AS 2013 4919

Ordonnance du DFI sur les aliments spéciaux

Modification du 25 novembre 2013

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) arrête:

I L’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les aliments spéciaux¹ est modifiée comme suit:

Remplacement d’une expression Dans tout l’acte, «OFSP» est remplacé par «OSAV».

Art. 2, al. 2, let. i, v et w

2 Sont réputés aliments spéciaux:

i. abrogée v. abrogée w. les denrées alimentaires avec adjonction de phytostérols, esters de phytosté- rol, phytostanols ou esters de phytostanol (art. 23a).

Art. 3, al. 4 4 Ils ne doivent être remis au consommateur que préemballés, à moins qu’il ne soient consommés sur place ou qu’il s’agisse de denrées alimentaires visés à l’art. 5 ou à l’art. 9.

Art. 4, al. 1, let. b, 3 et 6

1 Les indications requises à l’art. 2 de l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005

sur l’étiquetage et la publicité des denrées alimentaires (OEDAl)² doivent être complétées par les informations suivantes: b. l’étiquetage nutritionnel selon les art. 22 à 29 OEDAl; font exception les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales selon l’art. 20a et les compléments alimentaires selon l’art. 22. 3 Les aliments spéciaux peuvent être désignés par le qualificatif «diététique». Font exception les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ainsi que les

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Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

préparations à base de céréales et les aliments pour nourrissons et enfants en bas âge, de même que les compléments alimentaires. 6 Les allégations nutritionnelles et de santé pour les denrées alimentaires spéciaux sont réglées aux art. 29a ss. OEDAl, pour autant que la présente ordonnance ne fixe pas d’autre condition.

Art. 13 Abrogé

Art. 17, al. 4, let. b 4 L’adéquation des préparations pour nourrissons doit être démontrée par des études réalisées sur la base des recommandations généralement reconnues, émises par des spécialistes en vue de la planification et de la conduite de telles études, pour les produits suivants: b. les produits à base d’hydrolysats de protéines énumérés à l’annexe 2, ch. 23, dont la teneur en protéines est comprise entre 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) et 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

Art.17a, al. 2 2 Les préparations pour nourrissons fabriquées exclusivement à partir de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre doivent être dénommées «aliment lacté pour nourrissons».

Art.17b, al. 1

1 Tout fabricant ou importateur qui entend mettre sur le marché des préparations

pour nourrissons doit l’annoncer à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV).

Art. 18a, al. 2 2 Les préparations de suite fabriquées exclusivement à partir de lait de vache ou de lait de chèvre doivent être dénommées «lait de suite».

Art. 20, al. 7, 8, 9, 10, 13 et 14 7 Les substances admises et leurs teneurs maximales et minimales sont définies aux annexes 12 et 13. Seuls les complexes nutritifs répertoriés aux annexes 14 et 14b sont admis dans la fabrication des substances figurant dans les annexes 12 et 13. 8 Pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques de certains groupes de popula- tion, la teneur en vitamines de la ration journalière peut être augmentée jusqu’à concurrence de 300 % de la teneur fixée à l’annexe 13. Pour la vitamine A, le sur- dosage maximal admis est de 200 %, rapporté à l’apport journalier autorisé.

9 Abrogé

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Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

10 L’OSAV peut, sur demande, autoriser d’autres adjonctions. Il examine l’innocuité de la substance ajoutée, l’opportunité de l’ajout, l’étiquetage ainsi que la publicité correspondante. L’art. 6, al. 1 et 4, ODAlOUs s’applique par analogie. 13 L’étiquetage des substances admises est régi par l’annexe 12; les désignations des vitamines, des sels minéraux et des autres substances sont régies par l’annexe 13. 14 L’étiquetage doit mentionner la teneur en vitamines, en sels minéraux et autres substances au moment de la remise au consommateur.

Art. 22, al. 1, 3 let. a, 5, 6, 6ter, 7, let. e, 8 à 10 et 12 1 Les compléments alimentaires sont des produits qui contiennent des vitamines, des sels minéraux ou des substances particulières sous forme concentrée et ayant un effet nutritionnel ou physiologique, et qui sont destinés à compléter l’alimentation avec ces substances.

