Ordonnance du DFI sur les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers | Lexipedia

Ordonnance du DFI sur les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers (OBNP)

Modification du 27 mai 2020

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) arrête:

I L’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers¹ est modifiée comme suit:

Remplacement d’une expression dans tout l’ordonnance. Ne concerne que le texte italien

Art. 2, let. e Les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers sont classées dans les catégories suivantes: e. les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids;

Art. 3, al. 7

7 Les substances répertoriées à l’annexe 4 de l’ordonnance du DFI du 16 décembre

2016 sur l’adjonction de vitamines, de sels minéraux et de certaines autres subs- tances aux denrées alimentaires (OASM)² sont interdites.

Art. 21 Étiquetage: déclaration nutritionnelle 1 L’étiquetage nutritionnel peut indiquer la quantité moyenne des substances réperto- riées à l’annexe 1, exprimée par 100 g ou 100 ml du produit tel qu’il est vendu et, le cas échéant, par portion dudit produit, si ladite indication ne relève pas des disposi- tions de l’art. 20, let. c.

2019-3848 2245

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2 Outre les informations numériques visées à l’al. 1, l’étiquetage nutritionnel peut indiquer la quantité, pour les vitamines et les sels minéraux répertoriés à l’annexe 4 et se rapportant aux denrées alimentaires pour bébés, en pourcentage de la valeur de référence. La mention en pourcentage n’est autorisée que si les quantités présentes dans 100 g ou 100 ml du produit tel qu’il est vendu et, le cas échéant, dans une portion du produit, sont au moins égales à 15 % de la valeur de référence figurant à l’annexe 4.

Titre précédant l’art. 22a Section 5 Exigences applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite relatives aux informations en matière d’alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge

1 Le matériel à caractère informatif des fabricants ou des distributeurs reprend les recommandations de l’OSAV au sujet de l’alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge. 2 Le matériel à caractère informatif, tant écrit qu’audiovisuel, établi à l’intention des femmes enceintes et des mères de nourrissons et d’enfants en bas âge, et portant sur l’alimentation de ceux-ci, comporte des renseignements clairs sur: a. les avantages et la supériorité de l’allaitement au sein; b. la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l’allaitement au sein et de le poursuivre; c. l’éventuel effet négatif sur l’allaitement maternel d’une alimentation par- tielle au biberon; d. la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au sein; e. en cas de besoin, l’utilisation correcte des préparations pour nourrissons. 3 S’il contient des renseignements sur l’utilisation des préparations pour nourrissons, il fait également état des incidences sociales et financières de cette utilisation et signale les dangers pour la santé de l’utilisation d’aliments ou de méthodes d’alimentation inadéquats et, en particulier, de l’utilisation incorrecte des prépara- tions pour nourrissons. Il ne contient aucune image de nature à présenter l’utilisation des préparations pour nourrissons comme la solution idéale. 4 Les dons d’équipement ou de matériel à caractère informatif par des fabricants ou des distributeurs ne doivent pas entraver la promotion de l’allaitement maternel. L’équipement et le matériel peuvent porter le nom ou le logo de la société donatrice, mais ils ne font pas référence à une marque spécifique de préparation pour nourris- sons et ne sont distribués que par l’intermédiaire du système de santé.

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Art. 24, al. 1, let. c 1 Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont classées dans les catégories suivantes: c. les denrées alimentaires incomplètes du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins propres à une pathologie, un trouble ou une maladie, ne peuvent pas constituer la seule source d’alimentation.

Art. 28, al. 2, let. c Ne concerne que le texte italien.

Art. 30, let. b Pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, les exigences suivantes viennent compléter les art. 28 et 29 en matière d’étiquetage: b. les images de nourrissons ou d’autres représentations ou textes susceptibles d’idéaliser l’utilisation de ces denrées alimentaires ne sont pas admises;

Titre précédant l’art. 32 Chapitre 4 Substitut de la ration journalière totale pour contrôle du poids

Art. 32 Définition Les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids sont des denrées alimentaires de composition particulière qui, si elles sont utilisées selon les instruc- tions du fabricant, remplacent la totalité de la ration journalière.

Art. 33 Abrogé

Art. 34 Exigences 1 Les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids sont conformes aux exigences portant sur la composition établies à l’annexe 10. 2 Les exigences portant sur la composition établies à l’annexe 10 s’appliquent aux denrées alimentaires prêtes à l’emploi, commercialisées telles quelles ou après avoir été préparées suivant les instructions du fabricant. 3 Les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids ne peuvent contenir des ingrédients autres que les substances énumérées à l’annexe 10 que si l’adéquation de ceux-ci a été établie par des données scientifiques généralement admises.

