Wortlaut

Le Conseil fédéral est invité à étudier la possibilité de régler de façon autonome et conforme à la politique sociale la fixation des prix des médicaments dans le cadre de l'article 33 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Le but est de réviser l'article précité rapidement et de manière adéquate.

Begründung

1. Contexte

- But de l'article 33 LPTh : cette disposition interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre des avantages matériels aux personnes qui prescrivent ou qui remettent des médicaments ainsi qu'aux organisations qui emploient de telles personnes. Elle interdit en outre aux mêmes personnes et organisations de solliciter ou d'accepter de tels avantages dans les mêmes circonstances. L'alinéa 3 cite certaines exceptions et précise notamment que les rabais usuels dans le commerce et justifiés économiquement qui se répercutent directement sur le prix sont admis.

Il ressort de ce texte que deux marchés différents sont concernés ici : le secteur ambulatoire et le secteur hospitalier.

- Évolution depuis le 1er janvier 2002 : les prix et les conditions d'achat des préparations admises sur la LS et celles qui ne le sont pas (LS = liste des spécialités établie par l'OFAS, qui contient les médicaments obligatoirement remboursés par les caisses-maladie) ont fondamentalement changé dans les hôpitaux depuis le 1er janvier 2002. Comme le marché hospitalier était jusqu'à présent exclu du cartel des prix institué par Sanphar, ce marché - qui se chiffre à environ 600 millions de francs par année - a vu naître une concurrence qui a engendré des rabais de l'ordre de 25 %. Les conséquences auxquelles personne n'a fait attention lors de l'élaboration de la loi se sont pleinement répercutées sur le secteur hospitalier. L'industrie a réduit ces rabais, selon son appréciation, à un niveau "justifié économiquement".

- Les augmentations de prix - effarantes au début - qui en ont résulté (jusqu'à 25 %) ont diminué dans le courant de l'année, suite à diverses interventions, pour s'établir à quelque 10 % en moyenne. Pour un volume global de 650 millions de francs par année, cela donne encore une augmentation de plus de 50 millions, qui, pour le moment, doit surtout être supportée par les cantons ou les organismes qui financent les hôpitaux, étant donné que les médicaments sont compris dans les tarifs forfaitaires.

- Commission de l'OFAS "Rabais et bonus"

Cette commission instituée au milieu de 2001 sous la direction M. Fritz Britt s'est surtout penchée sur la pratique ("codes of conduct") des différents partenaires en ce qui concerne les effets de l'article 33 sur le commerce des médicaments. Elle ne s'est jamais suffisamment penchée sur la question de l'augmentation du prix des médicaments hospitaliers. On s'en est accommodé avec pour motif que le Conseil fédéral et le Parlement ne voulaient pas, avec l'article 33, que les prix bas (rabais importants) du marché libre influent également sur la prescription de médicaments dans le secteur hospitalier.

Deux arguments s'opposent à ce raisonnement :

- Ni le Conseil fédéral ni le Parlement ne visaient, lors des travaux concernant l'article 33, une augmentation du prix des médicaments hospitaliers ; on s'en est tout simplement accommodé. Les travaux préparatoires des Chambres ne donnent en tout cas aucune indication à ce sujet.

- Contrairement au secteur ambulatoire, la décision d'utiliser un certain médicament et les efforts visant à acheter les médicaments au meilleur prix sont deux choses très différentes et relèvent de compétences tout à fait distinctes à l'hôpital (médecin qui prescrit le médicament et pharmacien de l'hôpital).

- Le mélange ou la mise sur un pied d'égalité des secteurs ambulatoire et hospitalier à l'article 33 (l'adjonction "ainsi qu'aux organisations qui emploient de telles personnes" a été apportée lors des délibérations au Conseil national), incorrects, n'ont fait que provoquer cette forte augmentation des prix des médicaments hospitaliers. Aucune prestation supplémentaire n'a été fournie, aucune inflation ni aucune autre explication ne peuvent la justifier ; elle résulte simplement de l'application correcte du nouvel article 33 LPTh.

- Solution envisageable : modification de l'article 33

La première idée venant à l'esprit consiste à supprimer le passage "ainsi qu'aux organisations qui emploient de telles personnes", ajouté par l'Assemblée fédérale à l'article 33 alinéas 1er et 2.

2. Qu'entraînerait une modification de la loi ?

Si l'on supprimait, comme je propose de le faire, le passage ajouté par l'Assemblée fédérale, l'article 33 alinéas 1er et 2, se lirait comme suit :

Alinéa 1er : Il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre des avantages matériels aux personnes qui prescrivent ou remettent des médicaments.

Alinéa 2 : Il est interdit aux personnes qui prescrivent ou qui remettent des médicaments de solliciter ou d'accepter des avantages matériels.

