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Accord entre la Confédération suisse et le Canada sur la reconnaissance mutuelle d'évaluations de la conformité

Texte original

Accord entre la Confédération suisse et le Canada sur la reconnaissance mutuelle d’évaluations de la conformité

Conclu le 3 décembre 1998 Approuvé par l’Assemblée fédérale le 18 mars 19991 Entré en vigueur par échange de notes le 1er mai 1999

Le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement du Canada, (ci-après dénommés «les Parties»); considérant les liens traditionnels d’amitié existant entre la Suisse et le Canada; considérant que, sur la base de leur expérience dans le contexte de l’arrangement de coopération commerciale et économique de 1997 entre la Suisse et le Canada2, ils ont exprimé le désir d’inscrire dans un cadre plus formel leur collaboration concer- nant la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité; considérant l’intérêt des Parties au renforcement des règles régissant le commerce international libre et sans entrave; considérant que la reconnaissance mutuelle des essais, des certificats et des marques de conformité améliorera les conditions de leurs échanges; reconnaissant l’importance de maintenir leurs normes élevées respectives en matière de santé et de sécurité; conscients des relations étroites entre les deux Parties et la Communauté européenne et les Etats membres de l’AELE/EEE; conscients de leur qualité de Parties à l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce3 (OMC) et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l’Accord sur les obstacles techniques au commerce de l’OMC; sont convenus des dispositions suivantes:

Art. I Définitions Les termes généraux concernant l’évaluation de la conformité utilisés dans le présent Accord et dans ses annexes sectorielles correspondent aux définitions figurant dans le guide 2 (édition de 1996) de l’Organisation internationale de normalisation et de la Commission électrotechnique internationale, à moins que le présent Accord et ses

RS 0.946.523.21 1 RO 2001 2898

2 Cet Accord n’est pas publié au RO.

3 RS 0.632.20

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annexes sectorielles aient expressément donné une définition différente. En outre, aux fins du présent Accord, on entend par: – «Accord»: l’Accord-cadre et l’ensemble des annexes sectorielles; – «évaluation de la conformité»: un examen systématique visant à déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques; – «organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme chargé d’exécuter les procédures pour déterminer si les exigences pertinentes des réglementa- tions techniques ou des normes sont bien respectées; – «autorité de désignation»: un organisme habilité à désigner, à contrôler, à suspendre ou à révoquer les organismes d’évaluation de la conformité rele- vant de sa juridiction; – «désignation»: l’autorisation accordée par l’autorité de désignation à un or- ganisme d’évaluation de la conformité compétent pour mener des activités d’évaluation de la conformité; – «autorité réglementaire»: une agence ou un organisme public juridiquement habilité à contrôler l’utilisation ou la vente de produits sur le territoire d’une Partie et à prendre des mesures d’application visant à garantir que les pro- duits qui y sont commercialisés sont conformes à la législation en vigueur. En cas de divergence entre les définitions du guide 2 ISO/CEI et celles du présent Accord ou de ses annexes, ces dernières prévalent.

Art. II Obligations générales

1. Les annexes sectorielles font Partie intégrante du présent Accord.

2. Le gouvernement canadien accepte les résultats des procédures d’évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et ré- glementaires canadiennes mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effec- tuées par des organismes ou autorités d’évaluation de la conformité de la Suisse dé- signés conformément au présent Accord. 3. La Suisse accepte les résultats des procédures d’évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires suisses mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des orga- nismes ou autorités d’évaluation de la conformité du Canada désignés conformé- ment au présent Accord. 4. Lorsque les annexes sectorielles prévoient des règles transitoires, les règles sus- mentionnées s’appliquent à compter de l’expiration de la période de transition. 5. Le présent Accord ne vise nullement à l’acceptation mutuelle des normes ou des réglementations techniques des Parties et, sauf dispositions contraires d’une annexe sectorielle, n’implique pas la reconnaissance mutuelle de l’équivalence des normes ou des réglementations techniques.

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Art. III Portée générale de l’Accord

1. Le présent Accord s’applique aux procédures d’évaluation de la conformité des

produits couverts par les annexes sectorielles.

2. Les annexes sectorielles comprennent, le cas échéant:

a) une déclaration sur les produits couverts; b) une description des dispositions législatives, réglementaires et administra- tives applicables aux procédures d’évaluation de la conformité et aux réglementations techniques; c) une liste des organismes ou des autorités d’évaluation de la conformité désignés ou une source permettant de l’obtenir; d) une liste des autorités de désignation et une indication de l’origine des procédures et des critères; e) une description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle; f) une description des dispositions sectorielles transitoires; g) une description du groupe mixte sectoriel; h) un correspondant sectoriel sur le territoire de chaque Partie; i) des orientations pour les mesures correctives à prendre. 3. Pour un produit ou un secteur donné, les règles spécifiques de l’annexe secto- rielle correspondante prévalent sur les dispositions plus générales de l’Accord-cadre.

Art. IV Dispositions transitoires

1. Les Parties conviennent de mettre en œuvre leurs engagements transitoires

relatifs à la mise en confiance conformément aux dispositions des annexes sectorielles. 2. Les Parties conviennent que chaque disposition sectorielle transitoire doit préci- ser un terme pour son achèvement.

3. Les Parties peuvent modifier toute période transitoire d’un commun Accord au

sein du comité mixte institué dans le cadre du présent Accord, en tenant compte des recommandations formulées par les groupes sectoriels mixtes compétents.

4. La fin de la phase transitoire débouche sur une situation de reconnaissance

mutuelle totale, sauf s’il est démontré, en fournissant des éléments de preuve documentés à l’appui, un manque de compétence technique dans l’évaluation de la conformité par une Partie.

Art. V Responsabilité civile 1. Aucune disposition du présent Accord n’a pour objet de modifier la législation applicable sur le territoire d’une Partie à la responsabilité civile des fabricants, des distributeurs, des fournisseurs, des organismes d’évaluation de la conformité, des organismes de désignation, des autorités réglementaires ou des gouvernements à l’égard des consommateurs ou des uns envers les autres en ce qui concerne la

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conception, la fabrication, la mise à l’essai, l’inspection, la distribution ou la vente des produits qui ont subi une évaluation de la conformité conformément au présent Accord. 2. Les Parties conviennent que leurs organismes d’évaluation de la conformité res- pectifs sont tenus de prendre des dispositions appropriées en matière de responsabi- lité du fait de leurs activités dans le cadre du présent Accord. Les Parties, au sein du comité mixte, vérifient périodiquement si leurs organismes d’évaluation de la con- formité respectifs continuent de répondre à cette exigence et si les intérêts des Par- ties sont convenablement défendus. 3. Les Parties s’informent sans délai de toute plainte ou autre procédure engagée sur leur territoire ou susceptible de l’être à la suite ou dans le cadre d’une telle évalua- tion de la conformité exécutée par un organisme d’évaluation de la conformité de l’autre Partie. 4. Les Parties collaborent à l’enquête menée et à la défense assurée dans le cas de toutes plaintes ou procédures menaçant les intérêts de l’une d’entre elles. Elles four- nissent en particulier une assistance suffisante pour garantir l’accès aux documents nécessaires et aux témoins requis pour l’enquête menée et la défense assurée dans le cadre de ces plaintes ou de ces procédures.

Art. VI Autorités de désignation 1. Les Parties veillent à ce que les autorités de désignation chargées de désigner les organismes d’évaluation de la conformité, mentionnées dans les annexes sectoriel- les, soient habilitées à désigner, contrôler, suspendre ou révoquer les organismes d’évaluation de la conformité.

2. En cas de suspension ou de rétablissement d’une désignation, l’autorité de

désignation de la Partie concernée en informe immédiatement l’autre Partie et le comité mixte. 3. Les Parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour s’assurer que les organismes d’évaluation de la conformité désignés continuent de respecter les dispositions législatives, réglementaires et administratives du présent Accord.

Art. VII Organismes d’évaluation de la conformité 1. Les organismes d’évaluation de la conformité désignés sur le territoire de la Par- tie exportatrice procèdent selon les dispositions de la Partie importatrice et remplis- sent les conditions d’éligibilité qui en découlent. 2. Lors de la désignation de ces organismes, les autorités de désignation précisent, dans chaque annexe, l’étendue des activités d’évaluation de la conformité pour les- quelles ces organismes ont été désignés.

3. La désignation constitue un jugement formel d’une Partie selon lequel l’orga-

nisme d’évaluation de la conformité a démontré un niveau acceptable de compétence technique pour la prestation des services qui y sont précisés et a, par ailleurs,

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accepté de se conformer aux dispositions de l’autre Partie, indiquées dans une annexe sectorielle.

4. Conformément aux termes des annexes sectorielles, chaque autorité de désigna-

tion fournit, sur demande, une attestation de compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité qu’elle a désignés.

Art. VIII Vérification et suspension des organismes d’évaluation de la conformité 1. Chaque Partie a le droit de contester la compétence technique et la conformité des organismes d’évaluation de la conformité relevant de la juridiction de l’autre Partie. Ce droit n’est exercé que dans des circonstances exceptionnelles et doit être justifié, de manière objective et argumentée, par lettre adressée au comité mixte. Ce dernier examine ce type de demandes.

2. Lorsque le comité mixte décide, de sa propre initiative ou sur recommandation

du groupe sectoriel compétent, qu’il importe de vérifier la compétence technique ou la conformité d’un organisme d’évaluation de la conformité opérant sur le territoire de l’une des Parties, cette vérification est effectuée en temps opportun par la Partie sur le territoire de laquelle l’organisme visé est situé ou conjointement par les Par- ties si elles le décident. En effectuant cette vérification, la Partie peut requérir l’assistance de son autorité de désignation. 3. Sauf décision contraire du comité mixte, l’organisme d’évaluation de la confor- mité contesté est suspendu par l’autorité de désignation compétente dès l’instant où un désaccord sur le statut de cet organisme est constaté au sein du comité mixte. L’organisme visé reste suspendu jusqu’au moment où le comité mixte décide du statut à lui réserver.

4. Tout certificat de conformité ou autre document délivré pour un produit donné

par un organisme d’évaluation de la conformité avant sa suspension par le comité mixte ou l’autorité de désignation reste valable, à moins que l’autorité réglementaire compétente n’ordonne, pour des raisons de santé et de sécurité, son retrait du marché.

Art. IX Echange d’informations 1. Les Parties échangent des informations concernant la mise en œuvre et l’appli- cation des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles. 2. Les Parties s’informent des modifications apportées dans les domaines couverts par le présent Accord et, sauf lorsque des considérations de sécurité, de santé et de protection de l’environnement justifient une action plus urgente, se notifient leurs nouvelles dispositions au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur. 3. Les Parties s’informent rapidement de tout changement concernant leurs autorités de désignation et leurs organismes d’évaluation de la conformité. 4. Les représentants, experts et autres agents des Parties sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le

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cadre du présent Accord, qui sont couvertes par le secret professionnel. Celles-ci ne peuvent être utilisées à des fins différentes de celles prévues par le présent Accord.

Art. X Surveillance de l’Accord 1. Les Parties peuvent procéder à des consultations ad hoc au sein du comité mixte pour assurer le fonctionnement satisfaisant du présent Accord. 2. Une Partie peut demander à l’autre d’effectuer, en son nom, des audits et des ré- évaluations des organismes d’évaluation de la conformité travaillant conformément aux dispositions de la Partie requérante. Celle-ci supporte les coûts des audits.

3. Dans l’intérêt d’une application uniforme des procédures d’évaluation de la

conformité prévues par les lois et règlements des Parties, les organismes désignés participent, le cas échéant, aux réunions d’interprétation organisées par les autorités réglementaires de chaque Partie dans les domaines couverts par les annexes secto- rielles du présent Accord.

Art. XI Comité mixte 1. Dans le cadre du présent Accord, un comité mixte réunissant les deux Parties est établi et chargé d’assurer son bon fonctionnement.

2. Le comité mixte adopte ses décisions et ses recommandations d’un commun Ac-

cord entre les Parties. Il se réunit au moins une fois par an, sauf décision contraire. Il établit son propre règlement intérieur. Il peut créer un groupe sectoriel mixte dans le cadre d’une annexe sectorielle et lui déléguer des tâches spécifiques. Chaque Partie peut inviter ses représentants des groupes sectoriels mixtes à assister aux réunions du comité mixte lorsque ses intérêts sectoriels font l’objet d’un point de l’ordre du jour. 3. Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du pré- sent Accord. Il est notamment chargé: a) de modifier les annexes sectorielles; b) d’appliquer toute décision d’une autorité de désigner ou de retirer la dési- gnation d’un organisme d’évaluation de la conformité déterminé; c) d’échanger des informations concernant les procédures utilisées par chaque Partie dans le but de s’assurer que les organismes d’évaluation de la confor- mité mentionnés dans les annexes sectorielles maintiennent le niveau de compétence requis; d) de déterminer le statut des organismes d’évaluation de la conformité dont la compétence technique a été contestée; e) d’échanger des informations et de communiquer aux Parties les modifica- tions apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administrati- ves visées dans les annexes sectorielles, et

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f) d’aborder toute question concernant le fonctionnement du présent Accord et de ses annexes sectorielles, notamment celles relatives à la santé et à la sécurité, à l’accès aux marchés et à l’équilibre des droits et des obligations dans le cadre du présent Accord.

4. Pour l’ajout d’un organisme d’évaluation de la conformité dans une annexe

sectorielle ou pour son retrait, la procédure suivante s’applique: a) une Partie désignant ou révoquant un organisme d’évaluation de la confor- mité présente sa proposition par écrit à l’autre Partie; b) si l’autre Partie accepte la proposition ou si aucune objection n’a été formu- lée à l’expiration d’un délai de soixante jours, l’inclusion de l’organisme d’évaluation de la conformité dans l’annexe sectorielle ou son retrait prend effet, et c) si l’autre Partie conteste la compétence technique ou la conformité de l’organisme proposé dans le délai de soixante jours, le comité mixte peut demander à la Partie soumettant la proposition d’effectuer une vérification, qui peut comprendre un contrôle de l’organisme concerné, conformément aux dispositions du présent Accord.

Art. XII Groupes sectoriels mixtes 1. Le comité mixte peut, pour les diverses annexes sectorielles, créer des groupes sectoriels mixtes comprenant les autorités réglementaires et de désignation compé- tentes ainsi que les experts des Parties. Ces groupes examinent les questions d’évaluation de la conformité et de réglementation spécifiques à un secteur donné.

2. Les attributions des groupes sectoriels mixtes peuvent comprendre:

a) l’examen, à la demande d’une Partie, de problèmes spécifiques rencontrés dans la mise en œuvre de dispositions transitoires de reconnaissance mu- tuelle et la présentation au comité mixte d’avis consultatifs sur les questions d’intérêt mutuel; b) la mise à disposition d’informations et de conseils sur toutes les questions de mise en œuvre et sur la réglementation, les procédures et le système d’évaluation de la conformité correspondant à une annexe particulière, à la demande d’une Partie; c) la révision de divers aspects de la mise en œuvre et du fonctionnement de chaque annexe sectorielle, y compris de ceux relatifs à la santé et à la sécu- rité; d) l’examen des problèmes d’interprétation des dispositions précisées dans les annexes sectorielles et, s’il y a lieu, la formulation de recommandations au comité mixte.

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Art. XIII Correspondant sectoriel, gestion des informations, assistance et mesures d’urgence

1. Chaque Partie nomme les correspondants responsables des activités prévues par

chaque annexe sectorielle et confirme leurs noms et adresses par écrit. 2. Les communications concernant les activités de renforcement de la confiance, les mesures d’urgence et la réglementation applicable aux produits couverts par le pré- sent Accord sont normalement transmises directement par les correspondants secto- riels.

