Wortlaut

1. Que pense le Conseil fédéral de la mise en oeuvre de la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH), notamment en ce qui concerne l'évaluation des demandes de recherche - rapport entre les commissions d'éthique, fonctionnalité de la base de données mise en place par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) et information transparente du public sur les projets de recherche en cours, en particulier ?

2. À partir de quand disposera-t-on de procédures harmonisées et contraignantes à l'échelle nationale pour l'évaluation par les commissions d'éthique des demandes portant sur des projets de recherches multicentriques, afin que la Suisse reste un lieu compétitif pour les recherches cliniques ?

La LRH est entrée en vigueur le 1er janvier 2014 sans délai transitoire. Elle vise à protéger la dignité, "l'humanité" et la santé des personnes participant à un projet de recherche, à informer le public de manière transparente sur les activités de recherche axées sur des patients et à faciliter la réalisation d'études cliniques. Des adaptations structurelles et organisationnelles ont été effectuées à cette fin, et la répartition des compétences entre Swissmedic et les commissions d'éthique a été redéfinie. L'OFSP a créé une base de données permettant de s'enregistrer en ligne ; elle sert de portail d'information public et facilite le dépôt des demandes. Il était prévu de simplifier les procédures d'autorisation et la réalisation d'études multicentriques, mais dans la pratique les choses s'avèrent compliquées et lentes.

La Communauté de travail des commissions d'éthique a instauré des procédures claires pour le dépôt de projets de recherches cliniques, mais certaines commissions (telle que celle de Genève) ne les reconnaissent pas. L'harmonisation des commissions d'éthique et l'introduction de procédures claires n'ont pas été entamées ou alors elles traînent, avec pour conséquences des retards dans le lancement d'importants projets de recherche et une perte d'attrait pour le pôle de recherche suisse.

L'OFSP a créé un portail électronique (portail SNCTP) qui, dans sa version actuelle, ne suffit pas comme portail d'information ni comme plateforme de dépôt des demandes. La base de données sous-jacente n'a pas été développée en fonction des besoins des utilisateurs et ne tient pas compte des normes techniques les plus récentes (il n'est par ex. pas possible d'effectuer une comparaison automatique des données avec les données du site clinicaltrial.gov). Actuellement, cinq commissions d'éthique suisses exigent que les dossiers leur soient remis sous forme électronique, alors que les autres commissions en réclament une version papier ou une version enregistrée sur un CD. Une telle pratique est incohérente.

Stellungnahme des Bundesrates

La nouvelle loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (LRH ; RS 810.30) est entrée en vigueur le 1er janvier 2014, en même temps que ses dispositions d'exécution. Sont compétents pour sa mise en oeuvre, au premier chef, les commissions cantonales d'éthique, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et l'Office fédéral de la santé publique (OFSP). Par le nouveau droit relatif à la recherche sur l'être humain, la Confédération entend garantir la protection des participants aux études, tout en offrant à la recherche des conditions de base aussi bonnes que possible. De ce fait, la LRH s'inscrit à la fois dans l'agenda Santé 2020 et dans le plan directeur visant à renforcer la recherche et la technologie biomédicales.

Par rapport au droit précédent, les exigences posées aux requérants et les voies de décision ont été optimisées : le niveau de ces exigences diffère selon les risques liés à l'étude. La procédure dite multicentrique vise à simplifier le processus d'autorisation. En outre, les demandes d'essai avec des médicaments peuvent - si nécessaire - être soumises parallèlement aux commissions d'éthique et à Swissmedic.

L'élaboration des ordonnances relatives à la LRH et la préparation de la mise en oeuvre de la nouvelle loi se sont faites de concert avec les représentants des autorités d'exécution, des cantons, des milieux de l'industrie, de la recherche et des patients. Trois mois et demi se sont écoulés entre l'adoption des ordonnances et leur entrée en vigueur. D'entente avec les cantons, le Conseil fédéral a décidé de ne pas prévoir de délai transitoire.

Les nouvelles dispositions feront l'objet d'un monitorage et d'une évaluation en 2019. Ces deux instruments permettront au législateur, au Conseil fédéral et aux autorités d'exécution de contrôler régulièrement si les objectifs mentionnés ont été atteints et de repérer, le cas échéant, les adaptations nécessaires.

