AS 2014 2073

AS 2014 2073

Ordinanza concernente l’immissione sul mercato e l’utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

Modifica del 20 giugno 2014

Il Consiglio federale svizzero, ordina:

I L’ordinanza del 18 maggio 20051 sui biocidi è modificata come segue:

Art. 1 Oggetto La presente ordinanza disciplina: a. l’immissione sul mercato di biocidi e di articoli trattati (art. 2 cpv. 2 lett. j); a tal fine, per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi essa disciplina segnatamente:

1. i tipi di omologazione, compreso il riconoscimento delle omologazioni

di uno Stato membro dell’Unione europea (UE) o dell’Associazione europea di libero scambio (AELS) e delle omologazioni dell’Unione, compreso il commercio parallelo di biocidi,

2. le procedure di omologazione,

3. la protezione e l’uso di dati di proprietari contenuti in domande prece-

denti a favore dei richiedenti successivi,

4. la classificazione, l’imballaggio, l’etichettatura e la scheda di dati di

sicurezza; b. aspetti particolari relativi all’utilizzazione di biocidi e articoli trattati.

Art. 1a Campo d’applicazione 1 La presente ordinanza si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Le famiglie di biocidi sono equiparate ai biocidi, a meno che non siano previste disposizioni dero- gatorie. 2 Per i biocidi e gli articoli trattati costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, le disposizioni della presente ordinanza relative all’immissione sul mercato si appli- cano anche all’importazione a scopi non professionali o non commerciali.

1 RS 813.12

2013-0275 2073

Ordinanza sui biocidi RU 2014

3 La presente ordinanza non si applica:

a. ai biocidi e agli articoli trattati destinati a essere immessi sul mercato per gli scopi previsti esclusivamente secondo la legislazione sugli agenti terapeutici, sulle derrate alimentari, sugli alimenti per animali o sui prodotti fitosanitari; b. al transito di biocidi e articoli trattati sotto controllo doganale, sempre che non avvenga alcuna lavorazione o trasformazione; c. al trasporto di biocidi e articoli trattati su strada, per ferrovia, su corsi d’acqua navigabili, per via aerea o attraverso impianti di trasporto in con- dotta; d. alle derrate alimentari e agli alimenti per animali utilizzati come repellenti o attrattivi; e. ai biocidi utilizzati come coadiuvanti tecnologici ai sensi dell’articolo 3 capoverso 2 lettera i dell’ordinanza del 26 ottobre 20112 sugli alimenti per animali (OsAIA) e dell’articolo 2 capoverso 1 lettera n dell’ordinanza del 23 novembre 20053 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr); f. ai biocidi e agli articoli trattati importati, muniti di una nuova etichetta e rie- sportati; a essi si applicano esclusivamente gli articoli 34d e 34e capoverso 1 lettera a dell’ordinanza del 18 maggio 20054 sui prodotti chimici (OPChim).

Art. 1b Adeguamento della presente ordinanza e primato dei trattati di diritto internazionale 1 Nei limiti delle competenze previste nella presente ordinanza, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale dell’ambiente, dei trasporti, dell’energia e delle comunicazioni (DATEC) e il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), adegua allo stato della scienza e della tecnica le disposizioni della presente ordinanza concernenti l’omo- logazione e l’immissione sul mercato di biocidi. 2 Laddove la presente ordinanza non stabilisce aspetti procedurali per l’omolo- gazione o l’immissione sul mercato di biocidi, il DFI disciplina i dettagli, nei limiti delle sue competenze, d’intesa con il DATEC e il DEFR. 3 Per gli adeguamenti secondo i capoversi 1 e 2 il DFI tiene conto degli atti delegati o degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE) n. 528/20125.

2 RS 916.307 3 RS 817.02 4 RS 813.11

5 Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del

22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 334/2014, GU L 103 del 5.4.2014, pag. 22.

Ordinanza sui biocidi RU 2014

4 L’adeguamento di dettagli tecnici d’importanza secondaria nella presente ordinan- za è disciplinato dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), nei limiti delle sue competenze, d’intesa con l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) e la Segrete- ria di Stato dell’economia (SECO). 5 Se la presente ordinanza disciplina fattispecie oggetto di un trattato di diritto inter- nazionale, le competenze non si basano sulla presente ordinanza ma sul trattato, nella misura in cui esso disciplina le competenze. 6 L’organo di notifica pubblica le competenze derivanti dai trattati di diritto inter- nazionale sul suo sito Internet6.

Art. 2 Definizioni 1 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si inten- de per: a. biocidi:

1. sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti all’utente,

costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o mecca- nica,

2. sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono bio-

cidi ai sensi del numero 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il numero 1; b. tipo di prodotto: una categoria di biocidi secondo l’allegato 10; c. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.

2 Nella presente ordinanza si intende inoltre per:

a. sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede un’intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione suf- ficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoc- cupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze:

1. sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per esse-

re classificate come pericolose secondo l’articolo 2 paragrafo 2 in com- binato disposto con l’allegato VI punti 2–5 della direttiva 67/548/CEE7

6 www.ufsp.admin.ch > Temi > Prodotti chimici > Organizzazione della sicurezza dei prodotti chimici in Svizzera > Organo di notifica 7 Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classifica- zione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose, GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.

Ordinanza sui biocidi RU 2014

e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il pro- dotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dell’articolo 1 para- grafo 2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della diretti-

2. sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per esse-

re classificate come pericolose secondo l’articolo 2 paragrafo 2 in com- binato disposto con l’allegato I parti 2–5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP)9 e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato perico- loso ai sensi di tale regolamento,

3. sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti orga-

nici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/200410 o che soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumu- labili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumula- bili» (vPvB) conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)11; b. famiglia di biocidi: gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristi- che comuni:

1. usi simili,

2. i medesimi principi attivi,

3. una composizione simile con variazioni specifiche,

4. simili livelli di rischio,

5. simili livelli di efficacia;

c. organismo nocivo: organismo, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o nocivo per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che uti- lizza o produce, nonché per gli animali o per l’ambiente;

8 Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministra- tive degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi, GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240. 9 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ulti- mo dal regolamento (UE) n. 944/2013, GU L 261 del 3.10.2013, pag. 5. 10 Regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 519/2012, GU L 159 del 20.6.2012, pag. 1. 11 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 474/2014, GU L 136 del 9.5.2014, pag. 19.

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d. microrganismi: entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo; e. lettera di accesso: documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall’organo di notifica e, se del caso, dall’autorità competente di uno Stato contraente al- lo scopo di concedere l’omologazione di un biocida; f. principio attivo esistente: sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai pro- cessi; g. principio attivo nuovo: principio attivo di un biocida che non è un principio attivo esistente; h. principio attivo candidato alla sostituzione: principio attivo che soddisfa i requisiti di cui all’articolo 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/201212; i. residuo: sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove nell’ambiente e derivanti dall’uso di un biocida, compresi i metabo- liti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione; j. articoli trattati: sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria bio- cida, trattati con, o contenenti intenzionalmente, uno o più biocidi; k. omologazione nazionale: atto mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul suo territorio; l. omologazione dell’Unione: atto mediante il quale la Commissione europea autorizza l’immissione sul mercato di un biocida sul territorio dell’UE; m. nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale nu- merica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini della presente definizione, si intende per:

1. particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti,

2. agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui

la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti,

3. aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate

fra loro;

12 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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n. equivalenza tecnica: similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modi- fica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla fonte di riferimento per la quale è stata condotta la valutazione dei rischi ini- ziale; o. gruppi vulnerabili: persone che necessitano di un’attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul lungo periodo.

3 I seguenti termini vanno intesi ai sensi dell’articolo 2 OPChim13:

a. sostanza; b. oggetto; c. attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi; d. ricerca e sviluppo scientifici. 4 Ai fini della corretta interpretazione del regolamento (UE) n. 528/2012, a cui si rinvia nella presente ordinanza, si applicano le equivalenze contenute nell’allegato 3. 5 Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordi- nanza.

Titolo prima dell’art. 3 Capitolo 2: Condizioni per l’immissione sul mercato Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 3 Omologazione o comunicazione ed etichettatura 1 I biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale soltanto a condizione che siano omologati dall’organo di notifica ed etichettati ai sensi della presente ordinanza. 2 Per i biocidi importati a scopo professionale o commerciale, la condizione di cui al capoverso 1 deve essere soddisfatta nel periodo antecedente alla prima fornitura, rispettivamente al primo impiego. 3 I seguenti biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo profes- sionale o commerciale senza omologazione a condizione di essere stati comunicati all’organo di notifica secondo l’articolo 13c, 13d o 13f e se l’organo di notifica non ha formulato alcun parere entro i termini stabiliti all’articolo 19 capoverso 2:

13 RS 813.11

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a. i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS con la proce- dura semplificata secondo l’articolo 26 del regolamento (UE) n. 528/201214; b. i biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata; c. i biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo. 4 Per l’utilizzazione di biocidi secondo il capoverso 3 lettera c che sono costituiti da o contengono microrganismi, sono fatte salve le disposizioni dell’ordinanza del 9 maggio 201215 sull’impiego confinato (OIConf) e dell’ordinanza del 10 settembre

200816 sull’emissione deliberata nell’ambiente (OEDA).

Art. 4 Biocidi non omologabili 1 I biocidi dei seguenti tipi di prodotti secondo l’allegato 10 sono esclusi dall’omo- logazione: a. tipo di prodotto 15 (avicidi); b. tipo di prodotto 17 (pescicidi); c. tipo di prodotto 20 (prodotti per il controllo di altri vertebrati). 2 I biocidi di cui al capoverso 1 possono essere impiegati a scopi di ricerca e svi- luppo secondo gli articoli 13e e 13f. 3 I biocidi possono essere omologati per far fronte a situazioni eccezionali secondo l’articolo 30. 4 Per l’uso o l’omologazione di cui ai capoversi 2 e 3 sono fatte salve le restrizioni dell’ordinanza del 18 maggio 200517 sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim) nonché le disposizioni dell’OIConf18 e dell’OEDA19.

Art. 5 Portata dell’omologazione e persona richiedente

1 L’omologazione si applica:

a. a un biocida singolo:

1. in una determinata composizione,

2. con un determinato nome commerciale,

3. per determinati usi,

4. di un determinato fabbricante;

b. a una famiglia di biocidi.

2 L’omologazione è concessa a una determinata persona; è personale e non trasfe-

ribile.

14 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

15 RS 814.912 16 RS 814.911 17 RS 814.81 18 RS 814.912 19 RS 814.911

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3 Può chiedere e ottenere un’omologazione soltanto chi ha il domicilio, la sede

sociale o una filiale in Svizzera. Sono fatte salve le disposizioni dei trattati di diritto internazionale.

Art. 6 Abrogato

Art. 7 Tipi di omologazione

1 Per i biocidi sono previsti i seguenti tipi di omologazione:

a. omologazione OE in base a una valutazione completa del biocida: per i bio- cidi:

1. che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dell’alle-

gato 2, e

2. che per il resto contengono esclusivamente principi attivi iscritti

nell’elenco dell’allegato 1; b. omologazione OnE in base a una valutazione completa del biocida e dei rela- tivi principi attivi: per i biocidi contenenti almeno un principio attivo non iscritto né nell’elenco dell’allegato 1 né nell’elenco dell’allegato 2 né in quello dei principi attivi notificati per l’uso nei biocidi secondo il regola- mento (UE) n. 1451/200720 (Elenco dei principi attivi notificati); c. omologazione ON: per i biocidi:

1. che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei prin-

cipi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione nell’elenco dell’allegato 1 o 2, e

2. i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi;

d. omologazione OC (conferma) sulla base di una procedura sommaria: per i biocidi:

1. che contengono almeno un principio attivo iscritto nell’elenco dei prin-

cipi attivi notificati di cui non è ancora stata decisa l’iscrizione nell’elenco dell’allegato 1 o 2,

2. i cui altri principi attivi figurano in uno di questi elenchi,

3. per i quali è stata presentata all’organo di notifica una domanda di omo-

logazione OC entro il 31 luglio 2006, e

4. che all’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014 della presen-

te ordinanza sono ancora sul mercato; e. omologazione per situazioni eccezionali: per i biocidi destinati a far fronte a situazioni eccezionali;

20 Regolamento (UE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mer- cato dei biocidi, GU L 325 del 11.12.2007, pag. 3; modificato da ultimo dal Regolamento (UE) n. 613/2013, GU L 173 del 26.6.2013, pag. 34

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f. omologazione semplificata: per i biocidi ai quali può essere applicata la procedura semplificata secondo l’articolo 25 del regolamento (UE) n. 528/201221; g. riconoscimento: per i biocidi:

1. omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo l’arti-

colo 30 del regolamento (UE) n. 528/2012, o

2. per i quali è stata presentata una domanda secondo l’articolo 34 del re-

golamento (UE) n. 528/2012; h. riconoscimento di un’omologazione dell’Unione: per i biocidi per i quali la Commissione europea ha rilasciato un’omologazione dell’Unione; i. omologazione degli stessi biocidi: per i biocidi:

1. che sono identici a biocidi già omologati, e

2. che sono stati già immessi sul mercato dal titolare dell’omologazione o

da terzi alle stesse condizioni dei biocidi già omologati; j. omologazione per il commercio parallelo: per i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS e identici a un biocida omologato in Svizzera. 2 Se da una disposizione della presente ordinanza non risulta altrimenti, per omolo- gazione s’intendono nella presente ordinanza tutti i tipi di omologazione di cui al capoverso 1.

