Wortlaut

Je pose les questions suivantes au Conseil fédéral :

1. Alors que la littérature scientifique abondante sur le Rhodiola ne fait état d'aucun risque spécifique et que des tests cliniques de qualités confirment son intérêt, sur quels critères et selon quelle procédure l'orpin rose dans son entier a-t-il été interdit comme denrée alimentaire sachant qu'il est utilisé depuis la nuit des temps dans les pays nordiques ?

2. Pourquoi cette discrimination entre les myrtilles et l'Orpin rose dans la réglementation et quelles bases scientifiques ont-elles étayé ces décisions ?

3. Selon quelle procédure une plante considérée dans son entier comme médicament devient-elle une denrée alimentaire (sur demande ? sur réévaluation ?)

4. Quelles sont les personnes agréées pour décider de cette classification, sur la base de quelles compétences ?

Begründung

La classification en tant que denrées alimentaires ou médicaments est régie par Swissmedic et l'OFSP, par une liste intitulée "Classification des substances et préparations végétales en tant que médicaments ou denrées alimentaires". Les plantes classées comme médicaments ne peuvent être commercialisées en tant que denrées alimentaires. Cette délimitation pose des problèmes entre autres aux exploitations agricoles pratiquant la vente directe et aux petits transformateurs.

Ceux-ci ne sont pas informés lorsqu'une plante se retrouve classée comme médicament et surtout l'opacité du processus de décision ne permet pas de comprendre les bases scientifiques de la classification.

Par exemple, sous l'impulsion des stations fédérales agricoles, des producteurs ont mis en culture une plante n'étant pas sur cette liste (Rhodiola rosea). Après cinq années de culture et donc des frais importants les racines peuvent être récoltées. Or il s'avère qu'entre-temps la plante entière a été interdite à la commercialisation en tant que denrée alimentaire. Alors qu'il existe un médicament à base de myrtille portant un numéro Swissmedic, les myrtilles n'ont pas été interdites.

Autre constatation : des plantes telles la prêle ou l'alchémille, ont été classées comme médicaments durant des années obligeant les producteurs à les retirer de leurs produits finis (infusions et autres préparations utilisées depuis des siècles). Elles sont maintenant admises, pour la plupart sans restriction, comme denrées alimentaires.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral est conscient que la délimitation entre denrées alimentaires et médicaments constitue un thème complexe non seulement en Suisse, mais aussi en Europe et dans le reste du monde. C'est pourquoi l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) ont mis sur pied une plate-forme technique OFSP-Swissmedic pour les questions de délimitation. Composée d'experts de ces deux institutions, celle-ci est chargée d'examiner des cas d'espèce et de discuter de la catégorie dans laquelle la plante ou les autres substances en question doivent être rangées. Le rapport sur les critères de délimitation entre médicaments et denrées alimentaires, publié le 25 février 2010 par l'OFSP et Swissmedic, constitue un autre exemple de la collaboration étroite de ces deux services fédéraux. Il peut être téléchargé à partir du lien suivant : http ://www.bag.admin.ch/themen/lebensmittel/04865/04896/index.html ?lang=fr.

Comme l'indique le rapport, la classification d'une substance comme médicament ou denrée alimentaire dépend de plusieurs facteurs. Il faut tenir compte des définitions figurant dans les législations sur les denrées alimentaires et sur les produits thérapeutiques ainsi que de nombreux autres critères, tels que l'innocuité, l'effet pharmacologique, les effets secondaires, l'utilisation prévue, la composition, la présentation, etc. La procédure d'évaluation au cas par cas requiert beaucoup de temps et de ressources.

Le Conseil fédéral peut répondre comme suit aux questions techniques posées par l'auteur de l'interpellation :

1. Pour la classification de l'orpin rose, l'OFSP a réalisé des études complètes. Il a notamment établi une expertise toxicologique ainsi qu'une étude de physiologie nutritionnelle. Après avoir évalué tous les aspects, il a conclu que l'orpin rose ne répondait pas à la définition d'une denrée alimentaire. La plante n'est en effet pas destinée à la constitution ou à l'entretien de l'organisme humain, contrairement à ce que prescrit l'article 3 de la loi sur les denrées alimentaires (LDAl ; RS 817.0).

2. L'apparente discrimination entre l'orpin rose et la myrtille résulte de l'utilisation de parties différentes des deux plantes. Alors qu'on utilise un extrait des racines chez la première, on consomme les baies chez la seconde. Ces dernières fournissent à l'organisme des macronutriments, ce qui en plus de donner du plaisir au palais, est une exigence qui qualifie une denrée alimentaire.

3. Une plante qui, dans son entier, est considérée comme médicament peut, sur demande, faire à tout moment l'objet d'une réévaluation en tant que denrée alimentaire. Les critères de changement de catégorie ne laissent toutefois qu'une faible marge de manoeuvre : la plante doit être prioritairement utilisée comme denrée alimentaire et, consommée comme telle, ne doit présenter aucun risque pour la santé. La documentation attestant l'innocuité d'une plante en tant que denrée alimentaire et son utilisation comme telle doit être fournie à l'OFSP, division Sécurité alimentaire.

4. L'examen d'une plante utilisée dans une denrée alimentaire ou classée comme telle prévoit l'analyse de différents aspects par les pharmaciens, les juristes, les toxicologues et les chimistes des denrées alimentaires de l'OFSP ainsi que, le cas échéant, de Swissmedic.

Réponse du Conseil fédéral.