AS 2018 5071

Verordnung zur Änderung von Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten der Medicrime-Konvention

Verordnung zur Änderung von Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten der Medicrime-Konvention

vom 7. November 2018

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat) verordnet:

I Die nachstehenden Erlasse werden wie folgt geändert:

1. Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20011

Art. 9 Abs. 5

5 Für Impfstoffe ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die

Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vor- zulegen.

2. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom

22. Juni 2006² über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren

Art. 10 Abs. 3 Bst. a

3 Ausgeschlossen ist die Anerkennung von Präparate-Monografien für:

a. Impfstoffe, Seren und Toxine;

Art. 12 Abs. 5 Bst. a

5 Nicht vereinfacht zugelassen werden können:

a. Impfstoffe, Seren und Toxine;