1. De nombreux et importants changements sont liés à la nouvelle loi : presque toutes les règles de procédure en vigueur jusqu'alors dans le domaine de la recherche sur l'être humain ont dû être révisées, ou des règles entièrement nouvelles ont été créées. Les commissions cantonales d'éthique, en particulier, doivent répondre à des exigences plus élevées. Un peu plus de 130 jours après l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, il est encore trop tôt pour tirer un bilan définitif de sa mise en oeuvre.

Avec le portail Internet Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP), l'OFSP garantit depuis le 1er janvier 2014 l'enregistrement des essais cliniques autorisés dans un registre public, une information transparente sur les activités de recherche ainsi qu'une meilleure coordination des activités des commissions cantonales d'éthique. Le Conseil fédéral constate que le SNCTP permet de répondre aux exigences légales, même si la convivialité du portail peut et va être améliorée.

Les commissions cantonales d'éthique sont compétentes pour l'appréciation des demandes de recherche. En vue de simplifier les processus mais aussi de réduire les charges administratives tant pour les commissions d'éthique que pour les chercheurs, l'OFSP a proposé, en 2012 déjà, d'utiliser aussi le portail SNCTP pour le dépôt de demandes. Cela aurait permis non seulement de mettre en place une "boîte aux lettres" unique ("single point of entry") pour toutes les demandes en Suisse, ce que l'industrie surtout réclame depuis longtemps, mais aussi d'éviter des doublons dans les procédures d'enregistrement et, de manière générale, de faciliter considérablement la communication. Toutes les commissions d'éthique ont alors appuyé cette démarche.

Toutefois, en novembre 2013, quatre des neuf commissions d'éthique ont créé la surprise en se retirant du projet, au motif qu'elles entendaient développer de leur côté un système indépendant qui permettrait non seulement de déposer les demandes par voie électronique, mais aussi d'effectuer toute la gestion des dossiers pour les commissions. La mise en service de ce système, baptisé BASEC, est prévue pour le quatrième trimestre 2014.

La communication tardive de cette décision a lourdement pesé sur l'achèvement du SNCTP : il a fallu procéder à très brève échéance à de nouvelles programmations de grande ampleur tant pour le portail lui-même et que pour l'architecture d'ensemble du site mis en place par la Confédération. Cela explique les nombreuses pannes survenues au début, qui ne se répètent plus aujourd'hui. À la mi-mars 2014, la question s'est posée de savoir s'il fallait optimiser la fonction "dépôt de demande" du portail SNCTP. Étant donné qu'à l'heure actuelle, toutes les commissions d'éthique ne veulent pas participer à la plate-forme électronique de la Confédération et que celles qui ont développé la plate-forme BASEC entendent la mettre en service fin 2014 déjà, l'OFSP a renoncé, après examen du rapport coût-utilité, à poursuivre l'optimisation du portail SNCTP. Après avoir informé les intéressés, il a supprimé, en date du 14 avril 2014, la fonction "dépôt de demande". Mais toutes les autres fonctions du portail, à savoir l'enregistrement des études dans un registre primaire de l'OMS ainsi que dans la base de données complémentaire de la Confédération, dans un langage accessible aux profanes, pour assurer la transparence de la recherche, restent assurées conformément au mandat légal.

2. Afin d'accélérer et de simplifier la procédure d'autorisation pour les projets de recherche multicentriques, la loi prescrit une procédure concentrée auprès de la commission directrice. 130 jours seulement après l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, il n'y a pas encore eu beaucoup de retours sur le travail des commissions d'éthique et de Swissmedic dans ces nouvelles conditions. Certains rapport relèvent toutefois que l'appréciation des demandes de projets multicentriques ne s'est pas toujours déroulée sans accrocs. Les différences entre les commissions d'éthique dans les procédures appliquées ne sont pas seulement le résultat de l'absence actuelle d'un système informatique commun, mais aussi de l'organisation fédéraliste des commissions, sur laquelle la Confédération n'a pas prise. Néanmoins l'OFSP, en tant que responsable du service de coordination prescrit par la loi, multiplie les efforts et poursuit le dialogue avec les intéressés en vue de faire avancer le processus d'harmonisation et d'institutionnalisation des procédures. Du reste, le Conseil fédéral est convaincu que les commissions d'éthique, avec le soutien des cantons, seront bientôt en mesure d'optimiser encore leur activité d'exécution. Un pas important dans cette direction sera accompli au plus tard au quatrième trimestre 2014 avec la mise en service du système BASEC.

Réponse du Conseil fédéral.