AS 2011 653

Ordonnance sur l'assurance-maladie

Ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal)

Modification du 2 février 2011

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie1 est modifiée comme suit:

Art. 65c, al. 2 2 Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé écono- mique si son prix de fabrique par rapport à la préparation originale interchangeable avec ce générique, est: a. inférieur d’au moins 10 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la pré- paration originale et de ses médicaments en co-marketing ne dépasse pas

4 millions de francs par an en moyenne durant les quatre années précédant

l’échéance du brevet; b. inférieur d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la pré- paration originale et de ses médicaments en co-marketing se situe entre 4 et

8 millions de francs par an en moyenne durant les quatre années précédant

l’échéance du brevet; c. inférieur d’au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la pré- paration originale et de ses médicaments en co-marketing se situe entre 8 et

16 millions de francs par an en moyenne durant les quatre années précédant

l’échéance du brevet; d. inférieur d’au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la pré- paration originale et de ses médicaments en co-marketing se situe entre 16 et

25 millions de francs par an en moyenne durant les quatre années précédant

l’échéance du brevet; e. inférieur d’au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la pré- paration originale et de ses médicaments en co-marketing dépasse 25 mil- lions de francs par an en moyenne durant les quatre années précédant l’échéance du brevet.

1 RS 832.102

2010-3045 653

Ordonnance sur l’assurance-maladie RO 2011

Art. 71a Prise en charge des coûts d’un médicament admis dans la liste des spécialités et utilisé pour d’autres indications que celles autorisées dans l’information professionnelle ou prévues par la limitation

1 L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament

admis dans la liste des spécialités et utilisé pour une autre indication que celle auto- risée par l’institut ou prévue par la limitation fixée dans la liste des spécialités, au sens de l’art. 73, si: a. l’usage du médicament constitue un préalable indispensable à la réalisation d’une autre prestation prise en charge par l’assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante; ou b. l’usage du médicament permet d’escompter un bénéfice élevé contre une maladie susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des pro- blèmes de santé graves et chroniques et que, faute d’alternative thérapeuti- que, il n’existe pas d’autre traitement efficace autorisé. 2 Elle prend en charge les coûts du médicament seulement si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.

3 Le rapport entre la somme à rembourser et le bénéfice thérapeutique du médica-

ment doit être adéquat. L’assureur fixe le montant du remboursement. Le prix maximal est celui qui figure dans la liste des spécialités.

Art. 71b Prise en charge des coûts d’un médicament ne figurant pas dans la liste des spécialités 1 L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament prêt à l’emploi autorisé par l’institut lorsqu’il ne figure pas sur la liste des spécialités et qu’il est utilisé pour les indications mentionnées sur la notice ou en dehors de cel- les-ci, si les conditions mentionnées à l’art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont remplies. 2 Elle prend en charge les coûts d’un médicament non autorisé par l’institut mais pouvant être importé selon la LPTh si les conditions mentionnées à l’art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l’indication corres- pondante par un Etat ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché reconnu par l’institut. 3 Elle prend en charge les coûts du médicament seulement si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil.

4 Le rapport entre la somme à rembourser et le bénéfice thérapeutique du médica-

ment doit être adéquat. L’assureur fixe le montant du remboursement.

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Ordonnance sur l’assurance-maladie RO 2011

II 1 La présente modification entre en vigueur le 1er mars 2011, sous réserve de l’al. 2.

2 L’art. 65c, al. 2, entre en vigueur le 1er janvier 2012.

2 février 2011 Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Micheline Calmy-Rey La chancelière de la Confédération, Corina Casanova

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