AS 2007 2041
Ordonnance sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques
Ordonnance sur les émoluments de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, OEPT)
Modification du 15 mars 2007
Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) arrête:
I L’ordonnance du 22 juin 2006 sur les émoluments de l’Institut suisse des produits thérapeutiques1 est modifiée comme suit:
Art. 1 Principe L’institut perçoit des émoluments: a. pour les décisions qu’il rend et les prestations de services qu’il fournit (actes administratifs) dans le cadre de sa compétence d’exécution dans le domaine de la législation sur les produits thérapeutiques et sur les stupéfiants et de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation2; b. pour la vente de médicaments et de transplants standardisés autorisés en Suisse (émoluments de vente).
Art. 2, al. 2 2 Est tenu d’acquitter des émoluments de vente tout titulaire d’une autorisation qui met des médicaments ou des transplants standardisés autorisés sur le marché en Suisse.
Art. 7, al. 1, let. a 1 Sur demande dûment justifiée, les émoluments peuvent faire l’objet d’une exemp- tion entière ou partielle de la part de l’institut lorsque: a. l’autorisation ou la distribution de médicaments essentiels pour des maladies rares ou de transplants standardisés essentiels pour des maladies rares en dépendent;
2006-1935 2041
Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques RO 2007
Art. 8, al. 2 2 Le titulaire de l’autorisation est tenu de produire pour chaque année civile une déclaration du nombre d’emballages de médicaments et d’unités de transplants standardisés vendus par lui à chaque échelon tarifaire et de fournir la preuve de son exactitude.
II L’annexe est modifiée conformément au texte ci-joint.
III La présente modification entre en vigueur en même temps que la loi du 8 octobre
2004 sur la transplantation3.
15 mars 2007 Au nom du Conseil de l’institut: La présidente, Christine Beerli
3 RS 810.21; RO 2007 1935. Entre en vigueur le 1er juillet 2007.
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Annexe
Ch. Ia Ia. Emoluments pour transplants standardisés Francs
1 Examen d’une demande d’autorisation:
a. d’un transplant standardisé 3 000.– b. d’un transplant standardisé, en procédure rapide 10 000.– c. d’un procédé de fabrication 3 000.– d. d’un transplant standardisé au sens de l’art. 12 OMéd 3 000.– e. d’un transplant standardisé au sens de l’art. 12 OMéd, en procédure rapide 10 000.–
2 Examen d’une demande d’autorisation simplifiée d’un transplant
standardisé contre des maladies mortelles 1 000.–
3 Examen:
a. des spécifications de qualité dans le cadre d’une demande de libération de lots 500.– b. d’un rapport PSUR (Periodic Safety Update Report) 500.–
4 Examen d’une demande de réalisation d’une procédure d’autorisation
rapide d’un transplant standardisé 500.–
5 Contrôle des charges et des conditions Monitored Release pour
un transplant standardisé 500.–
6 Examen d’une demande de modification:
a. d’un transplant standardisé en procédure rapide 5 000.– b. d’une autorisation pour un procédé de fabrication 500.–
7 Examen d’une demande de modification:
a. d’un transplant standardisé avec expertise scientifique 500.– b. d’un transplant standardisé sans expertise scientifique 200.– c. des données et des textes figurant sur le récipient et le matériel d’emballage d’un transplant standardisé (sauf notice d’emballage) 100.–
8 Examen d’une demande de reconnaissance du statut de transplant
standardisé essentiel contre des maladies rares 500.–
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Francs
9 Examen d’une demande d’autorisation:
a. d’un essai clinique de thérapie génique somatique sur des transplants standardisés, ou sur des transplants standardisés contenant des microorganismes génétiquement modifiés 2 000.– b. de modification d’un essai clinique de thérapie génique somatique sur des transplants standardisés, ou sur des transplants standardisés contenant des microorganismes génétiquement modifiés 500.–
10 Examen d’une demande de prolongation:
a. de l’autorisation d’un transplant standardisé 200.– b. de l’autorisation pour un procédé de fabrication 200.–
