AS 2018 801

Ordonnance sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, Ochim)

Modification du 31 janvier 2018

Le Conseil fédéral suisse arrête:

I L’ordonnance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques¹ est modifiée comme suit:

Préambule vu les art. 19, al. 2 et 3 de la loi fédérale du 16 décembre 2005 sur la protection des animaux², vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques (LChim) 3, et 3, et 48, al. 2, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)⁴, vu les art. 9, al. 2, let. c, 27, al. 2, et 48, al. 2, de la loi fédérale du 24 janvier 1991 sur la protection des eaux⁵, en exécution de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce⁶,

Remplacement d’expressions 1 Dans toute l’ordonnance, «quantité déterminante de substance définie à l’art. 25», «quantité déterminante de substance selon l’art. 25» et «quantité déterminante selon l’art. 25» sont remplacés par «quantité mise sur le marché», en procédant aux ajustements grammaticaux nécessaires.

2 et 3 Ne concerne que la version italienne.

2017-2468 801

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Art. 1, al. 4 et 5, let. c, phrase introductive et ch. 1 4 Seuls les art. 5 à 7 et 81 s’appliquent aux cosmétiques définis à l’art. 53, al. 1, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels7, destinés aux utilisateurs privés ou professionnels sous forme de produits finis, et pour autant qu’il s’agisse des intérêts de la protection de l’environnement et de la classification ou de l’évaluation des substances et préparations.

5 La présente ordonnance ne s’applique pas:

c. aux substances et préparations se présentant sous forme de produits finis destinés aux utilisateurs privés et aux utilisateurs professionnels et apparte- nant aux catégories suivantes:

1. les denrées alimentaires au sens de l’art. 4 de la loi du 20 juin 2014 sur

les denrées alimentaires (LDAI)8,

Art. 2, al. 1, let. b, ch. 3, et 4, notes de bas de page

1 A titre de précision par rapport à la LChim, on entend par:

b. fabricant:

3. est réputée fabricant à part entière la personne qui fait fabriquer en

Suisse une substance, une préparation ou un objet par un tiers et qui a son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse; le tiers est réputé fabricant à part entière s’il n’a ni son domicile, ni son siège so- cial ni une succursale en Suisse.

4 Les équivalences entre les expressions utilisées dans le règlement (CE) n°

1907/2006 (règlement UE-REACH)9, le règlement (CE) n° 1272/2008 (règlement UE-CLP)10 et la directive 75/324/CEE11 et celles utilisées dans la présente ordon- nance figurent dans l’annexe 1, ch. 1.

7 RS 817.02 8 RS 817.0 9 Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence euro- péenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règle- ment (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ain- si que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2017/999, JO L 150 du14.7.2017, p. 7. 10 Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règle- ment (UE) 2017/776, JO L 116 du 5.5.2017, p. 1. 11 Directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs aérosols, JO L 147 du 9.6.1975, p. 40; modifiée en dernier lieu par la directive (UE) 2016/2037, JO L 314 du 22.11.2016, p. 11.

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Art. 6, al. 3, let. b

3 La classification doit s’appuyer:

b. pour les nouvelles substances: sur les données acquises selon l’art. 5, al. 4, et sur celles du dossier technique au sens de l’art. 27, al. 2, let. b.

3 En sus des al. 1 et 2, l’étiquetage doit satisfaire aux exigences suivantes:

a. inclure le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant; b. être formulé dans aux moins deux langues officielles; une substance ou une préparation peut être étiquetée dans une seule langue officielle ou en anglais pour la remise à un utilisateur professionnel en accord avec celui-ci; c. fournir l’ensemble des renseignements dans toutes les langues utilisées si plus de langues que celles qui sont prescrites à la let. b sont utilisées. 3bis Lorsque des substances ou des préparations sont importées d’un Etat membre de l’Espace économique européen (EEE), le nom du fabricant peut être remplacé par le nom de la personne responsable de la mise sur le marché dans l’EEE, lorsque les substances ou préparations: a. ne sont pas destinées à être remises à des utilisateurs privés, ou qu’elles b. sont destinées à être remises à des utilisateurs privés, sont contenues dans un emballage intérieur en portions de 125 ml ou g au plus et que l’emballage extérieur comporte le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant.

