Wortlaut

Me fondant sur les articles 160 alinéa 1 de la Constitution et 107 de la loi sur le Parlement, je dépose l'initiative parlementaire suivante :

La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) sera modifiée comme suit :

Art. 5

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Al. 2

Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment :

a. soumettre à une autorisation cantonale ou à l'obligation d'annoncer la fabrication de médicaments d'après une formule magistrale, une formule officinale ou une formule propre à l'établissement, conformément à la Pharmacopée ou à une autre pharmacopée ou un formularium reconnus par l'institut (art. 9 al. 2 let. a, b et c et 14 al. 1 let. c et d) ainsi que la fabrication des médicaments visés à l'art. 9, al. 2, let. cbis, et à l'art. 14, al. 1, let. d, ;

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Art. 9

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Al. 2

Sont dispensés de l'autorisation :

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b. Biffer "reconnus par l'institut".

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cbis. les médicaments qu'une pharmacie d'hôpital fabrique ou fait fabriquer par un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, afin d'assurer l'approvisionnement en médicaments des clients de l'hôpital ;

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Art. 14

Al. 1

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c. Biffer "reconnus par l'institut".

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Art. 14bis

Le Conseil fédéral crée une autorité indépendante de l'institut qui est chargée de définir les autorisations standard délivrées pour les médicaments prêts à l'emploi et de reconnaître les pharmacopées, les formulariums et les monographies. Les médicaments fabriqués et étiquetés d'après ces formules ne doivent être annoncés à l'institut qu'au moment de leur mise sur le marché.

Begründung

La présente intervention a pour but de faire en sorte que les hôpitaux suisses soient assurés de disposer des médicaments nécessaires au traitement de leurs patients. La sécurité de cet approvisionnement est en effet de plus en plus compromise. Pour garantir l'approvisionnement des hôpitaux en médicaments, il faut d'abord donner aux établissements hospitaliers la possibilité de répondre à court terme à leurs besoins internes. Il faut ensuite que le plus grand nombre de préparations possible passent par la voie officielle de la procédure d'autorisation (simplifiée). La présente intervention a également pour but de créer des conditions propres à permettre l'application de la procédure d'autorisation simplifiée aux médicaments de niche, vitaux mais moins attrayants pour l'industrie, et entend traduire ainsi dans les faits le but assigné par l'art. 1, al. 2, let. b, LPTh. Pour que les hôpitaux puissent répondre à court terme aux besoins de leurs patients, il faut consentir une nouvelle exception au régime d'autorisation appliqué par Swissmedic et libérer de cette autorisation les médicaments fabriqués en quantité limitée par l'hôpital (ou par des établissements extérieurs mandatés et rémunérés par l'hôpital); il s'agit là de médicaments destinés à garantir l'approvisionnement de l'hôpital.

La situation actuelle est difficile pour tous les hôpitaux qui ne disposent pas d'une infrastructure agréée par Swissmedic pour la production de médicaments en série, notamment de médicaments stériles, et qui ne possèdent qu'une autorisation cantonale. La grande majorité des hôpitaux suisses sont dans ce cas puisque quatre (!) établissements hospitaliers seulement ont reçu l'agrément - provisoire pour l'un d'entre eux - de Swissmedic. Par conséquent, presque tous les hôpitaux sont privés de la possibilité d'assurer l'approvisionnement de leurs patients en médicaments. C'est le cas par exemple en pédiatrie, où les produits doivent avoir des dosages très spécifiques, et où chaque hôpital est contraint de mettre sur pied une infrastructure coûteuse. Ce système fait obstacle à toute coopération à l'intérieur même du canton. Car il n'y a guère d'hôpital ou de fabricant qui soit prêt à consentir un gros investissement pour obtenir l'autorisation de produire une quantité très limitée de médicaments aux fins de couvrir les besoins d'un (autre) hôpital. La conséquence en est que les cliniques pédiatriques, par exemple, ne trouvent plus de médicaments essentiels en dosage enfants, les produits disponibles dans le commerce n'existant très souvent qu'en dosage adultes. Selon une analyse de la Société suisse des pharmaciens de l'administration et des hôpitaux (GSASA), 400 à 600 préparations seraient concernées ; or, la plupart de ces préparations sont vitales pour les patients.

Si l'on veut garantir l'approvisionnement des hôpitaux, il faut que les médicaments préparés par ces derniers qui ne répondent pas aux définitions étroites fixées à l'art. 9, al. 2, lettres a, b et c soient libérés eux aussi, dans des limites bien définies, de l'obligation de faire l'objet d'une autorisation. Pour que la fabrication de ces médicaments ne serve réellement qu'à répondre aux besoins des hôpitaux, la dispense d'autorisation ne doit s'appliquer qu'aux médicaments qu'on ne trouve pas officiellement sur le marché.

Le problème du manque de médicaments est encore accentué par le phénomène suivant : tout importateur ou fabricant est libre de distribuer les produits dont la vente lui rapporte un bénéfice. Mais vu l'étroitesse du marché suisse et les exigences croissantes auxquelles doit satisfaire (à juste titre d'ailleurs) la documentation relative à la sécurité des médicaments, les préparations peu coûteuses risquent de plus en plus de disparaître de la vente. On peut prévenir ce risque en intégrant dans la législation une norme du type de celle fixée à l'article 36 de la loi allemande sur les produits thérapeutiques. Cette norme, à l'instar des règles allemandes sur les procédures d'autorisation standard, prévoirait la création d'un formularium contenant tous les éléments nécessaires à l'autorisation. Le fabricant n'aurait alors plus qu'à signaler la distribution du produit aux autorités. Ce formularium serait édité, comme la Pharmacopée, par la Confédération.

Le risque, aujourd'hui, est à la fois que des préparations essentielles et peu coûteuses disparaissent du marché et que des médicaments spéciaux qui sont utilisés en petite quantité, mais par de nombreux hôpitaux, ne puissent plus être fabriqués par les pharmacies d'hôpital. Nous allons au-devant de graves difficultés. Il est donc important de prendre rapidement des mesures propres à rétablir la sécurité de l'approvisionnement et à permettre aux hôpitaux de se procurer les médicaments dont ils ont besoin.