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Art. 35 Étiquetage: dispositions générales 1 La dénomination spécifique est «substitut de la ration journalière totale pour con- trôle du poids». 2 Les mentions obligatoires énumérées à l’art. 3, al. 1, OIDAl3, sont complétées par:

a. une mention indiquant que le produit est destiné uniquement à des adultes en surpoids ou obèses en bonne santé qui souhaitent perdre du poids; b. une mention indiquant que le produit ne devrait pas être utilisé par des femmes enceintes ou allaitantes, des adolescents ou des personnes atteintes d’un problème de santé sans l’avis d’un professionnel de la santé; c. une mention indiquant qu’il importe de maintenir un apport quotidien en li- quide suffisant; d. une mention indiquant que le produit fournit des quantités journalières adé- quates de tous les nutriments essentiels lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi; e. une mention indiquant que le produit ne devrait pas être utilisé pendant plus de huit semaines ni à plusieurs reprises pendant des périodes plus courtes par des adultes en surpoids ou obèses en bonne santé sans l’avis d’un profes- sionnel de la santé; f. des instructions sur le mode approprié de préparation, si nécessaire, et une mention soulignant l’importance de suivre ces instructions; g. si un produit utilisé selon les instructions du fabricant apporte plus de 20 g de polyols par jour, une mention indiquant que le produit peut avoir un effet laxatif; h. si des fibres alimentaires ne sont pas ajoutées au produit, une mention indi- quant qu’un professionnel de la santé doit être consulté sur la possibilité d’ajouter un complément de fibres alimentaires au produit. 3 L’étiquetage et la présentation des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, ainsi que la publicité en faveur de ceux-ci, ne peuvent faire réfé- rence au rythme ou à l’importance de la perte de poids pouvant résulter de leur utilisation.

Art 35a Étiquetage: déclaration nutritionnelle 1 Outre les informations visées à l’art. 22, al. 1, OIDAl4, la déclaration nutritionnelle obligatoire des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids com- porte la quantité de chacune des substances minérales et des vitamines énumérées à l’annexe 10 qui sont présentes dans le produit.

3 RS 817.022.16 4 RS 817.022.16

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2 La déclaration nutritionnelle obligatoire des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids comporte aussi la quantité de choline présente et, le cas échéant, de fibres alimentaires ajoutées. 3 Outre les informations visées à l’art. 23, al 1, OIDAl, les informations suivantes peuvent compléter la déclaration nutritionnelle obligatoire des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids: a. la quantité de composants de matières grasses et de glucides; b. la quantité de toute substance énumérée à l’annexe 1, dont l’al. 1 n’exige pas la mention; c. la quantité de toute substance ajoutée au produit conformément à l’art. 34, al. 2. 4 Par dérogation à l’art. 23, al. 3, OIDAl, les informations contenues dans la déclara- tion nutritionnelle obligatoire des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids ne sont pas répétées sur l’étiquetage. 5 La déclaration nutritionnelle est obligatoire pour tous les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, indépendamment de la taille de la face la plus grande de l’emballage ou du récipient. 6 Tous les nutriments mentionnés dans la déclaration nutritionnelle des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids satisfont aux exigences énoncées à la section 11 OIDAl. 7 Par dérogation aux art. 26, al. 3, 27, al. 1, et 28, al. 1, OIDAl, la valeur énergétique et les quantités de nutriments des substituts de la ration journalière totale pour con- trôle du poids sont exprimées par ration journalière totale ainsi que par portion et/ou par unité de consommation de la denrée alimentaire prête à l’emploi, préparée sui- vant les instructions du fabricant. Les informations peuvent, le cas échéant, être en outre rapportées à 100 g ou 100 ml de la denrée alimentaire à la date de remise aux consommateurs. 8 Par dérogation à l’art. 27, al. 3 et 4, OIDAl, la valeur énergétique et les quantités de nutriments des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids ne sont pas exprimées en pourcentage des apports de référence fixés à l’annexe 10 OIDAl. 9 Les mentions sur les substances contenues dans la déclaration nutritionnelle des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids qui ne figurent pas à l’annexe 11 OIDAl sont placées après l’entrée la plus pertinente de ladite annexe

dont elles relèvent ou dont elles indiquent des composants.

10 Les mentions sur les substances ne figurant pas à l’annexe 11 OIDAl qui ne

relèvent pas d’entrées de ladite annexe ou n’en indiquent pas des composants sont placées dans la déclaration nutritionnelle après la dernière entrée de ladite annexe. 11 L’indication de la quantité de sodium figure avec celle des autres sels minéraux et peut être reproduite à côté de l’indication de la teneur en sel de la façon suivante: «Sel: X g (dont sodium: Y mg)».

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12 La mention «régime à très faible teneur en calories» peut être utilisée pour les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids à condition que la valeur énergétique du produit soit inférieure à 3360 kJ/jour (800 kcal/jour). 13 La mention «régime à faible teneur en calories» peut être utilisée pour les substi- tuts de la ration journalière totale pour contrôle du poids à condition que la valeur énergétique du produit soit comprise entre 3360 kJ/jour (800 kcal/jour) et 5040

Art. 35b Allégations nutritionnelles et de santé 1 Les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids ne peuvent pas faire l’objet d’allégations nutritionnelles et de santé. 2 Par dérogation à l’al. 1, l’allégation nutritionnelle «fibres ajoutées» peut être utili- sée pour les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids à condi- tion que la teneur en fibres alimentaires du produit ne soit pas inférieure à 10 g.

Art. 40, al. 5

5 Lesboissons peuvent être qualifiées d’isotoniques lorsque leur osmolarité est

comprise entre 260 et 300 mosmol/l, tandis qu’elles peuvent être qualifiées d’hypotoniques si leur osmolarité est inférieure à 260 mosmol/l.

