812.41
Le Gouvernement de la République et Canton du Jura,
vu la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs
médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)1,
vu la loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et substances
psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup)2,
vu l'ordonnance fédérale du 29 mai 1996 sur les stupéfiants et les substances
psychotropes (Ordonnance sur les stupéfiants, OStup)3,
vu les articles 45, lettre d, et 72, alinéa 2, lettre e, de la loi sanitaire du 14
décembre 19904),
vu la loi du 14 décembre 1990 sur la vente des médicaments5,
arrête :
publique,
définition
privée de
médecin
Autorisation de
stocker du sang
ou d'autres
produits
sanguins
a) Principe
Contrôle
Autorité de
Principe et
Inspections
Compérage et
avantages
matériels
Dispositions
particulières
concernant la
vaccination en
pharmacie et en
contexte de
pandémie14
La présente ordonnance vise à réglementer l'exercice de la pharmacie et le commerce des produits thérapeutiques et des stupéfiants.
Elle contient également les règles concernant les compétences et les obligations cantonales découlant de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques1) et de la loi fédérale sur les stupéfiants2).
Les termes désignant des personnes s'appliquent indifféremment aux femmes et aux hommes.
La présente ordonnance distingue trois types de pharmacies :
Par pharmacien, on entend toute personne porteuse du diplôme fédéral de pharmacien ou d'un diplôme suisse ou étranger de pharmacien reconnu comme équivalent en vertu d'accords internationaux. Médecin
Par médecin propharmacien, on entend tout médecin autorisé à tenir une pharmacie privée au sens de l'article 8. Autres
Les autres professions appelées à exercer leur art en pharmacie sont l'assistant en pharmacie et l'assistant-pharmacien.
Par assistant en pharmacie, on entend toute personne porteuse du certificat fédéral de capacité d'assistant en pharmacie. L'exercice de cette profession n'est pas soumis à autorisation.
Par assistant-pharmacien, on entend toute personne porteuse du certificat fédéral d'assistant–pharmacien. Cette activité est soumise à autorisation du Service de la santé. L'article 10 s'applique par analogie. L'autorisation doit être renouvelée chaque année. Produits thérapeutiques et stupéfiants
stupéfiants sont ceux définis comme tels par la loi fédérale sur les produits thérapeutiques1), à savoir les médicaments, y compris le sang et les produits sanguins, les dispositifs médicaux, ainsi que les stupéfiants soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants2) utilisés comme produits thérapeutiques. Autorisations,
Sont soumis à autorisation cantonale :
La pharmacie publique est l'établissement ou le lieu de travail spécialisé dans la préparation, l'analyse chimique, clinique ou microscopique, la fabrication et la délivrance de médicaments. Elle est également un lieu de promotion de la santé et de conseil en matière de santé ne nécessitant pas de consultation médicale.
Elle est exploitée et dirigée par un pharmacien.
Elle pourvoit aux besoins du public en produits thérapeutiques; elle peut être appelée à vendre de telles substances aux praticiens des professions sanitaires et aux institutions de soins.
Elle est le lieu exclusif où sont exécutées les ordonnances médicales.
Celui qui entend exercer à titre indépendant la profession de pharmacien ou remplacer durant plus d'un mois le titulaire d'une autorisation d'exploiter une pharmacie doit être au bénéfice d'une autorisation délivrée par le Département de la Santé et des Affaires sociales (dénommé ci-après : "Département").
L'exercice de la profession de pharmacien à titre dépendant et le remplacement d'un titulaire d'une autorisation d'exploiter une pharmacie pour moins d'un mois ne nécessitent pas d'autorisation au sens du présent article. Les remplacements de moins d'un mois doivent toutefois être annoncés au Service de la santé.
Celui qui entend obtenir l'autorisation présente une requête écrite au moyen du formulaire adéquat au Service de la santé, à l'intention du Département, accompagnée des documents suivants :
Le Service de la santé instruit le dossier. Il peut prendre l'avis de la société des pharmaciens du Jura.
L'autorisation est délivrée si le requérant remplit les conditions fixées dans la loi sanitaire4) et dans la présente ordonnance.
L'autorisation est délivrée à titre personnel. Elle est incessible.
Elle couvre la gestion des stupéfiants. Le Département peut assortir l'autorisation de restrictions à ce sujet.
Elle n'est pas limitée dans le temps.
L'autorisation peut être retirée temporairement ou définitivement conformément à l'article 52 de la loi sanitaire4).
délivrée par le Département.
Celui qui entend obtenir une autorisation d'exploiter, en vue d'ouvrir ou de reprendre une pharmacie, dépose une requête dans ce sens auprès du Service de la santé.
Lorsque des travaux sont entrepris dans les locaux destinés à la pharmacie, le requérant dépose sa requête au moins un mois avant le début des travaux. Il joint les plans d'exécution et d'aménagement.
Le requérant informe le pharmacien cantonal de la fin des travaux. Ce dernier procède à une visite des lieux.
L'autorisation d'exploitation est délivrée si les conditions suivantes sont remplies :
L'autorisation d'exploiter est délivrée à titre personnel au requérant pour son activité dans des locaux déterminés. Elle est incessible.
