AS 2012 705
Ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici
Ordinanza sugli emolumenti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici, OEAT)
del 2 dicembre 2011
Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto), visto l’articolo 72 lettera f della legge federale del 15 dicembre 20001 sugli agenti terapeutici (LATer), ordina:
Art. 1 Emolumenti procedurali e tasse per la vendita 1 L’Istituto riscuote emolumenti procedurali per i seguenti atti amministrativi che esegue nel quadro della sua competenza esecutiva nell’ambito del diritto sugli agenti terapeutici e sugli stupefacenti, nonché della legge federale dell’8 ottobre 20042 sui trapianti: a. decisioni; b. prestazioni di servizio; c. controlli; d. informazioni. 2 Esso riscuote tasse per la vendita sul prezzo di fabbrica per la consegna di medica- menti ed espianti standardizzati omologati in Svizzera .
Art. 2 Ordinanza generale sugli emolumenti Si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale sugli emolumenti dell’8 settem- bre 20043, fatte salve le disposizioni speciali della presente ordinanza.
Art. 3 Obbligo di pagamento
1 Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento procedurale.
2 Tutti i titolari di omologazioni che immettono in commercio in Svizzera
medicamenti ed espianti standardizzati omologati sono tenuti a versare tasse per la vendita.
3 Se l’emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente,
esse ne rispondono solidalmente.
RS 812.214.5
2010-3094 705
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
Art. 4 Calcolo 1 Gli emolumenti si calcolano secondo tassi fissi (emolumenti forfettari) conforme- mente agli allegati 1, 3 e 5 o secondo l’onere. La tariffa oraria per gli emolumenti secondo l’onere ammonta a 200 franchi. 2 La tassa per la vendita corrisponde a una determinata percentuale sul prezzo di fabbrica per la consegna. Questa percentuale è fissata nell’allegato 4.
Art. 5 Supplementi sugli emolumenti 1 Per domande che l’Istituto tratta in tempi più brevi così da garantire la rapida disponibilità viene riscosso un supplemento sull’emolumento forfettario secondo l’allegato 2 lettera A.
2 Nelle procedure amministrative che occasionano un onere supplementare conside-
revole perché la documentazione allegata a una domanda è lacunosa o devono essere presentati altri documenti, l’Istituto può fatturare, oltre agli emolumenti forfettari, un supplemento calcolato in base alle ore di lavoro richieste. Tali supplementi devono essere giustificati e documentati separatamente. 3 Qualora l’onere supplementare di cui al capoverso 2 sia particolarmente elevato, l’Istituto informa previamente la persona tenuta a pagare l’emolumento sul suo importo presumibile.
Art. 6 Riduzione di emolumenti
1 L’Istituto riduce gli emolumenti procedurali nei casi elencati nell’allegato 2
lettera B, dell’importo in esso indicato. 2 Se una domanda viene ritirata l’Istituto può, su richiesta motivata, ridurre gli emolumenti.
3 L’Istituto può vincolare la riduzione degli emolumenti a condizioni e oneri.
Art. 7 Rinuncia alla riscossione di emolumenti e tasse L’Istituto può rinunciare alla riscossione di emolumenti e tasse se: a. vi è un interesse pubblico preponderante per il condono degli emolumenti o delle tasse; b. l’importo totale è inferiore a 100 franchi.
Art. 8 Esborsi Oltre agli esborsi di cui all’articolo 6 dell’ordinanza generale sugli emolumenti dell’8 settembre 20044, sono considerati esborsi: a. i costi occasionati dall’Istituto stesso nell’ambito di atti amministrativi, segnatamente di assunzioni delle prove;
4 RS 172.041.1
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
b. i costi delle indagini scientifiche; c. i costi delle analisi di laboratorio; d. i costi di esami particolari.
Art. 9 Determinazione della tassa per la vendita
1 L’Istitutofissa la tassa per la vendita mediante decisione sulla base di una
dichiarazione del titolare dell’omologazione.
2 Il titolare dell’omologazione deve presentare una dichiarazione per ogni anno
civile. Questa comprende il numero delle confezioni di medicamenti immesse in commercio in Svizzera per ogni livello di prezzi e di unità di espianti standardizzati e i giustificativi corrispondenti. 3 Se, nonostante diffida, il titolare dell’omologazione non presenta la dichiarazione o presenta documenti incompleti, l’Istituto stima il valore da dichiarare secondo il capoverso 2 e fissa la tassa in base a tale stima.
