Wortlaut

En décembre 2003, l'OFSP rendait attentif (suite à une étude menée par le laboratoire cantonal de Zurich) à la présence de paraffines minérales dans le lait maternel, huiles minérales provenant principalement des pommades pour mamelons utilisées par les femmes durant la période de l'allaitement. Bien qu'il ne soit pas prouvé actuellement que la paraffine minérale puisse avoir des effets négatifs sur l'organisme, le principe de précaution veut que l'on réduise l'exposition à cette substance, particulièrement pour les nourrissons. Le bulletin de l'OFSP recommandait donc aux professions de santé d'éviter les pommades incriminées contenant de la vaseline.

Dans son numéro de juin 2004, le Bulletin de l'OFSP réitérait sa recommandation, faisant état, "depuis peu", d'une collaboration avec l'industrie qui permettait de collecter les informations nécessaires sur les produits concernés et précisant les spécifications requises détaillées des paraffines qu'ils contiennent.

Ces spécifications concernaient des produits cosmétiques sous la responsabilité de l'OFSP et des produits pharmaceutiques soumis à enregistrement par Swissmedic.

Au vu de ce qui précède, j'aimerais poser au Conseil fédéral les questions suivantes :

1. Les principaux produits pharmaceutiques concernés sont le Bépanthène et le Vita-Merfen. Les noms des produits n'ont pas été mentionnés dans les deux mises en garde de l'OFSP, mais seulement dans une liste publiée par la fondation suisse pour la promotion de l'allaitement maternel. Si les médecins auxquels cette mise en garde est destinée sont censés savoir que ces produits très fréquemment prescrits sont à base de vaseline, une mise en garde plus explicite reprenant les noms commerciaux des substances concernées serait sans aucun doute d'une efficacité supérieure. Qu'est-ce qui empêche l'OFSP de procéder de la sorte ?

2. Le Bépanthène, produit par Roche, et le Vita-Merfen, produit par Novartis, sont des produits enregistrés par Swissmedic. Or, il semble qu'il ait été difficile pour l'OFSP d'obtenir une collaboration de Swissmedic dans cette affaire ; il semble que ce ne soit que plusieurs mois après les premières mises en garde que les "spécifications produits" aient pu être collectées directement auprès de certaines firmes. Ne serait-il pas normal que Swissmedic, en tant qu'organe de droit public de la Confédération rattaché au Département fédéral de l'intérieur, soit subordonné à l'OFSP dès lors que des critères de santé publique l'exigent ?

3. De même, les informations semblent avoir été difficiles à obtenir de certaines firmes. De quels moyens dispose l'OFSP pour contraindre, si nécessaire, une entreprise privée à rendre publique la liste des composants d'une substance si celle-ci est suspectée de provoquer une atteinte à la santé ?

4. D'autre part, les paraffines sont présentes dans des produits et préparations pharmaceutiques à usage oral utilisées sur des périodes assez longues, par exemple pour traitement de la constipation notamment des nourrissons. Malgré l'émoi de la communauté médicale, Swissmedic n'a pas pris position à ce sujet. Ne relève-t-il pas de la compétence de l'institut suisse des produits thérapeutiques de prononcer une expertise à ce sujet ?

Stellungnahme des Bundesrates

Le 24 janvier 2003, à l'occasion d'une séance avec des représentants de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et de Swissmedic, deux collaborateurs du laboratoire cantonal de Zurich ont présenté leur étude relative à la présence de paraffines minérales dans le lait maternel et ont donné des informations concernant la publication de leurs travaux. Les résultats ont été publiés en août 2003, dans le rapport annuel 2002 du laboratoire cantonal. Le rapport met toutefois en évidence que l'étude et les résultats obtenus ont plutôt soulevé des questions qu'apporté des réponses en ce qui concerne le risque posé par les paraffines contenues dans les pommades pour mamelons. Il précise que l'étude n'a pas pour but de remettre l'allaitement en question et rappelle la valeur inestimable du lait maternel pour le nourrisson.

1. Dans son communiqué de presse du 9 décembre 2003, repris par plusieurs journaux, l'OFSP poursuivait deux objectifs. Il entendait, d'une part, ne pas remettre en question la valeur de l'allaitement maternel et éviter de créer une possible confusion chez les mères allaitantes. D'autre part, il souhaitait, conformément au principe de précaution, rendre attentif à l'éventuelle problématique des paraffines minérales et informer de quelle manière l'exposition à cette substance pouvait être réduite. Les produits cosmétiques n'étant pas soumis à autorisation, l'OFSP ne dispose pas d'une liste de tous ces produits et de leurs composants. Toutefois, ces derniers doivent figurer sur le produit afin de garantir une transparence suffisante pour le consommateur. Swissmedic est l'autorité fédérale compétente pour l'autorisation des médicaments et la surveillance du marché de ces produits thérapeutiques. Étant donné que des produits cosmétiques et des médicaments soumis à autorisation sont utilisés pour le soin des mamelons pendant l'allaitement, il paraît sensé de ne mentionner que les composants posant problème plutôt que de publier une liste incomplète, qui pourrait avoir comme conséquence le recours à d'autres produits pouvant présenter une teneur encore plus élevée en paraffines minérales.