II

1 Les annexes 1, 10 et 11 sont remplacées par les versions ci-jointes.

2 Les annexes 3 à 5, 9 et 12 sont modifiées conformément aux textes ci-joints.

III Disposition transitoire de la modification du 27 mai 2020 Les denrées alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers qui ne sont pas conformes à la modification du 27 mai 2020 de la pré- sente ordonnance peuvent encore être fabriquées, importées et étiquetées selon l’ancien droit jusqu’au 30 juin 2022. Elles peuvent encore être remises au consom- mateur selon l’ancien droit jusqu’à épuisement des stocks.

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IV La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 2020.

27 mai 2020 Département fédéral de l’intérieur: Alain Berset

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Annexe 1 (art. 3, al. 2, let. a, 6, let. d, 8, al. 3, let. c, 13, let. d, 15, al. 3, let. c, 17, al. 1, 19, al. 3, let. c, 21, al. 1, 25, al. 2, 34, al. 1, et 35a, al. 3, let. b)

Substances et composés Substances Composés Catégories de denrées alimentaires Préparations pour nourrissons Préparations à base de céréales et Denrées alimentaires destinées Substitut de la ration et préparations de suite denrées alimentaires pour bébés à des fins médicales spéciales journalière totale pour contrôle du poids

Vitamines Acide pantothénique Dexpantothénol x x x x D-pantothénate de x x x x calcium D-pantothénate de x x x x sodium Biotine D-biotine x x x x Folates Acide folique ou acide x x x x ptéroylmonogluta- mique L-méthylfolate de x x calcium Niacine Acide nicotinique x x x x Nicotinamide x x x x Riboflavine Riboflavine x x x x Riboflavine-5'- x x x x phosphate de sodium

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Substances Composés Catégories de denrées alimentaires Préparations pour nourrissons Préparations à base de céréales et Denrées alimentaires destinées Substitut de la ration et préparations de suite denrées alimentaires pour bébés à des fins médicales spéciales journalière totale pour contrôle du poids

Thiamine Chlorhydrate de x x x x thiamine Nitrate de thiamine x x x x Vitamine A Acétate de rétinol x x x x β-carotène x x x palmitate de rétinol x x x x Rétinol x x x x Vitamine B12 Cyanocobalamine x x x x Hydroxocobalamine x x x x Vitamine B6 Chlorhydrate de x x x x pyridoxine Dipalmitate de pyri- x x x doxine Pyridoxine-5'- x x x x phosphate Vitamine C Acide L-ascorbique x x x x L-ascorbate de cal- x x x x cium L-ascorbate de potas- x x x x sium L-ascorbate de sodium x x x x L-ascorbyl 6-palmitate x x x x

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Substances Composés Catégories de denrées alimentaires

Préparations pour nourrissons Préparations à base de céréales et Denrées alimentaires destinées Substitut de la ration et préparations de suite denrées alimentaires pour bébés à des fins médicales spéciales journalière totale pour contrôle du poids

Vitamine D Cholécalciférol x x x x Ergocalciférol x x x x Vitamine E Acétate de D-α- x x x x tocophérol Acétate de DL-α- x x x x tocophérol D-α-tocophérol x x x x DL-α-tocophérol x x x x Succinate acide de D- x x α-tocophérol Succinate de D-α- x tocophéryl- polyéthylèneglycol 1000 (TPGS) Vitamine K Ménaquinone5 x x Phylloquinone ou x x x x phytoménadione Sels minéraux Bore Acide borique x x Borate de sodium x x

5 La ménaquinone se présente principalement sous la forme de ménaquinone-7 et, dans une moindre mesure, de ménaquinone-6.

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Substances Composés Catégories de denrées alimentaires Préparations pour nourrissons Préparations à base de céréales et Denrées alimentaires destinées Substitut de la ration et préparations de suite denrées alimentaires pour bébés à des fins médicales spéciales journalière totale pour contrôle du poids

Calcium Bisglycinate de cal- x x cium Carbonate de calcium x x x x Chlorure de calcium x x x x Citrate de calcium ou x x x x sels calciques de l’acide citrique Gluconate de calcium x x x x Glycérophosphate de x x x x calcium Hydroxyde de calcium x x x x Lactate de calcium x x x x L-pidolate de calcium x x Oligosaccharides x phosphorylés de calcium Malate de calcium x x Malate de citrate de x x calcium Orthophosphate de x x x x calcium ou sels cal- ciques de l’acide orthophosphorique Oxyde de calcium x x x

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Substances Composés Catégories de denrées alimentaires

Préparations pour nourrissons Préparations à base de céréales et Denrées alimentaires destinées Substitut de la ration et préparations de suite denrées alimentaires pour bébés à des fins médicales spéciales journalière totale pour contrôle du poids

Sulfate de calcium x x Chrome Chlorure de chrome x x (III) et sa forme hexa- hydratée Picolinate de chrome x x Sulfate de chrome (III) x x et sa forme hexahydra- tée Cuivre Carbonate de cuivre x x x x Citrate de cuivre x x x x Complexe de cuivre- x x x x lysine Gluconate de cuivre x x x x Sulfate de cuivre x x x x Fer Bisglycinate ferreux x x x x Carbonate de fer x x x Citrate de fer x x x x Citrate de fer ammo- x x x x niacal Diphosphate de fer ou x x x x pyrophosphate de fer Diphosphate sodique x x x de fer

