AS 2025 462

Ordonnance
sur les essais cliniques hors essais cliniques
de dispositifs médicaux
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)
(Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

Préambule

Le Département fédéral de l’intérieur,
en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation
et de la recherche,

vu l’art. 68 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques¹,

arrête:

I

L’annexe 1 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques est modifiée comme suit:

Ch. 2, ch. 1

Les règles de bonnes pratiques cliniques suivantes sont applicables:

1. pour les essais cliniques de médicaments et de transplants standardisés, la directive du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour les médicaments à usage humain relative aux bonnes pratiques cliniques, dans sa version du 6 janvier 2025 (Directive ICH GCP E6 [R3])²;

II

La présente ordonnance entre en vigueur le 15 août 2025.

3 juillet 2025

Département fédéral de l’intérieur: Elisabeth Baume-Schneider