Art. 8 Durata di validità 1 Le omologazioni e l’immissione sul mercato di biocidi non soggetti all’obbligo di omologazione sono limitate nel tempo. Vigono le seguenti durate massime: a. per l’omologazione OE: 1. 10 anni fatti salvi i numeri 2–4,

2. 7 anni per i biocidi con un principio

attivo candidato alla sostituzione, se è stata effettuata una valutazione compa- rativa secondo l’articolo 23 del regola- mento (UE) n. 528/201222,

3. 5 anni per i biocidi con principi attivi

omologati secondo l’articolo 5 paragra- fo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012,

4. 4 anni per i biocidi con un principio

attivo candidato alla sostituzione, se non è stata effettuata una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012;

21 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

22 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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b. per l’omologazione OnE: 1. 4 anni, oppure

2. se avviene prima, fino alla seguente

scadenza: – fino a 3 anni dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del bio- cida nell’elenco dell’allegato 1 o 2, oppure – finché l’organo di notifica non revo- chi l’omologazione sulla base della decisione della Commissione euro- pea di non approvare il principio at- tivo o di non iscriverlo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012; c. per le omologazioni ON e OC: 1. 6 mesi dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2,

2. 3 anni dopo l’iscrizione dell’ultimo

principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2, a condizione che il titolare dell’omologazione adempia le condizioni di cui all’articolo 22 capo- verso 2, oppure

3. finché l’organo di notifica non revochi

l’omologazione sulla base della deci- sione della Commissione europea di non approvare il principio attivo o di non iscriverlo nell’allegato I del rego- lamento (UE) n. 528/2012; d. per l’omologazione per 180 giorni; situazioni eccezionali: e. per il riconoscimento finché dura l’omologazione nazionale; f. per il riconoscimento di finché dura l’omologazione dell’Unione; un’omologazione dell’Unione: g. per l’omologazione per il com- 1. finché dura l’omologazione del pro- mercio parallelo: dotto di riferimento, oppure

2. se l’omologazione del prodotto di

riferimento è revocata su richiesta del titolare dell’omologazione e non sono ancora soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 11: fino al giorno in cui sa- rebbe scaduta l’omologazione del pro- dotto di riferimento;

Ordinanza sui biocidi RU 2014

h. per l’immissione sul mercato di finché dura l’omologazione nello Stato un biocida omologato in uno membro dell’UE o dell’AELS; Stato membro dell’UE o dell’AELS mediante la procedura semplificata: i. per l’immissione sul mercato di finché dura l’omologazione della famiglia un prodotto di una famiglia di di biocidi; biocidi: j. per l’emissione nell’ambiente a per la durata notificata della sperimenta- scopi di ricerca e sviluppo: zione.

2 Alla scadenza dell’omologazione secondo il capoverso 1 lettere a, b ed e–i, i

biocidi possono essere consegnati a consumatori finali ancora per 180 giorni e inoltre impiegati a titolo professionale o commerciale ancora per 180 giorni. 3 Nei casi di cui al capoverso 1 lettera c numeri 1 e 3, i biocidi possono essere ancora consegnati a consumatori finali per 12 mesi dopo l’iscrizione dell’ultimo principio attivo nell’elenco dell’allegato 1 o 2 o dopo la decisione della Commis- sione europea di negare l’approvazione o l’iscrizione nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 e impiegati a titolo professionale o commerciale ancora per

18 mesi.

4 I biocidi immessi sul mercato sulla base di un’omologazione OE, di un’omologa-

zione semplificata, di un riconoscimento o di un’omologazione per il commercio parallelo al posto di un’omologazione ON o OC possono ancora essere consegnati a consumatori finali e impiegati a titolo professionale o commerciale, provvisti della vecchia etichetta, per i 12 mesi successivi a queste omologazioni.

5 Alla proroga delle omologazioni si applica l’articolo 26.

Art. 9 Elenchi dei principi attivi 1 In vista dell’omologazione sono applicabili i seguenti elenchi di principi attivi:

a. elenco dei principi attivi ai quali può essere applicata la procedura semplifi- cata conformemente all’allegato 1; b. elenco dei principi attivi approvati dalla Commissione europea secondo l’articolo 9 paragrafo 1 lettera a del regolamento (UE) n. 528/201223 con- formemente all’allegato 2; c. elenco dei principi attivi notificati. 2 I principi attivi dell’elenco di cui al capoverso 1 lettera b considerati sostanze candidate alla sostituzione secondo l’articolo 10 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono contrassegnati come tali nell’allegato 2. 3 Ai principi attivi contenenti nanomateriali si applica per analogia l’articolo 4 paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012.

23 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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4 Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, emana un elenco dei principi attivi che possono essere impiegati nel quadro di un’omologazione OnE e dei rispettivi usi previsti.

5 L’UFSP, d’intesa con l’UFAM adegua:

a. gli allegati 1 e 2; b. il rimando di cui al capoverso 1 lettera c all’elenco vigente dei principi attivi notificati. 6 L’organo di notifica pubblica l’elenco corrispondente al rimando di cui al capo- verso 1 lettera c in modo adeguato24.

Art. 10 Abrogato

Titolo prima dell’art. 11 Sezione 2a: Condizioni per le omologazioni OE e OnE e disposizioni particolari per le famiglie di biocidi

Art. 11 Condizioni generali 1 Fatto salvo l’articolo 11g, un biocida è omologato ai sensi dell’omologazione OE o OnE se sono soddisfatte le seguenti condizioni: a. è dimostrato in base ai principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201225 che il biocida:

1. è sufficientemente efficace,

2. non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio

una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati,

3. non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili, immediati o

ritardati, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, segnatamente né direttamente, né indirettamente attra- verso l’acqua potabile, le derrate alimentari, gli alimenti per animali o l’aria o attraverso altri effetti indiretti, e

4. non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull’am-

biente, tenendo conto in particolare dei seguenti aspetti: – il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente, – la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il

24 L’elenco aggiornato dei principi attivi notificati può essere scaricato gratuitamente dal sito web dell’UFSP www.cheminfo.ch, nonché ordinato contro pagamento o visionato gratuitamente presso l’Organo di notifica per i prodotti chimici, 3003 Berna.

25 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

Ordinanza sui biocidi RU 2014

suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza, – l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi ber- saglio, – l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema; b. l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le contaminazioni e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ecotossicologica provenienti da usi che richiedono l’autorizzazione, possono essere determinati grazie a metodi di analisi conformi agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012; c. le proprietà fisico-chimiche consentono l’impiego, il trasporto e il magazzi- naggio del biocida a condizioni accettabili; d. il rischio per l’uomo e per l’ambiente dei nanomateriali impiegati nel biocida è stato valutato in modo distinto; e. sono rispettati le concentrazioni massime, i valori massimi per i residui o i limiti di migrazione specifica esistenti o, se del caso, da definire nelle e sulle derrate alimentari o negli e sugli alimenti per animali di cui alle presenti di- sposizioni:

1. articolo 34 capoverso 2 e 48 capoverso 1 lettera e ODerr26,

2. articolo 36 capoverso 1 OsAIA27.

2I biocidi con principi attivi degli elenchi dell’allegato 1 o 2 devono inoltre adempiere i requisiti formulati in tali elenchi. 3 I biocidi che contengono principi attivi non iscritti né negli elenchi dell’allegato 1 o 2, né nell’elenco dei principi attivi notificati devono adempiere i requisiti di cui agli articoli 4 e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012. 4 I biocidi destinati a essere applicati direttamente sul corpo umano possono conte- nere solo sostanze non attive che il DFI designa ammissibili per la categoria in questione secondo l’articolo 35 capoverso 4 ODerr. Sono eccettuati i piccoli quanti- tativi tecnicamente inevitabili, a condizione che non pregiudichino la salute. 5 I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono adempiere i requisiti dell’OEDA28.

Art. 11a Richiesta di stabilire valori massimi

1 Nell’ambito di una domanda di omologazione, il richiedente può chiedere

all’organo di notifica di stabilire valori massimi, concentrazioni massime o limiti di migrazione specifica per i principi attivi per i quali gli atti normativi di cui all’arti- colo 11 capoverso 1 lettera e non ne stabiliscono.

26 RS 817.02 27 RS 916.307 28 RS 814.911

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2 L’organo di notifica trasmette la richiesta di cui al capoverso 1:

a. per l’articolo 11 capoverso 1 lettera e numero 1: all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV); b. per l’articolo 11 capoverso 1 lettera e numero 2: all’Ufficio federale dell’agricoltura (UFAG).

Art. 11b Fattori di valutazione L’esame del rispetto da parte di un biocida delle condizioni di cui all’articolo 11 capoverso 1 lettera a tiene conto dei seguenti fattori: a. le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida; b. le possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo con- tengono; c. le conseguenze derivanti dall’uso e dallo smaltimento del biocida; d. gli effetti cumulativi; e. gli effetti sinergici.

Art. 11c Limitazione dell’omologazione a determinati usi L’organo di notifica omologa i biocidi unicamente per gli usi per i quali sono dispo- nibili i dati necessari secondo l’allegato 5.

Art. 11d Biocidi per l’uso da parte del pubblico I biocidi non sono omologati per l’immissione sul mercato per l’uso da parte del pubblico se: a. hanno proprietà corrispondenti ai criteri previsti dalla direttiva 1999/45/CE29 e sono pertanto classificati come:

1. tossici o molto tossici,

2. cancerogeni di categoria 1 o 2,

3. mutageni di categoria 1 o 2, oppure

4. tossici per la riproduzione di categoria 1 o 2;

b. hanno proprietà corrispondenti ai criteri previsti dal regolamento CLP30 e sono pertanto classificati come:

1. in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta,

2. in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta,

3. in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polve-

re/nebbia),

4. in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori),

29 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 1.

30 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 2.

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5. in categoria 1 per la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a

esposizione singola o ripetuta,

8. tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B;

c. sono composti, contengono o producono una sostanza che ha proprietà corri- spondenti ai criteri «PBT» o «vPvB» conformemente all’allegato XIII del regolamento UE-REACH31; d. hanno proprietà di interferenza con il sistema endocrino; e. hanno effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo.

Art. 11e Deroghe ai requisiti 1 Un biocida che non soddisfa pienamente le condizioni di cui all’articolo 11 capo- verso 1 lettera a numeri 3 e 4 o ha le proprietà di cui all’articolo 11d lettera c può essere omologato in via eccezionale qualora la sua mancata omologazione compor- tasse un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute dell’uomo, degli animali o per l’ambiente causati dall’uso del biocida alle condizioni previste dall’omologazione.

2 L’uso di un biocida omologato secondo il capoverso 1 è soggetto ad adeguate

misure di riduzione dei rischi allo scopo di garantire che l’esposizione dell’uomo e dell’ambiente a tale biocida sia ridotta al minimo.

Art. 11f Disposizioni particolari per le famiglie di biocidi 1 La valutazione di una famiglia di biocidi deve essere condotta secondo i principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201232, tenendo conto dei rischi massimi per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente e del livello minimo di efficacia di tutta la gamma potenziale di prodotti all’interno della fami- glia di biocidi.

2 Una famiglia di biocidi è omologata solo se:

a. dalla domanda emergono in modo esplicito

1. i rischi massimi per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente

e il livello minimo di efficacia su cui si basa la valutazione del richie- dente, e

2. le variazioni di composizione e d’uso consentite di cui all’articolo 2

capoverso 2 lettera b, unitamente alla classificazione, alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza pertinenti e a qualsiasi misura ade- guata di riduzione del rischio; e

31 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 3.

32 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3

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b. è possibile stabilire, sulla base della valutazione di cui al capoverso 1, che tutti i biocidi che appartengono a tale famiglia sono conformi alle condizioni di cui all’articolo 11.

Art. 11g Valutazione comparativa dei biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione

1 Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio

attivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/201233. 2 L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immis- sione sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimo- stra che: a. per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida omologato oppure un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio globale molto inferiore per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente, è sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi eco- nomici o pratici significativi; e b. la diversità chimica dei principi attivi è sufficiente per ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell’organismo nocivo. 3 In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico di tale prodotto.

Titolo prima dell’art. 11h Sezione 2b: Condizioni per l’omologazione semplificata

I biocidi sono omologati secondo la procedura semplificata se sono soddisfatte le condizioni seguenti: a. tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato 1 e rispet- tano le restrizioni previste da tale allegato; b. il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione; c. il biocida non contiene alcun nanomateriale; d. il biocida è sufficientemente efficace; e. la manipolazione e l’uso previsto del biocida non richiedono dispositivi di protezione individuale.

33 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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Titolo prima dell’art. 12 Sezione 3: Condizioni per il riconoscimento, l’omologazione ON e l’omologazione per il commercio parallelo

Art. 12 Riconoscimento

1 L’omologazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS

è riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dell’impossibilità di omologarlo anche in Svizzera. 2 L’organo di notifica può, d’intesa con i servizi di valutazione, modificare le con- dizioni o gli oneri imposti dall’omologazione in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS sulla base della valutazione secondo l’articolo 17 o di una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g, se ciò può essere giustificato per motivi ine- renti: a. alla tutela dell’ambiente; b. alla tutela della salute e della vita umana, in particolare dei gruppi vulnera- bili, o della salute e della vita animale o vegetale; c. all’ordine pubblico e alla pubblica sicurezza; d. alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale; o e. al fatto che l’organismo bersaglio non sia presente in quantità nocive. 3 L’etichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescri- zioni di cui agli articoli 38 e 40. 4 Le omologazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati non sono riconosciute. 5 Per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applica l’articolo 14a.

Art. 13 Omologazione ON Un biocida è omologato con un’omologazione ON, se in base allo stato attuale della scienza e della tecnica e in caso di uso conforme allo scopo: a. presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente; b. per i preservanti del legno e i disinfettanti: è sufficientemente efficace.

Art. 13a Omologazione per il commercio parallelo 1 Per i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS (Stato di prove- nienza), su richiesta l’organo di notifica concede, d’intesa con i servizi di valuta- zione, un’omologazione per il commercio parallelo, se stabilisce che il biocida è identico a un biocida già omologato («prodotto di riferimento»). 2 Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

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a. è stato fabbricato dalla stessa impresa, da un’impresa associata o sotto licen- za secondo lo stesso processo di fabbricazione; b. la specifica e il contenuto di principi attivi nonché il tipo di formulazione sono identici; c. è identico in relazione alle sostanze non attive presenti; d. è identico o equivalente nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla salute dell’uomo e degli animali o sull’ambiente.

