AS 2023 709
AS 2023 709 (OPBio)
Préambule
Le Conseil fédéral suisse
arrête:
I
L’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides1 est modifiée comme suit:
Art. 2, al. 2 let. a, ch. 2, note de bas de page, et 3, notes de bas de page
2 En outre, on entend par:
a. substance préoccupante: substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou ultérieurement, un effet néfaste pour l’homme, en particulier pour les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour que celui-ci présente le risque de provoquer un tel effet; sous réserve d’autres motifs de préoccupation, il s’agit notamment des substances suivantes:
substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec l’annexe I, parties 2 à 5 du règlement (CE) no 1272/2008 (règlement UE-CLP)2 et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,
substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP), conformément au règlement (CE) no 850/20043, ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 (règlement UE-REACH)4;
Titre précédent l’art. 2a
Chapitre 1a Indicateurs de risques environnementaux liés à l’utilisation de produits biocides selon l’art. 25a LChim
Art. 2a
1 Les rejets dans l’eau potable, des eaux de surface et des eaux souterraines des substances actives des types de produits 7, 8, 10, 18 et 21 au sens de l’annexe 10 constituent un risque potentiel déterminant.
2 L’objectif est que les concentrations de substances actives visées à l’al. 1 mesurées dans les eaux ne dépassent pas les valeurs limites suivantes:
a. pour les substances actives ou les produits issus de leur dégradation dans les eaux qui servent à l’approvisionnement en eau potable ou sont prévues à cet effet: 0,1 µg/l;
b. pour les substances actives dans les eaux superficielles:
les valeurs limites fixées à l’annexe 2, ch. 11, al. 3, no 4 de l’ordonnance du 28 octobre 1998 sur la protection des eaux (OEaux)5 (valeurs limites écotoxicologiques), ou
si la substance active ne figure pas à l’annexe 2 OEaux, la concentration fixée lors de son approbation, en dessous de laquelle aucun effet n’est attendu sur les organismes aquatiques.
3 L’OFEV détermine dans quelle mesure l’objectif a été réalisé au moyen d’indicateurs.
4 À cette fin, il calcule chaque année pour chaque substance active visée à l’al. 1, à l’aide des données de mesures disponibles, la proportion entre le nombre d’eaux analysées dans lesquelles un dépassement a été mesuré et le nombre total d’eaux analysées.
Art. 11d, let. a, phrase introductive (ne concerne que les textes allemand et italien) et c, phrase introductive (ne concerne que les textes allemand et italien)
Art. 17, al. 1, let. c
1 Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit:
c. pour les dossiers afférents à l’évaluation d’une substance active soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des chapitres II et III du règlement (UE) no 528/2012 et du chapitre II du règlement délégué (UE) no 1062/20146; cela s’applique également à l’évaluation de la prolongation de l’approbation d’une substance active;
Art. 24, al. 1, let. d
1 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications modifie une autorisation si:
d. l’examen visé à l’art. 9, al. 3, de la loi fédérale du 24 janvier 1991 sur la protection des eaux7 indique qu’une modification est nécessaire pour que les valeurs limites qui y sont mentionnées ne soient plus dépassées de manière répétée et étendue.
Titre suivant l’art. 30b
Chapitre 2a Obligation de communiquer les quantités de produits biocides mises sur le marché
Art. 30c
1 Quiconque met sur le marché pour la première fois des produits biocides doit communiquer à l’ON, chaque année, et au plus tard le 31 mai de l’année suivante, les données suivantes:
a. le nom, l’adresse, l’adresse électronique, et le numéro de téléphone;
b. le nom commercial et le numéro fédéral d’autorisation du produit biocide;
c. la quantité mise sur le marché;
d. les substances actives contenues dans le produit biocide et leur concentration;
e. le type de produit biocide au sens de l’annexe 10.
2 La communication doit être effectuée électroniquement dans le format requis par l’ON.
Art. 38a étiquetage de certains produits biocides classés comme dangereux
Si un produit biocide classé comme dangereux au sens de l’art. 3 OChim8 en raison de ses effets physiques ou de ses effets sur la santé est mis sur le marché, le titulaire de l’autorisation doit le munir de l’UFI en sus des indications énumérées à l’art. 38, al. 2 à 4, conformément aux prescriptions de l’art. 15a, al. 3 et 4, OChim.
Art. 40, al. 1
1 Une fiche de données de sécurité doit, s’il y a lieu, être établie, fournie et actualisée conformément aux art. 5 et 18 à 22 OChim9 pour tout produit biocide ou substance active destinée à être incorporée dans un produit biocide; lorsque l’OChim parle de fabricant, il faut entendre le titulaire de l’autorisation au sens de la présente ordonnance.
Art. 62c, al. 3
Abrogé
II
Les annexes 5 et 8 sont modifiées comme suit:
Annexe 5, ch. 2.3, al. 1, note de bas de page et al. 3, let. a, note de bas de page
1 On appliquera les méthodes de détection et d’identification décrites dans le règlement (CE) no 440/200810.
3 Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:
a. conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE11, et
Annexe 8, ch. 2, al. 1, let. b, note de bas de page
1 L’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les documents supplémentaires suivants:
b. les données visées à l’annexe II du règlement (CE) no 1896/200012;
Annexe 8, ch. 3.1, al. 3, let. a, note de bas de page
3 Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:
a. conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE13, et
III
La modification d’autres actes est réglée en annexe.
IV
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2024.
