AS 2017 5631
Ordonnance sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)
Ordonnance sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)
Modification du 18 octobre 2017
Le Conseil fédéral suisse arrête:
I L’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation1 est modifiée comme suit:
Préambule 24, al. 2, 25, al. 4, 26, 29, al. 2, 30, al. 3, 31, al. 2 et 3, 36, al. 3, 42, 50, al. 2, 54, al. 1, 59, al. 6, et 60, al. 1, de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation (loi sur la transplantation)2,
Art. 1, al. 2, let. b 2 L’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules destinés à une transplantation autogène est régie: b. en outre, par les art. 13, 14 et 15d lorsque les organes, tissus ou cellules sont préparés avant la transplantation.
Art. 2, al. 1, let. b
1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
b. préparation: toute activité consistant à préparer des organes, des tissus ou des cellules en vue d’une transplantation ultérieure, sans modifier leurs pro- priétés physiologiques ni leurs fonctions;
2017-1245 5631
O sur la transplantation RO 2017
Art. 7 Constatation du décès Le décès doit être constaté conformément aux directives mentionnées à l’annexe 1.
Art. 8 Durée des mesures médicales préliminaires Les mesures médicales préliminaires ne doivent pas durer plus de 72 heures après le décès du patient.
Insérer avant le titre du chap. 3
Art. 8a Mesures médicales préliminaires interdites Les mesures médicales préliminaires interdites en vertu de l’art. 10, al. 4, de la loi sur la transplantation sont fixées dans les directives visées à l’annexe 1.
Art. 9, al. 2, let. f
2 Ils l’informent notamment:
f. de l’obligation, pour le service chargé du suivi des donneurs vivants, d’assu- rer le suivi de l’état de santé du donneur;
Art. 10a Suivi de l’état de santé des donneurs vivants 1 Le service chargé du suivi des donneurs vivants d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques procède de la manière suivante pour évaluer l’état de santé des personnes concernées: a. il traite les données concernant le donneur vivant répertoriées à l’annexe 2, ch. 1, 2 et 3, let. a et b; b. il saisit notamment les données suivantes pour assurer le suivi de l’état de santé du donneur vivant:
1. l’activité professionnelle et la propre évaluation du donneur concernant
ses capacités physiques et son état psychique avant le don,
2. les problèmes de santé, les difficultés professionnelles liés au don, la
médication, la propre évaluation du donneur sur sa capacité à gérer le quotidien après le don; c. il propose au donneur vivant de contrôler son état de santé à des intervalles appropriés; d. il informe et conseille le donneur vivant, en particulier lorsque des résultats d’examens montrent que des mesures sont indiquées; e. il analyse régulièrement les résultats des examens, publie l’analyse et la met, sous forme anonymisée, à la disposition de tous les centres qui effectuent des prélèvements d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques sur des donneurs vivants;
O sur la transplantation RO 2017
f. il intègre à l’information destinée aux futurs donneurs vivants les données de santé pertinentes issues de l’analyse des résultats; g. il tient et publie une statistique de tous les donneurs vivants de Suisse dont l’état de santé fait l’objet d’un suivi. La statistique est publiée de manière à rendre impossible toute identification. 2 Il collabore avec des services homologues étrangers et internationaux. Il est habili- té à communiquer, sous forme anonymisée, les données saisies et l’analyse des résultats d’examens à des services étrangers et internationaux chargés du suivi des donneurs vivants.
Art. 12, let. c Abrogée
Insérer avant le titre du chap. 4
Art. 12a Versement de la somme forfaitaire pour le suivi de l’état de santé d’un donneur vivant 1 La somme forfaitaire visée à l’art. 15a, al. 4, let. a, de la loi sur la transplantation est fixée dans l’annexe 3. 2 La somme est due dès que le service chargé du suivi des donneurs vivants a déclaré le don auprès de l’institution commune. Cette dernière réclame le montant en ques- tion à l’assureur concerné. 3 En cas de litige sur le versement de la somme forfaitaire entre l’assureur et l’insti- tution commune, celle-ci rend une décision au sens de l’art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative3.