Titolo prima dell’art. 13b Sezione 3a: Obblighi di fornire garanzie per i biocidi con microrganismi

Chi intende immettere sul mercato biocidi contenenti o costituiti da microrganismi patogeni deve adempiere all’obbligo di fornire garanzie di cui all’articolo 14

Titolo prima dell’art. 13c Sezione 3b: Obblighi di comunicazione per i biocidi provenienti dall’UE e dall’AELS omologati applicando la procedura semplificata e per le famiglie di biocidi

Art. 13c Biocidi provenienti dall’UE e dall’AELS omologati applicando la procedura semplificata Chi importa a titolo professionale o commerciale biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS applicando la procedura semplificata di cui all’arti- colo 26 del regolamento (CE) n. 528/201235 deve comunicare all’organo di notifica il nome commerciale e il numero di omologazione almeno 30 giorni prima della prima immissione sul mercato.

Art. 13d Biocidi di una famiglia di biocidi

1 Il titolare di un’omologazione per una famiglia di biocidi deve comunicare

all’organo di notifica ogni prodotto della famiglia di biocidi almeno 30 giorni prima della prima immissione sul mercato.

34 RS 814.911

35 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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2 La comunicazione deve contenere dati sulla composizione esatta, il nome commer- ciale e il numero di omologazione della famiglia di biocidi.

3 Non è necessaria una comunicazione se:

a. un determinato prodotto è menzionato espressamente nell’omologazione del- la famiglia di biocidi; oppure b. la variazione della composizione riguarda solo pigmenti, profumi e coloranti nell’ambito delle variazioni permesse in base all’omologazione, a meno che la variazione sia legata a una modifica del nome commerciale.

Titolo prima dell’art. 13e Sezione 3c: Obbligo di annotazione e comunicazione per la ricerca e lo sviluppo

Art. 13e Obbligo di annotazione per la ricerca e lo sviluppo 1 Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo deve effettuare le seguenti annotazioni: a. l’identità dei biocidi o dei principi attivi; b. i dati relativi all’etichettatura; c. le quantità fornite; d. il nome e l’indirizzo della persona che ha ricevuto i biocidi o i principi attivi; e. tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente.

2 Su richiesta, le annotazioni devono essere messe a disposizione dell’organo di

notifica.

3 Se necessario, l’organo di notifica può richiedere ulteriori informazioni.

Art. 13f Obbligo di comunicazione per l’utilizzazione di emissioni sperimentali 1 Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per l’uso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilità che tali biocidi pos- sano essere emessi nell’ambiente deve comunicarlo all’organo di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo.

2 La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui all’articolo 13e capo-

verso 1. 3 Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, l’organo di notifica può: a. vincolare lo svolgimento della sperimentazione a oneri concernenti segna- tamente:

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1. la durata degli esperimenti o test,

2. le quantità massime da utilizzare,

3. la limitazione del campo d’impiego;

b. vietare la sperimentazione. 4 Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono micror- ganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura è retta dall’OEDA36.

Titolo prima dell’art. 14 Sezione 4: Procedura di domanda di omologazione

Art. 14 Disposizioni generali

1 La domanda di omologazione di un biocida deve essere presentata all’organo di

notifica.

2 Il contenuto della domanda è retto dai seguenti allegati:

a. per l’omologazione OE o OnE: l’allegato 5 b. per l’omologazione semplificata: l’allegato 6 c. per il riconoscimento: l’allegato 7 d. per l’omologazione ON: l’allegato 8 e. per l’omologazione per il commercio l’allegato 8a parallelo: 3 Le domande di omologazione di un biocida costituito da o contenente microrgani- smi geneticamente modificati devono inoltre adempiere i requisiti dell’OEDA37.

4 La domanda e i documenti devono essere presentati:

a. nel formato elettronico stabilito dall’organo di notifica; b. in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costi- tuito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, è richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale. 5 Su richiesta di un servizio di valutazione, l’organo di notifica può richiedere mo- delli o progetti dell’imballaggio, dell’etichetta e dei fogli di istruzioni.

Art. 14a Riconoscimento di un’omologazione dell’Unione 1 Per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applicano le stesse regole del riconoscimento di un’omologazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS, a meno che le omologazioni dell’Unione siano oggetto di un trattato di diritto inter- nazionale con l’UE.

36 RS 814.911 37 RS 814.911

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2 Se le omologazioni dell’Unione sono oggetto di un trattato internazionale con l’UE e se l’organo di notifica può accedere ai dati ai sensi dell’articolo 14b capoverso 3 lettera b, per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione si applica quanto segue: a. una domanda presentata all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) al fine di ottenere un’omologazione dell’Unione, una sua proroga, una sua modifica o una sua revoca, è considerata presentata contemporane- amente anche all’organo di notifica; b. l’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, prende una deci- sione sulla domanda entro 30 giorni dalla decisione della Commissione europea; a tal fine si basa sulla decisione della Commissione europea e tiene conto dei criteri di cui all’articolo 12 capoverso 2.

Art. 14b Rinuncia a dati 1 I dati che non sono necessari dal punto di vista scientifico o non possono essere generati per motivi tecnici non devono essere presentati. La rinuncia ai dati va motivata nella domanda. 2 Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, quando una rinuncia ai dati è giustificata in base all’esposizione presumibile; a tal fine tiene conto degli atti dele- gati emanati dalla Commissione europea conformemente all’articolo 21 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/201238.

3 L’organo di notifica designa i dati non devono essere presentati perché:

a. sono stati pubblicati dall’ECHA; oppure b. sono accessibili all’organo di notifica in virtù di un trattato di diritto interna- zionale.

Art. 15 Stessi biocidi 1 Un biocida identico a un biocida che è già oggetto di un’omologazione O , O , OE, N C o di un riconoscimento o per il quale una domanda è pendente, può essere omolo- gato come uno stesso biocida mediante una procedura particolare. 2 Il DFI può disciplinare i dettagli della procedura di cui al capoverso 1, d’intesa con il DATEC e il DEFR; a tal fine tiene conto dell’eventuale atto di esecuzione emana- to dalla Commissione europea conformemente all’articolo 17 paragrafo 7 del rego- lamento (UE) n. 528/201239. 3 Se il richiedente non corrisponde al titolare dell’omologazione dello stesso biocida già omologato né alla persona la cui domanda è già pendente, deve presentare una lettera di accesso nel quadro della procedura di cui al capoverso 1.

38 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

39 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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Art. 16 Anticipo delle spese, convalida e trasmissione

1 L’organo di notifica fattura al richiedente un anticipo delle spese.

2 Dopo il ricevimento dell’anticipo delle spese, l’organo di notifica verifica entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. a e b), se del caso consultando i servizi di valutazione, se la domanda è completa (convalida), senza valutare la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni presentati. 3 Se la domanda non è completa, l’organo di notifica concede al richiedente, dopo averlo sentito, un termine congruo per completarla. Di norma, il termine non supera

90 giorni.

4 L’organo di notifica convalida i complementi, se del caso facendo appello ai servi- zi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. c). 5 Dopo la convalida l’organo di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i documenti, ai servizi di valutazione. 6 Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati, l’organo di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto

Art. 17 Valutazione 1 I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue: a. i documenti per le omologazioni OE, le omologazioni OnE, le omologazioni semplificate nonché i riconoscimenti: secondo i principi dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201241; b. gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica.

2 Se, per un principio attivo non ancora approvato né iscritto nell’elenco

dell’allegato 1 o 2, il richiedente presenta la valutazione e la raccomandazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS, i servizi di valutazione ne tengono conto. 3 Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valu- tazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g. 4 I servizi di valutazione comunicano all’organo di notifica il risultato delle loro valutazioni.

5 Per le domande di omologazione OE, OnE e di omologazione semplificata, al

termine della convalida l’organo di notifica elabora entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. d–j), facendo appello ai servizi di valutazione, un rapporto di valutazione che riassume le conclusioni delle valutazioni e i motivi dell’omologazione o della man- cata omologazione. 6 Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, l’organo di notifica esorta il richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se necessario per la valutazione, l’organo di notifica può chiedere al richiedente dei campioni.

40 RS 814.911

41 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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7 L’organo di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazio- ne, dandogli la possibilità di prendere posizione entro 30 giorni.

Art. 18 Abrogato

Art. 19 Termini per il trattamento della domanda 1 Fatto salvo il ricevimento dell’anticipo, l’organo di notifica, evitando inutili ritardi ma al più tardi entro i seguenti termini, decide circa: a. convalida di una domanda di omologazione OE o OnE: 30 giorni b. convalida di una domanda di riconoscimento: 30 giorni c. convalida di complementi di una domanda di omologazione 30 giorni OE o OnE: d. valutazione di una domanda di omologazione OE: 365 giorni e. valutazione di una domanda di omologazione OnE: 550 giorni f. valutazione di una domanda di riconoscimento: 90 giorni g. valutazione di una domanda di riconoscimento secondo 120 giorni l’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/201242 dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento: h. valutazione di una domanda di omologazione semplificata: 90 giorni i. valutazione di una domanda di omologazione per il com- 60 giorni mercio parallelo: j. valutazione di una domanda di omologazione ON: 60 giorni k. valutazione della necessità di una valutazione completa 90 giorni secondo l’articolo 26 capoverso 5 per la proroga di un’omo- logazione OE o OnE: l. valutazione completa della proroga di un’omologazione OE 365 giorni o OnE: m. valutazione non completa della proroga di un’omologazione 180 giorni OE o OnE:

2 Per i biocidi non soggetti a omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 3,

l’organo di notifica deve formulare, se del caso, un parere entro i seguenti termini: a. biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o 30 giorni dell’AELS con la procedura semplificata: b. biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata: 30 giorni c. biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo: 45 giorni

42 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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3 Se l’organo di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi. La sospensione dei termini non supera complessivamente 180 giorni, a meno che il genere di complementi richiesti o circostanze straordinarie non giustifichino una sospensione più lunga.

4 Il DFI, d’intesa con il DATEC e il DEFR, può stabilire altre scadenze per il

disbrigo. Per il resto, si applicano le scadenze previste nell’ordinanza del 25 maggio 201143 concernente i principi e i termini ordinatori delle procedure di autorizza- zione.

Art. 20 Decisione

1 L’organo di notifica risolve in merito all’omologazione mediante decisione.

2 La decisione, eccetto quella per un’omologazione O , contiene:

N

a. le condizioni per l’immissione sul mercato e l’uso del biocida; b. un sommario delle proprietà del biocida che include:

1. il nome commerciale del biocida,

2. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione,

3. la data di rilascio e di scadenza dell’omologazione,

4. il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell’uso ammes-

so,

5. le categorie di utenti,

6. il numero dell’omologazione federale; nel caso di una famiglia di bio-

cidi unitamente alle abbreviazioni di ogni singolo biocida della fami- glia, 7. i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso contenuti, compresa la designazione degli stabilimenti di produzione,

8. il tipo di formulazione del biocida nonché la composizione qualitativa e

quantitativa di principi attivi o sostanze non attive, la cui conoscenza è necessaria per un uso corretto dei biocidi; nel caso di una famiglia di biocidi, l’indicazione delle percentuali minima e massima per ciascun principio attivo o sostanza non attiva; per determinate sostanze la per- centuale minima può essere pari allo 0 per cento,

9. le frasi di rischio e i consigli di prudenza,

10. gli organismi nocivi bersaglio,

11. il dosaggio e le istruzioni per l’uso,

12. i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti,

13. le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza

per la tutela dell’ambiente,

14. le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e dell’imbal-

laggio,

43 RS 172.010.14

Ordinanza sui biocidi RU 2014

15. le condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida in

normali condizioni di magazzinaggio,

16. se del caso, altre informazioni sul biocida.

c. informazioni sull’ammontare degli emolumenti;

3 La decisione relativa a un’omologazione O

N contiene:

a. le condizioni per l’immissione sul mercato e per l’uso del biocida; b. il nome commerciale del biocida; c. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione; d. la data di rilascio e di scadenza dell’omologazione; e. il numero dell’omologazione federale; f. il tipo di prodotto e se del caso una descrizione esatta dell’uso ammesso; g. le categorie di utenti; h. i nomi e gli indirizzi dei fabbricanti del biocida e i principi attivi in esso con- tenuti; i. ogni principio attivo e il suo contenuto nel prodotto; j. se del caso altri dati o dettagli della scheda di dati di sicurezza; k. informazioni sull’ammontare degli emolumenti; l. se del caso, altre informazioni.

Art. 21 Obbligo di notifica degli effetti inattesi Il titolare di un’omologazione notifica all’organo di notifica, di propria iniziativa e senza indugio, tutte le nuove informazioni relative al biocida o ai principi attivi in esso contenuti che potrebbero influire sull’omologazione, in particolare: a. le nuove conoscenze sugli effetti nocivi di ciascun principio attivo e del bio- cida sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali e sull’ambiente; b. gli sviluppi di resistenze; c. i nuovi dati o informazioni indicanti che il biocida non è sufficientemente efficace.

Art. 22 Iscrizione di un principio attivo notificato nell’elenco dell’allegato 1 o 2 1 Se un principio attivo notificato è approvato dalla Commissione europea o iscritto nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/201244 e l’approvazione di tale principio attivo notificato è pubblicata nell’elenco dell’allegato 1 o 2, l’organo di notifica lo comunica senza indugio al titolare di un’omologazione ON o OC di un biocida conte- nente tale principio attivo.

44 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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2 Se tutti i principi attivi notificati di un biocida sono iscritti nell’elenco dell’allegato 1 o 2, il titolare dell’omologazione di tale biocida deve presentare all’organo di notifica, al più tardi al momento dell’iscrizione dell’ultimo principio attivo, quanto segue: a. una domanda di omologazione OE; b. una domanda di omologazione semplificata; c. una domanda di riconoscimento in parallelo secondo l’articolo 34 del rego- lamento (UE) n. 528/2012; d. la prova che per questo biocida è stata richiesta un’omologazione dell’Unione.

Art. 23 Verifica

1 L’organo di notifica può verificare in ogni momento le omologazioni.

2 L’organo di notifica procede a una verifica se:

a. dispone di nuove informazioni secondo l’articolo 21; b. vi sono indizi secondo cui i requisiti per l’omologazione secondo l’arti- colo 11 o 11b non sono più adempiti. 3 L’organo di notifica esige dal titolare, di propria iniziativa o su richiesta di un servizio di valutazione, ulteriori informazioni, documenti o chiarimenti necessari alla verifica.