3 Ils ne peuvent contenir:

a. que les vitamines, les sels minéraux et les substances particulières réperto- riés aux annexes 13, selon les rations journalières prévues; et les substances décrites ä l’annexe 13a en respectant leurs quantités minimales; 5 Pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques de certains groupes de popula- tion, la teneur en vitamines de la ration journalière peut être augmentée jusqu’à concurrence de 300 % de la teneur fixée à l’annexe 13. Pour la vitamine A, le surdo- sage maximal admis est de 200 %, rapporté à l’apport journalier autorisé. 6 Seuls les complexes nutritifs répertoriés aux annexes 14 et 14a sont admis dans la fabrication des compléments alimentaires figurant dans les annexes 13 et 13a. 6ter Les compléments alimentaires peuvent contenir des cultures de bactéries vivan- tes présentant les qualités spécifiques requises et satisfaisant aux exigences énoncées dans l’annexe 14b. 7 Dans le cas des compléments alimentaires, les indications requises à l’art. 4, al. 1, doivent être complétées par les informations suivantes: e. les avertissements selon l’annexe 13 pour les substances particulières. 8 La teneur en vitamines, sels minéraux et substances particulières ainsi que, le cas échéant, le pourcentage par rapport à l’apport journalier recommandé doivent être exprimés par ration journalière. L’apport journalier recommandé est régi par l’annexe 1 de l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur l’addition de substan- ces essentielles ou physiologiquement utiles aux denrées alimentaires3. 9 L’étiquetage doit mentionner la teneur en vitamines, en sels minéraux et substan- ces particulières au moment de la remise au consommateur.

10 Abrogé

12 Dans la liste des ingrédients et dans la dénomination spécifique doit figurer

l’adjonction de cultures de bactéries vivantes:

3 RS 817.022.32

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Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

a. sous la nomenclature scientifique spécifique conforme aux prescriptions de l’ICSP (International Committee on Systematics of Prokaryotes4), ou b. avec la mention «avec des ferments lactiques».

Art. 23a Denrées alimentaires avec adjonction de phytostérols, esters de phytostérol, phytostanols ou esters de phytostanol 1 Des phytostérols, esters de phytostérol, phytostanols ou esters de phytostanol peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires ci-après pour influencer le taux de cholestérol: a. matières grasses à tartiner; b. produits de type lait; c. mayonnaises; d. sauces à salade. 2 Les produits de type lait selon l’al. 1, let. b, sont, par exemple, des produits à base de lait demi-écrémé ou écrémé, éventuellement avec des adjonctions de fruits ou de céréales et des produits de type lait fermenté tels que le yaourt, des boissons à base de soja et des produits de type fromage (teneur en matières grasses ≤ 12 g par 100 g) dans lesquels les matières grasses ou les protéines du lait ont été partiellement ou totalement remplacées par de l’huile ou des protéines végétales. 3 Les denrées alimentaires visées à l’al. 1 doivent, en plus des indications figurant à l’art. 4, al. 1, porter: a. la mention «contient des stérols végétaux ajoutés» ou «contient des stanols végétaux ajoutés», dans le même champ que la dénomination spécifique; b. l’indication de la teneur en phytostérols, esters de phytostérol, phytostanols ou esters de phytostanols ajoutés (exprimée en pour-cent ou en grammes de stérols végétaux/stanols végétaux libres par 100 g ou 100 ml de la denrée alimentaire en question) dans la liste des ingrédients; c. une mention indiquant que la denrée alimentaire n’est pas destiné aux per- sonnes qui ne doivent pas contrôler leur cholestérolémie; d. une mention indiquant que les patients sous hypocholestérolémiants sont invités à ne consommer le produit que sous contrôle médical; e. une mention, visible, indiquant que le produit peut ne pas convenir, du point de vue nutritionnel, aux femmes enceintes et allaitantes ainsi qu’aux enfants âgés de moins de cinq ans; f. une mention indiquant que le produit doit être utilisé dans le cadre d’un régime alimentaire équilibré et varié, comprenant une consommation régu- lière de fruits et légumes (en vue de maintenir les niveaux de carotène);

4 www.the-icsp.org/

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Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

g. dans le même champ visuel que la mention visée à la let. c, une mention indiquant que la consommation d’une quantité de sérols végétaux/stanols végétaux ajoutés supérieure à 3 grammes par jour doit être évitée; h. l’indication (de préférence en grammes ou millilitres) de la teneur d’une por- tion de la denrée ou de l’ingrédient alimentaire concerné et la quantité de stérols végétaux/stanols végétaux que contient chaque portion.

