AS 2020 5801

Ordonnance 3 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus (COVID-19) (Ordonnance 3 COVID-19) (Tests rapides SARS-CoV-2)

Modification du 18 décembre 2020

Le Conseil fédéral suisse arrête :

I L’ordonnance 3 COVID-19 du 19 juin 2020¹ est modifiée comme suit:

Préambule vu les art. 3 et 8 de la loi COVID-19 du 25 septembre 2020², vu l’art. 63, al. 3, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques³,

Art. 11, al. 2 et 3, partie introductive 2 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) assume la responsabilité de la liste et l’actualise régulièrement après consultation du groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux visé à l’art. 12 et du Laboratoire de Spiez. 3 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) définit le besoin et l’utilisation des biens à acquérir. Sur la base de ces prescriptions, il détermine les quantités néces- saires en accord avec:

Art. 21, al. 3

3 Le DFI actualise régulièrement la liste figurant à l’annexe 5.

2020-3758 5801

Ordonnance 3 COVID-19 (Tests rapides SARS-CoV-2) RO 2020

Art. 22, al. 4

4 Après avoir déposé une demande d’autorisation pour un vaccin contre le COVID-

19 et une demande d’autorisation d’exploitation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques, le requérant peut charger une entreprise titulaire d’une autorisation d’importer ou de faire le commerce de gros d’importer le vaccin contre le COVID-19 avant même son autorisation et de le stocker jusqu’à que cette dernière soit délivrée. L’entreprise mandatée doit respecter les règles internationales de bonnes pratiques de distribution au sens de l’annexe 4 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments4.

Art. 24 Établissements autorisés à effectuer des tests rapides non automatisés à usage individuel pour la détection directe du SARS- CoV-2 1 Les tests rapides non automatisés à usage individuel pour la détection directe du SARS-CoV-2 (tests rapides SARS-CoV-2) peuvent être effectués uniquement dans les établissements suivants: a. les laboratoires autorisés au sens de l’art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies (LEp)5 et les points de prélèvement de l’échantillon ex- ploités par ceux-ci; b. les cabinets médicaux, les pharmacies et les hôpitaux, ainsi que les centres de tests exploités par le canton ou sur son mandat. 2 Les tests rapides SARS-CoV-2 peuvent aussi être effectués en dehors des établis- sements visés à l’al. 1, à condition qu’un responsable de laboratoire, un médecin ou un pharmacien assume la responsabilité du respect des exigences fixées aux art. 24 à

3 Les tests rapides SARS-CoV-2 basés sur des analyses de biologie moléculaire

peuvent être effectués uniquement: a. dans les établissements visés à l’al. 1, let. a; b. en dehors de ces établissements, à condition que le chef de laboratoire d’un tel établissement assume la responsabilité de la réalisation des tests. 4 Les établissements visés à l’al. 1, let. b, peuvent effectuer les tests rapides SARS- CoV-2 sans autorisation au sens de l’art. 16 LEp et hors milieu confiné s’ils remplis- sent les conditions suivantes: a. des mesures de sécurité ainsi que des plans de protection appropriés pour la protection de l’être humain, des animaux, de l’environnement et de la diver- sité biologique sont prévus et respectés; b. les tests sont effectués uniquement par du personnel spécifiquement instruit à cette fin et selon les instructions du fabricant du test;

4 RS 812.212.1 5 RS 818.101

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c. les résultats sont interprétés sous la supervision de personnes possédant l’expertise spécifique nécessaire; il est possible de faire appel à des spécia- listes externes; d. les établissements établissent une documentation prouvant la traçabilité et la qualité des systèmes de test mis en place; ils doivent conserver cette docu- mentation; e. les établissements sont habilités à effectuer de tels tests par le canton.

5 Par tests rapides SARS-CoV-2, on entend des méthodes qui détectent directement

les antigènes ou l’acide ribonucléique du SARS-CoV-2. Les tests ne sont pas auto- matisés et sont effectués avec un minimum d’instruments; seule la lecture des résul- tats peut être automatisée.