Elle englobe les activités de fabrication pour les préparations de type formule art. 9 magistrale (
, al. 2, lettre a, de la loi sur les produits thérapeutiques1)), ainsi que les activités de remplissage (art. 2, al. 2, de l'ordonnance fédérale sur les médicaments, OMéd6)).
Elle n'est pas limitée dans le temps.
Il ne peut être délivré plus d'une autorisation d'exploiter une pharmacie publique pour la même personne.
Toute modification significative dans les locaux, dans les installations ou dans l'équipement d'une pharmacie publique est soumise à autorisation. L'article 16 s'applique par analogie.
L'autorisation d'exploiter peut être retirée temporairement ou définitivement si les conditions nécessaires à son octroi ne sont plus remplies.
Le pharmacien qui fabrique en petites quantités des médicaments selon sa propre formule ou selon une formule officinale doit disposer d'une autorisation délivrée par le Service de la santé.
Il adresse sa demande au Service de la santé, accompagnée d'un descriptif des activités envisagées, des locaux et des installations.
L'autorisation de fabrication est liée à celle de l'autorisation d'exploiter.
Les médicaments fabriqués par un pharmacien selon sa propre formule doivent être annoncés au pharmacien cantonal avant leur mise sur le marché. Le pharmacien cantonal établit les directives nécessaires à cet effet. -- 5 of 30 --
Le pharmacien cantonal peut interdire la fabrication de médicaments dont la composition ne répond pas aux exigences reconnues par la science.
La vente de médicaments par correspondance est interdite. Demeurent réservées les exceptions prévues dans la législation fédérale sur les produits thérapeutiques et sur les médicaments. Le cas échéant, l'autorisation de vendre des médicaments par correspondance ne peut être octroyée qu'à un pharmacien titulaire d'une autorisation d'exploitation délivrée par le Département.
L'autorisation de vendre des médicaments par correspondance a une durée de validité de cinq ans. Assurance responsabilité civile
Le pharmacien qui exploite une pharmacie publique conclut une assurance responsabilité civile en rapport avec son activité professionnelle.
Le Service de la santé peut exiger une attestation d'assurance.
Le pharmacien responsable d'une pharmacie publique répond de toutes les erreurs et fautes qui s'y commettent. Demeurent réservées une éventuelle action récursoire du pharmacien contre la personne fautive, ainsi que les dispositions du droit pénal.
Le personnel de la pharmacie travaille sous la surveillance du pharmacien et ne doit être occupé qu'à des tâches correspondant à sa formation.
Le pharmacien est responsable de la qualité des drogues, préparations, spécialités et médicaments qu'il délivre au public.
Le pharmacien est tenu d'annoncer à Swissmedic, à la firme concernée et au pharmacien cantonal tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu et tout incident ou défaut d'un produit thérapeutique, conformément à la loi fédérale sur les produits thérapeutiques1). -- 6 of 30 --
Le pharmacien assume personnellement la direction de la pharmacie. A cet effet, il doit être présent, en règle générale, aux heures d'ouverture. Si le pharmacien n'est pas toujours présent ou ne peut couvrir l'ensemble des heures d'ouverture, il lui incombe de trouver un remplaçant porteur du diplôme fédéral ou d'un diplôme reconnu équivalent pour assumer la responsabilité de la pharmacie durant ses absences.
La responsabilité de la direction d'une pharmacie peut être assumée par deux ou plusieurs pharmaciens.
En cas de maladie, de service militaire ou de vacances d'une durée conforme à l'usage, le pharmacien responsable d'une pharmacie publique est tenu, sous réserve de la présence d'un autre pharmacien autorisé, de prendre les mesures nécessaires à son remplacement et d'en informer le Service de la santé.
Jusqu'à une durée d'un mois, le remplacement peut être effectué par un assistant–pharmacien diplômé. Au-delà, il doit être effectué par un pharmacien pour lequel une autorisation doit être requise auprès du Service de la santé, si le remplacement par celui-ci excède la durée d'un mois.
En cas d'urgence, le pharmacien peut donner les premiers soins.
Les pharmacies publiques doivent être ouvertes au public durant les jours et les heures habituelles d'ouverture des commerces. Les ouvertures à temps partiel ne sont pas autorisées.
Pour les cas d'urgence, un service de garde et un service de nuit, destiné à la remise des médicaments dont l'emploi est nécessaire immédiatement, doivent être organisés dans chaque district par les pharmaciens concernés. Les urgences durant un service de nuit doivent être traitées dans le meilleur délai.
En cas de divergence sur l'organisation des services de garde et de nuit, le Service de la santé tranche, après consultation des pharmaciens et des communes concernés.
Le nom et l'adresse de la pharmacie de service doivent être connus du public. -- 7 of 30 --
Livraisons à
Les pharmaciens organisent un service gratuit et régulier de livraison à domicile des médicaments.
A cet effet, ils peuvent se regrouper par secteur. L'association professionnelle des pharmaciens veille à ce que chaque localité dépourvue d'une pharmacie publique soit desservie.
La personne chargée de la livraison des médicaments doit être au bénéfice d'un diplôme de pharmacien, d'assistant en pharmacie ou d'assistantpharmacien ou, à défaut, d'une procédure de travail écrite, établie par le pharmacien responsable, définissant la remise des médicaments aux patients.