1 Les annexes 2, 2a et 5 sont modifiées conformément aux textes ci-joints.

2 Les annexes 12, 13 et 14 sont remplacées par les versions ci-jointes.

3 La présente ordonnance est complétée par les annexes 13a et 14b ci-jointes.

4 L’annexe 15 est abrogée.

III Dispositions transitoires relatives à la modification du 25 novembre 2013 1 Les aliments spéciaux peuvent encore être importés, fabriqués et étiquetés selon l’ancien droit jusqu’au 31 décembre 2015. Ils peuvent être remis au consommateur conformément à l’ancien droit jusqu’à épuisement des stocks. 2 Aucun délai transitoire ne s’applique aux allégations de santé pour les aliments spéciaux.

IV La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2014.

25 novembre 2013 Département fédéral de l’intérieur: Alain Berset

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Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

Annexe 2 (art. 17, al. 3, let. a, ch. 1, b et c, et al. 4, let. a et b, et art. 17a, al. 3, let. b)

Exigences applicables à la composition des préparations pour nourrissons

Ch. 22, titre

22 Préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ou de lait

de chèvre

Ch. 23, titre, tableau et 1er par.

23 Préparations pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines

Minimum Maximum 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Les exigences de l’art. 17, al. 4, let. b, s’appliquent aux produits dont la teneur en protéines se situe entre 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) et 0,50 g/

100 kJ (2 g/100 kcal).

Ch. 24, titre et tableau

24 Préparations pour nourrissons à base d’isolats de protéines de soja, seuls ou

mélangés avec des protéines de lait de vache ou de lait de chèvre Minimum Maximum 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

Ch. 101, titre 101 Préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre ou d’hydrolysats de protéines

Ch. 102, titre 102 Préparations pour nourrissons à base d’isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés avec des protéines de lait de vache ou de lait de chèvre

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Annexe 2a (art. 17, al. 3, let. c) Titre Spécifications concernant la teneur en protéines, la source protéique et la transformation des protéines utilisées dans la fabrication de préparations pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines de lactosérum dérivées de protéines de lait de vache, ayant une teneur en protéines inférieure à 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)

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Annexe 5 (art. 18, al. 2, let. a, ch. 1, et b, et art. 18a, al. 3, let. c)

Exigences applicables à la composition des préparations de suite

Ch. 21, titre 21 Préparations de suite à base de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre

Ch. 22, titre, tableau et 1er par.

22 Préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines

Minimum Maximum 0,45 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) Concernant les produits avec un teneur en protéines se situant entre 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) et 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), les exigen- ces formulées à l’art. 17, al. 4, let. b, s’appliquent par analogie.

Ch. 23, titre 23 Préparations de suite à base d’isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés avec des protéines de lait de vache ou de lait de chèvre

Ch. 81, titre 81 Préparations de suite à base de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre ou d’hydrolysats de protéines

Ch. 82, titre 82 Préparations de suite à base d’isolats de protéines de soja, seuls ou mélangés avec des protéines de lait de vache ou de lait de chèvre

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Annexe 12 (art. 20, al. 7 et 13)

Liste des substances admises dans les aliments destinés aux personnes ayant besoin d’un apport énergétique ou nutritionnel accru (aliments d’appoint)