Art. 12b Fonds chargé du suivi des donneurs vivants
1 L’institution commune informe l’Office fédéral de la santé publique (OFSP):
a. en temps voulu, d’un éventuel surplus ou déficit de couverture du fonds; b. jusqu’à la fin du mois de juin, de la fortune du fonds au 31 décembre de l’année précédente ainsi que des frais d’administration du fonds pour l’année précédente et du rendement des placements. 2 Elle effectue en deux tranches le versement visé à l’art. 15b, al. 3, de la loi sur la transplantation au service chargé du suivi des donneurs vivants; la première est payée au 15 janvier et la deuxième au 15 juillet. 3 Elle veille à la sécurité des placements de la fortune du fonds et garantit les liquidi- tés nécessaires.
3 RS 172.021
O sur la transplantation RO 2017
4 Elle remet à l’OFSP un rapport annuel sur son activité, au plus tard à la fin juin. Ce document fait partie des rapports visés à l’art. 46 de la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l’assurance-maladie4.
Art. 12c Gestion du service chargé du suivi des donneurs vivants
1 La gestion du service chargé du suivi des donneurs vivants est confiée à:
a. la Fondation pour le suivi des donneurs vivants d’organes en ce qui concerne le suivi de l’état de santé de donneurs d’organes; b. Transfusion CRS Suisse SA en ce qui concerne le suivi de l’état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques. 2 À cet effet, l’OFSP conclut avec la Fondation pour le suivi des donneurs vivants d’organes et Transfusion CRS Suisse SA un accord, en règle générale limité à quatre ans. Cet accord règle notamment les prestations à fournir et la rémunération versée par la Confédération.
Art. 12d Contribution de la Confédération La Confédération verse en deux tranches la contribution visée à l’art. 15a, al. 3, de la loi sur la transplantation au service chargé du suivi des donneurs vivants. La contri- bution peut être versée sous forme forfaitaire.
Art. 12e Estimation et décompte des coûts 1 Le service chargé du suivi des donneurs vivants communique à l’institution com- mune et à l’OFSP, jusqu’à la fin du mois d’octobre, une estimation des coûts pour le suivi de l’état de santé des donneurs vivants pour l’année suivante et il les justifie. 2 Il présente à l’OFSP et à l’institution commune, jusqu’à la fin du mois de mars, le décompte des coûts de l’année précédente. Une éventuelle différence entre l’estima- tion et le décompte des coûts est compensée lors du versement de la deuxième tranche de versement visée à l’art. 12b, al. 2, ou à l’art. 12d.
Art. 12f Cas spéciaux de prise en charge des coûts
1 Quiconque en Suisse prélève sur une personne vivante un organe destiné à une
personne assurée auprès d’un assureur étranger doit veiller à ce que ce dernier paie par avance les coûts du suivi de l’état de santé du donneur ou qu’il fourni au préa- lable une garantie de prise en charge de ces frais.
2 En cas de prélèvement en Suisse de cellules souches hématopoïétiques sur un
donneur vivant qui sont destinées à une personne à l’étranger, le service chargé du suivi des donneurs vivants réclame au registre des cellules souches étranger ou au service chargé du suivi des donneurs vivants étranger le montant couvrant les coûts relatifs au suivi de l’état de santé du donneur et il verse les moyens financiers reçus au fonds chargé du suivi des donneurs vivants.
4 RS 832.12
O sur la transplantation RO 2017
3 Lorsqu’un État tiers assure le suivi de l’état de santé du donneur et que le receveur est soumis à l’assurance-maladie obligatoire en Suisse, la somme forfaitaire corres- pond au coût du suivi de l’état de santé attesté par l’État tiers, ou au maximum au montant de la somme forfaitaire prévue à l’annexe 3. 4 Si, en cas de transplantation croisée impliquant une paire incompatible en Suisse et une paire incompatible à l’étranger, un service du pays en question assure le suivi de l’état de santé du donneur de la paire étrangère, l’assureur du receveur suisse prend en charge la somme forfaitaire pour le suivi de l’état de santé du donneur formant une paire incompatible avec ce receveur.
