Wortlaut

J'invite le Conseil fédéral à répondre aux questions suivantes :

1. Commission fédérale des médicaments (CFM)

1.1 Que pense-t-il de la façon dont la CFM travaille ? Trouve-t-il que la procédure d'admission de nouvelles spécialités dans la liste des spécialités (LS) est transparente ?

1.2 Comme le mandat des membres de la CFM dure encore jusqu'à la fin 2003, ne vaudrait-il pas mieux confier cette tâche à une autorité indépendante qui se compose de personnes ne représentant aucun groupe d'intérêt ?

2. LS

2.1 Plusieurs questions se posent concernant la procédure appliquée par la CFM pour l'admission de nouvelles spécialités dans la LS. Lorsqu'un nouveau médicament est intégré dans la LS, comment pondère-t-on le supplément pour innovation par rapport au prix de la préparation ? Que fait la CFM lorsqu'un nouveau médicament ne se distingue que par une seule composante des médicaments figurant déjà dans la LS, alors que ses effets sont les mêmes et qu'il coûte plus cher ? La pondération du supplément pour innovation est-elle vraiment adéquate ?

2.2 Trouverait-il judicieux que l'on crée une LS comprenant plusieurs niveaux qui seraient fonction de l'efficacité des préparations ? Les coûts seraient couverts selon le critère d'efficacité rempli par chacune des préparations. La quote-part qui est à la charge des assurés pourrait, par exemple, s'élever à 10 % pour les préparations dont l'efficacité ne fait aucun doute, à 30 % pour les préparations moins efficaces et à 60 % pour les préparations d'une efficacité douteuse. Qu'en pense le Conseil fédéral ?

2.3 Quel est son avis sur la règle qui veut qu'un médicament nouvellement inclus dans la LS ne puisse être prescrit que si le médecin établit un diagnostic supplémentaire ?

2.4 Ne pourrait-on pas imaginer qu'à l'avenir on prescrive simplement une dose des substances actives nécessaires ? Autrement dit, les médecins ne prescriraient non plus des médicaments, mais la quantité de substances actives nécessaire pour guérir le patient.

Begründung

1. CFM

1.1 Les dépenses en médicaments ces dernières années dans le cadre de l'assurance obligatoire de base affichent les taux de croissance de loin les plus élevés. On constate également que de nouveaux médicaments, plus chers, remplacent d'anciens médicaments dans la LS, selon une procédure d'admission très rapide en comparaison avec d'autres pays. Pour ces raisons, il est indispensable que la CFM travaille en toute transparence et que ses décisions et considérations soient accessibles au public pendant la phase de décision.

1.2 La commission, qui a la compétence de décider quels médicaments ne peuvent être remis que sur ordonnance et lesquels sont aux frais du patient, doit prendre ses décisions en toute indépendance et en toute objectivité. Or, tel n'est pas le cas si les membres de la commission font partie de groupes d'intérêts. Il est intéressant de noter en outre que l'industrie pharmaceutique réalise 74 % de son chiffre d'affaires global avec des médicaments qui ne sont remis que sur ordonnance.

2. LS

2.1 En France, les spécialités pharmaceutiques sont remboursées selon l'efficacité de la préparation. Des études effectuées dans le cadre de l'"Évidence-Based Medicine" (médecine basée sur des faits prouvés) ont montré qu'il était possible de classer les médicaments selon les critères suivants : efficacité prouvée, efficacité moindre et efficacité douteuse. La création de plusieurs niveaux en ce sens dans la LS permettrait de faire d'une pierre deux coups : d'une part, on contribuerait à responsabiliser davantage les patients et, d'autre part, on réduirait le coût des médicaments. Au vu de l'explosion des coûts dans le domaine de la santé, il est indispensable de prendre une telle mesure permettant de maîtriser les coûts.

