AS 2015 2803 | Lexipedia

Ordonnance concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

Modification du 7 août 2015

L’Office fédéral de la santé publique, en accord avec l’Office fédéral de l’environnement, vu l’art. 9, al. 5, let. a, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides (OPBio)1, arrête:

I L’annexe 2 de l’OPBio est modifiée conformément au texte ci-joint.

II La présente ordonnance entre en vigueur le 1er septembre 2015.

7 août 2015 Office fédéral de la santé publique: Pascal Strupler

1 RS 813.12

2015-1667 2803

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Annexe 2

Liste des substances actives approuvées selon l’art. 9 du règlement (UE) no 528/20122 (liste de l’Union des substances actives approuvées)

Les nouvelles substances actives suivantes sont inscrites dans l’annexe 2:

Nom commun Dénomination de l’UICPA3 Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration de Type de Dispositions spécifiques5 Numéros d’identification substance active4 l’inscription produit

Alpha- Masse de réaction 930 g/kg Somme 1er juillet 2016 30 juin 2026 18 L’évaluation du produit portera en particulier sur cyperméthrine composée de (S)-α- des isomères dans un l’exposition, les risques et l’efficacité liés à d’éven- cyano-3-phénoxybenzyl- rapport de 1:1 tuelles utilisations faisant l’objet d’une demande (1R,3R)-3- (2,2- d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considé- dichlorovinyl)-2,2- ration dans l’évaluation des risques de la substance diméthylcyclo- active réalisée au niveau de l’UE. propanecarboxylate et de Les autorisations portant sur les produits biocides sont (R)-α-cyano- 3-phéno- octroyées aux conditions suivantes: xybenzyl-(1S,3S)-3- 1. pour les utilisateurs professionnels, il est nécessaire (2,2-dichlorovinyl)-2,2- d’établir des procédures opérationnelles sûres et diméthylcyclopropane- d’adopter des mesures organisationnelles appro- carboxylate (dans un priées. Le port d’un équipement de protection indi- viduelle approprié est requis lorsqu’il n’est pas

2 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

3 Union internationale de chimie pure et appliquée/International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC). 4 La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active utilisée pour l’évaluation effectuée conformément à l’article 8 du règlement (UE) no 528/2012 (cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3). La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu’elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée. 5 Pour la mise en œuvre des principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) no 528/2012 (cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3), le contenu et les conclusions des rapports d’évaluation sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA): http://echa.europa.eu > Information sur les produits chimiques > Biocidal active substances.

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration de Type de Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active l’inscription produit

rapport de 1:1) possible de ramener l’exposition à un niveau No CE: non disponible acceptable, No CAS: 67375-30-8 2. afin d’éviter les risques pour le milieu aquatique, les produits destinés au traitement de surfaces fai- sant l’objet d’un nettoyage humide fréquent seront uniquement utilisés pour traiter les fissures et cre- vasses, à moins qu’il puisse être établi dans la de- mande d’autorisation du produit que les risques pour le milieu aquatique peuvent être ramenés à un niveau acceptable.

Bacillus sphaeri- Sans objet Pas d’impureté 1er juillet 2016 30 juin 2026 18 L’évaluation du produit portera en particulier sur cus 2362 séro- caractéristique l’exposition, les risques et l’efficacité liés à d’éven- type H5a5b, tuelles utilisations faisant l’objet d’une demande souche d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considé- ABTS1743 ration dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’UE. Les autorisations portant sur les produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:

1. pour les utilisateurs professionnels, il est nécessaire

d’établir des procédures opérationnelles sûres et d’adopter des mesures organisationnelles appro- priées. Le port d’un équipement de protection indi- viduelle approprié est requis lorsqu’il n’est pas pos- sible de ramener l’exposition à un niveau acceptable,

2. dans le cas des produits dont il peut subsister des

résidus dans les denrées alimentaires ou les ali- ments pour animaux, il est nécessaire d’évaluer la nécessité de fixer de nouvelles concentrations maximales ou de nouvelles valeurs maximales ou de modifier les limites existantes conformément à

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration de Type de Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active l’inscription produit

toutes les mesures d’atténuation des risques appro- priées pour empêcher le dépassement des concen- trations maximales ou des valeurs maximales appli- cables.

