Wortlaut

Ces deux dernières années, les dépenses des caisses-maladie pour les médicaments à la charge de celles-ci ont augmenté de 557 millions de francs, soit de près de 20 %. Ces surcoûts à eux seuls permettraient de payer par exemple 5000 infirmières ou 3000 médecins assistants dans des hôpitaux. Si les autorités fédérales avaient agi avec détermination, ces surcoûts auraient aisément pu être évités étant donné le niveau des prix trop élevé en Suisse. Malgré toute la rhétorique des autorités et des acteurs du domaine de la santé, aucune inversion de tendance ne se dessine, et les coûts des produits pharmaceutiques n'ont toujours pas baissé.

Je prie le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes s'agissant de l'exécution de la législation par les autorités et de la politique des prix dans le domaine des produits pharmaceutiques :

1. Jusqu'à présent, lors de la fixation des prix maximum pour les médicaments à la charge des caisses, seules des comparaisons avec les trois pays pratiquant des prix élevés, à savoir l'Allemagne, les Pays-Bas et le Danemark, avaient été autorisées. Le Conseil fédéral a annoncé des comparaisons avec d'autres pays. De l'avis du lobby pharmaceutique, les prix des médicaments en France et en Grande-Bretagne ne devraient servir de comparaison qu'à titre "subsidiaire".

Le Conseil fédéral ou le département compétent entend-il s'imposer et ordonner l'inclusion, dans l'étude comparative, d'au moins trois autres pays européens ?

2. En vertu de la loi sur les produits thérapeutiques qui est en vigueur depuis le début de l'année, une procédure d'autorisation simplifiée devrait être accordée pour tous les produits thérapeutiques qui ne sont plus protégés par un brevet. Ces produits thérapeutiques représentent tout de même 40 % du marché des médicaments. Or, durant les cinq premiers mois de l'année, aucune demande de procédure d'autorisation simplifiée ni d'importation parallèle n'a été faite. L'industrie pharmaceutique constate d'ailleurs que trop d'obstacles bureaucratiques, de paperasse et d'exigences en matière de renseignements empêchent les importations parallèles.

Le Conseil fédéral est-il prêt à faire examiner l'ordonnance pertinente de Swissmedic par un organisme indépendant sous l'angle des obstacles au commerce et d'y apporter des modifications pour permettre une ouverture du marché ?

3. Dans tous les pays, on a constaté que, si les médicaments nouvellement brevetés et autorisés sont nettement plus onéreux, la plupart d'entre eux ne représentent aucun progrès thérapeutique. Pour cette raison, la FDA américaine, par exemple, a réduit de façon draconienne le nombre des nouvelles autorisations, alors qu'en Suisse, on continue à breveter et autoriser des médicaments sans restrictions, en fonction des intérêts de la branche pharmaceutique.

Que pense faire le Conseil fédéral pour déjouer, dans l'intérêt des coûts de la santé que supporte la population, cette stratégie inflationniste favorisée par l'État, stratégie pratiquée par des entreprises omnipotentes qui dominent le marché ? Compte-t-il, à l'instar des États-Unis, n'autoriser de nouveaux médicaments que s'il est prouvé qu'ils constituent un progrès thérapeutique ?

Stellungnahme des Bundesrates

L'indice des prix des médicaments établi par l'Office fédéral de la statistique est le seul indice relatif aux prestations du domaine de la santé qui soit resté stable au cours de la période 1993-2001 ; il a même partiellement baissé. Durant la même période, le nombre d'emballages écoulés a légèrement augmenté, c'est-à-dire de moins de 1 % en moyenne. Les augmentations de coûts subies par l'assurance-maladie sont donc le résultat du remplacement de médicaments plus anciens, moins efficaces et meilleur marché par des produits plus récents, plus efficaces, mais aussi plus chers. Les prix maximaux fixés au moment de l'admission dans la liste des spécialités se situent au niveau européen. Cependant, le contrôle des prix effectué après expiration du brevet ou au terme de 15 ans a révélé que la différence de prix par rapport au niveau européen était considérable. Afin d'harmoniser les prix suisses avec ceux du contexte européen à cette échéance en particulier, le groupe des pays de référence pour les comparaisons de prix avec l'étranger a été modifié au 1er juillet 2002.

