ciascun campione globale per ottenere un campione omogeneo56. Se necessario ridurre, a tal fine, il campione globale a

2 chilogrammi o a 2 litri (campione ridotto), con l’aiuto eventualmente

di un divisore meccanico o con il metodo della suddivisione in quarti. Formare, quindi, almeno tre campioni finali di massa o di volume approssimativamente uguali e rispondenti ai requisiti quantitativi previ- sti ai punti 4.A.4 o 4.B.4. Introdurre ciascun campione in un recipiente idoneo. Prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare qualsiasi modifica di composizione del campione o qualsiasi contaminazione o alterazione fortuita durante il trasporto o l’immagazzinaggio.

5.5 Chiusura ed identificazione dei campioni finali

I contenitori devono venir sigillati (p. es. piombati) in modo che non possano venir aperti senza violare il sigillo. L’etichetta deve essere incorporata nel sigillo.

6. Verbali di campionamento

Per ogni operazione di campionamento deve essere redatto un verbale che permetta di identificare senza equivoci la partita campionata.

7. Destinazione dei campioni

Per ciascun campione globale deve essere inviato un campione finale nel più breve termine possibile al laboratorio incaricato dell’analisi, allegando le indicazioni necessarie all’analisi stessa.

56 Se necessario, schiacciare i grumi separatamente per ciascun campione globale

(togliendoli eventualmente dalla massa e riunendo quindi il tutto).

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Allegato 10 (art. 15 e 17)

Sostanze indesiderabili negli alimenti per animali

Parte 1 Tenori massimi in sostanze indesiderabili negli alimenti per animali 1. Le concentrazioni massime di sostanze indesiderabili negli alimenti per ani- mali sono conformi all’allegato I della direttiva 2002/32/CE57 del Parlamen- to europeo e del Consiglio del 7 maggio 2002 relativa alle sostanze indeside- rabili nell’alimentazione degli animali.

2. A complemento dei valori indicati nel capoverso 1, negli alimenti per ani-

mali si applicano le concentrazioni massime seguenti:

Sostanza indesiderabile Alimento

1 2 3 Tenore massimo

Semi di ambrosia con foglie di Materie prime per gli 0,005 % (del peso) artemisia – Ambrosia arte- alimenti per animali in misiifolia L. grani interi

Parte 2 Soglie d’intervento per le sostanze indesiderabili negli alimenti per animali Le soglie d’intervento applicabili a un alimento per animali sono conformi all’allegato II della direttiva 2002/32/CE57. Le misure da adottare in caso di supera- mento di tali soglie sono definite nella colonna 4 del presente allegato.

57 GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10; modificata l’ultima volta dalla direttiva 2008/76/CE della Commissione del 25 luglio 2008, GU L 198 del 26.7.2008, pag. 37

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Allegato 11 (art. 27 e art. 20g dell’ordinanza del 26 maggio 1999 sugli alimenti per animali)

Esigenze poste alle aziende che producono e mettono in commercio alimenti per animali

1. Impianti e attrezzature

1 Gli impianti per la trasformazione e l’immagazzinamento degli alimenti per ani- mali, le attrezzature, i contenitori, le casse, i veicoli e le loro immediate vicinanze vanno puliti e si devono attuare efficaci programmi di lotta contro i parassiti. 2 La concezione, la progettazione, la costruzione e le dimensioni degli impianti e delle attrezzature devono: a. consentire un’adeguata pulizia e/o disinfezione; b. essere tali da ridurre al minimo il rischio di errore nonché da evitare la con- taminazione, la contaminazione incrociata e in generale tutti gli effetti che possono pregiudicare la sicurezza e la qualità dei prodotti. Le macchine che vengono in contatto con gli alimenti per animali devono essere asciugate ogni volta che siano state sottoposte a pulitura a umido. 3 Gli impianti e le attrezzature destinati a operazioni di miscelazione e/o produzione devono formare oggetto di un controllo adeguato e periodico conformemente alle procedure scritte stabilite anticipatamente dal fabbricante per la produzione dei prodotti. a. Tutte le bilance e gli strumenti di misurazione usati nella produzione di ali- menti per animali devono essere appropriati per la gamma di pesi o volumi da misurare e devono essere sottoposti regolarmente a controlli della loro precisione. b. Tutti i miscelatori usati nella produzione di alimenti per animali devono essere appropriati per la gamma di pesi o volumi da miscelare e devono con- sentire di produrre miscele e diluizioni omogenee. Le aziende devono dimo- strare l’efficacia dei miscelatori per quanto concerne l’omogeneità. 4 I locali devono essere dotati di un’adeguata illuminazione naturale e/o artificiale.

5 Gli impianti di smaltimento delle acque di scarico devono essere adatti allo scopo; devono essere concepiti e costruiti per evitare il rischio di contaminazione degli alimenti per animali. 6 L’acqua usata nella produzione degli alimenti per animali deve essere di qualità adatta per gli animali; le condutture dell’acqua devono essere inerti. 7 Le acque luride, le acque reflue e l’acqua piovana devono essere smaltite in modo tale da assicurare che le attrezzature, la sicurezza e la qualità degli alimenti per animali non ne risentano. Si deve assicurare il controllo delle impurità e delle polve- ri per prevenire invasioni di parassiti.