Les exigences relatives à l'exécution des ordonnances doivent être respectées. Locaux et
Les locaux de la pharmacie publique doivent être conçus de manière à en permettre une surveillance permanente et optimale. Ils doivent être propres, frais, éclairés et bien aérés et disposer d'un accès direct sur la voie publique.
L'ensemble des locaux de la pharmacie doit avoir une surface d'au moins 120 m2 comprenant :
Dans la mesure du possible, l'accès aux personnes handicapées doit être favorisé.
Le terme "pharmacie" doit figurer sur l'enseigne de l'établissement public et, le cas échéant, précéder d'autres appellations. Ce terme ainsi que toute autre appellation similaire telle que "pharmaceutique" sont expressément réservés aux pharmacies. Le nom du ou des pharmaciens doit figurer sur la porte ou la devanture de la pharmacie.
L'adjonction du terme "droguerie" à l'appellation de la pharmacie n'est autorisée que si l'établissement comporte un secteur dirigé par un droguiste. Les surfaces entre la droguerie et la pharmacie peuvent être communes aux deux secteurs.
Les pharmaciens peuvent indiquer qu'ils vendent des articles de droguerie ou disposent d'un secteur réservé à cet effet. Le terme "article" ou "secteur" doit alors figurer en toutes lettres et avec les mêmes caractères que le terme "droguerie".
Les présentes dispositions s'appliquent également à la publicité, aux étiquettes, factures, papiers d'affaires et autres documents. Laboratoire
L'appellation "laboratoire homéopathique" ne peut être utilisée par une pharmacie que s'il exerce son activité dans un local séparé de tout autre secteur d'activité et dispose d'un appareillage adéquat et de flaconnages neufs réservés uniquement à l'homéopathie.
La pharmacie d'établissement est le lieu où se déroulent les activités pharmaceutiques d'un établissement de soins. -- 9 of 30 --
Elle est dirigée par un pharmacien.
Elle sert à l'approvisionnement des médicaments de l'établissement pour ses besoins internes et pour les besoins des patients durant leur hospitalisation ou leur séjour dans celui-ci.
Elle achète, fabrique et stocke les médicaments et en contrôle la circulation au sein de l'établissement.
autorisation délivrée par le Département.
L'établissement qui entend exploiter une pharmacie d'établissement présente une requête dans ce sens au Service de la santé à l'intention du Département. L'article 16 s'applique par analogie.
Le requérant joint à sa requête le diplôme du pharmacien responsable et le contrat d'assistance pharmaceutique passé avec ce dernier.
L'autorisation d'exploiter une pharmacie d'établissement est délivrée si la pharmacie est aménagée et équipée de manière à garantir son indépendance et à répondre aux exigences légales et aux normes reconnues par les organismes professionnels concernés.
L’autorisation d’exploiter une pharmacie d'hôpital ne peut être délivrée qu'à un pharmacien diplômé au bénéfice d'une spécialisation en pharmacie hospitalière.
L'assistance pharmaceutique dans les homes et établissements médicosociaux qui gèrent un stock de médicaments peut être confiée à un pharmacien responsable d'une pharmacie publique n'ayant pas de spécialisation en pharmacie hospitalière. Le Service de la santé fixe les exigences complémentaires pour l'assistance pharmaceutique des homes et établissements médico-sociaux.
Le statut et le cahier des charges du pharmacien d'établissement doivent être réglés dans un contrat d'assistance pharmaceutique. Le taux d'activité du pharmacien dépend du nombre de lits et des activités de l'établissement. Il doit être conforme aux normes et exigences de la profession. -- 10 of 30 --
L’autorisation d’exploiter est délivrée à l'établissement. Elle porte sur la personne du pharmacien responsable, ainsi que sur les locaux et installations de la pharmacie.
Elle couvre les activités de fabrication pour les préparations de type formule art. 9 magistrale (
, al. 2, lettre a, de la loi sur les produits thérapeutiques1)) ainsi que les activités de remplissage.
Elle n'est pas limitée dans le temps.
Toute modification dans la personne du pharmacien responsable, dans les locaux, dans les installations ou dans l'équipement d'une pharmacie d'établissement est soumise à autorisation. L'article 16 s'applique par analogie.
L'autorisation d'exploiter peut être retirée temporairement ou définitivement si les conditions nécessaires à son octroi ne sont plus remplies.
Le pharmacien qui fabrique en petites quantités des médicaments, selon sa propre formule ou selon une formule officinale, doit disposer d'une autorisation délivrée par le Service de la santé.
Le pharmacien au nom duquel l'autorisation d'exploiter est établie répond de la pharmacie de l'établissement et des activités pharmaceutiques.
Le personnel de la pharmacie travaille sous la surveillance du pharmacien et ne doit être occupé qu'à des tâches correspondant à sa formation.
Le pharmacien est responsable de la qualité des drogues, préparations, spécialités et médicaments qu'il délivre au sein de l'établissement.
