Wortlaut

Le Conseil de fondation du Fonds national suisse de la recherche scientifique a donné le feu vert à l'importation, sous certaines conditions, de cellules souches devant être utilisées dans le cadre d'un projet de recherche. L'une de ces conditions est que l'acquisition des lignes des cellules souches embryonnaires provenant de l'étranger soit gratuite et que lesdites lignes aient été obtenues "à titre non commercial" dans leur pays d'origine.

1. Cette exigence est-elle compatible avec le fait que les cellules souches importées sont brevetées et par conséquent se trouvent dans le circuit commercial ?

2. A cause du brevet, les données que les chercheurs obtiendront grâce à ces cellules souches importées ne seront pas leur propriété. Que pense le Conseil fédéral du fait que la Confédération finance avec l'argent du contribuable des projets de recherche dont les résultats seront la propriété d'une entreprise étrangère ?

Stellungnahme des Bundesrates

Le conseil de fondation du Fonds national de la recherche suisse (FNS) a approuvé, au cours de sa séance du 28 septembre 2001, les critères suivants pour l'approbation de projets de recherche recourant à des cellules souches embryonnaires d'origine humaine importées :

1. la recherche doit être reconnue comme étant digne d'être soutenue du point de vue scientifique par le Conseil national de la recherche et les experts qu'il mandate ;

2. les projets sont de nature purement scientifique et non commerciale ;

3. ils poursuivent des buts thérapeutiques clairement définis qui ne peuvent être atteints avec d'autres moyens ou types de cellules souches ;

4. les commissions d'éthique concernées n'émettent aucune réserve à leur réalisation ;

5. les lignées de cellules souches embryonnaires proviennent gratuitement de l'étranger et ont été produites légalement dans leur pays d'origine à des fins non commerciales à partir d'embryons surnuméraires, obtenus in vitro en vue d'une procréation assistée ;

6. les donneuses d'embryons surnuméraires ont donné leur accord pour l'utilisation de ceux-ci à des fins de recherche.

En appliquant ces critères, il autorisait le soutien financier d'un projet de chercheurs de l'Hôpital universitaire de Genève.

Le Conseil fédéral ne se prononce pas sur la pertinence des critères susmentionnés ; il a souligné, dans ses réponses aux interpellations parlementaires traitant des cellules souches embryonnaires humaines (notamment 01.3647, 01.3436, 01.3259, 01.441, 01.3700, 01.3531, 01.3530), la nécessité de fixer dans une loi les conditions d'utilisation des cellules souches embryonnaires en Suisse. Il a donc mis en consultation, le 22 mai 2002, un projet de loi relative à la recherche sur les embryons surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires. La consultation durera jusqu'au 30 août 2002.

Les cellules souches du projet du FNS susmentionné sont importées. À la suite de ses travaux sur l'obtention des cellules souches embryonnaires humaines, un brevet a été accordé à l'auteur principal, James Thomson, de l'Université du Wisconsin à Madison. Conformément aux règles de l'Université du Wisconsin, James Thompson a cédé le brevet au bureau de valorisation de son université, une fondation à but non lucratif, la Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF). Cette dernière négocie et établit les contrats de licence ; en particulier, WARF, propriétaire du brevet, fait inscrire dans tous les contrats une clause qui stipule la libre et gratuite distribution du matériel breveté à des fins de recherche.

Dans le cas des cellules souches, WARF a établi une autre société à but non lucratif, le WiCell Research Institute (directeur James Thomson); la conservation, la multiplication et la distribution de ces cellules requièrent en effet des soins constants et intensifs. L'équipe genevoise, comme une centaine d'autres à ce jour, a obtenu donc ses cellules du WiCell Research Institute. Ce dernier fait signer un "Memorandum of understanding". Voici les principales conditions auxquelles les cellules sont distribuées gratuitement aux chercheurs qui en font la demande :

1. WiCell reste propriétaire des cellules qui sont mises à la disposition des chercheurs.

2. Ces cellules ne doivent pas être utilisées à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ; leur utilisation a uniquement pour but l'enseignement et la recherche non commerciale.

3. Les cellules doivent être utilisées en accord avec les lois, règlements et lignes directrices en vigueur. En particulier, il est interdit :

- de mélanger ce matériel avec un embryon intact, humain ou non-humain ;

- d'implanter ces cellules dans un utérus ;

- de tenter de constituer un embryon complet à partir de ces cellules.

4. Dans le cas où une découverte scientifique faite à partir de ce matériel pourrait servir de base à un produit commercial, un accord écrit séparé sera établi entre WiCell et le receveur pour régler l'utilisation commerciale de la découverte.