Art. 24a Tests rapides SARS-CoV-2 utilisés dans les établissements visés à l’art. 24, al. 1, let. b 1 Dans les établissements visés à l’art. 24, al. 1, let. b, sont utilisés uniquement les systèmes de test pour lesquels la validation indépendante d’un laboratoire autorisé au sens de l’art. 16 LEp6 a démontré que la fiabilité et la performance satisfont aux critères minimaux visés par l’annexe 5a. 2 En lieu et place des systèmes de test visé à l’al. 1, il est possible, dans des cas d’espèce, d’utiliser des systèmes validés par des établissements ou des laboratoires européens reconnus, pour autant que l’OFSP reconnaisse cette validation, en concer- tation avec la Société suisse de microbiologie (SSM) ou le Centre national de réfé- rence pour les infections virales émergentes (CRIVE). 3 Les systèmes de test visés aux al. 1 et 2 ne peuvent être utilisés que dans la mesure où cela ne compromet pas l’approvisionnement en matériel de test des laboratoires visés à l’art. 24, al. 1, let. a. 4 Le DFI peut adapter l’annexe 5a aux développements techniques et scientifiques.

Art. 24b Personnes sur lesquelles les tests rapides SARS-CoV-2 peuvent être effectués

1 Les tests rapides SARS-CoV-2 peuvent être effectués uniquement sur des per-

sonnes qui remplissent les critères de suspicion, de prélèvement d’échantillons et de déclaration de l’OFSP du 18 décembre 20207. 2 Ils peuvent également être effectués sur des personnes qui ne remplissent pas les critères prévus à l’al. 1 dans les établissements visés à l’art. 24, al. 1, ou en dehors de ces établissements, pour autant que l’art. 24, al. 2, soit respecté si: a. les exigences des art. 24, al. 4, et 24a sont remplies;

6 RS 818.101

7 Consultables sous www.ofsp.admin.ch > Maladies > Lutter contre les maladies

infectieuses > Systèmes de déclaration pour maladies infectieuses > Système de déclara- tion pour maladies infectieuses à déclaration obligatoire > Formulaires de déclaration

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b. l’établissement ou la personne qui effectue le test rapide SARS-CoV-2:

1. prévoit la possibilité d’un prélèvement d’échantillon en vue d’une con-

firmation par une analyse de biologie moléculaire pour le SARS-CoV- 2,

2. informe le service cantonal chargé du traçage des contacts lorsque le

test ne donne pas lieu à un diagnostic de confirmation. 3 L’OFSP publie des informations relatives à l’utilisation des tests rapides SARS- CoV-sur des personnes qui ne remplissent pas les critères prévus à l’al. 1.

Art. 24c Liste des tests rapides SARS-CoV-2 1 L’OFSP établit une liste des tests rapides SARS-CoV-2 qui peuvent être utilisés.

2 Il publie la liste sur son site Internet et l’actualise.

Art. 24d Compétence des cantons dans la réalisation des tests rapides SARS- CoV-2 Les cantons sont responsables du contrôle du respect des exigences fixées aux art. 24 à 24b et de leur mise en œuvre dans les établissements visés à l’art. 24, al. 1, let. b.

Art. 24e Communication de données Swissmedic peut communiquer aux services fédéraux visés à l’art. 12, al. 1, les données relatives aux biens médicaux importants, dans la mesure où elles sont nécessaires à l’exécution de la présente ordonnance. Ces données ne doivent pas contenir de données personnelles sensibles.

Art. 26, al. 1 et 6 1 La Confédération prend en charge les coûts des analyses de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2, des analyses des anticorps contre le SARS-CoV-2, des ana- lyses des antigènes du SARS-CoV-2 par immunologie et des tests rapides SARS- CoV-2 (analyses pour le SARS-CoV-2) effectués en ambulatoire sur des personnes qui remplissent les critères de suspicion, de prélèvement d’échantillons et de décla- ration de l’OFSP du 18 décembre 20208. Les prestations dont les coûts sont pris en charge et les montants maximaux par prestation sont fixés à l’annexe 6. Le DFI peut adapter les montants maximaux à l’évolution des coûts effectifs.