Art. 13 Assurance qualité 1 Quiconque utilise des organes, des tissus ou des cellules doit disposer d’un sys- tème d’assurance qualité correspondant à l’état de la science et de la technique.
2 L’état de la science et de la technique est notamment déterminé par:
a. les directives nationales et internationales; b. les recommandations d’organisations spécialisées nationales et internatio- nales; c. les guides de l’OFSP.
Art. 14 Devoir de diligence 1 L’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules doit être adaptée à l’état de la science et de la technique.
2 L’état de la science et de la technique est notamment déterminé par:
a. les directives nationales et internationales; b. les recommandations d’organisations spécialisées nationales et internatio- nales; c. les guides de l’OFSP.
Art. 15 Communication à l’OFSP des transplantations effectuées à l’étranger 1 En cas de transplantation effectuée à l’étranger, le médecin qui assure le suivi du patient communique à l’OFSP, dans le délai d’une année à compter du début du suivi, les données suivantes: a. l’organe qui a été transplanté et son état de fonctionnement; b. l’année de naissance, le sexe, la nationalité, le pays de résidence ainsi que le statut vital du receveur; c. l’année de naissance et le sexe du donneur; d. l’indication précisant si l’organe a été prélevé sur une personne vivante ou sur une personne décédée;
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e. en cas de don par une personne vivante: le lien existant entre le donneur et le receveur; f. les complications graves survenues durant la première année après la trans- plantation, notamment les infections avec des agents pathogènes; g. le mois et l’année de la transplantation; h. le pays où la transplantation a été effectuée; i. l’indication précisant si le receveur était inscrit ou non sur une liste d’attente en Suisse et, le cas échéant, la date de l’inscription. 2 L’OFSP analyse régulièrement les données, publie l’analyse et la met à la disposi- tion des centres de transplantation à fins d’information des personnes en liste d’attente.
3 L’OFSP transmet régulièrement les données au Comité européen sur la transplan-
tation d’organes, sous une forme anonymisée.
Art. 15a Communication à l’OFSP des dons faits par des donneurs vivants
1 Quiconque prélève des organes sur un donneur vivant doit communiquer les don-
nées suivantes à l’OFSP: a. la nationalité du donneur et du receveur; b. le pays de résidence du donneur et du receveur; si l’installation en Suisse date de moins de trois mois, le pays de résidence précédent doit également être communiqué; c. le lien existant entre le donneur et le receveur; en cas de don croisé, le lien existant entre le donneur et le receveur de la paire incompatible; d. l’organe qui a été prélevé et la date du prélèvement; e. l’indication précisant si l’organe prélevé a été transplanté et la date de la transplantation; f. l’indication précisant si le donneur accepte ou non un suivi de son état de santé et, le cas échéant, la raison pour laquelle il s’y oppose. 2 La communication doit avoir lieu au plus tard une semaine après le prélèvement.
3 Elle est saisie en ligne dans la banque de données Swiss Organ Allocation Soft- ware (SOAS).
Art. 15b Communication des dons au service chargé du suivi des donneurs vivants et à l’institution commune
1 Quiconque prélève des organes sur un donneur vivant doit communiquer les don-
nées ci-après aux services suivants: a. au service chargé du suivi des donneurs vivants: les données visées à l’annexe 2, ch 1.1, 2 et 3, let. a et b; b. à l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 3, let. c.
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2 Quiconque prélève des cellules souches hématopoïétiques sur un donneur vivant
doit communiquer au service chargé du suivi des donneurs vivants les données visées à l’annexe 2, ch. 1.2, let. a à f, h et j, ch. 2.2, let. a et c.
3 Quiconque transplante des cellules souches hématopoïétiques doit communiquer
les données ci-après aux services suivants: a. au service chargé du suivi des donneurs vivants: les données visées à l’annexe 2, ch. 1.2, let. g et i, ch. 2.2, let. b et d, ainsi que ch. 3, let. a et b; b. à l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 3, let. c. 4 Si le prélèvement n’a pas lieu, mais que des mesures médicales visant à obtenir des cellules souches hématopoïétiques ont déjà été prises et que celles-ci nécessitent un suivi de l’état de santé du donneur vivant, la communication des données visées à l’al. 2 incombe à celui qui a ordonné les mesures. La personne qui voulait effectuer la transplantation communique les données visées à l’al. 3.
