Wortlaut

1. Existe-t-il des statistiques sur les décès liés à la consommation de médicaments psychotropes ?

2. Existe-t-il des statistiques sur les suicides liés à la consommation de médicaments psychotropes, que le patient se soit suicidé pendant ou peu après son traitement ?

3. Existe-t-il, à l'Office fédéral de la statistique ou à l'Office fédéral de la santé publique, des statistiques sur la violence liée à la consommation de médicaments psychotropes ?

Begründung

La plupart des médicaments psychotropes produisent des effets secondaires lourds. Parfois, leur consommation peut même être fatale. C'est pourquoi, dans le monde, il existe déjà plus de 100 avertissements, émis par différentes autorités compétentes en matière de santé, visant à attirer l'attention sur les risques et les dangers liés à la prise de médicaments psychotropes. Ces avertissements ne sont émis que si un nombre élevé de patients victimes de tels effets secondaires ont été annoncés aux autorités.

Les médicaments psychotropes ont également comme effet particulièrement grave de rendre les patients potentiellement plus violents. Une étude publiée en 2011 (Kopp-Verlag, 26 janvier 2011) dresse la liste des dix médicaments remis contre ordonnance les plus susceptibles d'entraîner un comportement violent de la part du patient. Celle-ci contient notamment les médicaments de type fluoxétine (Prozac), amphétamine, triazolam (Halcion) et atomoxétine (Strattera). Or, ces substances sont régulièrement prescrites en Suisse.

Stellungnahme des Bundesrates

1./2. Les décès (dont les suicides) liés à la consommation de médicaments psychotropes ne sont pas saisis de manière systématique en Suisse. Les psychotropes recouvrent un large éventail de principes actifs et de préparations : des calmants vendus sans ordonnance aux somnifères et aux tranquillisants soumis à prescription médicale, en passant par les médicaments contre la dépression ou les psychoses graves et les psychostimulants. Dans la mesure où les risques évoqués sont rares, il faudrait, pour générer des données correspondantes fiables sur la fréquence de ces événements, créer des registres globaux des patients sous psychotropes. Or cette approche n'est pas justifiée aux yeux du Conseil fédéral. Premièrement, Swissmedic exige que les effets secondaires psychiques potentiels soient déjà présentés dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, et que des mises en garde correspondantes figurent dans l'information professionnelle ainsi que dans l'information destinée aux patients. La mise en danger de soi-même ou d'autrui ainsi que les autres complications potentiellement fatales doivent être reprises dans la catégorie des risques importants du Plan de gestion des risques relatif au médicament en question. En d'autres termes, le titulaire de l'autorisation doit transmettre à Swissmedic les données dont il dispose et présenter un plan dans lequel il explique comment le suivi de ces risques sera assuré après l'octroi de l'autorisation et quelles seront les mesures mises en oeuvre pour les prévenir.

Deuxièmement, les conditionnements et la catégorie de remise font l'objet de restrictions. La plupart des psychotropes sont soumis à prescription médicale et certains relèvent même de la loi sur les stupéfiants.

Troisièmement, après avoir octroyé l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic saisit les annonces spontanées d'effets indésirables présumés de médicaments dans le cadre de la pharmacovigilance. Il s'agit en l'occurrence d'un système d'annonce qui vise à identifier à un stade précoce les nouveaux problèmes de sécurité ("signalements"). Les psychotropes se distinguent toutefois par la pertinence des effets indésirables qu'ils peuvent occasionner. Dans la banque de données des effets indésirables que gère Swissmedic, ils sont impliqués dans quelque 22 % de l'ensemble des annonces enregistrées d'effets indésirables présumés de médicaments. Les complications mortelles (suicides y compris) sont relativement rares, mais elles constituent une priorité dans la surveillance des psychotropes et font l'objet d'un suivi étroit de la part de Swissmedic.

En outre, le Centre suisse d'information toxicologique dispose d'une banque de données sur les empoisonnements dans laquelle ceux qui sont dus à des médicaments sont également recensés, et informe Swissmedic au sujet des empoisonnements d'origine médicamenteuse avec intentions suicidaires.

Enfin, le programme "Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie" (sécurité des médicaments utilisés en psychiatrie) saisit aussi les effets indésirables observés dans les cliniques psychiatriques en Suisse et partage ces données avec Swissmedic.

Conjuguées à la garantie de communication des signalements au niveau international, les mesures de surveillance susmentionnées permettent de s'assurer que les problèmes liés à des produits spécifiques sont identifiés à un stade précoce afin que des mesures correctrices puissent être prises.

3. Non, il n'existe pas de statistiques sur la violence potentiellement liée à la consommation de médicaments psychotropes. Les actes de violence n'étant saisis que dans certains cas, il est difficile de se prononcer de manière fiable à ce sujet. Et lors de suicides et d'actes de violence, il est toujours complexe d'évaluer en l'espèce le rôle du médicament et celui des troubles psychiatriques sous-jacents.

Réponse du Conseil fédéral.