2.2 Les coûts des médicaments remis sur ordonnance conformément à la LS ont passé de 2,3 à 3,3 milliards de francs depuis l'entrée en vigueur de la LAMal. La réduction des prix a certes porté ses fruits, mais un nouveau problème se pose : les produits qui ont vu leur prix baisser disparaissent des rayons, où ils sont remplacés par de nouveaux médicaments plus chers. Les nouveaux médicaments ne sont pas toujours plus efficaces que ceux qu'ils remplacent, par contre ils sont toujours plus chers. Pour justifier cette différence de prix, l'industrie pharmaceutique invoque une amélioration de la qualité ainsi que les coûts de recherche et de développement. Or, la qualité des médicaments est déjà garantie par la procédure d'admission de l'autorité chargée de l'enregistrement (Swissmedic), cet organe ayant précisément pour mission de tester de façon approfondie la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. À cet égard, il faut également rappeler que le chiffre d'affaires réalisé par l'industrie pharmaceutique avec les médicaments délivrés sur ordonnance s'élève à 74 % de son chiffre d'affaires global. Dans ce contexte, il est indispensable que le Conseil fédéral examine de plus près la procédure d'admission de nouveaux médicaments dans la LS par la CFM et qu'il veille à ce que le supplément pour innovation soit pris en compte de façon adéquate.

2.3 La tendance selon laquelle de nouveaux médicaments remplacent des médicaments qui ont pourtant fait leurs preuves ne procure aucun avantage aux patients ; par contre, elle fait exploser les coûts de l'assurance-maladie obligatoire. Il est grand temps d'inverser cette tendance à mettre sur le marché de nouveaux médicaments qui sont plus chers, même indépendamment du supplément pour innovation. Lorsqu'un nouveau médicament est admis dans la LS, un médecin ne doit pouvoir le prescrire que s'il établit un diagnostic supplémentaire. Ainsi, pour chaque cas, le médecin prescrit le médicament le plus adapté, parmi ceux qui sont entièrement remboursés par l'assurance-maladie obligatoire.

2.4 À l'heure actuelle, il existe sur le marché 6210 médicaments qui sont remboursés par l'assurance-maladie et 9421 médicaments qui sont à la charge des patients. On sait qu'un certain nombre de patients recouvrent la santé après avoir utilisé la moitié seulement de l'emballage prescrit et qu'ils n'ont plus besoin du reste du médicament. Il est connu également que chaque année des médicaments d'une valeur totale de quelque 500 millions de francs finissent à la poubelle. Dans le but de remédier rapidement à cette situation, il y a lieu de prescrire à l'avenir non plus tel ou tel médicament mais les substances actives nécessaires, si bien que le patient n'achètera plus que la quantité dont il a besoin. Il sera donc possible, si nécessaire, de vendre des quantités infimes des substances en question, en fonction des thérapies prescrites.

Stellungnahme des Bundesrates

L'Office fédéral des assurances sociales (OFAS) établit une liste des médicaments remboursés par l'assurance-maladie obligatoire, dénommée liste des spécialités (LS) (art. 25 al. 1er et 2 let. b ; art. 52 al. 1er let. b de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie, LAMal ; RS 832.10).

Pour être admis dans cette liste, un médicament doit être autorisé en Suisse. Depuis l'entrée en vigueur de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (RS 812.21), le 1er janvier 2002, c'est l'Institut suisse des produits thérapeutiques qui délivre cette autorisation. Les autres conditions d'admission dans la liste sont l'efficacité, l'adéquation et le caractère économique du médicament (art. 52 al. 1er, avec référence aux art. 32 al. 1er et 43 al. 6 LAMal).

Pour la décision d'admission, l'OFAS est conseillé par la Commission fédérale des médicaments (CFM) (art. 33 al. 4 LAMal ; art. 37a let. c et art. 37e de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie, OAMal ; RS 832.102). Cette commission se compose de 24 membres :

- quatre représentants des facultés de médecine et de pharmacie (experts scientifiques);

- trois médecins, dont un au moins représente la médecine complémentaire ;

- trois pharmaciens, dont un au moins représente la médecine complémentaire ;

- un représentant des hôpitaux ;

- cinq représentants des assureurs-maladie et des assureurs-accidents selon la loi fédérale sur l'assurance-accidents ;

- deux représentants des assurés ;

- deux représentants de l'industrie pharmaceutique ;

- un représentant de l'Office fédéral de la santé publique ;

- un représentant des cantons ;

- un représentant de l'Institut suisse des produits thérapeutiques ;

- un représentant de la Pharmacie de l'armée.