1. Pour fixer le prix maximal des médicaments admis dans la liste des spécialités, on doit se référer à des pays où les structures économiques du secteur pharmaceutique sont comparables à celles de la Suisse. Jusqu'ici, ces pays étaient l'Allemagne, le Danemark et les Pays-Bas. S'y ajoutent désormais la Grande-Bretagne et, à titre subsidiaire, les pays limitrophes que sont la France, l'Italie et l'Autriche. Les prix pratiqués dans ces derniers peuvent être pris comme indicateurs généraux. La nouvelle procédure de fixation des prix prévoit que les prix de tous les pays de référence soient communiqués à l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS). Cependant, leur prise en compte peut varier d'un médicament à l'autre. Mais les prix des pays limitrophes servent déjà - indirectement - à l'établissement des prix suisses puisqu'ils sont utilisés pour la formation des prix danois et néerlandais.

2. Selon l'article 14 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh ; RS 812.21), la procédure d'autorisation de mise sur le marché peut être simplifiée pour certaines catégories de médicaments. C'est là une possibilité dont il est effectivement fait usage : ainsi, au cours du premier semestre 2002, plus de 100 demandes ont été déposées pour des médicaments dont les principes actifs sont connus. En revanche, aucune demande n'est parvenue pour des médicaments mis sur le marché comme le prévoit l'art. 14, al. 2, LPTh. Mais, contrairement à la procédure simplifiée pour les médicaments dont les principes actifs sont connus, cette dernière possibilité d'autorisation de mise sur le marché n'existe que depuis l'entrée en vigueur de la nouvelle LPTh. L'absence de demandes peut difficilement être imputée à un excès "d'obstacles bureaucratiques, de paperasse et d'exigences en matière de renseignements", comme l'affirme l'auteur de l'interpellation, ne serait-ce que parce que les exigences sont moins élevées que, par exemple, pour les génériques (médicaments imitant une préparation originale contenant des principes actifs connus), pour lesquels de nombreuses demandes ont été déposées cette année. Les exigences auxquelles doivent répondre les médicaments mis sur le marché conformément à l'art. 14, al. 2, LPTh sont précisées aux articles 16 à 19 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire des médicaments (RS 812.212.23). Elles se limitent aux documents absolument indispensables du point de vue de la qualité et de la sécurité du médicament : preuve que le requérant est titulaire d'une autorisation de fabrication (au sens de l'art. 5 LPTh) et/ou d'une autorisation d'importation (au sens de l'art. 18 LPTh); nom et numéro d'autorisation du médicament importé et nom du titulaire de l'autorisation dans le pays d'exportation ; description détaillée du procédé de reconditionnement conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF), ledit conditionnement devant correspondre à l'étiquetage et à l'information concernant le médicament ; preuve que le fournisseur dans le pays d'exportation dispose d'une autorisation de fabrication ou d'une autorisation de commerce de gros ; enfin, il faut que l'étiquetage et l'information relative au médicament correspondent à ceux du médicament autorisé en Suisse (cf. art. 14 al. 2 let. a LPTh). Ces exigences n'excèdent en rien celles posées pour d'autres catégories de médicaments (génériques notamment) et sont indispensables pour assurer la qualité du produit et la sécurité de son utilisation. Quant aux examens en relation avec d'éventuelles entraves techniques au commerce, ils sont du ressort du SECO. Pour toutes les nouvelles prescriptions techniques, il doit être vérifié si elles sont compatibles avec les dispositions de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce (LETC ; RS 946.51), ceci afin d'éviter qu'il s'en crée de nouvelles. La question de la compatibilité avec la LETC a aussi été examinée avec attention lors de l'élaboration de la LPTh ainsi que de ses dispositions d'application. Le Conseil fédéral, dans son message concernant la LPTh, aborde en outre au chiffre 53 le lien avec la LETC et montre explicitement au chiffre 51 comment l'orientation générale de la LPTh s'inspire du droit communautaire en matière de médicaments. Le droit d'application de la LPTh suit la même orientation.

Par rapport à l'ancien régime suisse des médicaments, qui interdisait les importations parallèles, les dispositions relatives à l'autorisation simplifiée des médicaments mis sur le marché conformément à l'art. 14, al. 2, LPTh facilitent en soi le trafic de marchandises transfrontalier. On ne peut pas dire qu'il existe une pratique internationalement reconnue en matière de procédure d'autorisation des importations parallèles. Ces dernières ne sont pas admises aujourd'hui, ou seulement à certaines conditions, sur d'importants marchés pharmaceutiques. Aux États-Unis, une loi qui devait autoriser les importations parallèles a été abandonnée. Dans l'UE, les importations parallèles ne sont autorisées que dans le trafic de marchandises entre États membres, mais les dispositions relatives à la procédure d'autorisation (simplifiée) dans ce cadre varient considérablement d'un État à l'autre. Dans ce contexte, les conditions déterminantes pour la présence d'entraves techniques au commerce n'existent donc pas.