Art. 10 Fatturazione e decisione
1 L’Istitutofattura l’emolumento procedurale immediatamente dopo l’esecuzione
dell’atto amministrativo. 2 La tassa per la vendita è riscossa e fatturata all’inizio di ogni anno civile per l’anno precedente.
3 In caso di controversia sulla fattura l’Istituto emana una decisione.
Art. 11 Pagamento anticipato 1 L’Istituto può, in casi fondati, segnatamente in caso di domicilio o sede sociale all’estero o di morosità, esigere il pagamento anticipato dalla persona tenuta a pagare l’emolumento e le tasse. 2 L’Istituto può esigere acconti sul conteggio relativo alla tassa per la vendita. Questi non possono superare i due terzi della tassa stimata per l’anno civile in corso.
Art. 12 Esigibilità
1 Gli emolumenti e le tasse per la vendita sono esigibili:
a. nel caso di decisioni: con il loro passaggio in giudicato ; b. nel caso di atti amministrativi senza decisione: al momento della fattura- zione; c. nel caso di una fattura contestata: con il passaggio in giudicato della decisione relativa all’emolumento. 2 Il termine di pagamento è di 30 giorni a decorrere dall’inizio dell’esigibilità. In casi speciali l’Istituto può prorogare il termine di pagamento.
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
3 Trascorso questo termine è dovuto un interesse di mora del cinque per cento
all’anno.
Art. 13 Prescrizione La prescrizione per le tasse e per gli emolumenti è retta dall’articolo 14 dell’ordi- nanza generale sugli emolumenti dell’8 settembre 20045.
Art. 14 Diritto previgente: abrogazione L’ordinanza del 22 giugno 20066 sugli emolumenti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici è abrogata.
Art. 15 Disposizioni transitorie Gli emolumenti per gli atti amministrativi che, al momento dell’entrata in vigore della presente ordinanza, non sono ancora conclusi, sono retti dalle disposizioni della presente ordinanza.
Art. 16 Entrata in vigore e abrogazione 1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza, entra in vigore il 1° gennaio 2013.
2 L’allegato 1 nella versione qui annessa entra in vigore il 1° gennaio 2015.
3 L’allegato 5 nella versione qui annessa è abrogato il 1° gennaio 2015.
2 dicembre 2011 In nome del Consiglio dell’Istituto: La presidente, Christine Beerli
5 RS 172.041.1 6 RU 2006 3681, 2007 2041, 2010 459
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Allegato 1 (art. 4 cpv. 1)
Emolumenti procedurali per medicamenti ed espianti standardizzati
A. Immissione sul mercato I. Emolumenti per omologazioni
franchi
1. Emolumenti per omologazioni
1.1 Omologazione di medicamenti per uso umano (tranne i
medicamenti complementari e fitoterapeutici) ed espianti standardizzati a. principio attivo nuovo 70 000.– b. medicamenti biologici simili secondo l’art. 12 cpv. 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20067 concernente l’omologa- zione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) 70 000.– c. principio attivo noto con innovazione 28 000.– d. principio attivo noto senza innovazione 15 000.–
1.2 Omologazione di medicamenti complementari e fitoterapeutici
ed esame delle documentazioni di base a. medicamento complementare e fitoterapeutico con indicazione: principio attivo nuovo 6 000.– b. medicamento complementare e fitoterapeutico con indicazione: principio attivo noto 3 000.– c. medicamento omeopatico, antroposofico o asiatico senza indicazione 1 500.– d. modello di dossier per medicamenti omeopatici o antroposofici 1 000.– e. dossier di base dell’azienda per medicamenti omeopatici, antroposofici o asiatici 1 000.– f. medicamento omeopatico o antroposofico senza indicazione su presentazione di un dossier in forma ridotta 500.– g. notifica per medicamento omeopatico, antroposofico o asiatico senza indicazione, ogni 20 notifiche o parti di esse 200.– h. documentazione sulla qualità per un medicamento asiatico 3 000.–
7 RS 812.212.23
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franchi
1.3 Omologazione di medicamenti veterinari
a. principio attivo nuovo 8 000.– b. principio attivo noto 3 000.– c. medicamento omeopatico e fitoterapeutico con indicazione 1 500.– d. notifica secondo l’art. 39 OOSM 500.– e. notifica per un medicamento omeopatico, antroposofico o asiatico senza indicazione, ogni 20 notifiche o parti di esse 200.–
1.4 Omologazione di particolari categorie di medicamenti o di
medicamenti in procedura particolare a. preparato di allergeni 3 000.– b. preparato di allergeni affine 1 000.– c. medicamento importato (art. 14 cpv. 2 LATer) 4 000.– d. medicamento per uso umano in co-marketing 2 500.– e. medicamento complementare e fitoterapeutico in co-marketing 500.– f. medicamento veterinario in co-marketing 500.– g. campione 1 000.–
1.5 Omologazione temporanea di medicamenti per malattie
suscettibili di avere esito letale (art. 9 cpv. 4 LATer) a. medicamenti per uso umano o espianti standardizzati 15 000.– b. medicamenti veterinari 2 000.–