En vertu de l'art. 33, al. 4, LAMal, le Conseil fédéral nomme les membres des commissions consultatives. La commission se dote d'un règlement qui est soumis à l'approbation du Département fédéral de l'intérieur (DFI) (art. 37b al. 1er et 2 OAMal). L'art. 14, al. 1er, de l'ordonnance sur les commissions (RS 172.31) limite la durée du mandat de ses membres à quatre ans, ce qui correspond à la législature des Chambres fédérales.

Après avoir donné ces précisions, le Conseil fédéral répond aux questions de l'auteur de l'interpellation de la manière suivante :

1.1 Une entreprise dont le médicament a été autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques peut déposer auprès de l'OFAS une demande d'admission de son médicament dans la LS. En général, l'OFAS transmet alors la demande à la CFM, qui lui fait une proposition. En se fondant sur cette proposition, l'OFAS communique sa décision à l'entreprise. Si l'office accepte l'admission du médicament en question, il la publie dans la LS ; s'il la rejette, l'entreprise peut déposer un recours en première instance auprès de la Commission de recours pour la LS et en deuxième instance auprès du Tribunal fédéral des assurances.

Le règlement de la CFM prévoit que ses séances et ses actes sont confidentiels, d'une part parce les demandes d'admission contiennent certaines données confidentielles des entreprises, d'autre part afin d'éviter d'éventuelles pressions sur des personnes appartenant à des groupes d'intérêts. La présence au sein de la commission de membres faisant partie de différents groupes d'intérêts du secteur des médicaments, et surtout de représentants des assureurs et des assurés, garantit que la procédure se déroule de manière ouverte.

1.2 Comme de nombreuses autres commissions extra-parlementaires qui conseillent l'administration fédérale dans divers domaines, la CFM est constituée de spécialistes qui s'acquittent de leur tâche au sein de la commission en plus de leurs charges professionnelles.

Par leur activité dans les facultés de médecine et de pharmacie suisses, les experts scientifiques disposent dans leur domaine d'un savoir spécialisé à jour, essentiel pour pouvoir juger de la valeur thérapeutique de nouveaux médicaments.

Les autres membres de la commission sont aussi des spécialistes qualifiés qui apportent leur expérience pratique. Etant issus de différents groupes du secteur des médicaments, ils peuvent représenter leurs intérêts et ainsi faire des propositions mesurées. Leur nomination pour quatre ans leur donne en outre une certaine indépendance par rapport à leurs associations respectives. En principe, il n'existe pas, en Suisse, d'experts spécialisés plus indépendants que les membres de la CFM.

2.1 Lors de l'autorisation, l'Institut suisse des médicaments indique le dosage du médicament dans sa notice destinée aux professions médicales. Pour ce faire, il se base sur des études cliniques. La CFM, ou l'OFAS, à son tour, se fonde sur ce dosage pour calculer les coûts par jour ou par traitement et compare ces coûts de traitement avec ceux des médicaments figurant déjà sur la LS qui sont destinés à lutter contre la même maladie ou qui ont le même mode d'action. Si le nouveau médicament constitue un progrès thérapeutique, la CFM, ou l'OFAS, peut accorder un supplément pour innovation par rapport aux médicaments de référence déjà dans la LS, ce qui permet de rémunérer les coûts liés à la recherche et au développement. La pratique de la CFM ou de l'OFAS a montré que ce supplément est en règle générale de 10 % ; exceptionnellement, il peut atteindre 20 %. Parmi les 94 médicaments qui ont été admis en 2001, environ 10 % ont obtenu un supplément pour innovation.