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8 Le finestre e le altre aperture devono essere predisposte, ove necessario, contro i parassiti. Le porte devono avere una buona tenuta e, una volta chiuse, essere predi- sposte contro i parassiti. 9 Se necessario, i soffitti, i controsoffitti e altre strutture sospese devono essere concepiti, costruiti e rifiniti in modo tale da prevenire l’accumulo di sporcizia e da ridurre la condensazione, la crescita di muffe indesiderabili e la dispersione di parti- celle che possano pregiudicare la sicurezza e la qualità degli alimenti per animali.

2. Personale

Le aziende del settore degli alimenti per animali devono disporre di personale nume- ricamente sufficiente e in possesso delle competenze e delle qualifiche necessarie per la produzione dei prodotti in questione. Esse devono predisporre, per metterlo a disposizione delle competenti autorità incaricate del controllo, un organigramma in cui siano definite le qualifiche (ad esempio, diplomi, esperienza professionale) e le responsabilità del personale di sostegno. Tutto il personale deve essere informato chiaramente per iscritto dei suoi compiti, delle sue responsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica, in modo da ottenere la qualità ricercata dei prodot- ti in questione.

3. Produzione

1 La produzione comprende la fabbricazione, la trasformazione, l’imballaggio e il re imballaggio di alimenti per animali.

2 Deve essere designata una persona qualificata responsabile della produzione.

3 Le aziende del settore degli alimenti per animali devono assicurare che le diverse fasi della produzione siano svolte secondo procedure e istruzioni scritte prestabilite volte a definire, convalidare e assicurare la padronanza dei punti critici nel processo di produzione. 4 Vanno adottate misure tecniche o organizzative per evitare o ridurre al minimo, a seconda delle necessità, le contaminazioni incrociate e gli errori. Devono essere disponibili mezzi sufficienti e idonei per effettuare i controlli durante la produzione. 5 La presenza di alimenti per animali proibiti, di sostanze indesiderabili e di altri contaminanti in relazione alla salute umana o alla salute degli animali va sorvegliata e devono essere messe in atto adeguate strategie di controllo per ridurre al minimo il rischio. 6 Gli scarti e le sostanze non adatti per l’alimentazione animale vanno isolati e identificati. Tutte le sostanze che contengono livelli pericolosi di medicamenti per uso veterinario o contaminanti o che presentano altri rischi devono essere smaltite in modo adeguato e non devono essere utilizzate quali alimenti per animali.

7 Le aziende del settore degli alimenti per animali adottano misure adeguate per

garantire l’effettiva tracciabilità dei prodotti.

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4. Controllo di qualità

1 Se del caso, deve essere designata una persona qualificata responsabile del control- lo di qualità. 2 Le aziende del settore degli alimenti per animali devono, nel quadro di un sistema di controllo di qualità, avere accesso a un laboratorio dotato di personale e attrezza- ture adeguati. 3 Deve essere predisposto per iscritto ed attuato un piano relativo al controllo di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei punti critici del processo di pro- duzione, dei procedimenti e delle frequenze di campionamento, dei metodi di analisi e della loro frequenza, del rispetto delle specifiche – e la destinazione in caso di non conformità – dalle materie prime trasformate ai prodotti finiti. 4 Per garantire la tracciabilità, il produttore deve conservare la documentazione sulle materie prime utilizzate nella produzione del prodotto finito. Tale documentazione deve essere tenuta a disposizione delle competenti autorità, per un periodo commisu- rato all’uso per il quale i prodotti sono messi in commercio. Inoltre, campioni degli ingredienti e di ciascuna partita di prodotto fabbricato e messo in commercio o di ciascuna porzione specifica di produzione (in caso di produzione continua) vanno prelevati in quantità sufficiente secondo una procedura predeterminata dal produtto- re e conservati per assicurare la tracciabilità (su base regolare in caso di produzione esclusivamente per sopperire al fabbisogno proprio del produttore). I campioni devono essere sigillati ed etichettati per agevolarne l’identificazione; essi devono essere immagazzinati in condizioni tali da escludere un cambiamento anomalo nella loro composizione o una loro alterazione. I campioni devono essere tenuti a disposi- zione delle autorità competenti per un periodo commisurato all’uso per il quale i prodotti sono messi in commercio. Nel caso degli alimenti per animali non destinati alla produzione di derrate alimentari, il produttore di alimenti per animali deve conservare soltanto campioni di prodotto finito.

5. Immagazzinamento e trasporto

1 Gli alimenti trasformati per animali devono essere tenuti separati dalle materie prime non trasformate e dagli additivi per evitare contaminazioni incrociate degli alimenti trasformati; si devono usare adeguati materiali d’imballaggio.