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Substances Composés Catégories de denrées alimentaires Préparations pour nourrissons Préparations à base de céréales et Denrées alimentaires destinées Substitut de la ration et préparations de suite denrées alimentaires pour bébés à des fins médicales spéciales journalière totale pour contrôle du poids

Fer élémentaire x x x (somme du fer carbo- nylique, du fer électro- lytique et du fer réduit à l’hydrogène) Férédétate de sodium x x Fumarate de fer x x x x Gluconate de fer x x x x Lactate de fer x x x x L-pidolate ferreux x x Phosphate x x d’ammonium ferreux Saccharate de fer x x x Sulfate de fer x x x x Fluorures Fluorure de potassium x x Fluorure de sodium x x Iode Iodate de potassium x x x x Iodate de sodium x x x Iodure de potassium x x x x Iodure de sodium x x x x Magnésium Acétate de magnésium x x Bisglycinate de ma- x x gnésium

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Substances Composés Catégories de denrées alimentaires

Préparations pour nourrissons Préparations à base de céréales et Denrées alimentaires destinées Substitut de la ration et préparations de suite denrées alimentaires pour bébés à des fins médicales spéciales journalière totale pour contrôle du poids

Carbonate de magné- x x x x sium Chlorure de magné- x x x x sium Citrate de magnésium x x x x ou sels de magnésium de l’acide citrique Citrate de potassium- x x magnésium Gluconate de magné- x x x x sium Glycérophosphate de x x x magnésium Hydroxyde de magné- x x x x sium Lactate de magnésium x x x L-aspartate de magné- x sium L-pidolate de magné- x x sium Orthophosphate de x x x x magnésium ou sels de magnésium de l’acide orthophosphorique Oxyde de magnésium x x x x

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Substances Composés Catégories de denrées alimentaires Préparations pour nourrissons Préparations à base de céréales et Denrées alimentaires destinées Substitut de la ration et préparations de suite denrées alimentaires pour bébés à des fins médicales spéciales journalière totale pour contrôle du poids

Sulfate de magnésium x x x x Manganèse Carbonate de manga- x x x x nèse Chlorure de manga- x x x x nèse Citrate de manganèse x x x x Gluconate de manga- x x x x nèse Glycérophosphate de x x x manganèse Sulfate de manganèse x x x x Molybdène Molybdate x x d’ammoniaque Molybdate de sodium x x Potassium Bicarbonate de potas- x x x sium Carbonate de potas- x x x sium Chlorure de potassium x x x x Citrate de potassium x x x x Citrate de potassium- x x magnésium Gluconate de potas- x x x x sium

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Substances Composés Catégories de denrées alimentaires

Préparations pour nourrissons Préparations à base de céréales et Denrées alimentaires destinées Substitut de la ration et préparations de suite denrées alimentaires pour bébés à des fins médicales spéciales journalière totale pour contrôle du poids

Glycérophosphate de x x x potassium Hydroxyde de potas- x x x sium Lactate de potassium x x x x Sels potassiques de x x x l’acide orthophospho- rique Sélénium Hydrogénosélénite de x x sodium Levure enrichie en x x sélénium6 Sélénate de sodium x x x Sélénite de sodium x x x Sodium Bicarbonate de so- x x x dium Carbonate de sodium x x x Chlorure de sodium x x x Citrate de sodium x x x

6 Levures enrichies en sélénium produites par culture en présence de sélénite de sodium comme source de sélénium et dont la teneur en sélénium, sous la forme déshydratée telle que commercialisée, est de 2,5 mg/g au plus. L’espèce prédominante de sélénium organique présente dans la levure est la sélénométhionine, qui constitue entre 60 et 85 % de la totalité du sélénium extrait dans le produit. La teneur en autres composés contenant du sélénium organique, notamment la sélénocystéine, ne peut dépasser 10 % du total du sélénium extrait. Les teneurs en sélénium inorganique n’excèdent normalement pas 1 % du total du sélénium extrait.

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Substances Composés Catégories de denrées alimentaires Préparations pour nourrissons Préparations à base de céréales et Denrées alimentaires destinées Substitut de la ration et préparations de suite denrées alimentaires pour bébés à des fins médicales spéciales journalière totale pour contrôle du poids

Gluconate de sodium x x x Hydroxyde de sodium x x x Lactate de sodium x x x Sels sodiques de x x x l’acide orthophospho- rique Zinc Acétate de zinc x x x x Bisglycinate de zinc x x Carbonate de zinc x x Chlorure de zinc x x x x Citrate de zinc x x x x Gluconate de zinc x x x x Lactate de zinc x x x x Oxyde de zinc x x x x Sulfate de zinc x x x x Acides aminés

Acides aminés7 Cystine8 x et ses chlorhydrates x et ses chlorhydrates x x

7 Pour les acides aminés utilisés dans les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés, seul le chlorhydrate expressément mentionné peut être utilisé. Pour les acides aminés utilisés dans les denrées alimentaires destinées à des fins mé- dicales spéciales et dans les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, s’il y a lieu, le sodium, le calcium, le potassium et les sels de ma- gnésium ainsi que leurs chlorhydrates peuvent être utilisés. 8 Seule la forme L-cystine peut être utilisée dans les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés.

