Wortlaut

L'art. 1, al. 3, de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) exige que l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soit garantie. Swissmedic, autorité chargée du contrôle et de l'autorisation de ces produits, finance son activité à raison de 50 % au moyen des émoluments de vente perçus auprès des entreprises soumises à sa surveillance, le produit de ces émoluments variant en fonction du chiffre d'affaires.

La question se pose de savoir comment Swissmedic peut remplir sa fonction de régulation alors que son financement dépend aussi fortement du secteur qu'elle a vocation à réguler, et si la réduction des contributions de la Confédération ne menace pas la qualité de son activité.

Dans ce contexte, le Conseil fédéral est chargé :

1. d'examiner, sur la base d'exemples concrets, les effets que le modèle de financement actuel de Swissmedic a sur son activité en tant qu'autorité de surveillance et d'autorisation, et de présenter un rapport au Parlement à ce sujet ;

2. d'indiquer dans quelle mesure l'augmentation des émoluments influe sur le montant des primes d'assurance-maladie depuis que la Confédération a réduit ses contributions à Swissmedic ;

3. d'examiner, dans la perspective de la révision de la LPTh :

a. la possibilité d'adopter un modèle de financement qui renforce l'indépendance de Swissmedic par le biais, par exemple, d'un relèvement des contributions fédérales et non par des réductions supplémentaires ;

b. les moyens d'attribuer au Conseil fédéral la compétence de fixer les émoluments ou, du moins, la compétence d'en approuver les montants.

Begründung

Les émoluments de vente, dont le produit varie en fonction du chiffre d'affaires, représentent la moitié des revenus de Swissmedic. Le reste des revenus de Swissmedic provient pour environ 30 % des émoluments de procédure et pour 20 % seulement des contributions fédérale octroyées au titre du mandat de prestation que lui confie la Confédération. Avec ce système de financement, il n'est pas étonnant - même si ce n'est pas Swissmedic qui fixe les prix de vente - que certains se demandent si l'accès au marché de produits thérapeutiques moins chers n'est pas entravé, ou du moins retardé, parce que ces produits sont susceptibles de concurrencer des médicaments plus chers déjà autorisés. Il n'est pas étonnant non plus que beaucoup s'interrogent sur les raisons pour lesquelles des produits lucratifs tels que le Vioxx n'ont pas été retirés suffisamment tôt du marché bien qu'ils aient des effets secondaires graves. Pour éviter ce type de situation, il faut éliminer les effets pervers du système de financement de Swissmedic et renforcer son indépendance.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), finance ses activités grâce aux trois sources de revenus prévues par la loi sur les produits thérapeutiques, à savoir les émoluments, les taxes et les contributions versées par la Confédération pour les prestations d'intérêt public. Près de 50 % des recettes perçues en 2010 provenaient de taxes de vente, environ 30 % des émoluments de procédure et un peu moins de 20 % des contributions fédérales. De 2006 à 2011, la contribution de la Confédération a baissé de 1,9 million de francs.

1. Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), examine chaque année plus de 10 000 demandes dans le seul domaine des autorisations de mise sur le marché des médicaments. Or, cette charge de travail ne peut être absorbée qu'avec des processus clairement structurés. L'orientation des processus de l'institut garantit une efficience maximale ainsi que l'égalité de traitement des requérants, c'est-à-dire l'examen de toutes les demandes selon des processus définis et des principes uniformes. L'exécution du mandat dans le domaine de la délivrance des autorisations de mise sur le marché fait l'objet d'une surveillance permanente, qui porte notamment sur le respect des délais et des procédures, et dont les résultats sont présentés tous les trimestres au Conseil de l'institut et au Département fédéral de l'intérieur (DFI). Quant à l'exécution des tâches confiées à l'institut, elle fait l'objet chaque année d'une révision par le Contrôle fédéral des finances (CDF). Par ailleurs, les requérants peuvent former un recours judiciaire contre toutes les décisions prononcées par l'institut. Il en va de même pour les dossiers par rapport auxquels un requérant estime avoir été traité de manière juridiquement inéquitable, notamment lorsque sa demande n'est pas examinée ou l'est avec du retard (recours pour retard injustifié ou pour déni de justice). Enfin, l'institut remet également tous les ans au DFI un rapport sur les procédures de recours.

