AS 2009 401

Ordonnance sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses

Ordonnance sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim)

Modification du 14 janvier 2009

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques1 est modifiée comme suit:

Art. 1, al. 5, let. b Ne concerne que le texte allemand.

Art. 2, al. 1, let. b, 2, let. a, b, h, i, j et 4

1 A titre de précision par rapport à la LChim, on entend par:

b. Abrogée

2 En outre, on entend par:

a. objet: produit composé d’une ou de plusieurs substances ou préparations, qui, lors de la fabrication, est doté d’une forme, d’une surface ou d’une consistance spécifiques et dont l’usage est davantage déterminé par sa nature physique que par sa composition chimique; b. notes de bas de page

14 JOCE no C 146 A du 15.6.1990, p.1, rectifié par JOCE no C 54 du 1.3.2002,

p. 13. L’inventaire EINECS peut être consulté gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; il peut éga- lement être consulté à l’adresse suivante: 15 European inventory of existing commercial chemical substances (Inventaire euro- péen des produits chimiques commercialisés). h. recherche et développement scientifiques: toute activité d’expérimentation scientifique, d’analyse ou de recherche chimique exercée dans des condi- tions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an; i. activités de recherche et développement axées sur les produits et les proces- sus: toute évolution scientifique liée à l’élaboration de produits ou à la pour- suite de l’élaboration d’une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un objet, dans le cadre de laquelle on utilise une installation

1 RS 813.11

2007-2804 401

Ordonnance sur les produits chimiques RO 2009

pilote ou des essais de production pour définir le processus de production ou pour tester les domaines d’application de la substance; j. résumé d’essai consistant (robust study summary): un résumé détaillé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d’un rapport d’essai complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évalua- tion indépendante de l’essai et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d’essai complet.

4 L’emploi des termes mentionnés aux art. 56a, 56c et 56d est déterminé selon le

Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modi- fiant le règlement (CE) no 1907/2006 (Règlement SGH)2.

Art. 3, note de bas de page 17 JO no196 du 16.8.1967, p. 1, modifiée en dernier lieu par la Directive 2006/121/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 déc. 2006 modifiant la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et ad- ministratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dan- gereuses afin de l’adapter au règlement (CE) no 1907/2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applica- bles à ces substances (REACH) et instituant une agence européenne des produits chimi- ques, JO no L 396 du 30.12.2006, p. 850.

Art. 6a Persistance, bioaccumulation et toxicité Sont réputées: 1. persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT): les substances qui remplissent les critères définis au ch. 1 de l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistre- ment, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restric- tions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (Règlement (CE) no 1907/2006)3;

2 JO no L 353 du 31.12.2008, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch ou http://eur-lex.europa.eu/. 3 JOCE no L 396 du 30.12.2006, p. 1, rectifiée au JO no L 136 du 29.5.2007, p. 3, modifiée en dernier lieu par le Règlement (CE) no 1354/2007 du 15 nov. 2007, JO no L 304 du 22.11.2007, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch ou http://eur-lex.europa.eu/.

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2. très persistantes et très bioaccumulables (vPvB): les substances qui remplissent les critères définis au ch. 2 de l’annexe XIII du Règlement (CE) no 1907/2006.

1 En vertu du contrôle autonome instauré par les art. 5 LChim et 26 LPE, le fabricant doit évaluer si les substances ou préparations peuvent mettre en danger la vie ou la santé humaines ou l’environnement. Il doit, conformément aux dispositions de la présente ordonnance: a. les classer; b. les emballer: c. les étiqueter; d. élaborer les scénarios d’exposition; e. établir une fiche de données de sécurité. 1bis Il peut classer les substances et les préparations qui ne sont pas destinées à être remises au grand public selon les art. 8 et 10 à 15 ou, conformément à l’art. 56a, selon le Règlement SGH. 1ter Pourles substances et les préparations classées selon l’art. 56a, l’art. 56d s’applique à l’emballage et à l’étiquetage et l’art. 56e s’applique aux obligations subséquentes liées à la classification ou à l’étiquetage.

2 Dans le cas d’objets contenant des substances dangereuses (composants dange-

reux) ou des substances évaluées PBT ou vPvB, le fabricant doit, en vertu du contrôle autonome instauré par l’art. 26 LPE, évaluer si ces substances peuvent mettre en danger l’environnement ou indirectement l’être humain lorsque lesdits objets sont employés conformément à l’usage prévu ou à l’usage prévisible, ou lorsqu’ils sont éliminés conformément aux prescriptions en la matière.

Art. 8, al. 2, let. b

2 La classification doit s’appuyer:

b. pour les nouvelles substances: sur les données du dossier technique au sens de l’art. 18, al. 2, let. b.

Art. 12, note de bas de page 20 JOCE no L 200 du 30.7.1999, p. 1, modifiée en dernier lieu par le Règlement (CE) no 1907/2006.

Art. 16 Obligation de notifier 1 Le fabricant d’une nouvelle substance ou son représentant exclusif doit notifier ladite nouvelle substance à l’organe de réception des notifications avant sa première mise sur le marché, en tant que telle ou contenue dans une préparation ou dans un objet duquel la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.

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2 L’organe de réception des notifications peut exiger la notification d’une nouvelle substance contenue dans un objet, lorsqu’il a des raisons de suspecter que la subs- tance peut être libérée dans les conditions d’emploi de l’objet.

Art. 16a Quantité déterminante de substance La quantité déterminante de substance à prendre en considération pour les valeurs mentionnées aux art. 17, 18, 18b, 22, 59, 60 et à l’annexe 3 est fixée de la manière suivante: a. si la substance est fabriquée dans l’Espace économique européen (EEE): la quantité totale fabriquée par an dans l’EEE par un fabricant dont une partie de la production est fournie au notifiant; b. si la substance est fabriquée en Suisse, la plus grande quantité entre:

1. la quantité mise sur le marché par an en Suisse, ou

2. la plus grande quantité exportée par an vers l’EEE pour un importateur

européen déterminé; c. si la substance est fabriquée hors de Suisse et hors de l’EEE et que le noti- fiant importe la substance directement de ce pays: la quantité importée par an en Suisse; d. si la substance est fabriquée hors de Suisse et hors de l’EEE et que le noti- fiant importe la substance d’un pays membre de l’EEE: la quantité totale importée par an dans l’EEE par un importateur dont une partie est fournie au notifiant.

Art. 17 Exceptions

1 La notification n’est pas requise:

a. pour les polymères qui contiennent moins de 2 % d’une substance nouvelle sous forme liée; b. pour les substances figurant dans la liste des No-Longer Polymer4; c. pour les substances dont la quantité déterminante selon l’art. 16a est infé- rieure à 1 tonne par an; d. pour les substances mises sur le marché par un fabricant:

1. exclusivement à des fins d’activités de recherche et de développement

axées sur les produits et les processus,

2. en quantités strictement limitées aux dites fins, et

4 Notification of New Substances in accordance with Directive 67/548/EEC on the

Classification, Packaging and Labelling of Dangerous substances. No longer Polymer List Version 3 (EUR 20853 EN/3) 2007. La liste des No-longer Polymer peut être commandée contre facture ou consultée gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; elle peut également être consultée à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch.

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3. au plus pendant cinq ans; sur demande justifiée, l’organe de réception

des notifications peut, d’entente avec les organes d’évaluation, prolon- ger ce délai d’une période de cinq ou dix ans; e. pour les substances qui sont exclusivement employées comme matières pre- mières, principes actifs ou additifs dans les denrées alimentaires, les produits thérapeutiques et les aliments pour animaux; f. pour les substances acquises en Suisse; g. pour les produits intermédiaires. 2 S’il y a lieu de supposer qu’une substance donnée, non soumise à notification en vertu de l’al. 1, peut mettre en danger l’être humain ou l’environnement, l’organe de réception des notifications exige du fabricant, à la demande d’un organe d’évalua- tion, la présentation de rapports d’essais répondant à des exigences définies, qui ne doivent pas aller au-delà du dossier technique visé à l’annexe 3, ch. 7, let. a, ch. 8, let. a et ch. 9, let. a.

Art. 18 Forme et contenu de la notification 1 La notification doit être remise en quatre exemplaires. La lettre d’accompagnement doit être rédigée dans une des langues officielles et présentée sous forme imprimée. Les données et les documents accompagnant la notification peuvent être rédigés en anglais en lieu et place d’une des langues officielles et présentés sous forme impri- mée ou électronique.