Le pharmacien est tenu d'annoncer à Swissmedic, à la firme concernée et au pharmacien cantonal tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu et tout incident ou défaut d'un produit thérapeutique, conformément à la loi fédérale sur les produits thérapeutiques1). Vente de
La vente de médicaments au personnel de l'établissement ne peut intervenir que sous le contrôle direct du pharmacien de l'établissement. -- 11 of 30 --
Locaux et
La pharmacie doit être aménagée et équipée afin de satisfaire aux besoins de l'établissement. Les locaux doivent être propres, secs, frais et éclairés. Les conditions de température doivent être respectées et enregistrées.
Les locaux doivent comprendre au minimum :
En cas de fabrication de médicaments, les locaux doivent également comporter :
La pharmacie d'établissement n'est pas accessible au public. Le pharmacien responsable prend les mesures nécessaires à cet effet. Il dresse la liste des personnes autorisées à pénétrer dans la pharmacie en dehors des heures d'ouverture et fixe les modalités de contrôle par écrit. Pharmacies
Les pharmacies d'unités de soins sont placées sous la responsabilité du pharmacien. -- 12 of 30 --
Elles disposent d'un mobilier permettant un classement clair des médicaments et d'une place délimitée pour la préparation des médicaments. Le local ou les armoires doivent pouvoir être fermés à clé.
En cas de stockage de médicaments à tenir au froid, elles disposent d'un réfrigérateur dans lequel ne sont pas stockés des aliments. Les températures des réfrigérateurs doivent être contrôlées.
Le pharmacien contrôle le circuit des médicaments de l'ordre médical à leur administration. Il s'efforce de diminuer les risques d'erreur liés à l'usage de médicaments. Il établit les directives et instructions nécessaires à l'usage correct des médicaments.
La pharmacie privée de médecin est le lieu de stockage des produits thérapeutiques du cabinet médical au bénéfice d'une autorisation adéquate.
Elle est destinée exclusivement à pourvoir aux besoins des patients du médecin. Autorisation pour
L'exploitation d'une pharmacie privée pour la propharmacie par un médecin est soumise à autorisation délivrée par le Département.
Le médecin qui entend obtenir une autorisation pour la propharmacie ou son renouvellement présente une requête écrite dans ce sens au Service de la santé, à l'intention du Département.
Le Service de la santé instruit le dossier.
L'autorisation ne peut être délivrée qu'à un médecin autorisé à pratiquer la médecine dans le Canton qui satisfait aux exigences découlant de la législation sur la vente des médicaments et dispose de locaux appropriés pour la propharmacie. Portée de
L'autorisation est délivrée au requérant à titre personnel pour son activité dans des locaux déterminés. Elle est incessible. -- 13 of 30 --
Elle est valable cinq ans. Elle peut être renouvelée. Retrait de
L'autorisation pour la propharmacie peut être retirée si les conditions pour son octroi ne sont plus remplies. Délivrance des
Seul le médecin au bénéfice de l'autorisation pour la propharmacie peut remettre des médicaments de la pharmacie privée directement. La remise de médicaments aux patients en l'absence du médecin est interdite.
Le médecin est responsable de la qualité des spécialités et médicaments qu'il délivre.
Le médecin est tenu d'annoncer à Swissmedic, à la firme concernée et au pharmacien cantonal tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu et tout incident ou défaut d'un produit thérapeutique, conformément à la loi fédérale sur les produits thérapeutiques1). Locaux et
Les locaux destinés à la propharmacie doivent être propres, frais et bien aérés.
Ils comprennent au minimum les éléments suivants :
Le Département peut compléter la liste précitée, après avoir pris l'avis de la commission de surveillance. Antidotes et
La pharmacie privée du médecin doit contenir l'assortiment d'antidotes de base du Centre toxicologique de Zurich.
Sur préavis de la commission de surveillance, le Département peut ordonner que certains médicaments soient présents en permanence dans la pharmacie privée du médecin. -- 14 of 30 --
sang ou d'autres produits sanguins doivent être au bénéfice d'une autorisation délivrée par le Département.
L'établissement qui entend obtenir l'autorisation présente une requête écrite dans ce sens au Service de la santé, à l'intention du Département, accompagnée des documents suivants :
Le Service de la santé instruit le dossier.
L'autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont remplies :
L’autorisation est délivrée à l'établissement. Elle porte sur la personne du responsable technique, ainsi que sur les locaux et équipements de stockage.
Elle n'est pas limitée dans le temps.
L'autorisation peut être retirée temporairement ou définitivement si les conditions nécessaires à son octroi ne sont plus remplies. -- 15 of 30 --
Le Service de la santé est l'organe cantonal chargé du contrôle du commerce de détail et des points de remise, ainsi que de la fabrication artisanale des dispositifs sur mesure, des systèmes et des unités de traitement en matière de dispositifs médicaux, conformément à l'article 24, alinéa 2, de l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)7). Champ
Sont notamment soumis au contrôle du Service de la santé :
Le Service de la santé est également compétent pour surveiller le suivi de la maintenance des dispositifs médicaux incombant aux institutions de santé, ainsi qu'à tout professionnel visé par l'article 20 de l'ordonnance fédérale du
octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)7).
Le Département de la Santé et des Affaires sociales est l'autorité de surveillance en matière de stupéfiants.