2.2 La participation comprend un montant fixe par année (franchise) et 10 % des coûts qui dépassent la franchise (quote-part) (art. 64 al. 2 LAMal). Le Conseil fédéral peut prévoir une participation aux coûts plus élevée pour certaines prestations (art. 64 al. 6 let. a LAMal). Il a délégué au DFI la compétence de désigner ces prestations (art. 105 al. 1er OAMal).

À l'issue de sa séance spéciale du 22 mai 2002, le Conseil fédéral a chargé le DFI de mettre au point des propositions visant à maîtriser la demande par une modification de la participation aux coûts (franchise ou participation aux coûts dépendant du revenu, quote-part différente selon la prestation médicale), d'analyser leurs conséquences en termes d'incitations économiques et de lui présenter ces propositions. Dans ce cadre, il sera possible d'examiner un éventuel échelonnement de la participation aux coûts en fonction de groupes thérapeutiques. Une participation aux coûts plus élevée serait possible par exemple pour les médicaments contre des maladies généralement bénignes comme le rhume, la constipation ou le mal des transports.

Un échelonnement en fonction de l'efficacité serait plus problématique, car celle-ci est justement une condition à l'autorisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques et à l'admission dans la LS. Le classement des médicaments en plusieurs niveaux d'efficacité (certaine, moindre et douteuse) est donc difficile et serait probablement très controversé dans de nombreux cas. Il se pose de plus la question de savoir s'il serait justifié de demander aux assurés qui, pour une certaine maladie, sont traités avec succès par un médicament d'une efficacité "moindre" de participer davantage aux coûts que les assurés qui, pour la même maladie, sont traités par un médicament d'une efficacité "certaine".

2.3 L'auteur de l'interpellation propose de ne rembourser les nouveaux médicaments que lorsqu'un diagnostic supplémentaire est posé. Le Conseil fédéral suppose que l'auteur de l'interpellation part de l'idée suivante : si, à un moment donné, un diagnostic a été posé et un médicament prescrit, il faut ensuite qu'un diagnostic au moins légèrement différent soit posé pour qu'un nouveau médicament puisse être remboursé. De cette façon, un nouveau médicament utilisé pour une certaine maladie ne serait pas remboursé si un autre médicament figure déjà dans la LS pour cette même maladie, ce qui signifie qu'une grande partie des progrès médicaux seraient refusés aux assurés. Cette proposition doit donc être rejetée.

Il est exact que la prescription de nouveaux médicaments, plus chers, à la place de médicaments plus anciens et meilleur marché contribue à l'augmentation des coûts. Toutefois, la demande de l'interpellatrice sous-entend que les nouveaux médicaments n'apporteraient rien de plus aux patients. Or, indiscutablement, nombreux sont ceux qui présentent un intérêt supplémentaire, que ce soit par une plus grande efficacité ou par une réduction des effets indésirables. S'il y a un progrès thérapeutique, la CFM ou l'OFAS accorde dans certains cas un supplément pour innovation.

Pour les médicaments que la commission ou l'office ne considèrent comme économiques que pour des maladies bien précises, l'OFAS peut décider de ne rembourser leur emploi que dans cette indication. C'est ce qu'il a fait pour de nombreux médicaments chers. D'autres médicaments ne sont remboursés que s'il y a un accord préalable du médecin-conseil de l'assureur-maladie.