6 La Confédération ne prend pas en charge les coûts des analyses pour le SARS-

CoV-2 effectuées sur des personnes qui ne remplissent pas les critères de suspicion, de prélèvement d’échantillons et de déclaration de l’OFSP du 18 décembre 2020.

8 Consultables sous www.ofsp.admin.ch > Maladies > Lutter contre les maladies infec- tieuses > Systèmes de déclaration pour maladies infectieuses > Système de déclaration pour maladies infectieuses à déclaration obligatoire > Formulaires de déclaration

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1 Les fournisseurs de prestations visés à l’art. 26, al. 2, envoient les factures relatives aux prestations visées à l’annexe 6 à l’assureur au plus tard six mois après la fourni- ture des prestations. La facture ne peut contenir que les prestations visées à l’annexe

6. Dans l’idéal, la transmission se fait par voie électronique.

5 Ils communiquent à l’OFSP le nombre d’analyses qu’ils ont remboursées aux

fournisseurs de prestations visés à l’art. 26, al. 2, ainsi que le montant remboursé au début des mois de janvier, d’avril, de juillet et d’octobre. Les services de révision externes des assureurs et de l’institution commune procèdent à un contrôle annuel des communications et de l’exécution de contrôles appropriés au sens de l’al. 4 et font rapport à l’OFSP. L’OFSP peut demander aux assureurs et à l’institution com- mune des informations supplémentaires relatives aux montants remboursés par fournisseur de prestations visé à l’art. 26, al. 2. 8 Les factures des analyses pour le SARS-CoV-2 effectuées sur des personnes qui ne remplissent pas les critères de suspicion, de prélèvement d’échantillons et de décla- ration de l’OFSP du 18 décembre 20209 doivent porter la mention « analyse pour le SARS-CoV-2 hors critères de prélèvement ».

II L’ordonnance du 27 novembre 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée10 est modifiée comme suit :

Art. 35, al. 2, let. o 2 Sont réputés faire partie des professions du secteur de la santé au sens de l’art 21, al. 2, ch. 3, LTVA, notamment: o. les pharmaciens et les collaborateurs des centres de tests visés à l’art. 26, al. 2, let. b, de l’ordonnance 3 COVID-19 du 19 juin 202011 pour la réalisa- tion des analyses pour le SARS-CoV-2 au sens de l’art. 26, al. 1, de l’ordonnance 3 COVID-19, indépendamment de la prise en charge des coûts par la Confédération.

III

1 La présente ordonnance est complétée par l’annexe 5a ci-jointe.

2 L’annexe 6 est remplacée par la version ci-jointe.

9 Consultables sous www.ofsp.admin.ch > Maladies > Lutter contre les maladies infec- tieuses > Systèmes de déclaration pour maladies infectieuses > Système de déclaration pour maladies infectieuses à déclaration obligatoire > Formulaires de déclaration 10 RS 641.201 11 RS 818.101.24

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1 La présente ordonnance entre en vigueur le 21 décembre 2020 à 0 h 00, sous

réserve de l’al. 212. 2 L’art. 35, al. 2, let. o, de l’ordonnance du 27 novembre 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée13 (ch. II) entre en vigueur avec effet rétroactif au 22 juin 2020 et a effet jusqu’au 31 décembre 2021.

18 décembre 2020 Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Simonetta Sommaruga Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr

12 Publication urgente du 18 décembre 2020 au sens de l’art. 7, al. 3, de la loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512) 13 RS 641.201

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Annexe 5a

Critères minimaux relatifs à la fiabilité et à la performance des tests rapides SARS-CoV-2

1 Généralités

1.1 Tous les tests à valider doivent être comparés à une amplification en chaîne

par polymérase en temps réel après transcription inverse (RT-PCR) réalisée à partir d’un prélèvement nasopharyngé.

1.2 Une validation indépendante est requise pour l’utilisation des tests rapides

SARS-CoV-2. Les critères de validation clinique mentionnés au ch. 2 ser- vent de base de validation. Font exception les tests rapides antigéniques SARS-CoV-2 effectués par prélèvement nasopharyngé, pour lesquels il est possible d’appliquer une validation technique selon le ch. 3.