Art. 11, al. 1

1 Les générateurs d’aérosols qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl 12 sont

régis, en sus des dispositions de la présente ordonnance, par les art. 1, 2, 8, al. 1 et 1a, les points 1.8, 1.9 et 1.10, la disposition introductive du ch. 2, et par les points

2.2 et 2.3 de l’annexe de la directive 75/324/CEE13.

Art. 14, al. 6 6 Une autorisation pour l’utilisation par le fabricant et les utilisateurs professionnels de la même chaîne d’approvisionnement d’un nom chimique de remplacement n’est pas requise dans les 6 ans suivant la communication, la déclaration ou la notification d’une nouvelle substance. Par la suite, il faut soit utiliser la désignation chimique mentionnée à l’art. 18, al. 2, du règlement UE-CLP14, soit déposer une demande pour l’utilisation d’un nom chimique de remplacement.

12 RS 817.0

13 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4.

14 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4.

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Insérer avant le titre de la section 4

Art. 15a Identifiant unique de formulation 1 Si un fabricant met sur le marché une préparation destinée à des utilisateurs privés qui est considérée comme dangereuse en raison de ses effets physiques ou de ses effets sur la santé, il doit la munir d’un identifiant unique de formulation (UFI). 2 Il doit générer l’UFI avec le système électronique mis à disposition par l’ECHA. Il peut y renoncer lorsque la préparation est importée d’un Etat membre de l’EEE et qu’elle est déjà munie d’un UFI. 3 Sur l’étiquette, l’UFI doit être mentionné de manière bien lisible; il doit être précé- dé de l’acronyme «UFI» en capitales.

4 Lorsque la préparation n’est pas soumise à l’obligation de communiquer de

l’art. 54, les al. 1 à 3 ne sont pas applicables.

Art. 19, let. d, ch. 2 et 4 Dans les cas prévus à l’art. 21, le fabricant est tenu d’établir et de fournir une fiche de données de sécurité pour: d. les préparations qui ne sont pas dangereuses au sens de l’art. 3 et qui con- tiennent au moins une des substances suivantes:

2. une substance cancérogène de catégorie 2, une substance toxique pour

la reproduction de catégorie 1A, 1B ou 2, un sensibilisant cutané de ca- tégorie 1, un sensibilisant respiratoire de catégorie 1, une substance ayant des effets sur ou via l’allaitement, ou une substance PBT ou vPvB dans une concentration individuelle ≥ 0,1 % poids,

4. une substance pour laquelle les directives 2000/39/CE15, 2006/15/CE16,

2009/161/UE17 ou (UE) 2017/16418 fixent une valeur limite d’exposi- tion professionnelle.

15 Directive 2000/39/CE de la Commission du 8 juin 2000 relative à l’établissement de valeurs limites d’exposition professionnelle de caractère indicatif en application de la di- rective 98/24/CE du Conseil concernant la protection de la santé et de la sécurité des tra- vailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail, JO L 142 du 16.6.2000, p. 47; modifiée en dernier lieu par la directive 2009/161/UE, JO L 338 du 19.12.2009, p. 87. 16 Directive 2006/15/CE de la Commission du 7 février 2006 établissant une deuxième liste de valeurs limites indicatives d’exposition professionnelle en application de la directive 98/24/CE du Conseil et portant modification des directives 91/322/CEE et 2000/39/CE, version selon JO L 38 du 9.2.2006, p. 36. 17 Directive 2009/161/UE de la Commission du 17 décembre 2009 établissant une troisième liste de valeurs limites indicatives d’exposition professionnelle en application de la direc- tive 98/24/CE du Conseil et portant modification de la directive 2000/39/CE de la Com- mission, version selon JO L 338 du 19.12.2009, p. 87. 18 Directive (UE) 2017/164 de la Commission du 31 janvier 2017 établissant une quatrième liste de valeurs limites indicatives d’exposition professionnelle en application de la direc- tive 98/24/CE du Conseil et portant modification des directives de la Commission 91/322/CEE, 2000/39/CE et 2009/161/UE, version selon JO L 27 du 1.2.2017, p. 115.