Bacillus thurin- sans objet Pas d’impureté 1er juillet 2016 30 juin 2026 18 L’évaluation du produit portera en particulier sur giensis sous- caractéristique l’exposition, les risques et l’efficacité liés à d’éven- espèce israelensis tuelles utilisations faisant l’objet d’une demande sérotype H14, d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considé- souche SA3A ration dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’UE. Les autorisations portant sur les produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:

1. pour les utilisateurs professionnels, il est nécessaire

d’établir des procédures opérationnelles sûres et d’adopter des mesures organisationnelles appro- priées. Le port d’un équipement de protection indi- viduelle approprié est requis lorsqu’il n’est pas pos- sible de ramener l’exposition à un niveau acceptable,

2. dans le cas des produits dont il peut subsister des

résidus dans les denrées alimentaires ou les ali- ments pour animaux, il est nécessaire d’évaluer la nécessité de fixer de nouvelles concentrations maximales ou de nouvelles valeurs maximales ou de modifier les limites existantes conformément à l’OSEC ou à l’OLALA, ainsi que de prendre toutes les mesures d’atténuation des risques

6 RS 817.021.23 7 RS 916.307.1

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration de Type de Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active l’inscription produit

appropriées pour empêcher le dépassement des concentrations maximales ou des valeurs maxi- males applicables.

Dinotéfurane RS)-1-méthyl-2-nitro-3- 991 g/kg 1er juin 2015 31 mai 2022 18 Le dinotéfurane est considéré comme une substance (tétrahydro-3- dont la substitution est envisagée conformément à furylméthyl)guanidine l’art. 10, par. 1, point d), du règlement (UE) No CE: non disponible n° 528/20128. L’évaluation du produit portera en No CAS: 165252-70-0 particulier sur l’exposition, les risques et l’efficacité liés à d’éventuelles utilisations faisant l’objet d’une demande d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considération dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’UE. Les autorisations portant sur les produits biocides sont octroyées à la condition suivante: Pour les utilisateurs industriels ou professionnels, il est nécessaire d’établir des procédures opérationnelles sûres et d’adopter des mesures organisationnelles appropriées. Le port d’un équipement de protection individuelle approprié est requis lorsqu’il n’est pas possible de ramener l’exposition à un niveau acceptable.

Perméthrine 3-phénoxybenzyl 930 g/kg 1er mai 2016 3 avril 2026 8 L’évaluation du produit portera en particulier sur (1RS,3RS;1RS,3SR)-3- l’exposition, les risques et l’efficacité liés à (2,2- dichlorovinyl)-2,2- d’éventuelles utilisations faisant l’objet d’une demande diméthylcyclopropane- d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considé- carboxylate ration dans l’évaluation des risques de la substance No CE: 258-067-9 active réalisée au niveau de l’UE. No CAS: 52645-53-1 Les autorisations portant sur les produits biocides sont Le rapport cis/trans est octroyées aux conditions suivantes: de 25/75.

8 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration de Type de Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active l’inscription produit

1. pour les utilisateurs industriels ou professionnels, il

est nécessaire d’établir des procédures opération- nelles sûres et d’adopter des mesures organisation- nelles appropriées. Le port d’un équipement de pro- tection individuelle approprié est requis lorsqu’il n’est pas possible de ramener l’exposition à un ni- veau acceptable,

2. des mesures appropriées d’atténuation des risques

doivent être prises afin de protéger les milieux aquatique et terrestre. Des étiquettes et, le cas échéant, des fiches de données de sécurité des pro- duits autorisés doivent, en particulier, indiquer que l’application industrielle doit être effectuée dans une zone confinée ou sur une surface en dur im- perméable avec enceintes de protection, que le bois fraîchement traité doit être stocké après son traite- ment sous abri ou sur une surface en dur imper- méable, pour éviter des pertes directes dans le sol ou les eaux, et que les pertes liées à l’application du produit doivent être récupérées en vue de leur réuti- lisation ou de leur élimination,