Art. XIV Mesures de sauvegarde

1. Les autorités réglementaires compétentes de chaque Partie restent pleinement

habilitées, conformément à leur législation, à interpréter et, comme précisé au par. 2 ci-dessous, à faire appliquer leurs dispositions législatives et réglementaires respec- tives. Les autorités réglementaires de la Partie importatrice ne sont pas le représen- tant légal de la Partie exportatrice. 2. Quand une Partie ou l’une de ses autorités réglementaires a des raisons de croire qu’un produit provenant de l’autre Partie, couvert par une annexe sectorielle, est susceptible de compromettre la santé ou la sécurité des personnes sur son territoire ou ne satisfait pas aux dispositions de l’annexe sectorielle applicable, la Partie im- portatrice reste pleinement habilitée, conformément à sa législation en vigueur, à prendre immédiatement toutes les mesures appropriées pour retirer ces produits du marché, interdire leur commercialisation, restreindre leur libre circulation ou ordon- ner leur rappel. L’autorité réglementaire sur le territoire de laquelle les mesures ont été prises en informe ses homologues et le comité mixte immédiatement après leur adoption, en motivant sa décision.

3. Les Parties conviennent que les inspections et contrôles aux frontières des

produits certifiés selon les dispositions de la Partie importatrice sont réalisés aussi rapidement que possible. En ce qui concerne les inspections liées à la circulation intérieure des produits sur leurs territoires respectifs, les Parties conviennent que celles-ci ne sont pas effectuées de manière moins favorable que lorsqu’il s’agit de produits nationaux similaires.

Art. XV Accès aux marchés 1. L’obligation, pour chaque Partie, d’accorder la reconnaissance mutuelle selon les dispositions d’une annexe sectorielle du présent Accord est subordonnée au main- tien par l’autre Partie: a) de l’accès à son marché des produits ayant fait l’objet d’une procédure d’évaluation de la conformité, dont il a été démontré qu’ils satisfont aux exigences techniques applicables, et b) d’autorités légales et réglementaires en mesure de mettre en œuvre les dispo- sitions du présent Accord.

2. Lorsqu’une Partie introduit des procédures d’évaluation de la conformité

nouvelles ou supplémentaires dans un secteur couvert par une annexe sectorielle, le

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comité mixte les intègre dans le champ d’application du présent Accord et de l’annexe correspondante, sauf décision contraire des Parties. 3. Si, après l’introduction de ces procédures nouvelles ou supplémentaires, les or- ganismes d’évaluation de la conformité désignés par l’autre Partie afin de respecter ces procédures ne sont pas reconnus par la Partie qui les a introduites, l’autre Partie peut suspendre ses obligations au titre de l’annexe sectorielle concernée.

Art. XVI Frais Chaque Partie veille à ce que, pour les procédures d’évaluation de la conformité effectuées en vertu du présent Accord et de ses annexes sectorielles, aucun frais ne soit réclamé sur son territoire pour les services d’évaluation de la conformité fournis par l’autre Partie.

Art. XVII Accords avec d’autres juridictions 1. Sauf Accord écrit entre les Parties, les obligations prévues par les Accords de reconnaissance mutuelle conclus par l’une ou l’autre d’entre elles avec une juridiction tierce ne sont aucunement applicables à l’autre Partie. 2. A moins que spécifié autrement dans une annexe sectorielle, les évaluations de la conformité du présent Accord peuvent être effectuées dans des juridictions tierces pour autant que: a) La Suisse et le Canada ont un arrangement de reconnaissance mutuelle avec une juridiction tierce couvrant les mêmes produits ou procédures. Les organismes d’évaluation de la conformité de la juridiction tierce doivent être explicitement reconnus à la fois par la Partie importatrice et exportatrice; b) Le fabricant de la Partie exportatrice et/ou son représentant autorisé sur le territoire de la Partie importatrice doit tenir à disposition des autorités réglementaires d’exécution des deux Parties les rapports d’évaluation de la conformité pendant dix ans. Cette documentation sera fournie aux autorités réglementaires sans frais sur demande; c) L’autorité réglementaire de la Partie exportatrice assumera la responsabilité légale concernant les fabricants de son territoire qui ont recours à des organismes d’évaluation de la conformité d’une juridiction tierce reconnus. L’autorité réglementaire collaborera avec la Partie importatrice de manière à garantir que toutes les exigences légales de la Partie importatrice sont respectées et, si requis, que les mesures de mise en œuvre et les mesures correctives sont prises.

Art. XVIII Application territoriale Le présent Accord et ses annexes s’appliquent aux territoires de la Suisse et de la Principauté du Liechtenstein d’une part et au territoire du Canada d’autre part.

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Art. XIX Entrée en vigueur, modification et durée 1. Le présent Accord et ses annexes entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les Parties se sont confirmé par échange de lettres l’accomplissement de leurs procédures respectives pour l’entrée en vigueur du pré- sent Accord. 2. Le présent Accord peut être modifié par Accord écrit entre les Parties. La modifi- cation ou la dénonciation des annexes sectorielles est décidée par les Parties au sein du comité mixte.

3. Les Parties peuvent ajouter des annexes sectorielles par échange de notes

diplomatiques. Ces annexes font Partie intégrante du présent Accord dans les trente jours à compter de la date à laquelle les Parties ont échangé des lettres confirmant leur ajout. 4. Chaque Partie peut suspendre totalement ou Partiellement les obligations qui lui incombent en vertu d’une annexe sectorielle, sur la base d’une notification de quatre-vingt-dix jours motivée et adressée au comité mixte. 5. Chaque Partie peut dénoncer le présent Accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l’autre Partie.

Art. XX Dispositions finales Le présent Accord et les annexes sectorielles sont rédigés en double exemplaire en langues anglaise et française, chacun de ces textes faisant également foi.

Fait à Ottawa, le trois décembre mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Pour le Pour le Conseil fédéral suisse: Gouvernement du Canada: Pascal Couchepin Sergio Marchi

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Annexe Sectorielle sur les médicaments: Certification de la Conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)

1. Objectif

1.1 La Suisse et le Canada ont élaboré la présente annexe sectorielle de

l’Accord de reconnaissance mutuelle relative à la certification de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le but: a) de renforcer la coopération bilatérale en matière de réglementation; b) d’établir la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux BPF, aux termes de l’exercice de mise en confiance; c) de mettre en place une infrastructure permettant des communica- tions/consultations permanentes entre la Suisse et le Canada, afin de permettre aux autorités réglementaires d’établir et de maintenir l’équivalence des programmes de conformité aux BPF.

2. Considérations générales

2.1 La présente annexe sectorielle sur la certification de la conformité aux BPF

repose sur le fait qu’il peut être démontré que les programmes de confor- mité aux BPF de la Suisse et du Canada sont équivalents et que, par conséquent, l’émission par les autorités d’une Partie, d’un certificat de conformité aux BPF ou d’une licence attestant que des installations sont conformes aux BPF, suffit pour que l’autre Partie accepte la conformité de ces installations aux BPF pertinentes. Il est entendu que des programmes équivalents ne sont pas identiques, mais aboutissent aux mêmes résultats.

2.2 L’acceptation par les autorités d’un certificat de conformité aux BPF émis

par les autorités de l’autre Partie dépend du succès de l’exercice de mise en confiance et de l’évaluation de ses résultats.

2.3 L’annexe sur la conformité des médicaments aux BPF repose sur trois

piliers: a) un programme d’évaluation de la conformité aux BPF (appen- dice 2); b) un système d’alerte réciproque (appendice 3); c) une période de transition comprenant un exercice de mise en con- fiance (appendice 4).

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3. Champ d’application

3.1 Les dispositions de la présente annexe couvrent tous les médicaments qui

ont subi un ou plusieurs processus de fabrication (par exemple: la produc- tion, le réemballage/reconditionnement, l’étiquetage, les contrôles, les activités reliées à la vente en gros) en Suisse et au Canada et auxquels les exigences en matière de BPF s’appliquent dans les deux juridictions. La reconnaissance sera limitée au(x) processus de fabrication effectué(s) et soumis à des inspections sur les territoires respectifs des Parties. La recon- naissance s’appliquera également aux certificats de conformité aux BPF émis par des autorités réglementaires ne tombant pas sous la juridiction des Parties pour autant que: a) l’autorité réglementaire dispose d’un programme de conformité aux BPF jugé équivalent par les deux Parties; b) le(s) processus de fabrication, pour le(s)quel(s) le certificat BPF est émis, est (sont) indiqué(s) dans le certificat de conformité aux BPF; c) l’autorité réglementaire s’engage à satisfaire les dispositions préci- sées dans le programme réciproque d’alerte de la présente annexe sectorielle.

3.2 Avec le consentement des autorités concernées, la présente annexe peut

également s’appliquer, à titre volontaire, aux produits couverts par la législation d’une Partie, mais non par l’autre.

3.3 La liste des produits couverts est déterminée par la législation applicable

dans chacune des Parties. L’annexe 1 précise les dispositions législatives applicables et contient une liste indicative de produits concernés.

3.4 Aux fins de la présente annexe, les BPF comprennent le système selon

lequel le fabricant reçoit les spécifications du produit et/ou du processus de fabrication du titulaire ou du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché (MA) et assure que le produit est fabriqué conformément à ces spécifications. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont l’élément de l’assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité: a) adaptées à leur emploi, et b) exigées par l’autorisation de mise sur le marché ou par les spécifi- cations du produit.

3.5 A la demande de l’une des Parties, les autorités de l’autre Partie effectue-

ront les inspections axées sur le produit ou sur le processus. En ce qui concerne les inspections avant autorisation, les Parties conviennent d’échanger des rapports satisfaisant aux lois et réglementations de la Partie importatrice, aux fins de leurs procédures respectives d’autorisation des produits.

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3.6 Le présent Accord ne prévoit pas la libération de lot officielle des produits biologiques.

3.7 D’un commun accord, les deux Parties peuvent décider d’étendre l’appli-

cation de la présente annexe à des médicaments ou des processus qui ont été exclus à l’origine du champ d’application. Les modifications du champ d’application seront énumérées à l’annexe 1.

4. Confidentialité

4.1 Chaque Partie protège contre toute divulgation les informations techni-

ques, commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets d’affaires et les informations relatives aux droits de propriété, obtenus dans le cadre du présent Accord.

4.2 Sous réserve des dispositions du par. 4.1, chaque Partie se réserve le droit

de publier les résultats de toute évaluation de la conformité, notamment les conclusions des rapports d’inspection, communiqués par l’autre Partie, dans les cas où la santé publique pourrait être affectée.

5. Mécanismes de gestion

5.1 Un groupe sectoriel mixte est institué aux fins de la gestion de la présente

annexe sectorielle. Il établit sa composition ainsi que ses propres règles et procédures. Son rôle est décrit à l’appendice 1. Le groupe est constitué des autorités compétentes de la Suisse (Office intercantonal sur le contrôle des médicaments et l’Office fédéral de la santé publique) et de représentants du programme des produits thérapeutiques de Santé Canada. Il est copré- sidé par un membre de chacune des deux Parties.

6. Résolution des divergences de vues

6.1 Les divergences de vues que les autorités ne parviennent pas à surmonter

sont portées devant le groupe sectoriel mixte. Si celui-ci ne peut résoudre le problème, les Parties peuvent saisir le comité mixte.

7. Période de transition

7.1 Calendrier

La période de mise en confiance débute dès la signature de l’Accord de reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai de dix-huit mois.

7.2 Programme de mise en confiance

Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme commun de mise en confiance. La mise en œuvre de ce pro- gramme permettra de déterminer la capacité des autorités de chaque Partie de procéder à la certification de la conformité aux BPF. En Suisse, elle correspond à un certificat de conformité aux BPF ou à une autorisation de fabrication alors qu’au Canada, la certification correspond à une licence d’établissement (voir les orientations figurant à l’appendice 4).

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7.3 Budget

Chacune des Parties à l’Accord de reconnaissance mutuelle est respon- sable des coûts de sa participation aux activités de mise en confiance.

7.4 Dispositions administratives

Les médicaments fabriqués dans des installations qui ont de bons antécé- dents en matière de conformité dans la Partie importatrice et qui figurent sur une liste d’installations qualifiées seront exemptés de recontrôles. La liste est élaborée par le groupe sectoriel mixte.

7.5 Fin de la période de transition

7.5.1 Au terme de la période de transition, le groupe sectoriel mixte procède à

une évaluation commune de l’équivalence et des capacités des programmes d’évaluation de la conformité des autorités participantes (annexe 2).

7.5.2 Des autorités peuvent figurer à l’annexe 2 pour des catégories spécifiques

de procédés de fabrication (par exemple: les produits biologiques, les pro- duits radiopharmaceutiques). Les autorités exclues (ou non incluses pour un procédé de fabrication donné) peuvent demander un réexamen de leur situation, dès l’adoption des mesures correctives nécessaires.

7.5.3 Les programmes dont il est déterminé qu’ils ne sont pas équivalents au

programme de conformité aux BPF de l’autre Partie ne figurent pas dans la liste de l’annexe 2 au terme de la période de transition. Les propositions visant à limiter la reconnaissance de l’équivalence d’une autorité ou à l’exclure de l’annexe 2 doivent reposer sur des critères objectifs et fondés.

7.5.4 Sur la base des résultats de la période de mise en confiance, les Parties

peuvent décider d’un commun accord d’étendre l’application de la pré- sente annexe à des médicaments ou à des processus qui ont été exclus à l’origine du champ d’application. Les modifications du champ d’appli- cation seront énumérées à l’annexe 1.

8. Phase opérationnelle

8.1 Dispositions générales

8.1.1 La Suisse et le Canada conviennent que, pour les médicaments couverts

par la présente annexe, chaque Partie reconnaît les conclusions du pro- gramme de conformité aux BPF mis en œuvre par l’autre Partie sur son territoire ainsi que les certificats de conformité aux BPF établis par les autorités de l’autre Partie énumérés dans l’annexe 2. En outre, la certifi- cation par le fabricant de la conformité de chaque lot est reconnue par l’autre Partie sans recontrôles à l’importation.

8.1.2 Les Parties peuvent d’un commun accord, étendre l’application de la pré-

sente annexe à des médicaments qui ont été exclus à l’origine du champ d’application ainsi que des Parties de programmes de conformité aux BPF ou des processus qui ont été réputés non équivalents à la fin de la période de mise en confiance. Les modifications du champ d’application seront énumérées à l’annexe 1.

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8.1.3 En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation phar-

maceutique de la Partie importatrice, mais non par celle de la Partie exportatrice, le service d’inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication concernées en vérifiera la conformité au vu de ses propres BPF ou, en l’absence d’exi- gences spécifiques en matière de BPF, des BPF en vigueur dans la Partie importatrice. Il en ira de même lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en terme d’assurance de la qualité des produits finis, aux BPF de la Partie importatrice. Cette disposition peut également s’appliquer, entre autre, aux fabricants de substances pharmaceutiques actives, de produits intermédiaires et de pro- duits destinés à des essais cliniques. 8.1.4 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou toute suspension d’une autorisation de fabrication, ou d’un certificat de conformité aux BPF qui pourrait affecter la protection de la santé publique, soit communiqué(e) immédiatement à l’autre Partie tel que requis par le programme réciproque d’alerte. Les Parties se mettent d’accord sur des correspondants afin de permettre aux autorités et aux fabricants d’informer les autorités de l’autre Partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribu- tion du produit.

8.1.5 Certification des fabricants

A la demande d’un exportateur, d’un importateur ou d’une autorité de l’autre Partie, les autorités responsables de la délivrance des certificats de conformité aux BPF et du contrôle de la fabrication des médicaments cer- tifient que les lieux de fabrication et/ou de contrôle: a) sont dûment autorisés à fabriquer et/ou à contrôler le médicament en question ou à effectuer les opérations spécifiées en question; b) sont régulièrement inspectés par les autorités, et c) satisfont aux exigences en matière de BPF reconnues équivalentes par les deux Parties. Les certificats de conformité aux BPF doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication. A titre indicatif, un spécimen figure à l’appendice 5. Ces certificats de conformité aux BPF sont délivrés rapidement dans un délai qui ne devrait pas excéder trente jours civils. Lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à soixante jours.

8.1.6 Certification par lots

Chaque lot exporté doit être accompagné d’un certificat de lot délivré par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative et quantitative complète de tous les principes actifs afin de garantir que la qualité des produits est conforme aux exigences de l’autorisation de mise sur le mar- ché/autorisation du produit.