5 Les données sont communiquées uniquement si le donneur y consent. Le décès du
donneur, s’il est dû au don, doit impérativement être communiqué. Dans ce cas, ses données personnelles doivent être anonymisées avant d’être transmises. 6 La communication doit s’effectuer au plus tard une semaine après le prélèvement d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques ou après la prise de mesures médicales. La personne à laquelle incombe l’obligation de déclarer communique les données visées à l’annexe 2, ch. 1.1, let. i et j, ainsi que ch. 1.2, let. c et j, au plus tard une semaine après qu’elle en a eu connaissance.
Art. 15c Communication à l’institution commune des dons faits par des donneurs vivants Le service chargé du suivi des donneurs vivants communique immédiatement à l’institution commune les dons ainsi que les données visées à l’annexe 2, ch. 2 et 3, let. a et b.
Art. 15d Déclaration à l’Institut suisse des produits thérapeutiques des activités impliquant des tissus et des cellules Quiconque souhaite préparer, transmettre, stocker, importer ou exporter des tissus ou des cellules en vue d’une transplantation autogène doit le déclarer à l’Institut suisse des produits thérapeutiques avant le début de l’activité.
Art. 15e Déclaration sommaire à l’OFSP des prélèvements et transplantations d’organes, de tissus ou de cellules
1 Quiconque prélève ou transplante des tissus ou des cellules doit le déclarer à
l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indiquant: a. la nature et le nombre de tissus prélevés; b. la nature des cellules et le nombre d’unités de cellules prélevées;
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c. le nombre de donneurs de tissus et de cellules, répartis selon la nature des tissus et des cellules prélevés; d. le nombre de tissus et d’unités de cellules traités, répartis selon la nature des tissus et des cellules; e. le nombre de tissus et d’unités de cellules transmis à d’autres institutions suisses, répartis selon la nature des tissus et des cellules; f. la nature et le nombre de tissus transplantés; g. la nature des cellules et le nombre d’unités de cellules transplantées; h. le nombre de bénéficiaires d’une transplantation, répartis selon la nature des tissus et des cellules transplantés; i. le nombre de transplantations effectuées, réparties selon la nature des tissus et des cellules.
2 Quiconque prélève des organes pour préparer des tissus ou des cellules en vue
d’une transplantation doit le déclarer à l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indiquant: a. la nature et le nombre d’organes prélevés en précisant la nature des tissus ou cellules préparés; b. le nombre de donneurs d’organes, répartis selon la nature des tissus et des cellules prélevés.
3 Quiconque prélève ou transplante des organes provenant de donneurs décédés qui
ne sont pas attribués selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation doit le déclarer à l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indi- quant: a. la nature et le nombre d’organes prélevés; b. le nombre de donneurs, répartis selon la nature des organes prélevés; c. la nature et le nombre d’organes transplantés; d. le nombre de bénéficiaires d’une transplantation, répartis selon la nature des organes transplantés.
Art. 16, let. d et e L’autorisation de transplanter des organes est délivrée si: d. le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la tech- nique. e. abrogée
Art. 17, let. b L’autorisation de stocker des tissus ou des cellules est délivrée si: b. le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la tech- nique.
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Art. 18, let. b L’autorisation d’importer ou d’exporter des tissus ou des cellules ainsi que des organes dont l’attribution n’est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation est délivrée si: b. le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la tech- nique.
