Wortlaut

La procédure d'autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques prend tellement de temps que l'effet de substitution désiré et les économies qu'il engendre dans le domaine des médicaments ne se font pas sentir ou que partiellement. Dans l'assurance de base, un potentiel d'épargne qui se chiffre en centaines de millions de francs sera perdu ou se fera pour le moins attendre.

Je demande au Conseil fédéral :

Pourquoi Swissmedic diffère-t-il, sous la pression de l'industrie pharmaceutique, l'autorisation des médicaments génériques, les essais pouvant aller jusqu'à trois ans (y compris l'autorisation de l'Office fédéral des assurances sociales qui peut prendre jusqu'à un an), n'appliquant de ce fait pas la procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché décrite dans l'art. 14, al. 2, LPTh (système étranger d'autorisation de mise sur le marché équivalent), sauf lorsque la demande émane du producteur du médicament original et que le nouveau médicament est fabriqué dans les mêmes centres de production ? Le Conseil fédéral est-il prêt à faire appliquer la procédure simplifiée d'autorisation à tous les génériques, du moment qu'ils ont subi un examen de biodisponibilité dans un autre pays de l'UE qui possède un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. L'art. 14, al. 1er, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh) prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour les génériques. L'article de la LPTh cité par l'auteur de l'interpellation (art. 14 al. 2) ne s'applique qu'aux médicaments importés en parallèle. L'importation parallèle suppose que le même médicament a déjà fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse. Il s'agit là de médicaments identiques ; pour les génériques, en revanche, seul le principe actif est le même, et il peut y avoir des différences dans les excipients utilisés. A Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : institut), la durée du traitement des demandes d'autorisation de génériques a été fixée à six mois et demi et, dans la majorité des cas, ce délai est respecté. On ne peut donc pas dire que les procédures d'autorisation de mise sur le marché soient très longues ou retardées. Pour être admis dans la liste des spécialités, c'est-à-dire la liste des médicaments remboursables par l'assurance obligatoire des soins, un médicament doit, d'une part, être autorisé par l'institut conformément à la LPTh et, d'autre part, remplir les critères d'efficacité, d'adéquation et de caractère économique au sens de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie. Pour être économique, le générique doit être moins cher que le médicament original répertorié dans la liste des spécialités. Les demandes d'admission dans cette liste sont examinées trimestriellement. Si les conditions d'admission sont remplies, l'Office fédéral des assurances sociales se charge d'inscrire le générique concerné dans la liste des spécialités dans les six mois qui suivent. Des modifications d'ordonnance sont actuellement en cours, elles permettront de faire parvenir à l'Office fédéral des assurances sociales les demandes d'admission dans la liste des spécialités pendant la procédure d'autorisation de mise sur le marché faite par l'institut. Il est prévu que ces modifications, qui réduiront la durée de la procédure d'autorisation de prise en charge par les caisses, entrent en vigueur le 1er juillet 2002.

2. La nouvelle loi sur les médicaments, entrée en vigueur le 1er janvier 2002, a supprimé la nécessité de prouver que la préparation originale disponible dans l'UE et utilisée dans l'étude sur la biodisponibilité, provient du même endroit que celle disponible sur le marché suisse. Les instructions du 31 janvier 2002 allant dans ce sens en font mention (Instructions concernant les dépôts de demandes de mise sur le marché pour les médicaments de médecine humaine dont les principes actifs sont connus - Instructions concernant les génériques).

3. L'institut examine actuellement la possibilité d'adapter les instructions concernant les génériques. Cette adaptation vise une reconnaissance étendue d'une préparation originale provenant des États-membres de la CE ; les documents requis aujourd'hui pour prouver la similitude de cette préparation avec la préparation originale suisse ne seraient alors plus nécessaires. La modification en question devrait entrer en vigueur cette année.

Réponse du Conseil fédéral.