2 Elle doit comporter les données et les documents suivants:

a. l’indication de la quantité déterminante de substance définie à l’art. 16a en précisant le cas (art. 16a, let. a, b, c ou d) applicable; b. un dossier technique contenant les informations suivantes et précisées à l’annexe 3:

1. l’identité du notifiant,

2. l’identité de la substance,

3. les informations sur la fabrication et l’utilisation,

4. la classification et l’étiquetage,

5. les conseils d’utilisation sécurisée,

6. le cas échéant, une évaluation de l’exposition,

7. des résumés d’essais consistants référant aux propriétés physico-

chimiques,

8. des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses

pour la santé,

9. des résumés d’essais consistants référant aux propriétés dangereuses

pour l’environnement; c. lorsque la quantité déterminante de substance définie à l’art. 16a égale ou dépasse 10 tonnes par an: un rapport sur la sécurité chimique visé à

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d. une proposition de fiche de données de sécurité dans le cas des substances dangereuses ou PBT ou vPvB; e. tous les documents et les informations disponibles concernant l’exposition et les effets nocifs de la substance sur l’être humain et l’environnement, dans la mesure où ces aspects ne sont pas déjà traités dans le dossier technique visé à la let. b. 3 L’al. 2, let. c, ne s’applique pas aux nouvelles substances mises sur le marché sous forme de préparation, si la concentration de la substance est inférieure au plus faible des niveaux suivants: a. les limites de concentration visées à l’annexe II, partie B ou à l’annexe III, partie B de la Directive 1999/45/CE; b. les limites de concentration établies lors de la classification officielle (art. 9); c. les concentrations applicables définies à l’art. 3, al. 3, de la Directive 1999/45/CE, ou d. 0,1 % poids si la substance est PBT ou vPvB. 4 Si, dans les situations visées à l’art. 16a, let. a ou d, certains documents exigés à l’al. 2 ne sont pas disponibles ou si le notifiant ne peut pas se les procurer à des conditions raisonnables, il doit en apporter la preuve. 5 L’organe de réception des notifications peut exiger du notifiant des rapports d’essai dépassant le cadre du dossier technique et pertinents pour l’évaluation de la subs- tance, pour autant qu’ils soient disponibles et que le notifiant puisse se les procurer à des conditions raisonnables.

Art. 18a Rapport sur la sécurité chimique Le rapport sur la sécurité chimique contient l’évaluation de la sécurité chimique établie conformément aux dispositions de l’annexe I du Règlement (CE) n° 1907/2006. L’évaluation de la sécurité chimique contient: a. une évaluation des dangers pour la santé humaine; b. une évaluation des dangers physico-chimiques; c. une évaluation des dangers pour l’environnement; d. une évaluation des caractères PBT et vPvB; e. lorsque la substance présente des propriétés dangereuses ou PBT ou vPvB:

1. une évaluation de l’exposition portant sur l’ensemble des utilisations

identifiées (scénario d’exposition),

2. une caractérisation des risques portant sur l’ensemble des utilisations

identifiées.

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Art. 18b Substances notifiées dans l’UE avant le 1er juin 2008

1 Pour les substances notifiées dans l’UE avant le 1er juin 2008, les documents

mentionnés à l’art. 18, al. 2, let. b, ch. 2 à 9, peuvent être remplacés par le dossier de notification et les éventuelles informations complémentaires soumis dans l’UE, avec le numéro de notification correspondant et, pour autant qu’il soit disponible, le rapport sur l’évaluation des risques. 2 Lorsque la quantité déterminante de substance selon l’art. 16a dépasse le seuil pour lequel la substance a été notifiée dans l’UE, la notification doit contenir les informa- tions supplémentaires exigées à l’art. 18, al. 2, correspondant au seuil supérieur en question. 3 Lors de la première notification d’une nouvelle substance, l’organe de réception des notifications peut, d’entente avec les organes d’évaluation, accepter un résumé du dossier technique si le notifiant est en mesure de prouver: a. que la durée de protection des données est échue dans l’UE, et b. que l’identité de la substance ainsi que la teneur et l’identité des impuretés sont identiques à celles de la substance déjà notifiée dans l’UE.

Art. 19 Abrogé

Art. 22, al. 2

2 Cette demande préalable doit mentionner:

a. les données relatives à l’identité de la substance conformément à l’art. 18, al. 2, let. b, ch. 2; b. les données relatives à la quantité déterminante de substance selon l’art. 16a.

Titre précédant l’art. 25 Section 3 Déclaration des nouvelles substances à des fins d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus

Art. 25 Obligation de déclarer Le fabricant d’une nouvelle substance non soumise à notification en vertu de l’art. 17, al. 1, let. d, ou son représentant exclusif, est tenu de déclarer à l’organe de réception des notifications ladite substance, en tant que telle ou contenue dans une préparation ou dans un objet duquel la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.

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Art. 26, al. 2, let. h, et 3

2 Elle doit comporter les données et les documents suivants:

h. une proposition de fiche de données de sécurité s’il s’agit d’une substance dangereuse ou PBT ou vPvB.

3 Abrogé

Art. 28, al. 1, let. a

1 Les organes d’évaluation vérifient dans leur domaine de compétence:

a. si le dossier est complet ou, dans le cas contraire, si les motifs invoqués par le notifiant sont valables;

2bis Lorsqu’un résumé d’essai consistant visé à l’art. 18, al. 2, let. b, ch. 7 à 9 ne permet pas une évaluation indépendante d’un essai donné, l’organe de réception des notifications peut exiger le rapport d’essai complet.

Art. 31, al. 2 2 Le délai prévu à l’al. 1, let. b, est ramené à 30 jours si le notifiant a présenté une attestation officielle confirmant que la substance a été notifiée dans l’UE avant le 1er juin 2008 et que la notification a été acceptée.

Art. 34 Exigences 1 Les essais visant à déterminer les propriétés des substances et préparations doivent être réalisés: a. selon les méthodes d’essai définies dans le Règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d’essai conformé- ment au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)5, ou b. selon les Lignes directrices de l’Organisation de coopération et de dévelop- pement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques, d’août

2007 (lignes directrices de l’OCDE pour les essais)6.

5 JOCE no L 142 du 31.05.2008, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la

présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch ou http://eur-lex.europa.eu/. 6 OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, août 2007. Ces lignes directrices peuvent être commandées contre facture ou consultées gratuitement auprès de l’Organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; elles peuvent également être consultées à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch ou http://www.oecd.org/.

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2 D’autres méthodes d’essai peuvent être appliquées si:

a. aucune méthode n’est prescrite conformément à l’al. 1; b. le fabricant peut démontrer qu’une méthode prescrite n’est pas adéquate pour déterminer une propriété physico-chimique donnée, ou c. la méthode est reconnue dans l’UE conformément à l’art. 13, al. 3, du Règlement (CE) no 1907/2006.

3 Si d’autres méthodes d’essai sont appliquées, le fabricant doit démontrer:

a. que ces méthodes livrent des résultats valables, et b. que ces méthodes tiennent dûment compte de la protection des animaux en cas d’essai sur des animaux. 4 Les essais non-cliniques visant à déterminer les propriétés dangereuses pour la santé ou pour l’environnement doivent être réalisés en conformité avec les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) conformément à l’ordonnance du 18 mai

2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire7.

5 Si certains essais ne respectent pas, ou pas intégralement, les principes de BPL, la personne qui présente les rapports d’essais doit le justifier. L’organe de réception des notifications décide, d’entente avec les organes d’évaluation, s’il accepte lesdits résultats d’essai.

Titre précédant l’art. 35 Chapitre 4 Emballage, étiquetage, scénarios d’exposition et fiche de données de sécurité Section 1 Emballage

Art. 37, al. 2 2 Les récipients contenant des substances et des préparations accessibles au grand public et étiquetées «toxique», «nocif», «corrosif», «extrêmement inflammable» ou «facilement inflammable» doivent porter une indication de danger décelable au toucher. Font exception les aérosols étiquetés seulement «extrêmement inflamma- ble» ou «facilement inflammable».

Art. 39 Etiquetage des substances et des préparations dangereuses 1 Le fabricant qui met à la disposition de tiers ou remet à des tiers des substances ou des préparations dangereuses doit veiller à ce que leur étiquetage mentionne:

7 RS 813.112.1

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a. le nom de la substance ou de la préparation; b. le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant. Lorsque la subs- tance ou la préparation est importée d’un Etat membre de l’EEE et qu’elle n’est pas destinée à être remise au grand public, le nom du fabricant peut être remplacé par le nom de la personne responsable de la mise sur le mar- ché dans l’EEE, définie à l’art. 10, ch. 2.2, de la Directive 1999/45/CE; c. la quantité de remplissage lorsqu’il s’agit de substances et de préparations accessibles au grand public; d. les symboles et indications de danger selon l’annexe 1, ch. 1; e. les phrases R selon l’annexe 1, ch. 2, caractérisant la nature des risques par- ticuliers; f. les phrases S selon l’annexe 1, ch. 3, caractérisant les conseils de prudence; g. la désignation chimique des substances dangereuses d’une préparation, selon l’annexe 1, ch. 4; h. le no CE8 lorsqu’il s’agit de substances.

2 La désignation chimique d’une substance dangereuse doit être conforme:

a. à la désignation officielle lorsqu’il s’agit de substances faisant l’objet d’une classification officielle; b. à une nomenclature internationale reconnue lorsqu’il s’agit de substances ne faisant pas l’objet d’une classification officielle.

Art. 40 Etiquetage des préparations présentant des dangers particuliers En sus des informations requises à l’art. 39, al. 1, let. a et b, les préparations présen- tant des dangers particuliers sont soumises aux dispositions de l’annexe 1, ch. 5.

Art. 41 et 42 Abrogés

Art. 43, al. 3 et 4

3 La protection de la composition peut être requise pour une préparation:

a. dont la composition est donnée; b. portant un nom commercial ou une désignation donnés; c. contenant une substance dont l’identité doit rester confidentielle à l’étique- tage; d. réservée à des usages donnés.

8 Numéro fixé par la Commission européenne pour toutes les substances anciennement ou nouvellement enregistrées.

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4 La protection de la composition d’une préparation est octroyée à un fabricant

défini, à titre personnel et incessible.