Art. 20, al. 2, let. a, et d à dter
2 Les résultats doivent notamment indiquer:
a. ne concerne que le texte allemand. d. les informations importantes concernant les effets et effets secondaires de la thérapie immunosuppressive; dbis. les facteurs importants, comme le type de don, les caractéristiques tissulaires et le groupe sanguin, qui influent sur le taux de survie des organes et des re- ceveurs; dter. l’âge et le sexe des donneurs et des receveurs;
Art. 20a Correspondance des données entre l’OFSP et les centres de transplantation
1 L’OFSP communique chaque année aux centres de transplantation les données ci-
après relatives aux donneurs et aux receveurs enregistrés dans SOAS: a. le numéro d’identification généré dans SOAS; b. le sexe; c. l’âge; d. le groupe sanguin; e. le centre de transplantation; f. la date de la transplantation; g. la provenance du don, à savoir: donneur vivant ou personne décédée; h. le degré de gravité de la maladie du receveur et les transplantations dont il a éventuellement bénéficié.
2 Les centres de transplantation comparent les données et communiquent gratuite-
ment à l’OFSP les lacunes ou les erreurs constatées. L’OFSP transmet les données rectifiées au service national des attributions.
Art. 34, let. b L’autorisation de transplanter des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus est délivrée si: b. le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la tech- nique.
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Titre précédant l’art. 49a Section 2a Délégation de tâches à l’Institut suisse des produits thérapeutiques
1 L’Institut suisse des produits thérapeutiques assure la surveillance de la prépara- tion, de la transmission, du stockage ainsi que de l’importation et de l’exportation de tissus et de cellules en vue d’une transplantation autogène. 2 La surveillance inclut le contrôle et la prise de mesures selon les art. 63 et 65 de la loi sur la transplantation.
3 L’Institut suisse des produits thérapeutiques prélève des émoluments pour son
activité de surveillance conformément à l’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques5.
Titre précédant l’art. 49b Section 2b Registre du service chargé du suivi des donneurs vivants
Art. 49b But et contenu du registre
1 Le registre du service chargé du suivi des donneurs vivants sert à observer
l’évolution de l’état de santé des donneurs.
2 Il contient les données concernant les donneurs vivants:
a. qui lui ont été communiquées conformément à l’art. 15b; b. qui sont générées par le service chargé du suivi de donneurs vivants dans le cadre de l’exécution de ses tâches. 3 Le service chargé du suivi des donneurs vivants peut traiter, sous forme pseudo- nymisée, les données des donneurs de cellules souches hématopoïétiques dans le registre de la Société européenne de greffe de moelle et de thérapie cellulaire.
Art. 49c Tâches du service chargé du suivi des donneurs vivants 1 En sa qualité de maître du fichier, le service chargé du suivi des donneurs vivants est responsable du registre. Il veille à la sécurité du registre et à ce que les données personnelles soient traitées en toute légalité.
2 Ses tâches sont les suivantes:
a. il assure la programmation, l’exploitation et le développement du registre; b. il attribue les droits d’accès et contrôle les accès des utilisateurs; c. il assiste les utilisateurs en cas de problèmes liés à l’application;
5 RS 812.214.5
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d. il établit des statistiques sur les dons d’organes et de cellules souches héma- topoïétiques provenant de donneurs vivants.
Art. 49d Enregistrement de données 1 Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services suivants enregistrent en ligne les données ci-après relatives aux dons d’organes faits par des donneurs vi- vants: a. les centres de transplantation: données visées à l’annexe 2, ch 1.1, 2 et 3, let. a et b; b. le service chargé du suivi des donneurs vivants: données relatives à l’activité professionnelle et à la propre évaluation du donneur concernant ses capacités physiques et son état psychique relevées avant le prélèvement, ainsi que les données que ledit service génère dans le cadre du suivi de l’état de santé des donneurs. 2 Le service chargé du suivi des donneurs vivants enregistre les données relatives au don de cellules souches hématopoïétiques provenant de donneurs vivants.
Art. 49e Consultation des données 1 Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services suivants peuvent consul- ter en ligne les données du registre ci-après relatives aux dons d’organes faits par des donneurs vivants: a. les centres de transplantation:
1. les données concernant les donneurs qu’ils ont enregistrées,
2. les données médicales concernant les donneurs pour lesquels le contrôle
de santé après le prélèvement s’effectue chez eux,
3. les données médicales anonymisées concernant tous les autres don-
neurs; b. le service chargé du suivi des donneurs vivants: toutes les données; c. l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 2 et 3; d. l’OFSP:
1. les données anonymisées de tous les donneurs,
2. les évaluations et les statistiques.