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Lors de l’émission d’un certificat, le fabricant doit tenir compte des dispo- sitions du système actuel de certification de l’OMS concernant la qualité des médicaments entrant dans le commerce international. Ce certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et a été fabriqué conformé- ment à l’autorisation de mise sur le marché/autorisation du produit. Il doit détailler les spécifications du produit, les méthodes analytiques visées et les résultats analytiques obtenus et doit comporter une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et à l’emballage du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour libérer le lot en vue de la vente ou de la livraison, c’est-à-dire, en Suisse, le res- ponsable technique visé à l’art. 10 de la directive de l’OICM (18 mai 1995, no 241.11) et dans les art. 4 et 5 de l’ordonnance sur les produits immunobiologiques et, au Canada, la personne responsable du contrôle de la qualité de la production visée dans les règlements sur les aliments et les drogues, division 2, section C.02.014 (1).

8.1.7 Frais

Le régime des frais d’inspection/de certification est déterminé par le lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais re- latifs à l’émission des certificats de conformité aux BPF de chaque juridic- tion relèvent de leurs compétences. Les Parties s’efforcent de veiller à ce que toute redevance imposée pour les services soit axée sur les coûts et tienne compte d’éléments de coûts pertinents. Aucune redevance n’est exigée si la Partie concernée ne fournit aucun service.

8.1.8 Chaque Partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour

les raisons indiquées à l’autre Partie. Ces inspections sont préalablement notifiées à l’autre Partie et seront effectuées par des inspecteurs des deux Parties. Les rapports d’inspection seront communiqués à l’autre Partie et les questions ou les mesures correctives seront discutées et résolues conjointement. Le recours à cette clause de sauvegarde reste exceptionnel. 8.1.9 La Partie qui a délivré un certificat est responsable de sa suspension ou de son retrait.

8.2 Echange d’informations

8.2.1 Conformément aux dispositions générales de l’Accord, les Parties échan-

gent toutes les informations nécessaires à l’établissement et au maintien de l’équivalence des programmes de conformité aux BPF. En outre, les autorités compétentes de la Suisse et du Canada se tiennent informées des nouvelles orientations techniques, des procédures d’inspection et de toutes les modifications de la législation (à savoir: les documents d’orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents relatifs à l’application des dispositions juridiques). Les Parties se consultent avant d’adopter ces modifications afin d’assurer le maintien de l’équivalence des programmes de conformité aux BPF. Les problèmes sont portés devant le groupe sectoriel mixte.

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8.2.2 En cas d’analyse en sous-traitance, les autorités compétentes transmettent, sur demande motivée, une copie du dernier rapport d’inspection du lieu de fabrication ou de contrôle. La demande peut concerner soit un «rapport complet d’inspection», soit un «rapport détaillé». Un «rapport complet d’inspection» comporte un dossier «état des lieux» (établi par le fabricant ou par le service d’inspection) et un rapport descriptif rédigé par ce dernier. Un «rapport détaillé» répond à des questions spécifiques sur une société posées par l’autre Partie. Les Parties veillent à ce que ces rapports d’inspection soient transmis dans les trente jours civils, ce délai étant porté à soixante jours lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée.

8.3 Système d’alerte réciproque

8.3.1 Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu’un système d’alerte réciproque

efficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système sont décrites à l’appendice 3. 8.3.2 Les autorités couvertes par la présente annexe veillent à ce que tout retrait (total ou partiel) ou toute suspension d’un certificat de conformité soit communiqué(e) immédiatement aux autres autorités compétentes. 8.3.3 Les Parties se notifient les problèmes avérés, les actions correctives ou les rappels relatifs aux produits entrant dans le champ d’application de la pré- sente annexe. Chaque Partie répond aux demandes spéciales d’information et veille à ce que les autorités communiquent les informations demandées. Les correspondants sont indiqués à l’appendice 3.

9. Suivi de l’Accord

9.1 Le suivi des programmes de conformité aux BPF jugés équivalents au

terme de la période de mise en confiance et toute décision ultérieure concernant cette équivalence se conforment à un programme de maintien de l’équivalence élaboré et géré conjointement. Ce programme est géré par le groupe sectoriel mixte.

9.2 Les Parties s’engagent à se consulter régulièrement (au moins une fois par

année), sous les auspices du groupe sectoriel mixte institué au titre de la présente annexe, afin d’assurer la pertinence et la précision de la présente annexe. Les autorités de la Suisse et du Canada peuvent organiser des réunions afin d’examiner des questions et des problèmes spécifiques.

9.3 Les autorités doivent participer aux activités de maintien de l’équivalence

prévues par le groupe sectoriel mixte, pour pouvoir continuer à figurer à l’annexe 2.

10. Annexes et Appendices

10.1 Les annexes 1 et 2 font partie intégrante de la présente annexe sectorielle.

10.2 Les appendices 1, 2, 3, 4, et 5 sont des orientations générales.

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Annexe 1

1. Liste des dispositions législatives applicables

1.1 Pour la Suisse:

Loi fédérale du 18 décembre 1970 sur les épidémies (RS 818.101) Ordonnance du 23 août 1989 concernant les produits immunobiologiques (RS 812.111) Arrêté fédéral du 22 mars 1996 sur le contrôle du sang, des produits san- guins et des transplants (RS 818.111) Ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants (RS 818.111.3) Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médicaments (RS 812.101) Règlement d’exécution de la Convention intercantonale sur le contrôle des médicaments du 25 mai 1972 modifié en dernier lieu le 23 novembre 1995 Directives du 18 mai 1995 de l’Office intercantonal sur le contrôle des médicaments (OICM) concernant la fabrication des médicaments Directive du 20 mai 1976 de l’OICM concernant le commerce en gros de médicaments Directive du 24 novembre 1994 de l’OICM concernant la libération des lots par l’autorité Directives du 19 mai 1988 de l’OICM concernant la fabrication et la dis- tribution d’aliments médicamenteux

1.2 Pour le Canada:

Loi et règlements sur les aliments et les drogues, loi sur la santé des ani- maux et règlements sur la santé des animaux concernant la délivrance des permis pour les produits d’origine animale.

2. Liste indicative de produits

Les Parties, reconnaissant que la définition précise des médicaments figure dans les dispositions législatives précitées, établissent une liste indicative des produits couverts par l’Accord: – les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médi- caments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical; – les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humains ainsi que les produits biothérapeutiques et immunologiques; – les produits radiopharmaceutiques à usage humain; – les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d’aliments médicamenteux à usage vétérinaire; – les vitamines, les minéraux, les plantes médicinales et les médica- ments homéopathiques.

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Annexe 2

1. Autorités

1.1 Pour la Suisse:

Office fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, Berne (pour les produits immunobiologiques à usage humain) Office intercantonal de contrôle des médicaments, Berne (pour tous les autres produits à usage humain ainsi que pour tous les produits vétéri- naires)

1.2 Pour le Canada:

Programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, Ottawa

Appendice 1 Groupe sectoriel mixte

Un groupe sectoriel mixte est institué pour gérer le processus de mise en confiance et pour, ensuite, contrôler le fonctionnement de l’accord de reconnaissance mu- tuelle. Le groupe sectoriel mixte est coprésidé par un membre de chaque Partie et déter- mine sa composition en veillant à ce qu’elle soit aussi homogène que possible. Ce groupe a pour tâches d’assurer la communication avec le comité mixte, de gérer la période de transition et de contrôler la mise en œuvre de la présente annexe, ce qui comprend, sans pour autant s’y limiter: – la prise de décisions relatives aux actions nécessaires à la définition et à l’établissement de l’équivalence des programmes d’évaluation de la confor- mité et du système d’alerte réciproque; – l’évaluation des résultats de l’exercice de mise en confiance et de fournir des recommandations à l’attention du comité mixte; – l’indication de la marche à suivre aux experts qui procèdent à l’évaluation des programmes d’évaluation de la conformité aux BPF des Parties et à l’organisation d’activités communes (telles que des inspections, des ateliers), et – la prise de décisions au sujet des dispositions nécessaires pour le programme de maintien de l’accord de reconnaissance mutuelle. Le groupe sectoriel mixte se réunit autant de fois qu’il est nécessaire pour adopter le programme de l’exercice de mise en confiance, pour régler les problèmes et suivre les progrès de l’exercice de mise en confiance. Le comité mixte est tenu informé des ordres du jour et des conclusions des réunions ainsi que des progrès réalisés au cours de la période de transition.

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Appendice 2 Composantes d’un programme de conformité aux BPF

1. Champ d’application et dispositions législatives et réglementaires

– Législation et règlements d’habilitation conférant, entre autres, l’autorité pour appliquer les lois et règlements, les pouvoirs d’investigation aux inspecteurs, l’autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc. – Contrôles adéquats en matière de conflits d’intérêt

2. Directives et politiques

– Procédures de désignation des inspecteurs – Politiques/orientations/procédures en matière d’application effective (ins- pection, réinspection, action corrective) – Codes de conduite/principes éthiques – Orientations et politiques en matière de formation/certification – Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises – Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les modalités en matière d’établissement des rapports

3. Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

– Champ d’application/détails des BPF nécessaires pour contrôler la fabrica- tion de médicaments – Exigences en matière de validation des processus

4. Ressources en matière d’inspection

– Dotation en personnel - qualifications initiales, certification des inspecteurs –- Nombre d’inspecteurs par rapport à la taille de l’industrie (internes, sous contrat, externes) – Processus/programmes de formation/certification (par exemple: fréquence de la formation) – Mécanismes d’assurance de la qualité destinés à assurer l’efficacité des pro- grammes de formation

5. Procédures d’inspection (avant, pendant et après l’inspection)

– Stratégie en matière d’inspection (type, portée, calendrier, objectif, notifica- tion des inspections, inspections axées sur le risque) – Préparation/exigences préalables à l’inspection – Format et contenu des rapports d’inspection (y compris les outils tels que le matériel informatique)

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– Méthode d’inspection (accès aux dossiers et bases de données de l’entre- prise, collecte de preuves, examen des données, collecte d’échantillons, entretiens) – Procédures opératoires standard pour les inspections – Activités postérieures à l’inspection (procédures d’établissement des rap- ports, suivi, prise de décision) – Stockage des données issues de l’inspection

6. Normes de performance en matière d’inspection

– Fréquence/nombre d’inspections, qualité et actualité des rapports d’inspec- tion, normes/procédures relatives aux réinspections et aux actions correctives, fréquence

7. Compétences et procédures en matière d’application effective

– Notification écrite aux entreprises des infractions commises – Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel, suspension, mise en quarantaine des produits, retrait d’autorisations/de licences, saisie, poursuites) – Mécanismes d’appel – Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l’entreprise

8. Systèmes d’alerte et de crise

– Mécanismes d’alerte – Mécanismes de gestion des crises – Normes de performance en matière d’alerte (pertinence et rapidité des alertes)

9. Capacité d’analyse

– Accès aux laboratoires capables de procéder aux analyses nécessaires – Procédures opératoires standard pour les analyses – Processus de validation des méthodes analytiques

10. Programme/mesures de surveillance

(appliqués par les entreprises et par les autorités réglementaires) – Procédures en matière d’échantillonnage et d’audit – Surveillance des rappels (y compris les contrôles d’efficacité et les vérifica- tions de procédures) – Système/procédure en matière de plaintes des consommateurs – Système/procédure de notification des effets indésirables – Système/procédures de notification des médicaments défectueux

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11. Systèmes de gestion de la qualité

– Système/procédures de gestion/d’assurance de la qualité destinés à assurer la pertinence et l’efficacité des politiques, procédures, orientations et systèmes appliqués pour atteindre les objectifs du programme de conformité aux BPF, notamment l’adoption de normes, les réexamens et les audits annuels.

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Appendice 3 Composantes d’un programme d’alerte réciproque

1. Documentation

– Définition d’une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte – Procédures opératoires standard – Mécanisme d’évaluation et de classification des dangers pour la santé – Langue de communication et de transmission de l’information

2. Système de gestion des crises

– Mécanismes d’analyse des crises et de communication – Désignation des correspondants – Mécanismes de notification

3. Procédures d’application effective

– Mécanismes de suivi – Procédures relatives aux actions correctives

4. Système d’assurance de la qualité

– Programme de pharmacovigilance – Surveillance/contrôle de la mise en œuvre de l’action corrective Correspondants Aux fins du présent Accord, les correspondants à contacter pour toutes questions techniques, telles que l’échange des rapports d’inspection, les stages de formation des inspecteurs ou les exigences techniques, sont: Pour la Suisse: Office fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, CH-3003 Berne, Suisse; Téléphone: 0041 31 322.69.96; Télécopieur: 0041 31 322.47.49 (pour les produits immunobiologiques à usage humain) Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM), Division contrôle de la production, Erlachstr. 8, CH-3000 Berne 9, Suisse; Téléphone: 0041 31 322.03.30; Télécopieur: 0041 31 322.04.19 (pour tous les autres produits à usage humain ainsi que pour tous les produits vétérinaires).

Pour le Canada: Le directeur général du programme des produits thérapeutiques, Santé Canada, 2e étage, bâtiment de la protection de la santé, AL: 0702A, Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Téléphone: 1-613-957-0369, télécopieur: 1-613-952-7756, et

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Le point de contact pour les questions techniques est: le Bureau de la conformité et de l’application de la loi, Division de la conformité, de la planification et de la coordination; Téléphone: 1-613-954-0513, télécopieur: 1-613-952-9805.

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Appendice 4 Phases de la période de mise en confiance

Le groupe sectoriel mixte décide de l’équivalence des programmes de conformité aux BPF en trois phases:

1. Examen et évaluation des documents (échange de documents)

– Instruments juridiques (règlements/directives)/orientations sur les BPF – Programmes d’inspection (portée, politiques, directives, procédures) – Systèmes de gestion des crises (portée, critères, politiques, directives, procé- dures) – Exigences en matière de rapports d’inspection – Systèmes de laboratoires d’analyse – Rapports d’alertes

2. Evaluation des processus et des procédures

– Audit des systèmes et des procédures – Echange/évaluation des rapports – Surveillance des systèmes d’alerte, y compris la gestion des rappels – Inspections conjointes des fabricants dans le but de déterminer l’équivalence des méthodes d’inspection – Echange d’inspecteurs ou organisation d’ateliers communs (facultatif)

3. Conclusion et évaluation des actions de l’exercice de mise en confiance

– Evaluation des résultats des actions de l’exercice de mise en confiance – Mesures à prendre, options et solutions pour aborder les problèmes – Identification des organismes compétents satisfaisant aux critères d’évalua- tion – Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon fonction- nement du programme de certification (développement d’un système de gestion de la qualité, mécanisme d’audit et processus de consulta- tion/dialogue permanent).

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Appendice 5 Certification de conformité aux bonnes pratiques de fabrication dans le cadre de l’Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité entre la Suisse et le Canada

Conformément à la requête ..................................................................................... (*) du ... /... /... (date) (référence .....................................................................................), l’autorité compétente ........................................................... (**) confirme ce qui suit: La société ..................................................................................................................... dont l’adresse officielle est: ......................................................................................... ...................................................................................................................................... a été autorisée, en vertu de la législation nationale, couvrant les lieux de fabrication (et les laboratoires d’essais sous contrat, le cas échéant) suivants: 1. ......................................................................................................................... ......................................................................................................................... 2. ......................................................................................................................... ......................................................................................................................... 3. ......................................................................................................................... ......................................................................................................................... à effectuer les opérations suivantes: + fabrication complète (***) + fabrication Partielle (***), soit (détail des opérations autorisées): ......................................................................................................................... pour le médicament suivant: ........................................................................................ à usage humain/vétérinaire (***).

Sur la base d’inspections du fabricant, dont la dernière a eu lieu le ... /... /... (date), il est confirmé que la société se conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication visées dans l’Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’éva- luation de la conformité entre la Suisse et le Canada.

... /... /... (date) Pour l’autorité compétente, (nom et signature du fonctionnaire responsable)

(*) insérer le nom de la société exportatrice ou importatrice ou de l’autorité requérante (**) insérer l’autorité compétente et le nom du pays (***) biffer la mention inutile

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Annexe sectorielle sur les dispositifs médicaux

1. Objet

1.1 La Suisse et le Canada ont élaboré la présente annexe sectorielle de

l’Accord de reconnaissance mutuelle relative à l’évaluation et à la certifi- cation de la conformité des dispositifs médicaux dans le but de renforcer la coopération bilatérale dans le domaine de la réglementation applicable en la matière tout en facilitant les échanges et en maintenant les mêmes exi- gences strictes en matière de santé et de sécurité dans les deux juridictions.