Abrogé

Art. 48a Dérogations aux conditions d’étiquetage et d’emballage 1 L’organe de réception des notifications peut, d’entente avec les organes d’éva- luation, accorder des dérogations concernant les prescriptions d’étiquetage pour certains produits ou groupes de produits, autorisant qu’ils ne soient pas étiquetés ou le soient d’une autre façon appropriée: a. lorsque les emballages sont trop petits ou autrement mal adaptés à un étique- tage conforme aux art. 39 à 47, ou b. lorsque les produits sont remis en si petite quantité qu’ils ne présentent aucun risque pour l’être humain ou l’environnement.

2 L’organe de réception des notifications émet une décision sur demande dûment

motivée ou émet une décision de portée générale. 3 Il établit une liste des exceptions admises et la tient à disposition du public.

Titre précédant l’art. 50a Section 2a Scénarios d’exposition

1 Le fabricant d’une substance existante dangereuse ou PBT ou vPvB, remise à des

tiers en tant que telle en quantité totale égale ou supérieure à 10 tonnes par an, est tenu d’établir pour chaque utilisation identifiée de la substance un scénario d’exposition décrivant les conditions de mise en œuvre et les mesures de gestion des risques correspondantes. 2 Les scénarios d’exposition doivent être établis conformément aux dispositions de l’annexe I, ch. 5, du Règlement (CE) no 1907/2006.

Art. 52 Obligation d’établir une fiche de données de sécurité Dans les cas prévus à l’art. 54, le fabricant est tenu d’établir une fiche de données de sécurité pour: a. les substances et les préparations dangereuses; b. les substances PBT ou vPvB; c. les substances figurant à l’annexe 4;

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d. les préparations contenant, dans une concentration individuelle ≥ 1,0 % poids pour les préparations non gazeuses, et ≥ 0,2 % volume pour les prépa- rations gazeuses au moins une substance dangereuse pour la santé ou pour l’environnement; e. les préparations contenant, dans une concentration individuelle ≥ 0,1 % poids pour les préparations non gazeuses au moins une substance PBT ou vPvB; f. les préparations contenant au moins une substance pour laquelle la Directive 2000/39/CE de la Commission, du 8 juin 2000, relative à l’établissement de valeurs limites d’exposition professionnelle de caractère indicatif, fixe une valeur limite d’exposition professionnelle, en application de la Directive 98/24/CE du Conseil concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de tra-

1bis Les scénarios d’exposition figurant dans le rapport sur la sécurité chimique (art. 18a) ou établis selon l’art. 50a doivent être annexés à la fiche de données de sécurité. 1ter Les fiches de données de sécurité relatives aux substances et préparations clas- sées et étiquetées selon les art. 56a à 56d doivent indiquer conjointement la classifi- cation selon le Règlement SGH et selon les art. 8 et 10 à 15 pour la substance, la préparation et chacun de ses composants.

Art. 54, al. 2

2 La fiche de données de sécurité doit être délivrée:

a. pour les substances et les préparations au sens de l’art. 52, let. a à c: au plus tard lors de la première remise et, sur demande, lors des remises ultérieures; b. pour les préparations au sens de l’art. 52, let. d à f: sur demande lors de la remise.

9 JOCE no L 142 du 16.6.2000, p. 47, modifiée en dernier lieu par la Directive 2006/15/CE de la Commission du 7 fév. 2006, JO no L 38 du 9.2.2006, p. 36. Les actes communautai- res mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch ou http://eur-lex.europa.eu/.

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Titre précédant l’art. 56a Chapitre 4a Classification, étiquetage et emballage selon le Règlement SGH

Art. 56a Principe Le fabricant qui, selon l’art. 7, al. 1 et 4, est tenu de classer les substances et les préparations, peut déroger aux art. 8 et 10 à 15 et classer celles-ci selon le Règle- ment SGH et conformément aux dispositions de l’art. 56c lorsqu’elles ne sont pas destinées à être remises au grand public.

Art. 56b Equivalences 1 Les termes de fournisseur, de fabricant, d’importateur ou d’utilisateur en aval utilisés dans le Règlement SGH correspondent au terme de fabricant utilisé dans la présente ordonnance. 2 Le terme de mélange utilisé dans le Règlement SGH correspond au terme de prépa- ration utilisé dans la présente ordonnance.

Art. 56c Classification

1 En cas de classification selon l’art. 56a, le fabricant doit:

a. classer les substances et les préparations selon les prescriptions énumérées au tit. II du Règlement SGH; b. classer les substances selon l’art. 4, al. 3, du Règlement SGH lorsque, conformément à l’art. 9, une classification officielle de la substance a été prescrite par le DFI. 2 Les classifications de substances et de préparations faites selon les art. 8 et 10 à 15 peuvent être converties selon les prescriptions de l’annexe VII du Règlement SGH. 3 La classification prévue par le Règlement SGH ainsi que la classification selon les art. 8 et 10 à 15 doivent figurer conjointement sur la fiche de données de sécurité citée à l’art. 53, al. 1ter.

Art. 56d Etiquetage et emballage 1 Les substances et les préparations classées selon l’art. 56a doivent être étiquetées et emballées conformément aux tit. III et IV du Règlement SGH. 2 L’étiquetage doit respecter les prescriptions énumérées au tit. III du Règlement SGH et satisfaire aux exigences suivantes: a. comporter, pour les substances et les préparations devant être classées selon l’art. 56a, le nom, l’adresse et le numéro de téléphone conformément à l’art. 39, al. 1, let. b; b. être formulé dans les langues prévues à l’art. 47, al. 1 et 3.

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3 En sus des prescriptions énumérées au tit. III du Règlement SGH, des informations concernant d’autres catégories de danger peuvent figurer sur l’étiquette si elles sont conformes aux prescriptions du Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals10. 4 Les substances et les préparations qui ne nécessitent pas d’étiquetage au sens des art. 39 à 50 et qui doivent être étiquetées selon les prescriptions du Règlement SGH peuvent être mises sur le marché munies d’une étiquette conforme à ces prescrip- tions.

Art. 56e Obligations subséquentes Concernant les obligations subséquentes liées à la classification ou à l’étiquetage des substances et des préparations qui, conformément aux art. 56a et 56d sont déjà classées et étiquetées selon le Règlement SGH, il faut prendre en considération la classification selon les art. 8 et 10 à 15 contenue dans la fiche de données de sécurité et l’étiquetage qui en résulte selon l’annexe 1, ch. 1 à 3.

Art. 59, al. 1 1 Le notifiant est tenu d’informer sans délai et par écrit l’organe de réception des notifications: a. si les données visées à l’art. 18, al. 2, let. b, ch. 1 à 6 ou à l’art. 26, al. 2, se modifient; b. si la quantité déterminante de substance selon l’art. 16a a atteint selon toute probabilité l’un des seuils quantitatifs fixés à l’art. 60, al. 1. Dans ce cas, le notifiant indique les essais qu’il envisage de réaliser afin d’obtenir les don- nées complémentaires mentionnées à l’art. 60, al. 1; c. si la quantité déterminante selon l’art. 16a a plus que doublé ou plus que diminué de moitié par rapport à la quantité notifiée en dernier lieu; d. s’il a connaissance de faits nouveaux concernant les effets de la substance sur l’être humain ou l’environnement; e. s’il met la substance sur le marché pour un nouvel usage ou qu’il a connais- sance du fait que cette substance est employée à d’autres fins que celles qu’il a indiquées à l’organe de réception des notifications; f. s’il établit ou fait établir, pour la substance en question, des rapports d’essais allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 18, al. 2, let. b; g. s’il est en mesure de se procurer, à des conditions raisonnables, d’autres rap- ports d’essais allant au-delà du dossier technique visé à l’art. 18, al. 2, let. b.

10 Version des Nations-Unies, New York & Geneva, 2007 (2e édition révisée). Les actes mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch ou http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html.

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Art. 60 Informations à soumettre en fonction des quantités 1 Le notifiant est tenu de soumettre à l’organe de réception des notifications les données complémentaires suivantes, en fonction de la quantité déterminante de substance selon l’art. 16a: a. quantité égale ou supérieure à 10 tonnes par an: les informations mention- nées à l’annexe 3, ch. 8, let. b, et ch. 9, let. b, de même qu’un rapport sur la sécurité chimique visé à l’art. 18a; b. quantité égale ou supérieure à 100 tonnes par an: les informations mention- nées à l’annexe 3, ch. 7, let. b, ch. 8, let. c, ch. 9, let. c, de même qu’un rap- port sur la sécurité chimique visé à l’art. 18a; c. quantité égale ou supérieure à 1000 tonnes par an: les informations mention- nées à l’annexe 3, ch. 8, let. d, ch. 9, let. d, de même qu’un rapport sur la sé- curité chimique visé à l’art. 18a. 2 Après réception de l’information visée à l’art. 59, al. 1, let. b, l’organe de réception des notifications, en application de l’art. 23, informe le notifiant des données déjà disponibles. 3 Si les dangers liés à une substance donnée ne peuvent pas être évalués de manière suffisante, l’organe de réception des notifications exige du notifiant, à la demande d’un organe d’évaluation, des renseignements ou des essais supplémentaires pour la substance considérée ou ses produits secondaires. 4 L’organe de réception des notifications, après consultation du notifiant et en accord avec les organes d’évaluation, établit un calendrier concernant la réalisation des essais supplémentaires. 5 Si le notifiant omet de présenter dans les délais impartis les rapports d’essais sup- plémentaires, l’organe de réception des notifications peut faire exécuter les essais requis aux frais du notifiant et, le cas échéant, interdire à celui-ci de mettre sur le marché la substance considérée.