Art. 24 Modifica 1 L’organo di notifica modifica, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologa- zione se: a. i requisiti per l’omologazione secondo l’articolo 11 o 11b non sono più adempiti; b. l’omologazione è stata rilasciata sulla base di dati falsi o fuorivianti; c. dopo il rilascio dell’omologazione il titolare non ha adempito i propri obblighi derivanti dalla presente ordinanza.

2 Esso modifica un’omologazione su domanda motivata del titolare. Nel far questo

tratta le modifiche applicando le procedure seguenti: a. modifica amministrativa: nel quadro di una procedura di notifica semplifi- cata; b. modifica minore: nel quadro di una procedura con un periodo di tempo ridotto per la valutazione; c. modifica sostanziale: nel quadro di una procedura con un periodo di valuta- zione adeguato alla portata delle modifiche proposte.

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3 Il DFI disciplina, d’intesa con il DATEC e il DEFR, i dettagli della procedura di cui al capoverso 2; a tal fine tiene conto dell’atto di esecuzione emanato dalla Com- missione europea in virtù dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 528/201245.

Art. 25 Revoca 1 Alla revoca si applicano per analogia i requisiti di cui all’articolo 24 capoverso 1.

2 In caso di revoca di un’omologazione, l’organo di notifica può concedere dei

termini. Questi sono: a. per l’immissione sul mercato: fino a 180 giorni; b. per la consegna a consumatori finali e l’uso a titolo professionale e commer- ciale: fino a 360 giorni. 3 D’intesa con i servizi di valutazione, l’organo di notifica può revocare l’omologa- zione per il commercio parallelo se l’omologazione del biocida è stata revocata nello Stato di provenienza per motivi di sicurezza o efficacia.

Art. 26 Proroga

1 Alla scadenza della durata di validità, il titolare può richiedere una proroga

dell’omologazione.

2 La domanda di proroga deve essere presentata all’organo di notifica:

a. 550 giorni prima della scadenza dell’omologazione OE o OnE; b. 2 mesi prima della scadenza dell’omologazione semplificata; c. 2 mesi prima della scadenza del riconoscimento; d. 1 mese prima della scadenza dell’omologazione per situazioni eccezionali.

3 Ai fini della proroga di un’omologazione OE o OnE, la domanda deve contenere

quanto segue: a. tutti i dati richiesti nell’allegato 5 generati dal richiedente dopo l’omologa- zione o, se del caso, l’ultima proroga; b. il parere del richiedente in merito all’attualità delle conclusioni della valuta- zione iniziale o, se del caso, della valutazione precedente nonché informa- zioni corrispondenti. 4 L’organo di notifica verifica l’omologazione esistente. Per valutare i rischi del biocida, l’organo di notifica può chiedere al richiedente campioni o ulteriori infor- mazioni. 5 Per le omologazioni OE e OnE, l’organo di notifica decide, d’intesa con i servizi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. k) in merito alla necessità di una valutazione completa secondo l’articolo 31 paragrafo 5 del regolamento (UE)

45 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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n. 528/201246 ed emana la decisione entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. l e m), se del caso tenendo conto di una valutazione comparativa secondo l’articolo 11g. 6 L’organo di notifica può estendere la durata di validità dell’omologazione esistente fino alla decisione definitiva circa la proroga. 7 Per le proroghe, si applicano le durate massime stabilite nell’articolo 8 capo- verso 1. 8 L’organo di notifica può prorogare un’omologazione ON o OC se la valutazione di una domanda di omologazione OE subisce un ritardo a causa della documentazione incompleta conformemente all’articolo 19 capoverso 3. 9 Le omologazioni OnE concesse in base a una valutazione e raccomandazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS non possono essere prorogate.

Art. 27 Impiego dei dati di altri proprietari 1 L’organo di notifica rinuncia ai dati del richiedente e si avvale di quelli del pro- prietario se: a. il richiedente presenta una lettera di accesso del proprietario; o b. la durata della protezione dei dati è scaduta. 2 Per ogni trasmissione di dati, il richiedente comunica all’organo di notifica se dispone dei dati trasmessi in qualità di proprietario o in virtù di una lettera di accesso. 3 In caso di diritto di disporre in virtù di una lettera di accesso, il richiedente comu- nica inoltre all’organo di notifica il nome e l’indirizzo del proprietario. 4 Il richiedente informa l’organo di notifica senza indugio in merito a eventuali modifiche della proprietà dei dati. 5 Chi dispone di una lettera di accesso ai dati di un principio attivo può consentire ai richiedenti di fare riferimento a tale lettera di accesso nella loro domanda di omolo- gazione di un biocida contenente tale principio attivo. 6 Le disposizioni della presente sezione non tangono quelle del diritto della concor- renza e dei beni immateriali.

Art. 27a Lettera di accesso

1 Una lettera di accesso deve contenere almeno le seguenti informazioni:

a. i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari; b. il nome del principio attivo o del biocida per il quale è autorizzato l’accesso ai dati; c. la data dalla quale ha effetto la lettera di accesso; d. un elenco dei dati trasmessi a cui è possibile far riferimento in virtù della let- tera di accesso.

46 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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2 La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validità dell’autorizzazione rilasciata in virtù della lettera di accesso in questione.

Art. 28 Durata della protezione dei dati 1 La durata della protezione dei dati trasmessi all’organo di notifica secondo la presente ordinanza è stabilita come segue: a. dati trasmessi ai fini dell’approvazione di un principio attivo esistente: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commis- sione europea secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/201247; b. dati trasmessi ai fini dell’approvazione di un principio attivo nuovo: 15 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del prin- cipio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commis- sione europea secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012; c. dati trasmessi ai fini della proroga o verifica dell’approvazione di un prin- cipio attivo nuovo: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di proroga o verifica dell’approvazione da parte della Commissione europea secondo l’articolo 14 paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012; d. dati trasmessi ai fini dell’omologazione di un biocida contenente unicamente principi attivi esistenti: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologazione da parte dell’organo di notifica o dell’autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012; e. dati trasmessi ai fini dell’omologazione di un biocida contenente un princi- pio attivo nuovo: 15 anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologazione da parte dell’organo di notifica o dell’autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012; f. dati trasmessi ai fini della proroga o modifica dell’omologazione di un bio- cida: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo all’omologazione da parte dell’organo di notifica o al momento della decisione sulla proroga o modifica dell’omologazione da parte dell’autorità competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012. 2 La durata della protezione ha inizio al momento della prima trasmissione dei dati.

3 Essa non può essere rinnovata.

4 In deroga al capoverso 1, le durate della protezione per i principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo l’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/200748, compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati ma per i quali non è stata ancora presa una decisione di iscrizione nell’allegato I

47 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

48 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 9 cpv. 1 lett. c.

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della direttiva 98/8 (CE)49 entro il 1° settembre 2013, scadono al più tardi il 31 dicembre 2025.

Art. 29 Domanda cautelativa per evitare esperimenti su vertebrati e obblighi d’informare l’organo di notifica 1 Per la domanda cautelativa del richiedente intesa a evitare esperimenti su vertebrati e per gli obblighi d’informare l’organo di notifica in merito all’impiego di dati scaturiti da tali esperimenti si applicano per analogia gli articoli 22 capoverso 1 e 23 capoversi 1 e 2 OPChim50; laddove nell’OPChim si parla di notifica di sostanze, nella presente ordinanza s’intende l’omologazione di biocidi e laddove si parla di precedente notificante s’intende il proprietario dei dati. 2 In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che intende chiedere egli stesso un’omologazione.

Art. 29a Indennità per la condivisione dei dati 1 Il richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei dati da impiegare secondo l’articolo 23 capoverso 2 lettera a numero 1 OPChim51.

2 Le parti possono richiedere la perizia di un arbitratore.

3 L’organo di notifica è vincolato a tale perizia, a meno che le parti non sollevino obiezioni ai sensi dell’articolo 189 capoverso 3 del Codice di procedura civile52 entro 30 giorni. 4 Se le parti non raggiungono un accordo, il richiedente informa l’organo di notifica al più presto un mese dopo il ricevimento della sua comunicazione secondo l’articolo 23 capoverso 2 lettera b OPChim. Nel contempo il richiedente informa il proprietario dei dati in merito alla comunicazione. 5 Al più presto 60 giorni dopo il ricevimento della comunicazione del richiedente, l’organo di notifica comunica alle parti che utilizzerà i dati a favore del richiedente se questi può fornire la prova che: a. ha cercato in ogni modo di raggiungere un accordo; e b. ha versato al proprietario una parte dei costi per l’elaborazione dei dati o si è impegnato a farlo mediante la firma di un riconoscimento di debito. 6 Su richiesta del proprietario, l’organo di notifica decide l’ammontare dell’indennità adeguata. A tal fine tiene conto del riconoscimento di debito o dell’importo già versato dal richiedente.

49 Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/44/UE, GU L 204 del 31.07.2013, pag. 49 50 RS 813.11 51 RS 813.11 52 RS 272

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7 Nella sua decisione in merito all’ammontare dell’indennità, l’organo di notifica si assicura che la condivisione dei dati tenga conto dei principi di giustizia, trasparenza e non discriminazione.

Art. 29b Uso dei dati per domande successive 1 Una volta scaduta la durata della protezione di cui all’articolo 28, il richiedente può chiedere all’organo di notifica di potersi avvalere dei dati di un’omologazione esistente se dimostra: a. alla scadenza della durata della protezione dei dati del principio attivo im- piegato: che esso è tecnicamente equivalente a quello contenuto in un bioci- da già omologato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e il genere di contaminazioni; b. alla scadenza della durata della protezione dei dati del biocida:

1. che esso è identico a uno già omologato, o

2. che le differenze in termini di valutazione del rischio sono irrilevanti e

che i principi attivi sono tecnicamente equivalenti ai sensi della let- tera a. 2 L’organo di notifica emana una decisione generale e la pubblica nel Foglio federa- le. Esso informa il titolare dell’omologazione esistente e, se noto, il proprietario dei dati del principio attivo o del biocida. 3 A seconda dei casi, il richiedente presenta all’organo di notifica i seguenti dati:

a. tutti i dati necessari per l’identificazione del biocida, compresa la sua com- posizione; b. i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilirne l’equivalenza tecnica; c. i dati necessari per dimostrare la comparabilità dei rischi e dell’efficacia del biocida rispetto a quelli del biocida omologato.

Titolo prima dell’art. 30 Sezione 6: Omologazione per situazioni eccezionali

Art. 30 1 Per far fronte a un pericolo imprevisto che non è possibile arginare con altri mezzi, l’organo di notifica può omologare, d’intesa con i servizi di valutazione e in deroga alle disposizioni degli articoli 4 e 5 e delle sezioni 2–4 del presente capitolo, deter- minati biocidi per un impiego limitato e controllato (omologazioni per situazioni eccezionali). 2 Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati, una omologazione per situazioni eccezionali è esclusa.

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3 Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, l’omologazione per situazioni eccezionali deve inoltre soddisfare i requisiti dell’OIConf53 e

Titolo prima dell’art. 31 Capitolo 3: Articoli trattati

Art. 31 Immissione sul mercato 1 Gli articoli trattati possono essere immessi sul mercato unicamente se tutti i princi- pi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati o che essi contengono: a. sono iscritti nell’elenco dell’allegato 2 per il tipo di prodotto e l’uso corri- spondenti o nell’elenco dell’allegato 1 e sono soddisfatte tutte le condizioni o limitazioni ivi specificate; oppure b. sono utilizzati in un biocida oggetto di un’omologazione OnE per l’uso corri- spondente. 2 I principi attivi di un biocida di cui all’articolo 1 lettera b devono essere iscritti nell’elenco secondo l’articolo 9 capoverso 4. 3 Il capoverso 1 non si applica agli articoli trattati il cui trattamento si è limitato alla fumigazione o disinfezione di impianti o contenitori usati per il trasporto o il magaz- zinaggio e presumibilmente non ha prodotto residui.

Art. 31a Etichettatura

1 Il responsabile dell’immissione sul mercato di articoli trattati deve:

a. etichettarli secondo l’articolo 58 paragrafi 3, 4 e 6 del regolamento (UE) n. 528/201255; e b. riportare nelle istruzioni per l’uso le indicazioni determinanti secondo 2 L’etichetta deve essere redatta nella o nelle lingue ufficiali del luogo in cui gli articoli trattati sono immessi sul mercato.

Art. 31b Obblighi supplementari 1 Il responsabile dell’immissione sul mercato di articoli trattati deve, su richiesta, fornire ai consumatori informazioni sul trattamento biocida degli articoli trattati entro 45 giorni.

53 RS 814.912 54 RS 814.911

55 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

56 RS 814.81

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2 Si applica per analogia l’obbligo di diligenza secondo l’articolo 41 capoversi 1 e 2.

3 Sono riservate le limitazioni stabilite nell’ORRPChim57.

Art. 32 Abrogato

Titolo prima dell’art. 33 Capitolo 4: Segreto di fabbricazione e d’affari, sfera privata e sicurezza degli interessati

Art. 33 Carattere confidenziale 1 Il richiedente deve designare i dati che secondo lui rientrano nei segreti di fabbri- cazione e d’affari o la cui divulgazione minaccia la sfera privata o la sicurezza degli interessati e che pertanto devono essere trattati come dati confidenziali. Deve moti- vare questa designazione in modo esaustivo. 2 L’organo di notifica decide in merito al trattamento confidenziale dei dati, d’intesa con i servizi di valutazione. 3 La divulgazione dei seguenti dati è considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali, della sfera privata o della sicurezza degli interessati: a. dettagli sulla composizione completa del biocida; b. la quantità esatta del principio attivo o del biocida fabbricato o immesso sul mercato; c. le relazioni tra:

1. il fabbricante di un principio attivo e il richiedente dell’omologazione

di un biocida o il titolare, o

2. il richiedente dell’omologazione di un biocida o il titolare e la persona

responsabile della distribuzione del prodotto; d. i nomi e gli indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione sui ver- tebrati. 4 I dati relativi ai biocidi e ai principi attivi classificati come confidenziali dall’or- gano di notifica sono trattati dalle autorità esecutive a titolo confidenziale secondo gli articoli 85–88 OPChim58. 5I dati relativi al riconoscimento di un’omologazione che uno Stato membro dell’UE o dell’AELS o l’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha classificato come confidenziali sono trattati come tali.