11 Réception d’une annonce:
a. de modification d’un transplant standardisé 200.– b. d’un essai clinique de transplant standardisé 1 000.– c. de modification d’un essai clinique de transplant standardisé 200.–
12 Etablissement ou confirmation:
a. d’un certificat d’exploitation, de libération de lots, d’importation ou d’exportation 100.– b. d’un certificat de produit 200.– c. d’une annexe à un certificat 100.–
Ch. IV IV. Emoluments pour autorisations d’exploitation et inspections Francs
1 Examen d’une demande d’octroi ou de renouvellement
d’une autorisation d’exploitation pour: a. la fabrication de médicaments 500.– b. le commerce de gros de médicaments 500.– c. l’importation de médicaments prêts à l’emploi 500.– d. l’exportation de médicaments prêts à l’emploi 500.– e. le commerce de médicaments à l’étranger à partir de la Suisse 500.– f. le prélèvement de sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments au sens de l’art. 34 LPTh 500.– g. la fabrication et la préparation de stupéfiants 500.–
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Francs
h. la culture de plantes ou de champignons pour en extraire des stupéfiants 500.– i. le commerce et la distribution en gros de stupéfiants 500.– j. le commerce de précurseurs au sens de l’art. 6, al. 1, de l’ordonnance du 29 mai 1996 sur les précurseurs4 200.– k. l’adjonction de médicaments vétérinaires aux aliments à l’aide des propres installations d’exploitation 500.– l. la fabrication de transplants standardisés 500.– m. le commerce de gros de transplants standardisés 500.– n. l’importation de transplants standardisés prêts à l’emploi 500.– o. l’exportation de transplants standardisés prêts à l’emploi 500.– p. le commerce de transplants standardisés à l’étranger à partir de la Suisse 500.–
2 Examen d’une demande de modification d’une autorisation
d’exploitation ou réception de l’annonce d’une modification essentielle apportée à des installations, équipements ou processus destinés à: a. la fabrication de médicaments 200.– b. le commerce de gros de médicaments 200.– c. l’importation de médicaments prêts à l’emploi 200.– d. l’exportation de médicaments prêts à l’emploi 200.– e. le commerce de médicaments à l’étranger à partir de la Suisse 200.– f. le prélèvement de sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments au sens de l’art. 34 LPTh 200.– g. la fabrication et la préparation de stupéfiants 200.– h. la culture de plantes ou de champignons pour en extraire des stupéfiants 200.– i. le commerce et la distribution en gros de stupéfiants 200.– j. le commerce de précurseurs 100.– k. l’adjonction de médicaments vétérinaires aux aliments à l’aide des propres installations d’exploitation 200.– l. la fabrication de transplants standardisés 200.– m. le commerce de gros de transplants standardisés 200.– n. l’importation de transplants standardisés prêts à l’emploi 200.– o. l’exportation de transplants standardisés prêts à l’emploi 200.–
4 RS 812.121.3
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Francs
p. le commerce de transplants standardisés à l’étranger à partir de la Suisse 200.–
3 Inspection, par demi-journée et par inspecteur/inspectrice 800.–
4 Examen d’une demande d’autorisation d’importation ou d’exportation
de stupéfiants, de substances psychotropes, de précurseurs ou d’autres produits chimiques utilisés pour la fabrication de stupéfiants et de substances psychotropes, en vue: a. d’une importation ou exportation unique de marchandises d’une valeur inférieure ou égale à 100 francs 50.– b. d’une importation ou exportation unique de marchandises d’une valeur supérieure à 100 francs 100.– c. d’une importation ou exportation générale 200.–
Ch. VI
VI. Emoluments de vente de médicaments et de transplants standardisés Echelon Prix départ usine du médicament Emolument par emballage ou du transplant standardisé vendu (par unité de transplant en francs standardisé) en francs
1 0– 1.99 –.014 2 2– 4.99 –.042 3 5– 10.99 –.084 4 11– 16.99 –.14 5 17– 21.99 –.196 6 22– 27.99 –.252 7 28– 41.99 –.35 8 42– 55.99 –.49 9 56– 90.99 –.56 10 91–121.99 –.7 11 122–194.99 –.98 12 195–364.99 1.4 13 365–499.99 2.1 14 500–999.99 3.1