2 Critères de la validation clinique

2.1 L’examen de sensibilité et de spécificité dans une validation clinique doit se baser sur au moins 100 échantillons positifs et 300 échantillons négatifs au SARS-CoV-2. Les échantillons utilisés doivent provenir de patients symp- tomatiques au sens des critères cliniques de l’OFSP et ayant été testés au cours des quatre premiers jours suivant le début des symptômes. 2.2 La sensibilité du test doit être d’au moins 85 % et sa spécificité d’au moins 99 %.

3 Critères de validation technique des tests rapides antigéniques

SARS-CoV-2 effectués par prélèvement nasopharyngé

3.1 La détermination de la sensibilité et de la spécificité dans la validation

technique doit se baser sur au moins 100 échantillons positifs et 300 échan- tillons négatifs au SARS-CoV-2, dont au moins 50 échantillons avec une charge virale d’au moins 10e5 copies/ml.

3.2 Les tests rapides antigéniques à valider doivent atteindre les valeurs de

sensibilité minimales suivantes en fonction du nombre de copies du virus:

3.3 La spécificité doit atteindre au minimum 99 %.

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Annexe 6

Prestations et montants maximaux pris en charge pour les analyses pour le SARS-CoV-2

1. Analyses par biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2

1.1 La Confédération prend en charge au maximum 156 francs pour les analyses

de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2.

1.2. Le montant du ch. 1.1 comprend les prestations et les coûts suivants:

a. pour le prélèvement de l’échantillon: Prestation Montant maximal

Pour la réalisation de l’entretien avec le patient, le 25 francs prélèvement de l’échantillon, y compris le matériel de protection, par un fournisseur de prestations au sens de l’art. 26, al. 2 Pour la transmission des résultats de l’analyse par 2,50 francs un fournisseur de prestations au sens de l’art. 26, al. 2, à la personne testée et aux autorités compétentes selon l’art. 12, al. 1, LEp14, ainsi que pour la de- mande du code d’autorisation généré par l’application de traçage de proximité pour le coronavirus SARS- CoV-2 (système TP) en cas d’infection avérée Pour un entretien détaillé médecin-patient avec pose 22,50 francs de l’indication par le médecin, pour autant qu’un tel entretien soit effectué b. pour l’analyse de biologie moléculaire: Prestation Montant maximal

Pour la réalisation par des laboratoires visés à 106 francs l’art. 54, al. 3, OAMal15 et mandatés par un autre fournisseur de prestations au sens de l’art. 26, al. 2, à savoir: pour l’analyse et l’annonce aux autorités 82 francs compétentes selon l’art. 12, al. 2, LEp pour le traitement du mandat, les frais 24 francs généraux et le matériel de prélèvement

14 RS 818.101 15 RS 832.102

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Prestation Montant maximal

Pour la réalisation par des laboratoires visés à 87 francs l’art. 54, al. 3, OAMal qui n’ont pas été mandatés par un autre fournisseur de prestations au sens de l’art. 26, al. 2, à savoir: pour l’analyse et l’annonce aux autorités 82 francs compétentes selon l’art. 12, al. 2, LEp pour le traitement du mandat, les frais 5 francs généraux et le matériel de prélèvement Pour la réalisation par des laboratoires d’hôpitaux 87 francs visés à l’art. 54, al. 2, OAMal pour les besoins propres de l’hôpital, à savoir: pour l’analyse et l’annonce aux autorités 82 francs compétentes selon l’art. 12, al. 2, LEp pour le traitement du mandat, les frais 5 francs généraux et le matériel de prélèvement

2. Analyses des anticorps contre le SARS-CoV-2

2.1 La Confédération prend en charge au maximum 99 francs pour les analyses

des anticorps contre le SARS-CoV-2.