Substance Sels Déclaration Exigences

Acides aminés L-isoleucine en mg/ration min. 700 mg/jour* L-leucine journalière ou min. 1,1 g/jour* L-lysine en mg/100 g de protéines, min. 700 mg/jour* L-méthionine en g/ration min. 1.1 g/jour* L-phénylalanine journalière ou min. 1,1 g/jour* L-thréonine en g/100 g de protéines min. 500 mg/jour* L-valine min. 800 mg/jour* *l’apport optimal est env. 2 fois plus élevé L-arginine en mg/ration max. 2,5 g/jour L-cystéine journalière ou max. 1 g/jour L-glutamine en mg/100 g de protéines, max. 10 g/jour Glycine en g/ration max. 5 g/jour L-ornithine journalière ou max. 2 g/jour L-tyrosine en g/100 g de protéines max. 1,2 g/jour Caféine en mg/100 ml, ou max. 160 mg/jour, en mg/100 g, ou en plus de l’apport en mg/ration journalière normal en caféine ou en pourcentage (%) L-carnitine Base, tartrate, en mg/ration max. 1000 mg/jour fumarate journalière L-citrulline Malate max. 1000 mg/jour Choline max. 1000 mg/jour Créatine Monohydrate en g/ration journalière max. 3 g/jour Pyruvate max. 5 g/jour Cultures de Spécifications Avec la nomenclature min. 108 UFC (unités bactéries vivantes conformément à scientifique spécifique formant colonie) par l’annexe 14b conforme aux prescrip- ration journalière tions de l’ICSP (International Committee on Systematics of Prokaryotes) Glucuronolactone en mg/100 ml max. 240 mg/100 ml Inositol 300 à 1000 mg/jour D-ribose en mg/100 ml max. 200 mg/100 ml Taurine en mg/ration journalière max. 1000 mg/portion

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Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

Annexe 13 (art. 20, al. 7, 8 et 13, 21, al. 4, 22, al. 3, 4, 5, 6 et 7, 22a, al. 4, et 22b, al. 5)

Vitamines, sels minéraux et a substances particulières: apports journaliers admissibles pour les adultes

Vitamines/sels minéraux/ substances particulières Apports journaliers admissibles pour les adultes

1 Vitamines

Vitamine A 800 g -carotène (provitamine A) 4,8 mg Vitamine D 5 g Vitamine E 12 mg Vitamine C 80 mg Vitamine K 75 g Vitamine B¹ (thiamine) 1,1 mg Vitamine B² (riboflavine) 1,4 mg Niacine (vitamine PP) 16 mg Vitamine B6 1,4 mg Acide folique/folacine 200 g Vitamine B12 2,5 g Biotine 150 g Acide pantothénique 6 mg

2 Sels minéraux et oligo-éléments

Calcium 800 mg Phosphore 700 mg Fer 14 mg Magnésium 375 mg Zinc 15 mg Iode 150 g Sélénium 55 g Cuivre 1 mg Manganèse 2 mg Chrome 40 g Molybdène 50 g Potassium 2000 mg Chlore 800 mg Silicium 200 mg

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Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

Vitamines/sels minéraux/ substances particulières Apports journaliers admissibles pour les adultes

3 Acides aminés et substances particulières

3.1 Acides aminés

L-histidine 600 mg L-isoleucine 700 mg L-leucine 1100 mg L-lysine 700 mg L-méthionine + L-cystéine 900 mg L-phénylalanine + L-tyrosine 1500 mg L-thréonine 500 mg L-valine 800 mg

3.2 Autres substances

Coenzyme Q 10 30 mg Isoflavones 50 mg Caroténoïde lutéine 10 mg Caroténoïde zéaxanthine 2 mg Caroténoïde lycopine 15 mg *Acide α-linolénique (n-3) 2g *EPA + DHA (total) (longue chaîne n-3)a 500 mg *Acide linoléique (n-6) 10 g Taurine 1000 mg Astaxanthine 4 mg Glucosamine 750 mg (calculé comme base) Sulfate de chondroïtineb 500 mg Acide linoléique conjugué (CLA)c 3g Oligomères Proanthocyanidines (OPC)d 150 mg Bêta-glucane d’avoine ou d’orge 3g Bêta-glucane de levure 375 mg Catéchines, épigallocatéchine gallate (EGCG)e 90 mg (calculé comme EGCG) Bétaïne 1,5 g Choline 550 mg Créatine 3,0 g L-carnitine 1,0 g Concentré de tomates hydrosoluble (WSTC) I5 3,0 g Concentré de tomates hydrosoluble (WSTC) II6 150 mg Champignon shiitake (extrait mycélien) 2,5 ml