2 Seul le service chargé du suivi des donneurs vivants peut consulter les données relatives aux dons de cellules souches hématopoïétiques provenant de donneurs vivants.
Art. 49f Personnes bénéficiant des droits d’accès 1 Les personnes ci-après ont accès en ligne aux données relatives aux dons d’organes faits par des donneurs vivants saisies dans le registre:
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a. au sein du service chargé du suivi des donneurs vivants:
1. le directeur,
2. le responsable administratif,
3. le coordinateur d’étude,
4. le conseiller médical,
5. le gestionnaire des données;
b. dans les centres de transplantation:
1. les personnes en charge de la coordination locale,
2. les médecins en charge des prélèvements d’organes,
3. les personnes chargées de communiquer les données relatives aux dons
d’organes faits par des donneurs vivants; c. au sein de l’institution commune: les collaborateurs gérant le fonds chargé du suivi des donneurs vivants; d. à l’OFSP: les collaborateurs de la section Transplantation et procréation mé- dicalement assistée chargés de l’exécution.
2 Au sein du service chargé du suivi des donneurs vivants, ont accès aux données
relatives aux dons de cellules souches hématopoïétiques: les collaborateurs chargés du suivi de donneurs et les collaborateurs du secteur Swiss Blood Stem Cells.
Art. 49g Communication des données Lorsque des mesures s’avèrent nécessaires au vu des résultats des examens, le ser- vice chargé du suivi des donneurs vivants communique au médecin traitant les données historiques ainsi qu’une proposition de thérapie.
Art. 49h Droit d’être renseigné et rectification des données, ainsi que traitement des données à des fins de recherche
1 Les demandes concernant les données personnelles ou des rectifications sont
adressées au service chargé du suivi des donneurs vivants. 2 Pour le traitement des données à des fins de recherche, l’art. 34m de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur l’attribution d’organes6 s’applique par analogie.
Art. 51, al. 2 et 3 2 Elle coordonne le prélèvement, le typage tissulaire et la transplantation des cellules hématopoïétiques. 3 Elle accomplit ses tâches conformément à l’état de la science et de la technique.
6 RS 810.212.4
O sur la transplantation RO 2017
Art. 53 Mise à jour des annexes 1 Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes 3 et 6. Ce faisant, il tient compte des développements internationaux, des progrès techniques, de l’évolution des coûts et du renchérissement. 2 Il procède aux mises à jour qui pourraient constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.
Art. 56 Disposition transitoire relative à la modification du 18 octobre 2017 1 Le service chargé du suivi des donneurs vivants déclare à l’institution commune, au plus tard le 14 février 2018, les dons antérieurs à l’entrée en vigueur de la modifi- cation du 18 octobre 2017. Pour les dons d’organe, il joint à sa déclaration les don- nées visées à l’art. 15c.
2 L’institution commune calcule pour chaque don d’organe effectué avant le
1er janvier 2012 la différence par rapport à la somme forfaitaire visée à l’art. 12a, al. 1, en se basant sur la durée de vie restante prévisible pour le donneur et les coûts annuels résultant du suivi de son état de santé, et elle réclame le versement du mon- tant en question. Elle calcule la durée de vie restante prévisible à l’aide des tables de mortalité transversales pour la Suisse (1900–2150) de l’Office fédéral de la statis- tique7. 3 Les institutions ayant assuré, avant l’entrée en vigueur de la modification du 18 octobre 2017, le suivi de l’état de santé des donneurs d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques, transfèrent au fonds chargé du suivi des donneurs vi- vants, au plus tard le 14 février 2018, les moyens financiers qu’elles ont reçus des assureurs à cette fin.