2.4 La conseillère nationale Sommaruga, dans sa motion 01.3790 du 14 décembre 2001, a demandé de modifier la LAMal de façon que les médecins ne prescrivent que des substances actives et non des produits de marque. Le 27 février 2002, le Conseil fédéral s'est exprimé à ce sujet comme suit :

"Les nouvelles incitations proposées par des experts dans le domaine des médicaments ne sont appliquées que depuis l'été 2001. Il faudra donc attendre qu'elles produisent leur effet un certain temps avant de modifier à nouveau le système. En effet, le droit pour les pharmaciens de remplacer une préparation originale par un générique ne figure dans la loi sur l'assurance-maladie (art. 52a) que depuis le 1er janvier 2001. Cette solution a été choisie par le Parlement parmi d'autres propositions. La prestation du pharmacien définie depuis cette date par l'article 4a OPAS en ces termes : 'remplacement d'une préparation originale ou d'un générique par un générique plus avantageux' est ainsi devenue une prestation spécifique. Elle a ensuite pu être tarifiée par convention entre les partenaires concernés, à savoir Santésuisse et la Société suisse des pharmaciens. On ne peut attendre des éléments statistiques quelque peu solides sur les effets de ces mesures avant la fin de l'année 2002.

Le Conseil fédéral tient à souligner que la promotion des génériques dans les hôpitaux sera facilitée par l'application de l'article 33 de la loi sur les produits thérapeutiques, entré en vigueur le 1er janvier 2002, qui définit des limites nouvelles et strictes aux avantages financiers pouvant être accordés. L'application de cette disposition pourra influencer indirectement et de manière positive la place des génériques. En mettant fin aux pratiques actuelles, telles que décrites dans le développement de la motion, qui, par les rabais accordés, favorisaient les préparations originales, elle donnera aux génériques de meilleures chances. Les résultats des effets de l'application de cette nouvelle législation et de la nouvelle pratique qui va s'instaurer ne pourront être établis qu'après une certaine période.

Le Conseil fédéral aimerait encore préciser que, pour mener une discussion sur l'opportunité d'introduire l'obligation de prescrire la substance active, il sera indispensable d'avoir étudié ses effets réels sur les coûts à la charge de l'assurance-maladie et les modifications à apporter à la formation des médecins et des pharmaciens, tant celle des futurs praticiens que celle des professions installées."

Le Conseil fédéral peut confirmer cette déclaration dans le cadre de la présente interpellation. Il ajoute qu'il est pratiquement impossible pour les médecins de prévoir, dans chaque cas particulier, quelle est la quantité de substance active dont un patient aura besoin pour guérir.

Mesures en cours dans le secteur des médicaments

L'interpellation se fonde principalement sur l'augmentation des coûts dans le secteur des médicaments. En lien avec cette problématique, le DFI a invité les associations suisses concernées par les médicaments à participer à une conférence sur les mesures de maîtrise des coûts dans ce secteur. À la suite de cette conférence, qui s'est tenue le 2 juillet 2001, l'OFAS a créé plusieurs groupes de travail qui ont discuté des problèmes constatés et proposé des mesures susceptibles de les résoudre.

Ainsi, l'OFAS, en collaboration avec un premier groupe de travail, a réexaminé au printemps 2002 un grand nombre de médicaments anciens et, s'appuyant sur ce réexamen, a décidé de baisses de prix au 1er avril et au 1er juillet. En se basant sur les travaux préparatoires de ce même groupe, le Conseil fédéral et le DFI ont décidé de modifier des ordonnances au 1er juillet 2002 afin de mieux harmoniser la procédure d'admission dans la LS avec la procédure d'autorisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques. Est également modifiée la disposition portant sur la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger, qui est utilisée pour évaluer le caractère économique : la Grande-Bretagne est ajoutée aux anciens pays de référence (Allemagne, Danemark et Pays-Bas), ainsi que, à titre subsidiaire, la France, l'Italie et l'Autriche.

En collaboration avec un deuxième groupe de travail, l'OFAS a mis au point et publié, à l'intention du secteur ambulatoire et du secteur hospitalier, des recommandations concernant la promesse, l'acceptation et la répercussion d'avantages sur les médicaments.

Enfin, un troisième groupe de travail doit être créé à la fin de l'été 2002 avec, pour mission, d'élaborer des mesures visant, d'une part, à maîtriser les quantités et, d'autre part, à améliorer le comportement des médecins en matière de prescription et celui des patients en matière de consommation.

Réponse du Conseil fédéral.