2. Emolumenti per modifiche sostanziali (art. 12 dell’O del 17 ott.
20018 sui medicamenti; OM)
2.1 Modifiche sostanziali di medicamenti per uso umano (tranne
i medicamenti complementari e fitoterapeutici) ed espianti standardizzati a. modifica a un organismo geneticamente modificato in un medicamento o di principi attivi fabbricati con procedura o tecnologie ricombinanti 70 000.– b. modifica del principio attivo 25 000.– c. modifica della forma galenica 20 000.– d. modifica o aggiunta di un’indicazione 20 000.– e. modifica o aggiunta della posologia (= grado della 15 000.– posologia) f. modifica o aggiunta di una posologia raccomandata 10 000.– g. modifica o aggiunta di una modalità di applicazione 10 000.–
8 RS 812.212.21
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franchi
2.2 Modifiche sostanziali di medicamenti complementari e
fitoterapeutici con indicazione 3 000.–
2.3 Modifiche sostanziali di medicamenti veterinari 2 000.–
3. Emolumenti per modifiche soggette ad autorizzazione e
all’obbligo di notifica
3.1 Modifiche soggette ad autorizzazione con perizia scientifica
a. modifica dell’informazione sul medicamento, di grande portata (modifiche rilevanti per la sicurezza e modifiche di oltre 2 rubriche) 5 000.– b. modifica dell’informazione sul medicamento, di piccola portata (modifiche di 2 rubriche al massimo o modifiche soltanto all’informazione destinata ai pazienti) 1 500.– c. modifica relativa alla qualità, di grande portata 4 000.– d. modifica relativa alla qualità, di piccola portata 1 500.– e. proroga della protezione complementare del primo richiedente da 3 a 5 anni 4 000.–
3.2 Modifiche soggette ad autorizzazione senza perizia scientifica
a. modifica dei dati e testi apposti su contenitori e confezioni (escluso il foglietto illustrativo) 500.– b. tutte le altre modifiche senza perizia scientifica 1 000.–
3.3 Modifiche soggette all’obbligo di notifica 500.–
4. Emolumenti per ulteriori domande
4.1 Richiesta per l’esecuzione di una procedura accelerata di
omologazione per medicamenti ed espianti standardizzati 5 000.–
4.2 Riconoscimento dello statuto di medicamento o espianto
standardizzato importante per malattie rare a. medicamenti per uso umano ed espianti standardizzati 3 000.– b. medicamenti veterinari 300.–
4.3 Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione
a. medicamenti per uso umano 8 000.– b. medicamenti complementari o fitoterapeutici 2 000.–
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
franchi
5. Emolumenti per proroghe e rinunce
5.1 Proroga dell’omologazione di
a. medicamenti 500.– b. medicamenti complementari e fitoterapeutici 200.– c. notifiche per medicamenti omeopatici, antroposofici o asiatici senza indicazione, ogni 20 notifiche o parti di esse 200.– d. espianti standardizzati 200.– e. preparati di allergeni 200.– f. medicamenti veterinari 200.–
5.2 Rinuncia all’omologazione 200.–
II. Emolumenti per liberazioni di lotti
franchi
1. Emolumenti per l’esame delle specifiche sulla qualità
nell’ambito di una domanda di liberazione di lotti 2 000.–
2. Emolumenti per l’esame di un pool di plasma nell’ambito di una
domanda di liberazione di lotti 300.–
III. Emolumenti per sperimentazioni cliniche
franchi
1. Emolumenti per autorizzazioni di sperimentazioni cliniche
a. di terapia genica somatica o con medicamenti che contengono microrganismi geneticamente modificati 5 000.– b. di terapia genica somatica con espianti standardizzati che contengono microrganismi geneticamente modificati 2 000.– c. con medicamenti (notifica) 1 000.– d. con espianti standardizzati (notifica) 1 000.–
2. Emolumenti per modifiche di sperimentazioni cliniche
a. di terapia genica somatica o con medicamenti che contengono microrganismi geneticamente modificati 1 000.– b. di terapia genica somatica con espianti standardizzati che contengono microrganismi geneticamente modificati 500.– c. con espianti standardizzati 200.–
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IV. Emolumenti per autorizzazioni di esercizio
franchi