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Art. 20, al. 2 2 Les scénarios d’exposition établis selon l’art. 16 ou figurant dans le rapport sur la sécurité chimique (art. 28) doivent être annexés à la fiche de données de sécurité; les informations des rubriques 1, 7, 8 et 13 de la fiche de données de sécurité doivent correspondre aux utilisations figurant dans les scénarios d’exposition.

Art. 25 Abrogé

Art. 27, al. 2, let. a et e, ainsi que 4

2 Elle doit comporter les données et les documents suivants:

a. la quantité que le notifiant compte mettre sur le marché; e. tous les documents et les informations disponibles concernant les caractéris- tiques, l’exposition et les effets nocifs de la substance sur l’être humain et l’environnement, dans la mesure où ces aspects ne sont pas déjà traités dans le dossier technique visé à la let. b.

4 Abrogé

1 Si l’organe de réception des notifications constate qu’une nouvelle substance a déjà été notifiée en Suisse, elle transmet au notifiant les noms et adresses des notifiants précédents.

Art. 31 Obligation de déposer une demande préalable pour éviter les essais sur des vertébrés 1 Avant d’entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notifi- cation, le notifiant doit demander par écrit à l’organe de réception des notifications s’il existe déjà des données provenant de tels essais.

2 La demande préalable doit mentionner:

a. les données relatives à l’identité de la substance conformément à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 2; b. la quantité de substance que le demandeur compte mettre sur le marché. 3 Si l’organe de réception des notifications dispose de résultats suffisants provenant d’essais précédents sur des vertébrés et si aucune condition d’utilisation des données au sens de l’art. 29, al. 1bis, n’est remplie: a. il communique aux notifiants précédents l’utilisation des données envisagée par le nouveau notifiant ainsi que son nom et son adresse, et b. il décline les noms et adresses des notifiants précédents au nouveau noti- fiant.

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4 Les études comportant des essais sur des vertébrés ne doivent pas être répétées.

Art. 32 Indemnisation pour l’utilisation commune de données provenant d’essais précédents sur des vertébrés 1 Les notifiants précédents ont droit à une indemnité équitable de la part du nouveau notifiant pour la réutilisation des résultats d’essais précédents sur des vertébrés tant que la durée de protection de ces données n’a pas expiré. 2 Les notifiants s’efforcent de parvenir à un accord sur l’utilisation commune des données et sur l’indemnisation. Ils peuvent faire appel à un expert-arbitre.

3 Si aucun accord n’est trouvé, le nouveau notifiant peut demander à l’organe de

réception des notifications de fixer le montant de l’indemnisation par voie de déci- sion; la demande peut intervenir au plus tôt quatre mois après la réception de la déclaration soumise au sens de l’art. 31, al. 3. Le nouveau notifiant informe les notifiants précédents de sa demande. 4 L’organe de réception des notifications fixe le montant de l’indemnisation par voie de décision au plus tard 60 jours après réception de la demande selon l’al. 3. Si un rapport établi par un expert-arbitre lui est présenté, il est lié par son contenu sauf si les parties présentent dans les 30 jours des objections au sens de l’art. 189, al. 3, du code de procédure civile19. S’il n’existe pas de rapport établi par un expert-arbitre, l’organe de réception des notifications tient compte, dans sa décision, en particulier des facteurs suivants: a. les pièces justificatives des dépenses des notifiants précédents consacrées à l’acquisition des résultats des essais; b. la durée de protection restante dont bénéficient les données visées.

Art. 33 Recours aux résultats d’essais précédents sur des vertébrés Pour la notification au sens de l’art. 24, l’organe de réception des notifications utilise les données provenant d’essais précédents, sauf accord contraire entre les notifiants, dès lors que: a. le nouveau notifiant et les notifiants précédents ont conclu un accord sur l’utilisation commune des données et sur l’indemnisation ou que l’organe de réception des notifications a rendu une décision correspondante, et que b. le nouveau notifiant a payé l’indemnité ou a signé une reconnaissance de dette sous seing privé.

1bis Il ne peut recourir à des essais sur des vertébrés si les dangers peuvent être évalués au moyen d’autres méthodes ou si l’essai n’est pas nécessaire du point de vue scientifique.