57 RS 814.81 58 RS 813.11

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6 Per accedere ai dati relativi a biocidi o principi attivi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati oppure ottenuti da microrganismi geneti- camente modificati, si applica l’articolo 18 LIG.

Art. 34 Esclusione del carattere confidenziale 1 Dopo l’omologazione non sono considerati in alcun caso confidenziali i seguenti dati: a. il nome e l’indirizzo del richiedente; b. il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida; c. il nome e l’indirizzo del fabbricante dei principi attivi; d. la percentuale di principi attivi contenuta nel biocida; e. la denominazione del biocida; f. i dati fisici e chimici relativi al biocida; g. la sintesi dei risultati dei test necessari per comprovare l’efficacia del princi- pio attivo o del biocida, gli effetti sugli esseri umani, sugli animali e sull’ambiente e, se del caso, le proprietà intese a favorire la resistenza; h. i metodi d’analisi per determinare i principi attivi in modo affidabile secon- do l’articolo 11 capoverso 1 lettera b; i. le procedure grazie alle quali il principio attivo o il biocida può essere reso innocuo; j. i metodi e le precauzioni raccomandati per ridurre i rischi durante la manipo- lazione, il trasporto e l’uso del biocida nonché i rischi di incendio o di altri pericoli; k. le misure da adottare e le procedure da seguire in caso di perdita o fuga; l. indicazioni circa le misure di pronto soccorso e i consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di ferimento; m. le modalità di eliminazione del biocida e del suo imballaggio; n. le informazioni che figurano nella scheda di dati di sicurezza.

2 L’articolo 85 capoverso 6 OPChim59 si applica alla pubblicazione dei dati non

confidenziali concernenti biocidi.

1 Alla classificazione dei biocidi si applica per analogia l’articolo 10 capoverso 2 OPChim60; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende il richiedente dell’omologazione. 1bis Se del caso occorre tener conto dei dati della decisione di cui all’articolo 20.

59 RS 813.11 60 RS 813.11

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Art. 36 Imballaggio 1 Per l’imballaggio dei biocidi si applica per analogia l’articolo 34e OPChim61 e per l’imballaggio dei principi attivi destinati ai biocidi l’articolo 34a OPChim. Laddove: a. nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende il titolare dell’omologazione; b. nell’OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente ordi- nanza s’intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi. 2 Se del caso occorre tener conto dei dati della decisione di cui all’articolo 20.

3 I biocidi che possono essere confusi con le derrate alimentari ai sensi della legge del 9 ottobre 199262 sulle derrate alimentari o con alimenti per animali ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 dell’ordinanza del 26 maggio 199963 sugli alimenti per animali devono essere imballati in modo tale che la probabilità di confusione sia ridotta al minimo.

Art. 38 Etichettatura 1 L’etichetta non deve essere fuorviante per quanto riguarda i rischi del biocida per la salute dell’uomo o degli animali o per l’ambiente o per quanto riguarda la sua efficacia. Essa non può in nessun caso riportare diciture come «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispet- toso degli animali» o diciture analoghe.

2 I biocidi devono essere etichettati:

a. conformemente al sommario delle proprietà del biocida deciso secondo l’articolo 20 capoverso 2 lettera b; e b. per analogia secondo gli articoli 34b e 34e OPChim64; laddove:

1. nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordinanza s’intende

il titolare dell’omologazione,

2. nell’OPChim si parla di sostanze e preparati pericolosi, nella presente

ordinanza s’intendono tutti i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi.

3 Oltre ai dati di cui al capoverso 2 occorre indicare:

a. la denominazione di ogni principio attivo e la relativa concentrazione in uni- tà metriche; b. il numero dell’omologazione federale; c. il genere di formulazione; d. gli usi per i quali è omologato il biocida;

61 RS 813.11 62 RS 817.0 63 RS 916.307 64 RS 813.11

Ordinanza sui biocidi RU 2014

e. le istruzioni per l’uso nelle quali per ogni uso previsto è necessario in parti- colare indicare secondo gli oneri imposti dalla decisione:

1. la frequenza dell’applicazione,

2. il dosaggio, espresso in unità metriche, in maniera logica e comprensi-

bile per gli utenti; f. i dettagli dei possibili effetti collaterali indesiderati, diretti o indiretti, non- ché le istruzioni relative a interventi di pronto soccorso; g. l’indicazione di eventuali nanomateriali contenuti nel prodotto e di ogni spe- cifico rischio correlato e il termine «nano» tra parentesi dopo ogni riferimen- to ai nanomateriali; h. qualora sia allegato un foglio illustrativo: la dicitura «Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo accluso» e, se del caso, le avvertenze destinate alle cate- gorie vulnerabili; i. le istruzioni circa l’eliminazione sicura del biocida e del suo imballaggio nonché l’indicazione relativa a un eventuale divieto di riutilizzare l’imbal- laggio; j. il numero di lotto o la denominazione della formulazione; k. la data di scadenza in normali condizioni di magazzinaggio; l. se del caso, le seguenti indicazioni:

1. il tempo impiegato dal biocida prima di esplicare i suoi effetti,

2. l’intervallo da rispettare tra un’applicazione del biocida e l’altra,

3. l’intervallo da rispettare tra l’applicazione e l’uso successivo del pro-

dotto trattato o l’accesso successivo delle persone o degli animali all’area in cui è stato impiegato il biocida, compresi i dettagli relativi: – ai mezzi e ai provvedimenti di decontaminazione e alla durata di aerazione necessaria delle aree trattate, – alla pulizia adeguata degli apparecchi, – alle misure precauzionali da adottarsi durante l’uso e il trasporto.

4 Se del caso, occorre inoltre indicare:

a. le categorie di utenti; b. informazioni relative ai rischi particolari per l’ambiente, segnatamente allo scopo di proteggere gli organismi non bersaglio e di evitare una contamina- zione delle acque; c. per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi: i requisiti in materia di etichettatura ai sensi della direttiva 2000/54/CE65.

65 Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro, GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21.

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5 Le indicazioni di cui ai capoversi 3 lettere c, e, f, i–l nonché 4 lettera b devono figurare: a. sull’imballaggio; o b. se necessario a causa delle dimensioni o della funzione del biocida: in un foglio illustrativo allegato all’imballaggio e che ne è parte integrante. 6 Per l’etichettatura dei principi attivi destinati ai biocidi si applica per analogia l’articolo 34b capoversi 1–3 OPChim.

Art. 39 Etichettatura speciale per i microrganismi geneticamente modificati 1 Oltre ai requisiti di cui all’articolo 38 i biocidi costituiti da o contenenti microrga- nismi geneticamente modificati devono essere contrassegnati come tali sull’eti- chetta.

2 Per l’etichettatura, occorre utilizzare una delle seguenti indicazioni:

a. «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica»; o b. «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modi- fié/da X geneticamente modificato/a». 3 I dati di cui all’articolo 38 capoverso 4 lettera b devono figurare sull’etichetta. Gli altri dati devono essere riportati conformemente all’articolo 38 capoverso 5 lettera a o b, a seconda del requisito adempito. 4 Per i biocidi contenenti tracce accidentali di microrganismi geneticamente modifi- cati autorizzati la cui percentuale è inferiore allo 0,1 per cento di massa non è neces- saria l’etichettatura.

Art. 40 Scheda di dati di sicurezza 1 Per i biocidi e i principi attivi destinati ai biocidi occorre redigere, trasmettere e aggiornare le schede di dati di sicurezza applicando per analogia gli articoli 7 e 51–55 OPChim66; laddove nell’OPChim si parla di fabbricante, nella presente ordi- nanza s’intende il richiedente. 2 Per i principi attivi che figurano negli elenchi di cui all’articolo 9 capoverso 1 lettere a–c non è necessario allegare gli scenari d’esposizione di cui all’articolo 53 capoverso 3 OPChim.

Art. 40a Documentazione e campioni 1 In relazione al processo di fabbricazione, i fabbricanti di biocidi assicurano una documentazione, in formato cartaceo o elettronico, adeguata ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato.

66 RS 813.11

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2 La documentazione comprende almeno:

a. le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida; b. la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione; c. i risultati dei controlli di qualità interni; d. un’identificazione dei lotti di produzione.

3 Il fabbricante conserva campioni dei lotti di produzione.

4 La documentazione e i campioni devono essere conservati secondo l’articolo 58

capoverso 2 OPChim67.

5 Le schede di dati di sicurezza devono essere conservate secondo l’articolo 56

OPChim.

1bis L’uso corretto prevede l’applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o eventualmente di altra natura; ciò consente di ridurre l’uso dei biocidi al minimo necessario e di adottare le precauzioni appropriate.

4 Abrogato

Art. 42 Custodia Alla custodia dei biocidi si applicano per analogia gli articoli 72 e 77 OPChim68.

Art. 43 Fornitura Alla fornitura di biocidi si applicano: a. le condizioni della decisione di cui all’articolo 20; b. per analogia gli articoli 73, 74 e 78–81 OPChim69.

Art. 45 Furto, perdita, erronea immissione sul mercato Ai casi di furto, perdita o erronea immissione sul mercato di biocidi si applica per analogia l’articolo 82 OPChim70.

Art. 46 Abrogato

67 RS 813.11 68 RS 813.11 69 RS 813.11 70 RS 813.11

Ordinanza sui biocidi RU 2014

Art. 47 Restrizioni di impiego 1 Per i biocidi costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, si applicano le restrizioni di impiego di cui all’articolo 13 OEDA71. 2 Per i biocidi dei tipi di prodotto 6, 7, 8, 14 e 21 si applicano inoltre le restrizioni di cui all’allegato 2.4 ORRPChim72.

Art. 50 Pubblicità

1 Possono essere pubblicizzati soltanto i biocidi:

a. omologati; o b. immessi sul mercato o impiegati secondo l’articolo 3 capoverso 3 lettere a o b.

2 Alla pubblicità si applica per analogia l’articolo 38 capoverso 1.

3 La pubblicità di qualsiasi biocida deve recare, leggibili e chiaramente distinguibili rispetto al resto dell’annuncio, le seguenti diciture: a. «Usare i biocidi con cautela»; anziché usare il termine «biocida» si può indi- care il tipo di prodotto secondo l’allegato 10; b. «Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto». 4 Chi fa pubblicità per biocidi pericolosi acquistabili dal pubblico senza averne visto in precedenza l’etichettatura deve indicarne le proprietà pericolose, in una forma comprensibile a tutti e ben leggibile o udibile. 5 Per il resto si applica per analogia l’articolo 75 OPChim73 e ai campioni l’arti- colo 83 OPChim.

Inserire dopo il titolo «Capitolo 7: Esecuzione, sezione 1: Confederazione»

Art. 50a Armonizzazione dell’esecuzione 1 Ai fini dell’esecuzione della presente ordinanza, le autorità svizzere si orientano al corrispondente diritto in vigore nell’UE, in particolare agli atti delegati e agli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (UE) n. 528/201274, nonché alle istruzioni tecniche della Commissione europea e dell’ECHA. 2 L’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, elabora le direttive per l’armonizzazione dell’esecuzione. Esso le pubblica sul suo sito web75.

71 RS 814.911 72 RS 814.81 73 RS 813.11

74 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

75 www.infochim.ch

Ordinanza sui biocidi RU 2014

Art. 52 lett. d ed f I servizi di valutazione per i biocidi sono: d. l’UFAG per le questioni agronomiche e. l’USAV per le questioni relative alla sicurezza alimentare e alla salute degli animali.

Art. 53 cpv. 1 lett. d ed e

1 L’organo di notifica svolge i seguenti compiti:

d. pubblica, in forma adeguata, i seguenti elenchi:

1. l’elenco di cui all’articolo 95 capoverso 1 del regolamento (UE)

n. 528/201276,

2. l’elenco delle persone che hanno presentato i seguenti documenti:

– documenti di cui all’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o all’allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della diretti- – una lettera di accesso a dati relativi al principio attivo di cui alla lettera d numero 2 primo trattino,

3. l’elenco delle persone a favore delle quali ha utilizzato i dati di cui

all’articolo 29a capoverso 4; e. mette a disposizione i formati elettronici per la presentazione delle domande di accesso e le comunicazioni.

Art. 54a Centro d’informazione per i biocidi 1 L’organo di notifica gestisce un centro d’informazione per i biocidi in collabora- zione con i servizi di valutazione. 2 Il centro d’informazione presta consulenza ai richiedenti, in particolare alle piccole e medie imprese, e ad altre cerchie interessate per quanto riguarda i loro compiti e obblighi derivanti dalla presente ordinanza. 3 In particolare segnala ai richiedenti la possibilità di derogare ai requisiti relativi ai dati di cui all’allegato 5 numero 2.2 capoverso 1. Presta ai richiedenti una consulen- za in tal senso.

Art. 55 Abrogato

Art. 56 cpv. 1 1 Gli uffici doganali controllano, su richiesta dell’organo di notifica, se i biocidi o gli articoli trattati sono conformi alle disposizioni della presente ordinanza.

76 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

77 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 28 cpv. 4.

Ordinanza sui biocidi RU 2014

Art. 57 Emolumenti e anticipo delle spese 1 L’obbligo di pagare emolumenti e il calcolo degli stessi per atti amministrativi delle autorità esecutive federali ai sensi della presente ordinanza sono retti dall’ordinanza del 18 maggio 200578 sugli emolumenti in materia di prodotti chi- mici. 2 Il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione secondo l’articolo 14a capover- so 2 non è soggetto al pagamento di emolumenti.

3 Per le domande di omologazione e di modifica di un’omologazione il richiedente

deve versare un anticipo delle spese. L’anticipo è fissato dall’organo di notifica in base all’ammontare prevedibile degli emolumenti. 4 Il versamento dell’anticipo delle spese costituisce una condizione preliminare per il trattamento della domanda da parte dell’organo di notifica.