1. Emolumenti per il rilascio di autorizzazioni di esercizio per
a. la fabbricazione di medicamenti o espianti standardizzati 500.– b. il commercio all’ingrosso di medicamenti o espianti standardizzati 500.– c. l’importazione o l’esportazione di medicamenti o espianti standardizzati pronti per l’uso 500.– d. il commercio di medicamenti o espianti standardizzati dalla Svizzera all’estero 500.– e. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 34 LATer 500.– f. l’impiego di sostanze controllate 500.– g. l’aggiunta di medicamenti veterinari in impianti propri all’azienda 500.–
2. Emolumenti per la modifica di autorizzazioni di esercizio per
a. la fabbricazione di medicamenti o espianti standardizzati 200.– b. il commercio all’ingrosso di medicamenti o espianti standardizzati 200.– c. l’importazione o l’esportazione di medicamenti o espianti standardizzati pronti per l’uso 200.– d. il commercio di medicamenti o espianti standardizzati dalla Svizzera all’estero 200.– e. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 34 LATer 200.– f. l’impiego di sostanze controllate 200.– g. l’aggiunta di medicamenti veterinari in impianti propri all’azienda 200.–
3. Emolumenti per l’importazione o l’esportazione
3.1 Importazione di medicamenti, espianti standardizzati, sangue o
suoi derivati 100.–
3.2 Importazione o esportazione di sostanze controllate
a. importazione o esportazione generale 200.– b. importazione o esportazione unica 100.–
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
V. Emolumenti per certificati
franchi
1. Emolumenti per certificati di autorizzazione di esercizio 100.–
t
2. Emolumenti per certificati per un prodotto 200.–
3. Emolumenti per certificati di liberazione di lotti 100.–
4. Emolumenti per ulteriori attestati
a. allegati a un certificato 100.– b. attestati generali 100.–
B. Controlli I. Emolumenti per ispezioni
franchi
Emolumenti per ispezioni (all’ora e per ispettore) 200.–
II. Emolumenti per controlli di oneri di omologazione
franchi
1. Emolumenti per un Periodic Safety Update Report (PSUR) 1 500.–
2. Emolumenti per onere relativo alla preclinica o clinica
a. medicamenti per uso umano 4 000.– b. espianti standardizzati 1 000.– c. medicamenti veterinari 750.–
3. Emolumenti per Plasma o Vaccine Antigen Master File 3 000.–
4. Emolumenti per onere relativo alla qualità 500.–
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
Allegato 2 (art. 5 cpv. 1)
Supplementi e riduzioni
A. Supplementi sugli emolumenti
1. Procedura di omologazione accelerata per medicamenti per uso umano ed
espianti standardizzati
Per domande in procedura di omologazione accelerata (art. 5 OM9) gli emolumenti per omologazioni e modifiche sostanziali secondo l’art. 12 OM sono maggiorati del: 50 %
2. Procedura con preannuncio per medicamenti con un principio attivo nuovo
Per le seguenti domande presentate con un preannuncio e un termine ridotto del 20 per cento gli emolumenti sono maggiorati del: 100 % – omologazione – aggiunta di un’indicazione
B. Riduzione degli emolumenti
1. Medicamenti per malattie rare (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer)
Gli emolumenti per domande concernenti medicamenti per uso umano e medicamenti veterinari riconosciuti come medicamenti importanti per malattie rare (Orphan Drug, MUMS) sono ridotti del: 100 %
2. Espianti standardizzati
1. Per gli espianti standardizzati gli emolumenti per omologazioni,
per modifiche sostanziali e per le seguenti domande sono ridotti del: 90 % – procedura di omologazione accelerata – riconoscimento dello statuto di espianto standardizzato importante per malattie rare – trasferimento in un’altra categoria di dispensazione
9 RS 812.212.21
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
2. Per gli espianti standardizzati gli emolumenti per modifiche
soggette ad autorizzazione e all’obbligo di notifica sono ridotti del: 50 %
3. Medicamenti complementari e fitoterapeutici
Per i medicamenti complementari e fitoterapeutici gli emolumenti per modifiche soggette ad autorizzazione e all’obbligo di notifica sono ridotti del: 50 %
