Zusammenfassung

Message du 28 février 2007 concernant la révision de la loi sur les médicaments et les dipositifs médicaux (Préparations hospitalières)

Ausgangslage

Les différentes modifications de la loi sur les produits thérapeutiques et de ses ordonnances d'exécution visent à créer les conditions légales permettant aux hôpitaux d'assurer l'approvisionnement en médicaments qui ne sont pas autorisés ou pas disponibles. Une dispense de l'obligation d'autorisation délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques et des dispositions plus souples concernant l'importation sont, notamment, envisagées. Des mesures d'accompagnement sont prévues.

Pour couvrir leurs besoins spécifiques, les hôpitaux et cliniques suisses fabriquent quelque 450 à 500 préparations pour une valeur estimée de cinq à sept millions de francs. Les hôpitaux importent en outre différentes préparations qui ne sont pas autorisées en Suisse. Soit ces médicaments n'existent pas en Suisse sous la forme d'administration souhaitée ; soit ils n'y sont pas proposés en raison de la faiblesse de la demande bien qu'ils répondent à une nécessité médicale.

Une première analyse réalisée cinq ans après l'entrée en vigueur de la LPTh a montré que la loi remplissait globalement son but. Toutefois, il est apparu également que les dispositions légales restreignaient parfois inutilement la flexibilité des professionnels concernés dans la recherche de solutions simples et adéquates pour faire face aux ruptures d'approvisionnement.

Au vu de l'urgence du problème de l'approvisionnement dans les hôpitaux, la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national (CSSS-N) a déposé une motion qui charge le Conseil fédéral de proposer, jusqu'à l'été 2007 au plus tard, une révision partielle de la LPTh (motion 06.3413 Procédure d'autorisation des médicaments.

Le Conseil fédéral s'est déclaré prêt, le 22 septembre 2006, à suivre la motion sur ce point.

La solution proposée repose sur trois piliers.

Tout d'abord, il faut que les préparations hospitalières, pour lesquelles aucune alternative équivalente applicable n'existe, soient libérées de l'obligation générale d'obtenir une autorisation de mise sur le marché de l'Institut suisse des produits thérapeutiques ("institut"). Cela permettra aux pharmacies des hôpitaux de fabriquer elles-mêmes ces préparations. Il faut également autoriser la fabrication par un tiers sur mandat (fabrication à façon). De plus, il sera possible de fabriquer des préparations magistrales pour les stocker et les remettre ultérieurement sur prescription médicale. Les nouvelles dispositions sont conçues de façon à autoriser des fabrications sans compromettre la sécurité et la qualité des médicaments, ni vider de sa substance le principe général de l'autorisation de mise sur le marché.

Ensuite, il est prévu de modifier les ordonnances du Conseil fédéral pour assouplir la réglementation applicable à l'importation par les hôpitaux de médicaments non autorisés en Suisse. De plus, les indications devant figurer sur les emballages et l'information relative aux produits pourront être rédigées dans une seule langue officielle ou en anglais pour les produits fournis au secteur hospitalier. Cette simplification linguistique applicable de manière générale à l'autorisation des préparations hospitalières a également pour but d'optimiser la disponibilité de médicaments importants.

Enfin, les mesures d'accompagnement ci-après sont prévues.

Premièrement, l'introduction d'une réglementation connue sous le nom de sunset clause permet de révoquer l'autorisation de médicaments qui ne sont pas mis effectivement sur le marché. Cette mesure contribue à garantir la disponibilité des médicaments sur le marché.

Deuxièmement, pour assurer l'exécution efficace de la loi, le Conseil fédéral édictera les dispositions suivantes par voie d'ordonnance :

- Si un établissement met temporairement ou définitivement fin à la commercialisation d'un médicament autorisé, il doit en aviser à temps l'institut.

- Les médicaments fabriqués dans les pharmacies d'hôpital en vertu du nouvel art. 9, al. 2, let. cbis, doivent être signalés au canton, qui vérifie, au besoin avec le concours de l'institut, si les conditions sont remplies pour que l'hôpital puisse en assurer la fabrication.