3. les produits ne sont pas autorisés pour le bois qui

sera fréquemment exposé aux intempéries, à moins que ne soient fournies des données démontrant que les produits rempliront les exigences des art. 11 et

17 OPBio, le cas échéant grâce à des mesures

d’atténuation des risques appropriées,

4. les produits ne doivent pas être autorisés pour le

traitement de constructions en plein air situées à proximité de l’eau ou sur l’eau, ni pour le traite- ment du bois destiné à être utilisé dans les construc- tions en plein air situées à proximité de l’eau ou sur l’eau, à moins que n’aient été fournies des données démontrant que le produit ne présentera pas de risques inacceptables, le cas échéant grâce à des

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration de Type de Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active l’inscription produit

mesures d’atténuation appropriées. Pour les articles traités, la condition suivante s’applique: lorsqu’un article a été traité avec de la perméthrine ou que de la perméthrine y a délibérément été incorporée et, si nécessaire, du fait de la possibilité d’un contact avec la peau, ainsi que de la dissémination de la perméthrine dans les conditions normales d’utilisation, la personne responsable de la mise sur le marché de l’article veille à ce que l’étiquette comporte des informations sur le risque de sensibi- lisation cutanée, ainsi que les renseignements visés à l’art. 58, par. 3, 2e sous-par., du règlement (UE) n° 528/20129.

Perméthrine 3-phénoxybenzyl 930 g/kg 1er mai 2016 3 avril 2026 18 L’évaluation du produit portera en particulier sur (1RS,3RS;1RS,3SR)-3- l’exposition, les risques et l’efficacité liés à d’éven- (2,2- dichlorovinyl)-2,2- tuelles utilisations faisant l’objet d’une demande diméthylcyclopropane- d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considé- carboxylate ration dans l’évaluation des risques de la substance No CE: 258-067-9 active réalisée au niveau de l’UE. No CAS: 52645-53-1 Les autorisations portant sur les produits biocides sont Le rapport cis/trans est de octroyées aux conditions suivantes: 25/75. 1. pour les utilisateurs industriels ou professionnels, il est nécessaire d’établir des procédures opération- nelles sûres et d’adopter des mesures organisation- nelles appropriées. Le port d’un équipement de pro- tection individuelle approprié est requis lorsqu’il n’est pas possible de ramener l’exposition à un niveau acceptable,

9 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration de Type de Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active l’inscription produit

2. des mesures appropriées d’atténuation des risques

doivent être prises afin de protéger les milieux aquatique et terrestre. Des étiquettes et, le cas échéant, les fiches de données de sécurité des pro- duits autorisés doivent indiquer lesdites mesures appropriées. En particulier, les produits autorisés destinés à être appliqués sur des fibres textiles ou d’autres matières afin de lutter contre les nuisances causées par les insectes indiquent que les fibres et autres matières appropriées fraîchement traitées doivent être entreposées de manière à éviter des pertes directes dans le sol ou les eaux, et que les pertes liées à l’application du produit doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination. Pour les articles traités, la condition suivante s’applique: lorsqu’un article a été traité avec de la perméthrine ou que de la perméthrine y a délibérément été incorporée et, si nécessaire, du fait de la possibilité d’un contact avec la peau, ainsi que de la dissémination de la perméthrine dans les con- ditions normales d’utilisation, la personne respon- sable de la mise sur le marché de l’article veille à ce que l’étiquette comporte des informations sur le risque de sensibilisation cutanée, ainsi que les ren- seignements visés à l’art. 58, par. 3, 2e sous-par., du règlement (UE) n° 528/201210.

10 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration de Type de Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active l’inscription produit

Propanol-2 Propanol-2 99 % p/p 1er juillet 2016 30 juin 2026 1 L’évaluation du produit portera en particulier sur No CE: 200-661-7 l’exposition, les risques et l’efficacité liés à No CAS: 67-63-0 d’éventuelles utilisations faisant l’objet d’une demande d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considé- ration dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’UE.