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Substances Composés Catégories de denrées alimentaires

Préparations pour nourrissons Préparations à base de céréales et Denrées alimentaires destinées Substitut de la ration et préparations de suite denrées alimentaires pour bébés à des fins médicales spéciales journalière totale pour contrôle du poids

Glycine x L-acide aspartique x L-acide glutamique x x L-alanine – x x L-arginine x et ses chlorhydrates x et ses chlorhydrates x x L-arginine-L-aspartate x L-citrulline x L-cystéine x et ses chlorhydrates x et ses chlorhydrates x x L-glutamine x x L-histidine x et ses chlorhydrates x et ses chlorhydrates x x L-isoleucine x et ses chlorhydrates x et ses chlorhydrates x x L-leucine x et ses chlorhydrates x et ses chlorhydrates x x L-lysine x et ses chlorhydrates x et ses chlorhydrates x x L-lysine acétate x x L-lysine-L-aspartate x L-lysine-L-glutamate x L-méthionine x x x x L-ornithine x x L-phénylalanine x x x x L-proline x L-sérine x L-thréonine x x x x L-tryptophane x x x x L-tyrosine x x x x L-valine x x x x

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Substances Composés Catégories de denrées alimentaires Préparations pour nourrissons Préparations à base de céréales et Denrées alimentaires destinées Substitut de la ration et préparations de suite denrées alimentaires pour bébés à des fins médicales spéciales journalière totale pour contrôle du poids

N-acétyl-L-cysteine x N-acetyl-L- x dans les produits desti- methionine nés aux personnes de plus d’un an. Autres substances, sans acides aminés Carnitine et taurine L-carnitine x x x x L-carnitine-L-tartrate x x x L-chlorhydrate de x x x x carnitine Taurine x x x Choline et inositol Bitartrate de choline x x x x Chlorure de choline x x x x Choline x x x x Citrate de choline x x x x Inositol x x x x Nucléotides Acide adénosine-5'- x x x phosphorique (AMP) Acide cytidine-5'- x x x monophosphorique (CMP) Acide guanosine- 5'- x x x phosphorique (GMP)

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Substances Composés Catégories de denrées alimentaires

Préparations pour nourrissons Préparations à base de céréales et Denrées alimentaires destinées Substitut de la ration et préparations de suite denrées alimentaires pour bébés à des fins médicales spéciales journalière totale pour contrôle du poids

Acide inosine-5'- x x x phosphorique (IMP) Acide uridine-5'- x x x phosphorique (UMP) Sels de sodium de x x x l’AMP Sels de sodium de x x x l’IMP Sels de sodium de x x x l’UMP Sels de sodium du x x x CMP Sels de sodium du x x x GMP

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Annexe 2 (art. 6, let. a, ch. 1, et b, et 8, al. 3)

Exigences applicables à la composition des préparations pour nourrissons

Ch. 5.7 et 11

5.7 La teneur en acide érucique ne dépasse pas 0,4 % de la teneur totale en

matières grasses.

11 Vitamines

Vitamines par 100 kJ par 100 kcal

Minimum Maximum Minimum Maximum

Acide pantothénique (mg) 0,10 0,48 0,4 2 Biotine (µg) 0,24 1,8 1 7,5 Folate (µg-EFA)9 3,6 11,4 15 47,6 Niacine (mg)10 0,10 0,36 0,4 1,5 Vitamine C (mg) 0,96 7,2 4 30 Vitamine A (µg-ER)11 16,7 27,2 70 114 Vitamine B¹ (thiamine) (µg) 9,60 72 40 300 Vitamine B² (riboflavine) (µg) 14,30 95,6 60 400 Vitamine B6 (µg) 4,8 41,8 20 175 Vitamine B12 (µg) 0,02 0,12 0,1 0,5 Vitamine D (µg)12 0,48 0,6 2 2.5 Vitamine E (mg-α-ET)13 0,14 1,2 0,6 5 Vitamine K (µg) 0,24 6 1 25

9 EFA = équivalents en folates alimentaires: 1 µg EFA = 1 µg de folates alimentaires = 0,6 µg d’acide folique synthétique dans les aliments

10 Niacine préformée

11 Vitamine A préformée; ER = équivalent rétinol tout-trans

12 Sous forme de cholécalciférol ou ergocalciférol, sachant que 10µg = 400 UI de vita- mine D

13 –ET= d––équivalent tocophérol

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Annexe 3 (art. 13, let. a, ch. 1, et b, et 15, al. 3)

Exigences applicables à la composition des préparations de suite

Ch. 2.1, 4.4 et 7 2.1 Préparations de suite à base de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre Minimum Maximum À valeur énergétique égale, les préparations de suite à base de protéines de lait de vache ou de lait de chèvre doivent contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel selon l’annexe 2, ch. 2.6). Toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystéine, ainsi que les concentrations de phénylalanine et de tyrosine, peu- vent être comptées ensemble.