Art. 61 Obligation de communiquer les substances existantes dangereuses ou PBT ou vPvB et les préparations dangereuses Le fabricant d’une substance existante dangereuse ou PBT ou vPvB ou d’une prépa- ration dangereuse doit la communiquer à l’organe de réception des notifications dans un délai de trois mois après la première mise sur le marché: a. s’il est prévisible qu’elle sera mise sur le marché en quantité supérieure à

100 kg par an, ou

b. si elle est classée très toxique, toxique, cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction ou si elle est identifiée PBT ou vPvB ou si elle figure à l’annexe 4, correspondant à l’annexe XIV du Règlement (CE) no 1907/2006 et qu’il est prévisible qu’elle sera mise sur le marché en quantité supérieure à

10 kg par an.

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Art. 62 Obligation de communiquer certaines substances nouvelles Le fabricant d’une nouvelle substance qui n’est pas soumise à notification en vertu de l’art. 17 doit la communiquer à l’organe de réception des notifications dans les trois mois après la première mise sur le marché: a. si elle est classée très toxique, toxique, cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction, ou si elle est identifiée PBT ou vPvB, ou b. s’il est prévisible qu’elle sera mise sur le marché en quantité supérieure à

10 kg par an.

Art. 63 Obligation de communiquer les préparations non dangereuses

1 Le fabricant d’une préparation non classée comme dangereuse, qui doit être

accompagnée d’une fiche de données de sécurité doit la communiquer à l’organe de réception des notifications dans un délai de six mois après la première mise sur le marché, s’il est prévisible que cette préparation sera mise sur le marché en quantité supérieure à 100 kg par an et: a. que la préparation est accessible au grand public, ou b. que la préparation contient au moins une substance figurant à l’annexe 4. 2 Si l’étiquetage ne mentionne pas l’identité du fabricant, la communication men- tionnée à l’al. 1 doit être effectuée au plus tard avant la première remise à des tiers.

Art. 64, al. 1

1 La communication doit comporter les données suivantes:

a. les nom et adresse du fabricant; b. le nom de la personne responsable de la mise sur le marché dans l’EEE, définie à l’art. 10, ch. 2.2, de la Directive 1999/45/CE si l’étiquetage ne mentionne pas l’identité du fabricant; c. pour les substances au sens des art. 61 et 62:

1. la désignation chimique au sens de l’art. 39, al. 2,

2. le no CAS,

3. le no CE,

4. la classification et l’étiquetage,

5. le cas échéant, l’identification comme substance PBT ou vPvB,

6. le rapport sur la sécurité chimique disponible dans l’EEE, pour autant

que le fabricant puisse se le procurer à des conditions raisonnables; d. pour les préparations dangereuses au sens de l’art. 61 et les préparations non dangereuses au sens de l’art. 63:

1. le nom commercial,

2. les données relatives aux composants, conformément aux dispositions

s’appliquant à la fiche de données de sécurité,

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3. le nom et la concentration des substances figurant à l’annexe 4, en indi-

quant si la Commission européenne a délivré une autorisation pour l’usage prévu,

4. la classification et l’étiquetage,

5. l’usage prévu,

6. l’état physique.

Art. 65, al. 2

2 S’agissant des substances nouvelles soumises à l’obligation de communiquer

mentionnées à l’art. 62, il faut communiquer, en sus des données visées à l’art. 64, al. 1, let. c: a. la formule moléculaire et structurelle; b. la pureté en pourcentage; c. la nature et pourcentage des impuretés; d. les usages prévus; e. l’état physique de la substance; f. toutes les informations disponibles concernant les propriétés physico- chimiques, les propriétés dangereuses pour la santé et les propriétés dange- reuses pour l’environnement; g. toutes les informations disponibles concernant l’évaluation de l’exposition.

Art. 68 Formes substitutives de l’obligation de communiquer L’obligation de communiquer conformément aux art. 61 et 63 est réputée remplie lorsqu’une demande de protection pour la composition d’une préparation a été déposée (art. 44) et que l’organe de réception des notifications dispose des informa- tions requises à l’art. 64 et, le cas échéant, à l’art. 65.

Art. 76 Substances et préparations particulièrement dangereuses Sont réputées particulièrement dangereuses: a. les substances et préparations dont l’étiquetage porte l’une des mentions sui- vantes:

1. très toxique,

2. toxique,

3. corrosif,

4. explosif,

5. facilement inflammable, avec les phrases R 15 ou R 17,

6. l’une des phrases R suivantes, indiquant d’autres dangers physico-

chimiques: R 1, R 4, R 5, R 6, R 16, R 19 ou R 44,

7. dangereux pour l’environnement, avec la phrase R 50/53, sur des em-

ballages d’une contenance supérieure à 1 kg;

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b. les substances PBT ou vPvB et les préparations contenant au moins une telle substance dans une concentration individuelle ≥ 0.1 % poids; c. les substances figurant à l’annexe 4 et les préparations contenant au moins une telle substance; d. les substances et les préparations destinées à l’autodéfense.

Art. 78, al. 1, let. a

1 Sont exclues de la vente en libre service:

a. les substances et les préparations particulièrement dangereuses au sens de l’art. 76, let. b à d.

Art. 79, al. 2 2 Les substances et préparations particulièrement dangereuses ne doivent pas être remises, à titre commercial, aux personnes mineures ou interdites.

Art. 80, al. 1 1 Toute personne qui remet une substance ou une préparation à titre commercial doit informer l’utilisateur en lui indiquant expressément les mesures de protection néces- saires et le mode d’élimination conforme aux prescriptions: a. lorsqu’il s’agit d’une substance ou d’une préparation étiquetée:

1. très toxique,

2. toxique, avec les phrases R 45, R 46, R 49, R 60 ou R 61, ou

3. explosif, ou

b. lorsque la substance ou la préparation est considérée comme particulière- ment dangereuse au sens de l’art. 76, let. b ou c.

Art. 81, al. 3

3 L’art. 11 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux

produits chimiques (ORRChim)11 s’applique par analogie.

Art. 86, let. c Si l’exécution de la présente ordonnance l’exige, l’organe de réception des notifica- tions ou les organes d’évaluation peuvent demander la transmission des données suivantes sur les substances, les préparations et les objets: c. les données recueillies par l’Administration fédérale des douanes par le biais des déclarations en douane;

11 RS 814.81

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2bis L’organe de réception des notifications peut transmettre, aux autorités mention- nées ci-après, les données relatives aux fabricants et aux substances ou préparations qu’ils ont mises sur le marché, si ces données sont nécessaires à l’exécution, à savoir: a. aux organes d’évaluation; b. aux autorités douanières; c. aux autorités cantonales mentionnées à l’al. 2; d. au centre d’information toxicologique (art. 91). 4 S’il s’agit de données confidentielles touchant à la composition d’une préparation, les échanges de données prévus aux al. 2, 2bis et 3 ne sont admis que si ces données sont exigées par une autorité de poursuite pénale, s’il s’agit de répondre à des ques- tions d’ordre médical, en particulier en cas d’urgence, ou s’il s’agit de parer à un danger menaçant directement la vie et la santé humaines ou l’environnement.

Art. 91, al. 2 2 L’OFSP conclut avec le CSIT une convention fixant le montant de l’indemnisation pour les prestations que celui-ci assure en vertu de l’art. 30, al. 2, LChim.

Art. 94, al. 2, let. e 2 En cas de réexamen d’une substance existante, l’organe de réception des notifica- tions exige, à la demande d’un organe d’évaluation, les informations suivantes de tous les fabricants concernés: e. le dossier d’enregistrement soumis à l’Agence européenne des produits chi- miques, pour autant qu’il soit disponible et que le fabricant puisse se le pro- curer à des conditions raisonnables.

Titre précédant l’art. 97a Section 3a Adaptation aux annexes de dispositions de la CE

En accord avec l’OFEV et le SECO, l’OFSP adapte l’annexe 4 aux modifications de l’annexe XIV du Règlement (CE) no 1907/2006.

Art. 104 à 109 Abrogés

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Art. 110b Dispositions transitoires de la modification du 14 janvier 2009 1 Le fabricant doit satisfaire aux obligations visées à l’art. 18, al. 2, concernant le contenu de la notification des nouvelles substances et celles visées à l’art. 59, al. 1, let. b, concernant les informations complémentaires, au plus tard 6 mois après l’entrée en vigueur. 2 Le fabricant doit satisfaire aux obligations visées aux art. 52, let. b, et e, et 54, d’établir et de remettre une fiche de données de sécurité pour les substances PBT ou vPvB et les préparations contenant de telles substances, au plus tard 6 mois après l’entrée en vigueur. 3 Le fabricant doit satisfaire à l’obligation visée à l’art. 50a, d’élaborer les scénarios d’exposition jusqu’au: a. 1er décembre 2010 pour les substances:

1. classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la repro-

duction avec les phrases R 45, R 46, R 49, R 60 ou R 61,

2. classées comme dangereuses pour l’environnement, avec la phrase

R 50/53 et mises sur le marché en quantité égale ou supérieure à

100 tonnes par an, ou

3. mises sur le marché en quantité égale ou supérieure à 1000 tonnes par

an; b. 1er juin 2013 pour les substances mises sur le marché en quantité égale ou supérieure à 100 tonnes par an; c. 1er juin 2018 pour les substances mises sur le marché en quantité égale ou supérieure à 10 tonnes par an.