1.2 En outre, cette annexe appelle au développement d’une infrastructure per-

mettant des communications/consultations permanentes entre les autorités réglementaires et/ou de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité de chaque Partie afin de permettre aux autorités réglementaires d’établir et de maintenir l’équivalence de leurs compétences en matière d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et d’adopter une approche conjointe dans le domaine de la vigilance après la mise sur le marché.

2. Champ d’application

2.1 La présente annexe s’applique à tous les dispositifs médicaux qui, en

Suisse ou au Canada, sont soumis à des procédures d’évaluation de la conformité, y compris les évaluations techniques et scientifiques pour les dispositifs médicaux à haut risque et les évaluations des systèmes de qua- lité, effectuées par un organisme d’évaluation de la conformité.

2.2 Les produits visés sont déterminés par la législation applicable dans cha-

que Partie, à savoir a) pour la Suisse – loi fédérale du 19 mars 1976 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (RS 819.1); – ordonnance du 24 janvier 1996 sur les dispositifs médicaux (RS 819.124). b) pour le Canada – les règlements sur les aliments et drogues et les règlements sur les instruments médicaux et leurs modifications ultérieures; – le code canadien de l’électricité (dans la mesure où il s’ap- plique aux dispositifs médicaux); – la loi et les règlements sur les dispositifs émettant des radiations et leurs modifications ultérieures (dans la mesure où ils s’appliquent aux appareils médicaux).

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Sont exclus de la présente Annexe: – les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; – les dispositifs intégrant une substance qui, utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament; – les implants mammaires; – les dispositifs médicaux intégrant des tissus d’origine humaine ou animale. Toutefois, les dispositifs médicaux incorporant des tissus d’origine animale, lorsque le dispositif est conçu pour entrer en contact uniquement avec de la peau intacte, sont inclus dans le champ d’application de la présente Annexe sectorielle. Les deux Parties peuvent, néanmoins, décider d’un commun Accord d’étendre l’application de la présente Annexe aux dispositifs médicaux qui étaient à l’origine exclus du champ d’application pendant la période de transition ou la phase opérationnelle. Les modifications du champ d’application seront énumérées à l’annexe 3.

3. Confidentialité

3.1 Chaque Partie protège contre toute divulgation les informations techni-

ques, commerciales et scientifiques confidentielles, notamment les secrets d’affaires et les informations relatives aux droits de propriété obtenus dans le cadre du présent Accord.

3.2 Sous réserve des dispositions du par. 3.1, chaque Partie se réserve le droit

de publier les résultats de tous rapports d’évaluation de la conformité dans les cas où la santé publique pourrait être affectée.

4. Résolution des divergences de vues

4.1 Les divergences de vues que les autorités réglementaires ne parviennent

pas à surmonter sont portées devant le groupe sectoriel mixte afin qu’il les résolve. Si ce dernier ne peut pas résoudre le problème, l’une des Parties peut saisir le comité mixte.

5. Mécanisme de gestion

5.1 Un groupe sectoriel mixte est institué aux fins de la gestion de la présente

Annexe sectorielle. Il a pour tâches de prendre les décisions relatives à la définition, à l’établissement et à l’évaluation des programmes et procédu- res d’évaluation de la conformité, à la mise en place du programme d’alerte réciproque, à la gestion de la période de mise en confiance et à la définition d’un programme de maintien du bon fonctionnement de l’Accord de reconnaissance mutuelle. Le groupe est constitué de repré- sentants de Santé Canada et de l’Office fédéral de la santé publique et est coprésidé par un membre de chacune des Parties.

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6. Période de transition

6.1 Calendrier

La période de renforcement de la confiance commence dès la signature de l’Accord de reconnaissance mutuelle et devrait se terminer dans un délai de dix-huit mois.

6.2 Programme de mise en confiance

Au début de la période de transition, le groupe sectoriel mixte élabore un programme commun de mise en confiance (voir les orientations figurant à l’appendice 1). La mise en œuvre de ce programme permet d’établir la ca- pacité de chaque Partie à procéder à des évaluations de la conformité con- formément aux exigences et aux procédures de l’autre Partie. Les éléments de preuve ont une incidence pratique sur les décisions relatives à la phase opérationnelle. Le programme de mise en confiance devrait comprendre les actions et les activités suivantes: a) l’organisation de séminaires visant à informer les autorités régle- mentaires/de désignation et les organismes d’évaluation de la con- formité sur le système réglementaire, les procédures et les exigen- ces de chaque Partie; b) l’animation d’ateliers visant à aider les autorités réglementaires/de désignation à avoir une compréhension commune et à échanger des informations sur les exigences et procédures en matière de dési- gnation et de contrôle des organismes d’évaluation de la confor- mité; c) pour les évaluations techniques scientifiques, un exercice d’inter- comparaison consistant en évaluations parallèles (en double aveu- gle) des documents techniques présentés par le fabricant effectuées par l’organisme d’évaluation de la conformité dans chaque terri- toire conformément aux exigences du marché auquel le dispositif en question est destiné. Des rapports circonstanciés et des recom- mandations seront échangés aux fins de la comparaison. L’orga- nisme responsable du marché concerné peut délivrer un certificat de conformité au cours de cette étude d’intercomparaison. Cette étude devrait se fonder sur un échantillon constitué d’un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des diverses technologies à haut et à moyen risque et bénéficier de la participation des autori- tés réglementaires/de désignation et des organismes d’évaluation de la conformité de chaque Partie. Les Parties peuvent exiger des preuves supplémentaires de la compétence des autorités réglemen- taires/de désignation ou des organismes d’évaluation de la confor- mité; d) pour l’évaluation des systèmes de qualité, un exercice d’inter- comparaison consistant à faire participer les autorités réglemen- taires/de désignation aux audits réalisés par les organismes

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d’évaluation de l’autre Partie conformément aux exigences de cette dernière. La gestion, les méthodes et les rapports d’audit seront comparés. L’étude d’inter-comparaison devrait se fonder sur un échantillon constitué d’un nombre suffisant de cas couvrant la gamme des diverses technologies et bénéficier de la participation des autorités réglementaires/de désignation et des organismes d’évaluation de chaque Partie. Les Parties peuvent exiger des preuves supplémentaires de la compétence des autorités réglemen- taires/de désignation et des organismes d’évaluation de la confor- mité; e) la conception, le développement et la mise à l’essai d’un système d’alerte réciproque (voir les orientations figurant à l’appendice 2); f) la désignation de correspondants entre les autorités réglemen- taires/de désignation et les organismes d’évaluation de la confor- mité de chaque Partie; g) la participation à des réunions d’échange d’informations portant essentiellement sur l’évaluation de la conformité et la vigilance, y compris la participation aux sessions de formation du personnel. Les échanges de personnel seront également encouragés; et h) au cours du programme de mise en confiance, lorsqu’une Partie juge que les méthodes d’évaluation et les résultats de l’autre Partie sont suffisamment fiables, elle peut, de façon discrétionnaire, éta- blir le document de conformité permettant l’accès au marché pour sa propre juridiction sur la base des seuls rapports d’évaluation de l’autre Partie, sans exiger le dossier complet. La participation aux activités visées aux points c) et d) doit s’entendre comme un moyen de fournir, à titre d’exemple, des preuves supplémentai- res sur le processus de désignation et de surveillance des organismes d’évaluation de la conformité.

6.3 Budget

Chacune des Parties à l’Accord de reconnaissance mutuelle est responsa- ble des coûts de sa participation aux activités de mise en confiance.

6.4 Fin de la période de transition

Le groupe sectoriel mixte procède à une évaluation conjointe de l’expé- rience acquise dix-huit mois au plus tard après l’entrée en vigueur du pré- sent Accord. Cette évaluation porte sur la qualité du programme de mise en confiance ainsi que sur les compétences des autorités réglementaires/de désignation et des organismes désignés d’évaluation de la conformité. Sur la base des résultats du programme de mise en confiance/de la période transitoire, les Parties peuvent décider d’un commun Accord d’étendre l’application de cette annexe à des dispositifs médicaux qui étaient à l’origine exclus du champ d’application. Les modifications du champ d’application seront énumérées à l’annexe 3. Les autorités réglementaires/de désignation participantes, énumérées à l’annexe 1, se fondent sur les résultats du programme de mise en confiance

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pour recommander au comité sectoriel mixte l’inclusion des organismes d’évaluation de la conformité dans la liste de l’annexe 2. Les organismes d’évaluation de la conformité qui ont été acceptés par le groupe sectoriel mixte sont énumérés à l’annexe 2 qui précise également leur compétence spécifique en matière d’évaluation de la conformité et les technologies médicales pour lesquelles ils sont reconnus. Les propositions visant à li- miter la reconnaissance des capacités des organismes d’évaluation de la conformité doivent reposer sur des critères objectifs et fondés. Le groupe sectoriel mixte peut recommander de ne pas inclure un organisme d’évaluation de la conformité dans l’annexe 2, pour autant qu’il produise des preuves documentaires de son incapacité. Les organismes d’évaluation de la conformité exclus peuvent demander un réexamen de leur situation, dès que les mesures correctives nécessaires ont été prises et confirmées. Lorsque le groupe sectoriel mixte ne parvient pas à s’accorder sur un des points précités, la question est renvoyée au comité mixte conformément à l’Accord. Les Parties entrent dans la phase opérationnelle pour autant que l’annexe 2 compte des organismes d’évaluation de la conformité de chaque Partie. L’Accord est également réexaminé au terme de la période de transition afin de tenir compte de l’évolution de la réglementation de chaque Partie. Une procédure unique de demande, d’évaluation de la conformité et d’évaluation des systèmes de qualité satisfaisant simultanément aux exi- gences de chaque juridiction sera envisagée.

7. Phase opérationnelle

7.1 Obligations générales

Les dispositions de la présente section s’appliquent aux évaluations de la conformité effectuées sur les territoires respectifs des Parties par les orga- nismes d’évaluation de la conformité reconnus conformément à la présente Annexe sectorielle. Les évaluations de la conformité effectuées sur les territoires respectifs des Parties par des organismes d’évaluation de la conformité reconnus dans le cadre d’Accords de reconnaissance mutuelle conclus par l’une ou l’autre Partie avec un pays tiers seront reconnus pour autant que: a) chaque Partie reconnaît la compétence des organismes d’éva- luation de la conformité; b) le(s) certificat(s) fourni(s) par les organismes d’évaluation de la conformité identifie(nt) les procédures d’évaluation de la confor- mité qu’il a évaluées; et c) les organismes d’évaluation de la conformité et leurs autorités réglementaires/de désignation respectives s’engagent à satisfaire les dispositions précisées dans le programme réciproque d’alerte de la présente Annexe. Conformément aux conditions fixées ci-dessus, les évaluations techniques scientifiques de dispositifs médicaux à haut risque peuvent être effectuées hors du territoire des Parties.

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La Suisse et le Canada conviennent que, pour les dispositifs médicaux couverts par la présente Annexe, chaque Partie reconnaît les conclusions des évaluations de la conformité effectuées par l’autre Partie ainsi que les certificats de conformité émis par l’organisme d’évaluation de la confor- mité de l’autre Partie, en s’abstenant de procéder à toute nouvelle évalua- tion. Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences suisses, Santé Canada, les organismes d’évaluation de la conformité désignés par le Canada ou un autre organisme d’évaluation de la conformité reconnu comme compétent par la Suisse établit les conclusions des évaluations de la conformité conformément aux dispositions de l’ordonnance suisse con- cernant les dispositifs médicaux et délivre le certificat de conformité ap- proprié. L’Office fédéral de la santé publique accepte, sans procéder à une autre évaluation, la certification comme preuve de la conformité aux exi- gences préalables à la mise sur le marché fixées par l’ordonnance suisse concernant les dispositifs médicaux. Pour les évaluations effectuées conformément aux exigences canadiennes, les organismes d’évaluation de la conformité désignés par la Suisse ou d’autres organismes d’évaluation de la conformité reconnus comme com- pétents par le Canada établissent les conclusions de l’évaluation et sou- mettent à Santé Canada un rapport abrégé et un certificat de conformité intégrant ces conclusions. Sur la base de ces documents, et sans procéder à une autre évaluation, Santé Canada accepte la certification comme preuve de la conformité aux exigences préalables à la mise sur le marché fixées par les règlements sur les dispositifs médicaux du Canada. Sur demande motivée, les Parties se communiquent toutes les informations vérifiées dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical aux fins de l’établissement de certificats de conformité. Chaque Partie se réserve le droit, à tout moment, de remettre en cause les informations relatives aux processus de désignation ou à la réalisation d’évaluations de la conformité conformément à ses dispositions réglemen- taires. En outre, chaque Partie se réserve le droit de procéder à ses propres évaluations de la conformité pour les raisons indiquées à l’autre Partie. Les vérifications doivent être notifiées au préalable à l’autre Partie et seront

effectuées conjointement par les autorités réglementaires/de désignation des deux Parties. De telles vérifications se baseront sur des justifications écrites. Les rapports d’évaluation seront communiqués à l’autre Partie et les questions ou les mesures correctives seront discutées et résolues con- jointement. Le recours à de telles vérifications reste exceptionnel. Les Parties peuvent, d’un commun Accord, étendre l’application de la pré- sente Annexe aux dispositifs médicaux qui étaient à l’origine exclus du champ d’application, pendant la phase opérationnelle. Les modifications de ce champ d’application seront énumérées à l’annexe 3.

7.2 Procédures de désignation des organismes d’évaluation de la conformité

Les procédures appliquées par les autorités compétentes de chaque Partie pour désigner les organismes d’évaluation de la conformité sont conformes

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aux critères fixés dans les dispositions réglementaires ou les orientations de l’autre Partie (voir les orientations non contraignantes figurant à l’ap- pendice 3).

7.3 Echange d’informations

Conformément aux dispositions générales de l’annexe, les Parties échan- gent toutes les informations nécessaires à l’établissement et au maintien de l’équivalence des procédures d’évaluation de la conformité. En outre, les Parties se communiquent les informations générées par leurs systèmes réglementaires respectifs présentant un intérêt pour les procédures d’éva- luation de la conformité (c’est-à-dire les documents d’orientation, les publications de références aux normes, les formulaires, les documents relatifs à l’application des dispositions juridiques). Chaque Partie associe les autorités réglementaires/de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité de l’autre Partie aux activités d’échanges d’informations et de mise en commun de l’expérience acquise. Dans les cas spéciaux, notamment dans les situations d’urgence, les ins- tances impliquées dans la mise en œuvre de la présente annexe s’efforcent de fournir dans les plus brefs délais les documents demandés par l’une des Parties.

7.4 Système d’alerte réciproque

Le groupe sectoriel mixte veille à ce qu’un système d’alerte réciproque ef- ficace soit opérationnel à tout moment. Les composantes de ce système sont décrites à l’appendice 2. Les Parties se notifient tous les problèmes confirmés, les actions correc- tives ou les rappels concernant des produits qu’elles ont évalués confor- mément aux dispositions du présent Accord. Chaque Partie répond aux demandes spéciales d’information portant sur un dispositif médical donné et veille à ce que ses autorités et organismes d’évaluation de la conformité désignés fournissent les informations demandées. Les autorités réglementaires suisses et canadiennes s’assurent que toute suspension ou annulation (totale ou Partielle) d’un certificat de conformité est notifiée immédiatement aux autres autorités réglementaires.

7.5 Frais

Le régime des frais d’évaluation de la conformité et de certification est déterminé par le lieu de fabrication. Les programmes de recouvrement des coûts et les frais relatifs à l’établissement des certificats de conformité de chaque juridiction relèvent de leur compétence. Les Parties ne réclament pas de frais d’évaluation de la conformité aux fabricants établis sur le ter- ritoire de l’autre Partie, lorsque l’évaluation de la conformité a été effec- tuée par un organisme d’évaluation de la conformité situé sur le territoire de cette autre Partie.