Propanol-2 Propanol-2 99 % p/p 1er juillet 2016 30 juin 2026 2 L’évaluation du produit portera en particulier sur No CE: 200-661-7 l’exposition, les risques et l’efficacité liés à No CAS: 67-63-0 d’éventuelles utilisations faisant l’objet d’une demande d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considé- ration dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’UE.

Propanol-2 Propanol-2 99 % p/p 1er juillet 2016 30 juin 2026 4 L’évaluation du produit portera en particulier sur No CE: 200-661-7 l’exposition, les risques et l’efficacité liés à d’éven- No CAS: 67-63-0 tuelles utilisations faisant l’objet d’une demande d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considé- ration dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’UE. Les autorisations portant sur les produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:

1. dans le cas des produits dont il peut subsister des

résidus dans les denrées alimentaires ou les ali- ments pour animaux, il est nécessaire d’évaluer la nécessité de fixer de nouvelles concentrations maximales ou de nouvelles valeurs maximales ou de modifier les limites existantes conformément à l’OSEC ou à l’OLALA, ainsi que de prendre toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des concentrations maximales ou des valeurs maximales applicables,

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration de Type de Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active l’inscription produit

2. les produits biocides contenant du propanol-2 ne

seront pas incorporés dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées ali- mentaires au sens de l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les objets et matériaux11, à moins que le DFI n’ait fixé des limites spécifiques de migration du propanol-2 dans les denrées ali- mentaires ou qu’il n’ait été établi, conformément à ce règlement, que de telles limites ne sont pas né- cessaires.

Tralopyril 4-bromo-2-(4- 975 g/kg 1er avril 2015 31 mars 2025 21 L’évaluation du produit portera en particulier sur chlorophényl)-5- (trifluo- l’exposition, les risques et l’efficacité liés à rométhyl)-1H-pyrrole-3- d’éventuelles utilisations faisant l’objet d’une demande carbonitrile d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considé- No CE: sans objet ration dans l’évaluation des risques de la substance No CAS: 122454-29-9 active réalisée au niveau de l’UE. Dans le cas où des produits contenant du tralopyril sont ensuite autorisés en vue d’une utilisation dans des produits antisalissures non professionnels, les personnes mettant sur le marché des produits contenant du tralopyril pour des utilisa- teurs non professionnels veillent à ce que ces produits soient fournis avec les gants appropriés. Les autorisations portant sur les produits biocides sont octroyées aux conditions suivantes:

1. pour les utilisateurs industriels ou professionnels, il

est nécessaire d’établir des procédures opération- nelles sûres et d’adopter des mesures organisation- nelles appropriées. Le port d’un équipement de pro- tection individuelle approprié est requis lorsqu’il n’est pas possible de ramener l’exposition à un niveau acceptable,

11 RS 817.023.21

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration de Type de Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active l’inscription produit

2. les étiquettes et, le cas échéant, le mode d’emploi

doivent mentionner que les enfants doivent être tenus éloignés jusqu’à ce que les surfaces traitées soient sèches,

3. les étiquettes et, le cas échéant, les fiches de don-

nées de sécurité des produits autorisés doivent indi- quer que les activités d’application, d’entretien et de réparation doivent être effectuées dans une zone confinée, sur une surface en dur imperméable avec enceinte de protection ou sur un sol recouvert d’un matériau imperméable afin d’éviter des pertes et de réduire au minimum les émissions dans l’environnement, et que les quantités perdues ou les déchets contenant du tralopyril doivent être récupé- rés en vue de leur réutilisation ou de leur élimina- tion,

4. dans le cas des produits dont il peut subsister des

résidus dans les denrées alimentaires ou les ali- ments pour animaux, il est nécessaire d’évaluer la nécessité de fixer de nouvelles concentrations maximales ou de nouvelles valeurs maximales ou de modifier les limites existantes conformément à l’OSEC ou à l’OLALA, ainsi que de prendre toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des concentrations maximales ou des valeurs maximales applicables.

