13.5043 · Heure des questions. Question · 2013-03-06
Département de l'intérieur
Liquidé
Wortlaut
Il y a dix ans, l'Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration) a interdit au fabricant du Tamiflu de promettre une réduction du risque de contamination et de complications. L'Institut suisse des produits thérapeutiques a connaissance de toutes les études qui sont menées, puisqu'elles sont soumises à son autorisation.
1. Est-il exact qu'il n'a pas contrôlé toutes les études menées sur l'efficacité et les risques du Tamiflu, bien que ses déclarations de 2009 donnent l'impression contraire ?
2. Comment peut-il être sûr de recevoir toutes les études, même les négatives ?
3. Pourquoi les études ne sont-elles pas systématiquement publiées ?
Stellungnahme des Bundesrates
1. Non, Swissmedic a analysé toutes les études qui lui ont été soumises comme le prévoit le droit suisse. Ainsi, l'information professionnelle suisse, tout comme l'information destinée aux patients, correspond aux résultats pertinents de ces études. Ces informations ne mentionnent aucune diminution du risque de contamination. La réduction de complications a quant à elle été démontrée par des études dans des populations concernées, avec et sans antécédents. Lorsque les informations requises pour l'évaluation d'un médicament font défaut, elles sont alors exigées en fonction de l'indication revendiquée ou de l'information professionnelle concernée. Les informations professionnelles à jour - dont celles concernant le Tamiflu - sont accessibles au public sur www.swissmedicinfo.ch.
2. Toute dissimulation à l'institut de données négatives importantes par un fabricant serait contraire à la loi, et Swissmedic devrait alors envisager la prise de mesures relevant du droit administratif, voire du droit pénal. Les données requises pour une autorisation de mise sur le marché sont définies dans des accords internationaux mais aussi des directives techniques spécifiques de plus en plus standardisées en matière de développement de nouveaux médicaments. En outre, toutes les études entamées à quelque moment que ce soit sont enregistrées dans une base de données globale aux États-Unis (clintrials.gov), ce qui aide les autorités de contrôle des produits thérapeutiques à identifier d'éventuelles études qui auraient été illégalement dissimulées.
Les requérants sont tenus, lors de toute demande d'autorisation de mise sur le marché, de soumettre l'ensemble des études qui sont nécessaires à l'évaluation des bénéfices et des risques d'un médicament, c'est-à-dire même celles qui contiennent des résultats négatifs. L'autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à condition que les documents présentés soient à même de prouver la qualité prescrite, l'innocuité relative ainsi que l'efficacité invoquée et qu'il en résulte globalement un rapport bénéfice-risque positif pour le médicament.
3. Les entreprises ne sont soumises à aucune obligation légale de publication de toutes les études et Swissmedic n'a pas de base légale pour les publier.