Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de présenter dans un rapport des solutions pour :

1. améliorer l'état de la recherche sur les médicaments importants pour lesquels la protection des brevets est échue ;

2. permettre le financement d'études cliniques améliorant ou permettant d'élaborer les bases décisionnelles scientifiques pour les questions pertinentes sur le plan clinique ;

3. établir si et comment il est possible de faire en sorte que l'industrie pharmaceutique participe au financement, par exemple au moyen d'une contribution obligatoire dépendant du chiffre d'affaires, l'argent ainsi débloqué étant mis à la disposition de la recherche clinique universitaire sans condition de la part de l'industrie pharmaceutique ;

4. combler d'autres lacunes importantes dans la recherche clinique : meilleure lisibilité et accessibilité des données de la recherche, révision des échelles d'évaluation utilisées pour les études, amélioration du recensement des effets secondaires de nouveaux médicaments ou mesures destinées à remédier au manque d'études comparatives entre médicaments génériques et médicaments brevetés.

Begründung

L'interruption de la recherche sur les médicaments dont le brevet est échu constitue une lacune importante dans la recherche médicale. Cette situation entraîne de graves problèmes en ce qui concerne l'utilité des médicaments en termes d'efficacité des coûts et par rapport aux patients. Sous l'angle de l'économie d'entreprise, la recherche sur l'utilité des nouveaux médicaments brevetés est intéressante pour l'industrie pharmaceutique. Des médicaments bon marché qui ont fait leurs preuves sont parfois encore pris en compte dans des études comparatives avec de nouveaux médicaments brevetés, mais la plupart du temps uniquement dans le but de prouver l'avantage de la nouvelle substance, résultat auquel il faut d'ailleurs s'attendre selon la manière dont l'étude est abordée. Plus fréquemment, pourtant, les anciens médicaments disparaissent des études cliniques, de sorte que l'état des données les concernant est insuffisant malgré l'utilisation clinique dont ils ont fait l'objet durant des années. Des milieux spécialisés hors industrie pharmaceutique et des revues médicales reconnues relèvent fréquemment ces dysfonctionnements. Fin 2012, la revue spécialisée "pharma-kritik", qui ne dépend pas de l'industrie pharmaceutique, a montré avec force la gravité des effets liés au manque de bases décisionnelles sur de nombreuses décisions thérapeutiques dans la pratique médicale quotidienne ("pharma-kritik" 10/2012, 34e année).

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.

Stellungnahme des Bundesrates

Le Conseil fédéral partage l'avis de l'auteur de ce postulat concernant l'importance de bases décisionnelles fiables pour les thérapies médicamenteuses. Ces bases incluent également les études sur des médicaments dont le brevet a expiré. Dans le programme de la législature 2011 à 2015, il a prévu une série de mesures pour améliorer le cadre légal, telles que la révision de la loi sur l'encouragement de la recherche et de l'innovation (LERI) et la mise en vigueur de la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH). De plus, un schéma directeur a été mis au point dans le but de renforcer la recherche biomédicale et le développement technologique dans ce domaine. Le Conseil fédéral entend dès lors attendre la mise en oeuvre des diverses mesures et en recueillir les premiers résultats avant de prendre d'autres mesures.

Le Conseil fédéral se prononce comme suit sur les points soulevés dans le postulat :

1. Dès l'entrée en vigueur de la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) et des ordonnances y afférentes au 1er janvier 2014, les essais cliniques de médicaments seront classés en trois catégories. Les essais cliniques de médicaments autorisés sur le marché suisse par l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic seront, sous conditions précises, soumis à une réglementation allégée (catégorie A). Ce sont surtout les études d'optimisation thérapeutique, comme les études de médicaments dont le brevet a expiré, mais qui jouent toujours un grand rôle dans la pratique clinique, qui profiteront de l'allégement de la réglementation prévue pour les essais de catégorie A (pas d'autorisation nécessaire de la part de Swissmedic). On peut supposer que cette réglementation allégée entraînera une augmentation des études d'optimisation thérapeutique universitaires ou centrées sur le patient et ciblées sur l'efficacité des coûts. L'Office fédéral de la santé publique encadrera de près l'introduction de la LRH et effectuera des monitorages afin d'optimiser, le cas échéant, l'ordonnance afférente.

2. Les études cliniques, notamment les études d'optimisation thérapeutique, sont généralement financées par des sources diverses non commerciales comme le Fonds national suisse, les fonds de recherche provenant des universités elles-mêmes et de nombreuses fondations privées nationales et internationales. Dans le cadre de sa politique d'encouragement de la recherche, la Confédération a notamment pour tâche de fournir un financement de base subsidiaire en faveur des infrastructures nécessaires à la recherche clinique, comme la gestion et le monitorage de données et de statistiques. Dans le contexte du message FRI 2017-2020, le Conseil fédéral étudiera la possibilité d'allouer à partir de 2017 une subvention fédérale directe sur la base de l'article 16 de la loi sur l'encouragement de la recherche et de l'innovation (LERI) à la Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO), qui est soutenue jusqu'à fin 2016 par le Fonds national suisse.

3. L'industrie pharmaceutique participe déjà aux études universitaires qui se basent sur les résultats de la recherche fondamentale et de l'"outcome research" (recherche sur les services de santé) en fournissant gratuitement des médicaments ou en assumant les coûts de l'étude. Sans un engagement approprié de l'industrie pharmaceutique, de nombreuses études lancées par les instituts universitaires ne pourraient être menées. Le Conseil fédéral considère dès lors qu'il serait inopportun d'instaurer des règles plus contraignantes concernant la participation aux coûts.

4. La LRH rendra obligatoire l'enregistrement des essais cliniques. L'enregistrement prospectif des essais cliniques ne doit pas seulement servir à informer le public sur la recherche clinique en Suisse, mais offrir aux chercheurs la possibilité de se renseigner sur les thèmes et les projets de recherche actuels et leur déroulement.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.