19 RS 272

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Art. 48 Substances et préparations soumises à communication 1 Le fabricant doit communiquer à l’organe de réception des notifications les subs- tances et les préparations suivantes, dans un délai de trois mois après la première mise sur le marché: a. les substances et les préparations mentionnées à l’art. 19, indépendamment de l’obligation d’établir une fiche de données de sécurité; b. les nanomatériaux non visés à la let. a. et contenant intentionnellement des fibres ou tubes biopersistants d’une longueur supérieure à 5 μm. 2 Sont considérés comme biopersistants les matériaux ayant une solubilité dans l’eau inférieure à 100 mg par litre ou une demi-vie dans les poumons de 40 jours ou plus.

La communication doit contenir les données suivantes: c. pour les substances:

7. pour les nanomatériaux:

– la composition du nanomatériau, la forme des particules et leur grandeur moyenne ainsi que, lorsque ces informations sont dispo- nibles, la distribution granulométrique, la surface spécifique en vo- lume, la structure cristalline, l’état d’agrégation, le revêtement de surface et la fonctionnalisation de surface, et – la quantité annuelle qu’il est prévu de mettre sur le marché, selon une des catégories suivantes: moins de 1 kg, de 1 à 10 kg, de 10 à

100 kg, de 100 à 1000 kg, de 1 à 10 tonnes, de 10 à 100 tonnes,

plus de 100 tonnes, d. pour les préparations: 1a. pour les préparations destinées à des utilisateurs privés et considérées comme dangereuses en raison de leurs effets physiques ou de leurs ef- fets sur la santé: l’UFI,

7. pour les préparations contenant des nanomatériaux qui doivent être

mentionnés dans la fiche de données de sécurité: la composition des nanomatériaux, la forme de leurs particules et leur grandeur moyenne ainsi que, lorsque ces informations sont disponibles, la distribution gra- nulométrique, la surface spécifique en volume, la structure cristalline, l’état d’agrégation, le revêtement de surface et la fonctionnalisation de surface.

Art. 50 Communication élargie S’agissant des préparations dangereuses accessibles aux utilisateurs privés, il faut communiquer la composition complète à l’organe de réception des notifications. Les composants qui ne sont pas dangereux au sens de l’art. 3 peuvent être désignés par un nom exprimant les principaux groupes fonctionnels.

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Art. 54, al. 1, let. a et k, ainsi que 2

1 Ne sont pas soumis au régime de la communication au sens du présent chapitre:

a. les produits intermédiaires qui:

1. ne sont pas remis à un tiers,

2. ne quittent pas le lieu de fabrication, ou

3. sont mis sur le marché en quantités inférieures à 100 kg par an;

k. les substances que le fabricant a notifiées au sens de l’art. 24. 2 Les produits intermédiaires visés à l’al. 1, let. a, revêtant la forme de monomères qui sont des nouvelles substances ne sont pas exemptés de l’obligation de communi- quer au sens du présent chapitre.

Art. 73, al. 3 et 5, let. h 3 Est réputé digne de protection en particulier l’intérêt à la garantie du secret d’affaires et du secret de fabrication, y compris: a. les indications sur l’identité des produits intermédiaires; b. la composition complète d’une préparation; c. les quantités de substance ou de préparation mises sur le marché; d. les informations concernant des nanomatériaux selon l’art. 49, let. c, ch. 7, et let. d, ch. 7.

5 Ne sont en aucun cas réputés confidentiels:

h. les informations figurant sur la fiche de données de sécurité, excepté l’iden- tité des produits intermédiaires;

Art. 74, let. b Si l’exécution de la présente ordonnance l’exige, l’organe de réception des notifica- tions ou les organes d’évaluation peuvent demander la transmission des données suivantes sur les substances, les préparations et les objets: b. les données sur les substances étrangères et les composants présents dans les denrées alimentaires ainsi que sur les substances présentes dans les objets usuels, recueillies par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des af- faires vétérinaires en application de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur l’exécution de la législation sur les denrées alimentaires 20;

Art. 75, al. 5 5 S’il s’agit de données confidentielles touchant à la composition d’une préparation, les échanges de données prévus aux al. 2, 3 et 4 ne sont admis que: a. si les données sont exigées par une autorité de poursuite pénale;

20 RS 817.042

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b. s’il s’agit de répondre à des questions d’ordre médical, en particulier en cas d’urgence, ou c. s’il s’agit de parer à un danger menaçant directement la vie ou la santé hu- maines ou l’environnement.

