AS 2013 1357

Ordonnance du DFI sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS)

Modification du 8 mai 2013

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) arrête:

I L’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins1 est modifiée comme suit:

Abrogée

Art. 31 Procédure d’admission

1 L’OFSP soumet les demandes d’admission dans la liste des spécialités à la Com-

mission fédérale des médicaments (CFM). 2 Il lui soumet les documents visés à l’art. 30a lorsqu’elle siège. Il peut lui trans- mettre d’autres documents utiles.

3 La CFM classe chaque médicament dans l’une des catégories suivantes:

a. percée médico-thérapeutique; b. progrès thérapeutique; c. économie par rapport à d’autres médicaments; d. aucun progrès thérapeutique ni économie; e. inadéquat pour l’assurance-maladie sociale.

4 L’OFSP peut traiter les demandes d‘admission suivantes sans les soumettre à la

CFM: a. les nouvelles formes galéniques, les nouvelles tailles d’emballage ou les nouveaux dosages de médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécia- lités, sans changements d’indications;

1 RS 832.112.31

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Ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins RO 2013

b. les médicaments qui ont fait l’objet d’une demande d’un deuxième requérant auprès de Swissmedic conformément à l’art. 12 de la loi du 15 décembre

2000 sur les produits thérapeutiques2 et dont la préparation originale figure

déjà sur la liste des spécialités; c. les médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.

5 S’il reçoit une demande d’admission dans la liste des spécialités contenant le

préavis de Swissmedic visé à l’art. 30a, al. 1, let. a, et l’ensemble des documents nécessaires, l’OFSP se prononce en règle générale dans les 60 jours suivant la date où Swissmedic a définitivement autorisé la mise sur le marché du médicament en question.

Art. 31a Procédure rapide d’admission 1 Si Swissmedic a accepté une procédure rapide d’autorisation au sens de l’art. 5 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments3, l’OFSP lance une procédure rapide d’admission. 2 Dans la procédure rapide d’admission, une demande peut être déposée au plus tard 20 jours avant la séance de la CFM au cours de laquelle la demande doit être traitée.

2 L’al. 1 ne s’applique pas aux préparations originales dont le prix a été réexaminé en raison d’une extension de l’indication ou d’une modification ou suppression de la limitation depuis le dernier examen des conditions d’admission conformément à l’art. 65f, al. 2, 2e phrase, OAMal. L’OFSP procède au réexamen des conditions d’admission de ces préparations originales trois ans après le réexamen du prix effec- tué en raison d’une extension de l’indication ou d’une modification ou suppression de la limitation. 10 Dans le cadre du réexamen visé à l’al. 1, les génériques sont réputés économiques si leur prix de fabrique est inférieur aux prix de fabrique moyens des préparations originales correspondantes en vigueur à l’étranger le 1er avril de l’année du réexa- men, plus précisément: a. s’il leur est inférieur d’au moins 10 % et qu’ils satisfaisaient aux exigences de l’art. 65c, al. 2, let. a, OAMal lors de leur admission dans la liste des spé- cialités; b. s’il leur est inférieur d’au moins 20 % dans tous les autres cas.

Art. 36, al. 3

3 La CFM peut demander à l’OFSP de supprimer complètement ou en partie la

prime à l’innovation si les conditions qui en avaient déterminé l’octroi ne sont plus remplies.

2 RS 812.21 3 RS 812.212.21

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Art. 37b Extension des indications ou modification de la limitation 1 Pour le réexamen d’une préparation originale en raison d’une nouvelle indication au sens de l’art. 65f OAMal, le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP: a. la décision d’autorisation; b. l’attestation de l’autorisation; c. la version définitive de la notice destinée aux professions médicales; d. les documents visés à l’art. 30a, al. 1, let. bbis à f, et 2. 2 Pour le réexamen d’une préparation originale en raison de la modification ou de la suppression d’une limitation au sens de l’art. 65f OAMal, le titulaire de l’auto- risation doit fournir à l’OFSP les documents visés à l’art. 30a, al. 1, let. a à f, et 2.

Art. 38 Abrogé

II 1 La présente modification entre en vigueur le 1er juin 2013, sous réserve de l’al. 2.

2 L’art. 38 entre en vigueur le 1er janvier 2014.

8 mai 2013 Département fédéral de l’intérieur: Alain Berset

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