Au vu des rapports périodiques et des rapports de révision précités, le Conseil fédéral a de Swissmedic l'image d'une autorité qui fonctionne bien et qui fonde ses décisions sur des critères scientifiques. Ni l'institut ni le Conseil fédéral n'ont en outre connaissance de cas dans lesquels le modèle de financement aurait compromis l'indépendance de l'institut en tant qu'autorité d'autorisation et de surveillance. Enfin, aucun indice sérieux n'a jamais amené le Conseil fédéral à penser que le modèle de financement aurait pu influer de quelque manière que ce soit sur l'activité ou les décisions de l'institut.

En conséquence, le Conseil fédéral n'estime pas nécessaire de soumettre l'activité de l'institut à un audit particulier.

2. Pour rappel, les émoluments perçus par l'institut se composent d'émoluments de procédure et de taxes de vente. Les taxes de vente, prélevées depuis 1955 d'abord par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments puis par Swissmedic, sont perçues sur chaque emballage de médicament et sur chaque unité de transplant standardisé vendus. Elles représentent en moyenne environ 0,8 % du prix départ usine et servent au financement de la surveillance du marché des médicaments. Seules ces taxes de vente sont entièrement ou partiellement répercutées par les titulaires d'autorisation sur les prix des médicaments, d'où un impact minime sur les coûts de la santé. En effet, les taxes de vente ont été augmentées pour la dernière fois en 2006 et, depuis lors, les recettes ainsi enregistrées par l'institut sont passées d'environ 36 millions de francs à 40 millions de francs, ce qui correspond approximativement à 0,17 pour mille du volume des primes de l'assurance-maladie obligatoire en 2011. Quant aux émoluments de procédure, ils ne sont pas liés aux primes de sorte que leur augmentation n'a pas d'impact sur les primes.

3. Le système de financement de l'institut est ancré dans la loi. Il fait partie des conditions-cadres institutionnelles que l'institut, en sa qualité d'entité devenue autonome, doit satisfaire dans le cadre de l'exécution des tâches de gouvernance économique et de surveillance de la sécurité. Ces conditions-cadres ont été examinées dans le cadre du rapport du Conseil fédéral complétant le rapport sur le gouvernement d'entreprise remis au Parlement, qui portait sur le thème de l'externalisation et la gestion de tâches de la Confédération (rapport sur le gouvernement d'entreprise du 13 septembre 2006, y compris rapport explicatif, FF 2006 7799 ; rapport du Conseil fédéral complétant le rapport sur le gouvernement d'entreprise du 25 mars 2009, FF 2009 2299 ; plan de mise en oeuvre du rapport du Conseil fédéral sur le gouvernement d'entreprise du 25 mars 2009 ; rapport sur le gouvernement d'entreprise), et énoncées sous forme de 37 principes directeurs. Est également défini dans ces principes directeurs le financement des unités administratives décentralisées, qui inclut lui aussi un financement par les entreprises assujetties à leur surveillance. Le modèle de financement prévu par la loi sur les produits thérapeutiques correspond pour l'essentiel au Rapport sur le gouvernement d'entreprise et à ce qui se pratique sur le plan international dans le secteur des produits thérapeutiques. En effet, plusieurs des principales autorités de contrôle des produits thérapeutiques au niveau international sont entièrement (Grande-Bretagne et Australie) ou principalement (par ex. l'Agence européenne des médicaments, EMA, le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte allemand, BfArM, l'Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, AGES, autrichienne) financées par les émoluments et taxes versés par les entreprises assujetties à leur surveillance. Quant à l'autorité française (ANSM), elle est financée exclusivement par des fonds publics depuis sa restructuration intervenue en mai 2012 suite au scandale du Mediator.

Dans le cadre de la révision en cours de la loi sur les produits thérapeutiques, le pilotage de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, a été une nouvelle fois comparé au modèle (de pilotage) défini par le rapport sur le gouvernement d'entreprise de la Confédération. Le Conseil fédéral est parvenu à la conclusion qu'il convient par principe de conserver le modèle de gestion et le mode de financement actuels. Le projet de révision approuvé le 7 novembre 2012 par le Conseil fédéral prévoit de laisser au Conseil de l'institut la compétence de fixer les émoluments mais réserve, et c'est nouveau, un droit d'approbation au Conseil fédéral. De plus, le Conseil fédéral a décidé de proposer au Parlement de lui attribuer la compétence de fixer le détail des émoluments de vente, compétence ressortissant actuellement au Conseil de l'institut.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.