L'absence de demandes durant les cinq premiers mois suivant l'entrée en vigueur de cette nouvelle réglementation est due à d'autres facteurs. Elle tient plutôt à la hauteur des exigences - internationalement reconnues, et inscrites dans la LPTh - posées à une entreprise qui veut mettre des médicaments sur le marché. Ces exigences visent à garantir que seuls soient utilisés des médicaments sûrs, efficaces et de grande qualité. Il en résulte pour toute nouvelle entreprise (qu'elle mette des médicaments sur le marché selon l'art. 14 al. 2 LPTh ou non) des investissements considérables, qui dépassent de loin le travail administratif lié à une autorisation de mise sur le marché selon l'art. 14, al. 2, LPTh. L'on peut donc s'attendre à ce qu'une importation parallèle selon ledit article n'ait lieu qu'au moment où l'on disposera d'une certaine expérience dans ce secteur du marché des médicaments. Même pour les entreprises qui mettent déjà des médicaments sur le marché (p. ex. les fabricants de génériques), l'application du nouveau mode d'autorisation exige une nouvelle stratégie dont la définition et la mise en oeuvre nécessitent un certain temps. Il serait donc prématuré, quelques mois à peine après la publication des exigences en question, de vouloir tirer de l'absence de demandes des conclusions définitives sur l'évolution de ce domaine. Procéder trop tôt à un réexamen et, le cas échéant, à une révision de ces exigences élaborées avec soin risque plutôt de produire un effet négatif sur l'évolution de ce secteur. Les entreprises concernées pourraient en effet être prises de doutes et redoubler de retenue.

3. Le Conseil fédéral n'a pas connaissance que la FDA ait "réduit de façon draconienne le nombre des nouvelles autorisations". Partout dans le monde, le nombre de médicaments contenant de nouveaux principes actifs fluctue d'année en année et tend, ces dernières années, à diminuer. À cet égard, l'évolution en Suisse est très proche de ce qu'elle est dans l'UE ou aux États-Unis, comme le montre le tableau ci-dessous (source : Swissmedic):

- 1997 : Suisse, 39 médicaments nouvellement admis contenant un nouveau principe actif ; États-Unis, 39 médicaments nouvellement admis contenant un nouveau principe actif ;

- 1998 : Suisse, 29 ; États-Unis, 30 ;

- 1999 : Suisse, 49 ; États-Unis, 35 ;

- 2000 : Suisse, 33 ; États-Unis, 27 ;

- 2001 : Suisse, 18 ; États-Unis, 24.

Conformément aux critères de la LPTh, ne sont admis que des médicaments sûrs, efficaces et de grande qualité. Mais la LPTh ne prévoit pas la possibilité de lier l'autorisation à la condition qu'il soit "prouvé" que le nouveau médicament "constitue un progrès thérapeutique". Cette condition, contrairement à ce que suppose l'auteur de l'interpellation, n'existe pas non plus aux États-Unis (ni dans l'UE). Cette question a d'ailleurs été discutée par le Parlement avant l'adoption de la loi et une proposition en ce sens a été rejetée. Il serait du reste très difficile d'appliquer ce critère dans les cas concrets, à quelques exceptions près. Au surplus, il n'est pas rare que des différences importantes concernant l'utilité d'un médicament ou le risque qu'il présente n'apparaissent qu'au moment où le produit est utilisé dans la pratique clinique. Ainsi, c'est seulement de nombreuses années après l'autorisation du premier antihistaminique oral sans effet sédatif que l'on a découvert des différences importantes concernant le risque de troubles du rythme cardiaque. Si, dans les années quatre-vingt, l'autorité de surveillance des médicaments avait appliqué le critère de la "preuve d'un progrès thérapeutique", on n'aurait disposé dans les années nonante, quand ce risque a été découvert, d'aucun autre antihistaminique oral ne présentant qu'un léger effet sédatif.

Réponse du Conseil fédéral.