II

1 L’annexe 1 est modifiée conformément au texte ci-joint.

2 L’annexe 2 est remplacée par la version ci-jointe.

3 La présente ordonnance est complétée par les annexes 3 et 4 ci-jointes.

III La modification du droit en vigueur est réglée en annexe.

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IV La présente modification entre en vigueur le 1er février 2009.

14 janvier 2009 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Hans-Rudolf Merz La chancelière de la Confédération, Corina Casanova

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Annexe 1 (art. 39, al. 2, 40, al. 1, 46, 47, al. 2 et 100, al. 2, let. c)

Ch. 2.5, al. 2, phrase introductive 2 Il n’est pas nécessaire d’indiquer les phrases R correspondantes pour les prépara- tions mises sur le marché en emballages n’excédant pas 125 ml et:

Ch. 3.4, al. 2, phrase introductive 2 Il n’est pas nécessaire d’indiquer les phrases S correspondantes pour les prépara- tions mises sur le marché en emballages n’excédant pas 125 ml et:

Ch. 6, al. 2 et 5

2 Elle doit être dimensionnée selon les formats suivants:

Capacité de l’emballage Format (en mm)

inférieure ou égale à 3 litres si possible au moins 52×74 supérieure à 3 litres et inférieure ou égale à 50 litres au moins 74×105 supérieure à 50 litres et inférieure ou égale à 500 litres au moins 105×148 supérieure à 500 litres au moins 148×210

5 On peut renoncer à l’étiquette si les indications requises aux art. 39 à 46 sont clairement visibles sur chaque emballage.

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Annexe 2 (art. 53)

Exigences relatives à la fiche de données de sécurité

Généralités 1 Les informations de la fiche de données de sécurité doivent être claires, succinctes et faciles à comprendre par l’utilisateur professionnel ou commercial.

2 Dans des cas fondés, certaines données peuvent être omises ou remplacées par

d’autres, équivalentes ou plus appropriées. Des informations complémentaires peuvent être exigées dans certains cas en raison du grand nombre de propriétés des substances et des préparations. 3 La date d’établissement de la fiche de données de sécurité doit figurer sur la pre- mière page. Les nouvelles versions doivent être accompagnées de la mention «Révi- sion du … (date)». 4 En cas de révision, les informations ajoutées, radiées ou modifiées doivent être clairement identifiables.

1 Identification de la substance ou de la préparation et

de l’entreprise

1 Doivent figurer:

a. l’identification de la substance ou de la préparation. La désignation utilisée pour l’identification doit être identique à celle qui figure sur l’étiquette, l’emballage ou le récipient. S’il existe d’autres désignations, celles-ci peu- vent aussi être indiquées. b. l’usage auquel la substance ou la préparation est destinée. Il convient d’indiquer ici les usages prévus ou recommandés de la substance ou de la préparation, dans la mesure où ils sont connus. Lorsque plusieurs usages sont possibles, il suffit d’indiquer uniquement les usages les plus importants ou les plus courants. En outre, l’effet de la substance ou de la préparation devrait être brièvement décrit (par ex. agent ignifuge, antioxydant); c. l’identification de l’entreprise. Il convient d’indiquer ici le fabricant de la substance ou de la préparation, avec mention de son adresse complète et de son numéro de téléphone ainsi que le courriel de la personne chargée de la fiche de données de sécurité; d. le numéro de téléphone d’appel d’urgence. Il convient d’indiquer ici le nu- méro d’appel du fabricant pour les cas d’urgence. Préciser si ce numéro de téléphone n’est joignable que durant les heures ouvrables. Pour tout rensei- gnement d’ordre médical, on peut indiquer le numéro d’urgence du centre d’information toxicologique (art. 91).

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2 Lorsque les scénarios d’exposition sont annexés à la fiche de données de sécurité, il faut indiquer toutes les utilisations identifiées et pertinentes pour le destinataire de la fiche de données de sécurité, correspondant à ces scénarios d’exposition.

2 Identification des dangers

1 La classification de la substance ou de la préparation doit être indiquée. Il faut décrire les dangers que représente la substance ou la préparation pour l’être humain et l’environnement. 2 Il y a également lieu d’indiquer les dangers (p. ex. exposition aux poussières, risque d’asphyxie, risque d’engelures ou atteintes à l’environnement, p. ex. mise en danger des organismes du sol) qui ne conduisent pas à une classification, mais qui contribuent au potentiel de danger global de la substance ou de la préparation. 3 Il faut décrire les principaux effets physico-chimiques nocifs, les principaux effets nocifs pour la santé humaine ou l’environnement ainsi que les symptômes qui peu- vent survenir lors de l’emploi ou d’un usage abusif prévisible. 4 Les informations figurant sur l’étiquette doivent être indiquées au ch. 15 de la fiche de données de sécurité.

3 Composition/Informations sur les composants

1 Les informations de la fiche de données de sécurité doivent permettre à l’utilisateur professionnel de reconnaître sans difficultés les dangers présentés par les compo- sants de la préparation. 2 Dans le cas des préparations dangereuses, il faut mentionner les composants sui- vants, avec leur concentration ou gamme de concentration: a. les substances dangereuses pour la santé ou pour l’environnement lorsque leur teneur dans la préparation est égale ou supérieure aux valeurs limites fixées à l’art. 3, al. 3, de la Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mai 1999, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des préparations dangereuses (Directive 1999/45/CE)12, sauf si des limites inférieures sont fixées par la classification officielle (art. 9), par les annexes II, III ou V de la Directive 1999/45/CE;

12 JOCE no L 200 du 30.7.1999, p. 1; modifiée en dernier lieu par la Directive 2006/8/CE de la Commission du 23 janv. 2006, JOCE no L 19 du 24.1.2006, p. 12. Les actes commu- nautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les pro- duits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch ou http://eur-lex.europa.eu/.

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b. les substances pour lesquelles une valeur limite d’exposition sur le lieu de travail a été fixée dans la Directive 2000/39/CE de la Commission du 8 juin

2000 relative à l’établissement de valeurs limites d’exposition profession-

nelle de caractère indicatif en application de la directive 98/24/CE du Conseil concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (Directive 2000/39/CE)13. c. les substances PBT ou vPvB, si la concentration d’une substance particulière est supérieure à 0,1 %. 3 Dans le cas des préparations non classées comme dangereuses, il faut indiquer les composants suivants, avec leur concentration ou gamme de concentration: a. les substances dangereuses pour la santé ou pour l’environnement, lorsque leur teneur individuelle est ≥ 1,0 % poids pour les préparations non gazeuses ou ≥ 0,2 % volume pour les préparations gazeuses; b. les substances pour lesquelles une valeur limite d’exposition sur le lieu de travail est fixée par la Directive 2000/39/CE, lorsque leur teneur individuelle est ≥ 1,0 % poids pour les préparations non gazeuses ou ≥ 0,2 % volume pour les préparations gazeuses; c. les substances PBT ou vPvB, lorsque leur teneur individuelle est > 0,1 % poids. 4 Dans le cas des substances qui doivent figurer sur la fiche de données de sécurité en vertu des al. 2 et 3, il faut indiquer: a. les indications de danger et les phrases R correspondant aux dangers pour la santé et l’environnement conformément à l’annexe 1; b. les propriétés physico-chimiques dangereuses; c. le cas échéant, le numéro CAS14, EINECS15 ou ELINCS16 et la désignation IUPAC17.

13 JOCE no L 142 du 16.6.2000, p. 47, modifiée en dernier lieu par la Directive 2006/15/CE de la Commission du 7 février 2006, JO no L 38 du 9.2.2006, p. 36. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse sui- vante: www.cheminfo.ch ou http://eur-lex.europa.eu/. 14 Numéro attribué par le Chemical Abstract Service (CAS) pour faciliter l’identification des substances. 15 European inventory of existing commercial chemical substances (Inventaire européen des produits chimiques commercialisés). JOCE no C 146 A du 15.6.1990, p.1, rectifié par JOCE no C 54 du 1.3.2002, p. 13. L’inventaire EINECS peut être consulté gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; il peut également être consulté à l’adresse suivante: 16 European List of Notified Chemical Substances (liste des substances chimiques notifiées). Communication de la Commission au Parlement européen – Sixième publication de Elincs (en application de l’art. 21 de la directive 67/548/CEE), COM (2003) 6 final.

17 International Union of Pure and Applied Chemistry.

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5 Si la mention de la désignation chimique des substances devant figurer sur la fiche de données de sécurité en vertu des al. 2 et 3 contrevient au maintien du secret protégeant la composition de la préparation, le fabricant peut attribuer à ces substan- ces un nom substitutif, pour autant que les conditions visées à l’art. 43 soient satis- faites. L’attribution du nom substitutif est régie par l’annexe VI, partie B, de la Directive 1999/45/CE.