5 I capoversi 3 e 4 non si applicano alle omologazioni O

C e ON né alle omologazioni per gli stessi biocidi che sono identiche a un’omologazione OC o ON.

Art. 58 cpv. 1 e 2 1 Le autorità esecutive cantonali controllano i biocidi e gli articoli trattati immessi sul mercato o utilizzati dai fabbricanti.

2 Le autorità esecutive cantonali verificano se:

a. i biocidi immessi sul mercato sono omologati; b. per i biocidi utilizzati a scopi di ricerca e sviluppo sono rispettate le disposi- c. sono rispettate le decisioni di cui all’articolo 20, in particolare se sono adempite le prescrizioni relative all’imballaggio e all’etichettatura nonché alla stesura delle schede di dati di sicurezza; d. sono adempite le prescrizioni relative alla trasmissione e alla conservazione delle schede di dati di sicurezza; e. sono rispettate le disposizioni speciali relative all’utilizzazione di biocidi: f. sono rispettate le disposizioni relative agli articoli trattati di cui agli arti- g. sono rispettate le disposizioni relative al commercio parallelo di cui all’articolo 13a.

Art. 59 Decisione delle autorità esecutive cantonali Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni di cui all’articolo 58 capo- verso 2, i provvedimenti necessari sono decisi dall’autorità competente del Cantone in cui il titolare di un’omologazione o il fabbricante, la persona responsabile dell’immissione sul mercato o l’utilizzatore ha il domicilio o la sede sociale o la sua filiale.

78 RS 813.153.1

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Titolo prima dell’art. 62 Capitolo 8: Disposizioni finali Sezione 1: Disposizione transitorie della modifica del 20 giugno 2014

Art. 62 Domande pendenti

1 Le domande di omologazione OE, OnE o di riconoscimento di un biocida pendenti

al momento dell’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza sono valutate dall’organo di notifica secondo il diritto anteriore. 2 La valutazione dei rischi dei principi attivi contenuti nei biocidi oggetto di una domanda di omologazione pendente è effettuata tuttavia secondo: a. gli articoli 11–11f se il principio attivo non è approvato dalla Commissione europea e non è stato iscritto nell’elenco dell’allegato 2; b. l’articolo 11g se il principio attivo è candidato alla sostituzione in base alla decisione della Commissione europea. 3 Se dalla valutazione dei rischi del principio attivo secondo il nuovo diritto emerge che le nuove disposizioni che entrano in vigore con la modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza potrebbero essere problematiche, al richiedente è offerta l’occasione di presentare all’organo di notifica informazioni supplementari.

Art. 62a Biocidi immessi sul mercato secondo il diritto anteriore 1 I biocidi immessi sul mercato già classificati ed etichettati secondo gli articoli 35 e

38 prima dell’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014della presente

ordinanza possono essere immessi sul mercato fino alla scadenza della durata di validità dell’omologazione o della registrazione e successivamente consegnati a consumatori finali conformemente all’articolo 8 capoverso 2. 2 Per i biocidi con un’omologazione esistente, basata sul sistema di classificazione ed etichettatura previgente, il titolare deve presentare all’organo di notifica una domanda di modifica con una proposta di classificazione ed etichettatura secondo gli articoli 35 e 38 entro il 31 dicembre 2014. 3 I biocidi con un’omologazione esistente, basata sul sistema di classificazione ed etichettatura previgente, possono essere ancora consegnati a consumatori finali con la classificazione e l’etichettatura previgenti fino al 31 maggio 2017. Se la nuova classificazione ed etichettatura è decisa dopo il 31 maggio 2016, l’organo di notifica concede al titolare, d’intesa con l’UFSP, l’UFAM e la SECO, un anno per la conse- gna del biocida a consumatori finali a partire dalla data della decisione.

4 D’intesa con l’UFSP, l’UFAM e la SECO, l’organo di notifica può, su richiesta

motivata, concedere una proroga del termine per l’inoltro della domanda di modifica di cui al capoverso 2, in particolare se la decisione in merito all’iscrizione o meno di un principio attivo notificato nell’elenco dell’allegato 2 è attesa entro un anno.

Ordinanza sui biocidi RU 2014

Art. 62b Nuovi prodotti considerati biocidi 1 Per i prodotti con effetto biocida immessi sul mercato che fino all’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza non rientravano nel campo d’applicazione di essa, ma che tuttavia con l’entrata in vigore della presente modifica sono considerati biocidi, occorre presentare una domanda di omologazione all’organo di notifica entro il 31 agosto 2017. 2 Se è presentata una domanda secondo il capoverso 1, i nuovi prodotti considerati biocidi possono essere immessi sul mercato fino al rilascio dell’omologazione da parte dell’organo di notifica. Se la domanda è respinta, i prodotti possono essere immessi sul mercato ancora per 180 giorni e successivamente consegnati a consuma- tori finali ancora per 180 giorni. 3 Se non è presentata una domanda secondo il capoverso 1, i nuovi prodotti conside- rati biocidi non possono più essere immessi sul mercato dopo il 31 agosto 2017. A partire da questa data possono essere consegnati ai consumatori finali ancora per 180 giorni.

Art. 62c Articoli trattati 1 In deroga all’articolo 31 capoverso 1, un articolo trattato può essere immesso sul mercato dopo l’entrata in vigore della modifica del 20 giugno 2014della presente ordinanza, fino al momento stabilito nel capoverso 2, se soddisfa uno dei seguenti criteri: a. è stato trattato con uno o più biocidi o gli sono stati aggiunti intenzionalmen- te uno o più biocidi che contengono solo principi attivi figuranti nell’elenco dei principi attivi notificati; b. per i principi attivi che esso contiene è stata presentata alla Commissione europea, entro il 1° settembre 2016, una domanda di approvazione per il tipo di prodotto pertinente; c. contiene solo una combinazione di principi attivi figuranti nell’elenco dei principi attivi e di principi attivi figuranti nell’elenco approntato per i corri- spondenti tipi di prodotto e usi contenuto nell’allegato 2 o nell’allegato 1. 2 Gli articoli trattati secondo il capoverso 1 possono essere immessi sul mercato nel momento seguente: a. fino al momento in cui l’ultimo principio attivo soggetto a omologazione e contenuto nel biocida è stato approvato dalla Commissione europea per il ti- po di prodotto e l’uso pertinenti; b. fino a 180 giorni dopo la decisione della Commissione europea di non auto- rizzare uno dei principi attivi per l’uso pertinente. 3 Un articolo che è stato trattato con uno o più biocidi o al quale sono stati aggiunti intenzionalmente uno o più biocidi che contengono un principio attivo diverso da quelli indicati al capoverso 1 lettere a–c, può essere immesso sul mercato solo fino al 28 febbraio 2017.

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Art. 62d Accesso ai dati relativi al principio attivo

1 Per i biocidi con un’omologazione O

N o OC, entro il 1° settembre 2015 il titolare dell’omologazione deve fornire all’organo di notifica le seguenti informazioni: a. la prova che le persone che hanno fornito i principi attivi contenuti nel bio- cida figurano nell’elenco di cui all’articolo 95 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/201279; b. una copia della decisione dell’ECHA relativa all’iscrizione delle persone che hanno fornito i principi attivi contenuti nel biocida nell’elenco menzionato sopra; c. la documentazione secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o secondo l’allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della direttiva 98/8/CE80; d. una lettera di accesso ai dati relativi al principio attivo secondo la lettera c; o e. la designazione dei dati per i quali la durata della protezione di cui all’articolo 28 è scaduta.

2 I biocidi che non adempiono il capoverso 1 non possono più essere immessi sul

mercato a partire dal 1° settembre 2016 né consegnati a consumatori finali dopo il 1° settembre 2017. 3 I capoversi 1 e 2 non si applicano ai biocidi contenenti esclusivamente principi attivi delle categorie 1–5 e 7 secondo l’allegato 1.

II

1 Gli allegati 1, 3, 5, 6, 7, 8 e 10 sono sostituiti dalla versione qui annessa.

2 L’ex allegato 1 diventa allegato 2 ed è modificato secondo la versione qui annessa.

3 Gli allegati 7bis e 9 sono abrogati.

4 Alla presente ordinanza è aggiunto un allegato 8a secondo la versione qui annessa.

III La modifica di altri atti normativi è disciplinata nell’allegato 11.

79 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

80 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 28 cpv. 4.

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IV 1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 15 luglio 2014.

2 L’allegato 8 numero 1.2 entra in vigore il 1° settembre 2015.

20 giugno 2014 In nome del Consiglio federale svizzero: Il presidente della Confederazione: Didier Burkhalter La cancelliera della Confederazione: Corina Casanova

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Allegato 1 (art. 9 cpv. 1 lett. a)

Elenco dei principi attivi che rientrano nel campo d’applicazione dell’articolo 25 lettera a del regolamento (UE) n. 528/201281 (procedura semplificata)

Numero CE Nome/gruppo Restrizioni Osservazioni

Categoria 1 – Sostanze autorizzate come additivi alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/200882 200-018-0 Acido lattico Va limitata la concentrazione affinché non E 270 sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regola- mento CLP84 per ciascun biocida. 204-823-8 Acetato di sodio Va limitata la concentrazione affinché non E 262 sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento CLP per ciascun biocida. 208-534-8 Benzoato di sodio Va limitata la concentrazione affinché non sia E 211 necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento CLP per ciascun biocida. 201-766-0 Acido (+)-tartarico Va limitata la concentrazione affinché non E 334 sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento CLP per ciascun biocida. 200-580-7 Acido acetico Va limitata la concentrazione affinché non E 260 sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento CLP per ciascun biocida. 201-176-3 Acido propionico Va limitata la concentrazione affinché non E 280 sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento CLP per ciascun biocida.

81 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

82 Regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari, GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 506/2014, GU L 145 del 16.5.2014, pag. 35.

83 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 1.

84 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 2.

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Numero CE Nome/gruppo Restrizioni Osservazioni

Categoria 2 – Sostanze incluse nell’allegato IV del regolamento UE-REACH85 200-066-2 Acido ascorbico 232-278-6 Olio di lino

Categoria 3 – Acidi deboli Categoria 4 – Sostanze di origine naturale usate tradizionalmente Olio naturale Olio di lavanda CAS 8000-28-0 Olio naturale Olio di menta CAS piperita 8006-90-4 Categoria 5 – Feromoni 222-226-0 Ott-1-en-3-olo 0 Miscela Feromone della tignola dei panni

Categoria 6 – Sostanze per le quali uno Stato membro ha convalidato un fascicolo del principio attivo secondo l’articolo 7 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012 o ha accettato tale fascicolo secondo l’articolo 11 paragrafo 1 della direttiva 98/8/CE86 204-696-9 Anidride Da utilizzare solo in bombolette di gas pronte carbonica per l’uso associate a una trappola. 231-783-9 Azoto Da utilizzare esclusivamente in quantità limitate in bombolette di gas pronte per l’uso. 250-753-6 Acetato di (Z,E)- tetradeca-9,12- dienile Polvere di pannoc- Da utilizzare unicamente sotto forma di pellet chie di granturco in luoghi asciutti. Categoria 7 – Altri Baculovirus 215-108-5 Bentonite 203-376-6 Citronellale 231-753-5 Solfato di ferro

85 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 3.

86 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 53 cpv. 1 lett. d n. 2.

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Allegato 2 (art. 9 cpv. 1 lett. b) Titolo dell’allegato

Elenco dei principi attivi approvati secondo l’articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/201287 (elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati)

Spiegazioni cpv. 2 2 I principi attivi approvati dall’Unione sono elencati nell’ordine seguente: numerazione in ordine crescente racchiusa in segni grafici, seguita, in ordine alfabetico, dal nome comune del principio attivo (prima colonna). Voci «acido bromoacetico», nota a piè di pagina e «creosoto», nota a piè di pagina

Nome comune Denominazione IUPAC Purezza minima del Data di iscrizione Scadenza Tipo di Disposizioni specifiche Numeri di identificazione principio attivo dell’iscrizione prodotto

Acido bromoace- 2-bromo-ethanoic acid 946 g/kg 1° luglio 2015 30 giugno 2025 4 La valutazione del prodotto deve prestare particolare tico N. CE.: 201-175-8 attenzione alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia N. CAS: 79-08-3 attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di omologazione ma non presi in considerazione nella valutazione, a livello dall’UE, del rischio del principio attivo. L’omologazione è soggetta alle seguenti condi- zioni:

1. per gli utilizzatori industriali o professionali devono

essere stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Se l’esposizione non può esse- re ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i pro- dotti devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

87 Cfr. nota a piè di pagina nota relativa all’art. 1b cpv. 3.

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Nome comune Denominazione IUPAC Purezza minima del Data di iscrizione Scadenza Tipo di Disposizioni specifiche Numeri di identificazione principio attivo dell’iscrizione prodotto

2. per i prodotti che rischiano di lasciare residui negli

alimenti o nei mangimi, gli SV devono verificare la necessità di fissare nuove concentrazioni massime o nuovi valori massimi o di modificare quelli esistenti in conformità all’OSoE o all’OLALA, nonché adot- tare le opportune misure di riduzione dei rischi inte- se a garantire che le concentrazioni massime o i valori massimi applicabili non siano superati;

3. i prodotti contenenti acido bromoacetico non devo-

no entrare in contatto con materiali e oggetti desti- nati a venire a contatto con le derrate alimentari ai sensi dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 sui materiali e gli oggetti, a meno che non siano stati determinati limiti specifici relativi alla cessione di acido bromoacetico nelle derrate alimentari o non sia stato stabilito, a norma di tale ordinanza, che tali limiti non sono necessari. Se un articolo è stato trat- tato con acido bromoacetico o contiene intenzio- nalmente tale sostanza e se necessario a causa della possibilità di contatto con la pelle e di rilascio dell’acido bromoacetico nell’ambiente nelle normali condizioni d’impiego, la persona responsabile dell’immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che l’etichetta rechi le informazioni sul rischio di sensibilizzazione cutanea, nonché le in- formazioni di cui all’articolo 58, paragrafo 3, secon- do comma, del regolamento (UE) n. 528/201288