7.6 Suivi de l’Accord

Le contrôle permanent de l’équivalence des processus de désignation et des évaluations de la conformité de chaque Partie jugés équivalents au terme du programme de mise en confiance ainsi que toute décision ulté- rieure concernant cette équivalence sont conformes aux actions de mise en

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œuvre et de maintien de l’équivalence développées et gérées conjointe- ment. Ces activités sont gérées par le groupe sectoriel mixte. Les Parties s’engagent à se consulter régulièrement, au sein du groupe sectoriel mixte institué au titre de la présente annexe, afin d’assurer la per- tinence et la précision de la présente annexe. Les autorités réglemen- taires/de désignation et les organismes d’évaluation de la conformité orga- nisent des réunions pour examiner des questions et des problèmes spécifi- ques. Les organismes d’évaluation de la conformité et les autorités réglemen- taires/de désignation continuent à participer aux activités de maintien de l’équivalence prévues par le groupe sectoriel mixte dans le cadre de la pré- sente Annexe, afin de pouvoir continuer à figurer à l’annexe 2. Les Parties peuvent demander que des organismes d’évaluation de la con- formité soient inclus dans l’annexe 2. Les nouveaux organismes d’éva- luation de la conformité sont acceptées conformément à la procédure dé- crite dans le programme de mise en confiance. L’inclusion d’organismes d’évaluation de la conformité dans l’annexe 2 fait l’objet d’une décision du groupe sectoriel mixte prise sur recommandation d’une autorité régle- mentaire/de désignation.

7.7 Correspondants

Des correspondants sont désignés afin de permettre aux autorités régle- mentaires et aux fabricants d’informer les autorités réglementaires de l’autre Partie avec la diligence nécessaire des défauts de qualité, des rap- pels et des incidents qui pourraient nécessiter des contrôles supplémen- taires, la suspension de la distribution du produit ou la suspension voire l’annulation d’un certificat de conformité. Aux fins de la présente annexe, les correspondants sont: pour la Suisse: Office fédéral de la santé publique; et pour le Canada: Directorat des produits thérapeutiques, Santé Canada.

8. Annexes et appendices

Les Annexes 1, 2 et 3 font partie intégrante de la présente Annexe secto- rielle. Les Appendices 1, 2 et 3 sont des orientations générales.

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Annexe 1

Autorités réglementaires/de désignation

Pour les organismes d’évaluation de la conformité Pour les organismes d’évaluation de la conformité désignés par la Suisse désignés par le Canada

Office fédéral de la santé publique Programme des produits thérapeutiques, Santé Canada

Annexe 2

Organismes d’évaluation de la conformité désignés

Pour la Suisse Pour le Canada

A préciser au terme du programme de A préciser au terme du programme de mise en confiance mise en confiance

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Annexe 3

Modification du champ d’application (à compléter pendant la période de transition et la phase opérationnelle)

Appendice 1 Phases et composantes d’un programme de mise en confiance

A. Examen et évaluation des éléments de l’évaluation de la conformité (échange de documents)

1. Champ d’application et dispositions législatives et réglementaires

– Législation et règlements d’habilitation conférant, entre autres, l’autorité pour appliquer les lois et réglementations, les pouvoirs d’investigation aux inspecteurs, l’autorité pour retirer les produits non conformes du marché, etc. – Contrôles adéquats en matière de conflits d’intérêt

2. Directives et politiques

– Procédures de détermination de la compétence des évaluateurs/auditeurs – Politiques/orientations/procédures en matière d’application effective – Codes de conduite/principes éthiques – Orientations et politiques en matière de formation/certification – Politiques/procédures/orientations en matière de gestion des alertes/crises – Structure organisationnelle, y compris les rôles, les responsabilités et les modalités en matière d’établissement des rapports

3. Méthode, pratique et gestion de l’audit de qualité

– Champ d’application /détails des normes d’exploitation, etc. – Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité, contrats, etc.

4. Méthodes et pratiques en matière d’évaluations techniques scientifiques

– Champ d’application/détails des normes d’exploitation, etc. – Qualifications des auditeurs, nombre, formation, assurance de la qualité, contrats, etc.

5. Evaluation et rapports d’audit

– Portée et présentation des rapports – Exigences en matière de contenu – Stockage, recherche et accès aux rapports

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– Portée et présentation des rapports abrégés, des conclusions des évaluations de la conformité et des certificats

6. Procédures d’audit et d’évaluation

– Stratégie en matière d’audit et d’évaluation (type, portée, programmation, objectif, notification, risque) – Préparation/exigences préalables à l’audit ou à l’évaluation – Méthode (accès aux dossiers et bases de données de l’entreprise, collecte de preuves, examen de données, collecte d’échantillons, entretiens) – Activités postérieures à l’audit et à l’évaluation (procédures d’établissement des rapports, suivi, prise de décision) – Collecte/stockage et accès aux données

7. Normes de performance en matière d’audit et d’évaluation

– Fréquence/nombre, qualité et actualité des rapports, normes/fréquence/pro- cédures en cas de second audit/de réévaluation et d’action corrective

8. Compétences et procédures en matière d’application effective

– Notification écrite des infractions commises aux entreprises – Procédures/mécanismes de gestion de la non-conformité (rappel, suspension, mise en quarantaine des produits, retrait de certificat, saisie, poursuites) – Mécanismes d’appel – Autres mesures visant à promouvoir la conformité volontaire par l’entreprise

9. Systèmes d’alerte et de crise

– Mécanismes d’alerte – Mécanismes de gestion des crises – Normes de performance en matière d’alertes (pertinence et rapidité des alertes)

10. Capacité d’analyse

– Accès aux laboratoires capables de procéder à l’analyse nécessaire – Procédures opératoires standard pour les analyses – Processus de validation des méthodes analytiques

11. Programme/mesures de surveillance

(appliqués par les entreprises et par les autorités réglementaires) – Procédures en matière d’échantillonnage et d’audit – Surveillance des rappels (y compris les contrôles d’efficacité et les vérifica- tions de procédures) – Systèmes/procédures de plainte des consommateurs – Procédures/systèmes de notification des incidents

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12. Systèmes de gestion de la qualité

– Système/procédures de gestion/d’assurance de la qualité destinés à assurer la pertinence et l’efficacité des politiques, procédures, orientations et systèmes appliqués pour atteindre les objectifs du programme d’évaluation de la con- formité, notamment l’adoption de normes, les réexamens et les audits an- nuels

B. Exercice d’inter-comparaison – Audit des systèmes et des procédures – Evaluations parallèles (double aveugle) – Critères pour les données relatives aux essais cliniques – Echange/évaluation des rapports – Contrôle des systèmes d’alerte, y compris la gestion des rappels – Audits conjoints des fabricants destinés à déterminer l’équivalence des mé- thodes d’audit – Echange d’évaluateurs/auditeurs ou organisation d’ateliers communs (facul- tatifs)

C. Conclusions sur l’étude d’intercomparaison – Evaluation des résultats – Mesures à prendre, options et solutions pour aborder les problèmes – Identification des organismes compétents d’évaluation de la conformité sa- tisfaisant aux critères d’évaluation – Définition des conditions et des mécanismes de maintien du bon fonction- nement de l’Accord de reconnaissance mutuelle (développement d’un sys- tème de gestion de la qualité, mécanisme d’audit et processus de consul- tation/dialogue permanent)

Appendice 2 Composantes d’un programme d’alerte réciproque

1. Documentation

– Définition d’une crise/urgence et des circonstances qui exigent une alerte – Procédures opératoires standard – Mécanisme d’évaluation et de classification des dangers pour la santé – Langue de communication et de transmission de l’information

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2. Système de gestion des crises

– Mécanismes d’analyse des crises et de communication – Accès au dossier présenté par le fabricant, aux rapports sur les incidents et aux rapports établis par les organismes d’évaluation de la conformité – Désignation des correspondants – Mécanismes de notification

3. Procédures d’application effective

– Mécanismes de suivi – Procédures applicables en matière d’actions correctives

4. Système d’assurance de la qualité

– Programme de vigilance – Surveillance/contrôle de la mise en œuvre de l’action corrective

Appendice 3 Lignes directrices: Procédures de désignation et de contrôle des organismes d’évaluation de la conformité

A. Conditions et exigences générales 1. Les autorités compétentes ne désignent que des entités juridiquement identifia- bles en qualité d’organismes d’évaluation de la conformité.

2. Les autorités compétentes ne désignent que des organismes d’évaluation de la

conformité en mesure d’apporter la preuve qu’ils comprennent les exigences et pro- cédures d’évaluation de la conformité contenues dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives de l’autre Partie pour laquelle elles sont désignées, qu’elles ont une expérience de ces exigences et procédures et qu’elles sont compé- tentes pour les appliquer.

3. La preuve de la compétence technique se fonde sur:

– la connaissance technique des produits, processus ou services considérés; – la compréhension des normes techniques et des exigences générales de pro- tection contre les risques pour lesquelles la désignation est requise; – l’expérience correspondant aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables; – la capacité physique d’exercer l’activité d’évaluation de la conformité en question; – une gestion adéquate des activités d’évaluation de la conformité concernées; – toute autre circonstance indispensable pour garantir que l’activité d’évaluation de la conformité sera continûment exécutée d’une manière appropriée.

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4. Les critères de compétence technique se fondent sur des documents de valeur

internationale complétés par des documents spécifiques d’interprétation établis lorsque le besoin s’en fait sentir.

5. Les Parties encouragent l’harmonisation des procédures de désignation et

d’évaluation de la conformité grâce à la coopération entre les autorités de désigna- tion et les organismes d’évaluation de la conformité et ce, au moyen de réunions de coordination, de la participation aux mécanismes de reconnaissance mutuelle et de réunions de groupes de travail. Lorsque des organismes d’accréditation participent au processus de désignation, ils doivent être encouragés à participer aux mécanismes de reconnaissance mutuelle.

B. Système de détermination des capacités des organismes d’évaluation de la conformité 6. Les autorités de désignation peuvent appliquer les procédures suivantes en vue de déterminer la compétence technique des organismes d’évaluation de la confor- mité. Le cas échéant, une Partie indiquera à l’autorité de désignation les moyens d’apporter la preuve de la compétence. a) Accréditation L’accréditation constitue une présomption de compétence technique au re- gard des exigences de l’autre Partie lorsque: i) la procédure d’accréditation se déroule conformément aux documents internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides ISO/CEI); et que ii) soit l’organisme d’accréditation participe à des mécanismes de recon- naissance mutuelle où il est soumis à une évaluation par des pairs, ce qui implique une évaluation de la compétence des organismes d’accréditation et des organismes d’évaluation de la conformité accré- dités par ces derniers par des personnes ayant une expertise reconnue dans le domaine d’évaluation concerné; iii) soit l’organisme d’accréditation, qui exerce son activité sous la tutelle de l’autorité de désignation, participe, selon des procédures à convenir, à des programmes de comparaison et des échanges d’expérience techni- que afin que les organismes d’accréditation et les organismes d’évaluation de la conformité puissent continuer à jouir de la confiance qui leur est accordée. Ces programmes peuvent se présenter sous la forme d’évaluations communes, de programmes spéciaux de coopéra- tion ou d’évaluations par des pairs. Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité n’est accrédité que pour évaluer la conformité à des spécifications techniques particulières d’un pro- duit, d’un processus ou d’un service, la désignation doit être limitée à ces spécifications techniques. Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité souhaite obtenir une désignation afin d’évaluer la conformité à des exigences essentielles d’un produit, d’un processus ou d’un service particulier, la procédure d’accré- ditation incorpore des éléments permettant d’évaluer la capacité de l’organisme d’évaluation de la conformité à évaluer la conformité avec ces

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exigences essentielles (connaissance technique et compréhension des exi- gences générales de protection contre les risques du produit, du processus ou du service ou de leur utilisation). b) Autres moyens Lorsqu’il n’est pas possible de recourir à l’accréditation ou en présence de circonstances spéciales, les autorités de désignation exigent des organismes d’évaluation de la conformité qu’ils apportent la preuve de leur compétence par d’autres moyens, dont: – la participation à des mécanismes de reconnaissance mutuelle ou à des systèmes de certification régionaux/ internationaux; – les évaluations régulières par des pairs; – les essais d’aptitude; – les comparaisons entre organismes d’évaluation de la conformité.

C. Evaluation du système de désignation

7. Lorsque chaque Partie a arrêté son système d’évaluation de la compétence des

organismes d’évaluation de la conformité, l’autre Partie peut, en consultation avec les autorités de désignation, vérifier si le système comporte des garanties suffisantes que la désignation des organismes d’évaluation de la conformité satisfait à ses pro- pres exigences.

D. Désignation formelle 8. Les autorités de désignation consultent les organismes d’évaluation de la con- formité situés dans leur juridiction afin d’établir s’ils souhaitent être désignés dans les conditions du présent Accord. Cette consultation doit être étendue aux organis- mes d’évaluation de la conformité qui ne sont pas soumis aux dispositions adminis- tratives réglementaires ou législatives de leur propre Partie, mais qui pourraient être désireux de travailler conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives de l’autre Partie et seraient capables de le faire. 9. Les autorités de désignation informent les représentants de leur Partie au sein du groupe sectoriel mixte, institué en vertu du présent Accord, des organismes d’évaluation de la conformité à inclure dans l’annexe 2 de la présente Annexe secto- rielle ou à en retirer. La désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des organismes d’évaluation de la conformité s’opèrent conformément aux dispositions du présent Accord et au règlement du groupe sectoriel mixte.

10. Lorsqu’elle informe le représentant de sa Partie au sein du groupe sectoriel

mixte, institué en vertu du présent Accord, des organismes d’évaluation de la con- formité à inclure dans les annexes sectorielles, l’autorité de désignation fournit pour chacun de ces organismes les renseignements suivants: a) le nom; b) l’adresse postale; c) le numéro de télécopieur;

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d) la gamme des produits, processus, normes ou services qu’il est autorisé à évaluer; e) les procédures d’évaluation de la conformité qu’il est autorisé à appliquer; f) la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence.

E. Suivi 11. Les autorités de désignation exercent ou font exercer un contrôle constant sur les organismes d’évaluation de la conformité au moyen d’évaluations ou d’audits réguliers. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes prati- ques internationales ou déterminées par le groupe sectoriel mixte. 12. Les autorités de désignation exigent des organismes d’évaluation de la confor- mité qu’ils participent à des essais d’aptitude ou à d’autres exercices appropriés de comparaison lorsque de tels exercices peuvent être réalisés techniquement à un coût raisonnable. 13. Les autorités de désignation consultent, le cas échéant, leurs homologues afin de préserver la confiance dans les procédures d’évaluation de la conformité. Cette con- sultation peut inclure la participation commune à des audits portant sur des évalua- tions de la conformité ou d’autres évaluations d’organismes d’évaluation de la con- formité désignés, lorsque cette participation est appropriée et techniquement possi- ble à un coût raisonnable. 14. Les autorités de désignation consultent, le cas échéant, les autorités réglemen- taires compétentes de l’autre Partie afin de s’assurer que toutes les prescriptions réglementaires sont identifiées et convenablement respectées.

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Annexe sectorielle sur les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l’information et les émetteurs radio

1. Objet

La présente Annexe sectorielle a pour objet l’établissement d’un cadre pour l’acceptation des rapports d’essais et, à l’expiration d’une période de transition, des certificats de conformité délivrés sur le territoire d’une Par- tie conformément aux dispositions réglementaires de l’autre, spécifiées à l’annexe 1.

2. Champ d’application

2.1 Les dispositions de la présente Annexe sectorielle s’appliquent aux types

suivants d’équipements terminaux de télécommunications, d’émetteurs radio et de matériels de traitement de l’information: a) les équipements destinés à être connectés au réseau public de télé- communication4 en vue de la transmission, du traitement ou de la réception d’informations, qu’ils soient conçus pour être direc- tement connectés à la terminaison du réseau ou pour interfonction- ner avec celui-ci en étant connectés directement ou indirectement à son point de terminaison. La connexion peut se faire par fil, liaison radio, système optique ou tout autre moyen électromagnétique; b) les équipements pouvant être connectés à un réseau public de télé- communications même si ce n’est pas leur destination première, y compris les matériels de traitement de l’information possédant un port de communication; c) les catégories d’émetteurs radio définies et spécifiées dans l’an- nexe 2.