4 Premiers secours

1 On indiquera les premiers secours à donner. En particulier, il importe de préciser dans quels cas un secours médical est requis. 2 Les indications quant aux premiers secours doivent être claires, succinctes et faciles à comprendre par la victime, les personnes présentes et les secouristes. Les symptômes et les effets doivent être brièvement décrits. Les instructions doivent indiquer les mesures à prendre d’urgence en cas d’accident et s’il y a lieu d’escompter d’éventuels effets différés en cas d’exposition. 3 Il faut prévoir une rubrique par voie d’exposition, c’est-à-dire inhalation, contact avec la peau et les yeux, ingestion. 4 Si un traitement ciblé et immédiat requiert un produit spécial, il est nécessaire d’indiquer que ce produit doit être disponible sur le lieu de travail.

5 Mesures de lutte contre l’incendie

Il y a lieu d’indiquer les mesures de lutte anti-feu en cas d’incendie déclenché par une substance ou une préparation ou survenant à proximité d’une telle substance ou préparation, en précisant: a. les moyens d’extinction appropriés; b. les moyens d’extinction à ne pas utiliser pour raisons de sécurité; c. les risques particuliers résultant de l’exposition à la substance ou à la prépa- ration elle-même, aux produits de combustion ou aux gaz formés; d. les équipements de protection spéciaux pour le personnel préposé à la lutte contre le feu.

6 Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle

1 Selon la substance ou la préparation, il convient d’indiquer les mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle, à savoir: a. les précautions visant à protéger les personnes, par exemple éloigner les sources d’inflammation, assurer une aération suffisante et une protection suffisante des voies respiratoires, éviter la formation de poussière, empêcher le contact avec la peau et les yeux;

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b. les précautions visant à protéger l’environnement, par exemple empêcher la contamination des égouts, des eaux de surface, des eaux souterraines et du sol, éventuellement alarmer le voisinage; c. les méthodes de nettoyage, par exemple utiliser des matières absorbantes (sable, terre à diatomée, liant acide, liant universel, sciure de bois), précipiter les gaz ou les fumées par projection d’eau, diluer; il peut également être né- cessaire de prévenir ou de recommander le recours à certains produits en ajoutant des mentions telles que «ne jamais utiliser» ou «neutraliser avec». 2 Le cas échéant, il y a lieu d’indiquer les limites d’exposition et les mesures de protection personnelle (ch. 8) ainsi que les méthodes d’élimination (ch. 13).

7 Manipulation et stockage

7.1 Manipulation

1 Il y a lieu d’indiquer les précautions à prendre pour garantir une utilisation sans danger, notamment les mesures d’ordre technique telles que confinement ou ventila- tion locale ou générale, les mesures visant à empêcher la production d’aérosols et de poussières, les mesures visant à prévenir les incendies, les mesures visant à protéger l’environnement (p. ex. filtrage ou lavage des gaz de combustion, bacs de rétention ou systèmes d’étanchéité, récupération et élimination des matériaux échappés) ainsi que les exigences ou règles spécifiques à la substance ou à la préparation (p. ex. procédés de travail et équipements recommandés ou interdits), en donnant si possi- ble une brève description.

2 Le genre de précautions à prendre doit être si possible explicité brièvement.

7.2 Stockage

1 Il y a lieu d’indiquer les précautions à prendre pour garantir la sécurité du stoc- kage, notamment en ce qui concerne la conception des locaux ou cuves de stockage (y compris les parois de rétention et la ventilation), les matières incompatibles, les conditions de stockage (limite/plage de température et d’humidité, éclairage, gaz inertes, etc.), les exigences particulières en matière d’installations et d’équipements électriques et les mesures visant à prévenir l’accumulation d’électricité statique. 2 Au besoin, on indiquera également les quantités limites pouvant être stockées en fonction des conditions de stockage. 3 On fournira notamment toutes les indications nécessaires concernant le genre de matériau utilisé pour l’emballage ou le récipient de la substance ou de la préparation.

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7.3 Usages particuliers

Dans le cas de substances ou de préparations mises sur le marché pour un usage particulier, il y a lieu d’indiquer les recommandations à prendre pour garantir une utilisation sans danger aux fins prévues.

8 Contrôle de l’exposition et protection individuelle

8.1 Valeurs limites d’exposition

1 Il y a lieu d’indiquer les paramètres spécifiques à contrôler, par ex. les valeurs limites d’exposition sur le lieu de travail et les valeurs limites biologiques. Les valeurs limites des substances dangereuses pour la santé répertoriées dans la Liste des valeurs limites d’exposition18 publiée par la CNA doivent être indiquées. On mentionnera également les procédés de contrôle et les méthodes d’observation recommandés. Dans le cas des préparations, il faut indiquer les valeurs des compo- sants devant être mentionnés sur la fiche de données de sécurité en vertu du ch. 3. 2 Lorsque les scénarios d’exposition sont annexés à la fiche de données de sécurité, les niveaux dérivés sans effet (DNEL) et les concentrations prédites sans effet (PNEC) pertinents doivent être indiqués pour ces scénarios d’exposition.

8.2 Contrôle de l’exposition et protection individuelle

1 Les informations relatives aux mesures visant à limiter et à contrôler l’exposition doivent comprendre toutes les précautions à prendre lors de l’usage de la substance ou de la préparation pour réduire autant que possible l’exposition des travailleurs et de l’environnement. Lorsque les scénarios d’exposition sont annexés à la fiche de données de sécurité, il y a lieu de fournir un résumé des mesures de gestion des risques pour toutes les utilisations identifiées au ch. 1.

2 Il y a lieu de donner toutes les informations nécessaires pour que l’employeur

puisse procéder à une évaluation adéquate des risques en vertu de la législation sur la protection des travailleurs et prendre les précautions nécessaires. Ces informations viennent compléter les mesures déjà recommandées en vertu du ch. 7.1.

3 Lorsqu’un équipement de protection personnel est nécessaire, on spécifiera de

manière précise l’équipement requis pour garantir une protection adéquate. A cet égard, on se référera à l’ordonnance du 12 juin 1995 sur la sécurité d’installations et d’appareils techniques (OSIT)19 et aux normes pertinentes du Comité européen de normalisation (CEN)20:

18 La brochure «Valeurs limites d’exposition aux postes de travail» est disponible contre facture auprès de la CNA, case postale, 6002 Lucerne; elle peut également être consultée à l’adresse suivante: www.suva.ch. 19 RS 819.11

20 Comité Européen de Normalisation.

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a. protection respiratoire: dans le cas de vapeurs, poussières ou gaz dangereux, on précisera le type de matériel de protection approprié, tel qu’appareils res- piratoires autonomes, masques et filtres adéquats. b. protection des mains: on spécifiera le type de gants à porter lors de la mani- pulation de la substance ou de la préparation, y compris le matériau des gants et la résistance dudit matériau par rapport à l’intensité et à la durée d’exposition de la peau. Si nécessaire, on indiquera toute mesure supplémen- taire pour assurer la protection des mains ou de la peau. c. protection des yeux: on spécifiera le type de protection oculaire requis, par ex. verres de sécurité, lunettes de protection, écran facial. d. protection de la peau: s’il y a lieu de protéger une partie du corps autre que les mains, on spécifiera le type et la qualité de l’équipement de protection, par ex. vêtement de protection complet, tablier, bottes. Si nécessaire, on in- diquera les mesures d’hygiène particulières à prendre. 4 Lorsque les scénarios d’exposition sont annexés à la fiche de données de sécurité, il y a lieu de fournir un résumé des mesures de gestion des risques permettant de contrôler de façon valable l’exposition de l’environnement pour ces scénarios d’exposition.

9 Propriétés physico-chimiques

1 Il y a lieu d’indiquer toutes les informations pertinentes concernant les propriétés physico-chimiques de la substance ou de la préparation de manière à ce que les précautions nécessaires puissent être prises, en particulier: a. aspect: indiquer l’état physique (solide, liquide, gazeux) et la couleur de la substance ou de la préparation telle qu’elle est mise sur le marché; b. odeur: si une odeur est perceptible, en donner une brève description; c. pH: indiquer le pH de la substance ou de la préparation telle qu’elle est mise sur le marché ou en solution aqueuse; dans ce dernier cas, indiquer la concentration; d. point ou intervalle d’ébullition; e. point d’éclair; f. inflammabilité (solide, gaz); g. danger d’explosion; h. propriétés comburantes; i. pression de vapeur; j. densité relative; k. solubilité: hydrosolubilité, liposolubilité (solvant à préciser); l. coefficient de partage n-octanol/eau; m. viscosité;

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n. densité de vapeur; o. vitesse d’évaporation; p. autres données: indiquer les paramètres importants pour la sécurité, tels que miscibilité, conductivité, point ou intervalle de fusion, groupe de gaz, tempé- rature d’auto-inflammabilité. 2 A défaut de toute mention des propriétés dangereuses visées à l’al. 1, let. f à h, il y a lieu d’indiquer si aucune information n’est disponible à ce sujet ou si les essais effectués ont livré des résultats négatifs. Dans le cas des préparations, on indiquera en règle générale les propriétés de la préparation elle-même. S’il s’avère nécessaire d’indiquer les propriétés dangereuses de certains composants, il y a lieu d’indiquer de manière précise à quel composant les données se rapportent.