5 Fruitflow® de l’entreprise DSM.

6 Fruitflow® de l’entreprise DSM.

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Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

Vitamines/sels minéraux/ substances particulières Apports journaliers admissibles pour les adultes

Phosphatidylsérine issue du soja 300 mg Flavonoïdes issus de Glycyrrhizia glabra L. 120 mg * Lors de l’utilisation de nouvelles huiles pour enrichir les denrées alimentaires avec des acides gras spécifiques, les art. 5b, 5c 5d et 5g de l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les huiles et graisses comestibles et leurs dérivés7 s’appliquent, ainsi que les spécifications, les usages prévus et les teneurs maximales figurant dans les annexes 3, 4, 5 et 8. a EPA: acide éicosapentaénoïque; DHA: acide docosahexaénoïque b Avertissement: Ne convient pas aux femmes enceintes ou qui allaitent, aux enfants, aux adolescents et aux personnes sous traitement anticoagulant. c Avertissement: Ne convient pas aux personnes diabétiques, aux adolescents et aux femmes enceintes ou qui allaitent. d Avertissement: Un produit avec OPC ne remplace pas une alimentation riche en fruits et légumes frais. e Avertissement: Ne pas prendre à jeun, en cas de régime hypocalorique strict ou en même temps que d’autres produits à base de thé vert.

7 RS 817.022.105

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Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

Annexe 13a (art. 22, al. 3 et 6)

Substances particulières utilisées dans la fabrication de complé- ments alimentaires, avec les teneurs minimales admises

Substances Teneurs minimales admises pour les adultes

1 Enzymes

Lactasea 4500 unités FCC (Food Chemicals Codex)

2 Cultures de bactéries vivantes min. 108 UFC (unités formant

colonie) par ration journalière a Limitations/avertissements: le groupe cible doit également être informé que des différen- ces existent en matière de tolérance au lactose et que les personnes concernées devraient prendre conseil auprès d’un spécialiste concernant la fonction assumée par la substance dans leur alimentation.

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Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

Annexe 14 (art. 20, al. 7 et 9, 20a, al. 4, 21, al. 5, 22, al. 6, 22a, al. 5, et 22b, al. 6)

Vitamines, sels minéraux et substances particulières: complexes nutritifs admis

Catégorie 1: Vitamines Vitamine A Rétinol Acétate de rétinyl Palmitate de rétinyl Bêta-carotène

Vitamine D Vitamine D3 (= cholécalciférol) Vitamine D² (= ergocalciférol)

Vitamine E D-alpha-tocophérol DL-alpha-tocophérol Acétate de D-alpha-tocophérol Acétate de DL-alpha-tocophérol Succinate acide de D-alpha-tocophérol Succinate de D-alpha-tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (seulement pour les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales) Mélanges de tocophérols8 Tocotriénol/tocophérol9

Vitamine K Phylloquinone (phytoménadione) Ménaquinone10

8 Alpha-tocophérol < 20 %, bêta-tocophérol < 10 %, gamma-tocophérol 50–70 % et delta- tocophérol 10–30 %

9 Niveaux typiques des différents tocophérols et tocotriénols:

– 115 mg/g d’alpha-tocophérol (101 mg/g minimum), – 5 mg/g de bêta-tocophérol (< 1 mg/g minimum), – 45 mg/g de gamma-tocophérol (25 mg/g minimum), – 12 mg/g de delta-tocophérol (3 mg/g minimum), – 67 mg/g d’alpha-tocotriénol (30 mg/g minimum), – < 1 mg/g de bêta-tocotriénol (< 1 mg/g minimum), – 82 mg/g de gamma-tocotriénol (45 mg/g minimum), – 5 mg/g de delta-tocotriénol (1 mg/g minimum). 10 Ménaquinone se présentant principalement sous la forme de ménaquinone-7 et, dans une moindre mesure, de ménaquinone-6

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Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

Vitamine B¹ Chlorhydrate de thiamine Nitrate de thiamine Chlorure de thiamine monophosphate Chlorure de thiamine pyrophosphate

Vitamine B² Riboflavine Riboflavine-5-phosphate de sodium

Niacine Acide nicotinique Nicotinamide Hexanicotinate d’inositol (hexaniacinate d’inositol)

