Wortlaut

La Société suisse d'accréditation (SAS) évalue et accrédite les organismes de certification sur la base de normes internationales dans différents domaines. Le Conseil fédéral est chargé d'indiquer :

1. quel mandat de prestations il a attribué à la SAS dans le domaine de la santé et dans le domaine social ;

2. de quelle manière et avec quels instruments l'application correcte des normes légales régissant l'accréditation peut être garantie ;

3. qui, en Suisse, est chargé, au titre de l'exercice de la haute surveillance, de veiller au respect de la qualité des contrôles et de garantir ainsi la valeur de l'accréditation ;

4. de quelles qualifications les collaborateurs de la SAS doivent disposer pour pouvoir accréditer des organismes de certification dans le domaine de la santé et dans le domaine social (hôpitaux, établissements médicosociaux, Spitex, etc.);

5. si le Conseil fédéral est prêt à faire en sorte que le domaine de la santé et le domaine social soient représentés par des spécialistes au sein de la Commission fédérale d'accréditation ;

6. s'il est prêt à charger la SAS de créer un comité sectoriel pour ces deux domaines.

Begründung

Des rapports critiques sur la procédure d'accréditation soulèvent plusieurs questions concernant la qualité de la procédure d'expertise appliquée par la SAS, les qualifications des experts et la surveillance exercée sur la SAS. La SAS, établissement de droit public, joue un rôle décisif dans l'accréditation des organismes de certification et donc dans la capacité à garantir la qualité des auditions de nos institutions de santé et de nos institutions sociales.

Stellungnahme des Bundesrates

Dans le domaine de la santé et du social, le service d'accréditation suisse (SAS) accrédite des organismes de certification, et dans le domaine du diagnostique médical également des laboratoires. L'accréditation se fait par principe selon les normes définies dans l'ordonnance sur l'accréditation et la désignation (RS 946.512). Elle signifie la reconnaissance de la compétence des organismes accrédités pour des tâches bien définies.

Les organismes de certification accrédités évaluent des institutions de la santé et du domaine social selon les exigences normatives. Parmi ces exigences se trouve la norme ISO 9001. Il existe, par ailleurs, également des exigences normatives qui sont fixées par des unités de la Confédération ou par des organismes privés, par exemple QuaThéDA, OHSAS 18001, Chemins vers la qualité, critères OFAS-AI. La loi fédérale sur l'assurance-maladie exige l'institutionnalisation de mesures assurant la qualité.

Le Conseil fédéral répond comme suit aux questions posées :

1. Le mandat de prestations ne prévoit aucune exigence spécifique au domaine de la santé pour le SAS. Il a une validité d'ordre général et couvre l'ensemble des branches.

2. Le SAS est évalué tous les trois ans par la European Co-operation for Accreditation. L'accord multilatéral sur la reconnaissance mutuelle des accréditations, dont fait partie le SAS depuis dix ans, n'est renouvelé que si les bases normatives correspondantes pour une accréditation sont correctement appliquées par le SAS. Le SAS est également soutenu par la Commission fédérale d'accréditation (AKKO) qui se base sur l'ordonnance du DFE concernant la Commission fédérale d'accréditation RS 941.291.4. L'AKKO s'assure également régulièrement de la qualité des prestations du SAS. Le SAS s'efforce en outre d'obtenir, au moyen d'enquêtes systématiques, des informations de la part des différentes branches concernant les prestations des organismes d'évaluation de la conformité accrédités.

3. Le SAS se charge de la surveillance des organismes accrédités en Suisse dans le sens de la définition de l'accréditation décrite ci-dessus.

4. Les responsables d'évaluation/d'audit du SAS ont une formation en sciences naturelles ou en ingénierie et disposent d'une grande expérience dans le domaine du management. Ils bénéficient d'une formation continue régulière en techniques d'audit. Selon le cas, ils font appel à des experts techniques des domaines correspondants.

5. L'AKKO dispose d'une représentante du domaine de la santé en la personne de Madame Dr Katharina M. Rentsch Savoca, privatdocent, Institut de chimie clinique de l'Université de Zurich.

6. Le SAS est prêt à créer un comité sectoriel "Santé et domaine social" à condition que les associations et autorités concernés soient disposées à y coopérer activement. Le SAS a déjà tenté de créer un tel comité sectoriel, mais il a finalement dû, en raison du manque d'intérêt de la part des associations, l'intégrer dans le comité existant "Certification". Le SAS avait alors établi les documents suivants, qui peuvent être téléchargés du site Web www.sas.ch :

- document SAS 515, "Guide pour l'évaluation des exigences normatives aux systèmes de management comme base pour la certification par les organismes de certification accrédités";

- document SAS 516, "Guide pour l'évaluation de la compétence des auditeurs d'organismes de certification dans le domaine de la santé".

Si, à l'avenir, la nécessité d'intégrer un représentant du domaine social dans l'AKKO devait apparaître, le DFE est prêt à faire le choix correspondant.

Réponse du Conseil fédéral.