Médecine complémentaire. Cohérence entre la loi sur les produits thérapeutiques et l'ordonnance de Swissmedic

Wortlaut

L'article 14 de la loi sur les produits thérapeutiques prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments de la médecine complémentaire. Swissmedic a par contre édicté des dispositions strictes et coûteuses.

1. Le Conseil fédéral estime-t il que la loi et l'ordonnance sont cohérentes ?

2. Quelles mesures prévoit-il afin d'assurer à l'avenir la conformité des ordonnances à la loi ?

Stellungnahme des Bundesrates

1. Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, en collaboration avec des experts en médecine complémentaire, a appliqué les exigences de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) dans l'ordonnance sur l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy ; RS 812.212.24). Cette ordonnance est entrée en vigueur le 1er octobre 2006. Elle prévoit les simplifications suivantes :

a. L'efficacité de tous les médicaments de la médecine complémentaire et des phytomédicaments (Médcophy) connus peut être prouvée en se fondant sur la littérature spécialisée disponible. De nouvelles analyses cliniques ne sont pas nécessaires.

b. Les demandes d'autorisation pour des médicaments sans indication qui contiennent uniquement des substances actives connues figurant dans les listes des médicaments homéopathiques et anthroposophiques ou dans celles des médicaments traditionnels asiatiques peuvent être déposées sans documentation complémentaire. Ces listes comprennent plusieurs centaines de substances. Pour ces médicaments, Swissmedic met à disposition une procédure de déclaration électronique, à moindre coût.

c. Swissmedic n'exige une documentation que lorsqu'elle est nécessaire du point de vue de la qualité et de la sécurité, par exemple pour les médicaments stérilisés qui sont injectés, les préparations à base d'agents ou de produits pathogènes (par ex., bactéries, virus, pyogènes) ou les médicaments composés de substances ou de plantes réputées toxiques.

L'OAMédcophy prend donc en compte les différents risques présentés par les médicaments relevant de la médecine complémentaire. Les exigences liées à l'autorisation ainsi que les taxes sont nettement inférieures aux exigences correspondantes d'autres pays, notamment de l'UE. Vu les motifs susmentionnés, le Conseil fédéral estime que le droit d'exécution en vigueur satisfait aux exigences de la loi sur les produits thérapeutiques.

2. Le Parlement a donné suite à l'initiative parlementaire Kleiner 07.424, "Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la procédure d'autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques". L'initiative demande que la loi sur les produits thérapeutiques soit modifiée afin de sauvegarder la diversité des traitements et des médicaments relevant de la médecine complémentaire. Elle préconise également de simplifier les procédures d'autorisation de ces mêmes médicaments. Dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (2e étape), l'Office fédéral de la santé publique élabore, en collaboration avec Swissmedic, une proposition correspondante qui sera mise en consultation en automne 2009. La commission du Conseil national en charge du dossier a décidé d'attendre cette proposition avant de traiter l'initiative parlementaire 07.424 plus avant.

Réponse du Conseil fédéral.