Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la procédure d'autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques

Wortlaut

Me fondant sur les articles 160 alinéa 1 de la Constitution et 107 de la loi sur le Parlement, je dépose l'initiative parlementaire suivante :

La loi sur les produits thérapeutiques sera modifiée comme suit afin de sauvegarder la diversité des traitements et des médicaments relevant de la médecine complémentaire :

- On soustraira au régime d'autorisation les petites quantités de médicaments (jusqu'à 100 emballages par an) si l'entreprise dispose d'une autorisation de fabrication et de distribution. La remise sera assurée par des médecins ou par des personnes habilitées, en vertu de l'article 25 de la loi sur les produits thérapeutiques, à remettre des médicaments délivrés sans ordonnance.

- Les médicaments traditionnels qui sont utilisés depuis au moins dix ans seront soumis à une procédure d'autorisation simplifiée. Ce régime s'appliquera également aux médicaments ayant fait l'objet d'une autorisation cantonale qui sont commercialisés depuis au moins dix ans. La procédure d'autorisation simplifiée ne pourra être appliquée que si la qualité pharmaceutique du produit est attestée. L'efficacité et la sécurité du médicament seront considérées comme établies s'il a été utilisé pendant plusieurs années.

- L'institut prévoira une obligation d'annoncer pour certains médicaments ou pour certaines catégories de médicaments.

- Les médicaments sans indication qui relèvent de la médecine complémentaire et sont commercialisés depuis au moins dix ans sans qu'aucun effet secondaire sérieux n'ait été observé seront soumis à l'obligation d'annoncer.

Begründung

L'article 14 de la loi sur les produits thérapeutiques institue une procédure d'autorisation simplifiée pour les médicaments relevant de la médecine complémentaire. La raison tient au fait que la grande majorité des produits thérapeutiques considérés ont été utilisés pendant plusieurs dizaines d'années sans occasionner d'effets secondaires notables et peuvent donc être considérés comme sûrs.

Les conditions d'autorisation fixées par Swissmedic dans l'ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy) sont cependant draconiennes. Swissmedic se fonde sur des critères qui sont tout à fait pertinents pour les médicaments utilisés dans la médecine scolaire, mais mal adaptés à la médecine complémentaire. Dans cette médecine, qui repose sur un traitement individualisé, de nombreux médicaments sont utilisés en petite quantité. Si l'OAMédcophy, qui a pris effet le 1er octobre 2006, reste en vigueur, des centaines de médicaments disparaîtront du marché et ne pourront plus être délivrés aux patients. L'OAMédcophy ne propose aucune solution non plus pour les produits ayant fait l'objet d'une procédure d'enregistrement cantonale. Si la loi sur les produits thérapeutiques n'est pas révisée, 3300 médicaments qui ont été enregistrés dans les cantons disparaîtront.

Les médecins, les autres spécialistes habilités à remettre des médicaments (pharmaciens, droguistes, thérapeutes) et les patients s'accordent à considérer que les lourdeurs administratives feront disparaître du marché des produits thérapeutiques traditionnels qui ont été utilisés pendant de nombreuses années sans occasionner aucune complication et que cela réduira inutilement la diversité thérapeutique.

Les médecins et les pharmaciens pourront commander leurs médicaments à l'étranger en toute légalité. Les autres spécialistes seront contraints de s'approvisionner sur le marché noir ou sur le marché gris. La sécurité des médicaments diminuera, Swissmedic perdra les émoluments qu'elle perçoit sur les ventes et des emplois disparaîtront en Suisse.

Bien que ce sujet ait soulevé de nombreux débats, Swissmedic n'est pas prête, malgré le renouvellement de sa direction, à répondre aux exigences du législateur et à appliquer systématiquement une procédure d'autorisation simplifiée aux médicaments relevant de la médecine complémentaire. Il faut donc fixer dans la loi les normes réglementant concrètement ce régime.