4.4 La teneur en acide érucique ne dépasse pas 0,4 % de la teneur totale en

matières grasses.

7 Fructo-oligosaccharides et galacto-oligosaccharides

Les fructo-oligosaccharides et les galacto-oligosaccharides peuvent être ajoutés aux préparations de suite. Dans ce cas, leur teneur ne peut être supé- rieure à 0,8 g/100 ml dans une combinaison de 90 % d’oligogalactosyl- lactose et de 10 % d’oligofructosyl-saccharose de poids moléculaire élevé. D’autres combinaisons et teneurs maximales de fructo-oligosaccharides et de galacto-oligosaccharides peuvent être employées conformément à l’art. 13, let. a, ch. 2.

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Annexe 4 (art. 15, al. 1, let. c, et 21)

Valeurs de référence pour l’étiquetage nutritionnel des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge

Renvoi entre parenthèses sous l’indication «Annexe 4» (art. 15, al. 1, let. c, et 21, al. 2)

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Annexe 5 (art. 19, al. 3, let. a, et 20, let. c)

Exigences applicables à la composition des préparations à base de céréales pour nourrissons et enfants en bas âge

Ch. 1 Ne concerne que le texte italien.

Ch. 2.5 Ne concerne que le texte allemand.

Ch. 4, let. c Ne concerne que le texte allemand.

Ch. 4.1 et 6.1 4.1 S’agissant des produits visés à l’art. 19, al. 1, let. a et d, la teneur en lipides ne peut pas dépasser 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal).

6.1 S’agissant des préparations à base de céréales, la quantité de thiamine ne

peut pas être inférieure à 25 μg/100 kJ (100 μg/100 kcal).

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Annexe 9 (art. 25, al. 3, let. c, et 29, al. 1, let. a)

Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

Ch. 1.1 et 3.2 1.1 Pour les produits visés à l’art. 24, al. 1, let. a, destinés spécifiquement aux nourrissons, la teneur en vitamines et en minéraux doit être conforme aux données des tableaux sous les ch. 2.1 et 2.2. Les produits destinés aux nourrissons prématurés doivent contenir des te- neurs en vitamines, minéraux, ainsi qu’en d’autres micronutriments essen- tiels, conformes aux recommandations du comité de nutrition de l’European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition14.

3.2 Sels minéraux (ajouter une note de bas de page pour calcium)

Sels minéraux Par 100 kJ Par 100 kcal

Minimum Maximum Minimum Maximum

... Calcium (mg) 8,4/1215 42/6016 35/5017 175/25018 ...

14 Enteral nutrient supply for preterm infants A comment of the ESPGHAN Committee on Nutrition, ESPGHAN Committee on Nutrition and invited expert guests: C. Agostoni; Buonocore G, Carnielli VP M. De Curtis, Darmaun D, T. Decsi; M. Domellöf, N.D. Em- bleton, C. Fusch, Genzel-Boroviczeny O, O. Goulet;Kalhan S.C. S. Kolacek; B. Koletzko, A. Lapillonne, W. Mihatsch, L. Moreno; Neu J, Poindexter B, J. Puntis, Putet G, J.Rigo, Riskin A, Salle B, Sauer P, R. Shamir; H. Szajewska; Thureen P, D. Turck, J.B. van Gou- doever, Ziegler E (2010)

15 Pour les produits destinés aux enfants de 1 à 10 ans

16 Pour les produits destinés aux enfants de 1 à 10 ans

17 Pour les produits destinés aux enfants de 1 à 10 ans

18 Pour les produits destinés aux enfants de 1 à 10 ans

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Annexe 10

Exigences applicables à la composition des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids

Remarque: les exigences portant sur la composition s’appliquent aux denrées ali- mentaires prêtes à l’emploi, commercialisées telles quelles ou après avoir été prépa- rées suivant les instructions du fabricant.

1 Valeur énergétique

L’apport énergétique des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids n’est pas inférieur à 2510 kJ (600 kcal) ni supérieur à 5020 kJ (1200 kcal) pour la ration journalière totale.

2 Protéines

2.1 L’apport en protéines des substituts de la ration journalière totale pour

contrôle du poids n’est pas inférieur à 75 g ni supérieur à 105 g pour la ra- tion journalière totale.

2.2 Aux fins du ch. 2.1, le terme «protéines» se réfère aux protéines dont

l’indice d’acides aminés corrigé en fonction de la digestibilité des protéines est de 1,0 par comparaison à celui de la protéine de référence mentionnée dans le tableau ci-dessous:

Besoins en acides aminés19 en g/100 g protéine

Cystéine + méthionine 2,2 Histidine 1,5 Isoleucine 3,0 Leucine 5,9 Lysine 4,5 Phénylalanine + Tyrosine 3,8 Thréonine 2,3 Tryptophane 0,6 Valine 3,9

19 Joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation on Protein and Amino Acid Requirements in Human Nutrition (2002: Geneva, Switzerland), Food and Agriculture Organization of the United Nations, World Health Organization & United Nations University. (2007). Protein and amino acid requirements in human nutrition: report of a joint FAO/WHO/UNU expert consultation. Geneva: World Health Organization. (WHO Technical Report Series, 935, 284 p); le document peut être consulté en anglais à l’adresse suivante:

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2.3 L’adjonction d’acides aminés n’est admise que dans le but d’améliorer la

valeur nutritive des protéines contenues dans les substituts de la ration jour- nalière totale pour contrôle du poids, et uniquement dans les proportions né- cessaires pour atteindre cet objectif.