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La ligne suivante est introduite entre les deux entrées «dioxyde de carbone»:

Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration de Type de Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active l’inscription produit

Dioxyde de Dioxyde de carbone 999 ml/l 1er juin 2015 31 mai 2025 15 Dispositions spécifiques pour la Suisse: Les produits carbone No CE: 204-696-9 biocides relevant du type de produit 15 (avicides: No CAS: 124-38-9 produits utilisés pour lutter contre les oiseaux, par d’autres moyens qu’en les repoussant ou en les attirant) ne peuvent pas être autorisés en Suisse au vu de l’art. 4 OPBio, si ce n’est à des fins de recherche et de déve- loppement ou lors de situations exceptionnelles.

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La ligne suivante est introduite en-dessous de l’entrée «Tolylfluanide»:

Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration de Type de Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active l’inscription produit

Tolylfluanide N-(Dichlorofluoro- 960 g/kg 1er juillet 2016 31 décembre 21 L’évaluation du produit portera en particulier sur méthylthio)- N′,N′-dimé- 2025 l’exposition, les risques et l’efficacité liés à d’éven- thyl-N-p-tolylsulfamide tuelles utilisations faisant l’objet d’une demande No CE: 211-986-9 d’autorisation, mais n’ayant pas été prises en considé- No CAS: 731-27-1 ration dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’UE. Pour le cas où des produits contenant du tolylfluanide feraient l’objet d’une autorisation ultérieure en vue de leur utilisation par des utilisateurs non professionnels, les personnes qui mettent à disposition sur le marché des produits contenant du tolylfluanide destinés à des utilisateurs non professionnels veillent à ce que ces produits soient fournis avec les gants appropriés. Les autorisations portant sur les produits biocidessont octroyées aux conditions suivantes:

1. les produits contenant du tolylfluanide ne doivent

pas être autorisés ni utilisés pour lutter contre le dé- veloppement et le dépôt d’organismes salissants sur les navires naviguant en eau douce,

2. pour les utilisateurs industriels ou professionnels, il

est nécessaire d’établir des procédures opération- nelles sûres et d’adopter des mesures organisation- nelles appropriées. Le port d’un équipement de pro- tection individuelle approprié est requis lorsqu’il n’est pas possible de ramener l’exposition à un ni- veau acceptable,

3. les étiquettes et, le cas échéant, le mode d’emploi

doivent mentionner que les enfants doivent être te- nus éloignés jusqu’à ce que les surfaces traitées soient sèches,

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4. les étiquettes et, le cas échéant, les fiches de don-

nées de sécurité des produits autorisés doivent indi- quer que les activités d’application, d’entretien et de réparation doivent être effectuées dans une zone confinée, sur une surface en dur imperméable avec enceinte de protection ou sur un sol recouvert d’un matériau imperméable afin d’éviter des pertes et de réduire au minimum les émissions dans l’environnement, et que les quantités perdues ou les déchets contenant du tolylfluanide doivent être ré- cupérés en vue de leur réutilisation ou de leur éli- mination,

5. dans le cas des produits dont il peut subsister des

résidus dans les denrées alimentaires ou les ali- ments pour animaux, il est nécessaire d’évaluer la nécessité de fixer de nouvelles concentrations maximales ou de nouvelles valeurs maximales ou de modifier les limites existantes conformément à l’OSEC ou à l’OLALA, ainsi que de prendre toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des concentrations maximales ou des valeurs maximales applicables. En ce qui concerne les articles traités, les conditions suivantes s’appliquent: lorsqu’un article a été traité avec un ou plusieurs produits biocides contenant du tolylfluanide ou qu’un ou plusieurs produits bio- cides contenant du tolylfluanide y ont délibérément été incorporés et, si nécessaire, du fait de la possibi- lité d’un contact avec la peau, ainsi que de la dis- sémination du tolylfluanide dans les conditions normales d’utilisation de l’article traité, la personne responsable de la mise sur le marché de l’article

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Nom commun Dénomination de l’UICPA Pureté minimale de la Date d’inscription Date d’expiration de Type de Dispositions spécifiques Numéros d’identification substance active l’inscription produit

traité veille à ce que l’étiquette comporte des informations sur le risque de sensibilisation cuta- née, ainsi que les renseignements visés à l’art. 58, par. 3, 2e sous-par., du règlement (UE) n° 528/201212.

12 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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