Il délivre les autorisations aux établissements hospitaliers et aux instituts scientifiques pour l'obtention, la détention et l'utilisation de stupéfiants, et aux instituts scientifiques pour la culture de plantes ou de champignons à alcaloïdes pour en extraire des stupéfiants.
Il reçoit, par l'intermédiaire du médecin cantonal, les dénonciations concernant les cas de toxicomanie et prend les mesures nécessaires envers art. 12 les toxicomanes (
, al. 1, 15a, al. 2, 4 et 5, et 15b, LStup2)).
Le pharmacien cantonal est l'inspecteur des stupéfiants. -- 16 of 30 --
Il procède au contrôle du commerce des stupéfiants dans les pharmacies lors des inspections ou des contrôles annuels des inventaires. Prescription de stupéfiants
La prescription, en pratique privée, de stupéfiants utilisés en médecine humaine intervient sur une formule spéciale (ordonnance à souche) réservée à cet usage exclusif et conservée hors de portée des patients. Le Département peut ordonner l'utilisation d'une ordonnance à souche pour d'autres médicaments provoquant de la dépendance.
Un exemplaire de la formule sert de justificatif d'utilisation au médecin propharmacien.
Le Service de la santé établit et fournit la formule concernée aux médecins.
Les stupéfiants prescrits, commandés par les services à la pharmacie de l'établissement, sont remis en présence d'un infirmier autorisé. Ils sont accompagnés d'un document de suivi sur lequel est inscrite chaque administration du produit.
La traçabilité des mouvements de stupéfiants doit être assurée.
Les stupéfiants doivent être conservés sous clé. Le pharmacien responsable dresse la liste des personnes autorisées à accéder au stock de stupéfiants. Inventaire des
Les pharmaciens indépendants et d'établissement et les médecins propharmaciens sont tenus de communiquer, jusqu'au 31 janvier de chaque année, au pharmacien cantonal l'inventaire de leurs stupéfiants arrêté au 1er janvier. Cette communication intervient sur un formulaire remis aux intéressés par le pharmacien cantonal.
Lorsque le pharmacien ou le médecin propharmacien cesse son activité, l'inventaire est communiqué au pharmacien cantonal au moment de la cessation.
En cas d'ouverture d'une nouvelle pharmacie ou de changement dans la personne du pharmacien responsable, il est également procédé à un inventaire. -- 17 of 30 --
Les pharmaciens et médecins propharmaciens tiennent à jour un contrôle des réserves pour chaque sorte de stupéfiant.
La livraison de stupéfiants doit être notifiée conformément à l'article
de l'ordonnance fédérale sur les stupéfiants3). Justification des
L'acquisition de stupéfiants doit être attestée par le bulletin de livraison. Justification des remises
ordonnances à souche, par des copies des formulaires de notification ou par des commandes écrites de médecins, dentistes, vétérinaires ou responsables d'instituts scientifiques et d'organisations nationales ou internationales autorisés.
L'utilisation de stupéfiants dans les services de l'établissement est attestée par le formulaire de suivi. Ce dernier contient le nom des patients traités, les quantités de stupéfiants utilisées, le nom des médecins prescripteurs et la signature du responsable de l'unité de soins.
Les responsables des blocs opératoires doivent pouvoir justifier de l'utilisation quotidienne de chaque stupéfiant.
ordonnances à souche ou par des copies des formulaires de notification.
Les documents concernant les mouvements de stupéfiants sont conservés durant dix ans. Elimination des
Les stupéfiants altérés ou dégradés sont envoyés au Service de la santé, accompagnés d'une copie du formulaire de notification.
Les stupéfiants devenus inutilisables et rendus par les patients à une pharmacie sont adressés au Service de la santé, accompagnés d'une lettre explicative. -- 18 of 30 --
La dispensation, la publicité, la vente au détail et la remise de produits thérapeutiques sont soumises à la législation sur les produits thérapeutiques, ainsi qu'aux règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales. Dispensation des
Dans les pharmacies publiques et dans les pharmacies privées de médecin, les spécialités pharmaceutiques sont dispensées au public dans leur emballage original, sous réserve de celles prescrites sur ordonnance portant les mentions "sine confectione" ou "sine lit." et des médicaments délivrés sous surveillance.
En règle générale, les médicaments sont remis au patient avec une étiquette collée sur l'emballage original où figurent le nom du patient, la posologie, la date de délivrance et l'adresse du fournisseur de soins qui les a délivrés. Spécialités
Peuvent seules être prescrites, dispensées ou commercialisées les spécialités pharmaceutiques enregistrées par Swissmedic. Demeurent réservées les exceptions mentionnées à l'article 9 de la loi fédérale sur les produits thérapeutiques1). Importation de médicaments de l'étranger
Toute pharmacie dûment autorisée peut importer en petite quantité des médicaments à usage humain prêts à l'emploi non autorisés en Suisse à condition :
L'importation de tels médicaments doit être consignée dans un registre ad hoc contenant les informations suivantes :
Dans des cas exceptionnels dûment justifiés, il peut être fait abstraction du nom du prescripteur, de la date de prescription et de l'identité du patient.
