Mesures contre la diminution du nombre de médicaments phytothérapeutiques et de médicaments de la médecine complémentaire autorisés

Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé d'examiner si le DFI et l'Institut suisse des produits thérapeutiques ne pourraient pas prendre des mesures contre la diminution constante du nombre de médicaments phytothérapeutiques et de médicaments de la médecine complémentaire autorisés, notamment :

1. en simplifiant les procédures d'autorisation ;

2. en réduisant les émoluments pour modifications ;

3. en reconnaissant les autorisations étrangères et en mettant mieux en oeuvre l'article 13 LPTh ;

4. en renonçant aux études cliniques pour les médicaments commercialisés à l'étranger depuis de nombreuses années ;

5. en diminuant le formalisme des listes de questions ;

6. en étant plus ouverts au dialogue et en favorisant la tenue de séances de conseil en matière de réglementation pharmaceutique ("Regulatory Advice Meetings");

7. en accélérant les décisions d'autorisation.

Begründung

L'article 118a de la Constitution exige principalement le maintien de la diversité des médicaments, condition sine qua non du large éventail de thérapies à la disposition des médecins et des thérapeutes mais pouvant aussi être utilisés dans l'automédication. Le marché suisse évolue en raison des exigences trop élevées en matière d'autorisation. En lieu et place de médicaments sûrs et de qualité, le marché noir gagne du terrain ; on voit apparaître des compléments alimentaires et des substances médicinales qui ont l'apparence de médicaments et qui sont vantés pour des propriétés qu'ils n'ont pas forcément, risquant ainsi d'induire en erreur le consommateur. Le Conseil fédéral doit montrer les conséquences de la pratique restrictive actuelle et indiquer les mesures qui permettraient de maintenir la diversité des médicaments.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

Les traitements faisant appel à des médicaments complémentaires et des phytomédicaments jouissent d'une vaste popularité. Le Conseil fédéral tient particulièrement à proposer un large éventail de soins incluant des médicaments complémentaires et des phytomédicaments sûrs et de qualité. Afin d'éviter que le nombre de ces médicaments autorisés diminue, le postulat demande de simplifier les procédures d'autorisation (ch. 1, 3, 4), de réduire les émoluments (ch. 2) et d'adapter la pratique d'exécution de Swissmedic (ch. 5, 6, 7). Le Conseil fédéral répond comme suit aux questions posées :

1./3./4. Souvent jugées excessives, les exigences posées à l'accès au marché font l'objet d'une demande de simplification. Le Parlement a donc, dans le cadre de la révision anticipée de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) étendu sensiblement les possibilités de fabrication dispensée d'autorisation. Cela permet un meilleur approvisionnement en préparations de niche (par ex., de la médecine complémentaire). Ces modifications de loi sont entrées en vigueur en même temps que les ordonnances d'exécution y relatives, le 1er octobre 2010 (RO 2008 4873, RO 2010 4027ss.).

Le Parlement juge qu'il faut continuer de réduire les obstacles en matière d'admission des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (voir l'initiative parlementaire Kleiner 07.424, "Médicaments de la médecine complémentaire. Réglementer concrètement la procédure d'autorisation simplifiée dans la loi sur les produits thérapeutiques"). La révision ordinaire de la LPTh prend en compte ce point. Le message relatif à la modification de la LPTh a été approuvé par le Conseil fédéral le 7 novembre 2012.

Ce dernier estime que la révision ordinaire de la LPTh offre le cadre nécessaire pour maintenir la diversité en matière de produits dans le domaine des médicaments complémentaires et des phytomédicaments. Vu l'état d'avancement de la révision de la LPTh, le Conseil fédéral ne juge pas judicieux de prendre d'autres mesures à l'heure actuelle. Une fois que le Parlement aura adopté la LPTh, les nouvelles dispositions seront reprises dans les dispositions d'exécution et, ainsi, dans la mise en oeuvre par l'institut.

2. Le Conseil fédéral renvoie à sa réponse à la motion Eder 12.3789, "Modifications de médicaments soumises à approbation ou à l'obligation d'annoncer. Réduire la charge bureaucratique". Il est prêt à accepter cette motion et à prendre les mesures nécessaires s'agissant des émoluments pour les modifications soumises à l'obligation d'annoncer. Le Conseil fédéral est d'avis qu'une autre action n'est pas nécessaire.

5. Les listes de questions ont pour objectif de permettre au requérant, lors du processus d'autorisation, d'apporter des compléments d'informations sur des points peu clairs afin que Swissmedic puisse prendre sa décision concernant la demande. Les questions se limitent au strict nécessaire.

6. Les Regulatory Advice Meetings sont effectuées principalement pour clarifier des questions techniques dans le cas de produits à risques et/ou de nouvelles technologies. Si nécessaire et demandé, un avis scientifique peut toutefois être donné pour des médicaments complémentaires et des phytomédicaments.

7. Le temps consacré par Swissmedic pour traiter l'autorisation est défini de manière identique pour tous les médicaments d'une certaine classe. La durée de la procédure peut toutefois varier si le demandeur tarde à fournir des précisions ou des documents complémentaires que Swissmedic peut éventuellement exiger.

Le Conseil fédéral est d'avis qu'au vu des améliorations de processus déjà introduites auprès de Swissmedic, il n'y a pas lieu d'intervenir.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.