2 Gli alimenti per animali devono essere immagazzinati e trasportati in appositi

contenitori. Essi devono essere immagazzinati in posti all’uopo designati, adatti e mantenuti in ordine per assicurare buone condizioni d’immagazzinamento e solo le persone autorizzate dalle aziende del settore degli alimenti per animali vi hanno accesso. 3 Gli alimenti per animali devono essere immagazzinati e trasportati in modo tale da essere facilmente identificabili per evitare confusioni o contaminazioni incrociate e prevenirne l’alterazione.

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4 I contenitori e le attrezzature usati per il trasporto, l’immagazzinamento, la movi- mentazione, la manipolazione e la pesatura degli alimenti per animali devono essere tenuti puliti. Vanno introdotti programmi di pulizia e devono essere ridotti al mini- mo i residui di detergenti e disinfettanti.

5 Si devono ridurre al minimo e tenere sotto controllo le impurità per contenere

l’invasione di parassiti. 6 Se del caso, le temperature devono essere mantenute quanto più basse possibile per evitare la condensazione e le impurità.

6. Documentazione, tenuta di registri

1 Tutte le aziende del settore degli alimenti per animali, comprese quelle che fungo- no esclusivamente da commercianti senza mai detenere il prodotto nei loro locali, devono tenere un registro dei dati pertinenti compresi quelli relativi all’acquisto, alla produzione e alla vendita, per un’effettiva tracciabilità dal momento della ricezione alla consegna, compresa l’esportazione fino alla destinazione finale. Tali registra- zioni comprendono almeno: a. nome e indirizzo del fornitore di ciascun componente utilizzato per la produ- zione di alimenti per animali; b. nome e indirizzo di ciascun acquirente di una partita di alimenti per animali; c. data delle transazioni di cui alle lettere a e b. 2 Le aziende del settore degli alimenti per animali, a eccezione di quelle che fungono esclusivamente da commercianti senza mai detenere il prodotto nei loro locali, devono tenere in un registro: a. Documenti relativi al processo di produzione e ai controlli. Le aziende del settore degli alimenti per animali devono disporre di un sistema di documentazione volto a definire e assicurare il controllo dei punti critici nel processo di produzione nonché a predisporre e attuare piani di controllo della qualità. Esse devono conservare i risultati dei controlli effet- tuati. Tale documentazione deve essere conservata per consentire la traccia- bilità della produzione di ciascuna partita di prodotto messa in commercio e di stabilire le responsabilità in caso di reclamo. b. Documenti relativi alla tracciabilità, in particolare: i) per gli additivi di alimenti per animali: – natura e quantità degli additivi prodotti, rispettive date di produ- zione e, se del caso, numero della partita o della porzione specifica di produzione, in caso di produzione continua, – nome e indirizzo dello stabilimento cui gli additivi sono stati con- segnati, natura e quantità degli additivi consegnati e, se del caso, numero della partita o della porzione specifica di produzione, in caso di produzione continua;

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ii) per i prodotti proteici ottenuti a partire da microrganismi, i composti azotati non proteici, gli aminoacidi e relativi sali nonché per i prodotti analoghi agli aminoacidi: – natura dei prodotti e quantità prodotta, rispettive date di produ- zione e, se del caso, numero della partita o della porzione specifica di produzione, in caso di produzione continua, – nome e indirizzo degli stabilimenti o degli utilizzatori (stabilimenti o aziende agricole) cui tali prodotti sono stati consegnati, unita- mente a dettagli sulla natura e sulla quantità dei prodotti consegna- ti e, se del caso, sul numero della partita o della porzione specifica di produzione, in caso di produzione continua; iii) per le premiscele: – nome e indirizzo dei fabbricanti o fornitori di additivi, natura e quantità degli additivi usati e, se del caso, numero della partita o della porzione specifica di produzione, in caso di produzione con- tinua, – data di produzione della premiscela, e, se del caso, numero della partita, – nome e indirizzo dello stabilimento cui la premiscela è stata con- segnata, data di consegna, natura e quantità della premiscela con- segnata, e, se del caso, numero della partita; iv) per gli alimenti composti/le materie prime per alimenti per animali: – nome e indirizzo dei produttori o dei fornitori dell’additivo/della premiscela, natura e quantità della premiscela usata, e, se del caso, numero della partita, – nome e indirizzo dei fornitori delle materie prime per alimenti per animali e degli alimenti complementari e data di consegna, – natura, quantità e formulazione degli alimenti composti per ani- mali, – natura e quantità delle materie prime per alimenti per animali o alimenti composti per animali prodotti, unitamente alla data di produzione e al nome e all’indirizzo dell’acquirente (ad esempio azienda agricola o altre aziende del settore degli alimenti per ani- mali).

7. Reclami e ritiro dei prodotti

1 Le aziende del settore degli alimenti per animali devono mettere in atto un sistema di registrazione e trattamento dei reclami. 2 Esse introducono, ove ciò risulti necessario, un sistema per il rapido ritiro dei prodotti immessi nel circuito di distribuzione. Esse devono definire con procedure scritte la destinazione dei prodotti ritirati che, prima di essere rimessi in commercio, devono essere sottoposti a un nuovo controllo di qualità.

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Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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