Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de préparer un projet de révision de la législation sur les produits thérapeutiques afin de lutter contre le niveau des prix des médicaments en Suisse, d'éliminer les obstacles aux échanges et à la concurrence dans le commerce des médicaments et de faciliter les importations parallèles. Il soumettra au Parlement, dans un délai raisonnable, un projet qui réponde notamment aux exigences suivantes :

- éliminer les obstacles non tarifaires à l'importation des produits protégés par une marque et au commerce des médicaments dont le brevet a expiré et simplifier, en particulier, les prescriptions relatives à l'emballage et à l'étiquetage des médicaments. Il faudra faire en sorte que les prescriptions sur l'étiquetage ne soient pas utilisées abusivement aux fins d'entraver le commerce. Il importera d'assouplir immédiatement les règles, notamment pour les médicaments utilisés dans les hôpitaux ;

- supprimer, pour les produits protégés par un brevet, l'interdiction de principe des importations parallèles fixée dans la loi sur les médicaments. Il faudra examiner, d'une part, les restrictions à l'importation ponctuelles prévues par les conventions internationales et, d'autre part, les obligations imposées comme mesures d'accompagnement dans le cadre des prescriptions sur les prix.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter le point 1 et de rejeter le point 2 de la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

1. Lors de l'adoption de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), le législateur s'est aligné sur les normes appliquées dans les autres pays de l'OCDE, p. ex. dans les États membres de la Communauté européenne, ainsi que sur celles appliquées aux États-Unis. Les emballages doivent être étiquetés et les notices d'emballage rédigées dans les langues officielles. Il est ainsi garanti que les patients sont en mesure de s'informer de manière suffisante sur l'utilisation sûre et les risques éventuels découlant directement de la prise du médicament concerné.

Depuis quelques temps, le Conseil fédéral se concentre sur l'élimination des obstacles non tarifaires. Il s'agit, en ce qui concerne les produits thérapeutiques, de garantir leur sécurité et, de ce fait, la protection de la santé des personnes et des animaux. Pour y parvenir, il faut un système performant d'accès et de surveillance du marché ainsi que des autorités d'exécution compétentes et efficaces. Les procédures d'autorisation et d'admission constituent un des éléments essentiels du système. Les réglementations suisses correspondent à cet égard aux normes en vigueur dans les pays disposant d'un système comparable. Le Conseil fédéral fait régulièrement réexaminer les exigences concernant la mise sur le marché des produits thérapeutiques.

Dans le cadre de la révision partielle anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques (1ère étape, préparations hospitalières), une adaptation des ordonnances fédérales afférentes devrait nettement faciliter l'importation des produits thérapeutiques non admis ou non disponibles afin de combler les lacunes en matière d'approvisionnement constatées dans les hôpitaux. De plus, les dispositions concernant les langues utilisées pour le récipient, le matériel d'emballage et la notice d'emballage devraient être considérablement simplifiées (seulement dans une langue officielle ou en anglais) pour autant que certaines conditions de protection des patients soient satisfaites. Cette adaptation concerne toutes les préparations (et pas seulement les médicaments dont la protection du brevet a expiré) administrées dans les hôpitaux.

Lors de la révision partielle ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2ème étape démarrant en été 2007 ; voir avis du Conseil fédéral du 22 septembre 2006 concernant la motion 06.3420 Article 33 de la loi sur les produits thérapeutiques. Clarification), il est également prévu d'examiner les autres possibilités de simplification des dispositions d'admission et d'importation des produits thérapeutiques utilisés dans les secteurs ambulatoire et hospitalier.

2. Lors de l'adoption de dispositions réglementant le commerce transfrontalier de médicaments, le législateur s'est, par le passé, aligné sur les normes internationales mentionnées plus haut. Le Conseil national a décidé, lors de sa session d'hiver 2006, de ne pas traiter la question de l'épuisement en droit des brevets dans la révision en cours de la loi sur les brevets. Cette question fera donc l'objet d'un projet de loi séparé, actuellement préparé par l'administation. Il est vrai que le Conseil fédéral s'est jusqu'à ce jour opposé à l'admission, contre la volonté du détenteur du brevet, du commerce transfrontalier de médicaments encore protégés par un brevet (p. ex. Rapport du Conseil fédéral en réponse au postulat 03.3423).

Le Conseil fédéral propose d'accepter le point 1 et de rejeter le point 2 de la motion.