Acide pantothénique D-pantothénate de calcium D-pantothénate de sodium Dexpantothénol Pantéthine

Vitamine B6 Chlorhydrate de pyridoxine Pyridoxine-5’-phosphate Pyridoxal 5’-phosphate Dipalmitate de pyridoxine

Acide folique Acide ptéroylglutamique Calcium-L-méthylfolate

Vitamine B12 Cyanocobalamine Hydroxocobalamine 5’-déoxyadénosylcobalamine Méthylcobalamine

Biotine D-biotine

Vitamine C Acide L-ascorbique L-ascorbate de sodium L-ascorbate de calcium (la teneur en thréonate doit être inférieure ou égale à 2 %) Ascorbate de potassium

4933

Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

L-ascorbyl 6-palmitate L-ascorbate de magnésium L-ascorbate de zinc

Catégorie 2: Sels minéraux Calcium Acétate de calcium L-ascorbate de calcium Bisglycinate de calcium Carbonate de calcium Chlorure de calcium Malate de citrate de calcium Sels calciques de l’acide citrique Gluconate de calcium Glycérophosphate de calcium Lactate de calcium Pyruvate de calcium Sels calciques de l’acide orthophosphorique Succinate de calcium Hydroxyde de calcium L-lysinate de calcium Malate de calcium Oxyde de calcium L-pidolate de calcium L-thréonate de calcium Sulfate de calcium

Magnésium Acétate de magnésium L-ascorbate de magnésium Bisglycinate de magnésium Carbonate de magnésium Chlorure de magnésium Sels de magnésium de l’acide citrique Gluconate de magnésium Glycérophosphate de magnésium Sels de magnésium de l’acide orthophosphorique Lactate de magnésium L-lysinate de magnésium Hydroxyde de magnésium Malate de magnésium Oxyde de magnésium L-pidolate de magnésium Citrate de potassium-magnésium Pyruvate de magnésium

4934

Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

Succinate de magnésium Sulfate de magnésium Taurate de magnésium Acétyl-taurinate de magnésium L-aspartate de magnésium (seulement aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales)

Mélanges calcium-magnésium Poudre de dolomite Poudre de corail fossile (Scleractinia)

Fer Carbonate de fer Citrate de fer Citrate de fer ammoniacal Gluconate de fer Fumarate de fer Diphosphate sodique de fer Lactate de fer Sulfate de fer Diphosphate de fer (pyrophosphate de fer) Saccharate de fer Fer élémentaire (somme du fer carbonylique, du fer électrolytique et du fer réduit à l’hydrogène) Bisglycinate ferreux L-pidolate ferreux Phosphate ferreux Taurate de fer (II) Phosphate d’ammonium ferreux Sel de sodium de l’édétate de fer (III)

Cuivre Carbonate de cuivre Citrate de cuivre Gluconate de cuivre Sulfate de cuivre L-aspartate de cuivre Bisglycinate de cuivre Complexe cuivre-lysine Oxyde de cuivre (II)

Iode Iodure de potassium Iodate de potassium Iodure de sodium Iodate de sodium

4935

Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

Zinc Acétate de zinc L-ascorbate de zinc L-aspartate de zinc Bisglycinate de zinc Chlorure de zinc Citrate de zinc Gluconate de zinc Lactate de zinc L-lysinate de zinc Malate de zinc Sulfate de zinc mono-L-méthionine Oxyde de zinc Carbonate de zinc L-pidolate de zinc Picolinate de zinc Sulfate de zinc

Manganèse Ascorbate de manganèse L-aspartate de manganèse Bisglycinate de manganèse Carbonate de manganèse Chlorure de manganèse Citrate de manganèse Gluconate de manganèse Glycérophosphate de manganèse Pidolate de manganèse Sulfate de manganèse

Sodium Bicarbonate de sodium Carbonate de sodium Chlorure de sodium Citrate de sodium Gluconate de sodium Lactate de sodium Hydroxyde de sodium Sels sodiques de l’acide orthophosphorique Sulfate de sodium

Potassium Bicarbonate de potassium Carbonate de potassium Chlorure de potassium Citrate de potassium