88 Cfr. nota a più di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3

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Nome comune Denominazione IUPAC Purezza minima del Data di iscrizione Scadenza Tipo di Disposizioni specifiche Numeri di identificazione principio attivo dell’iscrizione prodotto

Creosoto Creosoto Creosoto di grado B 1° maggio 2013 30 aprile 2018 8 I biocidi contenenti creosoto possono essere omologati N. CE: 232-287-5 o di grado C come unicamente per usi per i quali lo Stato contraente che N. CAS: 8001-58-9 specificato nella concede l’omologazione conclude che non esistono norma europea EN alternative adeguate sulla base di un’analisi della 13991:2003 fattibilità tecnica ed economica della sostituzione, chiesta al richiedente, nonché di qualsiasi altra infor- mazione disponibile. Gli Stati contraenti che omologa- no tali prodotti sul loro territorio presentano alla Commissione una relazione entro il 31 luglio 2016 nella quale giustificano la loro conclusione che non esistono alternative adeguate e spiegano come pro- muovono lo sviluppo di alternative. La Commissione renderà pubbliche tali relazioni. Prima di rinnovare l’iscrizione nel presente allegato, il principio attivo è oggetto di una valutazione comparativa del rischio. Nell’esaminare la richiesta di omologazione di un prodotto secondo gli articoli 11 e 17 della presente ordinanza, gli SV valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per i gruppi di persone e le matrici ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata dall’UE. L’omologazione è soggetta alle seguenti condizioni:

1. il creosoto può essere utilizzato solo alle condizioni

menzionate nell’allegato XVII, voce 31, colonna 2, punto 2 del regolamento (CE) n. 1907/200689;

89 Cfr. nota a più di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n.3.

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Nome comune Denominazione IUPAC Purezza minima del Data di iscrizione Scadenza Tipo di Disposizioni specifiche Numeri di identificazione principio attivo dell’iscrizione prodotto

2. il creosoto non deve essere utilizzato per il tratta-

mento del legno destinato agli usi elencati nell’alle- gato XVII, voce 31, colonna 2, punto 3, del regola- mento (CE) n. 1907/2006;

3. sono prese idonee misure di riduzione del rischio

per proteggere i lavoratori, compresi i fabbricanti, dall’esposizione durante il trattamento e la ma- nipolazione del legno trattato in conformità del regolamento (CE) n. 1907/2006 e della diretti-

4. sono prese idonee misure di riduzione del rischio

per proteggere la matrice suolo e la matrice acqua. In particolare, le etichette e, ove pertinente, le sche- de di sicurezza relative ai prodotti omologati speci- ficano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato o su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque e per consentire la raccolta degli eventuali scoli al fine del loro riuti- lizzo o smaltimento.

90 Direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) (versione codificata), GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50

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Allegato 3 (art. 2 cpv. 5)

Equivalenze di termini, atti normativi e disposizioni particolari

Ai fini della corretta interpretazione del regolamento (UE) n. 528/201291, al quale la presente ordinanza fa riferimento, vanno applicate le seguenti equivalenze di ter- mini, atti normativi e disposizioni particolari:

1 Equivalenze di termini

Termine negli atti normativi UE Termine nella presente ordinanza

a. Termini in tedesco: Gemisch Zubereitung Erzeugnis Gegenstand Bereitstellung auf dem Markt Inverkehrbringen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe i des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 Inverkehrbringen erstmaliges Inverkehrbringen Mikroorganismus Mikroorganismen nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d Zugangsbescheinigung Zugangsbescheinigung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe e befasste bzw. bewertende zuständige Anmeldestelle bzw. Beurteilungsstellen Behörde vereinfachtes Zulassungsverfahren vereinfachte Zulassung b. Termini in francese: Mélange Préparation Article Objet Mise à disposition sur le marché Mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1, let. i, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques Mise sur le marché Première mise sur le marché Microorganisme Microorganismes selon l’art. 2, al. 2, let. d Lettre d’accès Lettre d’accès selon l’art. 2, al. 2, let. e

91 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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Termine negli atti normativi UE Termine nella presente ordinanza

Autorité compétente réceptrice Organe de réception des notifications ou d’évaluation (ON) ou organes d’évaluation Procédure d’autorisation simplifiée Autorisation simplifiée c. Termini in italiano: Miscela Preparato Prodotto Oggetto Messa a disposizione sul mercato Immissione sul mercato secondo l’artico- lo 4 capoverso 1 lettera i della legge del 15 dicembre 2000 sui prodotti chimici Immissione sul mercato Prima immissione sul mercato Microrganismo Microrganismo secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera d Lettera di accesso Lettera di accesso secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettera e Autorità competente ricevente risp. Organo di notifica risp. servizi di valuta- autorità di valutazione competente zione Procedura di autorizzazione semplificata Omologazione semplificata

2 Disposizioni svizzere corrispondenti agli atti normativi

europei citati nel regolamento (UE) n. 528/2012 e alle singole disposizioni dell’UE Atti normativi e singole disposizioni dell’UE Atti normativi e singole disposizioni del diritto svizzero

Prescrizioni per il trasporto di merci Disposizioni sul trasporto per posta, per pericolose ferrovia, su strada, per via aerea o naviga- bile e attraverso gli impianti di trasporto in condotta Direttiva 98/24/CE Legislazione sulla protezione dei lavoratori Direttiva 2004/37/CE Legislazione sulla protezione dei lavoratori Direttiva 2008/98/CE Ordinanza tecnica del 10 dicembre 199092 sui rifiuti; ordinanza del 22 giugno 200593 sul traffico di rifiuti Regolamento (CE) n. 850/2004 Allegati 1.1, 1.9 e 1.16 ORRPChim94

92 RS 814.600 93 RS 814.610 94 RS 814.81

Ordinanza sui biocidi RU 2014

Atti normativi e singole disposizioni dell’UE Atti normativi e singole disposizioni del diritto svizzero

Regolamento (CE) n. 689/2008 Ordinanza PIC del 10 novembre 200495 Art. 31 del regolamento UE-REACH Art. 53 OPChim96 Art. 59 del regolamento UE-REACH Allegato 7 OPChim Art. 24 del regolamento CLP Art. 43 OPChim Allegato V del regolamento (UE) Allegato 10 n. 528/2012

95 RS 814.82 96 RS 813.11

Ordinanza sui biocidi RU 2014

Allegato 5 (art. 14 cpv. 2 lett. a)

Domanda di omologazione OE o OnE

1 Documenti relativi al prodotto e ai principi attivi

Unitamente alla domanda di omologazione occorre presentare all’organo di notifica: a. i documenti relativi al biocida; b. i documenti relativi a ogni principio attivo.

2 Requisiti per i documenti

2.1 Disposizioni generali

1 I documenti sono presentati all’organo di notifica sotto forma di documenti tecnici.

2 I requisiti degli allegati al regolamento (UE) n. 528/201297 devono essere soddi- sfatti secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica.

2.2 Requisiti dal profilo quantitativo e qualitativo

1 I documenti tecnici devono contenere le informazioni di cui ai seguenti allegati del regolamento (UE) n. 528/2012: a. in merito al prodotto: secondo l’allegato III; alle deroghe ai requisiti e alla loro motivazione si applica l’allegato IV; b. in merito ai principi attivi: secondo l’allegato II; alle deroghe ai requisiti si applica l’allegato IV. 2 Laddove per la classificazione e l’etichettatura gli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 rimandano ad altri atti del diritto europeo si applicano gli arti- coli 35 e 38 della presente ordinanza. 3 Se un principio attivo soddisfa i criteri di esclusione di cui all’articolo 5 paragrafo

1 del regolamento (UE) n. 528/2012, occorre dimostrare che sono applicabili le

disposizioni derogatorie di cui all’articolo 3 capoverso 2 della presente ordinanza. 4 Per i biocidi occorre presentare un sommario delle loro caratteristiche secondo l’articolo 20 paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012. 5 Oltre ai documenti di cui all’articolo 18, l’organo di notifica può esigere dal richiedente i seguenti documenti:

97 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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a. il sommario delle caratteristiche del biocida di un’autorità dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo 22 del regolamento (UE) n. 528/2012 e il rap- porto di valutazione con le conclusioni secondo l’articolo 30 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente, per i principi attivi, secondo l’articolo 8 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012, per quanto siano accessibili al richiedente; b. modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta. 6 I documenti devono contenere una descrizione completa e dettagliata degli esperi- menti effettuati e dei metodi impiegati o un rinvio bibliografico a tali metodi. 7 I documenti devono essere sufficienti per consentire una valutazione degli effetti e delle proprietà secondo l’articolo 11.

2.3 Metodi di identificazione e determinazione prescritti

1 Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi

descritti nel regolamento (CE) n. 440/200898. 2 Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utiliz- zare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

3 Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:

a. in conformità con la direttiva 2010/63/UE99; e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio secondo l’articolo 34 capoversi 4 e 5 OPChim100. 4 Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

2.4 Altri metodi di identificazione e determinazione

1 Se prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE101, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia

98 Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 260/2014, GU L 81 del 19.3.2014, pag. 1. 99 Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33. 100 RS 813.11

101 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 1.

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necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo l’allegato V del regolamento (UE) n. 440/2008.

2 Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

3 Lettera di accesso e rinvio

Se l’organo di notifica è già in possesso dei documenti completi secondo i numeri 1 e 2, il richiedente può: a. presentare una lettera di accesso; o b. se il termine per la protezione dei dati secondo l’articolo 28 è scaduto: rinviare ai documenti.

4 Valutazione e conclusione di uno Stato membro dell’UE

o dell’AELS Per i biocidi con un principio attivo non iscritto nell’elenco di cui all’allegato 1 o 2 o nell’elenco dei principi attivi notificati, il richiedente può allegare il sommario delle caratteristiche del biocida di un’autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS secondo l’articolo 22 paragrafo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonché il rapporto di valutazione con le conclusioni secondo l’articolo 30 paragra- fo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012, rispettivamente secondo l’articolo 8 paragra- fo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012 per i principi attivi.

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Allegato 6 (art. 14 cpv. 2 lett. b)

Domanda di omologazione semplificata 1 Unitamente alla domanda di omologazione semplificata occorre fornire all’organo di notifica la prova che sono soddisfatte le condizioni per la procedura di omologa- zione semplificata secondo l’articolo 11h. 2 Per il biocida, oltre alle indicazioni di cui al capoverso 1, la documentazione deve contenere: a. il nome e l’indirizzo del richiedente; b. il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi; c. il nome commerciale del biocida; d. la composizione completa del biocida; e. un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 paragrafo

1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012102;

f. i dati relativi all’efficacia; g. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l’etichettatura nonché le indicazioni relative all’imballaggio secondo gli articoli 35–38; h. la proposta relativa alla scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 40, se del caso.

3 L’organo di notifica può esigere dal richiedente anche i seguenti documenti:

a. rapporti di valutazione del prodotto e dei principi emanati da autorità dell’UE o dell’AELS, per quanto siano disponibili e accessibili al richie- dente; b. modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta.

102 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3

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Allegato 7

Domanda di riconoscimento di un’omologazione

1 Unitamente alla domanda di riconoscimento dell’omologazione occorre presentare

i seguenti documenti: a. per il riconoscimento di un’omologazione di uno Stato membro dell’UE o dell’AELS:

1. una copia dell’omologazione dello Stato membro dell’UE o dell’AELS,

2. rapporti di valutazione del biocida emanati da autorità dell’UE o

dell’AELS, per quanto siano accessibili al richiedente,

3. la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida,

b. per il riconoscimento di un’omologazione dell’Unione:

1. un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20

paragrafo 1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012103,

2. la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida,

3. rapporti di valutazione emanati da autorità dell’UE o dell’AELS o il

parere dell’ECHA in merito all’omologazione del biocida, per quanto siano accessibili al richiedente.

2 Unitamente alla domanda di riconoscimento reciproco in parallelo secondo

l’articolo 34 del regolamento (UE) 528/2012 occorre presentare i seguenti docu- menti: a. il nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS che effettua la prima valu- tazione (Stato membro di riferimento); b. un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l’articolo 20 paragrafo

1 lettera a punto ii del regolamento (UE) n. 528/2012;

c. la lettera di accesso ai principi attivi contenuti nel biocida. 3 In aggiunta ai documenti richiesti nel capoverso 2 occorre presentare tempestiva- mente dopo il loro ricevimento: a. il progetto del rapporto di valutazione e del sommario delle caratteristiche del biocida; b. il rapporto di valutazione finale e il sommario delle caratteristiche del bio- cida. 4 Per il biocida e i principi attivi in esso contenuti, l’organo di notifica può esigere dal richiedente i documenti secondo gli allegati II, III e IV del regolamento (UE) n. 528/2012.

103 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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Allegato 8 (art. 14 cpv. 2 lett. d)

Domanda di omologazione ON

1 Documenti relativi al richiedente, al fabbricante e

al prodotto

1.1 In generale

I documenti relativi alla domanda devono contenere le seguenti informazioni: a. il nome e l’indirizzo del richiedente; b. il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida e dei principi attivi; c. il nome commerciale del biocida; d. la composizione completa del biocida; e. l’elenco dei principi attivi contenuti nel biocida; f. i dati relativi alle proprietà fisico-chimiche, alla tossicologia e all’ecotos- sicologia; g. i dati relativi a determinati principi attivi (n. 2); h. l’attribuzione del biocida al tipo di prodotto e al settore di impiego; i. le categorie di utenti; j. le proposte, con relativa motivazione, per la classificazione e l’etichettatura nonché le indicazioni relative all’imballaggio secondo gli articoli 35, 36 e 38; k. le proposte relative alla scheda di dati di sicurezza secondo l’articolo 40, se del caso; l. le indicazioni relative all’eliminazione; m. per i disinfettanti e i preservanti per il legno: la prova che il biocida è suffi- cientemente efficace per l’impiego previsto.