4. Preparati di allergeni
1. Per i preparati di allergeni destinati alla diagnostica in vivo gli
emolumenti sono ridotti del: 90 %
2. Per i preparati di allergeni gli emolumenti per modifiche
soggette ad autorizzazione e all’obbligo di notifica sono ridotti del: 50 %
5. Radiofarmaci
1. Per i radiofarmaci gli emolumenti per omologazioni e modifiche
sostanziali sono ridotti del: 90 %
2. Per i radiofarmaci gli emolumenti per modifiche soggette ad
autorizzazione e all’obbligo di notifica sono ridotti del: 50 %
6. Medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica
Per i medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica gli emolumenti per omologazioni e modifiche sostanziali sono ridotti del: 90 %
7. Medicamenti veterinari
Per i medicamenti veterinari che includono modifiche soggette ad autorizzazione e all’obbligo di notifica gli emolumenti sono ridotti del: 50 %
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
8. Applicazione dell’articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici
Gli emolumenti per domande trattate in applicazione dell’art. 13 LATer 50 % sono ridotti del:
9. Domande collettive (all. 7 e 8 dell’O dell’Istituto svizzero per gli agenti
terapeutici del 9 nov. 200110 concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti; OOMed)
Se viene richiesta la stessa modifica per più medicamenti contempora- neamente e con documentazione identica, l’emolumento per la seconda e ogni ulteriore domanda è ridotto dell’: 80 %
10 RS 812.212.22
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
Allegato 3 (art. 4 cpv. 1)
Emolumenti procedurali per dispositivi medici
franchi
1. Designazione di un servizio di valutazione della conformità per
dispositivi medici 5 000.–
2. Modifica nella designazione di un servizio di valutazione della
conformità per dispositivi medici 1 000.–
3. Ricezione di una notifica di sperimentazione clinica con
un dispositivo medico 1 000.–
4. Esame di una domanda per la concessione di un’autorizzazione
eccezionale per l’immissione in commercio di un dispositivo medico non conforme 1 000.–
5. Rilascio di un certificato di importazione o di esportazione per
un dispositivo medico 300.–
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Allegato 4 (art. 4 cpv. 2)
Tassa per la vendita di medicamenti ed espianti standardizzati
Livello Prezzo di fabbrica per la consegna di Tassa per confezione un medicamento o di un espianto venduta (per unità di standardizzato espianti standardizzati) in franchi in franchi
1 0– 1.99 –.014 2 2– 4.99 –.042 3 5– 10.99 –.084 4 11– 16.99 –.14 5 17– 21.99 –.196 6 22– 27.99 –.252 7 28– 41.99 –.35 8 42– 55.99 –.49 9 56– 90.99 –.56 10 91–121.99 –.7 11 122–194.99 –.98 12 195–364.99 1.4 13 365–499.99 2.1 14 500–999.99 3.1
15 a partire da 1000 5
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
Allegato 5 (art. 4 cpv. 1)
Emolumenti procedurali per medicamenti ed espianti standardizzati
A. Immissione sul mercato I. Emolumenti per omologazioni
franchi
1. Emolumenti per omologazioni
1.1 Omologazione di medicamenti per uso umano (tranne i
medicamenti complementari e fitoterapeutici) ed espianti standardizzati a. principio attivo nuovo 60 000.– b. medicamenti biologici simili secondo l’art. 12 cpv. 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeu- tici del 22 giugno 200611 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medica- menti con procedura di notifica (OOSM) 60 000.– c. principio attivo noto con innovazione 24 000.– d. principio attivo noto senza innovazione 13 000.–
1.2 Omologazione di medicamenti complementari e fitoterapeutici
ed esame delle documentazioni di base a. medicamento complementare e fitoterapeutico con indicazione: principio attivo nuovo 6 000.– b. medicamento complementare e fitoterapeutico con indicazione: principio attivo noto 3 000.– c. medicamento omeopatico, antroposofico o asiatico senza indicazione 1 500.– d. modello di dossier per medicamenti omeopatici o antroposofici 1 000.– e. dossier di base dell’azienda per medicamenti omeopatici, antroposofici o asiatici 1 000.– f. medicamento omeopatico o antroposofico senza indicazione su presentazione di un dossier in forma ridotta 500.–