2.2 Une liste non exhaustive des interfaces et des services couverts par chaque

Partie est fournie à l’annexe 2.

2.3 Les Parties conviennent que l’énumération suivante est une liste indicative

et non exhaustive des catégories d’émetteurs radio couvertes: a) dispositifs à courte portée, notamment les dispositifs de faible puissance tels que les téléphones/microphones sans cordon;

4 Dans le cadre du présent ARM, l’expression «réseau public de télécommunication» doit être comprise au regard de la législation suisse comme «les installations d’un fournisseur de services de télécommunication destinés au public».

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b) dispositifs pour les communications mobiles terrestres, notam- ment: – la radiotéléphonie mobile privée (PMR/PAMR); – les télécommunications mobiles; – les systèmes de recherche de personnes; c) dispositifs pour les communications fixes terrestres; d) dispositifs pour les communications mobiles par satellite; e) dispositifs pour les communications fixes par satellite; f) dispositifs pour la radiodiffusion; g) dispositifs pour le radiorepérage.

3. Dispositions techniques

3.1 La présente Annexe sectorielle s’applique à toutes les dispositions

d’homologation obligatoires adoptées sur le territoire des Parties par les organisations ou organismes publics légalement habilités à imposer des rè- gles techniques, pour les équipements visés à l’annexe 2. Les prescriptions techniques correspondantes sont spécifiées dans la législation mentionnée à l’annexe 1.

3.2 Toutes les dispositions et les procédures en matière d’évaluation de la

conformité applicables aux produits intérieurs sont appliquées telles quel- les, sans autre condition ou changement, aux produits ou aux résultats d’évaluations de la conformité provenant de l’autre Partie.

4. Activités d’évaluation de la conformité

4.1 Les deux Parties déclarent que leurs organismes d’évaluation de la con-

formité, reconnus dans la présente Annexe sectorielle, sont autorisés à exercer les activités suivantes relatives à leurs dispositions techniques res- pectives concernant les équipements terminaux de télécommunications, les émetteurs radio et les matériels de traitement de l’information: a) en matière de raccordement des terminaux et de transmission radioélectrique: mise à l’essai, publication et acceptation des rap- ports d’essais, réalisation de l’évaluation technique requise et certification de la conformité aux dispositions législatives et ré- glementaires applicables sur les territoires des Parties aux produits couverts par la présente Annexe sectorielle; b) en matière de compatibilité électromagnétique: reconnaissance mu- tuelle des certificats de conformité, des déclarations des fournis- seurs et des dossiers techniques de fabrication, si besoin est. Les dispositions détaillées sont précisées dans l’annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique; c) en matière de sécurité électrique/basse tension: acceptation des es- sais et des certifications de la conformité des produits couverts aux

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dispositions de l’autre Partie relatives à la sécurité électrique. Les dispositions détaillées sont précisées dans l’annexe sectorielle sur la sécurité électrique; d) en matière de gestion de la qualité: reconnaissance des certificats de gestion de la qualité d’une Partie conformément aux disposi- tions réglementaires de l’autre Partie.

4.2 Les certificats de conformité et d’homologation délivrés par les organismes

d’évaluation de la conformité désignés par l’une des Parties en vertu des dispositions de la présente Annexe sectorielle sont reconnus par les auto- rités de l’autre sans autre évaluation des produits.

5. Institutions

5.1 Autorités de désignation

a) On entend par «autorités de désignation», les autorités et organisa- tions chargées de désigner les organismes d’évaluation de la conformité et de garantir leur compétence en matière d’essai et de certification de la conformité des équipements couverts par la pré- sente Annexe selon les dispositions de l’autre Partie. Aux fins de la présente Annexe sectorielle, elles sont énumérées à l’annexe 3. Pour s’acquitter de ces tâches, elles peuvent solliciter les services de leur système d’accréditation. b) Les Parties s’informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de leurs autorités de désignation et des obliga- tions qui leur incombent en vertu de la présente Annexe secto- rielle.

5.2 Organismes d’évaluation de la conformité désignés

a) Aux fins de la présente Annexe sectorielle, chaque Partie désigne des organismes compétents pour évaluer la conformité aux dispo- sitions de l’autre Partie. Chaque Partie veille à ce que les orga- nismes désignés respectent les critères et les normes fixés dans les dispositions réglementaires de l’autre Partie. En procédant aux dé- signations, les Parties indiquent les produits et les procédures pour lesquels les organismes ont été désignés. Une liste des organismes désignés, avec l’indication des produits et des procédures pour les- quels ils ont été accrédités, est fournie à l’annexe 4. b) Les organismes d’évaluation de la conformité désignés dans la pré- sente Annexe sectorielle sont reconnus compétents pour exercer les activités pour lesquelles ils ont été désignés. c) La désignation, la suspension ou la révocation d’organismes d’évaluation de la conformité en vertu de la présente Annexe sec- torielle s’effectuent suivant les procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte du présent Accord.

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d) En cas de plainte ou dans toute autre circonstance mettant en cause la capacité d’un organisme d’évaluation de la conformité de s’acquitter de ses tâches conformément à la présente Annexe secto- rielle, l’autorité de désignation compétente est tenue d’intervenir à la satisfaction mutuelle des Parties. Si nécessaire, le comité mixte institué par le présent Accord peut examiner ces problèmes afin de parvenir à une solution.

6. Dispositions transitoires

6.1 Il est prévu une période de transition de dix-huit mois avant que les dispo-

sitions de la présente Annexe sectorielle, notamment celles de sa section 4, ne deviennent pleinement opérationnelles.

6.2 Cette période de transition doit permettre aux Parties:

a) d’échanger des informations sur leurs dispositions réglementaires respectives et d’en améliorer leur compréhension; b) d’élaborer des mécanismes communs d’échange d’informations sur les modifications apportées aux règles techniques ou aux méthodes de désignation des organismes d’évaluation de la conformité; c) de surveiller et d’évaluer le travail réalisé par les organismes d’évaluation de la conformité désignés pendant la période de tran- sition.

6.3 Pendant la période de transition, les Parties reconnaissent aussi mutuelle-

ment les rapports d’essais et les documents connexes publiés par leurs or- ganismes d’évaluation de la conformité désignés conformément aux dispo- sitions de la présente Annexe sectorielle. A cet effet, les autorités d’homologation énumérées dans l’annexe 5 acceptent, à des fins d’homo- logation, les rapports d’essais et les documents connexes ainsi que les évaluations émanant des organismes désignés situés sur le territoire de l’autre Partie sans imposer d’autre condition et veillent à ce que: a) dès réception des rapports d’essais, des documents connexes et d’une première évaluation de la conformité, il soit rapidement vé- rifié que les dossiers sont complets; b) le demandeur soit informé de toute insuffisance de manière précise et complète; c) toute demande d’informations complémentaires se limite aux omissions, aux contradictions ou aux divergences par rapport aux normes ou aux règles techniques; d) les procédures appliquées aux équipements modifiés après une évaluation de la conformité se limitent à celles qui sont nécessaires pour vérifier qu’ils sont toujours conformes;

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e) les dispositions et les procédures en matière d’évaluation de la conformité appliquées aux produits intérieurs soient appliquées telles quelles, sans autre condition ou changement, aux produits ou aux résultats d’évaluation de la conformité provenant de l’autre Partie.

6.4 Les autorités d’homologation s’engagent à délivrer les homologations ou à

informer les demandeurs au plus tard six semaines après la réception du rapport d’essai et de l’évaluation provenant d’un organisme désigné sur le territoire de l’autre Partie.

6.5 A l’issue de la période de transition, les Parties procèdent à la reconnais-

sance mutuelle de tous les certificats de conformité et d’homologations délivrés par les organismes désignés de l’autre Partie. Toute proposition au cours ou à l’issue de la période de transition visant à limiter le champ de la reconnaissance d’un organisme d’évaluation de la conformité ou à l’exclure de la liste des organismes désignés dans la présente Annexe sectorielle doit reposer sur des critères objectifs et fondés. L’organisme concerné peut solliciter le réexamen de sa situation dès que les mesures correctrices nécessaires ont été prises. Dans la mesure du possible, les Parties mettent en œuvre ces mesures avant l’expiration de la période de transition.

7. Dispositions additionnelles

Sous-traitance

7.1 Toute activité sous-traitée doit être effectuée selon les dispositions de

l’autre Partie en matière de sous-traitance.

7.2 Les organismes d’évaluation de la conformité consignent tous les éléments

des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous- traitants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Ces in- formations sont, sur demande, mises à la disposition de l’autre Partie. Surveillance après mise sur le marché

7.3 Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les Parties peuvent

conserver les dispositions existantes en matière d’étiquetage et de numé- rotation. Cette dernière peut avoir lieu sur le territoire de la Partie expor- tatrice. Les numéros sont attribués par la Partie importatrice.

7.4 Quand l’utilisation abusive d’une marque de conformité se produit ou

quand un risque concernant un produit couvert par la présente Annexe sectorielle se présente, les deux Parties déterminent conjointement la por- tée de l’abus ainsi que la nature et le degré des mesures correctrices à prendre.

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Groupe mixte des télécommunications

7.5 Le comité mixte institué dans le contexte de l’Accord-cadre de reconnais-

sance mutuelle peut nommer un groupe mixte des télécommunications, qui se réunit, au besoin, pour examiner les questions techniques, technologi- ques ou d’évaluation de la conformité relatives à la présente Annexe secto- rielle. Echange d’informations et assistance mutuelle

7.6 Chaque Partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les deman-

des justifiées de l’autre Partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes.

7.7 Comme prévu dans les dispositions transitoires fixées dans la section 6.2

ci-dessus, les Parties peuvent, pendant la première année d’application de la période de transition, parrainer conjointement deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions en matière d’homologation de produits concernés, l’un en Suisse et l’autre au Canada.

7.8 Les Parties s’informent également des modifications apportées aux règle-

ments, spécifications, méthodes d’essai, normes et procédures administra- tives applicables dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure. Modifications réglementaires et mise à jour de l’Annexe

7.9 En cas de modification des règlements mentionnés à l’annexe 1 ou d’intro-

duction de nouveaux règlements concernant les procédures d’évaluation de la conformité dans l’une ou l’autre des Parties, la présente Annexe secto- rielle est mise à jour. Références croisées

7.10 Si des produits couverts par la présente Annexe sont aussi soumis à des

exigences de sécurité électrique ou de compatibilité électromagnétique, les dispositions correspondantes des annexes sectorielles concernées s’appli- quent également.

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Annexe 1

Dispositions législatives, réglementaires et administratives Suisse Canada

Loi fédérale du 30 avril 1997 sur les té- Loi sur les télécommunications lécommunications (LTC); (RS 784.10) Loi sur les radiocommunications Ordonnance du 6 octobre 1997 sur les Décision Télécom CRTC no 82–14 installations de télécommunication (OIT); (RS 784.101.2) Spécification d’homologation SH-03 Ordonnance du 9 avril 1997 sur la com- Procédure d’homologation PH-01 patibilité électromagnétique; (RS 734.5) Règlements concernant les radiocom- Ordonnance du 9 avril 1997 sur les munications matériels électriques à basse tension; Procédure concernant les normes radio- (RS 734.26) électriques (PNR) no 100: procédure Ordonnance de l’Office fédéral de la d’homologation du matériel radio communication (OFCOM) du 9 décem- Code canadien de l’électricité bre 1997 sur les installations de télé- communication; (RS 784.101.21) Nomenclature du matériel terminal

Annexe à l’ordonnance de l’OFCOM Nomenclature du matériel radio sur les installations de télécommuni- Liste des normes applicables au matériel cation spécifiant les règlements suisses radio exempté de licence en ce qui concerne: Liste des normes applicables au matériel a) Equipements terminaux de télécom- radio exempté d’un certificat de radio- munications et équipements de sta- diffusion tions terrestres de communications par satellite, harmonisés, basés sur les Liste des normes applicables au matériel décisions de la Commission euro- de catégorie I péenne prises en vertu de la directive Liste des normes applicables au matériel 91/263/CEE complétée par la direc- de catégorie II tive 93/97/CEE et amendée par la directive 93/68/CEE b) Radio émetteurs et installations de télécommunication non harmonisés (application civile; équipements de stations terrestres de communications par satellite inclus) soumis à une pro- cédure d’évaluation de la conformité. Une liste des normes techniques correspondantes est contenue dans l’appendice 1, let. b) Manuel concernant la mise en œuvre de la directive 91/263/CEE (approuvé par l’ADLNB et l’ACTE).

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Annexe 2

Champ d’application Suisse Canada

En termes spécifiques, la présente En termes spécifiques, la présente Annexe couvre les interfaces et les Annexe couvre les interfaces et les services suivants: services suivants: Accès de base au RNIS Accès de base au RNIS Accès primaire au RNIS Accès primaire au RNIS Téléphonie RNIS Accès X.21 Accès X21/V.24/V.35 Accès X.25 Accès X25 Accès aux services numériques: RTPC non vocal – 1,2 kbits/s Terminaux de ligne louée ONP de type: – 2,4 kbits/s – 2048 kbits/s non structurés – 4,8 kbits/s – 2048 kbits/s structurés – 19,2 kbits/s – accès en 34 Mbits/s – 56 kbits/s – accès en 140 Mbits/s – 64 kbits/s – 2 fils, analogique – 1544 kbits/s – 4 fils, analogique – 45 Mbits/s Connexions analogiques non harmoni- Lignes de jonction/ops analogiques à sées aux réseaux publics commutés de 2 fils télécommunications. Pour les spécifi- Lignes de jonction/ops analogiques à cations techniques, voir appendice 1, 4 fils let. b) Connexions analogiques aux réseaux Toutes les installations de télécommuni- publics commutés de télécommunica- cation et tous les émetteurs radio y in- tions clus les équipements de stations terres- Tous les émetteurs pour application ci- tres de communication par satellite, vile soumis aux règlements concernant pour application civile, soumis aux rè- les radiocommunications (voir appen- glements suisses des télécommunica- dice 1, let. a) tions (voir appendice 1, let. b)

Définition d’un émetteur radio: Définition d’un émetteur radio: On entend par «émetteur radio» tout appareil On entend par «émetteur radio» tout appareil à fréquence radio ou toute association à fréquence radio ou toute association d’appareils destiné ou apte à être utilisé pour d’appareils destiné ou apte à être utilisé pour toute transmission ou émission de signes, de toute transmission ou émission de signes, de signaux, de textes, d’images, de sons ou signaux, de textes, d’images, de sons ou d’informations de toute nature au moyen d’informations de toute nature au moyen d’ondes électromagnétiques, d’une fréquence d’ondes électromagnétiques, d’une fréquence supérieure à 9 kHz et inférieure à 3000 GHz, supérieure à 9 kHz et inférieure à 3000 GHz, propagées dans l’espace sans guide artificiel. propagées dans l’espace sans guide artificiel. La présente Annexe ne couvre que les La présente Annexe ne couvre que les émetteurs radio pour application civile. émetteurs radio pour application civile.

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Annexe 3

Autorités de désignation

Suisse Canada

Office fédéral de la communication pour Industrie Canada pour le raccordement les équipements terminaux de télécom- des terminaux, les émetteurs radio et la munication, les équipements de stations compatibilité électromagnétique terrestres de communications par satel- Conseil canadien des normes pour la lite et les émetteurs radio sécurité électrique Office fédéral de l’énergie pour la Conseil canadien des normes pour les sécurité électrique et la compatibilité organismes registraires des systèmes électromagnétique qualité

Annexe 4

Organismes d’évaluation de la conformité désignés (Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopieur des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d’évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l’autre Partie.)