4936

Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

Gluconate de potassium Glycérophosphate de potassium Lactate de potassium Hydroxyde de potassium L-pidolate de potassium Malate de potassium Sels potassiques de l’acide orthophosphorique Sulfate de potassium

Sélénium L-sélénométhionine Levure enrichie en sélénium11 Acide sélénieux Sélénate de sodium Hydrogénosélénite de sodium Sélénite de sodium

Chrome Chlorure de chrome (III) Lactate de chrome (III) trihydraté Nitrate de chrome Picolinate de chrome Sulfate de chrome (III) Molybdène (VI) Molybdate d’ammoniaque Molybdate de potassium Molybdate de sodium

Fluor Fluorure de calcium Fluorure de potassium Fluorure de sodium Monofluorophosphate de sodium

Bore Acide borique Borate de sodium

11 Levures enrichies en sélénium produites par culture en présence de sélénite de sodium comme source de sélénium et dont la teneur en sélénium, sous la forme déshydratée telle que commercialisée, est de 2,5 mg/g au plus. L’espèce prédominante de sélénium orga- nique présente dans la levure est la sélénométhionine (qui constitue entre 60 et 85 % de la totalité du sélénium extrait dans le produit). La teneur en autres composés contenant du sélénium organique, notamment la sélénocystéine, ne peut dépasser 10 % du total du sélénium extrait. Les teneurs en sélénium inorganique n’excèdent normalement pas 1 % du total du sélénium extrait.

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Aliments spéciaux. O du DFI RO 2013

Silicium Acide orthosilicique stabilisé par de la choline Dioxyde de silicium Acide silicique (sous forme de gel)

Catégorie 3: substances particulières Acides aminés Remarque: pour les acides aminés admis, les sels de sodium, de potassium, de calcium et de magnésium ainsi que leurs chlorhydrates peuvent également être utilisés. L-alanine L-arginine L-arginine-L-aspartate (seulement aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales) L-acide aspartique (seulement aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales) L-citrulline L-cystéine L-cystine L-histidine L-acide glutamique L-glutamine L-glycine L-isoleucine L-leucine L-lysine L-lysine-L-aspartate (seulement aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales) L-lysine-L-glutamate (seulement aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales) L-lysine acétate L-méthionine L-ornithine L-phénylalanine L-proline L-sérine L-thréonine L-tryptophane L-tyrosine L-valine N-acétyl-L-cystéine (seulement aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales) N-acétyl-L-méthionine (seulement aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales)

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Substances particulières Oléorésine à teneur élevée en astaxanthine extraite de Haematococcus Pluvialis Bêta-glucane d’avoine et/ou d’orge Bêta-glucane de levure selon l’annexe I de la décision d’exécution 2011/762/UE12 Chlorhydrate de betaïne L-carnitine L-chlorhydrate de carnitine L-carnitine-L-tartrate Choline Chlorure de choline Tartrates de choline Citrate de choline Sulfate de chondroïtine (Ph. Eur.) Coenzyme Q10 (ubiquinone, ubiquinol) Caféine DHA et ses esters d’huiles comestibles ainsi que les nouvelles huiles comestibles selon l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les huiles et graisses comesti- bles et leurs dérivés13 EPA et ses esters d’huiles comestibles ainsi que les nouvelles huiles comestibles selon l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les huiles et graisses comesti- bles et leurs dérivés Flavonoïdes issus de Glycyrrhizia glabra L. selon l’annexe I de la décision d’exécution 2011/761/UE14 Chlorure de glucosamine Sulfate de glucosamine D-glucurono-gamma-lactone Inositol Isoflavones (extraits de soja et/ou de trèfle des prés) Catéchines, épigallocatéchine gallate (EGCG) du thé vert Acide linoléique conjugué (ALC) extrait d’huile de carthame Monohydrate de créatine Pyruvate de créatine

Lactase FCC (Food Chemicals Codex)

12 Décision d’exécution 2011/762/UE de la Commission du 24 novembre 2011 autorisant la mise sur le marché des bêta-glucanes de levure en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil, JO L 313 du 26.11.2011, p. 41. 13 RS 817.022.105 14 Décision d’exécution 2011/761/UE de la Commission du 24 novembre 2011 autorisant la mise sur le marché de flavonoïdes issus de Glycyrrhiza glabra L. en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil, JO L 313 du 26.11.2011, p. 37.