Sont réservées les importations de médicaments nécessitant dans tous les cas une autorisation délivrée par Swissmedic tels que les vaccins, les médicaments radiopharmaceutiques et ceux qui sont génétiquement modifiés. Contrôle et gestion des stocks
La gestion des stocks de médicaments doit être organisée de manière à éviter toute erreur de dispensation et à assurer la traçabilité des livraisons et des remises de médicaments.
Les dates limites de péremption des médicaments sont contrôlées périodiquement, mais au minimum deux fois par année.
Les médicaments dispensés dans une pharmacie privée de médecin sont inscrits sur un ordonnancier ou sur tout autre moyen similaire. Ce document est conservé durant dix ans.
Les factures d'achats de médicaments sont conservées durant dix ans. Sur demande, elles sont présentées à la personne désignée par le Département pour effectuer le contrôle. Prescription des
Seuls sont autorisés à prescrire des produits thérapeutiques les médecins, les dentistes et les vétérinaires, chacun dans les limites de sa compétence. Demeure réservée l'autorisation pour d'autres personnes de prescrire des produits thérapeutiques sur la base d'autres dispositions légales fédérales ou cantonales.
L'ordonnance doit être rédigée sur une formule à en-tête du médecin prescripteur. Lorsque le médecin se fait temporairement remplacer, son remplaçant peut utiliser la même formule. -- 20 of 30 --
Le médecin qui, dans un établissement hospitalier, rédige sur une formule à en-tête de l'hôpital ou d'un service particulier une ordonnance pour un patient ambulant, doit, en plus de sa signature, apposer un sceau personnel l'identifiant.
Demeurent réservées les règles qui régissent la prescription de stupéfiants. Présentation de
L'ordonnance doit être écrite lisiblement, datée et signée par son auteur. Elle doit comporter :
Le pharmacien est habilité à exécuter et à remettre les médicaments soumis à ordonnance médicale, sur présentation de cette dernière. A titre exceptionnel et dans des cas justifiés, il peut délivrer les médicaments sans ordonnance médicale.
L'assistant en pharmacie et l'assistant-pharmacien peuvent également, sous la surveillance du pharmacien, remettre des médicaments soumis à ordonnance médicale.
Le pharmacien doit s'assurer que l'ordonnance émane d'un membre des professions médicales habilité à la formuler et vérifier son authenticité.
Il a en outre le devoir de contrôler si le porteur de l'ordonnance est réellement en droit de recevoir les médicaments prescrits.
Il doit veiller en particulier à la compréhension du patient, au respect des limitations d'emploi et aux contre-indications propres au patient.
Lorsqu'il relève une incompatibilité ou une interaction médicamenteuse significative ou que l'ordonnance n'est pas rédigée clairement ou contient des anomalies, le pharmacien informe l'auteur de l'ordonnance.
En cas de doute sur sa véracité, l'ordonnance n'est pas exécutée. Le pharmacien prend contact avec son auteur présumé. Les ordonnances litigieuses sont conservées et adressées au pharmacien cantonal. -- 21 of 30 --
Renouvellement
Sauf indication expresse du médecin, l'ordonnance médicale a une validité de trois mois.
Lorsque l'ordonnance n'est pas renouvelable, le médecin l'indique par les mentions "ne repetatur" ou "NR". Traçabilité et
Le pharmacien tient, pour chaque patient, un registre indiquant le nom des prescripteurs ainsi que les produits thérapeutiques ou analyses médicales fournis ou prescrits. Le dossier peut être tenu sous forme informatisée pour autant que les adjonctions, suppressions ou autres modifications restent décelables. La confidentialité des données doit être garantie.
Le pharmacien doit être en mesure de retrouver le nom des médicaments délivrés sur ordonnance médicale et facturés au patient ou à son assurance durant les trois dernières années. Droit de
Sauf indication expresse contraire du médecin et pour autant qu'il n'y ait pas de contre-indication, le pharmacien propose un médicament générique à la place de la prescription originale. Médicament de
Sauf impossibilité d'atteindre l'auteur de la prescription, le pharmacien qui ne dispose pas du médicament prescrit ou d'un médicament générique ne peut lui substituer un autre médicament qu'avec le consentement dudit auteur. Le cas échéant, il informe ce dernier dès que possible. Abus et
Le pharmacien et le médecin propharmacien s'efforcent de lutter contre l'abus de médicaments, en particulier de ceux pouvant engendrer une dépendance.
En cas d'abus manifeste, ils informent le médecin traitant et, s'il y a lieu, le médecin cantonal.
En cas de suspicion d'utilisation abusive ou de dépendance concernant un médicament, la délivrance de ce dernier peut être refusée. Patients ambulatoires ou sortant d'établissement
Dans le cas de patients traités de façon ambulatoire ou sortant d'un établissement, celui-ci peut remettre aux intéressés des médicaments nécessaires au traitement durant deux jours au plus. -- 22 of 30 --
Le pharmacien cantonal peut, à titre exceptionnel, autoriser des dérogations à l'alinéa 1. Médecins non autorisés à la propharmacie
Les règles concernant la prescription et la dispensation des produits thérapeutiques s'appliquent par analogie aux médecins non admis à la propharmacie.
