AS 2024 742

Verordnung
über In-vitro-Diagnostika
(IvDV)
(IvDV)

Präambel

Der Schweizerische Bundesrat

verordnet:

I

Die Verordnung vom 4. Mai 2022¹ über In-vitro-Diagnostika wird wie folgt geändert:

Art. 16 Abs. 55 Die Informationen zum UDI sind bei der Swissmedic nach Massgabe der in Absatz 4 erwähnten Bestimmungen der EU-IVDR zu registrieren.

Art. 48 Abs. 11 Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren, bevor sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr bringen, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-IVDR² bei der Swissmedic.

Art. 90 Sachüberschrift sowie Abs. 2 und 2^bis Meldung und Registrierung von Produkten2 Die Registrierung bei der Swissmedic gemäss Artikel 16 Absatz 5 ist für Produkte, die seit dem 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden, bis am 31. Dezember 2026 vorzunehmen.2bis Die Registrierung bei der Swissmedic gemäss Artikel 16 Absatz 5 ist für Produkte, die nach Artikel 22a der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001³ seit dem 26. November 2017 in Verkehr gebracht wurden, sowie für Produkte, die seit dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, umgehend vorzunehmen, wenn der Hersteller oder der Bevollmächtigte für das Produkt ein schwerwiegendes Vorkommnis nach Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe a, eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld nach Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe b oder einen Trend nach Artikel 59 Absatz 2 melden muss.

Art. 91 Abs. 2Aufgehoben

II

Die Änderung eines anderen Erlasses wird im Anhang geregelt.

III

Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2026 in Kraft.

20. November 2024

Im Namen des Schweizerischen Bundesrates Die Bundespräsidentin: Viola Amherd Der Bundeskanzler: Viktor Rossi

(Ziff. II)

Änderung eines anderen Erlasses

Die Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020⁴ wird wie folgt geändert:

Art. 4 Absatz 1 Buchstabe f Fussnote1 In dieser Verordnung bedeuten:f. Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745⁵ über Medizinprodukte (EU-MDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten;

Art. 17 Abs. 55 Die Informationen zum UDI sind bei der Swissmedic nach Massgabe der in Absatz 4 erwähnten Bestimmungen der EU-MDR zu registrieren.

Art. 55 Abs. 1 und 51 Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren, bevor sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr bringen, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-MDR⁶ bei der Swissmedic.5 Wer Systeme und Behandlungseinheiten nach Artikel 11 zum ersten Mal in Verkehr bringt, registriert vor dem Inverkehrbringen des Systems oder der Behandlungseinheit seinen Namen und die Adresse, unter der er zu erreichen ist, bei der Swissmedic. Wird nach Artikel 51 Absatz 5 ein Bevollmächtigter verlangt, so müssen dessen Name und Adresse ebenfalls bei der Swissmedic registriert werden.

Art. 108 Sachüberschrift sowie Abs. 2 und 3 Meldung und Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten2 Die Registrierung bei der Swissmedic gemäss Artikel 17 Absatz 5 ist für Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten, die seit dem 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden, bis am 31. Dezember 2026 vorzunehmen.3 Die Registrierung bei der Swissmedic gemäss Artikel 17 Absatz 5 ist für Produkte, die nach Artikel 22a der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001⁷ seit dem 26. November 2017 in Verkehr gebracht wurden, sowie für Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten, die seit dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden, umgehend vorzunehmen, wenn der Hersteller, der Bevollmächtigte oder die Person, die das System oder die Behandlungseinheit gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR zusammenstellt, für das Produkt, das System oder die Behandlungseinheit ein schwerwiegendes Vorkommnis nach Artikel 66 Absatz 1 Buchstabe a, eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld nach Artikel 66 Absatz 1 Buchstabe b oder einen Trend nach Artikel 66 Absatz 2 melden muss.

Art. 110 Abs. 2Aufgehoben