Art. 80, al. 1, let. a

1 Les organes d’évaluation peuvent réexaminer une substance existante:

a. si elle peut représenter un risque particulier pour la vie ou la santé humaines ou pour l’environnement du fait des quantités fabriquées ou mises sur le marché, du fait de sa dangerosité, de celle de ses produits secondaires ou de ses déchets, ou

Insérer avant le chap. 3 du titre 7

Art. 93a Dispositions transitoires de la modification du 31 janvier 2018 1 Les fabricants de substances, préparations et nanomatériaux visés à l’art. 48 qui ont été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur de la modification du 31 janvier 2018 et qui sont à nouveau mis sur le marché après la modification du 31 janvier 2018 doivent satisfaire à l’obligation de communiquer au sens des art. 48 à 54 au plus tard dans les trois mois suivant une nouvelle mise sur le marché.

2 Les fabricants peuvent mettre sur le marché sans UFI des préparations visées à

l’art. 15a, jusqu’au 31 décembre 2021 au plus tard.

1 Les annexes 1, 2, 4 et 5 sont modifiées conformément aux textes ci-joints.

2 L’annexe 3 est remplacée par la version ci-jointe.

III La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mars 2018.

31 janvier 2018 Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Alain Berset Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr

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Annexe 1 (art. 2, al. 4, 5 et 6)

Équivalences entre les expressions et droit applicable

Ch. 1, phrase introductive et tableau, let. a Les équivalences entre les expressions utilisées dans le règlement (CE) n° 1907/2006 (règlement UE-REACH)21, le règlement (CE) n° 1272/2008 (règlement UE-CLP)22 et la directive 75/324/CEE23 et celles utilisées dans la présente ordon- nance sont les suivantes:

Union européenne Suisse

a. Expressions en français: fabricant, fournisseur, importateur, fabricant selon l’art. 2, al. 1, let. b utilisateur en aval mise sur le marché mise sur le marché selon l’art. 4, al. 1, let. i, LChim mélange préparation article objet intermédiaire produit intermédiaire selon l’art. 2, al. 2, let. j consommateur, consommateur final utilisateur privé organisme consultatif officiel Tox Info Suisse (art. 79) ...

21 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4.

22 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4.

23 Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4.

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Annexe 2 (art. 2, al. 5, 3, 6, al. 2 et 4, 14, al. 1, let. b, 20, al. 1, 43, al. 1, ainsi que 84, let. a)

Liste des exigences techniques déterminantes

Ch. 3.2 3.2 Les équivalences mentionnées dans l’annexe 1, ch. 2 et 3, doivent être prises en considération pour les informations à fournir selon l’annexe II, rubriques 1, 7, 8, 13 et 15, du règlement UE-REACH.

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Annexe 3 (art. 70, al. 1, et 84, let. b)

Liste des substances extrêmement préoccupantes («liste des substances candidates»)24

24 La liste des substances candidates n’est pas publiée dans le RO. Elle peut être consultée gratuitement à l’adresse www.organedenotification.admin.ch > Thèmes > Législation sur les produits chimiques et guides d’application > Législation sur les produits chimiques > Ordonnance sur les produits chimiques. Elle est applicable dans sa teneur du 1er mars 2018 et contient 174 substances.

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Annexe 4 (art. 2, al. 5, 25, 26, al. 2, 27, al. 2, let. b, 47, al. 1, et 84, let. c)

Dossier technique

Ch. 4, let. f Il y a lieu de fournir les informations suivantes: f. les utilisations déconseillées (rubrique 1.2 de la fiche de données de sécu- rité).

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Annexe 5 (art. 61)

Substances et préparations des groupes 1 et 2

Ch. 1.2, let. d

d. Récipient de plus d’un kilo étiqueté avec: H410: Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme (n’appartiennent au groupe 2 que les substances et préparations qui, en conséquence de leur classification «Aquatic Chronic 1», doivent être étiquetées avec H410. en relation avec

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