4 Elles présentent en même temps à ce fonds un décompte indiquant les moyens
financiers mis à disposition et leur affectation. Les données suivantes doivent figurer dans le décompte: a. le nombre de sommes forfaitaires reçues ainsi que leur montant; b. les frais d’administration du fonds ainsi que le rendement du placement des moyens financiers à ladite date; c. les sommes forfaitaires dues, mais pas encore versées; d. le montant des moyens financiers utilisés à ladite date, ainsi que la moyenne annuelle de leur répartition sur les frais administratifs et médicaux engendrés par la tenue du registre. 5 L’institution commune examine le décompte visé à l’al. 4 sous l’angle de sa plau- sibilité et, si nécessaire, le renvoie à l’institution concernée pour retraitement.
7 Les tables de mortalité transversales pour la Suisse (1900–2150) selon l’année, le sexe et l’âge sont disponibles à l’adresse Internet suivante: www.bfs.admin.ch>Trouver des sta- tistiques>Catalogues et banques de données>Données>Thème: Naissances et décès 01.04
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6 La contribution annuelle de la Confédération se réduit de la somme payée pour les frais administratifs du registre de l’année concernée via les sommes forfaitaires versées par les assureurs avant l’entrée en vigueur de la modification du …
7 L’institution commune verse au service chargé du suivi des donneurs vivants la
somme provenant des assureurs, visée à l’al. 6, pour payer les frais administratifs du registre de l’année concernée.
Abrogé
II
1 Les annexes 1 à 3 sont remplacées par les versions ci-jointes.
2 L’annexe 4 est abrogée.
3 L’annexe 5 est modifiée conformément au texte ci-joint.
III La présente ordonnance entre en vigueur le 15 novembre 2017.
18 octobre 2017 Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Doris Leuthard Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr
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Annexe 1
Directives
Ch. II. 3. et ch. III. C.-H. des directives médico-éthiques de l’Académie Suisse des Sciences Médicales Diagnostic de la mort et préparation du prélèvement d’organes en vue de la transplantation d’organes, dans leur version du 16 mai 20178.
8 Ce texte peut être consulté gratuitement auprès de l’OFSP, division Biomédecine, 3003 Berne. Il peut aussi être obtenu auprès de l’Académie Suisse des Sciences Médi- cales, Laupenstrasse 7, 3001 Berne, ou à l’adresse Internet www.samw.ch > Publications > Directives.
O sur la transplantation RO 2017
Annexe 2
Communication, au service chargé du suivi des donneurs vivants et à l’institution commune, des dons d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques
1 Communication au service chargé du suivi des donneurs vivants
Les données suivantes doivent être communiquées au service chargé du suivi des donneurs vivants:
1.1 en cas de don d’organe:
a. le nom, le prénom, l’adresse, le numéro de téléphone et l’adresse électro- nique du donneur, ainsi que la langue souhaitée pour la correspondance; b. les données médicales et physiologiques concernant le donneur avant le pré- lèvement, comme son poids, sa pression artérielle, sa médication ou ses pro- blèmes de santé; c. la copie de la déclaration écrite du donneur attestant qu’il accepte un suivi de son état de santé et que ses données fassent l’objet d’une déclaration; d. le centre de prélèvement; e. l’organe prélevé et l’indication précisant s’il a été transplanté ou non; f. le numéro d’identification du receveur généré dans SOAS; g. le lien existant entre le donneur et le receveur de l’organe; h. en cas de don destiné à une personne précise, si le donneur vit à l’étranger: l’adresse, le numéro de téléphone et l’adresse électronique du receveur; i. les données concernant des complications précoces; j. le décès du donneur par suite du prélèvement.
1.2 en cas de don de cellules souches hématopoïétiques:
a. le nom, le prénom, la date de naissance, le sexe, l’adresse, le numéro de té- léphone et l’adresse électronique du donneur, ainsi que la langue souhaitée pour la correspondance; b. l’évaluation médicale de l’état de santé du donneur avant le prélèvement; c. les données médicales en lien avec le prélèvement, en particulier les compli- cations; d. le nombre de prélèvements de cellules souches hématopoïétiques effectués sur le donneur; e. la nature des cellules prélevées;
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f. la date marquant le début de la procédure de prélèvement des cellules souches hématopoïétiques; g. l’indication précisant si les cellules souches hématopoïétiques ont été trans- plantées ou non; h. la copie de la déclaration écrite du donneur attestant qu’il accepte un suivi de son état de santé et que ses données fassent l’objet d’une déclaration; i. le numéro d’identification du receveur; j. le décès du donneur par suite du prélèvement.