Particularité à l'hôpital : comme je l'ai déjà dit, ce n'est en général pas une seule personne habilitée à remettre ou à prescrire un médicament, mais bien un groupe de personnes autorisées à le faire (p. ex. la Commission fédérale des médicaments) qui décide si un médicament sera utilisé à l'hôpital ou non. L'appartenance à ce groupe ne délie par les personnes qui prescrivent ou qui remettent des médicaments de l'obligation de respecter l'article 33 LPTh. Même en tant que membres d'un collectif, elles ne doivent pas se laisser appâter par des avantages matériels au sens de l'article 33 lorsqu'elles décident quels médicaments seront utilisés à l'hôpital. Cela dit, dans certaines circonstances, le pharmacien de l'hôpital, qui, mandaté par l'hôpital, doit aussi acheter les médicaments selon des critères économiques, ne sera pas a priori exclu par la modification du texte de loi.

Conséquence : il faut examiner de manière plus approfondie si la suppression du passage "ainsi qu'aux organisations qui emploient de telles personnes" à l'article 33 alinéas 1er et 2 peut contribuer à résoudre les problèmes constatés dans le secteur hospitalier. Il conviendra notamment aussi de décider si, après la suppression dudit passage, on entendra par "personnes" des personnes aussi bien morales que physiques.

3. Solutions possibles

Il convient de rechercher des solutions adéquates permettant une application correcte de l'article 33 LPTh dans le secteur hospitalier. Voici les options envisageables :

- Adaptation de l'article 33 LPTh

Le mélange d'aspects de politique sociale (relevant de la LAMal) et d'aspects de politique de la santé (LPTh), tel qu'il a été concrétisé à l'article 33 LPTh, constitue une erreur selon Urs Saxer ("NZZ" du 2 octobre 2002).

Je prie le Conseil fédéral de modifier l'article 33 LPTh de manière à ce que l'aspect de politique sociale des hôpitaux soit pris en compte.

- Clarification par un tribunal

Selon le droit en vigueur, l'interprétation de l'article 33 LPTh n'est pas claire en ce qui concerne la définition des termes "justifié économiquement" et "usuels dans le commerce".

Des plaintes ont de ce fait été adressées à Swissmedic, l'institut suisse des produits thérapeutiques. Si aucune modification de la loi ne devait intervenir - pour quelque motif que ce soit -, l'interprétation de cet article devrait être clarifiée d'urgence.

Pour assurer la sécurité du droit, Swissmedic est appelé à régler dans un bref délai les cas qui lui ont été signalés et qui ne sont toujours pas liquidés, cas dans lesquels il pourrait y avoir violation de l'article 33 LPTh.

Cela dit, on ne sait pas dans quel sens un tribunal les trancherait. Le législateur serait peut-être restreint dans sa liberté de décision.

Un article de la LPTh ouvre la voie à de graves tentations.

Il convient de noter que la nouvelle pratique est de nature à favoriser la corruption des médecins des hôpitaux. Jusqu'à présent, ces derniers n'étaient guère tentés de prescrire des médicaments susceptibles de leur procurer des avantages personnels. Avec le nouveau régime, des entreprises pharmaceutiques essaient d'appâter des médecins en leur faisant miroiter, au cas où ils useraient de toute leur influence pour imposer leurs médicaments, la possibilité de participer à des congrès qu'elles financeraient avec les rabais qu'elles n'accordent plus aux hôpitaux. Dans le secteur hospitalier, la nouvelle réglementation a donc accentué sensiblement le problème qu'elle était censée résoudre.

4. Conclusion

Conformément aux constatations qui ont été faites, il est souhaitable que le Conseil fédéral mette rapidement en chantier une modification de la LPTh à l'article 33 ou qu'il apporte, par d'autres moyens, une solution adéquate à ce problème lancinant.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral s'est déjà exprimé à diverses reprises au sujet de l'augmentation du prix d'achat des médicaments dans le secteur hospitalier (postulat Robbiani 02.3237, interpellation Bühlmann 02.3572). Les réflexions exprimées dans les prises de position précitées conservent toute leur validité. Les principaux arguments sont résumés ci-après, avec quelques précisions pour les points qui l'exigent.

L'article 33 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) vise à protéger les patients en garantissant que seuls leurs soient remis ou prescrits des médicaments indiqués pour des raisons médicales. Les médecins sont tenus de choisir la thérapie médicamenteuse la plus appropriée pour le traitement ou la prévention d'une maladie, sans être influencés par des incitations financières. Cette disposition vaut tant pour le secteur ambulatoire que pour le secteur hospitalier. Le Conseil fédéral estime prioritaire de supprimer le risque d'influencer, par des arrangements proches de la corruption, le comportement du corps médical, que ce soit dans le secteur ambulatoire ou hospitalier. La modification de la loi proposée dans le postulat et préconisant de supprimer le passage de l'article 33 alinéas 1er et 2 LPTh "ainsi qu'aux organisations qui emploient de telles personnes" va à l'encontre de cette intention.

Le secteur ambulatoire ne se distingue guère du secteur hospitalier en ce qui concerne le risque d'influencer le corps médical en matière de prescription de médicaments. Certes, les médecins travaillant en milieu hospitalier ne peuvent prescrire à leurs patients que les médicaments qui ont été acquis par le pharmacien de l'hôpital sur la base de la liste des hôpitaux. Le marché des médicaments en milieu hospitalier (envivon 500 millions de francs) peut toutefois influer sur le marché des médicaments bien plus important et plus lucratif situé à l'extérieur de l'hôpital (environ 3,5 milliards de francs), les patients se voyant, dans le cadre de leur hospitalisation, prescrire des médicaments qu'ils devront prendre à la sortie de l'hôpital. La tentation d'influencer le comportement en matière de prescription existe donc aussi en milieu hospitalier.

