Renforcer la position de la recherche suisse dans le domaine de la thérapie protonique

Wortlaut

1. Le Conseil fédéral est-il conscient que le nombre de cas appelant un traitement par thérapie protonique va bien au-delà des estimations faites par la Conférence suisse des directeurs cantonaux de la santé (CDS) et qu'il faut s'attendre en réalité à un nombre de cas supérieur à 2000 par an ?

2. Est-il juste de classer la thérapie protonique dans la catégorie des traitements relevant de la médecine hautement spécialisée (MHS) alors que le critère de la rareté des cas, critère clé dans la définition des prestations relevant de cette médecine, n'est plus rempli en l'espèce (ce critère serait rempli par exemple dans le domaine de la transplantation cardiaque, où l'on dénombre 70 à 80 cas par an)?

3. Est-il prêt à autoriser la mise sur pied d'initiatives privées dans le domaine de la santé ? Connaît-il le PTCS ? Est-il judicieux, selon lui, que le partenariat public-privé trouve autant que possible sa place dans le domaine de la santé et que les conditions cadres nécessaires soient créées à cet effet ?

4. Quelle stratégie le Conseil fédéral suit-il dans le domaine de la thérapie protonique ? Ne pense-t-il pas comme moi qu'il est impératif de développer les infrastructures cliniques - en partenariat avec l'IPS - si l'on veut renforcer la position de la recherche suisse ?

Begründung

L'Institut Paul Scherrer (IPS) à Villigen est un des instituts de recherche les plus importants dans le domaine de la thérapie protonique. Pourtant, le mandat de recherche attribué à cet institut et le manque criant d'infrastructures cliniques ne lui permettent d'admettre qu'un nombre limité de patients. Si l'IPS ne traite que quelque 400 patients par an, ce n'est pas parce que les cas à traiter sont peu nombreux, mais parce que ses capacités sont limitées et qu'il se trouve au maximum de ses possibilités d'accueil. L'IPS, dont l'activité n'est pas axée sur les traitements cliniques de routine, doit déjà refuser des patients. Le "Proton Therapy Center Switzerland" (PTCS) est un projet privé lancé dans le but de créer un centre clinique dans la partie supérieure du lac de Zurich. Le PTCS recherche une collaboration - technique et clinique - avec l'IPS. Cette collaboration permettrait de libérer les capacités cliniques nécessaires au traitement par thérapie protonique de patients atteints de cancer et de disposer d'un nombre de cas suffisants pour la réalisation d'études cliniques. Une telle collaboration entre recherche et application clinique renforcerait durablement la position de la recherche suisse.

Stellungnahme des Bundesrates

1. En 2009, l'Institut Paul Scherrer (PSI) a traité par irradiation thérapeutique par faisceau de protons (proton-thérapie, PT), pour les indications remboursées par l'assurance obligatoire des soins (AOS), 84 patients suisses comprenant 55 mélanomes oculaires et 29 autres cancers rares. Avec la mise en service au PSI de nouvelles infrastructures d'ici fin 2011 début 2012 et l'optimisation d'utilisation des structures actuelles, la capacité de traitement par PT au PSI pour les indications autres que les mélanomes oculaires passera progressivement d'environ 150 par an à 400 par an, et restera stable pour le traitement des mélanomes oculaires à environ 225 par an (capacité totale future estimée : 625/an), permettant de traiter tous les patients suisses souffrant d'un cancer pouvant potentiellement représenter une indication actuellement remboursée pour la PT.

Actuellement, les milieux scientifiques estiment que 10 à 15 % des radiothérapies conventionnelles pourraient être remplacées par la PT avec un éventuel bénéfice, soit sous forme d'une meilleure efficacité, soit sous forme d'une diminution des effets secondaires, ce qui représenterait environ 2000 patients par an en Suisse. Le Conseil fédéral estime que ce chiffre de 2000 par an comprend des traitements pour des indications dont la supériorité scientifique par rapport à la radiothérapie conventionnelle n'a pas encore été démontrée. D'autre part, par rapport aux autres critères de prise en charge exigés par la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal) d'adéquation et de caractère économique, aucune décision n'a encore été prise. Cependant, les milieux scientifiques soulignent la nécessité de lier les traitements pour les indications scientifiquement admises actuellement à de la recherche clinique permettant de tester la supériorité de la PT dans d'autres indications (p. ex. certains cancers du sein et des poumons).

2. La définition d'une prestation comme faisant partie de la médecine hautement spécialisée (MHS) est du ressort de la Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la santé (CDS) qui se base sur l'avis de ses experts. Les critères de la CDS pour définir la rareté ne comprennent pas de valeur seuil, contrairement aux médicaments orphelins, ainsi nommés lorsqu'ils sont indiqués pour une maladie ne touchant pas plus de 5 personnes sur 10 000 (valeur européenne), correspondant à environ 3700 cas pour la Suisse. En plus du critère obligatoire de la rareté, la prestation doit remplir deux des trois critères suivants : un haut potentiel d'innovation, un investissement humain ou technique élevé et des méthodes de traitement complexes. D'autre part, les organes MHS (décisionnel comprenant des membres de la CDS, scientifique comprenant des experts indépendants) doivent prendre en considération l'efficacité, l'utilité, la durée d'application technique et économique et les coûts de la prestation, l'importance du lien avec la recherche et l'enseignement ainsi que la compétitivité internationale.

3. Selon la LAMal, toutes les prestations médicales sont prises en charge par l'AOS pour autant qu'elles soient efficaces, adéquates et de caractère économique (critères EAE), et qu'elles ne soient pas mentionnées dans l'annexe 1 de l'Ordonnance sur les prestations de l'assurance de soins (OPAS) comme prestations non remboursées en raison de ces mêmes critères. Que les prestations soient fournies par le secteur public ou privé ne joue pas de rôle, pour autant que les fournisseurs de prestations aient l'autorisation adéquate. La planification des structures hospitalières n'est pas du domaine de compétence de la Confédération, mais de celui des cantons, y compris pour la MHS, bien qu'en effet la Confédération puisse intervenir si les cantons n'effectuent pas cette tâche à temps.

4. Actuellement, selon l'annexe 1 de l'OPAS, la PT est remboursée par l'AOS pour les mélanomes oculaires. La PT est également remboursée pour une durée limitée pour certains types de cancers rares selon l'annexe 1 de l'OPAS, étant jugée alors comme une prestation prometteuse. Ce remboursement temporaire est lié à une évaluation, facilitant un accès précoce de la population suisse à cette prestation, mais permettant aussi la récolte de données nécessaires au développement de preuves d'EAE. Toute personne, société, industrie, etc., a le droit de demander une prise en charge par l'AOS pour d'autres indications. La demande est alors évaluée par l'Office fédéral de la santé publique, puis présentée à la Commission fédérale des prestations générales et des principes. Celle-ci élabore des recommandations pour le Département fédéral de l'intérieur qui décidera alors, selon les critères EAE, si la prestation doit être remboursée par l'AOS. Il n'est pas du ressort de la Confédération de décider de la nécessité de la construction d'un nouveau centre de PT, ni du degré d'urgence de cette construction, cette tâche étant de la compétence des cantons.

Réponse du Conseil fédéral.