10 Stabilité et réactivité

Il y a lieu d’indiquer la stabilité de la substance ou de la préparation ainsi que les réactions dangereuses susceptibles de se déclencher dans certaines conditions ou en cas de dispersion dans l’environnement.

10.1 Conditions à éviter

Il y a lieu d’énumérer les conditions telles que température, pression, lumière, chocs, etc., susceptibles de déclencher une réaction dangereuse et, si possible, d’expliciter brièvement ladite réaction.

10.2 Matières à éviter

Il y a lieu d’énumérer les matières telles qu’eau, air, acides, bases, oxydants ou toute autre substance susceptible de déclencher une réaction dangereuse et, si possible, d’expliciter brièvement ladite réaction.

10.3 Produits de décomposition dangereux

Il y a lieu d’énumérer les substances dangereuses qui peuvent se former en quantités critiques lors de la décomposition de la substance considérée. On indiquera en particulier: a. la nécessité et la présence de stabilisateurs; b. la possibilité d’une réaction exothermique dangereuse; c. la signification éventuelle, sur le plan de la sécurité, d’un changement d’état physique de la substance ou de la préparation;

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d. les produits de décomposition dangereux pouvant éventuellement se former par contact avec l’eau; e. les possibilités de dégradation en produits instables.

11 Informations toxicologiques

1 On donnera une description brève, mais complète et compréhensible des divers

effets toxiques sur la santé pouvant être observés lorsque l’utilisateur professionnel entre en contact avec la substance ou la préparation. 2 Il y a lieu d’indiquer les effets dangereux pour la santé résultant d’une exposition à la substance ou à la préparation, que ces effets soient connus sur la base de l’expérience pratique ou d’essais scientifiques. Il y a lieu de structurer les informa- tions selon la voie d’exposition (inhalation, ingestion, contact avec la peau et les yeux) et selon les symptômes associés aux propriétés physiques, chimiques et toxi- cologiques. 3 On indiquera les effets immédiats ou différés connus ainsi que les effets chroni- ques induits par une exposition à court ou à long terme, par exemple sensibilisation, effets narcotiques, effets cancérogènes et mutagènes, toxicité pour la reproduction (effets tératogènes et troubles de la fertilité). 4 Compte tenu des indications déjà données au ch. 2, il peut s’avérer nécessaire de faire référence aux effets spécifiques que certains composants présents dans les préparations peuvent avoir sur la santé. 5 Lorsqu’un rapport sur la sécurité chimique est requis, il y a lieu de fournir des renseignements sur les groupes d’effets potentiels suivants: a. toxicocinétique, métabolisme et distribution; b. effets aigus; c. sensibilisation (toxicité aigüe, irritation et corrosivité); d. toxicité par administration répétée; e. effets cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction.

12 Informations écologiques

1 Il y a lieu de décrire les effets possibles, le comportement et la persistance de la substance ou de la préparation dans l’environnement (atmosphère, hydrosphère ou pédosphère). On indiquera, s’ils existent, les résultats d’essais pertinents (p. ex. 2 Il y a lieu de décrire les principales propriétés qui peuvent avoir un effet sur l’environnement, par rapport à la nature et à l’usage probable de la substance ou de la préparation. Ces informations sont également requises pour les produits dange- reux résultant de la dégradation de la substance ou de la préparation. Les principales propriétés sont les suivantes:

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a. écotoxicité: on indiquera les données connues en matière de toxicité aiguë ou chronique pour les organismes aquatiques tels que poissons, daphnies, algues et autres plantes aquatiques. On indiquera également, si elles existent, les données écotoxicologiques concernant les microorganismes et les macro- organismes vivant dans le sol ainsi que d’autres organismes écosensibles tels qu’oiseaux, abeilles ou flore. Si la substance ou la préparation a un effet inhibiteur sur l’activité de certains microorganismes, il y a lieu d’indiquer les effets possibles sur les installations d’épuration des eaux usées. b. mobilité: on indiquera la capacité de la substance ou des composants de la préparation à pénétrer dans les eaux souterraines ou à être transportés sur de longues distances après dispersion dans l’environnement. Les données sui- vantes peuvent s’avérer pertinentes:

1. la répartition connue ou prévisible entre les différents compartiments

environnementaux,

2. la tension superficielle,

3. les processus d’adsorption/de désorption.

c. persistance et dégradabilité: on indiquera la capacité de la substance ou des composants de la préparation à se dégrader dans les écosystèmes pertinents par voie biologique ou par voie chimique (oxydation, hydrolyse, etc.). On indiquera, si elles sont disponibles, les demi-vies de dégradation. Le poten- tiel de dégradation dans les installations d’épuration des eaux usées devrait également être indiqué. d. potentiel de bioaccumulation: on indiquera la capacité de la substance ou des composants de la préparation à s’accumuler dans les organismes au fil de la chaîne alimentaire. On indiquera, s’ils sont disponibles, le coefficient de partage n-octanol-eau (Kow, octanol-water partition coefficient) et le fac- teur de bioconcentration (BCF, bioconcentration factor). e. évaluation PBT: lorsqu’un rapport sur la sécurité chimique est requis, les résultats de l’évaluation PBT seront indiqués comme mentionnés dans le rapport sur la sécurité chimique. f. autres atteintes à l’environnement: on indiquera, si elles sont disponibles, les informations concernant les autres atteintes à l’environnement telles que potentiel d’appauvrissement de la couche d’ozone, potentiel de formation d’ozone photochimique, potentiel de réchauffement global (GWP, global warming potential). 3 On veillera à ce que les autres rubriques de la fiche de données de sécurité compor- tent également des informations écologiques pertinentes. Les rubriques 6, 7, 13, 14 et 15 devraient en particulier comporter des indications concernant le contrôle de la dispersion dans l’environnement, les mesures à prendre en cas de dispersion invo- lontaire, le transport et l’élimination.

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13 Informations relatives à l’élimination

1 Si l’élimination d’une substance ou d’une préparation (excédents ou déchets pro- venant de l’usage prévu) risque d’entraîner des effets nuisibles ou gênants en cas de manipulation inadéquate, il convient de fournir une description de ces résidus ainsi que des informations sur la façon de les manipuler sans danger. 2 Il y a lieu d’indiquer les méthodes appropriées pour l’élimination de la substance ou de la préparation ainsi que des emballages contaminés (recyclage, incinération, mise à la décharge, etc.). On observera à cet égard les dispositions de la législation en matière de protection de l’environnement, notamment celles de l’ordonnance du 10 décembre 1990 sur le traitement des déchets (OTD)21 et de l’ordonnance du 22 juin 2005 sur les mouvements de déchets22.

14 Informations relatives au transport

1 Il y a lieu d’indiquer toutes les précautions particulières qu’un utilisateur profes- sionnel doit connaître ou prendre en ce qui concerne le transport ou le récipient de transport utilisé à l’intérieur ou à l’extérieur de son aire d’exploitation. 2 A titre complémentaire, on peut mentionner les informations recommandées par les Nations Unies et par d’autres accords internationaux relatifs au transport et à l’emballage des marchandises dangereuses.

15 Informations réglementaires

1 Il y a lieu d’indiquer les informations pertinentes en matière de santé, de sécurité et d’environnement devant figurer sur l’étiquetage en vertu de la présente ordonnance. 2 Il y a lieu d’indiquer les dispositions particulières en matière de protection de la santé et de l’environnement (p. ex. restrictions d’usage et de mise sur le marché, valeurs limites d’exposition sur le lieu de travail, valeurs limites d’émission) appli- cables aux substances et aux préparations devant figurer dans la fiche de données de sécurité.

16 Autres informations

On indiquera tout autre renseignement d’importance pour la sécurité ainsi que pour la protection de la santé et de l’environnement, par exemple: a. la liste des phrases R pertinentes; il y a lieu de citer intégralement toute phrase R visée aux ch. 2 et 3; b. les conseils relatifs à la formation;

21 RS 814.600 22 RS 814.610

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c. les restrictions d’usage recommandées par le fabricant; d. les autres informations (références écrites, adresse pour les renseignements techniques); e. les références des principales données utilisées dans la fiche.

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Annexe 3

Dossier technique

Généralités

1 Les informations du dossier technique peuvent être soumises dans une forme

acceptée par l’Agence européenne des produits chimiques. Dans ce cas, certaines expressions peuvent être différentes de celles mentionnées dans cette annexe. 2 Les informations requises aux ch. 6 à 9 dépendent de la quantité déterminante de substance selon l’art. 16a.

1 Informations générales sur le notifiant

1 Il y a lieu d’indiquer l’identité du notifiant, en particulier:

a. son nom, adresse, numéro de téléphone et adresse électronique; b. la personne de contact; c. le cas échéant, la situation géographique des sites de production du notifiant;

2 En sus, si le notifiant est représentant exclusif, il y a lieu de fournir:

a. les nom et adresse du fabricant étranger; b. la situation géographique des sites de production; c. une procuration du fabricant étranger attestant qu’il a désigné le notifiant à titre de représentant exclusif; d. les noms et adresses des importateurs représentés; e. les quantités annuelles que chaque importateur entend importer.

2 Identification de la substance

Il y a lieu de fournir des informations sur la substance conformément au ch. 2 de l’annexe VI du Règlement (CE) no 1907/200623.