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Acide linoléique extrait d’huile comestibles et de nouvelles huiles comestibles selon l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les huiles et graisses comestibles et leurs dérivés Lutéine (extrait de tagète) Lycopène issu de tomates ou de Blakeslea trispora selon l’annexe I de la décision 2009/365/CE15 et/ou lycopène synthétique selon l’annexe I de la décision 2009/362/CE16 Oligomères Proanthocyanidines (OPC) de raisin ou d’écorce de pin Acides gras oméga-3 d’huiles comestibles et de nouvelles huiles comestibles selon l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les huiles et graisses comestibles et leurs dérivés Phosphatidylsérine selon l’annexe I de la décison d’exécution 2011/513/UE17 Extrait mycélien de shiitake selon l’annexe I de la décison 2011/73/ UE18 Acides gras spécifiques et lipides: lors de l’utilisation de nouvelles huiles comesti- bles pour enrichir les denrées alimentaires, les art. 5b, 5c 5d et 5g de l’ordonnance du DFI du 23 novembre 20 sur les huiles et graisses comestibles et leurs dérivés s’appliquent, ainsi que les spécifications, les usages prévus et les teneurs maximales figurant dans les annexes 3, 4, 5 et 8. Taurine Zéaxanthine (extrait de tagète) et/ou zéaxanthine synthétique selon l’annexe I de la décison d’exécution 2013/49/UE19 Concentrés de tomates hydrosolubles (WSTC) I et II selon l’avis de l’EFSA: EFSA Journal 2010; 8(7):1689

15 Décision 2009/365/CE de la Commission du 28 avril 2009 autorisant la mise sur le marché de lycopène issu de Blakeslea trispora en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil, JO L 111 du 5.5.2009, p. 31. 16 Décision 2009/362/CE de la Commission du 30 avril 2009 autorisant la mise sur le marché de lycopène en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil, JO L 110 du 1.5.2009, p. 54. 17 Décision d’exécution 2011/513/UE de la Commission du 19 août 2011 autorisant la mise sur le marché de phosphatidylsérine de phospholipides de soja en tant que nouvel ingré- dient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil, JO L 215 du 20.8.2011, p. 20. 18 Décision 2011/73/EU de la Commission du 2 février 2011 autorisant la mise sur le marché d’un extrait mycélien de Lentinula edodes (shiitake) en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil, JO L 29 du 3.2.2011, p. 30. 19 Décision d’exécution 2013/49/UE de la Commission du 22 janvier 2013 autorisant la mise sur le marché de la zéaxanthine de synthèse en tant que nouvel ingrédient alimentai- re en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil, JO L 21 du 24.1.2013, p. 32.

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Annexe 14b (art. 20, al. 7, et 22, al. 6 et 6ter)

Exigences applicables aux cultures de bactéries vivantes en vue de leur utilisation dans les aliments d’appoint et les compléments alimentaires

1 Les cultures de bactéries vivantes utilisées dans les aliments destinés à des

personnes ayant besoin d’un apport énergétique ou nutritionnel accru (ali- ments d’appoint) visés à l’art. 20 ou dans des compléments alimentaires visés à l’art. 22 doivent être propres à la consommation humaine et ne pré- senter aucun danger pour la santé.

2 Des cellules vivantes provenant de souches d’une ou de plusieurs espèces

bactériennes peuvent être utilisées.

3 Elles doivent remplir les critères suivants:

3.1 Etre, de préférence, d’origine humaine et ne pas présenter de propriétés

pathogènes pour l’être humain, ne pas transmettre de résistances aux antibio- tiques.

3.2 Figurer dans une collection de souches reconnue internationalement.

3.3 L’espèce et la souche doivent être caractérisées par des méthodes de biologie moléculaire. En d’autres termes: a. espèce: hybridation ADN-ADN ou analyse des séquences géniques 16SrRNA b. souche: méthode de biologie moléculaire reconnue internationalement telle que les techniques de l’empreinte digitale PFGE ou RAPD

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