Wortlaut

Le Conseil fédéral est chargé de veiller à ce que les emballages des médicaments psychotropes soient dotés d'une mise en garde bien visible sur la dangerosité du produit, comme pour les paquets de cigarettes, afin que les patients sachent immédiatement les risques qu'ils encourent en les ingérant. Une procédure similaire à celle qui est utilisée pour l'étiquette indiquant la classe de toxicité des substances pourra être appliquée.

Les emballages devront au moins comporter les mises en garde suivantes :

1. peut rendre dépendant ;

2. peut provoquer un comportement agressif et violent ;

3. peut être mortel ;

4. peut provoquer des pensées suicidaires.

Begründung

a. Le plus souvent, la notice d'emballage des médicaments n'est pas lue. Sa trop grande complexité la rend de toute manière incompréhensible pour le citoyen moyen.

b. Les médicaments psychotropes peuvent entraîner de l'agressivité, des actes de violence et un comportement irrationnel. Les scientifiques ont pu démontrer que les auteurs de la plupart des fusillades de ces dernières années étaient sous influence de médicaments psychotropes. Ceux contenant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, en particulier, peuvent provoquer des réactions imprévisibles (ex.: le tireur de Washington Aaron Alexis).

c. Les effets secondaires de médicaments psychotropes bien connus (comme la Ritaline) ont été complétés à plusieurs reprises. On peut lire ainsi dans la dernière version des mises en garde publiées sur le site Internet de l'Institut suisse des produits thérapeutiques : "Cette substance peut également être à l'origine de troubles psychiatriques, tels qu'anxiété et insomnie ou lassitude de vivre et idées suicidaires. Elle est également susceptible de déclencher ou de renforcer un comportement suicidaire". Les parents et les consommateurs en ont rarement connaissance.

d. De nombreux médicaments psychotropes peuvent entraîner une dépendance. Les fabricants eux-mêmes (de la Ritaline et de Concerta, par ex.) le reconnaissent.

e. Certains médicaments psychotropes (Zyprexa, par ex.) ont entraîné le décès de patients, notamment lorsqu'ils ont été utilisés pour d'autres indications que celles prévues ou autorisées (utilisation "hors étiquette"), ce qui est très dangereux étant donné que le patient sait rarement quelles substances il ingère. Pour ne citer qu'un exemple : le Dormicum, développé pour les narcoses, a été remis à des toxicomanes.

Antrag des Bundesrates

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Stellungnahme des Bundesrates

Un médicament est autorisé lorsqu'il a été démontré qu'il est sûr, efficace et de qualité. Lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque des psychotropes, les risques psychiatriques et tous les autres risques sont examinés de manière très approfondie. Ensuite, des mises en garde ciblées et concrètes ainsi que des mesures de précaution à respecter sont mentionnées dans l'information professionnelle et dans l'information destinée aux patients.

Les psychotropes sont tous, sans aucune exception, des médicaments soumis à prescription ; lors de la prescription, le médecin traitant procède à une évaluation des bénéfices et des risques dans le cas d'espèce en assumant son devoir de diligence, et attire également l'attention du patient sur les risques et les effets indésirables. Les règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques prévoient également ce devoir d'information lors de la remise par le pharmacien de médicaments qui ont été prescrits par un médecin.

Si de nouveaux risques sont constatés après l'octroi de l'autorisation, des mesures sont prises au niveau de la surveillance du marché. Et Swissmedic prend immédiatement les mesures qui s'imposent si, par exemple, la saisie continue des annonces d'effets indésirables présumés met au jour de nouveaux risques graves. Ces mesures vont de l'adaptation de l'information sur le médicament avec communication aux professionnels de la santé au retrait du marché du médicament en question.

Le Conseil fédéral est d'avis que les dispositions et les mesures ancrées dans le droit sur les produits thérapeutiques répondent de manière adéquate aux risques associés à l'utilisation des médicaments. L'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (RS 812.212.22) décrit par ailleurs de manière détaillée les instructions à respecter s'agissant des données et des textes à afficher sur les récipients et les emballages de tous les médicaments. Or la mention proposée de certaines mises en garde sur les emballages de psychotropes entraînerait une distorsion du profil d'effets secondaires des médicaments en question, car d'autres remarques importantes pourraient ainsi se retrouver au second plan. En outre, une nouvelle réglementation en ce sens constituerait une action isolée dans l'environnement réglementaire international.

Le Conseil fédéral rejette par conséquent l'apposition, sur les emballages de psychotropes, des mises en garde demandées dans la motion. Il souligne par ailleurs que le médecin qui prescrit un médicament dans une indication autre que celles approuvées dans l'autorisation (utilisation hors-étiquette) doit assumer dans ce cas seul et intégralement la responsabilité des risques inhérents au traitement en question, aux côtés du patient qui doit être dûment informé.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.