2.2 Le montant du ch. 2.1 comprend les prestations et les coûts suivants:

a. pour le prélèvement de l’échantillon: Prestation Montant maximal

Pour l’entretien détaillé médecin-patient avec pose 22,50 francs de l’indication par le médecin Pour le prélèvement de l’échantillon, y compris 25 francs le matériel de protection, par un fournisseur de presta- tions visé à l’art. 26, al. 2, let. a, ch. 1, 3 et 4 Pour la transmission des résultats de l’analyse à 2,50 francs la personne testée et aux autorités compétentes selon l’art. 12, al. 1, LEp

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b. pour l’analyse des anticorps contre le SARS-CoV-2: Prestation Montant maximal

Pour la réalisation par des laboratoires visés à 49 francs l’art. 54, al. 3, OAMal sur mandat du médecin canto- nal, à savoir: pour l’analyse et l’annonce aux autorités 25 francs compétentes selon l’art. 12, al. 2, LEp pour le traitement du mandat, les frais 24 francs généraux et le matériel de prélèvement

3 Analyses des antigènes du SARS-CoV-2 par immunologie

et tests rapides antigéniques SARS-CoV-2

3.1 La Confédération prend en charge au maximum 99 francs pour l’analyse des

antigènes du SARS-CoV-2 par immunologie ou pour un test rapide SARS- CoV-2.

3.2 Le montant du ch. 3.1 comprend les prestations et les coûts suivants:

a. pour le prélèvement de l’échantillon: Prestation Montant maximal

Pour la réalisation de l’entretien avec le patient, le 25 francs prélèvement de l’échantillon, y compris le matériel de protection, par un fournisseur de prestations au sens de l’art. 26, al. 2 Pour la transmission des résultats de l’analyse par un 2,50 francs fournisseur de prestations au sens de l’art. 26, al. 2, à la personne testée et aux autorités compétentes selon l’art. 12, al. 1, LEp, ainsi que pour la demande du code d’autorisation généré par le système TP en cas d’infection avérée Pour un entretien détaillé médecin-patient avec pose 22,50 francs de l’indication par le médecin, pour autant qu’un tel entretien soit effectué

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b. pour l’analyse des antigènes du SARS-CoV-2 par immunologie et un test rapide SARS-CoV-2: Prestation Montant maximal

Pour la réalisation par des laboratoires visés à 30 francs l’art. 54, al. 3, OAMal qui n’ont pas été mandatés par un autre fournisseur de prestations au sens de l’art. 26, al. 2, à savoir: pour l’analyse et l’annonce aux autorités 25 francs compétentes selon l’art. 12, al. 2, LEp pour le traitement du mandat 5 francs Pour la réalisation par des laboratoires visés à 49 francs l’art. 54, al. 3, OAMal et mandatés par un autre fournisseur de prestations au sens de l’art. 26, al. 2, à savoir: pour l’analyse et l’annonce aux autorités 25 francs compétentes selon l’art. 12, al. 2, LEp pour le traitement du mandat, les frais 24 francs généraux et le matériel de prélèvement Pour la réalisation par un autre fournisseur de 30 francs prestations au sens de l’art. 26, al. 2, à savoir: pour l’analyse et l’annonce aux autorités 25 francs compétentes selon l’art. 12, al. 2, LEp pour le traitement du mandat 5 francs

4 Prise en charge de plusieurs analyses réalisées le même jour

sur une personne

4.1 Si une analyse de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2 selon le ch. 1 et

une analyse des anticorps contre le SARS-CoV-2 selon le ch. 2 sont réalisées le même jour sur une personne, la Confédération prend en charge une seule fois le montant pour le prélèvement de l’échantillon selon les ch. 1.2, let. a, et 2.2, let. a, et une seule fois le montant comprenant le traitement du man- dat, les frais généraux et le matériel de prélèvement visé aux ch. 1.2, let. b, et 2.2, let. b.

4.2 Si une analyse de biologie moléculaire pour le SARS-CoV-2 selon le ch. 1 et

une analyse des antigènes du SARS-CoV-2 ou un test rapide SARS-CoV-2 selon le ch. 3 sont réalisés le même jour sur une personne, la Confédération prend en charge une seule fois le montant pour le prélèvement de l’échantillon selon les ch. 1.2, let. a, et 3.2, let. a, et une seule fois le montant comprenant le traitement du mandat, les frais généraux et le matériel de pré- lèvement, respectivement une seule fois pour le traitement du mandat visé aux ch. 1.2, let. b, et 3.2, let. b

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