3 Choline

L’apport en choline des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids n’est pas inférieur à 400 mg pour la ration journalière totale.

4 Lipides

4.1 Acide linoléique

L’apport en acide linoléique des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids n’est pas inférieur à 11 g pour la ration journalière totale.

4.2 Acide alpha-linolénique

L’apport en acide alpha-linoléique des substituts de la ration journalière to- tale pour contrôle du poids n’est pas inférieur à 1,4 g pour la ration journa- lière totale.

5 Glucides

L’apport en glucides des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids n’est pas inférieur à 30 g pour la ration journalière totale.

6 Vitamines et sels minéraux

Les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids fournissent au moins les quantités de vitamines et de sels minéraux spécifiées dans le tableau ci- dessous pour la ration journalière totale. L’apport en magnésium des substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids n’est pas supérieur à 250 mg pour la ration journalière totale.

Substances Unité Quantité

Folate (µg-EFA20) 330 Acide pantothénique (mg) 5 Biotine (µg) 40 Niacine (mg-EN21) 17

20 Équivalents en folate alimentaire: 1 μg EFA = 1 μg de folate alimentaire = 0,6 μg d’acide folique dans les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids

21 Équivalents niacine

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Substances Unité Quantité

Vitamine A (µg-ER22) 700 Vitamine B¹ (thiamine) (mg) 0,8 Vitamine B² (riboflavine) (mg) 1,6 Vitamine B6 (mg) 1,6 Vitamine B12 (µg) 3 Vitamine C (mg) 110 Vitamine D (µg) 10 Vitamine E (mg23) 10 Vitamine K (µg) 70 Calcium (mg) 950 Chlorure (mg) 830 Cuivre (mg) 1,1 Fer (mg) 9 Iode (µg) 150 Magnésium (mg) 150 Manganèse (mg) 3 Molybdène (µg) 65 Phosphore (mg) 730 Potassium (mg) 3100 Sélénium (µg) 70 Sodium (mg) 575 Zinc (mg) 9,4

22 Équivalents rétinol

23 Activité de la vitamine E pour le RRR-α-tocophérol

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Annexe 11 (art. 38, al. 1, let. a, 39, let. a et b, et 40, al. 2)

Vitamines, sels minéraux et autres substances: quantités maximales admises pour les adultes

Les critères de pureté fixés dans l’annexe 4 de l’OAdd24 s’appliquent. Pour les substances pour lesquelles aucun critère de pureté n’a été défini, les critères de pureté généralement reconnus et recommandés par des organismes internationaux comme l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO), l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) ou des pharmacopées internationales s’appliquent.

Vitamines, sels minéraux et autres substances Quantités maximales Avertissements (italique), mention admises pour les adultes concernant le groupe cible spécifique, par dose journalière conditions d’utilisation recommandée

1 Vitamines et sels minéraux

1.1 Vitamines

Acide folique 750 µg Acide pantothénique aucune Biotine aucune Niacine 600 mg; dont 10 mg tel qu’acide nicotinique et hexanicotinate d’inositol (somme) Riboflavine (Vitamine B² aucune Thiamine (Vitamine B¹ aucune Vitamine A 1360 g25 (corres- Uniquement comme pondant à 8,2 mg -carotène de -carotène) Vitamine B6 15 mg Vitamine B12 aucune Vitamine C 750 mg Vitamine D 70 µg Vitamine E 205 mg

24 RS 817.022.31 25 Équivalents rétinol, facteur de conversion: -carotène = 6 x équivalents rétinol

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Vitamines, sels minéraux et autres substances Quantités maximales Avertissements (italique), mention admises pour les adultes concernant le groupe cible spécifique, par dose journalière conditions d’utilisation recommandée

Vitamine K 225 µg À partir d’une dose journa- lière de 25 µg: «Il est con- seillé aux personnes sous traitement anticoagulant de consulter leur médecin avant de consommer des préparations à base de vitamine K.»

1.2 Sels minéraux

Bore 1 mg Calcium 750 mg Chlore Uniquement comme ion d’accompagnement Chrome 188 µg Cuivre 1,6 mg Fer 21 mg Iode 200 µg Magnésium 375 mg À partir d’une dose journa- lière de >250 mg: «Les préparations à base de magnésium peuvent avoir un effet laxatif.» Manganèse 3 mg Molybdène 300 µg Natrium 550 mg aucune Denrées alimentaires desti- nées aux sportifs dévelop- pées spécifiquement pour les sports d’endurance ex- trêmes. Phosphore Uniquement comme ion d’accompagnement Potassium 2250 mg Sélénium 165 µg Silicium aucune Zinc 5,3 mg

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Vitamines, sels minéraux et autres substances Quantités maximales Avertissements (italique), mention admises pour les adultes concernant le groupe cible spécifique, par dose journalière conditions d’utilisation recommandée