Le Compendium suisse des médicaments, qui est livré à tous les médecins et hôpitaux et mis à la disposition de nombreux professionels de santé, contient les données relatives à tous les médicaments autorisés en Suisse. Les substances actives sont soumises à déclaration complète alors que les excipients peuvent être indiqués. Ils le sont dans le cas des préparations Vita-Merfen et Bepanthène, ce qui permet au personnel spécialisé de déterminer, au cas par cas, quel produit utiliser.

2. Dans son domaine de compétence, Swissmedic est une autorité autonome qui assume pleinement la responsabilité de ses décisions. Swissmedic ne pouvait, compte tenu du cadre expérimental donné, approuver que jusqu'à un certain point les résultats de l'étude menée par le laboratoire cantonal de Zurich. En outre, après avoir soigneusement analysé les faits, Swissmedic est parvenu à la conclusion que rien ne justifiait des mesures immédiates et de grande envergure concernant la paraffine. Swissmedic juge les mesures prises par l'OFSP suffisantes, appropriées et proportionnées. Bien que l'analyse risque/bénéfice ne mette pas en évidence une nécessité d'agir, Swissmedic complétera, à l'avenir, les informations destinées aux patients (notices d'emballages) des préparations concernées par une précaution d'emploi axée sur la pratique. La rubrique "Posologie" se verra adjoindre la mention suivante : "Avant chaque mise au sein de l'enfant, veiller à essuyer soigneusement et complètement la crème ou la pommade appliquée sur les mamelons".

3. L'OFSP ne peut pas exiger des fabricants et des distributeurs des données supplémentaires concernant les composants des produits enregistrés auprès de Swissmedic. En effet, seul Swissmedic dispose de cette compétence. L'OFSP ne connaît pas non plus à priori les données concernant les produits cosmétiques, étant donné que ceux-ci ne sont pas soumis au régime de l'autorisation (cf. réponse 1). En conséquence, l'OFSP ne pouvait pas adresser de demande à toutes les entreprises de cosmétiques qui fabriquent ces produits ou des produits similaires. Les entreprises pharmaceutiques concernées ne se sont tournées vers l'OFSP qu'à cause de la diminution de leur chiffre d'affaires consécutive à la publication du communiqué de presse. Sur demande de l'OFSP, les entreprises ont livré les données complémentaires relatives aux paraffines contenues dans leurs produits. L'OFSP a pu, sur cette base, informer au sujet des différents types de paraffines utilisées et des problèmes qu'elles posent dans son bulletin du 7 juin 2004.

4. Parmi les produits laxatifs contenant de la paraffine, seules quatre préparations commerciales sont actuellement autorisées ; en outre, ces produits sont probablement fabriqués comme préparations magistrales ou spécialités dites de comptoir dans des cas assez rares.

Le rapport mensuel de l'OICM 12/1994 précisait de quelle manière les préparations contenant de la paraffine devaient être utilisées : elles ne doivent être administrées aux nourrissons que sur prescription médicale. L'utilisation, chez les nourrissons, de laxatifs contenant de la paraffine n'est pas appropriée en raison du danger découlant de leur inhalation. Les problèmes posés par la thérapie orale dans ce groupe d'âge est parfaitement connue des médecins traitants. L'information des patients rendra également attentif à ces dispositions.

En revanche, pour les enfants à partir de deux ans, les laxatifs contenant de la paraffine appartiennent, selon les dires de nombreuses sociétés internationales, aux formes de thérapies à privilégier, en raison du rapport risque/bénéfice comparativement favorable. Ces produits sont toujours délivrés sur ordonnance pour les enfants de moins de douze ans. Pour les nourrissons, il existe d'autres laxatifs doux, connus des spécialistes.

En l'état, aucun indicateur ne permet de dire que les paraffines minérales peuvent avoir des effets négatifs chez l'être humain. L'accumulation de résidus graisseux est certes connue, mais elle est réversible. En outre, selon Swissmedic, les paraffines contenues dans les produits de soins des mamelons et dans les laxatifs ne sont pas considérées, jusqu'à ce jour, comme une problématique digne d'intérêt, au niveau international non plus.

Swissmedic est donc de l'avis que des mesures particulières ne s'avèrent pas nécessaires en l'occurrence. S'agissant des effets des paraffines, le Conseil fédéral considère la mesure prise par l'OFSP comme proportionnée et suffisante.

Réponse du Conseil fédéral.