5. WiCell peut exiger un défraiement pour la préparation et la distribution des cellules souches aux receveurs (ce défraiement s'élevait à 5000 dollars américains).

Sur ce dernier point, il faut préciser que si l'art. 119, al. 2, let. e, de la constitution stipule qu'"il ne peut être fait commerce du matériel germinal humain ni des produits résultant d'embryons", cette gratuité s'applique strictement à l'acquisition d'embryons surnuméraires ou de cellules souches non modifiées, mais ne s'applique ni au remboursement des frais liés à la conservation ou à la remise d'embryons surnuméraires, ni à la production, la conservation ou la remise de cellules souches embryonnaires.

Les chercheurs suisses ont signé ce mémorandum afin d'obtenir les cellules souches embryonnaires humaines.

La question de la brevetabilité des cellules souches embryonnaires humaines est encore ouverte en Europe. En Suisse, la Commission nationale d'éthique pour la médecine humaine propose dans son avis consultatif du 19 juin 2002 d'interdire les brevets sur des embryons, des organes, des cellules ou des lignes cellulaires en tant que tels. D'autres organisations ne manqueront pas de donner leurs avis. Le rapport de la consultation relatif à la révision partielle de la loi sur les brevets, actuellement en préparation sous la responsabilité de l'IPI, permettra au Conseil fédéral de disposer d'une vue d'ensemble des opinions et options à ce sujet.

Ces précisions étant faites, le Conseil fédéral peut répondre de la manière suivante aux questions posées :

1. Dans le cas présent, le détenteur du brevet a utilisé ce dernier pour permettre aux chercheurs du monde entier de bénéficier gratuitement des cellules souches. Dans un domaine où le potentiel commercial est immense, l'obtention d'un brevet par une université publique et sa gestion par une société à but non lucratif protègent la recherche fondamentale en permettant au détenteur du brevet de faire usage du droit d'exclusivité et de définir ainsi les conditions de distribution du matériel favorables aux laboratoires académiques de recherche. Dans cet esprit, la Confédération, notamment à travers la récente révision de la loi sur la recherche, encourage la valorisation des découvertes des chercheurs des hautes écoles.

L'existence d'un brevet ne constitue pas en soi une violation du principe de la gratuité pour l'obtention de cellules souches. Le brevet est un droit d'exclusivité qui protège son détenteur contre une commercialisation indue par des tiers. Il n'autorise pas son détenteur, dans le cas présent, à outrepasser les dispositions éventuelles de la future loi fédérale relative à la recherche sur les embryons surnuméraires et sur les cellules souches embryonnaires, concernant la mise à disposition des ces cellules.

2. Le droit sur les brevets ne comporte pas de clause qui prive les chercheurs de leurs résultats lorsqu'ils recourent à des objets brevetés. Au contraire, selon le droit suisse, le "privilège de la recherche" autorise l'expérimentation sur l'objet du brevet sans l'accord préalable ni l'indemnisation du détenteur. Dans le contexte de la recherche scientifique, seule l'obtention de matériel biologique protégé par un brevet est libre. Les connaissances obtenues peuvent aboutir à une invention librement brevetable, dans la mesure où brevet ancien et brevet nouveau ne se chevauchent pas.

Les données obtenues par les chercheurs de Genève restent donc leur propriété, ce qui est confirmé par les termes du Memorandum of understanding cité plus haut. Ce n'est que dans le cas d'une éventuelle application commerciale qu'un contrat séparé doit être négocié avec le détenteur du brevet. Ceci ressort du droit contractuel et non du droit du brevet.

Cette manière de faire est tout à fait généralisée dans le monde de la recherche aujourd'hui et le cas présent n'est pas exceptionnel. Chaque chercheur, au moment où il pense valoriser commercialement ses résultats, doit vérifier les multiples brevets existants, portant, dans le cas des sciences de la vie, sur des méthodes, des appareillages, des microorganismes, des lignées cellulaires ou encore des protéines modifiées génétiquement qui ont été utilisés librement dans le laboratoire.

Dans le cas présent, le problème de la commercialisation éventuelle des cellules souches se pose ainsi : les cellules importées n'ont pas la pureté requise pour servir d'agent thérapeutique car elles ont été cultivées en contact avec des cellules nourricières d'origine animale. Si une application thérapeutique se présentait, il faudrait alors impérativement dériver de nouvelles cellules souches dans des conditions adéquates. Le brevet susmentionné n'aurait pas d'incidence directe sur ces nouvelles cellules souches modifiées en vue d'un traitement.

Réponse du Conseil fédéral.