2 Autres substances

2.1 Acides aminés

L-alanine 500 mg L-arginine 2500 mg L-citrulline 1000 mg L-cystéine 240 mg L-cystine 500 mg L-glutamine 10 g L-acide glutamique 10 g Glycine 5g L-histidine 600 mg L-isoleucine 1200 mg L-leucine 2400 mg L-lysine 1800 mg L-méthionine + L-cystéine (total) 900 mg L-ornithine 2000 mg L-phénylalanine + L-tyrosine 1500 mg (total) L-proline 150 mg L-thréonine 900 mg L-tryptophane 240 mg L-tyrosine 1200 mg L-sérine 40 mg L-valine 1600 mg

2.2 Autres substances, sans acides aminés

Acide docosahexaénoïque (DHA) 1000 mg À partir d’une dose journa- lière de > 450 mg: «Ne convient pas aux femmes enceintes ou qui allaitent.» Acide eicosapentaénoïque (EPA) 5000 mg «Ne convient pas aux + Acide docosahexaénoïque femmes enceintes ou qui (DHA) (total) (longue chaîne n-3) allaitent.» Acide -linolénique (n-3) 2000 mg Acide linoléique (n-6) 10 g Acide linoléique conjugué (ALC) 3g «Ne convient pas aux per- sonnes diabétiques, aux adolescents et aux femmes enceintes ou qui allaitent.»

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Vitamines, sels minéraux et autres substances Quantités maximales Avertissements (italique), mention admises pour les adultes concernant le groupe cible spécifique, par dose journalière conditions d’utilisation recommandée

-alanine 3,2 g «Ne pas consommer plus de

8 à 10 semaines»

– La substance n’est remise que sous forme de com- primés, formulés comme comprimés à libération prolongée à l’aide de produits adéquats (addi- tifs). – La prise doit être répartie en deux doses par jour au moins, de préférence lors d’un repas. Cultures de bactéries vivantes au moins 108 UFC Exigences selon Annexe 13 (unités formant colonie) Bétaïne 1500 mg -hydroxy--méthylbutyrate 3200 mg (HMB) Caféine 200 mg ou max.

3 mg/kg de poids

corporel L-carnitine 2000 mg L-carnosine 55 mg Caroténoïde lutéine 20 mg Caroténoïde zéaxanthine 2 mg Catéchines, épigallocatéchine 90 mg (calculé «Ne pas prendre à jeun, en gallate (EGCG) comme EGCG) cas de régime hypocalorique strict ou en même temps que d’autres produits à base de thé vert.» Choline 550 mg Sulfate de chondroïtine 500 mg «Ne convient pas aux femmes enceintes ou qui allaitent, aux enfants, aux adolescents et aux per- sonnes sous traitement anticoagulant.» Coenzyme NADH (nicotinamide 20 mg adénine dinucléotide) Coenzyme Q10 200 mg Créatine 3g Glucosamine 750 mg

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Vitamines, sels minéraux et autres substances Quantités maximales Avertissements (italique), mention admises pour les adultes concernant le groupe cible spécifique, par dose journalière conditions d’utilisation recommandée

Glucuronolactone 1200 mg Hespéridine 430 mg «Il est conseillé aux per- sonnes qui prennent des médicaments de consulter leur médecin avant de consommer ces produits. Inositol 1000 mg Isoflavones 50 mg (rapporté à l’aglycone) Lactulose 10 g Méthylsulfonylméthane (MSM) 1000 mg Oligomères proanthocyanidines 150 mg «Un produit contenant des (OPC) OPC ne remplace pas une alimentation à base de fruits et de légumes frais.» D-ribose 1000 mg Taurine 1000 mg

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Annexe 12 (art. 38, al. 1, let. a, 39, let. c, et 40, al. 2)

Substances et composés admis dans les aliments pour sportifs

Titre Ne concerne que le texte allemand.

Ch. 1.1

1.1 Vitamine A

-carotène

Ch. 1.2 Vitamine D Ne concerne que le texte allemand.

Ch. 2.1 Calcium Remplacer les deux entrées en ordre alphabétique: Algues rouges riches en calcium (maërl) Oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca)

Ch. 2.14 Fluoride Abrogé

Ch. 2.15 Titre Bore

2.14 Bore

Acide borique Borate de sodium

Ch. 2.16 Titre Silicium

2.15 Silicium

Acide orthosilicique stabilisé par de la choline Acide silicique (sous forme de gel) Dioxyde de silicium

Ch. 3.2 Autres substances, sans acides aminés Biffer les entrées suivantes: Bioflavonoïdes

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-hydroxy--méthylbutyrate (HMB) Lycopène issu de tomates Oléorésine à teneur élevée en astaxanthine extraite de Haematococcus Pluvialis

Ajouter les deux entrées en ordre alphabétique: -hydroxy--méthylbutyrate (HMB) Lactulose

Déplacer l’entrée suivante en ordre alphabétique: Acides gras oméga-3 d’huiles végétales, d’huiles de poissons et d’huiles d’algues

Remplacer l’entrée suivante: Concentrés de tomates hydrosolubles (WSTC) I et II selon l’avis de l’EFSA: EFSA Journal 2010; 8(7):1689

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