Wortlaut

Selon les indications fournies par "Gesundheitstipp" en septembre 2009, Swissmedic a autorisé la mise sur le marché de Strattera, un médicament contre l'hyperactivité (THADA). Pourtant, ce médicament a de très nombreux effets secondaires et les médias ont même signalé des cas de décès.

1. Le Conseil fédéral est-il au courant que les spécialistes considèrent les effets secondaires de Strattera comme graves et qu'ils sont opposés la distribution de ce médicament ?

2. A-t-il été mené des études sur les effets à long terme ?

3. Le rôle de Swissmedic n'est-il pas de protéger la population contre les médicaments dangereux ?

Stellungnahme des Bundesrates

L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament constitue l'habilitation à la commercialisation sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque statistique, c'est-à-dire général. Swissmedic examine sur la base des documents fournis si les critères applicables pour l'autorisation sont satisfaits, c'est-à-dire si la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sont suffisamment établies. L'autorisation de mise sur le marché est délivrée lorsque le rapport bénéfice/risque est jugé positif. Le médicament Strattera est utilisé dans le traitement de l'hyperactivité. Il a été autorisé dans la catégorie de remise restreinte A et ne peut être remis que par des médecins possédant le savoir spécialisé approprié. Chaque médecin reste libre d'apprécier le rapport bénéfice/risque individuel pour chacun de ses patients. Swissmedic a pour tâche d'expertiser soigneusement les données soumises par le titulaire de l'autorisation sur la substance tant avant qu'après l'octroi de l'autorisation. Après la mise sur le marché d'un médicament, Swissmedic poursuit sa surveillance du produit par le biais de la pharmacovigilance.

Toutes les données relatives à la sécurité qui pourraient conduire à une évaluation négative du rapport bénéfice/risque du médicament doivent donc immédiatement être communiquées à Swissmedic. Les informations sur les risques du médicament sont mises à jour par l'institut selon l'état actuel des connaissances afin que le médecin traitant puisse, dans chaque cas, évaluer le rapport bénéfice/risque avant la prescription du médicament ainsi que surveiller l'apparition de tout effet indésirable au cours de la thérapie. L'information professionnelle destinée aux médecins concernant Strattera demande clairement une limitation temporelle du traitement et une vérification régulière de la tolérance. Ces restrictions, ajoutées à des données claires dans l'information professionnelle, ont été exigées par Swissmedic du fait que l'on ne dispose que de peu de données à long terme. Le Conseil fédéral estime donc que Swissmedic a pris et continue de prendre les mesures adéquates afin de contrôler la prescription du médicament Strattera en Suisse.