05.1200 · Question · 2005-12-16
Département de l'intérieur
Liquidé
Wortlaut
L'entreprise Novo Nordisk a fait savoir qu'elle avait cessé la production de ses insulines animales. Les stocks actuels de l'insuline Semilente MC seront périmés en avril 2007. Cette insuline a une courbe d'efficacité unique, qui permet de prévenir les hypoglycémies nocturnes notamment. Elle est enregistrée en Suisse depuis cinquante ans.
Ma question au Conseil fédéral est la suivante :
Est-il prêt à faire en sorte que le Semilente sous forme de générique puisse être importé d'un pays de l'UE (puis vendu) à partir du moment où Novo Nordisk ne pourra plus en fournir ?
On se référera à cet égard à l'art. 9, al. 4, de la loi sur les produits thérapeutiques : "L'institut peut autoriser, pour une durée limitée, la distribution ou la remise de médicaments contre des maladies mortelles qui ne sont pas autorisés à être mis sur le marché si une telle autorisation est compatible avec la protection de la santé, qu'une grande utilité thérapeutique est attendue de l'administration de ces médicaments et qu'il n'existe pas de médicament équivalent."
Stellungnahme des Bundesrates
Ces dernières années, le Conseil fédéral s'est exprimé à plusieurs reprises sur la question de la disponibilité de l'insuline animale (cf. question Graf 02.5122, Crise de l'insuline. Exit l'insuline Lente ; question Teuscher 05.5066, Lutter contre la disparition de l'insuline animale). À la mi-décembre 2005, il a pris connaissance de l'annonce faite par l'entreprise Novo Nordisk qui stoppe sa production d'insuline animale en raison d'une baisse de la demande. Si les insulines animales ne sont plus autorisées dans certains pays, elles sont encore disponibles dans d'autres (notamment en Grande-Bretagne ou au Canada). En Suisse, CP Pharma (Suisse) SA continue de distribuer de l'insuline porcine.
Grâce à la vaste palette d'insuline humaine, ou analogue, et l'annonce, faite à temps par l'entreprise Novo Nordisk, du retrait de ses préparations d'insuline, le remplacement de ces insulines animales par une autre préparation se fera probablement sans problème pour la plupart des patients. Par ailleurs, l'entreprise Novo Nordisk a informé qu'elle élaborerait, en étroite collaboration avec des diabétologues suisses, des recommandations pour ce remplacement. Si on ne trouvait pas de thérapie alternative satisfaisante pour certains patients, les professionnels de la santé (art. 2 let. h de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments, OAMéd ; RS 812.212.1) pourraient, conformément à l'article 36 OAMéd, importer des médicaments non autorisés en Suisse, pour autant qu'il s'agisse de petites quantités. Une autorisation délivrée au cas par cas par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), est nécessaire. Si le médicament est autorisé par un État ayant un système d'autorisation de mise sur le marché reconnu par Swissmedic comme étant équivalent (en font partie tous les États membres de la CE, de l'AELE et de l'EEE, l'Australie, le Canada, les États-Unis et le Japon), toute personne exerçant une profession médicale peut l'importer en petites quantités. L'autorisation de Swissmedic n'est alors pas nécessaire, mais la personne doit être titulaire d'une autorisation de faire le commerce de détail (pharmaciens ou médecins ayant une pharmacie privée) octroyée par le canton compétent (art. 36 al. 3 OAMéd). La réglementation de l'article 36 garantit donc que les patients qui dépendent de préparations d'insuline exclusivement commercialisées à l'étranger puissent avoir accès à ces médicaments.
L'art. 9, al. 4, de la loi sur les produits thérapeutiques (RS 812.21) mentionné dans la question ne s'applique pas aux préparations d'insuline exclusivement commercialisées à l'étranger. On l'invoque uniquement pour permettre la distribution temporaire de médicaments prometteurs contre des maladies mortelles qui ne sont pas (encore) autorisés à être mis sur le marché suisse.
Réponse du Conseil fédéral.