Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de soumettre au Parlement des mesures concrètes et les bases juridiques nécessaires à la promotion et à l'amélioration :

1. de la recherche, du développement et des études cliniques dans le domaine des médicaments pour enfants ;

2. de la sécurité en matière de traitements médicamenteux pédiatriques ;

3. de la transparence et du savoir concernant les médicaments destinés aux enfants ;

4. de la coopération de la Suisse avec d'autres pays et de sa participation à des programmes internationaux de recherche dans le domaine de la recherche clinique sur les médicaments à usage pédiatrique.

Begründung

Les spécialistes reconnaissent qu'il faut de toute urgence remédier aux graves lacunes existant dans le domaine du traitement médicamenteux des enfants. Il est souvent difficile de prévoir comment ces derniers vont réagir à un médicament. Trop peu d'études et d'essais cliniques sur l'efficacité et la sûreté de nombreux médicaments ont en effet été menés chez les jeunes patients, en particulier chez les nourrissons et les enfants en bas âge, qui constituent un groupe de patients particulièrement fragile. Le fait que les médicaments soient souvent seulement - voire au départ exclusivement - mis au point pour les adultes explique que des problèmes de traitement ainsi que des effets indésirables, voire dangereux, apparaissent. Selon une notice informative de Swissmedic datée du 20 mars 2008, le coût du traitement des effets indésirables en Suisse avoisine les 70 millions de francs dans le domaine pédiatrique. Nous devons veiller à ce que la sûreté des traitements médicamenteux pédiatriques puisse être améliorée, notamment en tenant compte du sexe et de l'âge des patients. L'UE s'est également fixé pour objectif d'améliorer le traitement des enfants en Europe en soumettant les médicaments à des tests adéquats, ainsi que de stimuler les activités de recherche, de développement et d'autorisation de médicaments à usage pédiatrique. Le Conseil fédéral devrait donc favoriser la coopération internationale dans le domaine de la recherche clinique et étudier la manière dont peut se faire l'échange d'informations à l'échelle nationale dans le domaine du traitement des enfants. Il devrait également procéder à un monitorage et à l'évaluation des effets des traitements médicamenteux sur le développement et la croissance des jeunes patients. Il faudrait notamment voir si et comment les risques liés aux études cliniques peuvent être réduits en exploitant davantage nos connaissances.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

L'offre de médicaments adaptés aux besoins spécifiques de la population pédiatrique est, en effet, insatisfaisante. Et l'utilisation de ce type de médicaments devrait être plus sûre. De nombreux efforts sont donc consentis à travers le monde pour améliorer durablement la situation en pédiatrie.

Le Conseil fédéral appuie la demande exprimée dans la motion. Dans son message relatif à la révision anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques (FF 2007 2245), il a d'ailleurs précisé que la thématique des médicaments à usage pédiatrique serait traitée dans le cadre de la révision ordinaire de cette même loi (2e étape). La procédure de consultation est prévue pour début 2009.

Le Conseil fédéral annonce d'ores et déjà que la Confédération ne pourra prendre en charge qu'une partie des coûts pour concrétiser ladite demande. Une autre partie devra être assumée par des tiers, comme les fournisseurs de prestations concernés par exemple.

Le Conseil fédéral propose d'accepter la motion.