1.2 Requisiti supplementari

1 Un’omologazione O

N è rilasciata solo se le persone che forniscono i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’elenco di cui all’articolo 95 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012104 o se sono presentati i seguenti documenti: a. una copia della decisione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche sull’iscrizione nel suddetto elenco delle persone che forniscono i principi at- tivi contenuti nel biocida;

104 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

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b. la documentazione secondo l’allegato II del regolamento (UE) n. 528/2012 o secondo l’allegato IIA, IVA e, se del caso, IIIA della direttiva 98/8/CE105; c. una lettera di accesso ai dati relativi al principio attivo di cui alla lettera b; o d. una designazione dei dati per i quali la durata della protezione secondo l’articolo 28 è scaduta. 2 Ai dati relativi a principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispon- dente secondo l’allegato II del regolamento (CE) 1451/2007106, compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati, si applica l’articolo 29a. 3 I capoversi 1 e 2 non si applicano ai biocidi contenenti principi attivi delle catego- rie 1–5 e 7 di cui all’allegato 1.

2 Altri documenti

1 L’organo di notifica può inoltre esigere dal richiedente i seguenti documenti:

a. rapporti di esperimenti, perizie o pubblicazioni scientifiche o altri documenti che comprovano i dati di cui al numero 1; b. i dati secondo l’allegato II del regolamento (CE) n. 1896/2000107; c. in casi giustificati, i dati relativi all’esposizione della comunità e dell’utente o nell’ambiente; d. i modelli di imballaggio, progetti di etichettatura e di fogli illustrativi nonché uno schizzo di etichetta. 2 I documenti devono contenere una descrizione dettagliata e completa delle analisi effettuate e dei metodi impiegati o un rimando bibliografico a tali metodi.

3 Metodi di identificazione e determinazione

3.1 Metodi di identificazione e determinazione prescritti

1 Le identificazioni e le determinazioni devono essere eseguite secondo i metodi

descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008108. 2 Se un metodo è inadeguato o non è descritto, occorre per quanto possibile utiliz- zare metodi riconosciuti a livello internazionale; tali metodi devono essere motivati.

105 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 62 cpv. 1 lett. a.

106 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 9 cpv. 1 lett. c.

107 Regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi, GU L 228 del 8.9.2000, pag. 6; modifica- to dal ultimo dal regolamento (CE) n. 2032/2003, GU L 307 del 24.11.2003, pag. 1.

108 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’all.5 n. 2.3 cpv. 1.

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3 Nei casi pertinenti, le identificazioni e le determinazioni vanno eseguite:

a. in conformità con la direttiva 2010/63/UE109; e b. rispettando i principi e i requisiti della buona prassi di laboratorio di cui all’articolo 34 capoversi 4 e 5 OPChim110. 4 Il capoverso 3 non si applica alle identificazioni e determinazioni avviate prima del 1° marzo 2000.

3.2 Altri metodi di identificazione e determinazione

1 Se prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza sono stati ottenuti altri risultati in merito a identificazione e determinazione mediante metodi diversi da quelli previsti nell’allegato V della direttiva 67/548/CEE111, occorre decidere, caso per caso, se tali dati siano sufficienti per gli scopi della presente ordinanza o se sia necessario eseguire nuove identificazioni e determinazioni secondo il regolamento (CE) 440/2008.

2 Gli esperimenti su vertebrati devono essere limitati al minimo.

109 Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33. 110 RS 813.11

111 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 2 lett. a n. 1.

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Allegato 8a (art. 14 cpv. 2 lett. e)

Domanda di omologazione per il commercio parallelo

1 La domanda di omologazione per il commercio parallelo deve contenere le

seguenti informazioni: a. la denominazione e il numero di omologazione del biocida nello Stato di provenienza; b. il nome e l’indirizzo dell’autorità competente nello Stato di provenienza; c. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione nello Stato di prove- nienza; d. l’etichetta e le istruzioni per l’uso originali con le quali il biocida è immesso sul mercato nello Stato di provenienza, se l’organo di notifica lo ritiene ne- cessario per l’esame; e. il nome e l’indirizzo del richiedente; f. la denominazione prevista per il biocida che si intende immettere sul mer- cato; g. il progetto dell’etichetta del biocida che si intende immettere sul mercato in due lingue ufficiali; h. un campione del biocida che si intende introdurre, se l’organo di notifica lo ritiene necessario; i. il nome e il numero di omologazione del prodotto di riferimento. 2 L’organo di notifica può richiedere una traduzione delle parti essenziali delle istruzioni per l’uso originali di cui al capoverso 1 lettera d.

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Allegato 10 (art. 2 cpv. 1 lett. b, 4 cpv. 1 e 50 cpv. 3 lett. a nonché all. 6–8)

Tipi di prodotto

Gruppo 1: Disinfettanti Da tali tipi di prodotto sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.

Tipo di prodotto 1: Biocidi per l’igiene umana I prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l’igiene umana, applicati sulla pelle o sul cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto.

Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali a. Prodotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobi- lio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale. I settori di impiego comprendono, tra l’altro, piscine, acquari, acque di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professio- nali. b. Prodotti usati per la disinfezione dell’aria, dell’acqua non utilizzata per il consumo umano animale, dei gabinetti chimici, delle acque di scarico, dei rifiuti di ospedali e del suolo. c. Prodotti usati come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque e per la riparazione di materiali da costruzione. d. Prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti. Tipo di prodotto 3: Biocidi per l’igiene veterinaria a. Prodotti usati per l’igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l’igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica. b. Prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali. Tipo di prodotto 4: Biocidi per il settore dell’alimentazione umana e animale a. Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi o per bevande (compresa l’acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.

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b. Prodotti usati per l’assorbimento in materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari. Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per l’acqua potabile Prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile per il consumo umano e ani- male.

Gruppo 2: Preservanti Salvo disposizioni contrarie, questi tipi di prodotti includono solo i prodotti per prevenire lo sviluppo microbico e algale.

Tipo di prodotto 6: Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio a. Prodotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i disposi- tivi medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicu- rarne la conservabilità; b. prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l’uso di esche rodenti- cide, insetticide o di altro tipo.

Tipo di prodotto 7: Preservanti per pellicole Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d’arte. Tipo di prodotto 8: Preservanti del legno Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o altera- no l’aspetto del legno, compresi gli insetti.

Tipo di prodotto 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati a. Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deteriora- mento microbiologico; b. questo tipo di prodotto comprende le sostanze che contrastano il deposito di microorganismi sulla superficie dei materiali e quindi inibiscono o precludo- no lo sviluppo di odori sgradevoli o presentano altri tipi di vantaggi.

Tipo di prodotto 10: Preservanti per i materiali da costruzione Prodotti usati per la preservazione e il risanamento dei lavori in muratura o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi micro- biologici e algali.

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Tipo di prodotto 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale Prodotti usati per la preservazione dell’acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi. Sono esclusi i prodotti usati per la disinfe- zione dell’acqua potabile o dell’acqua per le piscine. Tipo di prodotto 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi) Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta nonché su strati sabbiosi porosi nell’estrazione del petrolio. Tipo di prodotto 13: Preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio Prodotti usati per controllare il deterioramento microbico nei fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio di metalli, vetro o altri materiali.

Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi Tipo di prodotto 14: Rodenticidi Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori, senza respingerli né atti- rarli.

Tipo di prodotto 15: Avicidi Prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 16: Molluschicidi Prodotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati non contemplati in altri tipi di prodotti. Tipo di prodotto 17: Pescicidi Prodotti usati per il controllo dei pesci, senza respingerli né attirarli.

Tipo di prodotto 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crosta- cei), senza respingerli né attirarli. Tipo di prodotto 19: Repellenti e attrattivi Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebrati come uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati per l’igiene umana e veterinaria, direttamente sulla pelle o indirettamente nell’am- biente dell’uomo o degli animali.

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Tipo di prodotto 20: Controllo di altri vertebrati Prodotti usati per il controllo di vertebrati diversi da quelli contemplati dagli altri tipi di prodotto del presente gruppo, senza respingerli né attirarli.

Gruppo 4: Altri biocidi Tipo di prodotto 21: Prodotti antincrostazione Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l’acquacoltura o altre strutture usate nell’acqua. Tipo di prodotto 22: Fluidi usati nell’imbalsamazione e nella tassidermia Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.

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Allegato 11 (numero III)

Modifica di altri atti normativi

Gli atti normativi qui appresso sono modificati come segue:

1. Ordinanza del 18 maggio 2005112 sui prodotti chimici

Abrogate

All. 6 n. 1.2 lett. f e g

f. EUH006: esplosivo a contatto o senza contatto con l’aria, o EUH019: può formare perossidi esplosivi, o EUH029: a contatto con l’acqua libera un gas tos- sico, o EUH032: a contatto con acidi libera gas molto tossici

g. Sostanze e preparati che possono liberare acido cloridrico etichettati con EUH031: a contatto con acidi libera gas tossici

All. 6 n. 2.2 lett. f e g

f. R6: esplosivo a contatto o senza contatto con l’aria, o R19: può formare perossidi esplosivi, o R29: a contatto con l’acqua libera gas tossici, o R32: a contatto con acidi libera gas altamente tossico

g. Sostanze e preparati che possono liberare acido cloridrico etichettati con: R31: a contatto con acidi libera gas tossico

112 RS 813.11

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2. Ordinanza del 18 maggio 2005113 sugli emolumenti in materia

di prodotti chimici

Cifra II II. Emolumenti secondo l’ordinanza del 18 maggio 2005114 sui biocidi (OBioc) 1 Gli emolumenti di cui ai numeri 1–5 si applicano ai biocidi singoli. Per le famiglie di biocidi, gli emolumenti sono maggiorati dell’80 per cento. 2 Gli emolumenti di cui ai numeri 1.1, 1.2 e 5.1 si applicano ai biocidi con un princi- pio attivo, un tipo di prodotto e una categoria di utenti. Per ogni ulteriore principio attivo, tipo di prodotto o categoria di utenti gli emolumenti sono maggiorati dell’8 per cento. 3 Per le valutazioni comparative secondo l’articolo 11g OBioc, gli emolumenti di cui ai numeri 1.1, 1.2 e 5.1 sono maggiorati del 20 per cento. 4 Per ogni richiesta a causa di documenti mancanti o incompleti gli emolumenti di cui ai numeri 1–5 sono maggiorati del 5 per cento.

Franchi

1 Trattamento delle domande di omologazione

1.1 Omologazione OE secondo l’articolo 7 capoverso 1 15 000–60 000

lettera a

1.2 Omologazione OnE secondo l’articolo 7 capoverso 1

lettera b

1.2.1 Con raccomandazione di un’autorità di uno Stato membro

dell’UE o dell’AELS (art. 17 cpv. 2) 15 000–60 000

1.2.2 Senza raccomandazione di un’autorità di uno Stato

membro dell’UE o dell’AELS (esame completo) 30 000–120 000

1.3 Omologazione ON secondo l’articolo 7 capoverso 1 600–2300

lettera c

1.3.1 Supplemento per la valutazione dei documenti secondo

l’allegato 8 numero 1.2 capoverso 1 lettera b 5000–20 000

1.4 Omologazione per situazioni eccezionali secondo

l’articolo 7 capoverso 1 lettera e 1300–32 000

1.5 Omologazione semplificata secondo l’articolo 7

capoverso 1 lettera f 2300–4800

1.6 Riconoscimento secondo l’articolo 7 capoverso 1 lettera g 5000–10 000

113 RS 813.153.1 114 RS 813.12

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Franchi

1.7 Omologazione di uno stesso biocida secondo l’articolo 7

capoverso 1 lettera i 500

2 Omologazione per il commercio parallelo secondo

l’articolo 7 capoverso 1 lettera j 2500

3 Trattamento delle domande concernenti biocidi non sog-

getti a omologazione secondo l’articolo 3 capoverso 3 OBioc, segnatamente per:

3.1 biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi (art. 19 cpv. 2

lett. b) 500

3.2 biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo (art. 19 cpv. 2

lett. c) 1300–32 000

4 Richiesta del carattere confidenziale secondo l’articolo 33

cpv. 1; per ogni sostanza 500

5 Trattamento delle domande di proroga secondo

l’articolo 26

5.1 Omologazione OE, OnE:

5.1.1 senza valutazione completa 500–10 000

5.1.2 con valutazione completa (art. 26 lett. 5) 11 000–45 000

5.2 Omologazione semplificata 500–5000

5.3 Riconoscimento 500–1300

5.4 Omologazione per situazioni eccezionali 500–10 000

6 Modifica

6.1 in base a nuove informazioni secondo l’articolo 24

6.1.1 modifica amministrativa 500

6.1.2 modifica minore 1 000–3600

6.1.3 modifica sostanziale 4 000–10 000

7 Disciplinamento transitorio

7.1 Trattamento delle domande di modifica secondo

l’articolo 62a capoverso 3 250

7.2 Esame di un nuovo fascicolo secondo l’articolo 62d

capoverso 1 lettera c 5000–20 000

Ordinanza sui biocidi RU 2014

3. Ordinanza del 23 novembre 2005115 sulle derrate alimentari e

gli oggetti d’uso

Art. 30 cpv. 3 e 4 3 Nel caso in cui un oggetto d’uso sia stato trattato con biocidi o gli siano stati aggiunti intenzionalmente dei biocidi, i principi attivi di tali biocidi devono figurare nell’elenco di cui all’allegato 1 o 2 dell’ordinanza del 18 maggio 2005116 sui biocidi (OBioc) per l’uso corrispondente. Per il resto si applicano per analogia gli arti-

4 Il capoverso 3 non si applica agli oggetti d’uso delle sezioni 3 e 5.

Art. 48 cpv. 1 lett. e

1 Il DFI stabilisce:

e. le concentrazioni massime di sostanze estranee nelle derrate alimentari e i procedimenti per determinarle; tiene conto delle richieste di cui all’arti-

4. Ordinanza del 26 ottobre 2011118 sugli alimenti per animali

1bis Tiene conto delle richieste di cui all’articolo 11a capoverso 1 dell’ordinanza del 18 maggio 2005119 sui biocidi.

115 RS 817.02 116 RS 813.12 117 RS 813.12 118 RS 916.307 119 RS 813.12

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Per mantenere il parallelismo d’impaginazione tra le edizioni italiana, francese e tedesca della RU, questa pagina rimane vuota.

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