Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de proposer une révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) afin que l'institut Swissmedic établisse l'efficacité relative d'un médicament, c'est-à-dire sa valeur ajoutée thérapeutique, lorsqu'il autorise sa mise sur le marché.

Begründung

Le marché des médicaments génère un chiffre d'affaires de 6 milliards de francs. Au cours des dernières années, le coût des médicaments a augmenté plus fortement que les autres dépenses des assurances sociales. Cette progression s'explique notamment par le fait que des médicaments sont retirés du marché au profit de nouvelles préparations beaucoup plus onéreuses, qui sont commercialisées pour la même indication mais dont la valeur ajoutée thérapeutique n'est pas systématiquement établie. Aussi l'art. 52, al. 1quater, du projet de révision de la LAMal prévoit-il que les nouveaux médicaments seront comparés avec les médicaments déjà autorisés avant d'être remboursés par les caisses, l'évaluation devant se faire sur la base des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité (EAE). Comme l'autorisation de mise sur le marché octroyée par Swissmedic constitue le premier critère de remboursement par les caisses, il y aurait lieu d'exiger qu'une analyse comparative de la valeur ajoutée thérapeutique du nouveau médicament et de celle des meilleurs équivalents disponibles soit effectuée avant que l'autorisation de mise sur le marché ne soit délivrée. Swissmedic, en effet, n'exige pas systématiquement ce type d'information, ce qui complique inutilement l'évaluation faite par la Commission fédérale des médicaments dans le cadre de la procédure de remboursement par les caisses. Il faut donc que l'efficacité thérapeutique relative du médicament soit évaluée par Swissmedic dès la procédure d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Pour protéger la santé de l'être humain et des animaux, la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. Pour mettre ce principe en application, la Confédération utilise un système de gestion des risques, basé sur la procédure d'autorisation des médicaments et la surveillance du marché par les autorités. Les risques inhérents à un médicament sont évalués scientifiquement en fonction des trois critères suivants : qualité, sécurité et efficacité.

La majorité des médicaments sont développés pour être utilisés au niveau mondial. C'est pourquoi les exigences suisses en matière d'autorisation de mise sur le marché tiennent compte des directives internationales en la matière, en particulier des directives ICH (ICH Guidelines). Pour l'autorisation de mise sur le marché, ces directives internationales ne préconisent pas d'évaluation préalable de la valeur ajoutée thérapeutique du médicament concerné. Accéder à la demande émanant de l'auteur de la motion, qui va à l'encontre de la pratique internationale, risque de générer de nouvelles entraves techniques au commerce et, partant, de créer un "cas particulier Suisse". A titre d'exemple : les résultats des essais menés par des pays disposant d'un système d'autorisation comparable ne pourraient plus être pris en considération comme le prévoit l'article 13 LPTh.

La procédure d'autorisation de mise sur le marché appliquée en Suisse, qui se base sur les normes internationales garantit une vaste offre de médicaments qui comprend notamment les analogues (me-too drugs). En cas de rupture de stocks, les médicaments concernés peuvent ainsi facilement être remplacés par d'autres produits autorisés, et les patients n'ont pas à interrompre leur traitement. Exiger une analyse comparative de la valeur ajoutée thérapeutique de chaque médicament comme condition d'autorisation de mise sur le marché par Swissmedic pourrait, à long terme, réduire l'offre en Suisse. Le Conseil fédéral estime qu'il ne faut pas entraver inutilement l'entrée des médicaments sur le marché par des mesures supplémentaires.

Vu ce qui précède, le Conseil fédéral estime que la demande de l'auteur de la motion n'est pas judicieuse et refuse d'introduire dans la LPTh une réglementation obligeant Swissmedic à contrôler l'efficacité relative d'un médicament avant qu'il ne puisse être mis sur le marché.

L'évaluation de la valeur ajoutée thérapeutique d'un médicament intervient dans le cadre de la procédure d'admission dans la liste des spécialités (LS). Cette procédure vise à établir quels médicaments peuvent être remboursés par l'assurance obligatoire des soins et, le cas échéant, à quel prix. En effet, pour être prise en charge par les caisses-maladie, une prestation doit satisfaire aux trois critères mentionnés à l'article 32 de la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10), à savoir l'efficacité, l'adéquation et l'économicité. Une nouvelle formulation de l'article 52 LAMal actuellement discutée au Parlement prévoit que, dans le cadre de l'évaluation des trois critères précités, les nouveaux médicaments soient comparés aux médicaments déjà remboursés. Or, ce principe, inscrit au niveau de l'ordonnance, s'applique déjà puisque l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) doit évaluer, en collaboration avec la Commission fédérale des médicaments, la valeur ajoutée thérapeutique d'une préparation en la comparant avec les médicaments déjà inscrits sur la LS. Ce n'est que si le médicament concerné représente un progrès pour le traitement médical que son prix peut être supérieur à ceux des médicaments déjà remboursés. Le Conseil fédéral n'estime donc pas nécessaire de modifier la LAMal.

En outre, il est d'avis que la procédure d'autorisation de mise sur le marché incombant à Swissmedic et la procédure d'admission dans la LS dont se charge l'OFSP doivent être considérées séparément, car elles se basent sur des critères différents.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.