11 RS 812.212.23
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
franchi
g. notifica per medicamento omeopatico, antroposofico o asiatico senza indicazione, ogni 20 notifiche o parti di esse 200.– h. documentazione sulla qualità per un medicamento asiatico 2 500.–
1.3 Omologazione di medicamenti veterinari
a. principio attivo nuovo 8 000.– b. principio attivo noto 3 000.– c. medicamento complementare e fitoterapeutico con indicazione 1 500.– d. notifica secondo l’articolo 39 OOSM 500.– e. notifica per un medicamento omeopatico, antroposofico o asiatico senza indicazione, ogni 20 notifiche o parti di esse 200.–
1.4 Omologazione di particolari categorie di medicamenti o di
medicamenti in procedura particolare a. preparato di allergeni 3 000.– b. preparato di allergeni affine 1 000.– c. medicamento importato (art. 14 cpv. 2 LATer) 4 000.– d. medicamento per uso umano in co-marketing 2 500.– e. medicamento complementare e fitoterapeutico in co- marketing 500.– f. medicamento veterinario in co-marketing 500.– g. campione 1 000.–
1.5 Omologazione temporanea di medicamenti per malattie
suscettibili di avere esito letale (art. 9 cpv. 4 LATer) a. medicamenti per uso umano o espianti standardizzati 15 000.– b. medicamenti veterinari 2 000.–
2. Emolumenti per modifiche sostanziali (art. 12 OM12)
2.1 Modifiche sostanziali di medicamenti per uso umano (tranne i
medicamenti complementari e fitoterapeutici) ed espianti standardizzati a. modifica a un organismo geneticamente modificato in un medicamento o di principi attivi fabbricati con procedura o tecnologie ricombinanti 60 000.– b. modifica del principio attivo 21 000.– c. modifica della forma galenica 17 000.– d. modifica o aggiunta di un’indicazione 17 000.–
12 RS 812.212.21
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
franchi
e. modifica o aggiunta della posologia (= grado della posologia) 13 000.– f. modifica o aggiunta di una posologia raccomandata 8 500.– g. modifica o aggiunta di una modalità di applicazione 8 500.–
2.2 Modifiche sostanziali di medicamenti complementari e
fitoterapeutici con indicazione 3 000.–
2.3 Modifiche sostanziali di medicamenti veterinari 2 000.–
3. Emolumenti per modifiche soggette ad autorizzazione e
all’obbligo di notifica
3.1 Modifiche soggette ad autorizzazione con perizia scientifica
a. modifica dell’informazione sul medicamento, di grande portata (modifiche rilevanti per la sicurezza e modifiche di oltre 2 rubriche) 5 000.– b. modifica dell’informazione sul medicamento, di piccola portata (modifiche di 2 rubriche al massimo o modifiche soltanto all’informazione destinata ai pazienti) 1 500.– c. modifica della qualità, di grande portata 4 000.– d. modifica della qualità, di piccola portata 1 500.– e. proroga della protezione complementare del primo richiedente da 3 a 5 anni 4 000.–
3.2 Modifiche soggette ad autorizzazione senza perizia scientifica
a. modifica dei dati e testi apposti su contenitori e confezioni (escluso il foglietto illustrativo) 500.– b. tutte le altre modifiche senza perizia scientifica 1 000.–
3.3 Modifiche soggette all’obbligo di notifica 500.–
4. Emolumenti per ulteriori domande
4.1 Richiesta per l’esecuzione di una procedura accelerata di
omologazione per medicamenti ed espianti standardizzati 5 000.–
4.2 Riconoscimento dello statuto di medicamento o espianto
standardizzato importante per malattie rare a. medicamenti per uso umano ed espianti standardizzati 3 000.– b. medicamenti veterinari 300.–
4.3 Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione
a. medicamento per uso umano 8 000.– b. medicamenti complementari o fitoterapeutici 2 000.–
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
franchi
5. Emolumenti per proroghe e rinunce
5.1 Proroga dell’omologazione di