Les médecins non admis à la propharmacie peuvent délivrer des médicaments lorsque l'acte médical ou l'urgence l'exigent. Pour les cas d'urgence, le médecin tient compte des services de garde disponibles, de la pathologie et du mode d'administration du médicament.
Le médecin qui délivre un médicament au début du traitement remet le plus petit emballage existant sur le marché. Le renouvellement n'est pas autorisé. Médicaments en
La vente de médicaments figurant sur les listes C et D en libreservice n'est pas autorisée. Elle peut être tolérée pour des médicaments de la catégorie D tels que certains produits homéopathiques, phytothérapeutiques sans action sur le système nerveux central, compléments vitaminés et produits à application locale. Dispositifs
Les dispositifs médicaux utilisés à titre professionnel dans l'exercice de la pharmacie ou de la propharmacie doivent être entretenus de manière à garantir leurs performances et la sécurité du dispositif médical.
La fabrication de médicaments doit être effectuée conformément aux règles reconnues de bonne pratique en la matière. Registre des
Le pharmacien tient un registre ou un autre moyen permettant d'enregistrer les ordonnances (ci-après : le registre) où il inscrit sur un numéro d'ordre toutes les ordonnances de préparations magistrales ainsi que celles contenant une prescription de spécialité "sine confectione".
Le registre comporte les informations suivantes :
Le registre doit être conservé pendant cinq ans au moins par le pharmacien responsable et, le cas échéant, par son successeur. Classification et
Les produits thérapeutiques et produits chimiques doivent être classés et conservés selon les normes de la Pharmacopée helvétique et de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques8).
Les substances médicamenteuses, les drogues et les produits chimiques doivent être conservés dans des locaux qui répondent à leurs propriétés en évitant toute altération du produit et des produits voisins.
L'étiquette figurant sur le récipient doit permettre d'exclure tout doute. L'étiquetage et la classification doivent être conformes aux législations cantonale, fédérale ou internationale en la matière.
Les produits chimiques, drogues et autres produits doivent comporter une date d'échéance ou être datés afin de pouvoir évaluer de façon précise leur ancienneté.
Les produits thérapeutiques et autres produits chimiques périmés ou altérés doivent être éliminés conformément aux dispositions légales. Traçabilité de la
La traçabilité de la fabrication de médicaments doit être garantie. Le pharmacien responsable prend les dispositions nécessaires pour éviter la disparition de la trace d'une modification dans les documents.
L'étiquetage des produits fabriqués doit permettre de déterminer la durée de validité du produit.
En cas d'autorisation de vente de médicaments par correspondance par les pharmacies publiques au sens de l'article 23, les conditions suivantes doivent être remplies :
périodiques Département.
Les pharmacies sont placées sous le contrôle et la surveillance du Ce dernier fait procéder à des inspections et contrôles réguliers, en fonction des besoins, mais en principe au moins une fois tous les cinq ans pour les pharmacies publiques, les pharmacies d'établissement et les pharmacies privées.
Le résultat de l'inspection est consigné dans un rapport dont une copie est adressée au responsable concerné. Le cas échéant, ce dernier peut formuler ses objections par écrit auprès du Service de la santé, dans un délai de trente jours.
Si l'inspection révèle des carences ou donne lieu à contestation de la part du pharmacien ou du médecin propharmacien, il est procédé à une inspection complémentaire, aux frais de l'intéressé.
Lors d'inspection, le pharmacien cantonal ou les organes de contrôle sont habilités à effectuer des prélèvements de matières premières, de semi-produits et de produits finis sans verser d'indemnités.
Une quittance est délivrée sur demande au propriétaire de la marchandise et un second prélèvement similaire est effectué à son intention en vue d'une contre-expertise.
L'examen de prélèvements peut être confié au laboratoire cantonal ou à des instituts spécialisés reconnus. -- 25 of 30 --
Dans le cas où l'examen des prélèvements donne lieu à des contestations, opposition peut être formée devant le Service de la santé dans un délai de dix jours et une contre-expertise demandée moyennant paiement d'une avance raisonnable.
La procédure d'opposition n'a pas d'effet sur les mesures immédiates nécessaires. Les frais d'examens sont à la charge de l'Etat pour autant que les échantillons prélevés se révèlent être conformes.
Le pharmacien cantonal est autorisé à vérifier les factures, bulletins de livraison ou autres pièces justificatives lorsque le contrôle s'avère nécessaire. L'accès à tous les locaux doit être garanti. Tous les renseignements demandés par les organes de contrôle doivent être fournis.
Les produits périmés, non autorisés ou altérés peuvent être séquestrés lors de l'inspection. Aucuns frais ne seront remboursés. Des sanctions peuvent être prises lorsque des contrôles adéquats n'ont manifestement pas été effectués. Secret
Les organes de contrôle sont tenus d'observer le secret professionnel.
Le pharmacien cantonal peut confisquer par voie administrative les substances et objets qui ont donné lieu à contestation ou à plainte pénale.