(Source : message du Conseil fédéral)

Verhandlungen

Au Conseil des États, le rapporteur de la commission, Urs Schwaller (CEg, FR), a souligné qu'il était urgent de procéder aux modifications proposées par la présente révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques, qui porte sur le domaine des préparations hospitalières, car la période transitoire de la nouvelle loi sur les produits thérapeutiques expirera à la fin 2008. Sans ces changements, les hôpitaux surtout ne pourraient plus en toute légalité fabriquer eux-mêmes certaines préparations ni les commander à l'étranger. La commission a recommandé d'approuver pratiquement toutes les propositions du Conseil fédéral. Elle a toutefois amendé l'art. 95 en ce qui concerne les autorisations cantonales de médicaments, celles-ci n'étant plus valables que jusqu'à la fin 2008 selon le droit en vigueur. La commission a ainsi proposé de prolonger ce délai jusqu'à la fin 2011, afin de tenir compte des près de 3300 produits thérapeutiques naturels qui sont fabriqués et enregistrés dans le canton d'Appenzell Rhodes Extérieures. D'ici là, une solution satisfaisante devrait avoir été trouvée pour ce type de préparations dans le cadre de l'examen de l'initiative parlementaire Kleiner (07.424). Le conseil a approuvé sans en débattre les propositions de la commission et adopté la révision partielle par 36 voix contre 0.

Au Conseil national, l'entrée en matière sur la révision partielle n'a pas été contestée. Seule la question des autorisations cantonales (art. 95) a fait l'objet d'une discussion, au cours de laquelle trois propositions ont été déposées. La majorité de la commission a proposé de renoncer à limiter la durée des autorisations cantonales de médicaments. Selon Silvia Schenker (S, BS), rapporteur de la commission de langue allemande, la solution des autorisations cantonales a fait ses preuves ; en outre, la commission s'était déjà clairement prononcée en faveur de l'initiative parlementaire Marianne Kleiner (RL, AR), qui visait à réglementer la procédure d'autorisation simplifiée de produits thérapeutiques relevant de la médecine complémentaire. Par ailleurs, au cours de la discussion, il a été souligné qu'il ne s'agissait pas seulement de préparations du canton d'Appenzell Rhodes-Extérieures, mais aussi de produits thérapeutiques des cantons de Soleure, Berne et Bâle-Campagne. Bea Heim (S, SO) a proposé de se rallier à la proposition du Conseil des États et de limiter la validité des autorisations cantonales à la fin 2011. Selon elle, il y a lieu de fixer une limite dans le temps afin de régler définitivement la question. Comme compromis, Alexander J. Baumann (V, TG) a proposé de fixer le délai à la fin 2013. Lors d'un premier vote, la proposition Baumann l'a emporté sur la proposition Heim par 120 voix contre 33 ; au second vote, le Conseil national a finalement opté pour la version de sa commission par 77 voix contre 76. Au vote sur l'ensemble, le projet a été adopté par 148 voix contre 0.

Au Conseil des États, le président de la commission Urs Schwaller (CEg, FR) a indiqué, après avoir demandé des précisions auprès des cantons, qu'il y avait aussi un certain nombre de produits posant problème parmi les médicaments enregistrés dans les cantons. C'est pourquoi il a estimé que la version du Conseil national allait dans la fausse direction. Toutefois, la commission a cherché à trouver un compromis avec le Conseil national et a proposé de prolonger le délai de validité des autorisations cantonales jusqu'à la fin 2013. D'ici cette date, il aura été possible de régler le problème de manière rationnelle. Le Conseil des États a soutenu tacitement cette proposition.

Sur proposition de sa commission, le Conseil national s'est rallié sans discussion à cette solution intermédiaire et a fixé le délai de validité des autorisations cantonales jusqu'à la fin 2013.

Au vote final, la loi a été adoptée par 41 voix contre 0 au Conseil des États et par 190 voix contre 0 au Conseil national.