Annexe 5

Autorités d’homologation

Suisse Canada

Office fédéral de la communication Industrie Canada

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Appendice 1 a) Liste des normes applicables aux émetteurs radio en vertu des règlements canadiens concernant les radiocommunications

Cahier des charges sur les normes radioélectriques

Norme Intitulé Edition Date

CNR-117 Emetteurs de station terrestre ou de station 2 30 mars 1974 fonctionnant dans la bande de 200 à 535 kHz CNR-118 Emetteurs et récepteurs radiotéléphoniques 2 19 août 1990 de station de base et de station d’abonné à Note 1 modulation angulaire par fréquences vocales (signaux de données ou tonalités) fonctionnant dans les bandes du service mobile cellulaire comprises entre 824–849 MHz et 869–894 Mhz Addendum à la 1 1er sept. 1990 norme CNR-118 Annexe A de la Norme de compatibilité entre stations mobiles 22 oct. 1983 norme CNR-118 et stations terrestres des systèmes cellulaires CNR-118 Modification – 2e édition 24 août 1996 modifiée CNR-119 Emetteurs et récepteurs radio mobiles 5 24 août 1996 terrestres et fixes, 27,41 à 960 Mhz CNR-123 Dispositifs de radiocommunications de 1 24 fév. 1996 faible puissance autorisés Provisoire CNR-125 Emetteurs et récepteurs radio mobiles 2 24 août 1996 terrestres et fixes, 1,705 à 50,0 MHz, utilisant principalement la modulation d’amplitude modulé CNR-128 Téléphones cellulaires double-mode 1 12 juin 1993 fonctionnant dans la bande 800 Mhz Provisoire Téléphones CNR-128 Modification 24 août 1996 modifiée CNR-129 Téléphones cellulaires AMRC double-mode 1 24 fév. 1996 fonctionnant dans la bande 800 MHz Provisoire CNR-129 Modification 24 août 1996 modifiée CNR-130 Téléphones numériques sans cordon dans la 2 23 janv. 1993 bande 944 à 948,5 MHz Annexe 1 #Annexe 1 – CT2Plus, classe 2: Normes 2 23 janv. 1993 de la norme relatives à l’interface hertzienne commune CNR-130 canadienne pour la téléphonie numérique sans cordon, y compris les services publics Appendice 1 à la European Telecommunications Avril 1992 norme CNR-130 Standards Institute Interim Standard /I-ETS 300 131

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Norme Intitulé Edition Date

CNR-131 Enrichisseurs de signaux radioélectriques pour 1 24 fév. 1996 le service mobile téléphonique Provisoire CNR-133 Services de communications personnelles 1 29 nov. 1997 dans la bande de 2 GHz Provisoire CNR-134 Service de communications personnelles à 1 24 août 1996 bande étroite dans la bande de 900 MHz Provisoire CNR-135 Récepteurs à balayage numériques 1 26 oct. 1996 Provisoire CNR-136 Emetteurs et récepteurs radiotéléphoniques 5 1er janv. de station terrestre et de station mobile 1977 fonctionnant dans la bande de 26,960 à 27,410 MHz du service radio général CNR-137 Services de localisation et de contrôle dans 1 29 nov. 1997 la bande de 902-928 MHz Provisoire CNR-181 Emetteurs et récepteurs radiotéléphoniques à 1 1er avril 1971 bande latérale unique de station côtière et de station de navire fonctionnant dans la bande de

1605 à 28 000 kHz

Modification de Cette modification contient certains éclaircis- 1er juil. 1987 CNR-181 sements concernant CNR-181 CNR-182 Appareils radiotéléphoniques maritimes à mo- 2 2 déc. 1989 dulation de fréquence ou de phase fonctionnant Note 1 dans la bande de 156 à 162,5 MHz CNR-187 Radiobalises de localisation des sinistres, 3 24 août 1996 radiobalises de secours, et balises de locali- sation personnelles CNR-188 Système mondial de détresse et de sécurité en 1 24 août 1996 mer (SMDSM) Provisoire CNR-210 Dispositifs de radiocommunications de faible 2 24 fév. 1996 puissance, exempts de licence *Supplément Supplément 1993-1 aux cahiers des charges 12 juin 1993 1993-1 sur les normes radioélectriques (CNR)

118 et 182

Note 1: Le supplément 1993-1 du 12 juin 1993 s’applique aux normes CNR-118 et CNR-182.

Normes techniques de matériel de radiodiffusion

Norme Intitulé Edition Date

NTMR-1 Normes et exigences techniques à l’égard des 1 1er nov. 1996 émetteurs d’annonces de faible puissance ex- ploités dans les bandes de fréquences de 525 à

1 705 kHz et de 88 à 107,5 MHz

NTMR-3 Normes et exigences techniques à l’égard 1 1er nov. 1996 de matériel de radiodiffusion faisant Partie d’une entreprise de radiodiffusion de télévision à antenne collective (MATV)

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Norme Intitulé Edition Date

NTMR-4 Normes et exigences techniques à l’égard des 1 1er nov. 1996 émetteurs de radiodiffusion de télévision NTMR-5 Normes et exigences techniques à l’égard des 1 1er nov. 1996 émetteurs de radiodiffusion AM NTMR-6 Normes et exigences techniques à l’égard des 1 1er nov. 1996 émetteurs de radiodiffusion FM NTMR-8 Normes et exigences techniques à l’égard des 1 1er nov. 1996 émetteurs FM exploités dans les petites localités éloignées NTMR-9 Normes et exigences techniques à l’égard des 1 1er nov. 1996 émetteurs de télévision exploités dans les peti- tes localités éloignées NTMR-10 Normes et exigences techniques à l’égard des 1 1er nov. 1996 émetteurs de télévision opérant dans la bande

2 596–2 686 MHz

NTMR-11 Exigences techniques concernant 1 1er nov. 1996 l’identification des stations de radiodiffusion

Cahier des charges sur la radiodiffusion

Norme Intitulé Edition Date

NER-1-1 Normes sur les émissions de radio- 1 6 fév. 1988 diffusion: radiodiffusion AM exploitation Provisoire stéréophonique NER-1-2 Normes sur les émissions de radiodiffusion: 1 Nov. 1989 radiodiffusion AM limites d’émission RF Provisoire NER-3 Normes sur les émissions de radiodiffusion: 2 Mai 1990 télédiffusion CR-14 Cahier des charges sur la radiodiffusion: 1 19 juin 1981 vidéotex télédiffusé provisoire Provisoire

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b) Liste des normes techniques applicables aux équipements terminaux et aux émetteurs radio en vertu des règlements suisses concernant les télécommunications

Norme technique Intitulé5 Edition Date

1.1 Spécifications techniques des installations 3 1er juin 1996

de radiotéléphonie opérant dans la bande

1.2 Spécifications techniques des installations 4 1er juin 1996

de radiotéléphonie opérant dans la bande

27 MHz

1.3 Spécifications techniques des installations 3 1er janv.

de radiotéléphonie du service mobile terrestre 1996 opérant dans la bande de 30 MHz à

1000 MHz, possédant un raccordement HF

intérieur ou extérieur et servant principale- ment à la transmission vocale analogique.

1.6 Spécifications techniques des équipements de 3 1er juil. 1995

radiocommunication à faible portée, destinés à la transmission de données ou de la parole et opérant dans la bande de 9 kHz à 25 MHz (électromagnétique) et de 9 kHz à 30 MHz (inductif) sur des fréquences collectives.

1.15 Spécifications techniques des installations de 3 1er sept. 1997

radiocommunication de données opérant dans la bande de 30 MHz à 1000 MHz du service mobile terrestre sur des fréquences exclusives ou communes.

1.16 Spécifications techniques des installations 2 1er janv.

de radiocommunication à faisceaux hertziens 1995 opérant avec un petit nombre de canaux dans la bande de 1,5 GHz.

1.17 Spécifications techniques des installations 2 1er janv.

de radiocommunication à faisceaux hertziens 1995 opérant dans la bande de 23 GHz à 38 GHz.

1.19 Spécifications techniques des équipements 2 1er janv.

de radiocommunication à faible portée, destinés 1995 à la transmission de données ou de la parole et opérant dans la bande de 25 MHz à 1000 MHz sur des fréquences collectives.

1.20 Spécifications techniques des systèmes de 2 1er janv.

recherche de personnes sur site, opérant sur des 1995 fréquences collectives, dans la bande de 16 kHz à 150 kHz (installations inductives) ou dans la bande de 25 MHz à 470 MHz (installations HF).

1.24 Spécifications techniques des stations de base 2 1er janv.

opérant dans le réseau radiocommunication 1995 ERMES (European Radio Message System).

5 Abréviation. Le numéro de code légal complet est: RS 784.101.21/m.n.

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Norme technique Intitulé Edition Date

1.26 Spécifications techniques des installations de 1 1er janv.

radiocommunication par faisceaux hertziens 1995 opérant dans la bande des 10 GHz.

1.27 Spécifications techniques des interfaces 1 1er janv.

aériens des téléphones sans fil CT1+. 1995

1.28 Spécifications techniques des interfaces 1 1er janv.

aériens des téléphones sans fil CT2. 1995

1.29 Spécifications techniques des installations de 1 1er juil. 1995

radiotéléphonie avec antenne intégrée du ser- vice terrestre opérant dans la bande de 30 MHz à 1000 MHz, principalement destinées à la transmission analogique de la parole.

1.30 Spécifications techniques des installations 1 1er juin 1996

audio à large bande.

1.32 Spécifications techniques des microphones 1 1er juin 1996

sans fil opérant dans la bande de 25 MHz à

3 GHz.

1.33 Spécifications techniques des installations de 1 1er juin 1996

radiocommunication à faible portée opérant sur des fréquences collectives dans la bande de

1 GHz à 25 GHz.

2.2 Spécifications techniques des installations 1 1er juil. 1995

filaires: connexion PSTN.

2.4 Spécifications techniques des installations 1 1er juil. 1995

filaires: PSTN, service de téléphonie vocale, équipement terminal vocal.

Normes techniques provisoires

Norme technique Intitulé Edition Date

337/1.3 Spécifications techniques provisoires pour les 2 1er mai 1995 appareils de radiocommunication opérant sur 406,025 MHz pour les «Emergency Position Indicating Radio Beacons (EPIRBs)» (Base: ETS 300 066) 337/1.5 Spécifications techniques provisoires pour les 2 1er janv. appareils de radiocommunication opérant sur 1995 121,5 MHz et 243 MHz pour les «Emergency Position Indicating Radio Beacons (EPIRBs)» (Base: ETS 300 152) 337/1.7 Spécifications techniques provisoires pour les 2 1er janv. réseaux locaux d’entreprises sans fils 1995 (RLANs) opérant sur 2,4 GHz, 5,2 GHz et 17,2 GHz opérant pour les systèmes de données à large bande en CDMA (Base: ETS 300 328)

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Norme technique Intitulé Edition Date

337/1.11 Spécifications techniques provisoires pour les 2 1er janv. émetteurs/récepteurs VSAT, destinés aux com- 1995 munications de données et opérant sur 11 GHz,

12 GHz et 14 GHz

(Base: ETS 300 159) 337/1.16 Spécifications techniques provisoires pour les 2 1er janv. appareils de radiocommunication mobile par 1995 satellites, destinés aux communications de données pour de faibles débits et opérant sur

11 GHz, 12 GHz et 14 GHz

(Base: ETS 300 255) 337/1.17 Spécifications techniques provisoires pour les 2 1er janv. appareils de radiocommunication mobile par 1995 satellites, destinés aux communications de données pour de faibles débits et opérant sur 1,5 GHz et 1,6 GHz (Base: ETS 300 254) 337/1.18 Spécifications techniques provisoires pour les 1 1er sept. 1995 installations mobiles portables destinées à la vidéo-transmission des reportages 337/1.19 Spécifications techniques provisoires pour les 1 22 mai 1995 installations à faisceaux hertziens dans la gamme de fréquence 1,5 GHz 337/1.20 Spécifications techniques provisoires pour les 1 6 mars 1995 installations à faisceaux hertziens dans la gamme de fréquence 58 GHz (Base: prETS 300 408) 337/1.22 Spécifications techniques provisoires pour les 2 15 mai 1996 installations à faisceaux hertziens dans la gamme de fréquence 7 GHz (Base: ETS 300 234) 337/1.23 Spécifications techniques provisoires pour les 1 15 août 1995 appareils de radiocommunication mobile, opérant pour le «Terrestrial Flight Telecommunication System (TFTS)» (Base: ETS 300 326-2) 337/1.24 Spécifications techniques provisoires pour les 1 15 mai 1996 stations de satellite terrestres opérant pour le «Satellite News Gathering (SNG)» dans les gammes de fréquence 13–14 GHz et 11–12 GHz (Base: ETS 300 327) 337/1.25 Spécifications techniques provisoires pour les 1 15 mai 1996 stations terrestres mobiles opérant sur 1,5 GHz et 1,6 GHz, et destinées à la transmis- sion de la voie et des données (Base: ETS 300 423) 337/1.26 Spécifications techniques provisoires pour 1 1er avril 1997 des installations de radiotéléphonie du service mobile maritime opérant dans les ondes moyennes et ondes courtes (Base: ETS 300 373)

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Norme technique Intitulé Edition Date

337/1.27 Spécifications techniques provisoires pour 1 19 mai 1997 des ‹Repeater› opérant dans les réseaux hertziens dans la bande de fréquences 1,5 GHz 337/1.28 Spécifications techniques provisoires pour 1 1er déc. 1997 stations de base GSM et DCS1800 (Base: I-ETS 300 609-1) 337/1.29 Spécifications techniques provisoires pour 1 1er déc. 1997 des stations terrestres du service mobile aéronautique utilisées dans la bande VHF (118 MHz–137 MHz) avec une modulation d’amplitude et un espacement entre canaux de 8,33 kHz (Base: ETS 300 676) 337/2.2 Spécifications techniques provisoires pour les 1 22 déc. 1997 installations d’usagers: raccordement PSTN (Base: TBR 21) 786.6/prTA 1.34 Spécifications techniques provisoires pour 1 1er août 1998 Réémetteurs GSM (Phase 2 et 2+) (Base: ETS 300 609-4) 786.6/prTA 1.38 Spécifications techniques provisoires pour 1 15 juin 1998 Emetteurs de radiodiffusion VHF modulé en fréquence (Base: ETS 300 384)

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Annexe sectorielle sur la compatibilité électromagnétique

1. Champ d’application

1.1 Les dispositions de la présente Annexe sectorielle s’appliquent à:

a) la compatibilité électromagnétique des équipements au sens de l’ordonnance du 9 avril 1997 sur la compatibilité électromagné- tique (OCEM); (RS 734.5); b) la compatibilité électromagnétique des équipements couverts par la loi canadienne sur les radiocommunications.

2. Exigences

2.1 Les exigences techniques correspondantes sont spécifiées dans les disposi-

tions législatives et réglementaires mentionnées à l’annexe 1.

2.2 Toutes les exigences et les procédures en matière d’évaluation de la con-

formité appliquées par une Partie à ses produits intérieurs sont appliquées telles quelles, sans autre condition ou changement, aux produits ou aux résultats d’évaluations de la conformité provenant de l’autre Partie.

3. Evaluation de la conformité

3.1 Les Parties conviennent de reconnaître tous les rapports, certificats et dos- siers techniques de fabrication de l’autre Partie exigés par leur législation respective sans autre évaluation des produits.

3.2 Les Parties conviennent de reconnaître mutuellement les déclarations de

conformité des fournisseurs, conformément à leur législation respective.

4. Institutions

4.1 Autorités de désignation

a) Les autorités de désignation aux fins de la présente Annexe sont énumérées à l’annexe 2; b) Les Parties s’informent dans un délai de dix jours ouvrables de tout changement de leurs autorités de désignation et des obliga- tions qui leur incombent en vertu de la présente Annexe secto- rielle.

4.2 Organismes d’évaluation de la conformité désignés

a) Les organismes d’évaluation de la conformité désignés dans la pré- sente annexe sectorielle sont reconnus compétents pour exercer les activités d’évaluation de la conformité en matière de compatibilité électromagnétique. Chaque Partie veille à ce que les organismes désignés respectent les critères et les normes fixés dans les dispo- sitions réglementaires de l’autre Partie. Une liste des organismes désignés est fournie à l’annexe 3;

Reconnaissance mutuelle d’évaluations de la conformité. Accord avec le Canada RO 2001

b) La désignation, la suspension ou la révocation d’organismes d’éva- luation de la conformité en vertu de la présente annexe sectorielle s’effectue selon les procédures fixées par le comité mixte institué dans le contexte de l’Accord de reconnaissance mutuelle.