Si aucune confiscation n'a lieu par voie pénale (art. 58 du Code pénal suisse9)), le pharmacien cantonal décide de l'utilisation ultérieure ou de la destruction des substances ou objets. Communication des données relatives à la dispensation et au commerce des produits thérapeutiques
A la demande de la commission de surveillance des médicaments agissant dans le cadre de son mandat, les assureurs ou leurs représentants transmettent au Service de la santé, en respectant l'anonymat des patients, les données relatives à la prescription et à la vente de médicaments par les médecins.
La commission de surveillance des médicaments peut mandater le pharmacien cantonal pour procéder à la vérification des factures, des bulletins de livraisons ou d'autres pièces justificatives relatives à l'acquisition de produits thérapeutiques. -- 26 of 30 --
Sur requête du Service de la santé, les grossistes en médicaments communiquent les renseignements portant sur les livraisons de médicaments aux médecins.
Les opérations effectuées en vertu de la présente ordonnance, telles notamment l'examen de requêtes, l'octroi d'autorisations, les inspections ou la prise d'autres mesures par les autorités compétentes donnent lieu à la perception d'un émolument mis à la charge du requérant ou de la personne concernée par la mesure.
Le montant de l'émolument est fixé dans la législation sur les émoluments.
La liberté du patient quant au choix du fournisseur de soins doit être garantie.
Toute forme de compérage ou d'association avec d'autres professionnels de la santé en vue d'exploiter une pharmacie, de vendre ou de remettre des médicaments est interdite.
Il est notamment interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre des avantages matériels aux personnes qui prescrivent ou remettent des médicaments ainsi qu'aux organisations qui emploient de telles personnes.
De même, les personnes qui prescrivent des médicaments et les organisations qui les emploient ne peuvent solliciter ou accepter de tels avantages. Dispositions
En cas d'infraction aux dispositions de la présente ordonnance, l'auteur encourt l'une des peines prévues dans la législation sanitaire et dans la législation relative aux produits thérapeutiques et aux stupéfiants.
Sous réserve de dispositions contraires du droit fédéral ou cantonal, la poursuite pénale incombe aux autorités de la justice pénale. -- 27 of 30 --
Organes de police habilités à infliger des amendes d'ordre
prévues par la loi fédérale sur les stupéfiants2) sont :
Les décisions prises en vertu de la présente ordonnance sont sujettes à opposition conformément au Code de procédure administrative10).
La prise de mesures immédiates ne peut faire l'objet d'une procédure d'opposition.
Aucune nouvelle procédure d'opposition ne peut être introduite après l'examen des échantillons qui ont fait l'objet de contestations.
Les décisions rendues sur opposition sont sujettes à recours auprès de la Chambre administrative du Tribunal cantonal.
Seuls les pharmaciens autorisés à exercer sous leur propre responsabilité professionnelle, titulaires d'un certificat reconnu en vaccination valide ou ayant suivi la formation initiale en vaccination dans le cadre du cursus universitaire de base, sont habilités à procéder à la vaccination en pharmacie.14)
Les pharmaciens souhaitant procéder à la vaccination en pharmacie doivent s'annoncer auprès du Service de la santé publique, en fournissant un dossier complet.14)
bis Les pharmaciens autorisés annoncent au Service de la santé publique tout changement portant sur un élément figurant dans le dossier initial.15)
Le Service de la santé publique opère un suivi détaillé et une surveillance de l'activité vaccinale en pharmacie. -- 28 of 30 --
Le département auquel est rattaché le Service de la santé publique précise, par voie de directives, les modalités d'exécution nécessaires, en particulier la procédure d'annonce et la liste des vaccins pouvant être administrés par les pharmaciens.14)
Les conditions à la vaccination sont les suivantes : la pharmacie doit être équipée d'un local approprié à l'activité de vaccination, disposant d'une isolation phonique et optique et dans lequel de strictes conditions d'hygiène sont observées; un processus adéquat à suivre en cas de situation d'urgence est intégré dans le système d'assurance de qualité de la pharmacie; l'assurance responsabilité civile de la pharmacie doit couvrir le risque lié aux activités de vaccination; les pharmaciens doivent être en possession d'une formation en réanimation; le certificat valable BLS-AED Generic Provider est exigé.
La vaccination ne peut être réalisée que sur des personnes âgées d'au moins 16 ans et ne présentant pas de risque particulier.
Dans un contexte de pandémie, les pharmaciens répondant aux conditions de vaccination peuvent être sollicités à reconstituer les vaccins et à vacciner dans les centres de vaccination. Dispositions
Les pharmaciens indépendants et d'établissement qui entendent poursuivre la fabrication en petites quantités des médicaments, selon leur propre formule ou selon une formule officinale, doivent requérir une autorisation conformément aux articles 21 et 42 dans un délai d'une année dès l'entrée en vigueur de la présente ordonnance.
Les spécialités de comptoir mises sur le marché avant l'entrée en vigueur de la présente ordonnance doivent être annoncées au pharmacien cantonal dans un délai d'une année, conformément à l'article 22.
Sont abrogées :
octobre 1951 sur les stupéfiants, ainsi qu'à l'ordonnance fédérale du 4 mars 1952. -- 29 of 30 --
Entrée en
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2007. , le 5 décembre 2006 U GOUVERNEMENT DE LA UE ET CANTON DU JURA dente : Elisabeth Baume-Schneider elier : Sigismond Jacquod