2 Communication au service chargé du suivi des donneurs vivants et à
l’institution commune Les données suivantes doivent être communiquées au service chargé du suivi des donneurs vivants et à l’institution commune:
2.1 en cas de don d’organe:
a. la date de naissance du donneur; b. le sexe du donneur.
2.2 en cas de don d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques:
a. le numéro d’identification du donneur; b. le nom, le prénom, la date de naissance et le sexe du receveur; c. la date du prélèvement; d. la date de la transplantation.
3 Communication à l’institution commune
Pour ce qui est de l’assurance, les données suivantes doivent être communiquées à l’institution commune: a. si l’assurance-maladie est compétente: le nom de l’assureur, le numéro de la carte européenne d’assurance maladie ou le numéro de la carte d’assurance du receveur pour l’assurance obligatoire des soins; b. si l’assurance-accidents est compétente: le nom de l’assureur-accidents, le numéro de sinistre et le nom de l’employeur; c. si l’assurance-invalidité est compétente: le numéro AVS selon l’art. 50c de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l’assurance-vieillesse et survivants.9
9 RS 831.10
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Annexe 3
Somme forfaitaire versée au titre du suivi de l’état de santé d’un donneur vivant
En vertu de l’art. 15a, al. 4, de la loi sur la transplantation, les assureurs versent au titre du suivi de l’état de santé des donneurs vivants la somme forfaitaire (taxe sur la valeur ajoutée incluse) de: a. 9700 francs pour un don d’organes; b. 2150 francs pour un don de cellules souches hématopoïétiques.
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Annexe 5 (art. 23, al. 2)
Évaluation de l’aptitude au don, exclusion du don, obligation d’effectuer des tests, tests à effectuer, exigences auxquelles ils doivent satisfaire et procédure à suivre en cas de réactivité aux tests VIH, VHB et VHC
Ch. 4.2, let. e
4.2 Les tests doivent porter sur la détection des éléments suivants:
e. génome viral VHC au moyen d’une technique appropriée d’amplifica- tion des acides nucléiques chez:
1. les donneurs de tissus ou de cellules, à l’exception des îlots pan-
créatiques transplantés directement,
2. les donneurs vivants d’organes,
3. les donneurs d’organes décédés qui présentent un risque accru
d’infection au VHC.
Ch. 6.1.1
6.1.1 En cas de réactivité aux tests VIH, VHB ou VHC ou à des tests de détection
d’autres agents pathogènes, la transplantation est autorisée si des mesures de réduction du risque d’infection adaptées à l’état de la science et de la tech- nique sont prises et que les mesures prophylactiques et thérapeutiques néces- saires sont appliquées. Après la transplantation, le centre de transplantation effectue à intervalles appropriés au moins deux tests conformes à l’état de la science et de la technique et en communique les résultats au service national des attributions.
Ch. 6.2.3 6.2.3 Si le test de détection d’anticorps anti-VHC affiche un résultat positif et que, au moment du prélèvement, on n’a pu détecter chez le donneur la présence du génome viral VHC au moyen d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques, les mesures suivantes s’appliquent: a. le foie peut être transplanté si la biopsie hépatique ne révèle pas de fibrose significative et que le receveur a confirmé par écrit, après information préalable, qu’il acceptait le risque sanitaire encouru; b. les autres organes et les îlots pancréatiques peuvent être transplantés si le receveur a confirmé par écrit, après information préalable, qu’il acceptait le risque sanitaire encouru.
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Ch. 6.2.4
6.2.4 En cas de présence du génome viral VHC détectée par le test effectué au
moyen d’une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques et indépendamment du résultat du test de détection des anticorps anti-VHC, les organes ne peuvent être transplantés qu’à un receveur: a. chez lequel la présence du génome viral VHC a été détectée, ou b. chez lequel la présence du génome viral VHC n’a pas été détectée, mais pour lequel la transplantation est vitale.
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