15 novembre 2023 | Au nom du Conseil fédéral suisse: Le président de la Confédération, Alain Berset |
Annexe
(ch. III)
Modification d’autres actes
Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:
1. Ordonnance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques14
Remplacement d’une expression
Dans les dispositions suivantes, lorsqu’on renvoie au règlement UE-REACH, le texte de la note de bas de page «Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 4» est remplacé par «Cf. note de bas de page relative à l’art. 2, al. 2, let. f»:
a. art. 4, al. 2;
b. art. 16, al. 1;
c. art. 17;
d. art. 28;
e. art. 43, al. 2, let. c;
f. art. 70, al. 1;
g. art. 84, let. a, ch. 3;
h. annexe 1, ch. 1.
Art. 2, al. 5
5 Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE-REACH, du règlement UE-CLP ou de la directive 75/324/CEE, qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres dispositions de ces actes juridiques, ces autres dispositions s’appliquent également. Dans ce cas, la version mentionnée dans la note de bas de page de l’al. 2, let. f, respectivement de l’al. 4 s’applique, ou, en cas de renvoi aux annexes du règlement UE-CLP ou du règlement UE-REACH, la version définie à l’annexe 2, ch. 1, respectivement à l’annexe 4, ch. 3, s’applique. Font exception les renvois successifs aux dispositions du règlement UE-REACH et du règlement UE-CLP mentionnées à l’annexe 1, ch. 2; dans ce cas, les dispositions suisses mentionnées à l’annexe 1, ch. 2, s’appliquent.
Art. 14, al. 3, 3bis, 6 et 7
3 Si l’Agence européenne des produits chimiques a déjà accepté une demande de nom chimique de remplacement au sens de l’art. 24 du règlement UE-CLP, l’utilisation du nom chimique de remplacement s’applique également en Suisse pour autant que l’organe de réception des notifications a eu connaissance des documents et données suivantes:
a. la décision de l’Agence européenne des produits chimiques;
b. les données relatives à l’identité de la substance au sens de l’art. 49, let. c, ch. 1 à 3.
3bis Si le nom chimique au sens de l’art. 18, al. 2, let. b, du règlement UE-CLP fait usage du nom et du numéro d’identification tels qu’ils figurent à l’inventaire des classifications et des étiquetages visé à l’art. 40 dudit règlement, l’identité de la substance visée à l’annexe VI, sections 2.1 à 2.3 du règlement UE-REACH15 doit être présentée sur demande à l’organe de réception des notifications.
6 L’utilisation d’un nom chimique de remplacement par le fabricant et les utilisateurs professionnels de la même chaîne d’approvisionnement n’est pas soumise à autorisation dans les six ans suivant:
a. la communication, la déclaration ou la notification d’une nouvelle substance;
b. l’enregistrement d’une substance visée à l’art. 119, al. 2, let. f, du règlement UE-REACH pour lequel l’attestation d’enregistrement ainsi que les données relatives à l’identité au sens de l’art. 49, let. c, ch. 1 à 3, ont été présentées à l’organe de réception des notifications.
7 Si ni une demande d’utilisation d’un nom chimique de remplacement ni une décision de l’Agence européenne des produits chimiques et les données visées à l’al. 3, ne sont soumises dans le délai visé à l’al. 6, il faut, au terme de celui-ci, utiliser le nom chimique mentionné à l’art. 18, al. 2 du règlement UE-CLP.
Art. 49, al. 1, let. d, ch. 7
1 La communication doit contenir les données suivantes:
d. pour les préparations:
pour les préparations contenant des nanomatériaux: les données suivantes, si elles figurent dans la fiche de données de sécurité: la composition des nanomatériaux, la forme de leurs particules et leur grandeur moyenne ainsi que, lorsque ces informations sont disponibles, la distribution granulométrique, la surface spécifique en volume, la structure cristalline, l’état d’agrégation, le revêtement de surface et la fonctionnalisation de surface.
Art. 54, al. 1, let. m
1 Ne sont pas soumis au régime de la communication au sens du présent chapitre:
m. le béton frais et préfabriqué, le plâtre et le ciment qui correspondent aux formules standard définies à l’annexe VIII, partie D, du règlement UE-CLP et qui sont pourvues de l’UFI prescrit par l’organe de réception des notifications.
Art. 75, al. 5
5 S’il s’agit de données confidentielles touchant à la composition d’une préparation, les règles suivantes s’appliquent:
a. dans le cadre des procédures d’accès automatisées, les données peuvent uniquement être rendues accessibles aux autorités cantonales visées à l’al. 2 à des fins de vérification de l’UFI;
b. la transmission aux autorités et aux organismes visés aux al. 2, 3 et 4 n’est autorisée que:
si les données sont exigées par une autorité de poursuite pénale,
s’il s’agit de répondre à des questions d’ordre médical, en particulier en cas d’urgence, ou
s’il s’agit de parer à un danger menaçant directement la vie ou la santé humaines ou l’environnement.
Art. 93c, al. 4, phrase introductive et let. a
4 Les règles suivantes s’appliquent aux substances existantes notifiées avant l’entrée en vigueur de la présente modification:
a. le notifiant est délié de l’obligation de fournir les informations complémentaires visées aux art. 46 et 47, le représentant exclusif et l’importateur sont déliés de l’obligation de fournir les informations complémentaires visées à l’art. 46;
2. Ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments relatifs aux produits chimiques16
Annexe, ch. II / 9.1.1, 9.2 et 9.2.1
Francs | |
|---|---|
| 30 000–60 000 |
| 40 000–190 000 |
| 7 500–22 500 |