23 JO no L 396 du 30.12.2006, p. 1, rectifiée au JO no L 136 du 29.5.2007, p.3, modifiée en dernier lieu par le Règlement (CE) no 1354/2007 du Conseil du 15 nov. 2007, JO no L 304 du 22.11.2007, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch ou http://eur-lex.europa.eu/.

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3 Informations sur la fabrication et l’utilisation

Il y a lieu de fournir les informations suivantes: a. la quantité totale que le notifiant entend mettre sur le marché au cours de l’année civile de notification; b. la quantité utilisée pour ses propres utilisations; c. la forme ou l’état physique sous lequel la substance est fournie; d. une description succincte de la ou des utilisations identifiées.

4 Classification et étiquetage

Il y a lieu d’indiquer la classification de la substance conformément à l’art. 8 et son étiquetage selon les dispositions de l’art. 39.

5 Conseils d’utilisation sécurisée

Il y a lieu d’indiquer les informations suivantes, qui doivent être cohérentes avec celles figurant sur la fiche de données de sécurité, dans le cas où celle-ci est requise selon l’art. 52: a. premiers secours (ch. 4 de la fiche de données de sécurité): b. mesures de lutte contre l’incendie (ch. 5 de la fiche de données de sécurité); c. mesures à prendre en cas de rejet accidentel (ch. 6 de la fiche de données de sécurité); d. manipulation et stockage (ch. 7 de la fiche de données de sécurité); e. informations relatives au transport (ch. 14 de la fiche de données de sécu- rité); f. contrôle de l’exposition et protection personnelle (ch. 8 de la fiche de don- nées de sécurité); g. stabilité et réactivité (ch. 10 de la fiche de données de sécurité); h. considérations relatives à l’élimination. Informations sur le recyclage et les méthodes d’élimination à l’intention de l’industrie et du public (ch. 13 de la fiche de données de sécurité).

6 Informations sur l’exposition (1–10 tonnes par an)

Pour les substances dont la quantité déterminante selon l’art. 16a est comprise entre 1 et 10 tonnes par an, il y a lieu de fournir les informations suivantes sur l’exposi- tion:

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a. principales catégories d’utilisation:

1. utilisation industrielle,

2. utilisation professionnelle,

3. utilisation pour les consommateurs;

b. spécifications pour l’utilisation industrielle et professionnelle:

1. utilisation dans un système fermé,

2. utilisation découlant de l’inclusion dans ou sur une matrice,

3. utilisation non dispersive,

4 utilisation dispersive;

c. voies importantes d’exposition:

1. exposition humaine: orale, cutanée et par inhalation,

2. exposition de l’environnement: eau, air, déchets solides et sol,

3. régime d’exposition: accidentel/peu fréquent, occasionnel ou continu/

fréquent.

7 Informations sur les propriétés physico-chimiques

Il y a lieu de fournir des résumés d’essais consistants concernant les informations suivantes: a. pour les quantités égales ou dépassant 1 tonne par année: les informations mentionnées au ch. 7 de l’annexe VII du Règlement (CE) no 1907/2006; b. pour les quantités égales ou dépassant 100 tonnes par année: en sus des informations exigées à la let. a, les informations mentionnées au ch. 7 de l’annexe IX du Règlement (CE) no 1907/2006.

8 Informations toxicologiques

Il y a lieu de fournir des résumés d’essais consistants concernant les informations suivantes: a. pour les quantités égales ou dépassant 1 tonne par année: les informations mentionnées au ch. 8 de l’annexe VII du Règlement (CE) no 1907/2006; b. pour les quantités égales ou dépassant 10 tonnes par année: en sus des informations exigées à la let. a, les informations mentionnées au ch. 8 de l’annexe VIII du Règlement (CE) no 1907/2006; c. pour les quantités égales ou dépassant 100 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a et b, les informations mentionnées au ch. 8 de l’annexe IX du Règlement (CE) no 1907/2006; d. pour les quantités égales ou dépassant 1000 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a à c, les informations mentionnées au ch. 8 de l’annexe X du Règlement (CE) no 1907/2006.

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9 Informations écotoxicologiques

Il y a lieu de fournir des résumés d’essais consistants concernant les informations suivantes: a. pour les quantités égales ou dépassant 1 tonne par année: les informations mentionnées au ch. 9 de l’annexe VII du Règlement (CE) no 1907/2006; b. pour les quantités égales ou dépassant 10 tonnes par année: en sus des informations exigées à la let. a, les informations mentionnées au ch. 9 de l’annexe VIII du Règlement (CE) no 1907/2006; c. pour les quantités égales ou dépassant 100 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a et b, les informations mentionnées au ch. 9 de l’annexe IX du Règlement (CE) no 1907/2006; d pour les quantités égales ou dépassant 1000 tonnes par année: en sus des informations exigées aux let. a à c, les informations mentionnées au ch. 9 de l’annexe X du Règlement (CE) no 1907/2006.

10 Possibilité de renoncer à certains essais

Il est possible de renoncer à certains essais mentionnées aux ch. 7 à 9 lorsque, en application des critères établis à l’annexe XI du Règlement (CE) no 1907/2006: a. les essais n’apparaissent pas comme nécessaires du point de vue scientifi- que; b. les essais sont techniquement impossibles; c. l’évaluation de l’exposition permet de renoncer à certains essais.

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Annexe 4 (art. 52, let. c, 63, al. 1, let. b, 64, al. 1, let. d, ch. 3 et 76, let. c)

Liste des substances soumises à autorisation reprise de l’annexe XIV du Règlement (CE) no 1907/200624

Cette liste correspond à l’annexe XIV du Règlement (CE) no 1907/2006.

24 JOCE no L 396 du 30.12.2006, p. 1, rectifiée au JO no L 136 du 29.5.2007, p. 3, modifiée en dernier lieu par le Règlement (CE) no 1354/2007 du Conseil du 15 nov. 2007, JO no L 304 du 22.11.2007, p. 1. Les actes communautaires mentionnés dans la présente ordonnance peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch ou http://eur-lex.europa.eu/.

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Annexe (Ch. III)

Modification du droit en vigueur

Les ordonnances mentionnées ci-après sont modifiées comme suit:

1. Ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides25

Art. 40 Fiche de données de sécurité Une fiche de données de sécurité doit être établie, remise ou fournie ultérieurement conformément aux art. 7 et 51 à 55 OChim26 pour tout produit biocide ou substance active destinée à être incorporée dans un produit biocide; il n’est pas nécessaire d’y joindre les scénarios d’exposition exigés selon l’art. 53, al. 1bis OChim; lorsque l’OChim parle de fabricant, il faut entendre par analogie le demandeur.

2. Ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés

aux produits chimiques27

Annexe 2.1, ch. 3, al. 4bis 4bis L’étiquetage des lessives doit mentionner le nom de la préparation ainsi que le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant. Lorsque la lessive est impor- tée d’un Etat membre de l’EEE, le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du responsable de la mise sur le marché dans l’EEE, défini à l’art. 11, al. 2, let. b, du Règlement (CE) n° 648/2004 peuvent être indiqués. La 2e phrase ne s’applique pas à l’importation de lessives dangereuses au sens de l’art. 3 de l’ordonnance du 18 mai

2005 sur les produits chimiques28 et destinées à être remises au grand public.

Annexe 2.1, ch. 5, al. 4, let. b 4 La fiche d’information sur les composants doit comporter les indications suivantes:

b. nom du fabricant ou de la personne responsable de la mise sur le marché dans l’EEE, définie à l’art. 2, ch. 10, du Règlement (CE) no 648/2004.

25 RS 813.12 26 RS 813.11; RO 2009 401 27 RS 814.81 28 RS 813.11; RO 2009 401

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Annexe 2.2, ch. 3, al. 4bis 4bis L’étiquetage des produits de nettoyage doit mentionner le nom de la préparation ainsi que le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant. Lorsque le pro- duit de nettoyage est importé d’un Etat membre de l’EEE, le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du responsable de la mise sur le marché dans l’EEE, défini à l’art. 11, al. 2, let. b, du Règlement (CE) no 648/2004 peuvent être indiqués. La 2e phrase ne s’applique pas à l’importation de produits de nettoyage dangereux au sens de l’art. 3 OChim29 et destinés à être remis au grand public.

Annexe 2.2, ch. 5, al. 4, let. b 4 La fiche d’information sur les composants doit comporter les indications suivantes:

b. nom du fabricant ou de la personne responsable de la mise sur le marché dans l’EEE, définie à l’art. 2, ch. 10, du Règlement (CE) no 648/2004.

Annexe 2.10, ch. 7, al. 5 5 Pour les pompes à chaleur fabriquées en usine et dotées d’un circuit froid scellé qui sont installées dans des immeubles d’habitation, l’autorisation obligatoire au sens du ch. 3.3, al. 1, entre en vigueur le 1er janvier 2013.

3. Ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits phytosanitaires30

Art. 44, al. 1 1 Des fiches de données de sécurité doivent être établies et remises pour les produits phytosanitaires conformément aux art. 52 à 55 OChim31; il n’est pas nécessaire d’y joindre les scénarios d’exposition exigés selon l’art. 53, al. 1bis OChim; le détenteur de l’autorisation visé dans la présente ordonnance est assimilable au fabricant visé dans l’OChim.

29 RS 813.11; RO 2009 401 30 RS 916.161 31 RS 813.11; RO 2009 401

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