5. Dispositions transitoires

5.1 Les dispositions de la présente Annexe en matière de reconnaissance

mutuelle, notamment sa section 3, prennent effet dans les dix-huit mois suivant l’entrée en vigueur du présent Accord. 5.2 Entre la signature de l’Accord et son entrée en vigueur, les Parties collabo- rent pour: a) se familiariser avec leurs dispositions réglementaires respectives; b) échanger des informations et vérifier le travail effectué par les or- ganismes d’évaluation de la conformité désignés, et c) démontrer à leur satisfaction mutuelle leur capacité d’évaluer la conformité selon les dispositions de l’autre Partie.

6. Dispositions additionnelles

Sous-traitance

6.1 Toute évaluation de la conformité sous-traitée doit être effectuée selon les

dispositions de l’autre Partie en matière de sous-traitance.

6.2 Les organismes d’évaluation de la conformité consignent tous les éléments

des enquêtes portant sur la compétence et la conformité de leurs sous- traitants et tiennent un registre de toutes les activités sous-traitées. Sur de- mande, ces informations sont mises sans délai à la disposition de l’autre Partie. Surveillance après mise sur le marché

6.3 Aux fins de la surveillance après mise sur le marché, les Parties peuvent

arrêter des dispositions en matière d’étiquetage, de marque ou de numéro- tation. L’étiquetage, le marquage et la numérotation peuvent avoir lieu sur le territoire de la Partie exportatrice. Echange d’informations et assistance mutuelle

6.4 Chaque Partie nomme un correspondant pour répondre à toutes les deman-

des justifiées de l’autre Partie concernant les procédures, les règlements et les plaintes.

6.5 Les Parties s’informent également des modifications apportées aux règle-

ments, spécifications, méthodes d’essai, normes et procédures administra- tives concernés dans un délai de trente jours ouvrables à compter de leur notification intérieure.

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Modifications réglementaires et mise à jour de l’annexe

6.6 En cas de modification des règlements techniques et des procédures d’éva-

luation de la conformité spécifiés à l’annexe 1 ou en cas d’introduction de nouveaux règlements sur le territoire de l’une des Parties, la présente An- nexe sectorielle est mise à jour. Références croisées

6.7 Si des produits couverts par la présente Annexe sectorielle sont aussi sou-

mis à des exigences en matière de sécurité électrique ou de raccordement d’équipements radio ou de télécommunications, les dispositions corres- pondantes des annexes sectorielles concernant la sécurité électrique, les équipements terminaux de télécommunications, les matériels de traitement de l’information et les émetteurs radio s’appliquent également.

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Annexe 1

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Suisse Canada

Ordonnance du 9 avril 1997 sur la com- Loi sur les radiocommunications patibilité électromagnétique (OCEM); Règlements concernant les radio- (RS 734.5) communications (ci-dessous liste des Règlements suisses pour les radio normes applicables aux émetteurs radio émetteurs (application civile) soumis à en vertu des règlements canadiens la loi fédérale du 30 avril 1997 sur les concernant les radiocommunications) télécommunications (LTC); (RS 784.10) Liste des normes applicables au matériel de catégorie II

Liste des normes applicables aux émetteurs radio en vertu des règlements canadiens concernant les radiocommunications

Normes applicables aux équipements causant des perturbations

Norme Intitulé Edition Date

NMB-001 Générateurs de fréquence radio industriel, 2 13 août 1994 scientifique et médical NMB-002 Systèmes d’allumage par étincelles 2 des véhicules et autres dispositifs munis d’un moteur à combustion interne NMB-003 Appareils numériques 3 22 nov. 1997 NMB-004 Réseaux électriques de courant 1 juin 1991 alternatif à haute tension

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Annexe 2 Autorités de désignation

Suisse Canada

Office fédéral de l’énergie Industrie Canada

Annexe 3 Organismes d’évaluation de la conformité désignés

(Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopieur des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d’évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux dispositions législatives de l’autre Partie.)

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Annexe sectorielle sur la sécurité électrique

1. Objet

1.1 La présente Annexe sectorielle a pour objet de fixer un cadre pour

l’acceptation des produits électriques par la reconnaissance des évaluations de la conformité effectuées par des organismes se conformant aux exigen- ces de l’autre Partie, tout en préservant l’intégrité du système de sécurité de chacune des Parties.

1.2 La présente Annexe définit également les procédures pour la reconnais-

sance: a) d’organismes d’évaluation de la conformité (OEC) au Canada par la Suisse, et b) d’organismes d’évaluation de la conformité en Suisse par le Canada.

2. Champ d’application

2.1 Pour l’accès en Suisse: la sécurité des équipements électriques relevant du

champ d’application de l’ordonnance du 9 avril 1997 sur les matériels électriques à basse tension (OMBT)6; (RS 734.26).

2.2 Pour l’accès au Canada: équipements électriques de basse tension, y com-

pris les dispositifs médicaux, couverts par le code canadien de l’électricité, à l’exception des produits spécifiquement exclus par l’OMBT (autres que les dispositifs médicaux).

2.3 Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables

dans chaque Partie et les autorités réglementaires chargées de la sécurité électrique sont énumérées à l’annexe 1.

3. Autorités responsables/de désignation

3.1 Les autorités énumérées à l’annexe 2 sont les organisations ou autorités

publiques chargées de garantir et de vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité des équipements électriques sur leur terri- toire conformément aux dispositions de l’autre Partie.

6 Les catégories d’équipements et phénomènes exclus du champ d’application de l’OMBT sont: les matériels électriques destinés à être utilisés dans une atmosphère explosible, les appareils d’électroradiologie et d’électricité médicale, les parties électriques des ascenseurs et monte-charges, les compteurs électriques, les prises de courant (socles et fiches) à usage domestique, les dispositifs d’alimentation de clôtures électriques et les perturbations radioélectriques.

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4. Phase de transition

4.1 Les dispositions transitoires sont appliquées pendant une période de

dix-huit mois à compter de l’entrée en vigueur du présent Accord.

4.2 L’objectif de cette phase transitoire est de permettre aux autorités respon-

sables/de désignation de mieux comprendre leurs systèmes respectifs et de renforcer leur confiance réciproque dans leurs procédures de reconnais- sance des organismes d’évaluation de la conformité et dans leur capacité de s’acquitter de leurs missions. La bonne mise en œuvre des dispositions transitoires devrait permettre aux autorités responsables de conclure que les organismes mentionnés respectent les critères applicables et ont les compétences requises pour mener des activités d’évaluation de la confor- mité acceptables par l’autre Partie.

4.3 Durant la phase transitoire, les autorités peuvent parrainer conjointement

deux séminaires sur les prescriptions techniques et les dispositions d’homologation, l’un en Suisse et l’autre au Canada.

5. Déroulement de la phase transitoire

5.1 Pendant la phase transitoire, les organismes canadiens d’évaluation de la

conformité acceptent les rapports d’essais et les documents connexes pu- bliés par les organismes désignés de l’autre Partie. Les organismes suisses d’évaluation de la conformité doivent répondre aux exigences suivantes: a) faire partie du système IECEE de la Commission électrotechnique internationale (CEI) pour la reconnaissance des résultats des essais de conformité aux normes de sécurité de l’équipement électrique (système d’organismes de certification (OC) dans le cadre du sys- tème CEI d’essais de conformité aux normes de sécurité de l’équipement électrique (IECEE) défini dans le document 02/1992-05 de l’IECEE, ou b) avoir conclu un accord prévoyant l’acceptation des résultats des essais avec un organisme de certification accrédité par le Conseil canadien des normes.

5.2 Pendant la phase transitoire, les organismes suisses d’évaluation de la

conformité: a) testent les produits conformément aux dispositions canadiennes; b) préparent un dossier complet d’essai et d’évaluation (comprenant les données et les rapports) que le fabricant des produits testés soumet à un organisme de certification au Canada.

5.3 Les organismes canadiens de certification veillent à:

a) informer le demandeur et l’organisme d’évaluation de la confor- mité de la Suisse de toute insuffisance de manière précise et com- plète;

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b) limiter toute demande d’informations complémentaires ou d’échantillons aux omissions, aux contradictions ou aux divergen- ces par rapport aux règlements techniques ou aux normes, et c) effectuer la certification sur la base des procédures existantes, no- tamment en ce qui concerne l’apposition de leur marque.

6. Marque de conformité

6.1 Pendant la phase transitoire, le comité mixte élabore des mécanismes et

des procédures mutuellement acceptables pour le marquage des produits à exporter vers le Canada afin d’indiquer leur conformité aux dispositions canadiennes. Ces marques sont apposées sous le contrôle des organismes d’évaluation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de désignation; elles permettent la traçabilité des produits, fournissent des informations suffisantes aux consommateurs et n’entraînent pas de confu- sion avec d’autres marques de conformité. Pour l’accès au marché suisse, les dispositions de l’OMBT s’appliquent.

7. Phase opérationnelle

7.1 Pendant la phase opérationnelle, les Parties procèdent à la reconnaissance

mutuelle complète des résultats des procédures d’évaluation de la confor- mité, conformément à leur législation respective. Les organismes d’éva- luation de la conformité reconnus par les autorités responsables/de dési- gnation opèrent de la manière suivante: a) pour l’accès au marché suisse: si la conformité d’un produit est contestée par les autorités suisses, un rapport élaboré par un organisme d’évaluation de la conformité canadien reconnu dans le cadre du présent Accord est assimilé par la Suisse à un rapport rédigé par un OEC suisse reconnu en vertu des dispositions de l’OMBT; b) pour l’accès au marché canadien: les organismes d’évaluation de la conformité de la Suisse sont accrédités conformément aux critères du Conseil canadien des normes régissant l’accréditation des organismes de certification reconnus au Canada et se voient délivrer un certificat d’accré- ditation. Les conditions suivantes sont réputées équivalentes aux critères prescrits: i) preuve d’un fonctionnement satisfaisant pendant la phase transitoire; ii) accréditation par le Service d’accréditation suisse (SAS) selon les guides ISO/CEI applicables et adaptés aux conditions suisses et canadiennes d’accréditation des organismes de cer- tification, et

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iii) existence de procédures de suivi des activités de certification, y compris la désignation d’un correspondant chargé d’inter- venir auprès des fabricants des produits, s’il y a lieu.

7.2 Les Parties encouragent la conclusion d’un Accord de reconnaissance

mutuelle entre le SAS (ou European Accreditation – EA) et le CCN.

7.3 Après l’entrée en vigueur de la phase opérationnelle, l’inclusion

d’organismes d’évaluation de la conformité supplémentaires s’opère con- formément aux règles fixées dans l’Accord.

8. Limitation ou refus de la reconnaissance à des fins de certification

8.1 Sur demande, un organisme d’évaluation de la conformité peut être invité

à produire des pièces justificatives supplémentaires afin de faciliter son passage de la phase transitoire à la phase opérationnelle.

8.2 Pendant ou à la fin de la période transitoire, toute proposition invitant,

conformément aux procédures décrites dans l’Accord-cadre, l’autorité res- ponsable/de désignation à limiter la reconnaissance d’un organisme d’évaluation de la conformité désigné ou à l’exclure de la liste des orga- nismes accrédités/désignés sera objectivement motivée, dûment documen- tée et présentée par écrit au comité mixte.

8.3 L’organisme d’évaluation de la conformité auquel la reconnaissance limi-

tée a été accordée ou qui a été exclu peut demander une réévaluation dès que des mesures correctives ont été prises.

9. Suivi des activités de certification

9.1 Les autorités de chaque Partie (voir annexes 1 et 2) se réservent le droit de remettre en cause les performances des organismes d’évaluation de la conformité dont les activités relèvent de la présente Annexe. Sur demande motivée, les autorités d’une Partie peuvent obtenir une copie du rapport de certification établi conformément à leurs exigences sur le territoire de la Partie exportatrice. Ce rapport sera fourni rapidement et sans frais.

9.2 Les organismes d’évaluation de la conformité et leurs clients mettent en

place un plan d’action permettant de retirer les produits non conformes ou dangereux du marché. Ce plan désigne un correspondant chargé d’inter- venir auprès des fabricants des produits en question.

10. Groupe mixte sur la sécurité électrique

10.1 Le comité mixte institué dans le cadre de l’Accord de reconnaissance

mutuelle institue un groupe mixte sur la sécurité électrique.

10.2 Ce groupe est composé d’un nombre égal de représentants de la Suisse et

du Canada.

10.3 Le groupe peut examiner les questions qui préoccupent l’une ou l’autre

Partie. Aucune Partie ne refuse une demande d’examen présentée par l’autre Partie.

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10.4 Le groupe peut formuler des recommandations à l’attention du comité

mixte au sujet de points soulevés par les représentants de la Suisse ou du Canada.

10.5 Le groupe arrête son propre règlement, prend ses décisions et adopte ses

recommandations par consensus des Parties.

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Annexe 1

Dispositions législatives, réglementaires et administratives et autorités réglementaires

Suisse Canada

Ordonnance du 9 avril 1997 sur les Le Code canadien de l’électricité visé dans matériels électriques à basse tension la législation provinciale/territoriale est sous (OMBT); (RS 734.26), la responsabilité des autorités réglementaires Office fédéral de l’énergie provinciales/territoriales suivantes: Alberta: The Safety Codes Act, Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5; Alberta Department of Labour, Technical and Safety Services Colombie-Britannique: Electrical Safety Act, Chapter 109 Electrical Safety Regulation, B.C. Reg 253/96 Ministry of Municipal Affairs & Housing Manitoba: Loi sur l’Hydro-Manitoba de 1976 Règlement provincial 126-94, modifié en septembre 1995 Hydro-Manitoba Nouveau-Brunswick: Loi sur le montage et l’inspection des installations électriques Règlement général 84–165 Règlement 82–215 sur les dispositifs de protection contre la foudre Ministère de l’enseignement supérieur et du Travail Terre-Neuve: Public Safety Act Electrical Regulations, 1996 Department of Government Services and Lands Territoires du Nord-Ouest: Loi sur la protection contre les dangers de l’électricité, L.R.T.N-O 1988, C.E-3 Ministère des Travaux publics et des Services

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Suisse Canada

Nouvelle-Écosse: The Electrical Installation and Inspection Act Nova Scotia Department of Labour Ontario: Loi sur la Société de l’électricité, Lois refondues de l’Ontario, 1990, Chapitre P18, Section III Règlement 612-94 de l’Ontario Hydro-Ontario Île-du-Prince-Édouard: The Electrical Inspection Act The Electrical Inspection Act Regulations Department of Community Affairs and At- torney General Québec: Loi sur les installations électriques, L.R.Q., Chapitre I-13.01 Règlement sur les installations électriques, I-13.01, R. 3 Code de l’électricité du Québec Régie du bâtiment du Québec Saskatchewan: The Electrical Inspection Act, 1993 Electrical Inspection Regulations Saskpower Yukon: Loi sur la protection contre les dangers de l’électricité Décret 1992-017 Règlement sur la Loi sur la protection contre les dangers de l’électricité du Yukon Ministère des Services aux agglomérations et du Transport du Yukon

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Annexe 2

Autorités de désignation

Suisse Canada

Office fédéral de l’énergie Conseil canadien des normes, un organisme fédéral instauré par une loi du Parlement du Canada en 1970 modifiée en 1996.

Annexe 3

Organismes d’évaluation de la conformité désignés (Cette annexe devrait comporter les noms, les adresses et les numéros de téléphone et de télécopieur des organismes et indiquer les correspondants, les produits, les normes et les procédures d’évaluation de la conformité visés par la désignation, en se référant aux exigences législatives de l’autre Partie.)

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Annexe sectorielle sur les bateaux de plaisance

Les Parties s’engagent à ce que cette présente Annexe soit étendue afin de couvrir les bateaux de plaisance lorsque les autorités suisses auront adopté des exigences ré- glementaires qui se basent sur la directive de la CE 94/25/CE ou toute modification de cette directive.