a. medicamenti 500.– b. medicamenti complementari e fitoterapeutici 200.– c. notifiche per medicamenti omeopatici, antroposofici o asiatici senza indicazione, ogni 20 notifiche o parti di esse 200.– d. espianti standardizzati 200.– e. preparati di allergeni 200.– f. medicamenti veterinari 200.–
5.2 Rinuncia all’omologazione 200.–
II. Emolumenti per liberazioni di lotti
franchi
1. Emolumenti per l’esame delle specifiche sulla qualità
nell’ambito di una domanda di liberazione di lotti 2 000.–
2. Emolumenti per l’esame di un pool di plasma nell’ambito di una
domanda di liberazione di lotti 300.–
III. Emolumenti per sperimentazioni cliniche
franchi
1. Emolumenti per autorizzazioni di sperimentazioni cliniche
a. di terapia genica somatica o con medicamenti che contengono microrganismi geneticamente modificati 5 000.– b. di terapia genica somatica con espianti standardizzati che contengono microrganismi geneticamente modificati 2 000.– c. con medicamenti (notifica) 1 000.– d. con espianti standardizzati (notifica) 1 000.–
2. Emolumenti per modifiche di sperimentazioni cliniche
a. di terapia genica somatica o con medicamenti che contengono microrganismi geneticamente modificati 1 000.– b. di terapia genica somatica con espianti standardizzati che contengono microrganismi geneticamente modificati 500.– c. con espianti standardizzati 200.–
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IV. Emolumenti per autorizzazioni di esercizio
franchi
1. Emolumenti per il rilascio di autorizzazioni di esercizio per
a. la fabbricazione di medicamenti o espianti standardizzati 500.– b. il commercio all’ingrosso di medicamenti o espianti 500.– standardizzati c. l’importazione o l’esportazione di medicamenti o espianti 500.– standardizzati pronti per l’uso d. il commercio di medicamenti o espianti standardizzati 500.– dalla Svizzera all’estero e. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione 500.– di medicamenti di cui all’articolo 34 LATer f. l’impiego di sostanze controllate 500.– g. l’aggiunta di medicamenti veterinari in impianti propri 500.– all’azienda
2. Emolumenti per la modifica di autorizzazioni di esercizio per
a. la fabbricazione di medicamenti o espianti standardizzati 200.– b. il commercio all’ingrosso di medicamenti o espianti 200.– standardizzati c. l’importazione o l’esportazione di medicamenti o espianti 200.– standardizzati pronti per l’uso d. il commercio di medicamenti o espianti standardizzati 200.– dalla Svizzera all’estero e. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione 200.– di medicamenti di cui all’articolo 34 LATer f. l’impiego di sostanze controllate 200.– g. l’aggiunta di medicamenti veterinari in impianti propri 200.– all’azienda
3. Emolumenti per l’importazione o l’esportazione
3.1 Importazione di medicamenti, espianti standardizzati, sangue o
suoi derivati 100.–
3.2 Importazione o esportazione di sostanze controllate
a. importazione o esportazione generale 200.– b. importazione o esportazione unica 100.–
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V. Emolumenti per certificati
franchi
1. Emolumenti per certificati di autorizzazione di esercizio 100.–
2. Emolumenti per certificati per un prodotto 200.–
3. Emolumenti per certificati di liberazione di lotti 100.–
4. Emolumenti per ulteriori attestati
a. allegati a un certificato 100.– b. attestati generali 100.–
B. Controlli I. Emolumenti per ispezioni
franchi
Emolumenti per ispezioni (all’ora e per ispettore) 200.–
II. Emolumenti per controlli di oneri definiti al momento dell’omologazione
franchi
1. Emolumenti per un Periodic Safety Update Report (PSUR) 1 500.–
2. Emolumenti per onere relativo alla preclinica o clinica
a. medicamento per uso umano 4 000.– b. espianto standardizzato 1 000.– c. medicamento veterinario 750.–
3. Emolumenti per Plasma o Vaccine Antigen Master File 3 000.–
4. Emolumenti per onere relativo alla qualità 500.–
O sugli emolumenti per gli agenti terapeutici RU 2012
Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.
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Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.
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