C'est la raison pour laquelle, conformément à l'article 33 LPTh, des rabais peuvent être autorisés dans le secteur hospitalier uniquement s'ils se fondent sur des critères objectifs valables (justification d'ordre économique ou liée aux pratiques usuelles du commerce) et qu'ils profitent en fin de compte aux patients, sous la forme d'une réduction du prix. Sont par contre interdits les rabais qui visent en premier lieu à inciter les médecins, à l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital, à prescrire ou à remettre des médicaments uniquement en vue des avantages personnels et matériels qu'ils peuvent en retirer. Avant l'entrée en vigueur de la LPTh, il était courant, en milieu hospitalier, d'accorder de multiples rabais sur des prix virtuels, qui n'apparaissaient pas comme recettes inférieures sur la facture hospitalière, mais qui servaient à financer d'autres prestations (p. ex. des cours de formation postgraduée et de formation continue) à l'attention du corps médical. Par le passé, ce dernier a substantiellement profité de ce type de subsides indirects qui, par manque de répercussion sur les prix, se sont développés au désavantage des patients.

Le groupe de travail "Rabais et bonus", créé par le Département fédéral de l'intérieur et placé sous la direction de l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS), a traité diverses questions en rapport avec les avantages matériels au sens de l'article 33 LPTh, d'une part, et l'obligation de répercuter ceux-ci au sens de l'article 56 LAMal, d'autre part. Se fondant sur les discussions menées au sein du groupe de travail précité et dans l'attente des premières décisions de Swissmedic relatives à l'article 33 LPTh, l'OFAS a publié des recommandations pour aider les acteurs du marché des médicaments à s'orienter, particulièrement dans le domaine des formations postgraduée et continue (première recommandation de l'OFAS du 21 décembre 2001 concernant la promesse, l'acceptation et l'offre d'avantages matériels liés à des médicaments et l'obligation de répercuter les avantages ; deuxième recommandation du 15 mars 2002 concernant la répercussion des rabais obtenus dans le domaine hospitalier lors de l'achat de médicaments prêts à l'emploi ; troisième recommandation du 11 juillet 2002 concernant la répercussion des avantages obtenus dans le secteur ambulatoire lors de l'achat de médicaments prêts à l'emploi ; quatrième recommandation du 20 décembre 2002 portant sur les avantages matériels dans le domaine de la formation postgraduée et continue). Celles-ci doivent garantir que les avantages matériels obtenus dans le cadre des prestations sanitaires ambulatoires et hospitalières (y compris les avantages matériels liés aux formations de base, postgraduée et continue) sont déclarés de manière transparente à des tiers et correctement répercutés, conformément à l'article 56 LAMal, quand il s'agit de prestations remboursables de l'assurance-maladie.

Le Conseil fédéral a connaissance du fait que, depuis l'entrée en vigueur de la LPTh, l'industrie pharmaceutique a diminué les rabais accordés aux pharmaciens des hôpitaux. Le 25 janvier 2002, la Commission de la concurrence (Comco) a ouvert une procédure formelle (enquête préalable) contre les sociétés pharmaceutiques en ce qui concerne la suppression ou la réduction des rabais qu'elles octroient lors de la vente de médicaments. Dans un courrier daté du 28 octobre 2002 adressé aux sociétés pharmaceutiques, la Comco constate que celles-ci, soit ont entièrement supprimé les rabais, soit les ont plafonnés à un maximum de 20 %. Selon la Comco, la suppression ou le plafonnement uniforme des rabais est problématique du point de vue de la concurrence. Au vu des négociations contractuelles qui ont fait suite à ces démarches, l'enquête préalable a été suspendue à la fin du mois d'octobre 2002. La Comco rouvrira la procédure en fonction de la tournure que prendront les négociations.

Dans le cadre de l'application de l'article 33 LPTh dans le secteur hospitalier, il convient avant tout, pour atteindre la transparence souhaitée, de baisser les prix plutôt que d'effectuer, sur la base des prix des achats bruts largement virtuels, des rabais massifs assurés jusqu'ici.

Il est néanmoins prématuré de juger des effets de l'article 33 une année seulement après l'entrée en vigueur de la LPTh. Dans le cadre de la réorientation du service juridique de Swissmedic à partir du milieu de l'année, le service de droit pénal et, partant, l'exécution des dispositions pénales seront renforcés. La mise en place de ce service est actuellement en cours et l'exécution des dispositions pénales devra être entièrement garantie à l'avenir. Dès que les premières décisions relatives à l'article 33 LPTh seront disponibles, les incertitudes restantes devraient être écartées. Le Conseil fédéral suit attentivement l'évolution dans ce domaine et, si besoin est, prendra les mesures nécessaires en temps utile.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.